Page 9

генеральный партнер номера Насколько эффективен контроль за качеством импортных препаратов? Как Гослекслужба может гарантировать, что это препараты качественные, безопасные и эффективные? Все страны мира делятся на три группы  – страны с  жесткой регуляторной системой, где предъявляются серьезные требования к производителям и поставщикам, страны с системой, где контроль есть, но он недостаточно эффективен, и страны, где вообще отсутствует какое-либо регулирование оборота лекарств. С 2011 года Украина вошла в перечень 42 стран с жесткой регуляторной системой, став членом PIC/S, (в нее сегодня входят члены Евросоюза и  еще несколько развитых стран мира, таких как Израиль, Канада, США, ЮАР). Перед этим мы имплементировали наиболее эффективные инструменты для контроля качества лекарств, которые гарантируют пациенту, что и система контроля работает надежно, и вероятность того, что в аптеке или больнице окажется некачественный или фальсифицированный препарат, мала. В Украине система госконтроля представляет 3 уровня. Одна и  та же серия препаратов попадает в поле нашего зрения три раза. На этапе ввоза на  таможенную территорию страны абсолютно каждая серия проходит контроль и  без нашего заключения о качестве ни одна упаковка не может быть реализована. В дальнейшем уполномоченные лица, которые есть в каждой аптеке и  контактируют с  нашими инспекторами, несут ответственность за лекарственную продукцию, которая находится в  аптеке. Кроме того, раз в  год мы проверяем каждую аптеку на  предмет качества препаратов, которые реализуются в  аптеке. На этом этапе мы контролируем около 20-25% лекарств. И раз в два года аптеки проверяются на предмет выполнения требований Лицензионных условий. За последние годы в Украине было имплементировано европейское законодательство, которое максимально гарантирует пациенту обеспечение только качественными, безопасными и  эффективными лекарственными средствами. В частности, в  2011  году введена, а  затем усилена уголовная ответственность за  фальсификацию лекарственных средств. В том же году Украина присоединилась, а в 2012 году первой из  числа подписантов ратифицировала Конвенцию Медикрайм (Конвенция по  противодействию распространения фальсифицированных

www.gmpnews.ru

лекарственных средств Совета Европы и Европейского парламента). Были полностью переоснащены 10  лабораторий контроля качества. В Украине активно внедряются надлежащие практики. Также Украина присоединилась, а  затем и  ратифицировала Европейскую Фармакопею. А это значит, что в Украине внедрены жесткие стандарты качества лекарств в  соответствии с  требованиями Европейской Фармакопеи; Имплементация европейских норм в  отечественное законодательство позволяют нам эффективно выявлять некачественные лекарства. Так, в  2012  году было выявлено 1,5  млн упаковок некачественных лекарственных препаратов, которые не могут быть применены в процессе оказания медицинской помощи на сумму 55 млн грн. Эти препараты в  дальнейшем были утилизированы. Для сравнения – в 2009 году было выявлено лишь 230 тыс. упаковок на сумму 2,5 млн грн. Этой весной была прекращена работа двух складов, которые осуществляли незаконную торговлю лекарственными средствами и  медицинскими изделиями  – оба не  имели для этого действующей лицензии. Эти факты выявили серьезный недостаток в системе контроля лекарств, который нужно как можно быстрее исправлять. Я говорю о  необходимости сообщать о  проведении плановой проверки за  10 дней. Учитывая, что в  начале квартала мы публикуем квартальный план проверок – мы, фактически, даем лицензиату возможность полностью подготовиться к  проведению проверки. В странах ЕС, в частности, подобные предупреждения не практикуются. Опыт Гослекслужбы Украины также свидетельствует о  значительной эффективности именно внеплановых проверок. Поэтому, для минимизации возможности попадания фальсификата в  аптечную сеть мы считаем необходимым внести изменения в Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в  сфере хозяйственной деятельности», предоставив органу госконтроля качества лекарственных средств возможность проводить проверки без необходимости предупреждения субъекта. Пока это будет касаться только инспектирования на предмет качества лекарств. В 2012 году мы получили 700 обращений граждан, большую часть обращений мы проверили, и значительная часть жалоб подтвердилась.

Сколько на украинском рынке оригинальных и сколько генерических препаратов? Более 90% лекарств, которые реализуются в нашей стране  – это генерики. Мы в  этом не  отличаемся ни от России, ни от Беларуси, ни от стран Восточной Европы, и  новых препаратов выпускается на  мировые рынки не так много. Генерик  – это абсолютная копия оригинального препарата по  составу, эффективности, безопасности и  клиническому эффекту. После того как компания-производитель вложила огромные средства в  разработку новой молекулы и производство нового препарата она, в  соответствии с  международным законодательством, имеет право монопольно поставлять оригинальный препарат абсолютно во все страны мира. Такая монополия может длиться от 10 до 15 лет в зависимости от локального законодательства. Это правильно с  точки зрения дальнейшего развития медицинской отрасли, чтобы фармацевтические компании были заинтересованы вкладывать немалые средства в  разработку новых препаратов. На разработку одного лекарственного препарата фармацевтическая компания тратит 10-15 лет и до $1,5 млрд. Из 10  тыс. молекул новых веществ, которые разрабатывают фармацевты, лекарствами становятся всего две. Остальные на  каких-то этапах испытаний и  экспертиз отпадают по  различным причинам. Поэтому правительства дают фармацевтическим компаниямразработчикам эксклюзивное право представлять оригинальный препарат, и наша страна не исключение. Мы также присоединились к  этому международному законодательству и  защищаем фармкомпании. Наши компании производят несколько оригинальных препаратов, у них нет таких средств для того, чтобы эта деятельность была постоянной и на потоке. В этом нет ничего страшного – страны, которые выпускают на рынок оригинальные препараты, можно пересчитать на  пальцах одной руки. И многие фармгиганты делают прекрасный бизнес, массово обеспечивая граждан недорогими генериками. Если говорить о  доле рынка, то в  упаковках наши пациенты стабильно отдают предпочтение отечественному производителю – 65% упаковок, которые продаются в  аптеках и  90% упаковок, которые потребляются в госпиталях и  закупается за  средства госбюджета,  – это упаковки отечественного производителя. Причина

9

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you