Page 82

Новости GMP

2 (6) / осень 2013

фективных и не безопасных лекарственных средств (ЛС). А для этого необходимо установить одинаковые требования к  производству лекарственных средств, как Российского производства, так и  ввозимых препаратов. Важность этой функции трудно переоценить. Гармонизация законодательных требований России в области обращения ЛС, включая и этап производства ЛС с аналогичными требованиями, принятыми на рынках других стран, дает возможность производителям ЛС в России беспрепятственно выходить со своей продукцией на указанные рынки. А это в свою очередь дает возможность развивать бизнес Российских производителей ЛС. Наиболее оптимальным вариантом гармонизации законодательной базы России в области обращения ЛС является гармонизация с аналогичным законодательством ЕС и вступление в члены PIC/S, так как это открывает большое количество рынков и дает возможность расширения бизнеса Российских производителей ЛС.

Виктория Деведерова, директор по качеству – уполномоченное лицо, «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, Киев Для имплементации требований GxP субъектам фармацевтического рынка помимо желания и готовности инвестировать в  организационные и технические мероприятия не менее важно также однозначное понимание – интерпретация этих требований. Достичь этого невозможно без создания авторитетного государственного органа  – специально подготовленного и  обученного инспектората, основная задача которого обобщить практику применения GxP законодательства, гармонизировав его с требованиями GMP EC для всех игроков рынка. Инспекторат GMP/GDP Украины успешно достиг этой цели за  счет реализации следующих направлений деятельности:

82

лицензирование отечественных производителей, дистрибуторов и розничной сети и  сертификация зарубежных производителей на  соответствие требованиям GMP. Причем подтверждение соответствия требованиям GMP/GDP, выданное инспекторатом Гослекслужбы Украины, как для отечественных, так и  для зарубежных субъектов позволяет с  высокой степенью уверенности рассчитывать на  признание этих результатов инспекторами из  стран с жесткой регуляторной системой.

основателей, где уже давно функционирует система управления качеством, и внедрены нормы GMP, то для российских компаний добровольный аудит  – на  сегодня практически единственная возможность проверить свою готовность к прохождению официальных инспекций со стороны государства.

Татьяна Качанова Фармацевтическая компания, директор по качеству, «Изварино Фарма», Россия, Москва

Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, С-Петербург Во всем мире оценку фармацевтического предприятия на соответствие требованиям правил GMP выполняет государственный орган, обладающий не только соответствующими полномочиями, но и командой хорошо обученных опытных инспекторов. Вызывает удивление тот факт, что при наличии утвержденных правил GMP не существует компетентного инспектората, который обеспечил бы выполнение программы внедрения GMP для российских производителей. Нам важно разобраться: какие нарушения являются критическими, то есть такими, при которых в  дальнейшем национальный инспекторат может вынести предписание на  запрет производства, а какие – существенными и  несущественными, требующими их устранения, но  не остановки производства. При пока еще несовершенной нормативной базе по  GMP предприятию-производителю лекарственных средств необходимо сориентироваться: правильным ли путем оно идет при внедрении GMP, а  также потренироваться по  процедуре прохождения инспектирования. И  если компании с  иностранным капиталом, работающие на  территории России, такой опыт черпают в  рамках внутренних аудитов компаний-

Тема внедрения стандартов GMP на территории Российской Федерации с  каждым днём приобретает всё большую актуальность и  особенно в  связи с  утверждением Минюстом ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И  КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, которые не  только регламентируют необходимость внедрения GMP на  российских фармацевтических предприятиях, но  и  в  полный голос заявляют об обязательном функционировании Фармацевтической системы качества, т.е. о  необходимости расширения требований GMP на  весь жизненный цикл лекарственного средства. Это, безусловно, создаст дополнительные трудности, так как до  настоящего периода фармацевтическая разработка и этап внедрения и масштабирования переноса технологий для рутинного производства были лишь в малой доле затронуты требованиями стандарта, и далеко не все составляющие Фармацевтической системы качества смогут шаблоном лечь на этап фармацевтической разработки. Важным изменением считаю заявление о  первостепенной роли и  ответственности Высшего руководства в  области систем качества, что в  значительной степени должно облегчить жизнь уполномоченного лица (QP), который до  этого момента практически единолично отвечал за качество, эффективность и безопасность выпускаемых предприятием лекарственных средств. Если говорить о позиции уполно-

www.gmpnews.ru

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you