Page 80

Новости GMP

2 (6) / осень 2013

эффективную систему внутри, а потом присоединяться к  другим схемам для признания. Еще можно признавать сертификаты «регулируемых» рынков. Например, Евросоюза, участников схемы PIC/S. Помимо этого существуют такие варианты как: Система сертификации качества фармацевтических продуктов для международной торговли ВОЗ (CoPP); Преквалификация ВОЗ субстанций и  ГЛС (WHO Prequalification)  – проводится под эгидой ВОЗ в  сотрудничестве с ООН UNICEF. EDQM Сертификация субстанций на  соответствие Европейской Фармакопее (CEP  – сертификация)  – проводится European Directorate for the Quality of Medicines; Межгосударственные договора (внутри ЕС, между США и ЕС, ЕС и Швейцарией) подразделяются по принципу взаимного признания и  по принципу одностороннего признания; Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) Предполагается также внутри Таможенного союза России, Казахстана и  Беларуси принять Единые правила GMP, Процедуру взаимного признания, Единые правила инспектирования, Единый формат инспекционного отчета. Другой вопрос, который возникает  – будут ли результаты инспектирования признаны другими странами и схемами сотрудничества? Поживем – увидим! Может ли Россия присоединиться к международной схеме PIC/S? Кстати, какие основные требования к регуляторному органу для присоединения к PIC/S? Для вступления в PIC/S необходимо выполнить ряд очень важных условий. Законодательство России в сфере обращения лекарств должно быть сопоставимо с  действующими принципами, заявляемыми государствамичленами PIC/S. Правила организации производства и  контроля качества лекарственных средств должны быть эквивалентны или сопоставимы с правилами GMP PIC/S (GMP EU). Инспекционная система так же должна быть сопоставима со стандартами PIC/S. Действующий GMP-инспекторат с  функционирующей системой качества должен отвечать принципам PIC/S, а  в составе инспектората должны находиться компетентные инспектора. В конечном итоге, все упирается в  человеческие компетентные ресурсы для выполнения вышеперечисленных условий.

80

Одной из важных задач для государства является также защита рынка от некачественных лекарств зарубежного производства. И  в  этом схемы признания помогают регуляторному органу оптимизировать ресурсы на  зарубежные инспекции. Потребитель ожидает качественные, эффективные и  безопасные лекарства, а  страна происхождения это всего лишь второстепенный фактор для потребителя или врача, назначающего лекарства пациентам. И все же, как можно ответить на вопрос – А те лекарства, которые нам выдают в больнице, или, которые мы покупаем в аптеке – качественные или нет? Это закономерный вопрос рядового потребителя лекарств, которыми мы все время от времени являемся. На мой взгляд, ожидаемый ответ государства таков, что «Необходимо оценить уровень соответствия GMP предприятия-производителя. Провести инспекцию или довериться результатам инспекции партнеров из  другой страны. По итогам инспекции будет составлен отчет, в котором будет отображен уровень соответствия правилам GMP. При возникновении критических несоответствий к  данному предприятию будут применены санкции вплоть до  недопущения на рынок при новой регистрации или остановки реализации серий на рынке, если лекарства уже зарегистрированы». И последний вопрос. В настоящее время вы также являетесь аудитором? Да. И  в  данном направлении департамент обучения и валидации компании FAVEA предлагает услугу аудита фармацевтических предприятий. Гарантией качества услуг по  аудиту является сотрудничество компании только с  компетентными аудиторами из стран ЕС и входящих в схему PIC/S, имеющими достаточный опыт работы на  производстве и  опыт аудита/инспекции. Спасибо большое! Что хотите пожелать участникам российского фармрынка? Хочу пожелать, чтобы эпоха серьезных перемен в фармацевтической отрасли быстрее была реализована, во благо потребителей!

КОММЕНТАРИИ

Иван Глушков, заместитель генерального директора STADA CIS, участник постоянно действующей рабочей группы по GMP Министерства промышленности и торговли РФ Необходимо отметить целесообразность подтверждения соответствия требованиям GMP всех тех производственных площадок, на которых изготавливаются лекарственные средства, импортируемые в  Российскую Федерацию. При очевидной трудоемкости решения этой задачи (таких производственных площадок тысячи) у  нас есть, в  достаточной степени, положительный пример Украины, которая смогла решить ее за весьма ограниченные сроки.

Наталия Габитова, директор по качеству, ООО «Полисинтез», Россия, Белгород Попытки внедрения правил GMP начавшиеся с документа Советского Союза РД 64-125-91 «Правила организации производства и  контроля качества лекарственных средств (GMP)» (можно, конечно, попробовать вспомнить и совсем давнюю историю РТМ 64– 7–81–74 «Основные требования к организации производства и контролю качества готовых лекарственных средств», но не хотелось бы так углубляться) наконец увенчались успехом. Радостно осознавать, что долгий путь протяженностью в  22  года завершился, и  мы полу-

www.gmpnews.ru

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Advertisement