Page 78

Новости GMP

2 (6) / осень 2013

Я считаю, что уполномоченное лицо – это важнейший элемент системы обеспечения качества. При этом надо отказаться от мнения, что руководитель отдела контроля качества может вместо уполномоченного лица выполнять функцию выдачи разрешения на реализацию продукции, как это было ранее в Советском Союзе. По какому критерию производится отбор кандидатов на должность инспекторов? Кандидат в  инспекторы должен иметь соответствующую подготовку и  квалификацию. Для каждого инспектора важен опыт и  знания в  области проведения инспекций, необходимые для формулировки профессиональных заключений относительно соответствия инспектируемой стороны правилам GMP и законодательства. Инспектор должен иметь соответствующий уровень знаний и  опыта для оценки рисков, обладать знаниями современных технологий, включая компьютеризированные системы и  информационные

технологии. Если инспектор будет выезжать на проверку зарубежных предприятий, понадобится неплохое знание иностранного языка (особенно, специфической терминологии)  – английского, например. Интересен тот факт, что GMPинспекторат в  Украине создан в 2000 году и на момент его создания включал всего двух сотрудников! На сегодня более десяти только внештатных инспекторов (не являющихся государственными служащими), которые даже немного превалируют по количеству над штатными. Что вы можете сказать об аудите фармацевтического производства? и, чем он отличается от инспекций? Могут ли инспектора проводить аудит? Инспекцию часто называют аудитом (по сути это один и тот же процесс). Аудит  – выполняется юридическим или физическим лицом и  является добровольным. Потребность в  аудите возникает от желания руководства, диктуется Заказчиками, может быть

вызвана потребностью в реконструкции производственных мощностей, или, что наиболее часто происходит, подготовкой к  официальной инспекции. Одно и то же лицо не может быть одновременно и  инспектором и  частным аудитором из-за возможного конфликта интересов. Аудит фармацевтического производства проводится для получения независимой объективной оценки его соответствия требованиям GMP. Оценка проводится опытными аудиторами, имеющими опыт работы на  сертифицированных производствах и  опыт GMP аудита/инспекции. Сертификация по GMP – что это такое? Кто уполномочен выдавать сертификат, который будет подтверждать соответствие государственным требованиям? Оценку третьей стороной также называют сертификацией. Предприятие может нанять незаинтересованную третью сторону для проведения оценки соответствия требованиям GMP. Эта третья сторона выдает сертификат

Выступление Петра Шотурмы на IV Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», Севастополь, июнь 2013

78

www.gmpnews.ru

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you