Page 75

генеральный партнер номера

это выполнить. Руководство программы «Фарма-2020» считает производство таких препаратов нерентабельным. Главная задача в  рамках этой программы  – не  разработка новых лекарств, а воспроизведение технологий создания препаратов-дженериков, то есть препаратов, которые на  рынке уже существуют. Но и  с этим есть проблемы: разрушена химическая промышленность, которая производила полупродукты, необходимые для полного синтеза тех или иных лекарственных субстанций. Сегодня их приходится закупать в Китае, зачастую по  завышенным ценам. В итоге цена на  готовую субстанцию в  России раз в десять выше, чем в том же Китае. – Если правительство изменит свою позицию, как быстро мы сможем создать новые эффективные лекарства?  – Лекарственный препарат быстро не создашь. Только доклинические исследования занимают от 7 до  10  лет: химики-синтетики выделяют активное вещество, мы доказываем его активность на  разных уровнях, изучаем механизм действия и, конечно, безвредность, затем препарат допускают к  клиническим испытаниям, которые включают в себя специфическую фармакологию и  токсикологию. При этом не  забудьте о  получении разрешения на  клинические испытания. Для прохождения этой процедуры в  России необходимо предоставить не  только результаты исследований на  животных, но  и  научно-техническую документацию на  технологию получения лекарственной субстанции, в  том числе так называемые фармстатьи. То  есть еще до  клинических испытаний нужно иметь договор с  предприятием, на  котором субстанцию будут производить, со всеми соответствующими сертификатами и  аттестациями. Отдельная сложность в  том, что наши предприятия до  2014  года должны перейти на  стандарты GMP, соответственно, для клинических испытаний сегодня нужно найти предприятие, которое уже аттестовано по  этим стандартам. Если вы успешно прошли все три инстанции, которые дают разрешение на проведение клинических испытаний, то можно обращаться в  клиники, имеющие право проводить подобные испытания (а их в России немного). А ведь клиника может и не показать ожидаемых резуль-

www.gmpnews.ru

татов: одно дело – действие препарата на кролика или мышь, другое – на человека.  – И  что делать, если клинические испытания не  дали ожидаемого результата?  – Что ж, тогда и  вложенные в нас деньги, и весь наш труд оказались напрасны…  – Допустим, всем повезло и  препарат успешно прошел клинические испытания. Можно отдавать в  производство?  – Нет, нужно подготовить технологический регламент для производства: достаточно чуть-чуть нарушить технологию производства, допустить даже минимальные недочеты, и лекарство перестанет работать вообще или его действие изменится. К  сожалению, многие предприятия, и  не только в  России, этим грешат. Есть данные, что в  Европе около 180 тысяч людей ежегодно умирают от лекарственных фальсификатов.  – Все инстанции пройдены, документация готова – препарат попадает к больным? – Не совсем. По хорошему, следующий этап – заказчик, которому эта субстанция нужна, нужны вложения в  раскрутку и  т.д.  – Что сегодня из  ваших разработок можно увидеть в  аптеке?  – В  аптеке? Разве что клей сульфакрилат (хирургический клей, который «склеивает» ткани, сосуды)  – наша совместная разработка с Институтом катализа СО РАН, выпускающаяся в  Бийске. С  1995  года закончилась регистрация у  другого доведенного до  аптек препарата  – оксиметилурацила (кардиопротектор, иммуностимулятор, антидот, прошел испытания военными при использовании отравляющих газов во  Вьетнаме и  для снятия эффекта последействий транквилизаторов у  солдат во  время войны в  Афганистане). Я  сама не  бизнесмен, я  не  могу заниматься продвижением препаратов. И дело даже не в моем желании, а в том, что бизнес – это другое призвание, другие способности. Общение со СМИ – это один из способов выйти на бизнес. – И срабатывает? – Если честно, гораздо чаще после публикаций звонят больные. Особенно много обращений было после публикаций о  препарате диол. Это противопаркинсонический препарат на  основе монотерпенов, получаемых из живицы сосны. Дело в том, что нужно различать болезнь Паркинсона и  паркинсонические синдромы. Причиной последних чаще всего становится лекарственная интоксикация

организма, часто встречающаяся при длительном приеме лекарств. Наш препарат позволяет исправить дисбаланс в организме. И в этом его уникальность: он болезнь лечит, а не просто снимает симптомы. В настоящее время диол прошел большую часть доклинических испытаний, не  пройденной осталась токсикология. Но проблема столь актуальна, что даже если диол окажется токсичным, мы, скорее всего, будем просто рекомендовать снизить дозу, а  применение осуществлять под наблюдением врача.  – Вам звонят больные люди, которые воспринимают вашу разработку как последнюю надежду на  выздоровление. Что же вы им говорите?  – Мы стараемся записать таких людей на  клинические испытания. Препарат, который к  клиническим испытаниям не  готов, я  никогда никому не  дам. Хотя люди готовы пробовать и  недоработанный, и  незарегистрированный препарат в  надежде на  помощь! Из всех наших недоработанных препаратов я  сама могла бы с  уверенностью отдать врачам только бетамид и  бисульфамин. Над бетамидом мы работаем уже 8 лет, и  в  настоящее время подходят к  завершению доклинические испытания. Этот препарат на  основе метаболита коры березы уникален, поскольку сочетает антиоксидантную, гепатопротекторную, противовоспалительную, антиметастатическую и  противоопухолевую активность. Предназначен он для онкобольных. Цитастатики, которые они принимают, очень агрессивны и  для ослабленного раком организма зачастую оказываются непосильной нагрузкой. Бетамид обеспечивает здоровым клеткам защиту от повреждений цитостатиками. Он нетоксичен и безопасен для организма. Бисульфамин (анаболик, противоопухолевый, противовоспалительный препарат) тоже не  токсичен, положительный эффект от его применения доказан. Теоретически я  могла бы давать эти препараты людям, но  на практике  – это подсудное дело.  – Обидно, когда видите больных и понимаете, что у вас есть разработки, которые могли бы им помочь?  – Обидно. Но еще обидней, когда приносят на  контроль качества лекарство, а ты понимаешь, что у тебя есть разработка более эффективная и  менее токсичная. Но, наверное, мы оптимисты. Иначе в  нашей сфере работать сложно… Материал размещен с согласия Academ.info

75

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you