Page 61

генеральный партнер номера

Производственный коридор

личии нового производственного предприятия на своей территории очень помогала нам при реализации этого проекта. Сегодня Цитомед является обладателем уникального опыта по реализации фармацевтических технологий в России и в Европе одновременно. Насколько отличается государственная система регулирования фармацевтической деятельности двух стран и что, по-вашему мнению, было бы неплохо перенять нашим структурам для изменения в лучшую сторону ситуации на российском фармацевтическом рынке? Наш опыт реализации фармацевтических технологий в  Европе возможно уникален, но  не столь обширен, чтобы давать глобальные оценки и  сравнения. Нам удалось построить небольшое предприятие на  территории Финляндии, получить лицензию на  выпуск лекарственных препаратов. Выпуска серий в обращение произведено ещё не было, поскольку процесс валидации производства не завершен.

www.gmpnews.ru

По итогам лицензирования нельзя сказать, чтобы мы столкнулись с чемто принципиально новым и неожиданным: при организации производства в  РФ предприятия и  регулирующие органы опираются на  основные правила и нормы GMP в своей деятельности. Но особенности состоят в уровне реализации этих правил. Сами нормы тоже постоянно изменяются и  развиваются, утверждаются новые подходы как в рамках ЕС, так и ICH. В связи с этим хочется отметить следующее: Институт Уполномоченных Представителей (QP) в  ЕС очень развит и  является основным инструментом взаимодействия между регулятором и  производством. Уполномоченное лицо  – ключевая позиция, поиск кандидатов на  которую может стать серьёзной проблемой. Диалог с регулятором (через уполномоченное лицо) не  является проблемой. Но в  этом диалоге регулятор не  будет консультировать по  вопросам правильной организации производства. При проведении инспекции пристальное внимание уделяется персо-

налу, уровню его подготовки и планам по дальнейшему обучению. Правильно оформленная документация очень важна, так как изучая ее, инспекторат делает выводы о профессиональных навыках и квалификации персонала, который ее оформлял.. Проверка предприятия не  завершается с выдачей лицензии. По итогам инспекции выдается список выявленных недостатков. Предприятие составляет ответный план действий по  исправлению этих замечаний. При этом регулятор оставляет за  собой право контроля выполнения этого плана. Выданная лицензия означает разрешение на  работу с  фармацевтическими активными ингредиентами и  возможность перехода к  стадии валидации производства, которая должна быть завершена в срок 6 месяцев. При выпуске продукции в  обращение не требуется посерийного подтверждения качества со стороны властей, как это принято в  РФ. Решение о  выпуске серии в  обращение принимает само уполномоченное лицо. 10 сентября 2013 в  РФ утверждён приказ о  правилах производства

61

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you