Page 59

генеральный партнер номера производство, упаковка, здания и оборудование, контроль качества. Для предприятия это был нужный урок на  пути к  подготовке системы обеспечения качества в  соответствии со стандартами cGMP. С другой стороны, компания стремится идти в ногу со временем. Украина стала членом PIC/S и  не за  горами международные инспекции, которые будут проводиться одновременно не  только европейскими инспекторатами (Украина, Великобритания), а  также американской FDA, которая тоже входит в PIC/S. Поэтому «Фармак» видит свою систему качества, как интегрированную, включающую в  себя требования как европейских GMP, так и американских cGMP. Сегодня специалисты «Фармак» работают над гармонизацией различных требований в одну систему, чтобы поддержать стремление бизнеса развивать новые рынки.

www.gmpnews.ru

1 января 2014 года в России вступят в силу «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Какой основной совет Вы бы дали российским коллегам? Опыт «Фармак» по созданию и  развитию фармацевтической системы качества составляет более 15  лет и сегодня все участки компании соответствуют национальным регуляторным требованиям, а некоторые из них и европейским. Внедрение GMP  – это очень непростой процесс, требующий больших инвестиций в  производство, систему качества, лаборатории и  персонал компании, но выгоды и преимущества, которые приобретает компания, выпускающая свою продукцию по  GMP, трудно недооценить. После получения регуляторного одобрения все только начинается. Трудностей, которые возникают

при поддержании стандартов GMP, ещё больше, чем при их внедрении. В истории мировой фармацевтической промышленности имеются многочисленные примеры, когда компании снижали внимание за  соблюдением стандартов GMP и  впоследствии имели большие финансовые проблемы, а иногда становились банкротами. Поэтому все, от простого аппаратчика до  топ-менеджера компании, должны понимать, что стандарты GMP  – это не  пожелания и  рекомендации, а требования и правила, которые постоянно необходимо выполнять. Внедрение лучших практик и  постоянные улучшения в  системе качества, наряду с  оптимизацией процессов производства и  контроля качества  – это неотъемлемая часть жизненного цикла стандартов GMP на предприятии.

59

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you