Page 57

генеральный партнер номера

го рынка Украины, но также компанией, которая внедряет новые стандарты качества производства лекарственных средств. «Фармак» обеспечивает 18% производства лекарственных средств в Украине и является одним из лидеров по  экспорту лекарств  – 16,4% продукции идет на экспорт в более 20-ти стран мира (Россия, Узбекистан, Казахстан, Беларусь, Польша, Болгария, Германия и другие страны Европы и СНГ, Балтии). Что касается внедрения стандартов GMP, то Украина в этом плане, можно сказать, лидер среди стран бывшего Союза. А какие основные трудности были у предприятия на этапе модернизации/перехода на международные стандарты? Внедрение стандартов GMP в компании началось в  конце 90-х годов. В  это время был построен первый участок, технически соответствующий всем требованием европейских GMP. Мы всерьез задумались не  только о технической стороне, но и о системе, которая обеспечит потребителя качественными, эффективными и безопасными препаратами.

www.gmpnews.ru

Основной проблемой было отсутствие специалистов, которые могли помочь объяснить, интерпретировать и внедрить правила GMP. Мы нашли выход из  этой ситуации  – начали готовить собственных специалистов и  это дало позитивные результаты. Сегодня мы не  боимся новых требований и  изменений, потому что наши специалисты одни из  лучших экспертов в  Украине. Компания, начиная с 1999 года, сотрудничает с ведущими мировыми фармацевтическими лидерами и  успешно осуществляет трансфер знаний. Так, в  2006  году был реализован проект совместно с  компанией Еlli Lilly по  организации производства инсулинов во флаконах, а в 2011 году был успешно осуществлён трансфер технологий производства инсулинов в картриджах, а также переданы и внедрены лучшие подходы по  системе обеспечения качества, инжинирингу и  организации асептических производств, валидации и  производству препаратов, контролю качества и  выпуску продукции. Уже сегодня «Фармак» успешно внедряет полученные знания на другие

свои производственные площадки, что позволяет нам крепко стоять на ногах и уверенно смотреть в будущее. Если смотреть на последние новости компании, то, пожалуй, одной из главных является прохождение инспекции FDA. Теперь специалисты «Фармак» имеют уникальный опыт в прохождении инспекции FDA и оценки шести элементов системы качества. Расскажите, пожалуйста, поподробней о данном опыте, и какие перспективы открываются у предприятия на Американском рынке? На этот вопрос нельзя ответить однозначно. С одной стороны, принимая инспекцию FDA на  производстве Валидола, мы познакомились с основными подходами, стилем и  форматом работы инспекторов. Однако препарат Валидол – это нестерильная таблетированная форма. FDA не  настолько «жестко» проводит инспекции таких препаратов по сравнению со стерильными инъекционными препаратами, где риски для пациента намного выше. Но, не взирая на это, инспектора проверили все 6 систем согласно требований FDA: качество, логистика,

57

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...