Page 45

генеральный партнер номера

Юрис Бундулис родился в 1953 году. Занимает пост председателя правления АО «Гриндекс» с 9 января 2012 года. Юрис Бундулис получил степень доктора биологических наук в Латвийском Университете (ЛУ), окончил химический факультета этого университета. До этого занимал должность заместителя госсекретаря Министерства здравоохранения Латвийской Республики. Ранее работал на АО «Гриндекс» в должности директора по маркетингу и торговле, а также в должности директора по научным исследованиям и развитию.

здравоохранения (Medicines and Health Care products Regulatory Agency). В то время мы уже работали в партнерстве с  такими «гигантами» как Johnson & Johnson и  признание качества нашей продукции было еще более необходимым для развития бизнеса. Благодаря тому, что удалось сделать, и благодаря рекомендациям британских специалистов, уже в 2003 году мы успешно выполнили все необходимые требования и получили сертификат GMP. Это стало большим событием, как для нас, так и для всей страны, ведь АО «Гриндекс» стало первым в стране предприятием, получившим такой сертификат, и  открывшим себе путь на мировые рынки, что выводило латвийскую индустрию на  качественно новый уровень, причем еще до  вступления Латвии в ЕС (2004 г.). Какие основные трудности пришлось преодолеть, и какие задачи –

www.gmpnews.ru

решить? Каких финансовых вложений потребовал процесс перехода на новые стандарты? Надо признаться, было нелегко – очень многие объекты требовали модернизации: от складских объектов до  помещений для производства активных фармацевтических субстанций, нужно было создавать отвечающие требованиям GMP установки, разрабатывать документацию и  вводить новые стандарты, обеспечить обучение персонала и  создать на  предприятии новые должности. Все это, конечно, потребовало больших затрат, и  временных, и денежных: только для создания одной установки, соответствующей требованиям GMP, требуется от 22 до 35 месяцев, реконструкция помещений и  коммуникаций обходится более чем в тысячу долларов США за квадратный метр, еще сотнями тысяч долларов измеряются затраты на обучение сотрудников. Но получить сертификат GMP

мало, надо его еще и поддерживать, а это – десятки тысяч на аудиты и валидацию, и  прочие затраты, которые доходят до 1,5 млн. долларов США. Интересно отметить, что самое важное в этом всем процессе – не деньги и не оборудование, а люди. Сложнее всего объяснить сотрудникам, что отныне их работа должна выполняться по  совершенно новым стандартам, им придется соблюдать огромное количество новых стандартных операционных процедур (СОПов), и в целом, меняется вся культура и  философия предприятия, система управления. Люди, особенно долго работавшие по  старым правилам, с большим трудом принимают нововведения, а  иногда просто забывают об изменениях, поэтому очень важно не  экономить средства и  силы, а вкладывать их в качественное обучение сотрудников, обеспечение эффективного контроля за внедрением и выполнением новых правил.

45

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you