Page 39

генеральный партнер номера является быстрорастущим. На сегодняшний день в Грузии функционирует примерно 70 фармацевтических предприятий, среди которых одним из наиболее крупных является ООО «АверсиРационал». Объем лекарств местного производства из  года в  год увеличивается, причем 60% произведенной продукции отправляется на  экспорт. Крупнейшие экспортеры грузинской фармацевтической продукции  – это такие страны, как Азербайджан, Армения и Узбекистан. Наиболее значительное изменение законодательства, касающееся фармацевтической сферы, было осуществлено в 2009 г. Тогда, в законе «О лекарствах и  фармацевтической деятельности» были изменены регистрационные правила, предполагающие облегченный режим регистрации на  основе «Политики признания» для препаратов, зарегистрированных в  странах Евросоюза и ряде других стран: США, Япония, Австралия и  др. Второе важное изменение было осуществлено с  целью увеличения конкуренции на  фармрынке и расширило импортные возможности, так как разрешает параллельный импорт лекарств. Расскажите, пожалуйста, как Ваше предприятие пришло к стандартам GMP? Оправданы ли затраты на создание производства европейского уровня? Необходимо отметить, что наше предприятие изначально строилось в  соответствии с  правилами GMP EU, проект был осуществлен чешской компанией «Block». На первоначальном этапе мы внедрили систему менеджмента качества, т.е. сделали все процессы управляемыми, прошли ряд консультаций экспертов из  Германии и  в  2006 г. были сертифицированы по ISO 9001 немецкой компанией TÜV SÜD Management Service GmbH. Затем понадобилось 2  года, чтобы завершить все процессы GMP, в  основном, это касалось валидационных работ, и  в  2008 г. мы успешно прошли сертификацию на  соответствие GMP EU и FDA также немецкой компанией TÜV SÜD Cleancert GmbH. Основная трудность при внедрении стандартов заключалась в  отсутствии в  Грузии квалифицированных кадров. На начальном этапе была создана группа из  специалистов, которые повысили квалификацию на  ведущих фармацевтических предприятиях Венгрии, Ирландии, Украины, на  их плечи легла основная тяжесть по  внедрению системы качества на  предприятии.

www.gmpnews.ru

Коридор лаборатории контроля качества

39

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you