Page 37

генеральный партнер номера

Замена данных систем подразумевает полную остановку производства. Это радикальные действия, которые связаны с заказом проекта, с  согласованием проекта, с проведением тендера и т. д. А остановить сегодня предприятие не представляется возможным.

Метельская Ирина Николаевна Заместитель директора по качеству УП «Минскинтеркапс»

О некоторых производственных подробностях журналу «Новости GMP» рассказала Заместитель директора по качеству – Метельская Ирина Николаевна. Ирина, Николаевна, скажите, ваше предприятие поставляет свою продукцию на экспорт? Да, конечно, некоторые позиции в  виде БАДов мы поставляем в  Европу  – это Латвия, Литва, Польша. Лекарственные средства поставляем в  страны бывшего Союза  – это естественно Россия, Армения, Туркменистан, Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Молдова, Азербайджан, Грузия, а также Монголия. На Украину в конце прошлого года поставки были прекращены, в связи с тем, что Украина ввела в  действие постановление об ограничении ввоза лекарств, и  требовала наличие украинского национального или европейского сертификата GMP. К  сожалению, мы такого сертификата на сегодняшний день не имеем. И от них была инспекция? Была. Мы приглашали в  соответствии с  процедурой, на  сертификацию, но  получили ряд существенных замечаний, которые устранить на имеющихся производственных площадях экономически нецелесообразно, ввиду того, что они потребуют реконструкции производства, связанной с системами водоподготовкиводораспределения, воздухоподготовки- воздухораспределения.

www.gmpnews.ru

Это же еще и деньги! Это очень большие деньги. На предприятии было собрано совещание, где реально была оценена ситуация с учетом всех факторов, и  было принято решение, что на действующих производственных площадях проводить реконструкцию нецелесообразно, это невыгодно. В то время как нам выделены деньги на строительство нового корпуса, где будет располагаться производство двух линеек – это лекарственные средства в мягких и твердых желатиновых капсулах по  проекту МБИ. Мы приглашали специалистов из  Польши и  Украины, они нам оценивали проект на  соответствие требованиям международных стандартов всех помещений, всех систем. И  мы планируем, что поставки продукции на Украину возобновятся после строительства и  запуска нового производственного корпуса. На сегодняшний день в  Украину мы отправляем ТОПовые позиции в виде БАДов. Таким образом, мы вышли из создавшейся ситуации. Вы сказали, что новое производство вам проектирует МБИ, и уже в соответствии с международными требованиями? Да, они выиграли тендер и работают с  учетом всех требований законодательства Республики Беларусь, а это наш новый стандарт 2013 года по GMP. И мы работаем с ними в тесной связи. А что касается белорусского стандарта GMP, вы проходили инспекцию на его соответствие? Да, сегодня предприятие имеет два сертификата соответствия, которые удостоверяют, что все производство соответствует требованиям ТКП 030 «Надлежащая производственная практика». Производство лекарственных средств в МЖК сертифицировано в декабре 2007 года. Производство ТЖК и  лекарственных средств в ТЖК сертифицировано в  августе 2009 года. Сертификация и  подтверждение соответствия проводится совместной комиссией. В ее состав входят специали-

сты Национального органа по оценке соответствия РБ и специалисты отдела фармацевтической инспекции управления фармацевтической инспекции и  организации лекарственного обеспечения МЗ РБ. Скажите, какие фармсубстанции вы используете при изготовлении продукции? каких стран? И как вы проводите контроль качества? Мы покупаем субстанции в Европе, в Китае, в Индии. Все субстанции, которые поступают к  нам на  предприятие независимо от страны происхождения, независимо от того что мы уже знаем производителя и  поставщика, проходят тотальный входной контроль по всем показателям. Не редко бывают и факты возврата. Также мы проводим промежуточный контроль продукции на  стадии техпроцесса по  выбранным критическим точкам, где можно отследить и  предотвратить выпуск несоответствующей продукции. И потом уже контроль и испытания, когда выдается разрешение на реализацию. Проводится контроль санитарного состояния помещений и  оборудования с  помощью химикомикробиологических методов. То есть получается многоступенчатый контроль. И мы не уходим от него. Таким образом, вы считаете, что ваше предприятие производит качественную продукцию? Миссия нашего предприятия: Обеспечение потребителей эффективными, безопасными, качественными и  доступными для населения лекарственными средствами. Для этого предприятие располагает современной производственной базой, аккредитованной химико-микробиологической лабораторией, подготовленным и  организованным коллективом специалистов. Вся деятельность предприятия направлена на  реализацию основной цели  – производство эффективной, безопасной и  качественной продукции под девизом «С  любовью и  заботой о Вашем здоровье!» Выполнение условий взаимной ответственности и эффективное функционирование фармацевтической системы качества, обеспечивает гарантию правильной работы персонала и стабильное качество выпускаемой продукции.

37

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you