Page 33

генеральный партнер номера

субстанций и ряда вспомогательных веществ. Далее мы в  обязательном порядке запрашиваем от поставщика сертификаты анализа, уточняем наличие нормативно-технической документации для изучения материалов нашими специалистами. Если первоначальный анализ на бумаге показывает, что вероятная субстанция будет соответствовать требованиям, которые мы предъявляем, по  крайней мере, соответствие международной фармакопее, в том числе и государственной фармакопее Республики Беларусь, то после этого мы запрашиваем образцы, проводим свой входной контроль, пытаемся из  этих образцов что-то изготовить. После чего, в  большинстве случаев, мы осуществляем предварительный аудит поставщика. У нас создана команда из специалистов отдела обеспечения качества и специалистов отдела контроля качества, а  также экспертов научно-исследовательских подразделений, которые обучены, и  которым присвоена здесь, внутри предприятия, квалификация  – аудитор. Они имеют допуск на проведение инспекций, и  мы стараемся посылать наших специалистов на  предприятия изготовители, чтобы своими глазами увидеть, как изготавливается сырье.

www.gmpnews.ru

Политика нашего предприятия такова, что мы всеми силами стараемся работать напрямую с производителями. После того, как мы убедились, что все нас устраивает, в  том числе, мы съездили на  предприятие и  увидели, что оно действительно соответствует тому, что декларируется – мы осуществляем государственную регистрацию этой субстанции. Ну а потом уже объявляется тендер, и  только на  зарегистрированных производителей. Наличие государственной регистрации  – обязательное условие тендера. Когда приезжают инспектора и аудиторы, иногда, особенно экспертам из  Европы, бывает сложно объяснить  – почему так получается, что список утвержденных поставщиков соответствует списку зарегистрированных производителей. А  оно так получается потому, что мы уже провели всю подготовительную работу, выбрали производителей, их зарегистрировали. После чего поставщики могут выходить на  тендер или договариваться между собой, как делить тендерную позицию. Это особенность белорусского рынка, обусловленная законодательством в области закупок. И с  точки зрения обеспечения качества вся эта система у  нас четко

отработана для того, чтобы выбирать приходилось из проверенных производителей, которые соответствуют нашим требованиям, с которыми у нас есть опыт работы. Бывают ли у вас случаи возврата субстанций? Сергей Шляхтин Конечно. Объективно говоря, независимо от того, выиграл ли тендер поставщик или не  выиграл, каждая приходящая партия сырья подвергается жесткому входному контролю, и, если мы видим какие-то несоответствия, естественно, она дальше никуда не идет. В таком случае, из карантинной зоны поставленная партия уходит назад поставщику. От этого никто не застрахован, и это нормальная практика, которая случается, к  счастью, не часто. А если учесть, что в нашей номенклатуре 400 наименований готовой продукции, а  для их производства у нас порядка 6-ти тысяч позиций в закупочном листе, то среди такого количества, естественно, бывают различные ситуации. Чаще всего забраковки бывают по  растительному сырью. К  сожалению, те, кто занимается заготовкой

33

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you