Page 32

Новости GMP

2 (6) / осень 2013

В этом проекте пероральных форм не  предусмотрено, хотя мы уже и  обсуждали создание дополнительного производства именно для пероральных лекарственных форм. Есть примеры, когда на  существующих площадях, точнее, в существующих зданиях, с  уже готовыми коммуникациями, энергетикой, создавались производственные линии. Таким примером может служить модернизация цеха номер 12, который долгое время производил достаточно большие объемы лиофильно высушенных порошков для приготовления растворов. Это, кстати, наш первый цех, который получил сертификат ISO 9001, тогда у  нас еще не  было ГОСТа по  надлежащей практике. Но этот проект уже предшествовал GMP, а поскольку в настоящее время все поменялось, на существующих площадях цеха мы ведем модернизацию. Это позволяет и  конструктивно, и  экономически выходит более целесообразно. Создание нового производства стерильно расфасованных порошков  – это производство, создаваемое в  городе Лида с  нуля, но  на территории действующего завода, и задачу несколько облегчает то, что там уже есть подача воды, канализация и т.д. Есть цеха, расположенные отдельно от головного офиса, на территории бывшего эндокринного завода, где выпускают инсулин. Там как раз два цеха, которые уже  лет 10, как сертифицированы по  национальному стандарту надлежащей производственной практики. Один цех для производства растворов во  флаконах и  в  ампулах для инъекций, а  второй цех для производства пероральных лекарственных форм в таблетках и капсулах. Эти цеха были созданы, как абсолютно новые, но на территории существующего предприятия. Таким образом, подходы могут быть очень разные. С какими компаниями вы работаете, и как вы их выбираете? Вы же не своими руками проводите модернизацию. Сергей Шляхтин Ну, конечно, существуют различные стадии разработки проектов – это и концептуальные проекты, это и конструкторские решения. Объявляется конкурс. Первоначально, техническое задание пишется нашими специалистами. Тут необходимо представлять, что наше предприятие можно считать во многом самодостаточным. У нас есть все службы, в том числе и инженерно-

32

технические, и строительные, которые в  состоянии, в  первом приближении сформулировать то, что мы хотим получить в  конечном итоге. Естественно, на  определенном этапе уже необходимо привлечение специалистов, которые обладают более глубокими знаниями, а  главное, опытом в  решении поставленных задач. Но концептуальная задача выходит из стен нашего предприятия. Нельзя сказать, что мы обращаемся в народ с кличем – вот мы хотим новое таблеточное производство. Мы обращаемся с тем, что мы хотим таблеточное производство, которое будет иметь такие-то мощности, такие-то площади, такие то системы жизнеобеспечения, такие-то конструкторские решения и т.д. То есть концепт рождается у нас. После этого на разных этапах мы привлекаем сторонние организации и работаем в постоянном диалоге между заказчиком и исполнителем. Например. Если речь идет о  производственном оборудовании, во многом нам помогают производители оборудования, в  большинстве случаев это касается европейских производителей. Условно говоря, те, кто производит системы водоподготовки, могут помочь и  с верными конструкторскими решениями. Более того, мы в  обязательном порядке практикуем выезд наших специалистов туда, где это возможно посмотреть, как это уже организовано, чтобы иметь представление, и, в  том числе, учесть негативный опыт. Понятно, я хотел бы уточнить, как предприятие выбирает поставщика в условиях тендера, в том числе и поставщика оборудования? Например, вы уже определились с технологией, подобрали подходящее оборудование, и рассчитываете на него, но в тендере победила другая компания…. Сергей Шляхтин Я понимаю ваш вопрос. Конечно, здесь опять-таки существует конфликт интересов. С одной стороны, законодательство в  области осуществления закупок, особенно в  области осуществления закупок за  средства республиканского бюджета, и у нас есть определенные правила игры  – по  которым мы обязаны играть. С другой стороны, я  вам скажу так, что даже при разработке концептуального проекта, когда начинаешь детально прорабатывать концепцию в части оборудования и тех задач, которые оно будет решать, в конечном итоге перечень производите-

лей оборудования сведется к однойдвум компаниям. Все зависит от той задачи, которую вы ставите и как формулируете техническое задание. Одно дело, если вы ставите задачу  – что необходима лиофильная сушка с  производительностью 100 кг по  льду и  точка  – тогда вы получите всех и вся и даже тех, кто никогда эти сушки не  делал, но  думает, что сделать сможет. А  если вы предъявите достаточно конкретные практические требования на  основе негативного или позитивного опыта, тогда уже окажется не  так много подходящих производителей. И, надо отдать должное, у  нас на  предприятии оборудование отличное, преимущественно оно европейского производства – немецкое, бельгийское, итальянское, а также достаточно много оборудования из Южной Кореи, которым мы в  целом довольны, а  в ценовом отношении оно более доступно. Но если речь идет о  хорошем, надежном оборудовании с запасом прочности, то цены, выдвигаемые на конкурсах, сопоставимы. Оборудование может быть и  китайского производства, но  мы очень тщательно подходим к  выбору. Особенно это касается незнакомых производителей. В этом случае мы стараемся уточнить, где установлено такое оборудование, вступаем в контакт с теми, кто оборудованием уже пользовался, чтобы учесть тот или иной опыт, как правило, это не является особо закрытой информацией. Но большинство игроков, которые участвуют в тендере, нам уже хорошо знакомы. Хотелось бы переключиться на ваши производства. Расскажите, пожалуйста, о закупках сырья. Сергей Шляхтин Если говорить о  поставщиках сырья, то система во многом схожа с закупками оборудования. Существенная часть сырья закупается через конкурсы, через тендеры. И  выбор поставщиков у  нас в  первую очередь регулируется требованиями тендерного законодательства, но кроме этого у нас есть своя четкая система отбора с точки зрения обеспечения качества. Допустим, мы планируем приобрести какую-либо субстанцию. В  первую очередь наша служба снабжения проведет поиск вероятных производителей. Одно из  условий облегчающее выбор поставщика – наличие государственной регистрации. У нас в стране есть такая особенность  – все сырье подлежит обязательной регистрации, это касается всех фармацевтических

www.gmpnews.ru

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you