Page 31

генеральный партнер номера

на увеличение нематериальных активов. И с точки зрения финансирования нельзя говорить, что мы стопроцентно зависимы от государственной воли, нет. В  первую очередь мы зависим от  самих себя. И, если мы принимаем решение о  том, что нам необходимо что-то улучшить, или создать что-то новое, то, как правило, находим понимание со стороны государства, получая господдержку, но при этом и сами вкладываем определенные средства. В данный момент мы ведем порядка 5-ти крупных проектов по  созданию новых производств, ранее отсутствовавших в Республике Беларусь, и  это перспективно, а  главное  – это необходимо нашему здравоохранению. В  частности, мы создаем производство предзаполненных шприцев, создаем производство трансдермальных форм, модернизируем производственные мощности для стерильно расфасованных антибиотиков. И, сегодня, генеральный директор предприятия ставит вопрос о том, какие создать новые производства и как модернизировать уже существующие, чтобы через 3-5-10  лет быть лидирующим производителем. Все-таки требования, предъявляемые к  фармпроизводству, меняются достаточно динамично, и  в  сторону ужесточения. Достаточно взять ту же директиву в от-

www.gmpnews.ru

ношении цефалоспориновых антибиотиков. С одной стороны все это верно, но с другой – сопряжено с существенными временными и финансовыми затратами. Поэтому, мы уже фактически второй год работаем над проектом по созданию нового производства стерильно расфасованных антибиотиков, который предполагает разделение производства β-лактамных антибиотиков цефалоспоринового ряда и карбапенемов. Мы являемся крупным производителем подобных продуктов с  очень большой номенклатурой, и  вынуждены принимать соответствующие меры, чтобы соответствовать требованиям. Есть и еще ряд задач, которые необходимо реализовать, в  том числе связанных с  производством «особых продуктов»  – мы имеем лицензию на производство наркотических и психотропных средств. Здесь, к  сожалению, происходит конфликт интересов: с  одной стороны требования надлежащей производственной практики, с  другой  – требования Управления контроля за оборотом наркотиков. Необходимо находить какие то компромиссные решения, чем мы в принципе и занимаемся. Для проведения модернизации и реконструкции вы используете те

же самые здания, те же площади или вы что-то строите новое? Сергей Шляхтин По-разному. Примером абсолютно нового производства, построенного с нуля, являются производства противоопухолевых препаратов, где предусмотрены две производственные линии. Одна линия предназначена для производства лекарственных средств, являющихся цитостатиками. Она полностью выполнена с применением изоляторных технологий, где практически исключен контакт продукта с персоналом – есть входное сырье, есть готовая упакованная продукция, все остальное проходит в  закрытом цикле. Вторая линия, на  ней сейчас ведется пусконаладка и  валидация  – это производство лекарственных средств, применяемых для лечения злокачественных новообразований, но  не относящихся к  категории опасных соединений (это препараты, которые используются в онкологии, но не относятся к цитостатикам, например, такие как бифосфонаты, золедроновая кислота, некоторые виды анальгетиков, противорвотные лекарства). Там будут выпускаться несколько лекарственных форм  – лиофильно высушенные порошки, растворы для инъекций в ампулах и флаконах различных объемов, но пока все только для парентерального применения.

31

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you