Page 24

Новости GMP

2 (6) / осень 2013

наиболее талантливые специалисты в области фармацевтики. И следует отметить, что там и  родилась лаборатория фармакопеи. Эти ребята свободно владеют английским, они посещают Страсбург, защищают нашу страну, два раза в год представляют свои собственные разработки на уровне европейской фармакопеи. Мы создали лабораторию клинической фармакологии, которая занимается аспектами клинических и  доклинических испытаний. Да, там нет профессоров, там работают узкие специалисты  – кандидаты наук, которые, с моей точки зрения, в своем деле разбираются больше любого профессора. Они знают все аспекты и регистраций, и  тхнических требований, и  особенности испытаний. И преломить все это в рамках государственной политики – дорогого стоит. Здесь, не  столько важна ученая степень, сколько именно набор знаний и  опыта, который специалисты получили, работая с  десятками, сотнями досье по  регистрации и  когда они выезжают на инспекцию. А Республика Беларусь  – это единственная страна, которая проводит инспекцию производителей при первой регистрации, и  мы это проводим, начиная с 1997 года. Если к нам завод впервые приходит на  регистрацию, без визита инспекторов ничего не  будет зарегистрировано. Мы выезжаем в США, во Францию, в Германию, в Австралию, в Бразилию, не  говоря уже об Индии и  Пакистане, и  наши специалисты смотрят, видят GMP разного уровня, могут сравнивать, подсказывать, консультироваться. Поэтому весь наш инспекторат имеет не  только опыт инспектирования, каждый специалист побывал в разных странах не менее десятка раз, начиная с США и кончая Индией. А это, тот опыт, который ничем не заменишь. И  вот эти инспектора, с  моей точки зрения, могут комментировать требования к GMP не бумажно, а именно с практической точки зрения – как это должно быть, и как это осуществляется на конкретном реальном, работающем заводе. Учиться по  бумажкам нужно, но  в  сочетании с  практикой. И  поездить надо по всем странам мира. Геннадий Васильевич, мы знаем, что Украина создала инспекторат, вступила в PIC/S, ввела стандарт GMP. Кстати, и белорусские специалисты и российские тоже подтверждают, что украинский инспекторат хорошо подготовлен, и требова-

24

ния, которые он предъявляет – обоснованы. Прокомментируйте, пожалуйста, как получилось, что ни один из белорусских производителей не прошел сертификацию украинского инспектората? Или данная информация не соответствует действительности? Проблема украинского рынка существовала всегда. Я не боюсь этого слова  – проблема для украинского фармацевтического рынка. В  Украине хорошо развита фармпромышленность, и  там не  любят конкурентов. С моей точки зрения, любая страна вправе вводить требования, которые защищают собственный рынок. В данном случае, Украина ввела требования GMP. Но опять же, для меня не совсем понятно, почему не введены такие же требования по GCP, GLP? Если вводятся требования, чтобы повысить качество лекарства, в первую очередь нужно вводить требования по  GCP и  GLP, а потом по GMP, потому что они всегда рассматриваются в  последовательности  – безопасность лекарств, эффективность лекарств и  их качество. Да, они триедины и они должны быть. Но вычленив из  этой проблемы одну, с моей точки зрения, решить безопасность и  качество лекарств невозможно. Это первое. Второе. Украина вводила это требование не  один год. И, если честно, уже никто и  не верил, что они введут такие правила. И  сегодня в  Украине продолжается дискуссия о  правомерности введения этого требования, так как это сказывается на рынке и на доступности лекарств. Таким образом, снижена их конкурентоспособность, и  могут создаваться монополисты при продаже фармацевтической продукции. Этот аспект, когда уже ни кто не  верил, а  требование ввелось, с  моей точки зрения, и  повлияло на  возникновение проблемы  – часть заводов просто не занимались подготовкой к проведению инспекции. У Вас не  совсем корректная информация, белорусский завод ООО «Фармтехнология» прошел инспекцию и  продает в  Украину лекарственные средства. Другие заводы просто посчитали, что требования не введут, и не подали заявку вовремя. А заявки поданы одновременно с сотнями других предприятий. Нельзя же сказать, что украинские требования были введены только для Белоруссии – они касаются и России, и Индии, и массы других стран. Когда все заводы подали заявку на  инспектирование, естественно возникла проблема.

Поэтому часть наших лекарств в Украину все же продается; часть инспекций назначена и будет проводиться; часть инспекций уже были проведены, от которых получены некоторые замечания, которые требуется исправить, а  после исправления этих замечаний, заводы снова будут продавать лекарства на украинский рынок. Совсем недавно я  встречался с  главой Лекслужбы Украины. Мы подготовили меморандум о  взаимопонимании в этой области, и я думаю, что в  ближайшие дни документ будет подписан, он позволит нам, в  рамках двух стран, целенаправленно двигаться навстречу друг другу, помогая, гармонизируя и  понимая требования друг друга, в  первую очередь, к  лекарственным средствам и во-вторую – к требованиям GMP. Я не  вижу в  этом проблемы, просто наши заводы не  очень грамотно тактически поступили, нужно было раньше подавать заявки, более оперативно принимать меры. Если ты соответствуешь требованиям уровня GMP, то это нормально. И  сегодня, как вы уже сказали, так как Украина вступила в PIC/S, то нам даже выгодно получать сертификаты других стран членов PIC/S, по всей видимости, мы и пойдем этим путем. Тогда нам будет проще и не только в Украине, но и во многих других странах. Например, недавно мы встречались с премьер министром Бангладеш, и, когда мы говорили о возможности продажи лекарств, то он отметил, что нет никаких проблем, если они будут зарегистрированы в  Великобритании. Получается, зачем мучиться с  регистрацией в  Бангладеш, если можно провести регистрацию в  Европейском Союзе. С моей точки зрения, каждая страна вправе выдвигать свой набор требований, защищая свой рынок, но не к одной стране, а по отношению ко всем странам. И Украина применила свои требования ко всем странам мира. На мой взгляд, можно было это сделать более растянуто во времени, и более комплексно, чтобы не  создавать проблему, о  которой мы с вами говорим. Все же Беларусь потеряла часть экспортного рынка? Дело в том, что какую-то часть мы потеряли, но  наши заводы не  были ориентированы на  Украинский рынок. Номенклатура лекарственных средств, которая производится в России, в Украине и  Белоруссии во  многом пересекается, и  создается конкуренция, как правило, в  ценовом качестве. Лишь

www.gmpnews.ru

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you