Page 21

генеральный партнер номера Этот вопрос меня ошарашил. Человек, вообще, не владеет никакой информацией о  том, что требования GCP в  Республике Беларусь лучше, чем в  Российской Федерации, и  они полностью гармонизированы с  международными требованиями; что клинические испытания у  нас проводятся строго по  международным требованиям GСP; что есть специальная служба, которая аккредитовывает клиники на  GСP; мы уже давно аккредитовываем специальные лаборатории на  GLP; внутри Белоруссии мы подготовили специалистов, которые теперь учат других – как делать GLP и GСP, как это осуществлять в клиниках; у нас издается специальная литература по данной теме. А элемент недоверия срабатывает, и  почему-то очень и  очень трудно получается договориться. Кому выгодна гармонизация, чтобы лекарства от производителя как можно быстрее попадали пациенту? Во-первых, это выгодно самому пациенту, он сразу получает новое лекарство. Например, в  России или в Белоруссии выпустили новое лекарство – вчера выпустили, сегодня можно купить его в аптеке, то есть – пациенту это выгодно. Врачу это выгодно? Да. Врач прочитал новую статью, прочитал новые данные, о  том, что это хорошее лекарство, качественное, эффективное, оно дешевле – врач тут же предложил пациенту. Фармацевту выгодно? Конечно, выгодно. Он купил это лекарство, положил в  аптеки, тут же продал в  клинику, продал пациенту, получил деньги, заработал. На новых сверхлекарствах он создал конкуренцию, снизил цену, насытил рынок лекарственными средствами. Всем выгодно. Так почему нет гармонизации? Кому это не выгодно? И, как это не  парадоксально  – это не  выгодно тем, кто занимается их регистрацией. Вот здесь и начинается: «У вас фармакопея такая, а  у нас такая; у  нас НД вот так, а  у вас вот так; у  вас GMP вот так, а  у нас вот так; мы GCP знаем, а вы не знаете; мы умеем делать испытания – вы не умеете». В Республике Беларусь с 1992 года зарегистрированы лекарства, которые более 20  лет продаются на нашем рынке и ни одной побочной реакции, ни одного вопроса к ним не возникло… «Мы будем их перерегистрировать и  делать доклинику и клинику». Вы вдумайтесь, более двадцати лет лекарство на рынке Республики Беларусь, а нам заявляют – мы будем его перепроверять, начиная с  доклиники, клиники и НД по контролю качества. А людям это лекарство нужно, оно

www.gmpnews.ru

в три раза дешевле, чем то, которое обращается на  рынке, оно эффективно и  качественно, оно востребовано. Отсюда, вытекает элементарная вещь, люди привыкли к  тому, что это денежный процесс, который связан с тем, что клинические испытания надо оплачивать, доклинические испытания то же надо оплачивать, фармацевтические испытания надо оплачивать, экспертизу надо оплачивать – каждый при деле, каждый занят работой, и каждый говорит – я знаю в этом деле больше всех. А все кто «там» – они ничего не знают. В этом и есть недоверие регулирующих органов. Геннадий Васильевич, сегодня Республика Беларусь активно предпринимает шаги, способствующие выходу страны на мировой фармацевтический рынок. Одним из таких шагов – инициатива вступления Беларуси в PIC/S. Расскажите, пожалуйста, как вступление в международную систему инспекций может отразиться на отечественных производителях лекарств? И, как Вы считаете, какие изменения произойдут на внутреннем рынке? Республика Беларусь всегда выступала, и  будет выступать за  гармонизацию требований к  лекарствам со всеми странами. В первую очередь это страны СНГ по  отечественным лекарственным средствам и  вторая часть это гармонизация с требованиями Европейского Союза, США и Японии. Первая часть, которую мы решили, и  решили вторыми из  всех стран СНГ  – мы стали наблюдателями европейской фармакопеи. Мы сделали свою белорусскую государственную фармакопею, и  сегодня уже подготовили второе издание, которое является полной копией европейской фармакопеи  – один к  одному, со всеми цифрами, и  она на  русском языке. За исключением того, что мы ввели некоторые термины, которых в европейской фармакопее нет. Это необходимо для тех предприятий, которые занимаются выпуском лекарственных средств на основе трав для местного рынка. Вступление в систему PIC/S – является второй частью движения нашей политики в  области фармацевтической промышленности и  требований к лекарственным средствам. Мы считаем, что вступив в PIC/S, мы тем самым сумеем показать мировому сообществу уровень белорусской фармпромышленности, а  мы должны будем привести его в соответствие. И второе, это позволит нашей фарминспекции

подняться на новый уровень своего собственного развития. Ведь специалист, который работает на  локальном уровне и  специалист, который работает в международном масштабе – это все-таки разница. У меня большой опыт инспектирования заводов, я  стажировался в  FDA в  США, в  свое время подписал соглашение между FDA США и Минздравом Беларуси в  области регистрации лекарственных средств, подобное соглашение подписал с Францией, Россией, Украиной, Латвией. Были подписаны соглашения о  гармонизации наших требований и  обмену информацией. Все это позволит нам представить и способствовать продвижению белорусских лекарств на другие рынки. Когда я был регистратором лекарств (а  я  им и  остался), то, получая и анализируя комплект документов, всегда обращал внимание на, казалось бы, формальные признаки:  – есть система PIC/S в стране производства или ее нет?  – кто проводил инспекцию?  – кто выдал сертификат GMP?  – какого уровня набор документов по  GMP?  – какая фармакопея действует в  этой стране? Потому что все это косвенно свидетельствует о  том, что в  стране, кроме документальных заверений, существует целая глобальная система надзора за  безопасностью, за  эффективностью и  только потом, за  качеством лекарственных средств. PIC/S  – это, как один из  элементов, который кроме GMP, позволит представить нам фармацевтическую промышленность на  более высоком уровне, и  не просто представить, а представить ее доказательно, тем самым помочь продвинуть белорусские лекарства дальше. Все остальное, что делается в  рамках глобальной политики в области фармацевтики должно этому способствовать. То есть, по-вашему, все процессы – модернизация, стандартизация, вступление в PIC/S должны идти синхронно, правильно я понимаю? Вот поэтому, помните, когда мы начинали, я  сразу перешел к  тому, что GMP это хорошо, но  GMP в  отрыве от всех остальных процессов ничего нам не  даст. Поэтому мы стараемся не  выделять какое то одно направление, делать на  нем конек или ставить барьер, мы хотим развивать целенаправленно все аспекты. Любое лекарственное средство обладает тремя профессиональными характеристиками  – безопасность, эффективность (именно в  этой по-

21

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you