Page 20

Новости GMP

2 (6) / осень 2013

к сожалению, проскакивает брак даже от тех компаний, кто получил сертификат GMP самого высокого уровня. Поэтому, это философия, это сознание человека, который должен делать то, что положено делать в любой ситуации и  выпускать во  благо человека качественные, безопасные и  эффективные лекарственные средства. Понимание всего этого дает возможность выработать определенную стратегию, тактику, которая позволяет мне говорить о  том, что в  2015-2016  году мы достигнем такого уровня, когда подавляющее большинство всех наших производств будет соответствовать международным стандартам  – требованиям GMP. А какой стандарт фармацевтического производства в Республике Беларусь действует сегодня? Стандарт фармацевтического производства, как мы его называем – стандарт «Надлежащей производственной практики», утвержден законом о лекарственных средствах, и сегодня данный закон мы пересматриваем, вносим некоторые изменения, в  том числе и в части GMP. Мы переходим на тот этап, когда от всех производителей будет требоваться сертификат GMP, соответствующий требованиям Республики Беларусь. Для проведения сертификации белорусских фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP законодательно закреплены требования по  организации промышленного производства лекарственных средств в  соответствии с  правилами «Надлежащей производственной практики», а также условия лицензирования фармацевтической деятельности. Органом по сертификации на соответствие GMP определено Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Наш стандарт гармонизирован с  европейским стандартом, и  мы выдаем этот стандарт в  национальной системе сертификации. Более двадцати участков, а это подавляющее большинство участков, где производятся лекарственные средства (а я уже говорил, что основная масса  – это современные заводы, старых предприятий у нас практически нет) – все они соответствуют требованиям GMP. Многие говорят  – это GMP Беларусь, а  я отвечаю, что у  нас нет GMP Белоруссии, России, Украины и т.д., все мы переписываем европейские требования, и речь идет о том, насколько и  как каждая страна по  отношению друг к  другу будет комментировать

20

положения. К сожалению, часть положений допускает различные толкования. Там, где есть нарушения  – они должны быть устранены. Там, где нет нарушений, где все соответствует прописанным нормам – положения должны признаваться друг другом. Поэтому сегодня в рамках Россия – Казахстан – Белоруссия, в  рамках Единого экономического пространства, поставлена задача  – в  ближайший год утвердить единые требования GMP, GLP и  GCP. Это позволит нам признать друг друга. Все-таки такая программа есть? Можно об этом немного поподробнее? При Евразийской экономической комиссии создана рабочая группа по  формированию единого подхода к  регулированию обращения лекарственных средств на территории Единого экономического пространства, в  рамках которой решаются вопросы проблемного характера, возникающие в  процессе взаимодействия стран-участниц. На сегодняшний день разработано соглашение между тремя странами о  взаимном признании регистрации лекарственных средств, которое состоит из  нескольких этапов. Также намечены планы, подготовлены материалы, в том числе и второго уровня, где прописан целый набор гармонизированных документов: требования к  досье, требования к лаборатории, требования к  фармацевтическому инспекторату, GLP, GCP, надлежащая аптечная практика – все они будут единые. Когда мы сумеем договориться и  сделаем единый документ, тогда мы просто будем друг друга понимать и говорить на  одном языке, а  значит признавать друг у друга стандарты GMP. Черновики уже готовы, осталось их немного доработать. И как, по Вашему мнению, будет организована работа инспектората? Как я  уже сказал  – проект документа уже готов, и  после государственных согласований состоится его подписание на  уровне стран Единого экономического пространства. В проекте документа прописаны основополагающие вещи. На первом этапе, документ будет подписан, будут оговорены процедуры – как будет происходить признание, как будет происходить регистрация на  едином экономическом пространстве. В  том числе, будет прописан набор документов, который касается инспектората, единых требований GMP, а также – как

будет происходить сертификация. Но это документы второго уровня и они будут приняты, я  надеюсь, в  течение 2014 года, максимум 2015 года. Сегодня говорить наперед, как все это будет выглядеть, и  как это будет осуществляться, я бы не хотел. Работает рабочая группа. Но основополагающие вещи – это то, что должны быть утверждены единые требования, в  том числе и единые требования к инспекторату. А что с СНГ? В чем же вы видите основные сложности в согласовании общих требований? Проблемой гармонизации требований к  лекарственным средствам на  постсоветском пространстве я  занимаюсь, начиная с  1994  года, и  весь этот процесс происходил у  меня на глазах. В 1995  году была создана единая комиссия стран СНГ по  гармонизации требований к  лекарствам. Нам удалось решить некоторые технические оперативные вопросы признания регистрации, производимых на  территории трех стран СНГ, т.е.  мы не  распались, и  не произошло того, что наследие Советского Союза в  виде Госреестра ранее действующих лекарств потерялось. Мы взяли тот старый реестр Советского Союза и  признали друг у  друга лекарственные средства по  упрощенной схеме: упорядочили требования к этикеткам, к  упаковкам, к  НД по  контролю качества, к  системам регистрации и  допуска на рынок… Тем самым мы решили проблемы отечественной промышленности между тремя странами Россия, Белоруссия и  Украина. Тогда нам это удалось, но  далее, к  сожалению, каждая страна посчитала, что она сама хорошо во всем разбирается, и все пошло по разным направлениям. Каждая страна стала законодательно вводить все новые и  новые требования, которые и расползались в разные стороны. Комиссия стран СНГ по  гармонизации требований прекратила свое существование в 2006 или в 2007 году, потому что работать стало невозможно, стороны не признавали и, что самое страшное, не доверяли друг другу. Это недоверие регуляторных органов сказывается и сегодня даже на уровне Единого экономического пространства. Почему так тяжело идет? Однажды, я  выступал на  одном представительном форуме, проводимом в  России, и один очень уважаемый человек спросил: «А как мы можем признавать регистрацию Белоруссии, если вы не умеете проводить клинические испытания?»

www.gmpnews.ru

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you