Page 11

генеральный партнер номера За два года таких инспекций было проведено 172. Это, в  основном, страны Юго-восточной Азии и  бывшие советские республики, где выполнение требований GMP не  является обязательным на  законодательном уровне. Прямо скажу, что фармкомпании из  этих стран являются конкурентами наших производителей в  том, что касается стоимости препаратов, но, в  то же время, их условия производства не  могут гарантировать стабильность качества. Причем чаще всего препараты, произведенные именно в  этих странах, выявляются нашими инспекторами как некачественные. Подчеркну: эти предприятия производят исключительно генерики, которые также производят и  наши компании, и  другие восточноевропейские фармацевтические компании. Таким образом, украинский пациент всегда имеет выбор из  числа аналогов как отечественного, так и иностранного производства. Покинули ли рынок индийские фармкомпании? Индийские компании, которые производят лекарства в  условиях GMP, остались. Это ответственные компании, которые поставляют свои препараты не  только в  нашу страну, но  в  том числе и  в  страны ЕС, в  США. Они являются серьезным сдерживающим фактором для европейских компаний в вопросе цен, ведь индийские компании отличаются тем, что они в  состоянии поставить качественный эффективный препарат по  приемлемой цене. Некоторые эксперты говорят, что фармпроизводители часто пользуются недорогим и непроверенным сырьем, которое проконтролировать очень сложно… Если компания соблюдает требования GMP, она выпускает лекарственный препарат только в  соответствии с  регистрационным досье, которые она заявила при регистрации. Если обнаружится, что используется действующее вещество другого производителя, у компании будет отозван сертификат GMP, и  она не  сможет ввезти лекарственный препарат на  территорию нашей страны. Если выявляются такие факты, мы сообщаем о  них нашим коллегам в PIC/S. Серьезные компании ценят свою репутацию, и  потому ответственно относятся к  качеству сырья. Так же мы получаем информацию наших коллег из других стран, что позволяет не  допускать на  таможен-

www.gmpnews.ru

ную территорию нашей страны некачественные препараты. Как вы оцениваете развитие в Украине производства in bulk и качество таких препаратов? Мы проверяем in bulk, из которого изготавливают лекарственные препараты наши производители. Производство из  in bulk поддерживается и  регулятором, и  МОЗ, так как это начало большого пути по  локализации производства в Украине. Локализация любого производства начинается с фасовки из in bulk, главное, чтобы компания не  остановилась на  этом и  чтобы нашему предприятию была передана полностью технология, чтобы препарат производился в  нашей стране в условиях полного цикла. Любая передача технологии начинается со стадии упаковки  – первичной, вторичной. Такая передача длится в  среднем 3-4  года, и  мы уже имеем сегодня несколько примеров локализации. Так, у нас серьезное взаимодействие с  компанией Sanofi, которая передает нам технологию производства вакцин. Компания Eli Lilly передала технологию производства инсулинов. Индийская «Кусум Фарм» построила в Украине завод и передала технологию производства ряда таблетированых лекарственных средств. Такое сотрудничество продолжается, поскольку все понимают, что законодательство любой страны, прежде всего, защищает своего производителя и отдает предпочтение отечественному продукту, если он качественный и эффективный. Компании контролируют качество препаратов, произведенных по переданной технологии? Конечно, после переноса технологии ответственность несет производитель. Ни по  украинской системе контроля качества, ни по системе фармаконадзора, которая отслеживает эффективность и безопасность лекарственного препарата, мы не получали информации, что после локализации производства препарата были жалобы от пациентов или лечащих врачей на работу препарата, так как технология одна. Прокомментируйте, пожалуйста, тенденцию замещения более дешевых препаратов более дорогими, которую отмечают маркетологи. Эта тенденция не  только нашей страны, это общемировая тенденция. Она связана с  тем, что постепенно

уходят с фармацевтического рынка так называемые традиционные препараты, которые уже не  оказывают серьезного эффекта. Фармацевтическая отрасль постоянно ищет новые молекулы, новые действующие вещества. Стоимость разработки одной молекулы за  последние 10  лет увеличилась на порядок. Если 10-15 лет назад фармацевтическая компания тратила $150-200 млн на разработку одного лекарственного препарата, то сейчас она тратит $1,5 млрд. Отсюда и получается, что новые препараты дороже. Именно поэтому чрезвычайно важен как выпуск на рынок генерических препаратов, так и внедрение цивилизованных, проверенных на своем опыте нашими европейскими коллегами действенных рычагов госрегулирования цен на лекарства. Как вы оцениваете эксперимент по введению референтных цен? Для нашей страны это был определенный прорыв. Лекарства  – это не  обычный товар, и  тут не  должен быть свободный рынок. При реализации лекарств жестко должны контролироваться не  только качество, эффективность и безопасность, но также и  цена. Пациент, которому нужно лекарство, не имеет альтернативы, и вынужден покупать препарат, сколько бы за  него не  попросили  – ведь это вопрос здоровья, а  часто и  жизни. Поэтому европейские страны начали вводить различные методы регулирования и  сдерживания цен еще более 10 назад. И наша страна пошла по этому пути. В прошлом году по инициативе президента Украины был запущен Пилотный проект по  внедрению механизма референтного ценообразования и  системы реимбурсациии для препаратов, которые назначаются при лечении гипертонии. Мы получили прекрасные результаты. Если за  год цены на  импортные лекарства выросли в среднем от 10-15% (отечественные практически не  дали роста цен), то препараты иностранного производства для лечения гипертонической болезни, на  которые были введены референтные цены, подешевели на  12%. И это  – исключительно благодаря введению европейских методов госрегулирования. При этом потребление таких лекарств увеличилось на 30% за счет того, что врачи начали выписывать рецепты. Пациенты стали чаще ходить к  врачу и  принимать антигипертензивные препараты регулярно, а  не симптоматично, то есть от случая к случаю. Такие резуль-

11

Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you