Page 1

GMP в Республике Беларусь Интервью с Годовальниковым Геннадием Васильевичем

стр.

18

Ольга Алексейчук:

Петр Шотурма:

Сегодня мы не боимся новых требований

Без эффективного надзора за внедрением правил GMP со стороны государства, хорошие начинания могут просто остаться на бумаге

стр. Тема номера:

56

Приближаясь к GMP

стр. 2 (6) / осень 2013

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

Петр Шотурма: Аудит и инспекция на соответствие правилам GMP в России

стр. 76

76


Новости GMP

1 (5) / весна 2013

Содержание GMP В РОССИИ

Татьяна Батенёва. Три буквы преткновения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Минпромторг утвердил правила организации производства лекарств . . . . . . . 7

GMP В УКРАИНЕ Глава Гослекслужбы: У иностранных фармкомпаний огромнейший ресурс для снижения цен . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-12 В Украине вводится автоматизированная система отслеживания лекарственных средств в обращении . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

GMP В КАЗАХСТАНЕ К 2014 году 50% лекарственных препаратов будут поставлять отечественные производители . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-17 Предпосылок для роста цен на лекарства в РК нет . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

GMP В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ

GMP в Республике Беларусь. Интервью с Годовальниковым Г. В. . . . . . . . . 18-29

НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО

ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Приближаясь к GMP Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o., Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru

Республиканское Унитарное Предприятие «Белмедпрепараты». . . . . . . . . . . . . . 23 Ставка на постоянное развитие и модернизацию . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Белмедпрепараты – Технологии на службе здоровья . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30-35 Сертифицированное фармацевтическое предприятие Белоруссии . . . . . 36-37 GMP в Грузии на примере компании «Аверси-Рационал» . . . . . . . . . . . . . . . . 38-43 Юрис Бундулис: Мы не собираемся останавливаться на достигнутом . . . 44-49 Cтолетний юбилей «ЭГИС» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-55 Ольга Алексейчук: Сегодня мы не боимся новых требований . . . . . . . . . . . 56-59 Цитомед. Российские инновации на европейском рынке . . . . . . . . . . . . . . . . . 60-63

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ «ГЕРОФАРМ» открыл в Московской области завод по производству инсулина . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64-67 Запущено первое в России инновационное биофармацевтическое производство лекарственных препаратов на основе моноклональных антител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-69

АНАЛИЗ РЫНКА

Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru

Рейтинг стран – экспортеров фармацевтики . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70-72

Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz

Татьяна Толстикова: «Мы оптимисты, иначе лекарство не создашь» . . . . . 74-75

ИCCЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ АУДИТ GMP

Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org

Аудит и инспекция на соответствие правилам GMP в России . . . . . . . . . . . . . 76-83 Комментарии . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81-83

Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru

Якуб Желизко, E-learning, обучение нового поколения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Игра по корпоративным правилам . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84-86

Партнерство и реклама: info@gmpnews.ru

ПОДГОТОВКА КАДРОВ ФОТОРЕПОРТАЖ

ISSN: 1805-9716 Novosti GMP

4-я международная конференция: Обеспечение качества лекарственных средств 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88-95

Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Новости компаний фармацевтической отрасли

Тираж выпуска: 990 шт.

4

НОВОСТИ И СОБЫТИЯ ПОДПИСКА И ПАРТЕРСТВО Новости GMP и информационное партнерство

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96-109 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110

www.gmpnews.ru


Слово редактора

генеральный партнер журнала

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! Интересные события происходят вокруг стандартов GMP, внедряемых в странах бывшего Советского Союза. Уполномоченные органы тщательно переводят с английского языка европейские правила надлежащей производственной практики, принимают их на уровне государственных стандартов, законодательно утверждают систему организации производства и  контроля качества лекарственных средств. При этом, каждая страна к одной и той же цели движется своим собственным путем, учитывая свои национальные особенности. В этом номере журнала мы постарались собрать материалы о том, как внедряются правила GMP в разных странах постсоветского пространства; какие требования к производителям лекарственных средств предъявляют государственные структуры; как проходят процессы модернизации и реконструкции фармацевтических производств. Хочу поблагодарить всех, кто принимал участие в подготовке номера: авторов статей; специалистов-консультантов; партнеров и  рекламодателей; экспертов, которые рассказали о своих предприятиях и  производствах, поделились своими знаниями, высказали свое мнение в комментариях. Особую благодарность хотелось бы выразить Посольству Республики Беларусь в Чехии за организацию поездки в  Минск, посещения ведущих белорусских фармпредприятий и  встречи с заместителем министра здравоохранения РБ – Годовальниковым Геннадием Васильевичем. Специально для журнала «Новости GMP» Геннадий Васильевич рассказал о фармацевтической промышленности, о системном

подходе развития и внедрении «надлежащих практик» в Республике Беларусь. Очень приятно, когда ждет теплый прием, доброжелательность, открытость, высокий уровень, профессионализм – именно такое впечатление осталось от поездки. Большую поддержку в  подготовке журнала оказала международная Группа Компаний FAVEA  – генеральный партнер номера «Новости GMP, осень 2013». Сегодня FAVEA  – ведущая компания в  области фармацевтического инжиниринга, способная реализовать проекты по строительству, модернизации и реконструкции как фармацевтических производств, так и самых сложных объектов здравоохранения, включая центры ядерной медицины. В комплекс услуг компании входят не только проектирование, строительство, поставки, но и финансирование проектов. Эксперты центра валидации и обучения FAVEA помимо семинаров и тренингов для специалистов фармотрасли, проводят валидацию и аудит производственных площадок. В номере вы найдете интервью с экспертом по вопросам GMP компании FAVEA  – Петром Шотурмой, который рассказал об особенностях проведения аудита, прохождения инспекций, получения сертификатов соответствия правилам GMP в России. Номер наполнен статьями, интервью, фоторепортажами, комментариями, новостями, связанными с событиями фармацевтической отрасли за последние несколько месяцев. Я уверен, что материалы из разных стран будут интересны и, надеюсь – полезны. Не зря говорят – «все познается в сравнении», особенно, если каждый выбирает собственный путь, приближаясь к общим нормам и правилам GMP.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы GMP в России производителей

Три буквы преткновения 24 сентября 2013 г. Текст: Татьяна Батенёва Источник: Российская газета www.rg.ru

О

течественная фармацевтическая индустрия на пороге больших перемен. С 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на  работу по  правилам GMP (Good Manufacturing Practice  – надлежащей производственной практики). Это свод правил, который в  мельчайших деталях описывает все стороны производственного процесса: от устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха и  воды в  цехах, квалификации персонала до  таких мелочей, как качество униформы и гигиена работников. По единым правилам GMP работает вся европейская фарма, близкий к ним свод стандартов принят и в Северной Америке. Чтобы наши фармпредприятия смогли выйти на международный рынок, необходимо принять национальные правила, гармонизированные с  международными. Переход планировался еще более 15 лет назад, тогда же был разработан и первый отечественный стандарт. Дискуссия вокруг правил производства лекарств шла все эти годы, то обостряясь, то затухая. За это время часть российской фармы окрепла и стала производить препараты европейского качества. У нас локализова-

6

ли свои производственные площадки зарубежные производители, которые изначально сертифицировали их по западным меркам. Была принята ФЦП «Фарма-2020», одной из  целей которой назвали импортозамещение стратегических и жизненно важных лекарств. То есть переход на  стандарты GMP стал насущной и  актуальной задачей, и наконец, дата перехода была прописана в  законе. Новых стандартов ждали еще в  начале  лета  – предприятиям нужно было время на подготовку. Но российские стандарты GMP утверждены минюстом лишь на  днях (10  сентября 2013  года  – прим. ред.), к  тому же в  несколько сокращенном виде по  сравнению с  вариантом, разработанным минпромторгом на  основе европейских норм. Однако практически одновременно председатель Комитета Госдумы по  охране здоровья Сергей Калашников заявил, что большинство российских фармпредприятий не готово к переходу на  новые стандарты, которые требуют значительных инвестиций в  новое оборудование, современные технологии, переобучение персонала и т.д, и срок перехода надо отодвинуть еще на год. Заявление вызвало довольно бурную и неоднозначную реакцию в профессиональном сообществе. – Мы предполагали, что этим все и  закончится,  – заявил «РБГ» эксперт фармрынка, директор Центра социальной экономики Давид МеликГусейнов. – Хотя срок перехода на новые правила обозначен в законе, многие предприятия на  него и  внимания не  обратили. Возможно, нам следует пойти по пути Китая – выделить сектор традиционных для нашей страны препаратов типа активированного угля

и цитрамона, которые производятся на  таких фармфабриках, и  разрешить им пока производить их по  старым правилам. А современные предприятия, которые готовы к переходу, пусть работают по новым. Однако помимо позднего утверждения документа есть и другие моменты, которые могут отодвинуть срок перехода. – До сих пор не создана структура государственного инспектората GMP, не подготовлены его сотрудники, – обращает внимание директор по медицине Национальной дистрибьюторской компании Анатолий Новиков. – А ведь до начала 2014 года инспектора должны были провести экспертизу всех производственных площадок. Сохранить срок перехода на  GMP, даже с  учетом всех недоработок, выгодно тем компаниям, которые уже сертифицировали свои площадки. Но таких предприятий в  России очень мало. Скорее всего, срок перехода на новые стандарты все же придется отодвинуть. – Многие острые вопросы отечественного фармрынка потеряли бы свою остроту, если бы переход на  международные правила GMP состоялся вовремя,  – считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров.  – Ведь помимо нормы закона было еще и  поручение президента об этом. Нам не  стоит бесконечно наступать на одни и те же грабли – пора присоединяться к  правилам международного сообщества, как это сделали Украина и  Казахстан. Сегодня российские производители лекарств разделились на два лагеря: те, кто уже сертифицировал свои производства

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

по правилам GMP, и  те, кто этого не  сделал, не  сможет сделать никогда и  будет по-прежнему производить устаревшие и  малоэффективные препараты. Нам все же нужно ориентироваться на лучшие мировые практики. – Важно, что мы, наконец, получили документ, который столько ждали, – подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. – Конечно, в переносе срока нет ничего хорошего. Все члены нашей ассоциации уже работают по правилам GMP и  имеют европейские сертификаты. А они производят до  85% всех лекарственных средств, выпускаемых в стране, и около 45% экспорта. Но мы отдаем отчет, что около двух третей отечественных предприятий придется закрыть  – с  устаревшим оборудованием и  ассортиментом продукции. Да,

рынку это большого ущерба не нанесет. Но остаются социальные вопросы. Все эти фармфабрики, как правило,  – поселкообразующие предприятия, на них работают в основном женщины – а это и одинокие матери, и беременные и т.д. Конечно, региональные власти должны позаботиться о  перепрофилировании предприятий, создании новых рабочих мест, переподготовке этих людей. Мы понимаем, что на  это потребуется время. Было бы разумно ввести переходный период на 1,5-2 года. На первом этапе можно лишить все предприятия, не  перешедшие на  стандарты GMP, права участвовать в госзакупках. А для свободного рынка пусть свои привычные препараты производят, ведь какаято часть населения расстаться с  ними тоже не хочет. Называют профессионалы и  другие причины, которые могут замедлить

переход отечественной фарминдустрии на европейские правила, а значит, и  выход на  мировой рынок. Это прежде всего системная проблема  – контроль за  всем циклом обращения лекарств у нас разделен между тремя ведомствами, что не способствует его эффективности. Свои роли играют и  несовершенная законодательная база отрасли, и влияние разнонаправленных лобби. Пока официальное решение о том, что срок перехода на новые правила GMP вновь переносится, не  принято. А до  обозначенной в  законе даты осталось чуть больше трех месяцев. Материал размещен с согласия Российской газеты Подписные индексы: 50202 (для физических лиц) 32184 (для юридических лиц)

Минпромторг утвердил правила организации производства лекарств 11 октября 2013 г. Источник: ПРАЙМ www.1prime.ru

М

инпромторг РФ утвердил правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), свидетельствует приказ, размещенный на сайте ведомства. Приказ об утверждении правил был подписан 10 октября главой ведомства Денисом Мантуровым. Ранее в  ведомстве сообщали, что собираются утвердить правила в  четвертом квартале текущего года.

www.gmpnews.ru

С 1 января 2014 года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP. Международный стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции и включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия, определяя четкие параметры каждого производ-

ственного этапа. Цель GMP – обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и  эффективность действия производимых лекарств. Между тем, в  середине сентября ряд депутатов во  главе с  председателем комитета Госдумы по  охране здоровья Сергеем Калашниковым предложили перенести внедрение стандартов на 2015 год в связи с отсутствием на текущий момент утвержденных правил. Федеральная антимонопольная служба РФ выступила против переноса сроков внедрения.

7


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы GMP в Украине производителей

Глава Гослекслужбы: У иностранных фармкомпаний огромнейший ресурс для снижения цен Эксклюзивное интервью главы Государственной службы по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) Алексея Соловьева 4 октября 2013 г. Источник: Интерфакс-Украина interfax.com.ua

Сколько лекарственных средств сегодня на рынке Украины? Сегодня в Реестре готовых лекарственных средств 10 тыс. наименований. Из них 7  тыс. наименований  – это импортные лекарства и всего 3 тыс. – отечественного производства. Но среди импортных лекарств есть наименования, которые вообще не  ввозятся или ввозятся очень малыми партиями, и  не все зарегистрированные препараты производятся отечественной фармпромышленностью, поскольку система здравоохранения определяет актуальные потребности. Важно, сколько пациент тратит денег в  аптеках и  лечебных учреждениях на  свое лекарственное обеспечение, и тут другие цифры  – на  1  млрд упаковок отечественных лекарств пациент тратит только 32% средств, а  на 400  млн упаковок иностранного производства  – 68%. Т.е. средневзвешенная стоимость

8

упаковки иностранного производства в 4 раза дороже, чем отечественного. При этом украинский пациент отдает предпочтение именно отечественным лекарствам: 65% лекарств в упаковках, приобретаемых в  Украине  – отечественного производства. Насколько своевременно ужесточать требования к импорту? Не приведет ли это к тому, что с рынка уйдут какие-то импортные препараты? В контексте гармонизации украинского и  европейского законодательства мы стараемся в нашей регуляторной политике заранее предупреждать участников рынка об изменениях нормативной базы. Накануне введения нормы лицензирования импорта лекарств возник ажиотаж в  СМИ. Именно он привел к  спекулятивному спросу на  некоторые импортные лекарства, хотя в  первый же день было выдано 90 лицензий, а в первые 4 дня – 150 лицензий (на сегодня их 167), и никакого дефицита и проблем с поставками не  возникло. Но пациенты создали определенные запасы. В итоге начи-

Алексей Соловьев глава Государственной службы по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины)

ная с мая фармацевтический рынок демонстрирует снижение – пациенты уже купили наперед то, что им было необходимо. Учитывая, что пациенты очень серьезно реагируют на изменения на  фармацевтическом рынке, мы начинаем обсуждение нововведений заранее и  консультируемся непосредственно с  фармацевтическими компаниями, насколько реально им перестроиться. На данный момент мы активно обсуждаем с иностранными компаниями следующий этап реализации лицензионных требований в  отношении импорта лекарств. Перед этим были проведены серьезнейшие консультации, в результате которых мы пришли к  договоренности с  иностранными фармацевтическими компаниями, что мы будем вводить новые требования к  лицензированию импорта исключительно в  соответствии с  европейским законодательством. Иностранные компании будут чувствовать себя комфортно, если эти требования в Украине будут идентичны требованиям в странах ЕС. Я уверен, что этот переход будет мягким, и  он пройдет незамеченным для наших граждан.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера Насколько эффективен контроль за качеством импортных препаратов? Как Гослекслужба может гарантировать, что это препараты качественные, безопасные и эффективные? Все страны мира делятся на три группы  – страны с  жесткой регуляторной системой, где предъявляются серьезные требования к производителям и поставщикам, страны с системой, где контроль есть, но он недостаточно эффективен, и страны, где вообще отсутствует какое-либо регулирование оборота лекарств. С 2011 года Украина вошла в перечень 42 стран с жесткой регуляторной системой, став членом PIC/S, (в нее сегодня входят члены Евросоюза и  еще несколько развитых стран мира, таких как Израиль, Канада, США, ЮАР). Перед этим мы имплементировали наиболее эффективные инструменты для контроля качества лекарств, которые гарантируют пациенту, что и система контроля работает надежно, и вероятность того, что в аптеке или больнице окажется некачественный или фальсифицированный препарат, мала. В Украине система госконтроля представляет 3 уровня. Одна и  та же серия препаратов попадает в поле нашего зрения три раза. На этапе ввоза на  таможенную территорию страны абсолютно каждая серия проходит контроль и  без нашего заключения о качестве ни одна упаковка не может быть реализована. В дальнейшем уполномоченные лица, которые есть в каждой аптеке и  контактируют с  нашими инспекторами, несут ответственность за лекарственную продукцию, которая находится в  аптеке. Кроме того, раз в  год мы проверяем каждую аптеку на  предмет качества препаратов, которые реализуются в  аптеке. На этом этапе мы контролируем около 20-25% лекарств. И раз в два года аптеки проверяются на предмет выполнения требований Лицензионных условий. За последние годы в Украине было имплементировано европейское законодательство, которое максимально гарантирует пациенту обеспечение только качественными, безопасными и  эффективными лекарственными средствами. В частности, в  2011  году введена, а  затем усилена уголовная ответственность за  фальсификацию лекарственных средств. В том же году Украина присоединилась, а в 2012 году первой из  числа подписантов ратифицировала Конвенцию Медикрайм (Конвенция по  противодействию распространения фальсифицированных

www.gmpnews.ru

лекарственных средств Совета Европы и Европейского парламента). Были полностью переоснащены 10  лабораторий контроля качества. В Украине активно внедряются надлежащие практики. Также Украина присоединилась, а  затем и  ратифицировала Европейскую Фармакопею. А это значит, что в Украине внедрены жесткие стандарты качества лекарств в  соответствии с  требованиями Европейской Фармакопеи; Имплементация европейских норм в  отечественное законодательство позволяют нам эффективно выявлять некачественные лекарства. Так, в  2012  году было выявлено 1,5  млн упаковок некачественных лекарственных препаратов, которые не могут быть применены в процессе оказания медицинской помощи на сумму 55 млн грн. Эти препараты в  дальнейшем были утилизированы. Для сравнения – в 2009 году было выявлено лишь 230 тыс. упаковок на сумму 2,5 млн грн. Этой весной была прекращена работа двух складов, которые осуществляли незаконную торговлю лекарственными средствами и  медицинскими изделиями  – оба не  имели для этого действующей лицензии. Эти факты выявили серьезный недостаток в системе контроля лекарств, который нужно как можно быстрее исправлять. Я говорю о  необходимости сообщать о  проведении плановой проверки за  10 дней. Учитывая, что в  начале квартала мы публикуем квартальный план проверок – мы, фактически, даем лицензиату возможность полностью подготовиться к  проведению проверки. В странах ЕС, в частности, подобные предупреждения не практикуются. Опыт Гослекслужбы Украины также свидетельствует о  значительной эффективности именно внеплановых проверок. Поэтому, для минимизации возможности попадания фальсификата в  аптечную сеть мы считаем необходимым внести изменения в Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в  сфере хозяйственной деятельности», предоставив органу госконтроля качества лекарственных средств возможность проводить проверки без необходимости предупреждения субъекта. Пока это будет касаться только инспектирования на предмет качества лекарств. В 2012 году мы получили 700 обращений граждан, большую часть обращений мы проверили, и значительная часть жалоб подтвердилась.

Сколько на украинском рынке оригинальных и сколько генерических препаратов? Более 90% лекарств, которые реализуются в нашей стране  – это генерики. Мы в  этом не  отличаемся ни от России, ни от Беларуси, ни от стран Восточной Европы, и  новых препаратов выпускается на  мировые рынки не так много. Генерик  – это абсолютная копия оригинального препарата по  составу, эффективности, безопасности и  клиническому эффекту. После того как компания-производитель вложила огромные средства в  разработку новой молекулы и производство нового препарата она, в  соответствии с  международным законодательством, имеет право монопольно поставлять оригинальный препарат абсолютно во все страны мира. Такая монополия может длиться от 10 до 15 лет в зависимости от локального законодательства. Это правильно с  точки зрения дальнейшего развития медицинской отрасли, чтобы фармацевтические компании были заинтересованы вкладывать немалые средства в  разработку новых препаратов. На разработку одного лекарственного препарата фармацевтическая компания тратит 10-15 лет и до $1,5 млрд. Из 10  тыс. молекул новых веществ, которые разрабатывают фармацевты, лекарствами становятся всего две. Остальные на  каких-то этапах испытаний и  экспертиз отпадают по  различным причинам. Поэтому правительства дают фармацевтическим компаниямразработчикам эксклюзивное право представлять оригинальный препарат, и наша страна не исключение. Мы также присоединились к  этому международному законодательству и  защищаем фармкомпании. Наши компании производят несколько оригинальных препаратов, у них нет таких средств для того, чтобы эта деятельность была постоянной и на потоке. В этом нет ничего страшного – страны, которые выпускают на рынок оригинальные препараты, можно пересчитать на  пальцах одной руки. И многие фармгиганты делают прекрасный бизнес, массово обеспечивая граждан недорогими генериками. Если говорить о  доле рынка, то в  упаковках наши пациенты стабильно отдают предпочтение отечественному производителю – 65% упаковок, которые продаются в  аптеках и  90% упаковок, которые потребляются в госпиталях и  закупается за  средства госбюджета,  – это упаковки отечественного производителя. Причина

9


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

одна – цена. При прочих равных условиях  – качество, эффективность, безопасность,  – пациент отдает предпочтение нашим препаратам. Такая тенденция наблюдается последние 10 лет. И наши производители никогда не  раздували цены за  счет вложения огромных средств в  рекламу, промоцию, торговых представителей, а  у иностранных компаний такие технологии отработаны. Прошлогодний объем фармрынка Украины составил 31 млрд грн. В то же время только на телевизионную рекламу лекарств в  2012  году фармкомпаниями было потрачено 3  млрд. грн. То есть, фактически каждая десятая гривна, уплаченная за упаковку лекарства  – это плата за  его рекламу, которую в  конечном итоге платит наш пациент. Правительства США, ЕС и  даже стран Юго-Восточной Азии начали обращать внимание на эти методы и вводят более жесткие требования к  надлежащей промоции, запретив материально заинтересовывать врачей выписывать только препараты, рекомендуемые медпредстави-

10

телями. К сожалению, в нашей стране это еще пока возможно. Какие компании покинули рынок Украины из-за того, что соответствие GMP стало обязательным? В 2011  году мы закончили внедрение обязательного GMP для отечественных компаний. В результате более 30 предприятий потеряли свои лицензии. В то же время всего за  1,5  года оставшиеся предприятия не  только наверстали объемы производства, но и превысили их. Хочу подчеркнуть, что введение обязательного GMP не  только обеспечило наших граждан потенциально качественными препаратами, но и  увеличило конкурентоспособность нашей фармпродукции: за последние три года экспорт лекарств за  рубеж увеличился на  25%. В деньгах этот составляет более 2 млрд. грн. Что касается введения обязательного GMP для иностранных лекарственных средств, то мы приняли решение, что нет необходимости проводить

инспектирование производителей, которые находятся на территории стран с  жесткой регуляторной системой. Также мы не  будем проводить такие инспектирования тех производителей, которые проходили такие инспекции специалистами регуляторных органов стран с жесткой регуляторной системой. Требования к GMP одинаковые как в  Украине, так и  во  всех этих 42 странах, и  если производитель получил один раз сертификат GMP, то в соответствии с нашим законодательством, мы его просто признаем. В процессе признания сертификатов GMP мы обработали около 1500 заявок, из  которых на  сегодня признаны 1300 сертификатов GMP, выданных другими странами. Процедура абсолютно понятная и  прозрачная. Подтверждение сертификата GMP, выданного в  другой стране, мы выдаем в течение 5 дней. Кроме того, наша инспекция проверяет производителей из  стран с  нежесткой регуляторной системой или таких, в  которых она отсутствует.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера За два года таких инспекций было проведено 172. Это, в  основном, страны Юго-восточной Азии и  бывшие советские республики, где выполнение требований GMP не  является обязательным на  законодательном уровне. Прямо скажу, что фармкомпании из  этих стран являются конкурентами наших производителей в  том, что касается стоимости препаратов, но, в  то же время, их условия производства не  могут гарантировать стабильность качества. Причем чаще всего препараты, произведенные именно в  этих странах, выявляются нашими инспекторами как некачественные. Подчеркну: эти предприятия производят исключительно генерики, которые также производят и  наши компании, и  другие восточноевропейские фармацевтические компании. Таким образом, украинский пациент всегда имеет выбор из  числа аналогов как отечественного, так и иностранного производства. Покинули ли рынок индийские фармкомпании? Индийские компании, которые производят лекарства в  условиях GMP, остались. Это ответственные компании, которые поставляют свои препараты не  только в  нашу страну, но  в  том числе и  в  страны ЕС, в  США. Они являются серьезным сдерживающим фактором для европейских компаний в вопросе цен, ведь индийские компании отличаются тем, что они в  состоянии поставить качественный эффективный препарат по  приемлемой цене. Некоторые эксперты говорят, что фармпроизводители часто пользуются недорогим и непроверенным сырьем, которое проконтролировать очень сложно… Если компания соблюдает требования GMP, она выпускает лекарственный препарат только в  соответствии с  регистрационным досье, которые она заявила при регистрации. Если обнаружится, что используется действующее вещество другого производителя, у компании будет отозван сертификат GMP, и  она не  сможет ввезти лекарственный препарат на  территорию нашей страны. Если выявляются такие факты, мы сообщаем о  них нашим коллегам в PIC/S. Серьезные компании ценят свою репутацию, и  потому ответственно относятся к  качеству сырья. Так же мы получаем информацию наших коллег из других стран, что позволяет не  допускать на  таможен-

www.gmpnews.ru

ную территорию нашей страны некачественные препараты. Как вы оцениваете развитие в Украине производства in bulk и качество таких препаратов? Мы проверяем in bulk, из которого изготавливают лекарственные препараты наши производители. Производство из  in bulk поддерживается и  регулятором, и  МОЗ, так как это начало большого пути по  локализации производства в Украине. Локализация любого производства начинается с фасовки из in bulk, главное, чтобы компания не  остановилась на  этом и  чтобы нашему предприятию была передана полностью технология, чтобы препарат производился в  нашей стране в условиях полного цикла. Любая передача технологии начинается со стадии упаковки  – первичной, вторичной. Такая передача длится в  среднем 3-4  года, и  мы уже имеем сегодня несколько примеров локализации. Так, у нас серьезное взаимодействие с  компанией Sanofi, которая передает нам технологию производства вакцин. Компания Eli Lilly передала технологию производства инсулинов. Индийская «Кусум Фарм» построила в Украине завод и передала технологию производства ряда таблетированых лекарственных средств. Такое сотрудничество продолжается, поскольку все понимают, что законодательство любой страны, прежде всего, защищает своего производителя и отдает предпочтение отечественному продукту, если он качественный и эффективный. Компании контролируют качество препаратов, произведенных по переданной технологии? Конечно, после переноса технологии ответственность несет производитель. Ни по  украинской системе контроля качества, ни по системе фармаконадзора, которая отслеживает эффективность и безопасность лекарственного препарата, мы не получали информации, что после локализации производства препарата были жалобы от пациентов или лечащих врачей на работу препарата, так как технология одна. Прокомментируйте, пожалуйста, тенденцию замещения более дешевых препаратов более дорогими, которую отмечают маркетологи. Эта тенденция не  только нашей страны, это общемировая тенденция. Она связана с  тем, что постепенно

уходят с фармацевтического рынка так называемые традиционные препараты, которые уже не  оказывают серьезного эффекта. Фармацевтическая отрасль постоянно ищет новые молекулы, новые действующие вещества. Стоимость разработки одной молекулы за  последние 10  лет увеличилась на порядок. Если 10-15 лет назад фармацевтическая компания тратила $150-200 млн на разработку одного лекарственного препарата, то сейчас она тратит $1,5 млрд. Отсюда и получается, что новые препараты дороже. Именно поэтому чрезвычайно важен как выпуск на рынок генерических препаратов, так и внедрение цивилизованных, проверенных на своем опыте нашими европейскими коллегами действенных рычагов госрегулирования цен на лекарства. Как вы оцениваете эксперимент по введению референтных цен? Для нашей страны это был определенный прорыв. Лекарства  – это не  обычный товар, и  тут не  должен быть свободный рынок. При реализации лекарств жестко должны контролироваться не  только качество, эффективность и безопасность, но также и  цена. Пациент, которому нужно лекарство, не имеет альтернативы, и вынужден покупать препарат, сколько бы за  него не  попросили  – ведь это вопрос здоровья, а  часто и  жизни. Поэтому европейские страны начали вводить различные методы регулирования и  сдерживания цен еще более 10 назад. И наша страна пошла по этому пути. В прошлом году по инициативе президента Украины был запущен Пилотный проект по  внедрению механизма референтного ценообразования и  системы реимбурсациии для препаратов, которые назначаются при лечении гипертонии. Мы получили прекрасные результаты. Если за  год цены на  импортные лекарства выросли в среднем от 10-15% (отечественные практически не  дали роста цен), то препараты иностранного производства для лечения гипертонической болезни, на  которые были введены референтные цены, подешевели на  12%. И это  – исключительно благодаря введению европейских методов госрегулирования. При этом потребление таких лекарств увеличилось на 30% за счет того, что врачи начали выписывать рецепты. Пациенты стали чаще ходить к  врачу и  принимать антигипертензивные препараты регулярно, а  не симптоматично, то есть от случая к случаю. Такие резуль-

11


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

таты позволят добиться главного – не  допустить осложнений гипертонической болезни в  виде инфарктов и  инсультов, которые приводят к  инвалидизации. Мы надеемся, что через 2-3 года в статистике инсультов и инфарктов мы увидим стабильную тенденцию к снижению количества таких случаев. Кстати, эксперимент по  введению референтных цен показал, что ни одна компания с  фармацевтического рынка не  ушла, а  несколько иностранных компаний снизили цены на  свои лекарственные препараты для лечения гипертонической болезни на  80%. Это говорит, что ресурс для иностранных компаний в  плане снижения цен огромнейший.

Украинский фармацевтический рынок очень интересен иностранным компаниям, и они будут за  него держаться. Если в Европе фармрынок сегодня растет на 1-2%, то украинский рынок растет на 15% в год. Таких рынков в мире всего 5-10. К тому же для стран с жесткой регуляторной системой наша система контроля качества не является чем-то необычным. У нас из года в год имплементируются методы контроля, аналогичные тем, что действуют в странах ЕС, поэтому у меня нет опасений, что иностранные компании уйдут с рынка. В прошлом году при внедрении Пилотного проекта по внедрению госрегулирования цен на лекарства для лечения гипертонии звучали опасения, что референтное регулирование цен сделает

Введение обязательного GMP не только обеспечило наших граждан потенциально качественными препаратами, но и увеличило конкурентоспособность нашей фармпродукции: за последние три года экспорт лекарств за рубеж увеличился на 25%.

Как вы оцениваете перспективу введения НДС на импорт лекарств? Мы поддерживаем введение НДС на импорт лекарств только при условии, что система декларирования цен на  лекарственные препараты будет изменена на  систему референтного ценообразования. Только после того, как на  социально востребованные и  жизненно необходимые лекарства будет введено государственное референтное регулирование цен, можно будет вводить НДС на лекарства. Если делать это в  сегодняшних условиях, когда для иностранных лекарственных препаратов не существует какоголибо ограничения по цене, импортеры могут предлагать любую цену, и никто ее не  проверяет, то повышение цен на  импортные лекарственные препараты при введении НДС будет неизбежным. Вы не опасаетесь, что ужесточение госрегулирования может привести к тому, что некоторые иностранные фармкомпании уйдут с рынка Украины?

12

невыгодным продажи дорогих импортных комбинированных препаратов. Мы были уверены, что этого не случится, ведь об этом говорит опыт тех 24 из 27 на тот момент стран-членов ЕС, где работает аналогичный метод госрегулирования цен на  лекарства. Спустя год мы можем с уверенностью сказать, что оказались правы: компании не  только не покинули рынок – некоторые из них, на которые Пилот не распространялся, даже самостоятельно снизили цену. Вы планируете урегулировать продажи лекарств через Интернет? По международной статистике 50-60% лекарств, которые реализуются через интернет, являются фальсифицированными. Во всем мире идет борьба с этой проблемой. С одной стороны, это очень удобно для пациента, с  другой стороны  – очень высокий риск. И в 2011 году мы, по опыту некоторых европейских стран, запретили в  нашей стране реализацию лекарственных препаратов через Интернет. На данный момент все, что продается через Интернет и  доставляется вам

в офис или на  дом, является незаконным. Государство никак не  контролирует эту деятельность, и  не несет ответственности за  лекарства, реализуемые через Интернет. Мы активно взаимодействуем с  нашими коллегами из  других стран, которые помогают нам выявлять расположение Интернет-ресурсов, которые предоставляют возможность купить через Интернет лекарства. Например, 1,5  года назад мы передали в  наши правоохранительные органы информацию итальянского агентства, которое выявило множество сайтов, продающих лекарства через Интернет в  Европе, и  доменные имена которых были зарегистрированы на  территории Украины. При возможном введении торговли лекарствами через лицензированные аптеки, которые осуществляют дистанционную торговлю, в том числе и через Интернет, основная опасность состоит не в самом факте продажи, а в доставке. Во-первых, покупатель должен быть уверен, что препарат будет ему доставлен из  конкретно взятой аптеки, имеющую действующую лицензию. Во-вторых, что будут соблюдены условия доставки. При покупке в  аптеке, как только лекарство попадает в руки пациента, пациент сам несет ответственность за  него. В случае Интернет-продажи ответственность переходит к  пациенту только в  офисе или в квартире пациента, поэтому компания, которая доставляет, должна гарантировать, что эта доставка прошла с соблюдением вех требований режима и условий хранения. Тем не  менее, мы понимаем, что сегодня продажи через Интернет очень востребованы, и, возможно, в  ближайшее время мы предложим для общественного обсуждения проект таких лицензионных условий. Но это произойдет не  раньше, чем мы найдем действенные механизмы контроля и  гарантий, что доставленное лекарство будет качественным. Когда параллельно с ЕС к 2017 году мы введем обязательную маркировку, и  каждая упаковка лекарств будет иметь индивидуальный номер, возможность реализации фальсификата в нашей стране будет практически сведена к  нулю. Возможно, тогда можно будет и  регламентировать Интернетпродажи лекарств. Материал размещен с согласия Информационного Агентства Интерфакс-Украина

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

В Украине вводится автоматизированная система отслеживания лекарственных средств в обращении 18 октября 2013 г. Источник: РБК Украина www.rbc.ua

В

Украине набирает обороты внедрение автоматизированной системы отслеживания лекарственных средств в обращении, что внедряется Государственной службой Украины по  лекарственным средствам (Гослекслужба) при участии Европейского Директората по качеству лекарственных средств и  здравоохранению Совета Европы (EDQM). Об этом сообщается в пресс-релизе Гослекслужбы. Только в  июле 2013 г. состоялась успешная апробация системы. В течение трех месяцев изучались нагрузки на  систему, находились и  исправлялись недостатки в ее работе. Во время встречи в  Гослекслужбе представителей отечественных и  иностранных производителей, дистрибьюторов лекарственных средств, специалисты по  IT-технологиям Гослекслужбы проинформировали, что автоматизированная система уже готова к промышленной апробации и  постепенному переходу к  первому этапу внедрения системы. Если в  пилотном проекте участвовали один иностранный производитель, один отечественный производитель, один дистрибьютор и  одна аптечная сеть, то в  промышленной апробации уже могут принимать участие несколько представителей из  каждого звена фармацевтического сектора. В начале ноября будет проведено первое  – загрузка информации в  систему о  присвоении упаковкам индивидуальные номера от производителей и  дистрибьюторов (импортеров), которые изъявят желание на  добровольной основе участвовать в  проек-

www.gmpnews.ru

те. Данный тип кодировки GS1 ECC200 (data matrix) уже успешно опробован в Европейском Союзе. Ожидается, что введение системы отслеживания лекарственных средств в обращении позволит государству исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в  легальную сеть поставок и идентифицировать лекарственное средство с  помощью двухмерного штрих-кода, который содержит уникальный номер, в  режиме реального времени. В ближайшее время дистрибьюторы должны определить розничные сети, в  которых будут реализовывать эти лекарства, а  производители и  импортеры должны определиться с наименованиями лекарственных средств, которые будут участвовать в проекте. Напомним, что Украина, как и Европейский Союз, планирует к 2017 г. поэтапно реализовать внедрение автоматизированной системы отслеживания обращения лекарственных средств. В  2011 г. в  ЕС была опубликована директива №2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств. Эта директива вступила в  действие с  января 2013 г. Она предусматривает, что производитель должен промаркировать уникальным идентификатором все рецептурные препараты, зарегистрированные в стране. Указанные изменения в  законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных лекарственных средств и потенциально приведут к  выталкиванию таких лекарственных средств в  менее контролируемые рынки, среди которых

наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка страны) является в том числе украинский рынок. Внедрение системы планируется осуществлять поэтапно. Первая очередь (2012-2013 гг.)  – внедрение системы в  информационную среду Гослекслужбы, создание базы данных, что обеспечит внесение информации относительно кодировки упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и  др. Привлечение отечественного производителя и/или иностранного производителя (импортера) лекарственных средств для пилотной эксплуатации системы с целью отслеживания и  идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю. Вторая очередь (2013-2014  гг.)  – подключение к  системе производителей и  оптовых (дистрибьюторских) компаний, с  целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на  этапе следования от производителя к дистрибьютору. Третья очередь (2015-2016 гг.)  – подключение к системе конечных реализаторов: торговых точек (аптек), лечебных и  лечебно-профилактических учреждений, с  внедрением функций контроля за  движением лекарственного средства от производства до реализации, с  контролем реализации средств по  рецептам их стоимости и  формированием данных для возмещения расходов льготным категориям граждан. Материал размещен с согласия РБК Украина

13


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы GMP в Казахстане производителей

К 2014 году 50% лекарственных препаратов будут поставлять отечественные производители 24 июля 2013 г. Источник: Капитал http://kapital.kz

Н

а сегодняшний день рынок фармацевтических средств Казахстана остается рынком импорта, поэтому ключевой задачей развития отрасли остается наращивание производственных мощностей предприятий фармацевтической промышленности Казахстана. Государственная поддержка и широкое внедрение стандартов GMP должно обеспечить стабильную работу отечественных фармпредприятий, а в конечном итоге обеспечить население Казахстана безопасной, качественной и  доступной лекарственной продукцией. Подробнее о  состоянии фармацевтической отрасли, а  также о  развитии паллиативной и  перинатальной медицины в  интервью деловому порталу Kapital.kz рассказал ответственный секретарь Министерства здравоохранения Республики Казахстан Серикбол Мусинов.

– Как Вы оцениваете состояние фармацевтической отрасли в Казахстане? – В нашей стране свыше 100 объектов, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и  медицинской техники: 78  – производство лекарственных средств, 8 – производство медицинской техники, 49 – производство изделий медицинского назначения.

14

По итогам 2011 г. выпущено лекарственных средств на сумму 22  млрд. тенге, что 2 раза больше в  сравнении с  2008 годом (10  млрд. тенге). В стране 5 предприятий: АО «Химфарм» г. Шымкент; АО «Ромат» г. Павлодар; АО «Алматинская фармацевтическая фабрика «Нобель»; ТОО АО «Глобал-Фарм» г. Алматы; Карагандинский фармацевтический завод,

которые производят более 95% всех выпускаемых лекарственных средств, где планируется внедрение стандарта GMP (Надлежащая производственная практика). Выданы сертификаты GMP двум отечественным производителям лекарственных средств АО «Нобел АФФ» (цех твердых лекарственных форм), АО «Химфарм» (мазевой цех, цех рассыпки стерильных порошков, цех

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

по производству стерильных инъекционных растворов). В фармацевтическую отрасль привлекаются иностранные инвесторы. На АО «Химфарм» привлечен стратегический инвестор Польфарма, В  АО «Нобель» турецкая компания «Нобель», которые имеют стандарт GMP и  поставляют лекарства в более чем 50 стран мира. Также привлечены стратегические инвесторы на  Карагандинский фармацевтический завод  – российский производитель Фармстандарт, также имеющий сертификат GMP и на ТОО «Глобал-Фарм»  – компания Абди Ибрахим, поставляющий продукцию в более чем 30 стран мира. В рамках Государственной программы по форсированному индустриальноинновационному развитию Республики Казахстан разработана Программа по  развитию фармацевтической промышленности РК на 2010-2014 годы. Главной целью программы является достижение к  2014  году 50% удовлетворения потребности страны в  лекарственных препаратах за  счет отечественных производителей в  натуральном выражении. – Когда все казахстанские заводы по производству лекарственных средств могут привести соответствие со стандартами GMP и что для этого надо делать? – В  соответствии с  Программой по  развитию фармацевтической промышленности РК на  2010-2014 годы по  внедрению международных стандартов качества до  конца 2014  года на  предприятиях фармацевтической промышленности «Надлежащая производственная практика» (GMP) министерством принимаются следующие меры: предоставляется приоритет отечественным производителям при государственных закупках лекарственных средств; проводится работа по  внедрению международных стандартов качества на  предприятиях фармацевтической промышленности «Надлежащая производственная практика» (GMP). созданы условия для импортозамещения фармацевтической и  медицинской продукции. На сегодняшний день заключены долгосрочные договора с  13 отечественными производителями лекарственных средств и  изделий медицинского назначения (АО «Хим-

www.gmpnews.ru

фарм», АО «Нобел АФФ», ТОО «Глобал Фарм», ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», ТОО «Фармацевтическая компания «Ромат», ТОО «Брандо»,ТОО «Медикал Фарм Ча-Кур», ТОО «БируниФарм», ТОО «Супер Фарм», ТОО «Алмерек», ТОО «Dolce», ТОО «ЭкоФармИнтернешнл»); с 2012  года организован государственный закуп медицинской техники у  отечественных производителей через Единого дистрибьютора; внедрена система закупа медицинского оборудования на  условиях лизинга; проводится мероприятия в  части совершенствования нормативной правовой базы по взаимному признанию регистрационных удостоверений на  лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в  условиях надлежащей производственной практики (GMP); ведется обучение специалистов государственного органа. В Карту индустриализации Казахстана на  2010-2014 годы, утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 апреля 2010 года №303 включено 14 инвестиционных проектов по  производству лекарственных средств. В  инвестиционных проектах предусмотрено внедрение стандарта GMP при реконструкции или строительстве. – Могли бы Вы привести статистику по объему изъятых в 2012 году в Казахстане фальсифицированных лекарств? Будет ли ужесточение законодательных мер в этой сфере? – В целях предотвращения распространения некачественных и  фальсифицированных лекарственных средств, Министерством здравоохранения РК были осуществлены позитивные сдвиги в части разработки и изменения нормативной правовой базы путем включения понятия «фальсифицированные лекарственные средства», введения административной ответственности за  обращения фальсификатов (ст. 324 Кодекса РК об административных правонарушениях). Предусмотрена норма об обязательной маркировке лекарственных средств на  государственном языке; разработаны и утверждены международные стандарты; разработана национальная Фармакопея РК; органи-

зован мониторинг побочных действий лекарственных средств; определен порядок изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан. Рассматривается вопрос о  введении уголовной ответственности за  распространение фальсифицированной медицинской продукции, что предусмотрено положениями Конвенции Совета Европы «Медикрим». В целях эффективного обнаружения некачественной и  фальсифицированной продукции обеспечены современным оборудованием испытательные лаборатории, проведены мероприятия по  консолидации заинтересованных государственных органов, фармацевтической общественности в  области противодействия распространению фальсификатов. В  2012  году закуплены передвижные экспресс-лаборатории для оперативной идентификации фальсификата с использованием экспресс-методов. В настоящее время в  рамках Таможенного союза проводится работа по  созданию единой информационной системы, предусматривающей обмен информацией о  некачественной и  фальсифицированной медицинской продукции. – Как сегодня Минздрав решает проблемы очередей в государственных поликлиниках? – Минздравом принимаются комплексные меры по улучшению доступности амбулаторно-поликлинической помощи населению. Пересмотрены приказы, регламентирующие деятельность поликлиник, в  том числе в  части функциональных обязанностей врачей, средних медицинских работников. Для снижения нагрузки на  врача, с  2011  года на  каждом терапевтическом и  педиатрическом участках по штатным нормативам предусмотрено по  2 медсестры, на  участке врача общей практики – 3 медсестры. Расширен функционал средних медицинских работников. На 2-ю и  3-ю медсестру возложены обязанности по патронажу больных с  хроническими формами заболеваний, оказанию содействия врачу при обслуживании вызовов, переданных на  ПМСП со скорой медицинской помощи в  часы работы ПМСП, профилактической работе с  прикрепленным населением (скрининги, формирование целевых групп, обучение здоровому образу жизни и профилактике).

15


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

Начиная с 2011  года, в  организации первичной сети введены должности социальных работников, психологов. Во всех поликлиниках созданы службы социально-психологической помощи, которые в  основном работают с  пожилыми, с  пациентами, имеющими хронические заболевания. Один из  важных моментов  – распределение потоков пациентов при направлении на  лечебные, консультативные и  диагностические услуги, регистрация пациентов и  своевременное информирование населения о работе поликлиники. Это является основной функцией регистратуры организаций, оказывающей амбулаторно-поликлиническую помощь. Для этого совершенствована система приема вызовов, внедрены предварительная запись больных на  прием к  врачу в  условиях организации ПМСП и  вызова на  дом путем записи, самозапись при их непосредственном обращении, по  телефону и через веб-сайты организации ПМСП. Обеспечена «обратная» связь с  пациентами для информирования об изменениях в  графике приема врачей, справочная служба, отдельная регистратура для пожилых людей. Наряду с  этим, Министерством был организован республиканский конкурс «Поликлиника без очередей». Данное мероприятие направлено на  определение лучших поликлиник, где упорядочена их деятельность по оказанию населению качественной медицинской помощи, где отсутствуют очереди. Конкурс «Поликлиника без очередей» охватил все регионы республики. Победителями 1-го  тура стали 35 организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь. По результатам первого тура конкурса были определены победители, которые были награждены поездками в Финляндию, где для них был организован обмен опытом и  ознакомление с  опытом работы организаций первичной медико-санитарной помощи. – Что делается для развития паллиативной помощи? – В  Казахстане паллиативная помощь получила свое развитие в  1991  году с  открытием первого хосписа в  Алматы. Сейчас в  стране на  16,9 млн. населения действует 11 различных служб паллиативной помощи, 384 койки, 1  самостоятельный центр паллиативной помощи, 1 боль-

16

ница сестринского ухода. При этом, 95% паллиативной помощи оказывается в форме стационарной помощи. И если в большинстве стран мира финансирование паллиативной помощи осуществляется на  80% из  негосударственных средств, за счет пожертвований, то в  Казахстане финансирование данного вида помощи осуществляется из средств местного бюджета. На сегодня мы законодательно урегулировали оказание паллиативной помощи. Так, в  Кодексе РК дано определение паллиативной помощи (статья 53). Разработан и  утвержден порядок оказания паллиативной помощи и  сестринского ухода, утвержден перечень категорий населения, подлежащих паллиативной помощи и  сестринскому уходу. Развитие паллиативной помощи нашло также свое отражение в  Государственной программе развития здравоохранения РК «Саламатты Казахстан» на 2011-2015 годы. Проведенный анализ потребления паллиативной помощи показал, что на сегодня основной удельный вес среди пациентов, получивших паллиативную помощь (около 80%), занимают онкологические больные. В этой связи, уже в  ближайшие годы предполагается создание служб паллиативной помощи онкологическим больным в  рамках реализации Программы развития онкологической службы в  Республике Казахстан на 2012-2016 годы. Так, ежегодно до  2015  года предполагается открытие паллиативных коек во  всех регионах, что покроет полностью потребность в них. В целях упорядочения деятельности и  улучшения качества работы служб паллиативной помощи, Министерством здравоохранения в  рамках реализации Государственной программы разработан проект стандарта организации оказания паллиативной помощи. – Каковы цифры по итогам 2012 года по статистике перинатальной и материнской смертности. Наблюдается ли в этом вопросе положительная динамика? – Надо отметить, что недавно ЮНИСЕФ поздравил Казахстан с  тем, что республика практически достигла Цели Развития Тысячелетия ООН по  сокращению детской смертности. С  1990 годом показатель детской

смертности в республике снижен почти в три раза, c 54 на тысячу живорожденных до 18,7. Это значительный успех для страны. Снижение материнской и  младенческой смертности стало возможным в  результате внедрения международных перинатальных технологий. На базе созданных 34 центров обучения повысили квалификацию более 20  тыс. врачей и  медицинских работников среднего звена. Продолжаются профилактические осмотры женщин и  детей, совершенствуются протоколы диагностики и лечения по охране здоровья матери и ребенка в соответствии с международными требованиями. Ежедневно проводится мониторинг критических состояний беременных, рожениц и  родильниц, мониторинг своевременной госпитализации беременных на  родоразрешение, что позволяет своевременно принимать неотложные меры для предупреждения неблагополучных исходов. В рамках мониторинга критических состояний оказана экстренная помощь более 2000 беременным и родильницам, республиканской санитарной авиацией осуществляются выезды в  регионы, что позволяет в  экстренных случаях оказывать помощь женщинам и детям из отдаленных регионов. С 2010 года в гарантированный объем бесплатной медицинской помощи включены услуги по  экстракорпоральному оплодотворению, число циклов ЭКО в текущем году увеличено в 6 раз. Впервые на  постсоветском пространстве с  2011  года мы приступили к  вакцинации детей против пневмококковой инфекции. На сегодняшний день в семи регионах страны привито более 450 тыс. детей. Активно развивается служба хирургии новорожденных, что позволило улучшить выявление пороков развития и  более успешно проводить операции. Предпринимаемые меры позволили достичь по итогам 2012 года показателя материнской смертности  – 13,5 на  100 тыс. родившихся живыми, младенческой  – 13,46 на  1000 родившихся живыми. В дальнейшем, в рамках Послания Главы государства «Стратегия «Казахстан-2050» – новый политический курс состоявшегося государства» будет расширен гарантированный объем бесплатной медицинской помощи детям в  части включения плановой стоматологической помощи, слухопротези-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

рования слуховыми аппаратами нуждающихся детей, расширения услуг реабилитационной помощи детям, продолжится обеспечение детей лекарственными средствами на бесплатной основе на амбулаторном уровне. Продолжится проведение профилактических мероприятий в  дошкольных и  школьных учреждениях, поэтапное восстановление сети медицинских пунктов во всех образователь-

ных организациях. Будут продолжены мероприятия по включению в  рацион питания детей в  школах пищевых продуктов, обогащенных витаминноминеральным комплексом, проведению информационно-пропагандисткой кампании по вопросам здорового питания среди школьников. Также, будут продолжены мероприятия по  профилактике заболеваемости школьников вакциноуправляе-

мыми инфекциями. В этой связи, будут приниматься меры по  обеспечению регионов вакцинами и  достижению оптимального уровня охвата детей вакцинацией, планируется продолжить работу по  закупу вакцин сертифицированных Всемирной организацией здравоохранения. Материал публикуется с согласия Центра деловой информации КАПИТАЛ

ПРЕДПОСЫЛОК ДЛЯ РОСТА ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА В РК НЕТ

7 октября 2013 г. Источник: Капитал http://kapital.kz

С

итуация не изменится пока нет резких колебаний курса тенге, считает глава ассоциации фармредприятий РК. По мнению ряда экспертов, в Казахстане неизбежна девальвация. Некоторые связывают это с  общей экономической ситуацией, некоторые  – со сменой главы Национального банка. Однако председатель ассоциации фармакологических предприятий Казахстана «ФармМедИндустрия» Серик Султанов уверен, что Нацбанк не  допустит падения тенге. Об этом Серик Султанов сказал в  интервью корреспонденту делового портала Kapital.kz. «Я знаю хорошо Григория Александровича Марченко, знаю Кайрата Нематовича Келимбетова  – они оба государственники. Оба с  мышлением в  интересах государства и народа. Знаю Кайрата Нематовича, он не допустит такого (девальвации тенге  – прим. ред.). Эти слухи тех лиц, которые не попали на ту позицию, на  которую хотели»,  – говорит Серик Султанов. Он отметил, что на  стоимость лекарств в Казахстане может повлиять ситуация на валютном рынке. «Доллар и  евро является основой для расчета с  поставщиками сырья. Ну а  если кризис в  США, то не будем получать виагру из этой страны. Я думаю, что ничего страш-

www.gmpnews.ru

ного не произойдет. Лекарства из США занимают в Казахстане не самое большое место. Нас больше всего волнует наше тенге. Если тенге будет стабильным, то подорожаний в Казахстане не произойдет», – уверен глава ассоциации. Между тем, в  ассоциации фармакологических предприятий считают, что с 2014 года в страну должны поступать только препараты, отвечающие требованиям особого стандарта – GMP. «Мы строим 5 крупных заводов по  стандарту GMP. Уже 4 производства получили стандарт GMP, и  мы ратуем за  то, чтобы в  порядке ужесточения контроля, Минздрав ввел с  2014  года регистрацию в  стране для импортных лекарственных средств, только произведенных в условиях GMP. Мы думаем, что будет такой документ издан», – считает эксперт. Международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика)  – требования, которым должны отвечать производители лекарств. Это большой свод правил, где прописаны параметры каждого этапа производства, причем учитывается и  то, каким образом должны быть построены цеха. Лекарства, произведенные по стандартам GMP, в  контроле не  нужда-

ются. Между тем, в Казахстан свою продукцию ввозят фармкомпании Монголии, Азербайджана, Узбекистана, Кыргызстана, которые не отвечают стандарту GMP. Серик Султанов отметил, что Казахстану уже удалось решить одну проблему  – снижена доля поддельных лекарств. В  1998  году Серик Султанов возглавлял Национальный центр экспертизы лекарственных средств. Тогда доля фальсифицированных средств на рынке превышала 50%. «Не было своей фарминспекции, не  было своей фармслужбы. Сейчас доля поддельных лекарств ничтожна. Мы сделали все, чтобы минимизировать эту долю. В стране высокие административные штрафы и  стало невыгодным завозить фальсифицированные средства. Такие риски не нужны», – подчеркнул Серик Султанов. Кроме того он отметил, что за  последние 3  года в  Казахстане в  3  раза увеличился объем производства лекарств. В  стоимостном выражении казахстанские лекарства занимают 20% рынка, и  37%  – в  натуральном. К  2014  году показатель в  натуральном выражении должен достигнуть 50%, потребовал президент РК Нурсултан Назарбаев от фармкомпаний.

17


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы GMP в Республике производителей Беларусь

GMP в Республике Беларусь 4 сентября 2013 г. г. Минск

Геннадий Годовальников: в 2015-2016 году подавляющее большинство всех наших производств будет соответствовать требованиям GMP

Годовальников Геннадий Васильевич заместитель министра здравоохранения Республики Беларусь, директор Департамента фармацевтической промышленности

В

соответствии с Программой развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на  2012-2015 годы в  стране проводится целенаправленная политика по оказанию мер государственной поддержки при создании и  строительстве на  ее территории новых производств и фармацевтических предприятий, отвечающих современным требованиям, предъявляемым к  фармацевтическому производству. На сегодняшний день уже завершены инвестиционные проекты, и  введены в  эксплуатацию производственные мощности на ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (производство лекарственных средств

18

в ампулах шприцевого наполнения), ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», (производство инфузионных растворов в  упаковке «bottelpack»), РУП «Белмедпрепараты» (таблеточное и  капсульное производство). Построены два новых фармацевтических предприятия (СООО «Лекфарм» и СООО «ТрайплФарм»). В конце 2013  года будет введено в  эксплуатацию новое производство противоопухолевых лекарственных средств на  РУП «Белмедпрепараты» и  производство лекарственных средства в  таблетках и  капсулах на  ОАО «Борисовский ЗМП». В  ближайшие 2-3  года на  фармацевтических предприятиях различных форм собственности будет реализовано 18  проек-

тов с объемом инвестиций порядка 200 млн. долл. США. На вопросы журнала «Новости GMP» ответил Геннадий Васильевич Годовальников  – заместитель министра здравоохранения Республики Беларусь, директор Департамента фармацевтической промышленности. Геннадий Васильевич, расскажите, пожалуйста, о сегодняшнем состоянии фармацевтической отрасли в Республике Беларусь? Хотелось бы услышать информацию о количестве производителей, объеме фармацевтической продукции. Белорусскую фармацевтическую отрасль представляют 26 фармацевтических предприятий, которые мож-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера но разделить на три неравнозначные группы. Первая группа  – это пять предприятий, среди которых два полностью государственных и  три  – с  долей государства более 50%. Все они находятся в  непосредственном подчинении Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, наделенного властными полномочиями с  исполнительными, контрольными и  регулирующими функциями в  области производства фармацевтической продукции. Именно эти пять предприятий обеспечивают основную часть производимых в стране лекарственных средств. Самые крупные – РУП «Белмедпрепараты» и ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» в  общем объеме фармпроизводства занимают 35,9% и 32,4% соответственно. Вторая группа  – шесть компаний, у  которых частная форма собственности, занимаются производством синтетических лекарств. Это такие современные предприятия как ООО «Фармтехнология», СООО «Лекфарм», СООО «ТрайплФарм», РУП «Академфарм», ООО «Фармлэнд»  – они были построены 5-7 лет назад и на белорусском рынке занимают оставшуюся часть фармацевтического производства, выпуская от 50 до 150 различных наименований лекарственных средств. Остальные 15 компаний составляют третью группу  – это небольшие и мелкие предприятия, которые в своем фармпроизводстве используют лекарственные растения и  изготавливают традиционные лекарства, к  которым мы привыкли еще со времен Советского Союза, и  которые востребованы населением. Плюс в  том, что у нас есть резервы своего собственного растительного сырья, есть возможность производить и  поставлять, есть спрос и есть предложение, есть реализация и есть доход. Объем производства лекарственных средств за  2012 год составил немногим более 300 миллионов долларов США. При этом необходимо отметить, что на  внутреннем рынке доля отечественных лекарственных средств составила 30% в стоимостном выражении, а  по количеству упаковок  – 60%. Эти соотношения связаны с  тем, что средняя стоимость белорусских лекарственных средств в несколько раз меньше импортируемых. Что вы можете сказать о соответствии фармацевтических

www.gmpnews.ru

производств международным стандартам и дате перехода отрасли на стандарты GMP? Каковы основы отраслевой программы развития и поддержки модернизации производств. Если говорить о развитии и GMP, то, конечно, в первую очередь мы обращаем внимание на одиннадцать предприятий первой и второй группы. Почему? Потому что они занимают основной рынок и  производят основную массу лекарственных средств, и  это те лекарственные средства, которые понастоящему эффективны. У  остальных пятнадцати компаний то же есть серьезные и  хорошие лекарства, но  их количество незначительно и  большую роль на рынке они не играют. Что касается развития фармацевтической промышленности. Все мы вышли из  Советского Союза, из  того (советского  – прим. редактора) понимания развития фармации и  фармацевтики. Я на  всю жизнь запомнил 1994 год, когда в  городе Минске впервые, вместе с  ВОЗ из  Женевы (не с Европейским бюро, а Всемирной организацией) мы провели первый международный семинар по  вопросам безопасности, эффективности и  качества лекарственных средств для стран СНГ. Тогда у  нас впервые заговорили о GMP, GLP, GCP, и мы с горящими глазами воспринимали совершенно новую для нас информацию и новые понятия. Мы брали документы, вникали в  них и  начинали внедрять все это в  своих собственных странах. И  для меня, а я в фармбизнесе уже более 30 лет – 1994 год стал той точкой отсчета, когда впервые страны СНГ получили толчок в этом развитии. На сегодняшний день, мы разработали отраслевую программу развития фармацевтической промышленности, которая затрагивает в  целом каждое предприятие, наметили ряд политических моментов, я имею в виду – политику в  области фармацевтического производства, и  кроме того, мы наметили программу модернизации предприятий. Главная цель  – решить, наконец, проблему GMP в Республике Беларусь. Я никогда не  называл дату, когда мы окончательно перейдем на  GMP. GMP  – это философия, это процесс, и  не существует даты окончательного вступления в  силу GMP. GMP нужно заниматься каждый день  – вчера, сегодня и  завтра. Поэтому я  уважаю тех специалистов, которые говорят, не GMP, а «current GMP» – текущее состояние, которое каждый день ужесто-

чает требования к отдельным точкам процесса. И  мы должны заниматься GMP постоянно. Можно говорить о конкретной дате, насколько мы соответствуем по тем или иным позициям данному требованию к  производству лекарственных средств. Но при этом я  всегда подчеркиваю и  буду подчеркивать, что лекарственные средства имеют триединую характеристику: безопасность, эффективность и  фармацевтическое качество. Стандарт GMP дает ответ только на  один вопрос – фармацевтическое качество. Это обыкновенный контроль, который гарантирует качественное с  фармацевтической точки зрения лекарственное средство, но он не отвечает на вопрос, будет ли это лекарство лечить? Будет ли оно безопасным для пациента? Как раз для этого существует целый набор других требований под названием GLP, GCP, и мы всегда исходили из  того, что все три параметра должны внедряться у  нас в  стране одинаково. Нельзя, как некоторые мои коллеги, выставить вперед один элемент в виде GMP и делать на нем всю политику в области фармацевтического производства. Это нонсенс. Потому что в  таком случае можно будет производить качественные лекарства, которые ни кого не  будут лечить, и  никакой пользы не  принесут. Поэтому мы в Белоруссии исходим из того, что все три направления у нас развиваются, развиваются постоянно, и будут развиваться дальше. Мы говорим о  том, что сегодня назрела необходимость модернизировать фармпром. И  восемнадцать разработанных проектов нам позволят до  2015  года включительно, провести модернизацию основных производственных участков, довести их до  уровня современного состояния GMP и  гарантировать, таким образом, выпуск качественных лекарственных средств. Хочу отметить, что наши лекарства и  сегодня выпускаются качественные. Разве можно утверждать, что если где-то на участке у  нас нет GMP, то выпускаются некачественные лекарства? На каждом предприятии есть система надзора, есть система контроля, есть система обеспечения, и  все эти системы фармацевтических производств, начиная со времен Советского Союза, работают. Я всегда знаю цифры по  качеству забракованных лекарств, и  это количество минимально. А  сегодня, когда мы проверяем качество различных производителей – мы видим, что брак приходит из всех стран мира, и,

19


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

к сожалению, проскакивает брак даже от тех компаний, кто получил сертификат GMP самого высокого уровня. Поэтому, это философия, это сознание человека, который должен делать то, что положено делать в любой ситуации и  выпускать во  благо человека качественные, безопасные и  эффективные лекарственные средства. Понимание всего этого дает возможность выработать определенную стратегию, тактику, которая позволяет мне говорить о  том, что в  2015-2016  году мы достигнем такого уровня, когда подавляющее большинство всех наших производств будет соответствовать международным стандартам  – требованиям GMP. А какой стандарт фармацевтического производства в Республике Беларусь действует сегодня? Стандарт фармацевтического производства, как мы его называем – стандарт «Надлежащей производственной практики», утвержден законом о лекарственных средствах, и сегодня данный закон мы пересматриваем, вносим некоторые изменения, в  том числе и в части GMP. Мы переходим на тот этап, когда от всех производителей будет требоваться сертификат GMP, соответствующий требованиям Республики Беларусь. Для проведения сертификации белорусских фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP законодательно закреплены требования по  организации промышленного производства лекарственных средств в  соответствии с  правилами «Надлежащей производственной практики», а также условия лицензирования фармацевтической деятельности. Органом по сертификации на соответствие GMP определено Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Наш стандарт гармонизирован с  европейским стандартом, и  мы выдаем этот стандарт в  национальной системе сертификации. Более двадцати участков, а это подавляющее большинство участков, где производятся лекарственные средства (а я уже говорил, что основная масса  – это современные заводы, старых предприятий у нас практически нет) – все они соответствуют требованиям GMP. Многие говорят  – это GMP Беларусь, а  я отвечаю, что у  нас нет GMP Белоруссии, России, Украины и т.д., все мы переписываем европейские требования, и речь идет о том, насколько и  как каждая страна по  отношению друг к  другу будет комментировать

20

положения. К сожалению, часть положений допускает различные толкования. Там, где есть нарушения  – они должны быть устранены. Там, где нет нарушений, где все соответствует прописанным нормам – положения должны признаваться друг другом. Поэтому сегодня в рамках Россия – Казахстан – Белоруссия, в  рамках Единого экономического пространства, поставлена задача  – в  ближайший год утвердить единые требования GMP, GLP и  GCP. Это позволит нам признать друг друга. Все-таки такая программа есть? Можно об этом немного поподробнее? При Евразийской экономической комиссии создана рабочая группа по  формированию единого подхода к  регулированию обращения лекарственных средств на территории Единого экономического пространства, в  рамках которой решаются вопросы проблемного характера, возникающие в  процессе взаимодействия стран-участниц. На сегодняшний день разработано соглашение между тремя странами о  взаимном признании регистрации лекарственных средств, которое состоит из  нескольких этапов. Также намечены планы, подготовлены материалы, в том числе и второго уровня, где прописан целый набор гармонизированных документов: требования к  досье, требования к лаборатории, требования к  фармацевтическому инспекторату, GLP, GCP, надлежащая аптечная практика – все они будут единые. Когда мы сумеем договориться и  сделаем единый документ, тогда мы просто будем друг друга понимать и говорить на  одном языке, а  значит признавать друг у друга стандарты GMP. Черновики уже готовы, осталось их немного доработать. И как, по Вашему мнению, будет организована работа инспектората? Как я  уже сказал  – проект документа уже готов, и  после государственных согласований состоится его подписание на  уровне стран Единого экономического пространства. В проекте документа прописаны основополагающие вещи. На первом этапе, документ будет подписан, будут оговорены процедуры – как будет происходить признание, как будет происходить регистрация на  едином экономическом пространстве. В  том числе, будет прописан набор документов, который касается инспектората, единых требований GMP, а также – как

будет происходить сертификация. Но это документы второго уровня и они будут приняты, я  надеюсь, в  течение 2014 года, максимум 2015 года. Сегодня говорить наперед, как все это будет выглядеть, и  как это будет осуществляться, я бы не хотел. Работает рабочая группа. Но основополагающие вещи – это то, что должны быть утверждены единые требования, в  том числе и единые требования к инспекторату. А что с СНГ? В чем же вы видите основные сложности в согласовании общих требований? Проблемой гармонизации требований к  лекарственным средствам на  постсоветском пространстве я  занимаюсь, начиная с  1994  года, и  весь этот процесс происходил у  меня на глазах. В 1995  году была создана единая комиссия стран СНГ по  гармонизации требований к  лекарствам. Нам удалось решить некоторые технические оперативные вопросы признания регистрации, производимых на  территории трех стран СНГ, т.е.  мы не  распались, и  не произошло того, что наследие Советского Союза в  виде Госреестра ранее действующих лекарств потерялось. Мы взяли тот старый реестр Советского Союза и  признали друг у  друга лекарственные средства по  упрощенной схеме: упорядочили требования к этикеткам, к  упаковкам, к  НД по  контролю качества, к  системам регистрации и  допуска на рынок… Тем самым мы решили проблемы отечественной промышленности между тремя странами Россия, Белоруссия и  Украина. Тогда нам это удалось, но  далее, к  сожалению, каждая страна посчитала, что она сама хорошо во всем разбирается, и все пошло по разным направлениям. Каждая страна стала законодательно вводить все новые и  новые требования, которые и расползались в разные стороны. Комиссия стран СНГ по  гармонизации требований прекратила свое существование в 2006 или в 2007 году, потому что работать стало невозможно, стороны не признавали и, что самое страшное, не доверяли друг другу. Это недоверие регуляторных органов сказывается и сегодня даже на уровне Единого экономического пространства. Почему так тяжело идет? Однажды, я  выступал на  одном представительном форуме, проводимом в  России, и один очень уважаемый человек спросил: «А как мы можем признавать регистрацию Белоруссии, если вы не умеете проводить клинические испытания?»

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера Этот вопрос меня ошарашил. Человек, вообще, не владеет никакой информацией о  том, что требования GCP в  Республике Беларусь лучше, чем в  Российской Федерации, и  они полностью гармонизированы с  международными требованиями; что клинические испытания у  нас проводятся строго по  международным требованиям GСP; что есть специальная служба, которая аккредитовывает клиники на  GСP; мы уже давно аккредитовываем специальные лаборатории на  GLP; внутри Белоруссии мы подготовили специалистов, которые теперь учат других – как делать GLP и GСP, как это осуществлять в клиниках; у нас издается специальная литература по данной теме. А элемент недоверия срабатывает, и  почему-то очень и  очень трудно получается договориться. Кому выгодна гармонизация, чтобы лекарства от производителя как можно быстрее попадали пациенту? Во-первых, это выгодно самому пациенту, он сразу получает новое лекарство. Например, в  России или в Белоруссии выпустили новое лекарство – вчера выпустили, сегодня можно купить его в аптеке, то есть – пациенту это выгодно. Врачу это выгодно? Да. Врач прочитал новую статью, прочитал новые данные, о  том, что это хорошее лекарство, качественное, эффективное, оно дешевле – врач тут же предложил пациенту. Фармацевту выгодно? Конечно, выгодно. Он купил это лекарство, положил в  аптеки, тут же продал в  клинику, продал пациенту, получил деньги, заработал. На новых сверхлекарствах он создал конкуренцию, снизил цену, насытил рынок лекарственными средствами. Всем выгодно. Так почему нет гармонизации? Кому это не выгодно? И, как это не  парадоксально  – это не  выгодно тем, кто занимается их регистрацией. Вот здесь и начинается: «У вас фармакопея такая, а  у нас такая; у  нас НД вот так, а  у вас вот так; у  вас GMP вот так, а  у нас вот так; мы GCP знаем, а вы не знаете; мы умеем делать испытания – вы не умеете». В Республике Беларусь с 1992 года зарегистрированы лекарства, которые более 20  лет продаются на нашем рынке и ни одной побочной реакции, ни одного вопроса к ним не возникло… «Мы будем их перерегистрировать и  делать доклинику и клинику». Вы вдумайтесь, более двадцати лет лекарство на рынке Республики Беларусь, а нам заявляют – мы будем его перепроверять, начиная с  доклиники, клиники и НД по контролю качества. А людям это лекарство нужно, оно

www.gmpnews.ru

в три раза дешевле, чем то, которое обращается на  рынке, оно эффективно и  качественно, оно востребовано. Отсюда, вытекает элементарная вещь, люди привыкли к  тому, что это денежный процесс, который связан с тем, что клинические испытания надо оплачивать, доклинические испытания то же надо оплачивать, фармацевтические испытания надо оплачивать, экспертизу надо оплачивать – каждый при деле, каждый занят работой, и каждый говорит – я знаю в этом деле больше всех. А все кто «там» – они ничего не знают. В этом и есть недоверие регулирующих органов. Геннадий Васильевич, сегодня Республика Беларусь активно предпринимает шаги, способствующие выходу страны на мировой фармацевтический рынок. Одним из таких шагов – инициатива вступления Беларуси в PIC/S. Расскажите, пожалуйста, как вступление в международную систему инспекций может отразиться на отечественных производителях лекарств? И, как Вы считаете, какие изменения произойдут на внутреннем рынке? Республика Беларусь всегда выступала, и  будет выступать за  гармонизацию требований к  лекарствам со всеми странами. В первую очередь это страны СНГ по  отечественным лекарственным средствам и  вторая часть это гармонизация с требованиями Европейского Союза, США и Японии. Первая часть, которую мы решили, и  решили вторыми из  всех стран СНГ  – мы стали наблюдателями европейской фармакопеи. Мы сделали свою белорусскую государственную фармакопею, и  сегодня уже подготовили второе издание, которое является полной копией европейской фармакопеи  – один к  одному, со всеми цифрами, и  она на  русском языке. За исключением того, что мы ввели некоторые термины, которых в европейской фармакопее нет. Это необходимо для тех предприятий, которые занимаются выпуском лекарственных средств на основе трав для местного рынка. Вступление в систему PIC/S – является второй частью движения нашей политики в  области фармацевтической промышленности и  требований к лекарственным средствам. Мы считаем, что вступив в PIC/S, мы тем самым сумеем показать мировому сообществу уровень белорусской фармпромышленности, а  мы должны будем привести его в соответствие. И второе, это позволит нашей фарминспекции

подняться на новый уровень своего собственного развития. Ведь специалист, который работает на  локальном уровне и  специалист, который работает в международном масштабе – это все-таки разница. У меня большой опыт инспектирования заводов, я  стажировался в  FDA в  США, в  свое время подписал соглашение между FDA США и Минздравом Беларуси в  области регистрации лекарственных средств, подобное соглашение подписал с Францией, Россией, Украиной, Латвией. Были подписаны соглашения о  гармонизации наших требований и  обмену информацией. Все это позволит нам представить и способствовать продвижению белорусских лекарств на другие рынки. Когда я был регистратором лекарств (а  я  им и  остался), то, получая и анализируя комплект документов, всегда обращал внимание на, казалось бы, формальные признаки:  – есть система PIC/S в стране производства или ее нет?  – кто проводил инспекцию?  – кто выдал сертификат GMP?  – какого уровня набор документов по  GMP?  – какая фармакопея действует в  этой стране? Потому что все это косвенно свидетельствует о  том, что в  стране, кроме документальных заверений, существует целая глобальная система надзора за  безопасностью, за  эффективностью и  только потом, за  качеством лекарственных средств. PIC/S  – это, как один из  элементов, который кроме GMP, позволит представить нам фармацевтическую промышленность на  более высоком уровне, и  не просто представить, а представить ее доказательно, тем самым помочь продвинуть белорусские лекарства дальше. Все остальное, что делается в  рамках глобальной политики в области фармацевтики должно этому способствовать. То есть, по-вашему, все процессы – модернизация, стандартизация, вступление в PIC/S должны идти синхронно, правильно я понимаю? Вот поэтому, помните, когда мы начинали, я  сразу перешел к  тому, что GMP это хорошо, но  GMP в  отрыве от всех остальных процессов ничего нам не  даст. Поэтому мы стараемся не  выделять какое то одно направление, делать на  нем конек или ставить барьер, мы хотим развивать целенаправленно все аспекты. Любое лекарственное средство обладает тремя профессиональными характеристиками  – безопасность, эффективность (именно в  этой по-

21


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

следовательности), качество, а также экономической характеристикой – это доступность. И если три характеристики мы отслеживаем элементами GLP, GCP, GMP, pharmacovigilance (надзор за  побочными реакциями), то доступность гарантируется конкуренцией и  конкурентоспособностью каждого лекарственного средства, а  для нас конкурентоспособность лекарственного средства  – это сочетание качества и цены. Один директор завода сказал, такую интересную фразу: «Я предлагаю лекарства европейского качества по китайским ценам». Хорошая мысль. Я не  обижаю ни китайских производителей, ни европейских, но  сама цель – это сочетание качества и цены. Ведь сегодня, чтобы мы не  говорили, но цены на лекарства высокие. Взять ту же Республику Беларусь, парадокс в  том, что за  один 2012  год фармацевтический рынок страны в  оптовых ценах составил более 600  млн. долларов. В  ценовом выражении та доля, которую мы поставили на  внутренний рынок была порядка 190. млн. долларов  – это составило около 30% в  денежном выражении. Остальные 70%  – это западные лекарства. Но когда мы посмотрели количество упаковок, получилось 60% упаковок поставлено заводами Республики Беларусь, и лишь 40% поставлено заводами по  импорту. Это говорит о  разнице в  цене, которая отличается в  3,7  раза. Выходит наши заводы должны работать в  4  раза более производительнее, чем импортные. Я  понимаю, что есть лекарства, которые ввозятся, есть новые, инновационные, оригинальные, только что созданные лекарства  – они сумасшедше дорогие, но это же не весь рынок. Поэтому наши заводы предлагают, с моей точки зрения, и  качественные, и  дешевые лекарства, способные удовлетворить сегодня кошелек среднего пациента, который приходит в клинику, который приходит в аптеку и который приобретает лекарства. За мое время работы в  Республике Беларусь на  уровне совершенно новой формации с  1992  года, я не встретил ни одного случая, чтобы у нас возникли проблемы с качеством, и  чтобы у  нас были проблемы с  эффективностью, безопасностью. Есть, конечно, отдельные технические проблемы, которые возникают, но  у нас нет системных провалов и сбоев. Еще с советских времен мы ни разу не выпустили лекарство, которое бы несло ущерб здоровью человека. Наша си-

22

стема контроля качества, с моей точки зрения, лучшая среди всех стран СНГ. Каждая партия, каждая серия лекарственного средства, как произведенная на территории Белоруссии, так и ввезенная в Беларусь, проходит контроль качества в 12 государственных лабораториях. Без штампа одной из этих лабораторий продажа любого лекарства влечет за  собой лишение лицензии на  реализацию фармацевтической продукции. Сегодня мы даже не  вспоминаем о  белорусском контрафакте. В  Белоруссии с 2000 года вообще не выявляется этот факт. Говорят, что «у вас он там есть», возможно, есть, но если он есть, то система государственного надзора за каждой партией, за каждой серией, каждого наименования ежедневного контроля, должна хотя бы раз в  год хоть что то выявлять. Правильно? Но если, начиная с 2000 года по 2013 год, не выявлено ни одного случая, так что же – она скрывается? Такого быть просто не может. Получается, что, практически, у вас не зафиксировано ни одного фальсификата? Ни одного факта. Поэтому я и говорю, оно не носит даже уровня процента. Это могут быть какие-то разовые «вкиды», когда люди просто вкинули, спрятались, забыли и  сбежали, чтоб никто ничего не  видел. Последний факт контрафакта, который мы государственными лабораториями отследили, был в  2000  году. С той поры ни разу наши лаборатории не  выявляли таких случаев. Брак есть, и  брак идет со всех стран мира, и мы отслеживаем, и мы не меняем систему. Вот, сегодня, мы вносим изменения в  закон о  лекарственных средствах, и переходим на новый уровень развития. Мы вводим в закон понятие биотехнологических лекарств, вводим понятие pharmacovigilance, прописываем все эти вещи; мы делаем бессрочную регистрацию лекарственных средств; мы будем по  новому относиться к  фармацевтическим субстанциям; мы будем по  новому относиться к проведению клинических испытаний, более жёстче. Целый набор изменений будет проведен в  законодательном плане, потом последуют изменения документов второго уровня, они будут касаться и GLP, и GCP, и GMP, и  pharmacovigilance, и  доступности лекарств. Через определенное время будем вновь менять документы, чтобы двигаться дальше. Но где взять специалистов?

Я начинал работать в 1992  году, был я  и  еще два человека. Министр мне сказал: – Займись вопросами фармакопеи. Я говорю: – А что делать? – Если бы я знал, я бы тебе сказал, а так садись и начинай работать... Сели и начали работать. Все осталось в  Советском Союзе, в  России. У  нас не  было ни институтов, ни подходов, ни документов по  фармакопеи, ни требований к  лекарственным средствам, ни системы регистрации. Сегодня при проверке Всемирной Организацией Здравоохранения, эксперты ВОЗ отметили нашу систему регистрации лекарств, как лучшую на постсоветском пространстве. Наша лаборатория аккредитована Всемирной Организацией Здравоохранения в  системе проверки качества на  международном уровне, и  имеет право выдавать сертификаты, подтверждающие качество лекарств по всему миру, для тех лекарств, которые пройдут у нее контроль. Это, с моей точки зрения – заслуга. Поэтому не нужно ничего бояться, нужно работать. Специалисты появятся, если их готовить. Когда я учился, у нас был только один фармацевтический факультет в Витебске, сегодня у нас их два. Второй открылся в  Минске, да, он существует только третий год, но  это свидетельство того, что фармацевт востребован, что эта профессия имеет свой престиж, и специалисты требуются. Есть и  центры повышения квалификации. За последнее время в нашей стране выросло много хороших специалистов, которые разбираются в своем деле. Я верю, что те, кто придут после меня, будут работать еще лучше, чем я. В Европе тоже остро стоит вопрос нехватки специалистов... Дело в том, что вопросы регистрации лекарств, GMP, GCP очень узки, и  если рассматривать с  точки зрения государственного управления, то специалистов в этой области нужно человек 30-50. Создавать ради этого факультет или еще что-то сложно, лучше брать имеющихся специалистов, выбрать наиболее талантливых, и  специализировать, чуть ли ни на рабочем месте. Когда, создавали Центр экспертиз и испытаний здравоохранения в Белоруссии, мы просто брали молодежь, которая подает надежды, давали им зарплату и  учили. И  люди осваивали узкие аспекты этой проблемы, а сегодня ими можно гордиться. В центре экспертиз с  моей точки зрения, собраны

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ»

Р

еспубликанское унитарное предприятие «Белмедпрепараты» – старейшее и крупнейшее фармацевтическое предприятие, родоначальник фармацевтической промышленности Беларуси. Производственные мощности предприятия размещены на  территории общей площадью свыше 40 тыс. кв. м. и включают 12 технологических и 7 вспомогательных цехов. РУП “Белмедпрепараты” является валообразующим как на  отраслевом, так и  на территориальном уровне. В целом предприятие представляет собой многостадийное производство на основе наукоемких технологий, осуществляющее изготовление и выпуск широкого спектра лекарственных средств различных фармако-теравпевтических групп. За последние 20  лет общая номенклатура выпускаемой продукции выросла с 27 до 400 наименований. До 50 % выпускаемой продукции экспортируется в  Россию, Украину, Армению, Узбекистан, Молдову, Казахстан и другие страны. РУП “Белмедпрепараты” обладает рядом уникальных производств и является единственным в Беларуси производителем: инсулиновых препаратов, ферментных и  биогенных препаратов, препаратов для лечения онкологических заболеваний и туберкулеза, наркотических и психотропных веществ. На сегодняшний день, осуществляется выпуск практически всех видов лекарственных форм: таблетки с  различным покрытием и  без них, твердые и мягкие желатиновые капсулы, растворы для инъекций и  инфузий во  флаконах и  ампулах, лиофильно высушенные и  стерильно расфасованные порошки для инъекций и инфузий, глазные капли, мази, крема и гели. В настоящее время РУП “Бел-

www.gmpnews.ru

медпрепараты” реализуются ряд инвестиционных проектов, конечной целью выполнения которых является создание производств, соответствующих стандартам GMP. Являясь первым в Республике Беларусь производителем, выпускающим лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний, предприятием в  рамках инвестиционного проекта «Реконструкция производства противоопухолевых средств в  форме лиофильно высушенных порошков и  растворов для инъекций», включенного в Программу инновационного развития Республики Беларусь 2011-2015 годы, создается современное производство противоопухолевых лекарственных средств. Данный инвестиционный проект чрезвычайно сложный и уникальный для Республики Беларусь и стран СНГ. Реализация проекта запланирована в  два этапа: первый этап  – создание производства противоопухолевых препаратов в  форме лиофилизированных порошков и  растворов для инъекций (ампулы и  флаконы), не  относящихся к  цитостатикам, завершение реализации 2013 г.; второй этап  – создание производства противоопухолевых препаратов в  форме лиофилизированных порошков и  растворов для инъекций (флаконы), относящихся к  цитостатикам, завершение реализации 2014 г. Создание производства цитостатических противоопухолевых лекарственных средств планируется с  использованием изолирующих технологий, что обеспечит проведение технологических процессов на оборудовании, полностью изолированном от персонала, производственной среды и  обеспечивающих отсутствие выбросов в атмосферу. Следует отметить, что в  настоя-

щее время номенклатура лекарственных средств, выпускаемых и применяемых в терапии онкологических заболеваний составляет 17  наименований. В стадии разработки находится 5 наименований, таких как, Доцетаксел, Винорельбин, Клофарабин, Анастразол, Гемцитабин. На производственной площадке в  г. Лида осуществляется реализация инвестиционного проекта по  созданию соответствующего международным стандартам GMP производства стерильно расфасо-

ванных антибиотиков. Проект предполагает разделение производства β-лактамных антибиотиков цефалоспоринового ряда и карбапенемов. Реализуемые инвестиционные проекты позволят организовать производство лекарственных средств в  соответствии с  требованиями международных стандартов (GMP), обеспечить в полном объеме потребность практического здравоохранения Республики Беларусь в  эффективных и  безопасных лекарственных средствах, в  том числе противоопухолевых. От реализации проектов будет получен импортозамещающий эффект и  прямая экономия бюджетных средств, направляемых в  настоящее время на  закупку дорогостоящих импортных препаратов, а  также поступление валюты в страну за счет поставки лекарственных средств на экспорт.

23


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

наиболее талантливые специалисты в области фармацевтики. И следует отметить, что там и  родилась лаборатория фармакопеи. Эти ребята свободно владеют английским, они посещают Страсбург, защищают нашу страну, два раза в год представляют свои собственные разработки на уровне европейской фармакопеи. Мы создали лабораторию клинической фармакологии, которая занимается аспектами клинических и  доклинических испытаний. Да, там нет профессоров, там работают узкие специалисты  – кандидаты наук, которые, с моей точки зрения, в своем деле разбираются больше любого профессора. Они знают все аспекты и регистраций, и  тхнических требований, и  особенности испытаний. И преломить все это в рамках государственной политики – дорогого стоит. Здесь, не  столько важна ученая степень, сколько именно набор знаний и  опыта, который специалисты получили, работая с  десятками, сотнями досье по  регистрации и  когда они выезжают на инспекцию. А Республика Беларусь  – это единственная страна, которая проводит инспекцию производителей при первой регистрации, и  мы это проводим, начиная с 1997 года. Если к нам завод впервые приходит на  регистрацию, без визита инспекторов ничего не  будет зарегистрировано. Мы выезжаем в США, во Францию, в Германию, в Австралию, в Бразилию, не  говоря уже об Индии и  Пакистане, и  наши специалисты смотрят, видят GMP разного уровня, могут сравнивать, подсказывать, консультироваться. Поэтому весь наш инспекторат имеет не  только опыт инспектирования, каждый специалист побывал в разных странах не менее десятка раз, начиная с США и кончая Индией. А это, тот опыт, который ничем не заменишь. И  вот эти инспектора, с  моей точки зрения, могут комментировать требования к GMP не бумажно, а именно с практической точки зрения – как это должно быть, и как это осуществляется на конкретном реальном, работающем заводе. Учиться по  бумажкам нужно, но  в  сочетании с  практикой. И  поездить надо по всем странам мира. Геннадий Васильевич, мы знаем, что Украина создала инспекторат, вступила в PIC/S, ввела стандарт GMP. Кстати, и белорусские специалисты и российские тоже подтверждают, что украинский инспекторат хорошо подготовлен, и требова-

24

ния, которые он предъявляет – обоснованы. Прокомментируйте, пожалуйста, как получилось, что ни один из белорусских производителей не прошел сертификацию украинского инспектората? Или данная информация не соответствует действительности? Проблема украинского рынка существовала всегда. Я не боюсь этого слова  – проблема для украинского фармацевтического рынка. В  Украине хорошо развита фармпромышленность, и  там не  любят конкурентов. С моей точки зрения, любая страна вправе вводить требования, которые защищают собственный рынок. В данном случае, Украина ввела требования GMP. Но опять же, для меня не совсем понятно, почему не введены такие же требования по GCP, GLP? Если вводятся требования, чтобы повысить качество лекарства, в первую очередь нужно вводить требования по  GCP и  GLP, а потом по GMP, потому что они всегда рассматриваются в  последовательности  – безопасность лекарств, эффективность лекарств и  их качество. Да, они триедины и они должны быть. Но вычленив из  этой проблемы одну, с моей точки зрения, решить безопасность и  качество лекарств невозможно. Это первое. Второе. Украина вводила это требование не  один год. И, если честно, уже никто и  не верил, что они введут такие правила. И  сегодня в  Украине продолжается дискуссия о  правомерности введения этого требования, так как это сказывается на рынке и на доступности лекарств. Таким образом, снижена их конкурентоспособность, и  могут создаваться монополисты при продаже фармацевтической продукции. Этот аспект, когда уже ни кто не  верил, а  требование ввелось, с  моей точки зрения, и  повлияло на  возникновение проблемы  – часть заводов просто не занимались подготовкой к проведению инспекции. У Вас не  совсем корректная информация, белорусский завод ООО «Фармтехнология» прошел инспекцию и  продает в  Украину лекарственные средства. Другие заводы просто посчитали, что требования не введут, и не подали заявку вовремя. А заявки поданы одновременно с сотнями других предприятий. Нельзя же сказать, что украинские требования были введены только для Белоруссии – они касаются и России, и Индии, и массы других стран. Когда все заводы подали заявку на  инспектирование, естественно возникла проблема.

Поэтому часть наших лекарств в Украину все же продается; часть инспекций назначена и будет проводиться; часть инспекций уже были проведены, от которых получены некоторые замечания, которые требуется исправить, а  после исправления этих замечаний, заводы снова будут продавать лекарства на украинский рынок. Совсем недавно я  встречался с  главой Лекслужбы Украины. Мы подготовили меморандум о  взаимопонимании в этой области, и я думаю, что в  ближайшие дни документ будет подписан, он позволит нам, в  рамках двух стран, целенаправленно двигаться навстречу друг другу, помогая, гармонизируя и  понимая требования друг друга, в  первую очередь, к  лекарственным средствам и во-вторую – к требованиям GMP. Я не  вижу в  этом проблемы, просто наши заводы не  очень грамотно тактически поступили, нужно было раньше подавать заявки, более оперативно принимать меры. Если ты соответствуешь требованиям уровня GMP, то это нормально. И  сегодня, как вы уже сказали, так как Украина вступила в PIC/S, то нам даже выгодно получать сертификаты других стран членов PIC/S, по всей видимости, мы и пойдем этим путем. Тогда нам будет проще и не только в Украине, но и во многих других странах. Например, недавно мы встречались с премьер министром Бангладеш, и, когда мы говорили о возможности продажи лекарств, то он отметил, что нет никаких проблем, если они будут зарегистрированы в  Великобритании. Получается, зачем мучиться с  регистрацией в  Бангладеш, если можно провести регистрацию в  Европейском Союзе. С моей точки зрения, каждая страна вправе выдвигать свой набор требований, защищая свой рынок, но не к одной стране, а по отношению ко всем странам. И Украина применила свои требования ко всем странам мира. На мой взгляд, можно было это сделать более растянуто во времени, и более комплексно, чтобы не  создавать проблему, о  которой мы с вами говорим. Все же Беларусь потеряла часть экспортного рынка? Дело в том, что какую-то часть мы потеряли, но  наши заводы не  были ориентированы на  Украинский рынок. Номенклатура лекарственных средств, которая производится в России, в Украине и  Белоруссии во  многом пересекается, и  создается конкуренция, как правило, в  ценовом качестве. Лишь

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

СТАВКА НА ПОСТОЯННОЕ РАЗВИТИЕ И МОДЕРНИЗАЦИЮ

Бильмон Инесса Марьяновна заместитель главного инженера по производству

3 сентября 2013 г.

приятие «Фребор» (с долей собственности 78,2%) – единственное в  СНГ предприятие, производящее гемодиализаторы, а  также широкий спектр других медицинских изделий. В 2000 г. в связи с востребованностью продукции нашего производства был построен очередной производственный корпус, выпускающий таблеточную продукцию, а  в 2005-2006 гг. предприятие произвело реконструкцию ампульного цеха. Результатом кропотливой работы по  выстраиванию эффективной и  качественной системы производства стало получение заводом в 2005 г. первого в республике национального сертификата на  соответствие требованиям стандарта GMP № BY/112.05.03.001 0001.

налом. Последнее можно оценить по работе специалистов службы фармаконадзора, отдела обеспечения качества, производственнотехнологической лаборатории, отдела стандартизации и регистрации, персонала производственных цехов. Соответствовать стандартам GMP – это правильно и своевременно провести аттестацию помещений и  оборудования, валидировать технологический процесс, составить досье на  серию, создать целый перечень технологической документации и стандартных операционных процедур, обучить персонал, организовать аттестацию поставщиков сырья и материалов, грамотно подготовиться и  пройти инспекцию. Эти задачи непрерывно решаются наряду с процессами модерниза-

За два дня до наступления 2011 г. в  фундамент нового корпуса Открытого акционерного общества «Борисовский завод медицинских препаратов» была заложена традиционная капсула с  посланием для будущих поколений. Строительство таблеточного корпуса было закончено в 2012 году, сейчас там ведутся отделочные работы. Выпуск продукции в нем планируется в конце 2013 г. Новое производство будет соответствовать международным стандартам так же, как и основное производство. Руководство предприятия осознает, что следовать сегодня требованиям стандартов GMP  – это не  только иметь современное оборудование, новейшие технологии, но и  располагать квалифицированными специалистами и  персо-

ции существующего производства и введением в эксплуатацию нового цеха. Успешное достижение целей на  пути к реализации Программы развития фармацевтической промышленности Республики Беларусь на 2012-2015 годы мы осуществляем своими руками. Мы постоянно пополняем список своей продукции: каждый год ассортимент «Борисовского завода медицинских препаратов» расширяется как минимум 10  наиболее востребованными лекарственными средствами. Более 5  млрд. таблеток, 500  млн. ампул, 90  млн. капсул, 20  млн. флаконов антибиотиков в  стерильных порошках, 11 млн. туб мазей, которые мы выпускаем ежегодно, улучшают состояние здоровья людей во многих странах мира.

О

ткрытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» – ведущий производитель и  экспортер лекарственных средств широкого спектра действия в  Республике Беларусь. О Борисовском заводе медицинских препаратов рассказывает Бильмон Инесса Марьяновна  – заместитель главного инженера по производству. Наш завод был основан в 1965 г. и сразу вышел на высокие производственные показатели. Становление будущего лидера фармацевтической отрасли Беларуси проходило быстрыми темпами. Уже в  1969 г.  – спустя всего 4 года после запуска первых производственных линий  – завод приобрел статус предприятия союзного значения, а  в 80-х  гг. начал масштабную модернизацию и  расширение производства. С  тех пор этот процесс идет непрерывно. В 1985 г. на предприятии начал функционировать новый таблеточный корпус, в  1991 г. было запущено ампульное производство, в 1995 г. появилось производство инъекционных антибиотиков, а  в 1997 г. завод стал выпускать капсульные препараты. Отдельно стоит отметить тот факт, что в  1992 г. Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» совместно с  немецкой компанией «Фрезениус АГ» основали пред-

www.gmpnews.ru

25


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

несколько наших заводов поставляют лекарства в Украину, объем экспорта был очень небольшой, порядка 8 млн. долларов и я думаю, что в ближайшее время все восстановится. Какой рынок лекарств для Республики Беларусь Вы считаете самым сложным и почему ? Наши заводы поставляют лекарства в  25 стран мира. В  том числе и в США. Но в одни страны мы поставляем небольшие объемы, где-то бывают разовые поставки, а  в какие-то страны мы поставляем каждый день, из года в год, стабильно, на огромные суммы. Конечно, первое место среди всех этих рынков занимает Российская Федерация, и  основной поток наших продаж идет туда. Самое главное, что я  хочу отметить, сегодня мы приняли следующее решение. В связи с тем, что Российская Федерация вкладывает деньги в  развитие собственной фармпромышленности, в  создание новых лекарственных средств; а  также то, что мы в какой-то степени производим однотипную продукцию, как я уже говорил со времен Советского Союза  – ориентироваться по-прежнему на  рынок России, мы считаем неправильным. Потому что возрастание роли и приоритета отечественного производителя будет происходить всегда, и любое государство будет защищать отечественного производителя. Так и  должно быть, и это правильно. Но мы поставили цель – не потерять долю на тех рынках, на  которых мы уже закрепились. Да, нам будет сложно ее увеличивать, но мы должны сохранить тот уровень, который мы завоевали сегодня. И поэтому, мы ставим перед собой задачу диверсификации рынка, то есть освоение совершенно новых для нас рынков. В  первую очередь мы сосредоточились на Вьетнаме. Это огромнейший регион, по  количеству жителей сопоставимый с  Российской Федерацией. У  них, практически, нет собственной фармпромышленности, а  если и  производятся лекарства, то, как правило, из  лекарственных растений. Уровень жизни населения во  Вьетнаме не  так высок, и  требуются качественные лекарства по низким ценам. И  в  этот момент Белоруссия вполне способна предложить такие лекарства. Мы несколько раз были на  выставках, шесть наших заводов уже ориентируются на  этот рынок, на  первые полмиллиона долларов уже было продано продукции, заключаются контракты с  двенадцатью-

26

тринадцатью фирмами на последующие поставки, ведется массированная регистрация. Следующий рынок, который мы только начинаем осваивать это Афганистан. Недавно прошли переговоры с  зам. министра здравоохранения и  директором по  фармацевтическим вопросам Минздрава Афганистана. Они знакомились с нашими заводами, проверяли и оценивали производства с  точки зрения инспекции, сегодня мы ставим вопрос о  регистрации лекарств и их поставках. Это Ирак, это Куба  – заключено целый ряд соглашений. В  частности, у  Кубы мы взяли четыре совершенно новых современных лекарственных средства и  осваиваем их производство на  заводах Белоруссии по  переданной нам технологии. Один из  этих препаратов уникален, это HEBERPROT для лечения диабетической стопы, применение которого позволяет избежать операции. И  Куба согласилась нам его передать. Мы уже готовимся к  поставкам. Также ведутся переговоры с Венесуэлой. С моей точки зрения, любой рынок сложный, любой рынок трудный, и на любом рынке надо работать. И интересный! И интересный. Поэтому наша задача не потерять то, что мы уже достигли и  освоить что-то новое. Понятно, что в  странах СНГ мы, практически, уже подошли к  определенному уровню своего серьезного развития. Все-таки с  1992 по  2013 год все необходимые лекарства зарегистрированы, и сегодня идет борьба в ценовом аспекте. Все страны СНГ проводят тендера, предъявляют требования к GMP, требования к  регистрационному досье, формат CTD и т.д. То, текущее состояние развития фармацевтики, и  каждодневное ужесточение требований, как раз и  является задачей, чтобы не отстать от этих требований. И  когда я  слышу то, что называются конкретные даты о  том «когда я достигну развитого коммунизма» – мне становится смешно. На мой взгляд, это должен быть процесс, процесс ежедневного улучшения и  совершенствования самой системы фармацевтического производства. Проблемность любого рынка заключается в  том, что одна из  сторон вводит требования. Они не  завышенные, они просто соответствуют сегодняшнему дню, а  мы должны успевать им соответствовать, а  лучше даже

на шаг опережать. Тогда будет проще. В Республике Беларусь есть восемнадцать проектов инвестиционных и  инновационных, есть программа модернизации на  2013-2015 годы, и  если мы сумеем все это сделать, то с  2016  года мы будем на  шаг опережать требования стран СНГ по  GСP, GLP и GMP. Вы видите этот срок реальным? Я вижу, что это реально, это исходит из  моего опыта работы  – более 30 лет в фармации с заводами, аптеками, системами регистрации, с написанием требований. Один из популярных вопросов, который интересует читателей нашего журнала, связан с фармацевтическими субстанциями. Можно ли узнать, как в Беларуси решаются вопросы фармсубстанций – есть ли у вас собственные действующие производства, или все же импорт? Лекарственные средства сегодня никто не  производит с  нуля. К  примеру, в  США выпускается всего лишь 20% всех субстанций, которые им необходимы, все остальное закупается. Почему? Потому что весь мир сегодня производит генерики и  делать субстанцию для генерического лекарственного средства, извините, просто глупо. Любая страна должна делать те субстанции, которые являются собственной разработкой страны или конкретного предприятия. Тогда есть смысл монополизировать лекарство в своих руках, производить и субстанцию, и готовый продукт, чтобы создать конкуренцию среди остальных производителей. В Республике Беларусь мы производим немногим более ста фармацевтических субстанций, которые именно этим вопросам и отвечают, все остальное закупаем за  рубежом, по  нашим тендерам в  соответствии с  фармакопеей, соответствующей требованиям Европейского Союза. И только так это должно происходить. Частный завод может закупать сырье и  без тендера, но  в  соответствии с  фармакопеей, где прописаны все требования к  фармацевтическим субстанциям. Но все субстанции в  Белоруссии подлежат регистрации, и  так же, как и  готовый продукт, проходят контроль качества. Если кто и закупит дорогую субстанцию, то на  нашем рынке он не  сможет впоследствии продать готовый продукт, потому что лекарственные средства у нас закупаются на тендерной основе.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера В Республике Беларусь превалирует государственный сектор и в фармации, и в медицине, а закупка за бюджетные или государственные деньги осуществляется только на  тендерной основе. Поэтому любой, кто заинтересован купить субстанцию, в  первую очередь оценивает – сколько должно стоить готовое лекарство, и выгодно ли его можно будет продавать, а уже потом только приценивается к тем возможностям поставок, тендера и т. д. Если же необходима субстанция с  высокой добавленной стоимостью, которой требуется, может быть, всего 20 – 50 – 100 грамм, но которая стоит огромнейших денег, когда требуется серьезный научный подход и  серьезная система синтеза, но, тем не  менее, это эффективно и  экономически оправдано  – в  таком случае у  нас вопросы решает Академия Наук. Есть специальный институт биоорганической химии, в котором создано специальное подразделение, аттестованное на  фармацевтическую деятельность, оно соответствует требованиям GMP и перед ним стоит задача по созданию таких субстанций. В том числе и  на нашем заводе РУП «Белмедпрепараты» так же есть научное подразделение, которое занимается созданием определенных субстанций для оригинальных лекарственных средств собственной разработки, которые еще никто не  создал. Тогда и  есть смысл производить субстанции. В Белоруссии разрабатываются оригинальные лекарства? Среди выпускаемых белорусскими предприятиями лекарственных средств имеются как разработки белорусских ученых (оригинальные и  инновационные лекарственные средства), так и  копии зарубежных аналогов, которые занимают значительную долю в  номенклатуре белорусских лекарственных средств (генерические лекарственные средства). Типичным примером оригинального лекарственного средства может служить  – Фотолон, мазь. Разработано и  запатентовано РУП «Белмедпрепараты», разрешено к  клиническому применению в  качестве средства для фотодинамической терапии злокачественных опухолей кожи и  слизистых оболочек и их диагностики. Сегодня Фотолон регистрируется в  Южной Корее, идет регистрация на  Кубе и  во  многих других странах. Мы создали совместное предприятие с  партнерами в  Европейском Союзе

www.gmpnews.ru

для продвижения нашего препарата на европейский рынок. За последние пять  лет ассортимент лекарственных средств выпускаемых белорусскими производителями увеличен на  320 наименований, освоен выпуск 15 фармацевтических субстанций, используемых для производства противоопухолевых лекарственных средств и  лекарственных средств на  основе высокоочищенных аминокислот. Разработка технологий получения новых лекарственных средств выполняется, в основном, в рамках государственных и  государственных научно – технических программ. Основные направления  – это разработка новых лекарственных средств на  основе биотехнологий, компонентов нуклеиновых кислот, субстанций лекарственных средств, полученных методами

мы каждый год передаем нашим заводам списки лекарств, и предлагаем осваивать, прежде всего, то, что требуется здравоохранению. Как относятся к фармацевтической отрасли республики иностранные инвесторы? Какие страны или конкретные производители, могут появиться на фармацевтическом рынке вашей страны. Будут ли создаваться совместные предприятия? Каков объем иностранных инвестиций в фармацевтическую сферу страны? Что касается иностранных инвесторов, определенные проблемы у нас есть. Проблема первая, Белоруссия, это 10 миллионов населения. И если сюда приходит иностранный инвестор, то он, как правило, хочет получить отдачу

Проблемность любого рынка заключается в том, что одна из сторон вводит требования. Они не завышенные, они просто соответствуют сегодняшнему дню, а мы должны успевать им соответствовать, а лучше даже на шаг опережать

химического и микробиологического синтеза, а  также на  основе аминокислот и их производных. В среднем в год по  фармацевтической отрасли процедуру государственной регистрации проходит около 90 лекарственных средств. Как сказал президент, отечественная промышленность должна обеспечить долю собственных лекарств на  внутреннем рынке более чем на 50% в денежном выражении. И перед нами стоит трудная задача, которую нам нужно решить, это проблема изменения психологии фармпромышленности. Это лекарственная безопасность, это доступность лекарств. Каждый завод привык производить то, что умеет, и то, что ему хочется. Но, извините, здравоохранению нужно то, что нужно; и  то, что лечит сегодня; и то, что наиболее востребовано. Необходимо производить, то, что спрашивает рынок; то, что требует врач; то, что перспективно. Поэтому

в течение трех лет. На рынке с населением в  10 миллионов сразу отдачу от завода получить очень трудно. Второй аспект, это то, что пока еще не  работает единое экономическое пространство в  части быстрого признания регистраций друг у друга. Вот эти два аспекта и сдерживают массированный приход инвесторов в нашу страну. И, тем не  менее, министерством здравоохранения Республики Беларусь проводится достаточно активная работа по привлечению инвестиций. Проводятся встречи, переговоры различного уровня с представителями заинтересованных международных фармацевтических компаний, проявляющих интерес к  нашей республике. Белорусские фармацевтические предприятия заинтересованы в привлечении инвестиций в  создание совместных предприятий, предприятий с  иностранным капиталом, совместных производств, на  базе действующих фармацевтических предприятий для выпуска лекарственных средств востребованных на  рынке ре-

27


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

спублики в странах ближнего и дальнего зарубежья. Государственные гарантии для зарубежных инвесторов определены Декретом Президента Республики Беларусь от 6 августа 2009  года №10 предоставляются после заключения инвестиционного договора при реализации инвестиционного проекта. Инвестор освобождается от: внесения платы за  право заключения договора аренды земельного участка, земельного налога или арендной платы за  земельные участки, находящиеся в  государственной собственности, предоставленные для строительства объектов, предусмотренных инвестиционным проектом, на период проектирования и  строительства таких объектов по 31 декабря года, следующего за годом, в котором завершено строительство указанных объектов; возмещения потерь сельскохозяйственного и (или) лесохозяйственного производства, вызванных изъятием земельного участка; отчислений в инновационные фонды на срок действия инвестиционного договора; ввозных таможенных пошлин (с  учетом международных обязательств Республики Беларусь) и  налога на  добавленную стоимость, взимаемых таможенными органами, при ввозе на территорию Республики Беларусь технологического оборудования (комплектующих и  запасных частей к нему) для использования его на  территории Республики Беларусь в рамках реализации инвестиционного проекта. уплаты государственной пошлины за  выдачу разрешений на  привлечение в  Республику Беларусь иностранной рабочей силы, налога на  прибыль, налога на  добавленную стоимость. Дополнительные гарантии могут быть индивидуально применены при подготовке соответствующих документов. На сегодняшний день уже создано несколько совместных предприятий с  литовскими, индийскими, голландскими и  польскими партнерами. Идет проработка еще нескольких проектов. Общий объем инвестиций только в  этом  году и  следующем  году ожидается на  уровне 40-60 миллионов долларов США. Однако мы ожидаем наибольший приток инвестиций с момента полномасштабной работы Единого Экономического Пространства России, Беларуси и Казахстана.

28

Многие инвесторы мне говорили: «Мы бы пришли в Белоруссию потому, что тогда бы был большой рынок, а  ваша система регистрации  – понимаемая и прозрачная, и срок проведения регистрации максимально шесть месяцев». Мы всегда ведем регистрацию прозрачно, по  открытым ценам. Плюс департамент всегда оказывает поддержку и  консультации. Поэтому массированный приход инвесторов можно будет рассматривать чуть позже. Сейчас движение есть, может быть не так, как хотелось бы. В ближайшие два года мы рассчитываем на уровень привлечения капитала примерно в 4060 млн. долларов, именно за счет иностранных инвесторов. Позже он может увеличиться. Внутренние инвестиции на  разработанные программы для восемнадцати объектов по  развитию фармпромышленности за три года составят более 200 млн. долларов. Мы идем по  всем направлениям. Наша задача решать главное  – безопасность, эффективность, качество лекарств, их доступность, и  в  первую очередь, для белорусского пациента, а  также возможности реализации на экспорт. Государство финансирует фармпредприятия, помогает в реконструкциях, выделяет средства для модернизации. Как все это происходит? Мы стараемся работать комплексно, и  в  рамках этого комплексного подхода была принята программа развития модернизации промышленности, и президент нас поддержал. А далее, по Указу выделены определенные финансовые средства на  поддержку фармпрома  – на  каждое конкретное предприятие, на  каждый определенный проект. В частности, предприятие берет кредит в  банке и  75% процентного погашения идет за  счет государства. Деньги передаются предприятию, и  оно может использовать их на  модернизацию, на дальнейшее развитие собственного производства. Кроме того, предусматривается освобождение от таможенных платежей при ввозе оборудования для всех утвержденных проектов. Также мы выделили деньги предприятиям на погашение части средств, которые были потрачены на регистрацию лекарственных средств, на проведение доклинических и  клинические испытаний, на  экспертизу. Всего  – 44  миллиона долларов будут распре-

делены среди всех предприятий. В этой же сумме, часть средств пойдет для закупки патентов на современные лекарственные средства со всего мира. И это все государственные деньги. В Министерстве здравоохранения есть два фонда – инновационный и инвестиционный, кроме того, есть город Минск, который со своей стороны выделяет нашим заводам деньги на инвестиционные и  инновационные проекты. Министерством Здравоохранения принято решение, что все деньги, которые аккумулированы в этих фондах будут выделяться фармацевтическим предприятиям только на  конкурсной основе, и  получить средства может любое предприятие, как частное, так и государственное, в том числе и смешанное, и  акционерное. Нам важен проект, его практическая польза для здравоохранения и его отдача. Город Минск уже поддержал завод РУП «Белмедпрепараты» и  выделил деньги на производство лекарств в преднаполненных шприцах. Сегодня, мы обсуждаем картриджную линию производства инсулина и  аналогов инсулина. Выделены деньги на производство трансдермального пластыря, внедряем изоляторную технологию производства цитостатиков, цех вступит в строй с 1 января 2014 года. В Борисове строится пятиэтажный корпус, УП «Минскинтеркапс» закладывает фундамент. Все это в рамках указа президента, а  также в  рамках инвестпроектов и  инновационного фонда. В общем – деньги есть и деньги будут выделяться, есть проекты и есть люди, которые все это могут осуществить. Начиная от проекта и заканчивая валидацией, включая строительство, закупку оборудования – все происходит на тендерной основе, и возникает вопрос, может ли сам производитель выбрать себе поставщика? Все зависит от поставщика. Например, над проектом работает РУП «Белмедпрепараты». Завод объявляет тендер, проводит его, докладывает в  вышестоящую организацию, с  ним согласовывает, чтобы все было проверено, что все соответствует законодательству, и выбирает поставщика. Не думайте, что будет закупаться самое дешевое и  самое плохое, для этого есть техническое задание, которое должно быть сформулировано определенным образом, с  набором требований, которые должны соответствовать современному пониманию технологии. Если вы посмотрите про-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера изводства РУП «Белмедпрепараты», то сможете его оценить – оно все закуплено на тендерной основе. Это оборудование, которое сегодня используется во  всем мире при производстве подобного типа лекарственных средств. Мы не предъявляем требования к оборудованию ниже, чем того требует европейская фармакопея, а я уже сказал, белорусская фармакопея идентична европейской. Для нас важно, чтобы было качество, долговечность и цена. Вы цитировали «Китайская цена и Европейское качество», как это все урегулировать в части оборудования? Это очень сложный вопрос, и нужно доверять тому производителю, который проводит тендер. Если я строю новый цех, то, как профессионал, владею вопросом производства, и  мне известна вся линейка фармацевтического оборудования. При этом, мы не находимся в замкнутом мире, у нас есть коллеги, в  России, Германии, Китае, Японии и  т. д., от которых можем получить хорошую консультацию в части того или иного оборудования. Когда производитель профессионально подходит к выбору оснащения производства, сначала он получает всю достоверную информацию обо всех типах оборудования, которое он предполагает установить на  производстве. По нашим тендерам сразу прописываем, какие компании мы желали бы видеть на  конкурсе. В  соответствии с  правилами проведения тендеров  – участвовать в  нем может любой желающий. По техническому заданию и  предъявляемым требованиям к  качеству оборудования на  конкурс приглашаются и  конкретные фирмы. Допустим, нас устраивает оборудование, производимое тремя компаниями. Наша задача заключается не купить, а заставить компании между собой посоревноваться, чтобы снизить цены. Для этого и существуют тендера. Если оборудование уникально, то конечно, закупка происходит из одного источника. Пока у  нас еще не  развиты электронные торги, мы только вступаем в  эту стезю, и  только начинаем работать в  этой области, но  все же, они больше связаны с  продажей лекарственных средств. Оборудование имеет специфику. Каждый месяц представители наших предприятий выезжают на  заводы производители фармоборудования для контроля за процессом сборки, поставки, подгонки, валидации и  т.д. И  из  той части оборудова-

www.gmpnews.ru

ния, которую мы закупили за последние два  года, больших проблем у  нас не  возникло. Раньше определенные проколы были, главное ошибки вовремя исправить и двигаться дальше. Многие фармпредприятия, к примеру, в России, работают в постоянном партнерстве с одной и той же инжиниринговой компанией, которая проводит модернизацию и реконструкцию фармпроизводств «под ключ», начиная с концептуального проектирования и заканчивая валидацией. Возможна ли такая форма сотрудничества в Белоруссии? Такая форма в  Белоруссии возможна, я обсуждал такие возможности с  компаниями из  Чехии, из  Польши, и  мы приветствуем такое сопровождение. До 2012  года модернизация фармотрасли в  Белоруссии была слабая. В  2011  году был ликвидирован концерн «Белбиофарм», который занимался фармпромышленностью, вместо него был создан Департамент фармпромышленности, который я  возглавил, и, начиная со второй половины 2011  года, мы серьезно занялись модернизацией. Для нас время модернизации, то о  чем мы говорим, только подходит. Частные предприятия у  нас не  такие крупные, они создали свое небольшое производство и  им такого сопровождения пока не  нужно. Такое сопровождение будет интересно и  актуально для государственных заводов, для трех самых крупных, которые занимают долю среди отечественных производителей 20%, 30%, 35%, и  которые делают сверхсовременные проекты. Вот здесь это интересно. Почему? Потому что мы хотим аттестовываться на GMP Европейским Союзом, это нам нужно. Когда я  вел переговоры, фирмы сначала не очень, но потом все же соглашались  – нам нужен полный комплекс, не  только проект «под ключ», но  и  проведение аттестации на  GMP EU, с  получением соответствующего сертификата и с делением ответственности на  двоих. Хорошо делать «под ключ», а потом говорить я не отвечаю за сертификацию GMP. Мы готовы рассматривать все эти проекты, но  начинаем с  нуля и  заканчиваем получением документа. И  каждый за  свои ошибки должен ответить. В частности, сейчас у  нас идет строительство ПЭТ центра, где впоследствии будет проводиться диагностика с  использованием циклотрона, в  том числе будут производиться

фармпрепараты – так вот там достигнута договоренность о том, что работа будет сдана только после получения сертификата GMP Европейского Союза. Сегодня мы готовы рассматривать и обсуждать такой вопрос, но это уже будет касаться новых проектов. Как вы относитесь к западному экспортному финансированию? Есть немецкие, чешские банки, которые готовы кредитовать процесс модернизации – речь идет о льготных кредитах, которые даются под гарантию государства. Мы занимались этой проблемой неоднократно и  не с  одним международным банком, не  с одним агентством, и со многими фирмами, которые предлагают такие услуги. В частности, это были Германия, Чехия, Израиль и  некоторые другие страны, которые нам предлагали экспортные кредиты. Мы не пошли на эти условия. Почему? Первое, у  нас есть собственная программа финансирования проектов, в  которых государство, кроме гарантий, берет на себя 75% процентного погашения кредита со сроком через три  года после окончания проекта. Таких условий ни один банк нам предложить не может. Зачем же брать более худшие условия, если условия собственного государства у нас самые выгодные? Второй аспект. Мы уже ведем проекты, мы взяли кредиты и  сегодня наши предприятия накопили определенный груз обязательств. Кредиты надо будет отдавать, а брать еще один кредит, с довольно жесткими условиями  – это и  проценты, и  возврат сразу же после окончания проекта или уже в  процессе осуществления проекта  – пока для нас не подходит. Если бы кто-то предложил условия лучше, чем дала нам собственная страна, то мы готовы это рассмотреть. Если не могут дать условия лучше, чем у нас есть, мы готовы рассмотреть предложения после реализации восемнадцати своих проектов, когда полностью по ним рассчитаемся, и будем готовить новую программу развития, начиная с 2016 и по 2020 год. А у нас уже есть определенные наметки по  развитию фармпромышленности на  следующий период. На сегодняшний день у  нас сформированы и  финансовая поддержка и  инвестиции, как иностранные, так и  собственные. Задача одна, все, что мы перед собой поставили – все должно быть выполнено.

29


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ

Технологии на службе здоровья Сергей Шляхтин заместитель начальника управления контроля качества

Р

еспубликанское унитарное предприятие «Белмедпрепараты» – старейшее и  крупнейшее фармацевтическое предприятие, родоначальник фармацевтической промышленности Беларуси. Производственные мощности предприятия размещены на  территории общей площадью свыше 40  тыс кв. м. и  включают 12  технологических и  7  вспомогательных цехов. Цеха располагаются на  двух площадках в  г. Минске и  еще на  двух площадках в  Гродненской области: в г. Скидель и г. Лида. В целом предприятие представляет собой многостадийное производство, созданное на  основе наукоемких технологий и  осуществляющее изготовление широкого спектра лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп. За последние 20  лет общая номенклатура выпускаемой продукции выросла с 27 до  400  наименований. В  настоящее время ежегодно выпускается около 200  наименований готовых лекарственных форм. До  50% выпускаемой продукции экспортируется. О некоторых особенностях предприятия с  журналом «Новости GMP» сначала поделился Сергей Шляхтин  – заместитель начальника управления контроля качества, чуть позже, к разго-

30

вору подключился и главный инженер предприятия – Александр Григорьев. Сергей, расскажите, пожалуйста, о предприятии РУП «Белмедпрепараты» и основных принципах работы в области проведения модернизации и реконструкции фармацевтических производств. Сергей Шляхтин Что касается предприятия в  целом, то необходимо отметить, что наше предприятие является самым старым в  Республике Беларусь и  одним из  старейших фармацевтических предприятий среди стран бывшего Советского Союза. Мы работаем более 80  лет, и  у  нас сформировалась очень хорошая школа фармацевтического производства. На предприятии работают целые поколения одних и тех же семей, и мы гордимся тем, что у нас есть преемственность поколений. Многие из  работников проходили путь, начиная от простого аппаратчика, мастера, вплоть до директора завода. Естественно, что длительная история неизбежно привела к  тому, что многие заводские аспекты потребовали пересмотра  – нельзя же «бесконечно ездить на  старом автомобиле». И  технический прогресс движется вперед, и  требования, предъявляемые к этому «автомобилю» меняются, а в последние 10-15-20 лет –

3 сентября 2013 г.

все это стало, как никогда актуальным. В то же время рынок диктует правила игры, и  если сравнивать с  тем, что было во второй половине 20-го века, то во всем мире требования к фармацевтическому производству существенно изменились. Более того, лекарственные средства, которые на  сегодняшний день являются востребованными и  коммерчески успешными стали настолько высокотехнологичными, что их уже невозможно изготавливать старым способом в  условиях неэффективного производства. Поэтому, конечно же, процессы модернизации предприятия ведутся, и  эти процессы сопряжены с  существенными финансовыми затратами. Безусловно, значительную поддержку для развития оказывает государство, поскольку предприятие принадлежит именно государству, и  оно заботится о  своей собственности. Существуют различные фонды, которые предусматривают бюджетное финансирование тех или иных программ. Хотя, многие вещи на  РУП «Белмедпрепараты» делаются и за счет собственных средств, за  счет прибыли. В  этом большая заслуга нашего руководства, политика которого дала возможность направлять часть оборотных средств на улучшение материально технической составляющей предприятия, а  также

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

на увеличение нематериальных активов. И с точки зрения финансирования нельзя говорить, что мы стопроцентно зависимы от государственной воли, нет. В  первую очередь мы зависим от  самих себя. И, если мы принимаем решение о  том, что нам необходимо что-то улучшить, или создать что-то новое, то, как правило, находим понимание со стороны государства, получая господдержку, но при этом и сами вкладываем определенные средства. В данный момент мы ведем порядка 5-ти крупных проектов по  созданию новых производств, ранее отсутствовавших в Республике Беларусь, и  это перспективно, а  главное  – это необходимо нашему здравоохранению. В  частности, мы создаем производство предзаполненных шприцев, создаем производство трансдермальных форм, модернизируем производственные мощности для стерильно расфасованных антибиотиков. И, сегодня, генеральный директор предприятия ставит вопрос о том, какие создать новые производства и как модернизировать уже существующие, чтобы через 3-5-10  лет быть лидирующим производителем. Все-таки требования, предъявляемые к  фармпроизводству, меняются достаточно динамично, и  в  сторону ужесточения. Достаточно взять ту же директиву в от-

www.gmpnews.ru

ношении цефалоспориновых антибиотиков. С одной стороны все это верно, но с другой – сопряжено с существенными временными и финансовыми затратами. Поэтому, мы уже фактически второй год работаем над проектом по созданию нового производства стерильно расфасованных антибиотиков, который предполагает разделение производства β-лактамных антибиотиков цефалоспоринового ряда и карбапенемов. Мы являемся крупным производителем подобных продуктов с  очень большой номенклатурой, и  вынуждены принимать соответствующие меры, чтобы соответствовать требованиям. Есть и еще ряд задач, которые необходимо реализовать, в  том числе связанных с  производством «особых продуктов»  – мы имеем лицензию на производство наркотических и психотропных средств. Здесь, к  сожалению, происходит конфликт интересов: с  одной стороны требования надлежащей производственной практики, с  другой  – требования Управления контроля за оборотом наркотиков. Необходимо находить какие то компромиссные решения, чем мы в принципе и занимаемся. Для проведения модернизации и реконструкции вы используете те

же самые здания, те же площади или вы что-то строите новое? Сергей Шляхтин По-разному. Примером абсолютно нового производства, построенного с нуля, являются производства противоопухолевых препаратов, где предусмотрены две производственные линии. Одна линия предназначена для производства лекарственных средств, являющихся цитостатиками. Она полностью выполнена с применением изоляторных технологий, где практически исключен контакт продукта с персоналом – есть входное сырье, есть готовая упакованная продукция, все остальное проходит в  закрытом цикле. Вторая линия, на  ней сейчас ведется пусконаладка и  валидация  – это производство лекарственных средств, применяемых для лечения злокачественных новообразований, но  не относящихся к  категории опасных соединений (это препараты, которые используются в онкологии, но не относятся к цитостатикам, например, такие как бифосфонаты, золедроновая кислота, некоторые виды анальгетиков, противорвотные лекарства). Там будут выпускаться несколько лекарственных форм  – лиофильно высушенные порошки, растворы для инъекций в ампулах и флаконах различных объемов, но пока все только для парентерального применения.

31


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

В этом проекте пероральных форм не  предусмотрено, хотя мы уже и  обсуждали создание дополнительного производства именно для пероральных лекарственных форм. Есть примеры, когда на  существующих площадях, точнее, в существующих зданиях, с  уже готовыми коммуникациями, энергетикой, создавались производственные линии. Таким примером может служить модернизация цеха номер 12, который долгое время производил достаточно большие объемы лиофильно высушенных порошков для приготовления растворов. Это, кстати, наш первый цех, который получил сертификат ISO 9001, тогда у  нас еще не  было ГОСТа по  надлежащей практике. Но этот проект уже предшествовал GMP, а поскольку в настоящее время все поменялось, на существующих площадях цеха мы ведем модернизацию. Это позволяет и  конструктивно, и  экономически выходит более целесообразно. Создание нового производства стерильно расфасованных порошков  – это производство, создаваемое в  городе Лида с  нуля, но  на территории действующего завода, и задачу несколько облегчает то, что там уже есть подача воды, канализация и т.д. Есть цеха, расположенные отдельно от головного офиса, на территории бывшего эндокринного завода, где выпускают инсулин. Там как раз два цеха, которые уже  лет 10, как сертифицированы по  национальному стандарту надлежащей производственной практики. Один цех для производства растворов во  флаконах и  в  ампулах для инъекций, а  второй цех для производства пероральных лекарственных форм в таблетках и капсулах. Эти цеха были созданы, как абсолютно новые, но на территории существующего предприятия. Таким образом, подходы могут быть очень разные. С какими компаниями вы работаете, и как вы их выбираете? Вы же не своими руками проводите модернизацию. Сергей Шляхтин Ну, конечно, существуют различные стадии разработки проектов – это и концептуальные проекты, это и конструкторские решения. Объявляется конкурс. Первоначально, техническое задание пишется нашими специалистами. Тут необходимо представлять, что наше предприятие можно считать во многом самодостаточным. У нас есть все службы, в том числе и инженерно-

32

технические, и строительные, которые в  состоянии, в  первом приближении сформулировать то, что мы хотим получить в  конечном итоге. Естественно, на  определенном этапе уже необходимо привлечение специалистов, которые обладают более глубокими знаниями, а  главное, опытом в  решении поставленных задач. Но концептуальная задача выходит из стен нашего предприятия. Нельзя сказать, что мы обращаемся в народ с кличем – вот мы хотим новое таблеточное производство. Мы обращаемся с тем, что мы хотим таблеточное производство, которое будет иметь такие-то мощности, такие-то площади, такие то системы жизнеобеспечения, такие-то конструкторские решения и т.д. То есть концепт рождается у нас. После этого на разных этапах мы привлекаем сторонние организации и работаем в постоянном диалоге между заказчиком и исполнителем. Например. Если речь идет о  производственном оборудовании, во многом нам помогают производители оборудования, в  большинстве случаев это касается европейских производителей. Условно говоря, те, кто производит системы водоподготовки, могут помочь и  с верными конструкторскими решениями. Более того, мы в  обязательном порядке практикуем выезд наших специалистов туда, где это возможно посмотреть, как это уже организовано, чтобы иметь представление, и, в  том числе, учесть негативный опыт. Понятно, я хотел бы уточнить, как предприятие выбирает поставщика в условиях тендера, в том числе и поставщика оборудования? Например, вы уже определились с технологией, подобрали подходящее оборудование, и рассчитываете на него, но в тендере победила другая компания…. Сергей Шляхтин Я понимаю ваш вопрос. Конечно, здесь опять-таки существует конфликт интересов. С одной стороны, законодательство в  области осуществления закупок, особенно в  области осуществления закупок за  средства республиканского бюджета, и у нас есть определенные правила игры  – по  которым мы обязаны играть. С другой стороны, я  вам скажу так, что даже при разработке концептуального проекта, когда начинаешь детально прорабатывать концепцию в части оборудования и тех задач, которые оно будет решать, в конечном итоге перечень производите-

лей оборудования сведется к однойдвум компаниям. Все зависит от той задачи, которую вы ставите и как формулируете техническое задание. Одно дело, если вы ставите задачу  – что необходима лиофильная сушка с  производительностью 100 кг по  льду и  точка  – тогда вы получите всех и вся и даже тех, кто никогда эти сушки не  делал, но  думает, что сделать сможет. А  если вы предъявите достаточно конкретные практические требования на  основе негативного или позитивного опыта, тогда уже окажется не  так много подходящих производителей. И, надо отдать должное, у  нас на  предприятии оборудование отличное, преимущественно оно европейского производства – немецкое, бельгийское, итальянское, а также достаточно много оборудования из Южной Кореи, которым мы в  целом довольны, а  в ценовом отношении оно более доступно. Но если речь идет о  хорошем, надежном оборудовании с запасом прочности, то цены, выдвигаемые на конкурсах, сопоставимы. Оборудование может быть и  китайского производства, но  мы очень тщательно подходим к  выбору. Особенно это касается незнакомых производителей. В этом случае мы стараемся уточнить, где установлено такое оборудование, вступаем в контакт с теми, кто оборудованием уже пользовался, чтобы учесть тот или иной опыт, как правило, это не является особо закрытой информацией. Но большинство игроков, которые участвуют в тендере, нам уже хорошо знакомы. Хотелось бы переключиться на ваши производства. Расскажите, пожалуйста, о закупках сырья. Сергей Шляхтин Если говорить о  поставщиках сырья, то система во многом схожа с закупками оборудования. Существенная часть сырья закупается через конкурсы, через тендеры. И  выбор поставщиков у  нас в  первую очередь регулируется требованиями тендерного законодательства, но кроме этого у нас есть своя четкая система отбора с точки зрения обеспечения качества. Допустим, мы планируем приобрести какую-либо субстанцию. В  первую очередь наша служба снабжения проведет поиск вероятных производителей. Одно из  условий облегчающее выбор поставщика – наличие государственной регистрации. У нас в стране есть такая особенность  – все сырье подлежит обязательной регистрации, это касается всех фармацевтических

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

субстанций и ряда вспомогательных веществ. Далее мы в  обязательном порядке запрашиваем от поставщика сертификаты анализа, уточняем наличие нормативно-технической документации для изучения материалов нашими специалистами. Если первоначальный анализ на бумаге показывает, что вероятная субстанция будет соответствовать требованиям, которые мы предъявляем, по  крайней мере, соответствие международной фармакопее, в том числе и государственной фармакопее Республики Беларусь, то после этого мы запрашиваем образцы, проводим свой входной контроль, пытаемся из  этих образцов что-то изготовить. После чего, в  большинстве случаев, мы осуществляем предварительный аудит поставщика. У нас создана команда из специалистов отдела обеспечения качества и специалистов отдела контроля качества, а  также экспертов научно-исследовательских подразделений, которые обучены, и  которым присвоена здесь, внутри предприятия, квалификация  – аудитор. Они имеют допуск на проведение инспекций, и  мы стараемся посылать наших специалистов на  предприятия изготовители, чтобы своими глазами увидеть, как изготавливается сырье.

www.gmpnews.ru

Политика нашего предприятия такова, что мы всеми силами стараемся работать напрямую с производителями. После того, как мы убедились, что все нас устраивает, в  том числе, мы съездили на  предприятие и  увидели, что оно действительно соответствует тому, что декларируется – мы осуществляем государственную регистрацию этой субстанции. Ну а потом уже объявляется тендер, и  только на  зарегистрированных производителей. Наличие государственной регистрации  – обязательное условие тендера. Когда приезжают инспектора и аудиторы, иногда, особенно экспертам из  Европы, бывает сложно объяснить  – почему так получается, что список утвержденных поставщиков соответствует списку зарегистрированных производителей. А  оно так получается потому, что мы уже провели всю подготовительную работу, выбрали производителей, их зарегистрировали. После чего поставщики могут выходить на  тендер или договариваться между собой, как делить тендерную позицию. Это особенность белорусского рынка, обусловленная законодательством в области закупок. И с  точки зрения обеспечения качества вся эта система у  нас четко

отработана для того, чтобы выбирать приходилось из проверенных производителей, которые соответствуют нашим требованиям, с которыми у нас есть опыт работы. Бывают ли у вас случаи возврата субстанций? Сергей Шляхтин Конечно. Объективно говоря, независимо от того, выиграл ли тендер поставщик или не  выиграл, каждая приходящая партия сырья подвергается жесткому входному контролю, и, если мы видим какие-то несоответствия, естественно, она дальше никуда не идет. В таком случае, из карантинной зоны поставленная партия уходит назад поставщику. От этого никто не застрахован, и это нормальная практика, которая случается, к  счастью, не часто. А если учесть, что в нашей номенклатуре 400 наименований готовой продукции, а  для их производства у нас порядка 6-ти тысяч позиций в закупочном листе, то среди такого количества, естественно, бывают различные ситуации. Чаще всего забраковки бывают по  растительному сырью. К  сожалению, те, кто занимается заготовкой

33


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

и продажей растительного сырья, не всегда глубоко понимают суть фармацевтического производства, плюс еще  – специфика сырья, которое от сезона к  сезону может отличаться по качеству в зависимости от климатических условий. А требования нашего входного контроля от погоды не зависят, и они не меняются. Бывали ситуации, когда мы отклоняли сырье в  связи с  нарушениями первичной и  вторичной упаковки. В таких случаях мы даже не рассматриваем поставляемую продукцию. Хочу подчеркнуть, что при такой большой номенклатуре, от этого не уйдешь. Главное, чтобы система работала эффективно, и позволяла отслеживать потенциально проблемные места еще на входе. То есть у вас должен быть достаточно большой штат сотрудников системы обеспечения и контроля качества? Сергей Шляхтин Фактически, да. На сегодняшний день, РУП «Белмедпрепарты»  – это практически четыре завода. Два в  Минске, один в  городе Лида и  еще один в  Скиделе. И  на  каждом заводе в  среднем по  пять производственных площадок, для каждой из  которых у нас есть собственный отдел контроля качества, способный осуществлять контроль по всем показателям. И если я не ошибаюсь по кадровой политике, то в службе контроля качества порядка 250 сотрудников. Кроме того, помимо ОТК, который осуществляет входной и  выходной контроль, существуют внутрицеховые подразделения промежуточного контроля, а  также подразделения мониторинга окружающей среды, воздуха, воды и  т.д. Плюс, в  каждой смене, на каждом производственном участке у нас работают сотрудники службы качества. За долгие годы работы предприятия, система была хорошо отлажена, она работает, как часы. И, благодаря эффективности межоперационного контроля, выходной контроль реже дает забраковки, такие случаи  – уже ЧП и  являются предметом серьезных разбирательств. Где вы берете специалистов? Сергей Шляхтин Это целая проблема. К  сожалению, в республике Беларусь профильных высших заведений, которые бы готовили нужных нам сегодня специалистов, практически, нет. Нельзя ска-

34

зать, что их нет совсем, в Технологическом Университете, в  Белорусском Государственном Университете, в Политехнической Академии существуют специальности, которые потенциально подходят для фармпредпрятий. Но современные лекарственные средства таковы, что возникает необходимость еще более узкой специализации, например, чтобы работать с  биотехнологиями. Таких специализаций до недавнего времени в ВУЗах, практически, не  было. Правда, с  этого года в Технологическом Университете появились новые специальности, именно по  технологиям фармацевтических производств.

стажировки, сдают квалификационные экзамены. Можно сказать, что кадры мы выращиваем сами. А повышение квалификации? Сергей Шляхтин С повышением квалификации уже немного проще. У нас есть обучение на местах, в  результате которых специалисты проходят различные тренинги, одни подразделения готовят курсы для других подразделений и т.д. Во многом все это ложится на  плечи службы обеспечения качества, потому что тот же GMP донести до  сотрудников, кроме специалистов по  качеству никто так хорошо не сможет. Поэтому

Сегодня руководство предприятия ставит вопрос о том, какие создать новые производства и как модернизировать уже существующие, чтобы через 3-5-10 лет быть лидирующим производителем.

Что касается рабочих – ситуация немного проще, профильное училище, куратором которого мы являемся, готовит средний персонал фармацевтических предприятий еще с  советских времен, и, в принципе, к нам приходит весь выпуск. А что касается квалифицированных специалистов, ситуация посложнее. Мы нашли выход из  положения, практически, создав собственную школу. Пока она не  официальная, точнее – она не является учебным заведением. Мы стараемся привлекать в  нее заинтересованных студентов старшекурсников, или же сами отбираем наиболее понравившихся. Предлагаем им темы курсовых, дипломных, научных работ, даем работу по частичной занятости на  тех или иных должностях. Таким образом, от нас они приобретают дополнительные знания, работая в наших научных подразделениях, в  производственных подразделениях, в  службе контроля качества. А  на  момент распределения, они уже могут полноценно работать на нашем предприятии. Кроме того, у  нас есть большая группа подготовки кадров. Молодым специалистам назначаются специальные кураторы, они проходят

мы организовываем специальные обучающие семинары и лекции, а  также опросники, анкеты, тесты для контроля знаний по  надлежащей производственной практике, дистрибьюторской, складской и т.д. На Западе, к примеру, существуют электронные системы обучения и повышения квалификации. Сергей Шляхтин Это можно применить и это практикуется уже среди квалифицированных кадров. Вот, например, мои коллеги и сотрудники, а также сотрудники главного технолога, ключевые производственники, естественно, во  многом самоучки. Сейчас, например, информация доступна в  интернете, то есть  – кто хочет, тот разберется, и свою квалификацию повысит. Конечно же, это все стимулируется, есть и  определенная мотивация со стороны руководства. И  заработная плата, и карьерный рост – все это позволяет держать тонус. Предприятие не  скупится и  на внешнее обучение. Наши специалисты едут на специализированные конференции, семинары, тренинги. Чтото проводится в  Белоруссии, что-то

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера в Украине, в  России, в  Европе. И  каждый сотрудник прошел достаточно много курсов, повышающих квалификацию. Более того, руководство предприятия это поддерживает. Плюс к  этому  – у  нас есть ряд сторонних партнеров, с  которыми имеются определенные соглашения. С одной стороны, партнеры осуществляют аудит и  инспекцию нашего предприятия, а  с другой  – проводят обучение. Хороший пример я  могу привести с  компанией «Ново Нордиск», с  которой мы долгие годы, уже лет 20, как сотрудничаем, в частности, по  вопросам производства инсулина. Это наш большой и давний стратегический партнер. И  вот специалисты «Ново Нордиск» проводили и  проводят обучение наших специалистов. Более того, мы во многом пользовались различными инструкциями, СОПами, подготовленными «Ново Нордиск», и, когда внедряли всю систему у  себя, мы многие вещи у  них почерпнули. Это тоже немаловажно, когда есть такие партнеры. Проблема с кадрами актуальна не только в Белоруссии, но и во всем мире. На том же Западе, также не хватает квалифицированных специалистов. Там тоже ищут, где их взять, работают с конкурентами, переманивают … Сергей Шляхтин В принципе, такая же система и  в  Белоруссии. Единственное, если взять более старшее поколение, работающее на предприятии, то у нас очень многонациональный состав. В  свое время многие специалисты приехали работать на наш завод не только с Республик бывшего Союза, но  и, например, с Кубы, в свое время они учились в ведущих советских вузах – в Харькове, Ленинграде. Я не  могу сказать, что современная молодежь, скажем с  Украины, поедет работать в  Белоруссию, но вот поколение старше 45 лет у нас закрепилось, и  это позволило нам в  1994  году создать очень крупное научно-исследовательское подразделение в рамках предприятия. Можно об этом немного поподробнее? Сергей Шляхтин Наше научно-исследовательское подразделение можно сравнить с академическим институтом, в  котором работают порядка 160 специалистов, есть собственное опытное производство, все виды лабораторий  – анали-

www.gmpnews.ru

тические, химические, фармакологические – это то, что на Западе говорят R&D. И  когда, в  1994  году создавался Центр, была поставлена задача – сконцентрировать специалистов из  всех профильных организаций, с которыми мы раньше сотрудничали. Ведь после развала Союза, предприятие столкнулось с очень серьезными трудностями. В советские времена мы в  основном производили субстанции, и  это стало большой проблемой – возникла необходимость диверсификации и номенклатуры, и  рынков, и  всего чего угодно. Лекарственных форм у  нас тогда было около 30 наименований, но уже в 1998 году их стало 120, а сегодня  – 400. Для собственных нужд в  настоящее время мы производим порядка 50-ти субстанций, тех, которые нужны в небольших количествах, они или достаточно дорогие или же это оригинальные субстанции для собственных инновационных препаратов, закрытых патентами. Хотя, мы сохранили банк промышленных микроорганизмов и, при желании, мы в состоянии возобновить ряд процессов микробиологического синтеза. Очень удивляет большая номенклатура выпускаемых вашим предприятием препаратов. Чем это обусловлено – рынком, или же вашими возможностями? Александр Григорьев Это сложилось и  исторически, и, конечно, нашими возможностями. Во-первых, мы всегда были самым крупным предприятием в Республике, хотя со временем, от какой-то номенклатуры мы отойдем. На сегодняшний день у нас еще не все сертифицировано по  белорусскому GMP  – остаются такие участки, с которыми нет смысла ничего делать. И  нам придется снять выпускаемую на  них номенклатуру. Иногда, это бывает невыгодно  – почему? Потому что другие (конкурентные  – прим. редактора) предприятия такие участки закрыли, а потребность остается. И  мы на  таких участках можем выпускать продукцию, которая хорошо идет даже на  экспорт. Например, дражированные таблетки. Причем, многие таблетки на натуральном сырье, это у  нас эндокринное сырье, это у нас – травы. И это такие востребованные препараты, как например, холензим, аллохол  – абсолютно натуральные продукты. А  ведь во  всем мире  – все только к  этому стремятся. Многие отказались и такие препараты больше не  выпускают, мы пока производство не  закрываем. Мы решили,

что будем выпускать такую продукцию до тех пор, пока есть в  этом потребность. Сертифицировать, наверное, даже смысла нет, потому что воспроизводимость процессов там доказывать очень трудно. Получается, что в данном случае жестких требований сертификации для вас нет? Александр Григорьев Для всего нового, что сейчас открывается, Минздрав сразу требует соответствие GMP. Для старого производства  – существует определенный период. У нас – производство должно быть сертифицировано до  2015  года или же мы лишимся лицензии. И пока есть время  – мы продаем. Со временем, производства, которые не  сертифицированы, скорей всего будут закрыты, но возможно, мы их переведем с лекформы на какую-нибудь биодобавку. И все же европейские производители, как правило, выпускают немного позиций, скажем пять, десять, двадцать. Сто позиций – это уже очень много. Александр Григорьев Я хочу сказать, что даже двадцать – это уже много. Но, честно говоря, все равно у  нас не  получается снизить номенклатуру. У нас присутствуют, практически, все фармакотерапевтические группы, и после проведенного нами анализа – мы идем на «ботлпак», мы идем на  психотропные, наркотические, у  нас огромное таблеточное производство, несколько участков планируем строить еще. Номенклатура большая и продукцию необходимо разделять. В будущем, наши производства станут, по сути, отдельными заводами, и  у них у  каждого будет номенклатура в  двадцать позиций. В  целом РУП «Белмедпрепараты», возможно, будет выпускать порядка двухсот-трехсот наименований, а  каждый завод, входящий в  объединение или холдинг будет иметь номенклатуру продукции из  двадцати позиций. И  мы придем к тому, что сейчас обсуждаем, так, как есть в той же Европе. Ведь, если сейчас организовывать завод с нуля, то номенклатуру необходимо будет набрать, а это технологии, персонал, документы, регистрации… У нас все это уже есть, и терять, до того момента, пока это востребовано, пока мы имеем возможность это продавать и экспортировать – нет никакого смысла.

35


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

« М Сертифицированное фармацевтическое предприятие Белоруссии 3 сентября 2013 г.

36

инскинтеркапс» – унитарное предприятие, основной специализацией которого является выпуск лекарственных средств в мягких и твердых желатиновых капсулах. УП «Минскинтеркапс» начало свою производственную деятельность с  1995  года как совместное белорусско-американское предприятие. В  2003  году оно вошло в  состав Белорусского государственного концерна по  производству и  реализации фармацевтической и микробиологической продукции («Белбиофарм»). Сегодня, предприятие выпускает порядка 56 наименований препаратов, что составляет 10% лекарственных средств белорусской фармацевтических отрасли в  стоимостном выражении. Более трети выпускаемой продукции входит в  перечень основных лекарственных средств, утвержденный Минздравом Республики. Большинство лекарственных средств «Минскинтеркапс» производит по программе импортозамещения. Необходимым условием обеспечения безопасности и  эффективности, выпускаемых предприятием лекарственных средств, является прохождение исследований биоэквивалентности в  сравнении с  оригинальным препаратом, что позволяет сделать вывод о равной эффективности и возможной безопасности. Большинство зарегистрированных в  последние годы лекарств прошли или проходят IV  фазу клинических испытаний (пострегистрационную) по  исследованию сравнительной эффективности и  безопасности препарата. УП «Минскинтеркапс» осуществляет производство полного технологического цикла от контроля поступающей субстанции до  конечного продукта в потребительской упаковке. Предприятие оснащено технологическим оборудованием ведущих мировых фирм «TECHNOPHAR» (Канада), «GIC» (США), «IMA» (Италия), «BOSCH» (Германия), соответствующим нормам GMР. Объем продаж в  2012 г. составил  – около 19,031 млн. USD, в  т.ч. на  экспорт поставлено порядка 30%, на  внутренний рынок  – около 70% продукции в  денежном выражении. Прирост объемов продаж продукции предприятия в 2012 году в сравнении с  2011  годом в  долларовом эквиваленте составил +23%.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Замена данных систем подразумевает полную остановку производства. Это радикальные действия, которые связаны с заказом проекта, с  согласованием проекта, с проведением тендера и т. д. А остановить сегодня предприятие не представляется возможным.

Метельская Ирина Николаевна Заместитель директора по качеству УП «Минскинтеркапс»

О некоторых производственных подробностях журналу «Новости GMP» рассказала Заместитель директора по качеству – Метельская Ирина Николаевна. Ирина, Николаевна, скажите, ваше предприятие поставляет свою продукцию на экспорт? Да, конечно, некоторые позиции в  виде БАДов мы поставляем в  Европу  – это Латвия, Литва, Польша. Лекарственные средства поставляем в  страны бывшего Союза  – это естественно Россия, Армения, Туркменистан, Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Молдова, Азербайджан, Грузия, а также Монголия. На Украину в конце прошлого года поставки были прекращены, в связи с тем, что Украина ввела в  действие постановление об ограничении ввоза лекарств, и  требовала наличие украинского национального или европейского сертификата GMP. К  сожалению, мы такого сертификата на сегодняшний день не имеем. И от них была инспекция? Была. Мы приглашали в  соответствии с  процедурой, на  сертификацию, но  получили ряд существенных замечаний, которые устранить на имеющихся производственных площадях экономически нецелесообразно, ввиду того, что они потребуют реконструкции производства, связанной с системами водоподготовкиводораспределения, воздухоподготовки- воздухораспределения.

www.gmpnews.ru

Это же еще и деньги! Это очень большие деньги. На предприятии было собрано совещание, где реально была оценена ситуация с учетом всех факторов, и  было принято решение, что на действующих производственных площадях проводить реконструкцию нецелесообразно, это невыгодно. В то время как нам выделены деньги на строительство нового корпуса, где будет располагаться производство двух линеек – это лекарственные средства в мягких и твердых желатиновых капсулах по  проекту МБИ. Мы приглашали специалистов из  Польши и  Украины, они нам оценивали проект на  соответствие требованиям международных стандартов всех помещений, всех систем. И  мы планируем, что поставки продукции на Украину возобновятся после строительства и  запуска нового производственного корпуса. На сегодняшний день в  Украину мы отправляем ТОПовые позиции в виде БАДов. Таким образом, мы вышли из создавшейся ситуации. Вы сказали, что новое производство вам проектирует МБИ, и уже в соответствии с международными требованиями? Да, они выиграли тендер и работают с  учетом всех требований законодательства Республики Беларусь, а это наш новый стандарт 2013 года по GMP. И мы работаем с ними в тесной связи. А что касается белорусского стандарта GMP, вы проходили инспекцию на его соответствие? Да, сегодня предприятие имеет два сертификата соответствия, которые удостоверяют, что все производство соответствует требованиям ТКП 030 «Надлежащая производственная практика». Производство лекарственных средств в МЖК сертифицировано в декабре 2007 года. Производство ТЖК и  лекарственных средств в ТЖК сертифицировано в  августе 2009 года. Сертификация и  подтверждение соответствия проводится совместной комиссией. В ее состав входят специали-

сты Национального органа по оценке соответствия РБ и специалисты отдела фармацевтической инспекции управления фармацевтической инспекции и  организации лекарственного обеспечения МЗ РБ. Скажите, какие фармсубстанции вы используете при изготовлении продукции? каких стран? И как вы проводите контроль качества? Мы покупаем субстанции в Европе, в Китае, в Индии. Все субстанции, которые поступают к  нам на  предприятие независимо от страны происхождения, независимо от того что мы уже знаем производителя и  поставщика, проходят тотальный входной контроль по всем показателям. Не редко бывают и факты возврата. Также мы проводим промежуточный контроль продукции на  стадии техпроцесса по  выбранным критическим точкам, где можно отследить и  предотвратить выпуск несоответствующей продукции. И потом уже контроль и испытания, когда выдается разрешение на реализацию. Проводится контроль санитарного состояния помещений и  оборудования с  помощью химикомикробиологических методов. То есть получается многоступенчатый контроль. И мы не уходим от него. Таким образом, вы считаете, что ваше предприятие производит качественную продукцию? Миссия нашего предприятия: Обеспечение потребителей эффективными, безопасными, качественными и  доступными для населения лекарственными средствами. Для этого предприятие располагает современной производственной базой, аккредитованной химико-микробиологической лабораторией, подготовленным и  организованным коллективом специалистов. Вся деятельность предприятия направлена на  реализацию основной цели  – производство эффективной, безопасной и  качественной продукции под девизом «С  любовью и  заботой о Вашем здоровье!» Выполнение условий взаимной ответственности и эффективное функционирование фармацевтической системы качества, обеспечивает гарантию правильной работы персонала и стабильное качество выпускаемой продукции.

37


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

GMP в Грузии на примере компании «Аверси-Рационал» 30 сентября 2013 г.

Интервью с Нателой Карухнишвили, директором по качеству компании «Аверси-Рационал»

«А

верси-Рационал» – самое большое фармацевтическое предприятие европейского уровня не только Грузии, но  и  всего Закавказья. Свой первый медикамент предприятие представило в  марте 2005 года и на протяжении всех последующих  лет «Аверси-Рационал» изготавливает высококачественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты, создавая при этом новые рабочие места и постоянно расширяя производство. Уже в  2006  году предприятие «Аверси-Рационал» получило сертификат ISO 9001 подтверждающий, что менеджмент компании соответствует международным стандартам. В  2008 г. фармацевтическое производство предприятия получило сертификаты соответствия европейским стандартам GMP EU и  американским  – FDA GMP. Спрос на продукцию «Аверси-Рационала» постоянно растет и  не только на  рынке Грузии  – компания выходит со своей продукцией на экспорт. Мы попросили более подробно рассказать о своем предприятии и фармацевтическом производстве Нателу Карухнишвили, директора по  качеству компании «Аверси-Рационал».

Натела, можете ли Вы дать краткую характеристику грузинскому фармацевтическому рынку и отрасли в целом? Фармацевтический рынок во многих странах, и  в  Грузии в  том числе,

38

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера является быстрорастущим. На сегодняшний день в Грузии функционирует примерно 70 фармацевтических предприятий, среди которых одним из наиболее крупных является ООО «АверсиРационал». Объем лекарств местного производства из  года в  год увеличивается, причем 60% произведенной продукции отправляется на  экспорт. Крупнейшие экспортеры грузинской фармацевтической продукции  – это такие страны, как Азербайджан, Армения и Узбекистан. Наиболее значительное изменение законодательства, касающееся фармацевтической сферы, было осуществлено в 2009 г. Тогда, в законе «О лекарствах и  фармацевтической деятельности» были изменены регистрационные правила, предполагающие облегченный режим регистрации на  основе «Политики признания» для препаратов, зарегистрированных в  странах Евросоюза и ряде других стран: США, Япония, Австралия и  др. Второе важное изменение было осуществлено с  целью увеличения конкуренции на  фармрынке и расширило импортные возможности, так как разрешает параллельный импорт лекарств. Расскажите, пожалуйста, как Ваше предприятие пришло к стандартам GMP? Оправданы ли затраты на создание производства европейского уровня? Необходимо отметить, что наше предприятие изначально строилось в  соответствии с  правилами GMP EU, проект был осуществлен чешской компанией «Block». На первоначальном этапе мы внедрили систему менеджмента качества, т.е. сделали все процессы управляемыми, прошли ряд консультаций экспертов из  Германии и  в  2006 г. были сертифицированы по ISO 9001 немецкой компанией TÜV SÜD Management Service GmbH. Затем понадобилось 2  года, чтобы завершить все процессы GMP, в  основном, это касалось валидационных работ, и  в  2008 г. мы успешно прошли сертификацию на  соответствие GMP EU и FDA также немецкой компанией TÜV SÜD Cleancert GmbH. Основная трудность при внедрении стандартов заключалась в  отсутствии в  Грузии квалифицированных кадров. На начальном этапе была создана группа из  специалистов, которые повысили квалификацию на  ведущих фармацевтических предприятиях Венгрии, Ирландии, Украины, на  их плечи легла основная тяжесть по  внедрению системы качества на  предприятии.

www.gmpnews.ru

Коридор лаборатории контроля качества

39


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

Затем были подобраны потенциальные кадры, для которых было запланировано как внутреннее, так и внешнее обучение, особое внимание уделялось знанию и пониманию подходов стандартов. Надо отметить, что у нас достаточно молодой коллектив, так как оказалось, что гораздо проще научить работать, чем переучивать при уже имеющихся навыках работы не в условиях GMP. Мы считаем, что затраты на  создание производства европейского уровня себя оправдывают, так как, во-первых, чтобы иметь уверенность в  том, что мы выпускаем качественную, безопасную и  эффективную продукцию; во-вторых  – конкурентоспособную продукцию для потребителей, которой они довольны; в-третьих  – значительно расширяется экспортный потенциал, так как возможности любого рынка ограничены. К слову о специалистах, каким образом происходит обучение и повыше-

ние квалификации персонала компании? Где вы находите специалистов, и чем ваше предприятие для них привлекательно? Как я уже упоминала выше, на  предприятии внедрена система обучения персонала, которая включает в себя: внутреннее обучение силами сотрудников предприятия, внешнее обучение, как в  Грузии, так и  за  рубежом. Мы пользуемся услугами специализированных компаний с  Украины, Германии, Турции, Нидерландов, России. Также широко применяем корпоративную форму обучения, когда приглашаем иностранных лекторов к нам на  предприятие, как по  общим темам стандартов, так и  по узкоспециализированным вопросам, обязательно планируем обучение при приобретении нового оборудования. Проблема с  квалифицированными кадрами в  Грузии актуальна и  на сегодняшний день, мы сотрудничаем и  с фармфакультетами различных ин-

ститутов, студенты повышают у нас квалификацию, наиболее способных и  перспективных мы берем на  заметку и  при необходимости приглашаем на работу. Наше предприятие является привлекательным для специалистов с  точки зрения получения хорошего и главное, постоянного, заработка. Не менее важна перспектива работать в одной из наиболее успешных компаний Грузии с  профессиональным коллективом, перспективой постоянного повышения уровня знаний. Большое внимание уделяется созданию безопасных и  комфортных условий труда для сотрудников. Наше предприятие быстроразвивающееся и  всегда есть перспектива повышения (при возникновении новой вакансии в первую очередь анализируется внутренний потенциал). Существует мотивация сотрудников, исходя из  их мотивационных факторов, в  конце  года особо отличившиеся сотрудники награждаются поездками заграницу. Также

Автоматическая блистерная машина

40

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера привлекателен и социальный пакет, включающий, как премиальные для сотрудников, так и  достойное медицинское страхование. И еще хотела бы добавить, что мы являемся постоянными участниками международных конференций (часто выступаем в  роли спикеров), где знакомимся с  последними новшествами, делимся опытом и  укрепляем контакты с коллегами из разных стран. Также мы часто посещаем выставки, что позволяет быть в  курсе всех новейших достижений и  подбирать самое современное оборудование от ведущих европейских производителей. Год назад на вашем предприятии была запущена новейшая лаборатория. Хотелось бы услышать поподробнее о данном подразделении Аверси. По мере развития производства появилась необходимость в  расширении существующей лаборатории

контроля качества. И в итоге, был построен новый комплекс по  проекту чешской компании «Block», с  которой мы давно и  успешно сотрудничаем. В  выполнение данного проекта было инвестировано 5 млн. долларов США. В  результате, были запущены физикохимическая и  микробиологическая лаборатории с учетом требований GLP (современная система вентиляции и  кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, разделение рабочих помещений по классам чистоты, автоматизированная система для мониторинга температуры и влажности и  др.). Общая площадь лабораторий составляет 750 квадратных метров. В  ходе строительства были использованы высококачественные современные материалы, предоставленные ведущими европейскими производителями (Швейцария, Испания, Италия, Дания и др.). Основные задачи лаборатории: проведение входного, межпроцесс-

ного и выходного контроля, освоение новых методов анализа и их валидация, изучение стабильности препаратов, биоэквивалентности in vitro, микробиологический мониторинг воздуха, воды, смывов с поверхностей оборудования, стен, рук и  одежды персонала. Для этого используется современное высококачественное оборудование и  приборы: жидкостные и  газовые хроматографы, инфракрасный спектрометр (AG Technologies, США); ультрафиолетовый спектрофотометр (Shimadzu, Япония); микроскоп Zeiss (Германия), проточный и вертикальный стерилизаторы (Gettinge, Швеция и  Thermo Scientific, США), а  также различные тестеры и  вспомогательное оборудование (Erweka, IKA, Binder, Германия; Mettler Toledo, Швейцария; Sartorius, Германия и  др.). В  лабораториях работает высококвалифицированный персонал (6 докторов наук), для новых сотрудников существует система допуска к работе после обязательного обучения.

Автоматическая упаковочная машина

www.gmpnews.ru

41


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

В лаборатории внедрена система внутри-лабораторных проверок с целью подтверждения технической компетентности персонала, в то же время лаборатория успешно принимает участие в  международных межлабораторных конкурсах по  профессиональным программам тестирования, как в Украине, так и во Франции (EDQM). Соответствие нашей лаборатории требованиям международных стандартов ISO 9001 и GMP EU и FDA подтверждается в  рамках контрольных и  сертификационных аудитах по  данным стандартам, также в настоящий момент лаборатория находится в процессе аккредитации по стандарту ISO 17025.

На предприятии производится примерно 140 продуктов (230 позиций). Это самый широкий спектр препаратов, в основном, генерики: современные антибиотики различных групп, кардиологические, респираторные, гастроэнтерологические и др. препараты. Продукция нашего производства поставляется в  ряд стран: Армению, Киргизию, Украину. Экспортный объем на настоящий момент не очень значительный, поэтому нами запланировано его расширение, начато освоение новых рынков сбыта: Азербайджан, Узбекистан, Ирак, Казахстан, Туркменистан.

Каков на сегодня ассортимент выпускаемой продукции компанией Аверси-Рационал, и в какие страны осуществляется поставка вашей продукции?

Натела, хотелось бы поговорить и задать Вам несколько вопросов, как к директору по качеству фармацевтического производства соответствующего стандартам GMP.

Расскажите, пожалуйста, о роли директора по качеству современного фармпредприятия. Директор по качеству организует разработку, внедрение и  обеспечения надлежащего функционирования фармацевтической системы качества в  соответствии с  нормативными требованиями и  международными стандартами; контролирует качество исполнения запланированных работ, т.е. основной его ролью является обеспечение эффективности управления компанией. Также важной задачей директора по качеству является определение «факторов влияния» на  качество и  оценка вклада этих факторов в  текущую ситуацию с  качеством; идентификация возможностей для постоянного улучшения продукции, процессов и самой системы.

Отдел хроматографии

42

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Отдел пробоподготовки

Насколько существенно меняется значимость директора по качеству, при переходе производства на международные стандарты качества? Я затрудняюсь ответить на данный вопрос, так как мы с первого дня работаем по  международным стандартам качества, однако с  учетом прошлого опыта могу сказать, в новых условиях значимость директора по качеству неизмеримо выше. Фактически, это одна из  ключевых фигур на  предприятии, которая отвечает за внедрение и поддержание фармацевтической системы качества, без которой невозможно представить современное фармацевтическое предприятие, работающее в условиях GMP. Натела, Вы являетесь одновременно Директором по качеству и Уполномоченным Лицом. Каковы плюсы при совмещении двух этих должностей?

www.gmpnews.ru

Я являюсь сторонником совмещения должностей Директора по качеству и Уполномоченного лица, так как на  собственном опыте знаю, что тут больше плюсов, чем минусов. Одним из  значительных преимуществ является то, что как Директор по качеству я  в  курсе всех процессов, которые имеют отношение к  выпуску, контролю и  обеспечению качества каждого продукта. Очень важно иметь информацию обо всех отклонениях, которые имеют место быть на  предприятии, что помогает при выдаче разрешения на  реализацию. Учитывая, что в  моем подчинении находится и  отдел регистрации, легко контролировать процесс внешних изменений, так как соблюдение законодательства является важной обязанностью производителя. Это тот случай, когда на  мой взгляд, единство интересов идет на  пользу делу: Директор по  качеству отвечает

за эффективное функционирование фармацевтической системы качества, что в конечном итоге ведет к выпуску качественной продукции, разрешение на  реализацию которой выдает Уполномоченное лицо. И напоследок, немного философский вопрос, – С какой профессией Вы бы лично сравнили работу Директора по качеству, может быть, с умелым дирижером или кукловодом, политиком или судьей, или, возможно, с кем то еще? Директор по качеству, по сути, является конструктором системы управления компании, который осуществляет межфункциональное управление, так как линейные (функциональные) руководители действуют в рамках своих функций, поэтому, на  мой взгляд, это умелый дирижер.

43


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Юрис Бундулис: Мы не собираемся останавливаться на достигнутом Интервью с председателем правления АО «Гриндекс» Юрисом Бундулисом 12 сентября 2013 г.

И

стория «Гриндекс» началась в 1946  году, когда в ведение Латвийской академии наук был передан Завод витаминов и гормонов, чтобы постепенно преобразовать его в Экспериментальный завод. К настоящему моменту экспериментальный завод значительно вырос и  идет к  тому, чтобы стать фармацевтической компанией европейского уровня с огромным потенциалом развития. Основными ценностями компании являются: сотрудники, качество, новаторство и стабильность. Об этапах перехода на  международные стандарты качества, инновационной деятельности компании, международном сотрудничестве и  о многом другом рассказывает Председатель правления АО «Гриндекс» Юрис Бундулис.

44

Добрый день, Юрис! АО «Гриндекс» стало первым в Латвии предприятием, которому удалось получить сертификат GMP. Могли бы Вы рассказать, как Вы приняли решение добиваться его получения? Это очень интересная страница в истории нашего предприятия. Если некоторые производства принимают решение о  получении сертификата, чтобы в  последствии пытаться найти новые рынки сбыта, то у  «Гриндекс» получилось наоборот: в начале мы попали в «лигу сильнейших» и так оказались в  ситуации, требовавшей от нас приведения стандартов производства к самым высоким мировым значениям. С 1972  года мы сотрудничали с  японской компанией Taiho Pharmaceuticals, поставляя на японский рынок активное фармацевтическое вещество оригинального противоракового препарата «Гриндекс» Фторафур®. Сотрудничество проходило очень успешно

(мы сотрудничаем до сих пор), однако, спустя какое-то время, мы получили просьбу от наших японских партнеров о  подтверждении высоких стандартов качества нашей продукции путем получения сертификата GMP. Таковы были законодательные требования, и, если мы хотели продолжать деятельность на этом рынке, нам следовало их выполнить. Кроме того, к тому моменту мы уже четко наметили план продвижения своей продукции на  рынки Европы и США, где без данного сертификата работать невозможно. Таким образом, уже начиная с  1996  года мы начали постепенно «переходить на  рельсы» GMP, и  уже в  2000  году мы пригласили на  производство специальную комиссию из Великобритании из Агентства по контролю лекарственных средств (Medicines Control Agency), в  2003  году переименованного в  Агентство по  регулированию оборота лекарств и  продуктов

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Юрис Бундулис родился в 1953 году. Занимает пост председателя правления АО «Гриндекс» с 9 января 2012 года. Юрис Бундулис получил степень доктора биологических наук в Латвийском Университете (ЛУ), окончил химический факультета этого университета. До этого занимал должность заместителя госсекретаря Министерства здравоохранения Латвийской Республики. Ранее работал на АО «Гриндекс» в должности директора по маркетингу и торговле, а также в должности директора по научным исследованиям и развитию.

здравоохранения (Medicines and Health Care products Regulatory Agency). В то время мы уже работали в партнерстве с  такими «гигантами» как Johnson & Johnson и  признание качества нашей продукции было еще более необходимым для развития бизнеса. Благодаря тому, что удалось сделать, и благодаря рекомендациям британских специалистов, уже в 2003 году мы успешно выполнили все необходимые требования и получили сертификат GMP. Это стало большим событием, как для нас, так и для всей страны, ведь АО «Гриндекс» стало первым в стране предприятием, получившим такой сертификат, и  открывшим себе путь на мировые рынки, что выводило латвийскую индустрию на  качественно новый уровень, причем еще до  вступления Латвии в ЕС (2004 г.). Какие основные трудности пришлось преодолеть, и какие задачи –

www.gmpnews.ru

решить? Каких финансовых вложений потребовал процесс перехода на новые стандарты? Надо признаться, было нелегко – очень многие объекты требовали модернизации: от складских объектов до  помещений для производства активных фармацевтических субстанций, нужно было создавать отвечающие требованиям GMP установки, разрабатывать документацию и  вводить новые стандарты, обеспечить обучение персонала и  создать на  предприятии новые должности. Все это, конечно, потребовало больших затрат, и  временных, и денежных: только для создания одной установки, соответствующей требованиям GMP, требуется от 22 до 35 месяцев, реконструкция помещений и  коммуникаций обходится более чем в тысячу долларов США за квадратный метр, еще сотнями тысяч долларов измеряются затраты на обучение сотрудников. Но получить сертификат GMP

мало, надо его еще и поддерживать, а это – десятки тысяч на аудиты и валидацию, и  прочие затраты, которые доходят до 1,5 млн. долларов США. Интересно отметить, что самое важное в этом всем процессе – не деньги и не оборудование, а люди. Сложнее всего объяснить сотрудникам, что отныне их работа должна выполняться по  совершенно новым стандартам, им придется соблюдать огромное количество новых стандартных операционных процедур (СОПов), и в целом, меняется вся культура и  философия предприятия, система управления. Люди, особенно долго работавшие по  старым правилам, с большим трудом принимают нововведения, а  иногда просто забывают об изменениях, поэтому очень важно не  экономить средства и  силы, а вкладывать их в качественное обучение сотрудников, обеспечение эффективного контроля за внедрением и выполнением новых правил.

45


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

Как Вы можете оценить, стоило ли получение GMP сертификата таких вложений? Однозначно, стоило. Таким образом, мы смогли одновременно внедрить лучшие производственные практики на предприятие и открыть новые рынки. Сегодня «Гриндекс» работает на рынках 55 стран мира, в том числе, в  Европе, Азии, США, Латинской Америке и  других регионах. В этом  году мы без нареканий в  третий раз прошли инспекцию одной из самых строгих в  мире контрольных служб  – Управления по  контролю качества продуктов и лекарств США (FDA), теперь мы также сможем экспортировать в  эту страну ксилазина гидрохлорид и дроперидол, а также продолжать поставки по прежним контрактам. Давайте поговорим о достижениях «Гриндекс» в исследовательской области. В каком направлении движут-

О КОМПАНИИ «ГРИНДЕКС» АО «Гриндекс» является ведущим фармацевтическим предприятием стран Балтии. Главными направлениями деятельности являются исследование, разработка, производство и продажа оригинальных препаратов Милдронат® и Фторафур®, а также более 100 эффективных и  безопасных незапатентованных препаратов и 24 вида активных фармацевтических веществ «Гриндекс» специализируется на производстве препаратов для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, противоопухолевых препаратов и препаратов, влияющих на центральную нервную систему. В состав концерна «Гриндекс» входят четыре дочерних предприятия в Латвии, Эстонии и  России; представительства компании работают в  13  странах. В России действует дочернее предприятие АО «Гриндекс» – «Гриндекс Рус».

46

Продукция предприятия экспортируется в 55 стран мира и составляет 95% от общего оборота. Главные рынки находятся в России и других странах СНГ, странах Балтии, Германии, Нидерландах, Японии и США. С 2002 года предприятие инвестировало в развитие и  увеличение производственных мощностей, в общей сложности 64,9 миллиона евро. Акции АО «Гриндекс» котируются в официальном списке «NASDAQ OMX Riga». Крупнейшие акционеры предприятия – Киров Липман (33,29%), Анна Липман (16,69%), «AB.LV Private Equity fund 2010» (11,38%), «Skandinaviska Enskilda Banken» (номинальный держатель, 10,22%), «Swedbank» AS Clients Account (номинальный держатель, 8,58%).

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ся исследования и сколько тратит «Гриндекс» ежегодно на направление R&D? Производит ли ваше предприятие оригинальные препараты? Да, производит. Наша гордость – оригинальные препараты «Гриндекс» Милдронат®  – метаболический корректор группы сердечно-сосудистых средств и  Фторафур®  – химиотерапевтический препарат для лечения онкологических заболеваний. Несмотря на  то, что срок патентной защиты этих препаратов истек, эти медикаменты производства «Гриндекс» по-прежнему пользуются высоким спросом и  популярностью у  врачей и  пациентов, во  многом, именно благодаря гарании высокого качества нашей продукции. Исследования «Гриндекс» в основном сосредоточены на  традиционных для предприятия областях  – кардиологии, онкологии, ЦНС. В целом, на поиск оригинальных решений и  разра-

www.gmpnews.ru

ботку лекарств без патентной защиты, «Гриндекс» ежегодно выделяет около 10% от оборота. В течение года мы реализуем около 4-5 исследовательских проектов. Насколько, по Вашему мнению, предприятие успешно на мировых рынках? Мы можем уверенно сказать, что наши, уже упомянутые оригинальные препараты Милдронат® и  Фторафур® прочно удерживают позиции в  своих терапевтических группах в  тех странах, где они продаются, несмотря на обилие дженериков. Кроме того, мы успешно развиваем продажу своих субстанций дженериков  – объем продаж дроперидола «Гриндекс» составляет 97% от всего мирового рынка, зопиклона – 25% и окситоцина – 20%. Мы считаем эти показатели очень неплохими, но не собираемся останавливаться на достигнутом.

Сотрудничает ли предприятие с какими либо научными учреждениями, международными компаниями, ассоциациями, участвует ли в международных исследованиях? Мы ставим себе высокие цели в области социальной ответственности и  профессиональной этики, и  поэтому сотрудничаем со многими организациями, государственными и  негосударственными, профессиональными и международными. Среди наших партнеров по  сотрудничеству: Латвийская ассоциация предпринимателей химии и фармацевтики, Латвийская ассоциация биотехнологий, Латвийская национальная ассоциация спорта, Европейская ассоциация квалифицированных специалистов (European QP (Qualified Persons) Association), Программа «Ответственное действие» Всемирной химической промышленности (Responsible Care), Глобальный

47


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

договор ООН, Комитет активных фармацевтических ингредиентов (Active Pharmaceutical Ingredients Committee), Европейский совет химической промышленности (European Chemical Industry Council). Международное общество по фармацевтическому инжинирингу (International Society for Pharmaceutical Engineering) и  другие значимые организации и структуры. В 2009 году мы получили еще одну оценку высокого качества нашей продукции от Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), когда «Гриндекс» был выбран в  качестве партнера в  проекте по  «Oxytocin in Uniject» по производству и поставке активного фармацевтического вещества (АФВ) окситоцина в  одноразовых шприцах для снижения смертности женщин в развивающихся странах. В ходе реализации проекта «Гриндекс», по предложению ВОЗ, также разработал монографию о  качестве окситоцина, которую сейчас эта организация использует для оценки качества продукта в дальнейших проектах. Закупает ли «Гриндекс» фармсубстанции в других странах или обеспечивает себя сырьем собственного производства? Что можете сказать о качестве, закупаемых фармсубстанций в других странах? Учитывая большие объемы нашего производства, мы, конечно, закупаем какие-то компоненты в других странах. У нас налажено современное производство активных фармацевтических веществ, на  площади, примерно в  10 000 квадратных метров. Активные вещества производятся в  11 производственных участках, в  реакторах разного объема  – начиная от 100 л и  заканчивая 6000 л. Только в  прошлом  году мы произвели 24 наименования субстанций. Для всех этих продуктов изготовить субстанцию собственными ресурсами невозможно. Часть  – производится собственными силами, часть – закупается, – это практика всех международных фармацевтических предприятий. Но мы сотрудничаем только с  GMPсертифицированными партнерами и выдвигаем им самые высокие требования к качеству. Так, только в прошлом году, наши специалисты провели аудиты на 25 зарубежных предприятиях. Но при этом у  нас есть и  стратегические продук-

48

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ты – в  этом случае мы обеспечиваем весь производственный цикл сами, от создания субстанции до  готовой лекарственной формы. Сколько специалистов сегодня работает на предприятии? Как удается поддерживать высокий профессиональный уровень работников и собственно, удовлетворяет ли вас кадровый рынок страны или приходится привлекать зарубежных специалистов? В настоящее время на предприятии работает немногим более 700 сотрудников, при этом, 70% сотрудников имеют высшее образование и  их средний стаж работы на  предприятии – 5 лет. Мы считаем это очень неплохими показателями, и  очень гордимся своими сотрудниками, так как они – наша главная ценность. Мы поощряем повышение квалификации наших сотрудников, организовываем обучающие мероприятия и  выделяем финансирование на  прохождение ими обучения за  пределами предприятия.

У нас работают сотрудники разных национальностей, в главном офисе компании в  Риге, в  основном, из  Латвии, а  в региональных представительствах  – граждане стран местонахождения представительства. Такое многообразие национальностей и  культур очень обогащает, появляется возможность использовать этот момент для поиска интересных и  нестандартных решений и  идей, всестороннего анализа и  стратегического планирования в разных регионах. Как Вы считаете, что позволило вашему предприятию добиться таких успехов? Какие задачи ставите перед собой на будущее? В первую очередь, это способность работать вместе на достижение поставленных целей и  умение ценить корпоративные традиции. Мне приятно отмечать, что у многих сотрудников появляются нестандартные творческие идеи, которые часто приносят очень хорошие результаты, а  также важно, что к мнению сотрудников прислушиваются. Это позволяет нам быть

гибкими и более эффективно реагировать на изменения на рынке, оценивая ситуацию и  заблаговременно принимая меры. Мы все время ищем новые возможности для развития и  новые рынки сбыта продукции и открыты любым предложениям. Сейчас мы сконцентрированы на  том, чтобы укрепить наши позиции на наших традиционных рынках сбыта – в  России, других странах СНГ, Грузии, а  также расширить присутствие в  США и на европейском рынке. У нас есть достаточный опыт и  качественная конкурентоспособная продукция, чтобы прочно занять позицию в этих регионах. Наконец, учитывая то, что «Гриндекс» одновременно работает как на  рынке оригинальных препаратов, так и дженериков, для нас также очень важен наш имидж  – предприятия, десятилетиями зарекомендовавшего себя как производитель продукции наивысшего качества, социально ответственного и  этичного. Нам очень приятно доверие наших пациентов и  партнеров и  мы делаем все, чтобы его сохранить и приумножить.

«ГРИНДЕКС» ПОЛУЧИЛ НОВЫЕ ПЕРСПЕКТИВЫ ЭКСПОРТА ПРОДУКЦИИ В США 12 июля 2013 г. АО «Гриндекс» успешно прошло инспекцию Управления по  контролю качества продуктов и  лекарств США (FDA), благодаря чему получило право экспортировать в США ксилазина гидрохлорид и  дроперидол, а также продолжать сотрудничество с американскими партнерами. «Гриндекс» вновь доказал высокое качество своей продукции, успешно пройдя 4-х дневную инспекцию управления по  контролю качества продуктов и лекарств США (FDA). По результатам проверки, «Гриндекс» получил право экспортировать в  США ксилазина гидрохлорид и  дроперидол. Таким образом, сотрудничество «Гриндекс» с  американскими предприятиями в сфере фармацевтики сможет продолжаться и развиваться. Стоит отметить, что в  Европе

www.gmpnews.ru

FDA пользуется репутацией одной из самых «строгих» комиссий: об этом свидетельствуют отзывы многих известных предприятий, когдато испытывавших проблемы при ее прохождении. Среди европейских производителей даже проводятся семинары под красноречивым названием «Как пережить инспекцию FDA». Известны случаи, когда по итогам проверок крупные фармацевтические компании Европы получали предупреждения (warning letters), не  могли устранить нарушения и проблемы, отмеченные американской стороной, и  были вынуждены прекратить деятельность в США. «Гриндекс» принимал инспекцию FDA уже в  третий раз, поэтому опыт взаимодействия с инспекторами из США у предприятия уже имеется. Помимо ежедневной работы на  высоком уровне, иностранному инспектору надо уметь адекватно

представить ее результаты, подготовить официальные доказательства, опирающиеся на конкретные факты, записи и протоколы. Проверяющую сторону надо также убедить в  том, что все процесс производства постоянно отслеживается с  целью предупреждения и устранения всех возможных недочетов, и это не сказывается на качестве продукции. Результат прохождения комиссии можно смело назвать отличным – по  итогам проверки производства и контроля качества окситоцина, ксилазина, дроперидола и  детомидина, инпектор FDA Дуглас Ковач высказал только три предложения по  усовершенствованию рабочего процесса. Таким образом, «Гриндекс» беспрепятственно сможет начать экспорт ксилазина гидрохлорида и дроперидола в США, а также продолжать развивать свое сотрудничество с американскими партнерами.

49


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Cтолетний юбилей «ЭГИС» 2 октября 2013 г.

В

2013 году ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» празднует свой столетний юбилей со дня своего основания. В  течение этих 100 лет компания не только успешно справлялась с трудностями и  конкуренцией, но  также стала одной из  ведущих фармацевтических компаний в Центральной и Восточной Европе, благодаря деятельности, которая охватывает весь цикл фармацевтического производства, высококачественным препаратам и выда-

50

ющемуся научно-исследовательскому потенциалу. Сегодня, Генеральный директор д-р Иштван Ходас выделяет 3  ключевых направления в  развитии компании: расширение экспорта, увеличение рентабельности и  выход на  рынок биотехнологических препаратов. А  вот каким образом компания будет добиваться поставленных целей, и  о  том, что уже достигнуто по  данным направлениям, журналу “Новости GMP” рассказал Генеральный директор российского представительства

ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» г-н Кантор Чаба. Говоря о GMP в фармацевтической промышленности, что, по Вашему мнению, является наиболее важным? Правила надлежащей производственной практики – это на самом деле сложный документ, регламентирующий процессы управления качеством производимой продукции. Если этим правилам следовать, то произойдет самое важное  – потребитель получит

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера действительно качественное лекарственное средство. «ЭГИС» выпускает, в основном, дженерики, а у этой категории лекарственных средств главное – цена; как удается сочетать высокие стандарты качества и привлекательные для покупателей цены? Уже 50 лет поставки дженерических лекарственных средств многими странами рассматриваются через призму GMP. Таковы правила современного фармацевтического рынка. Но конкуренция не  ограничивается только ценой лекарственного средства. Качество, а значит безопасность, играет очень важную роль. Конечно, поддержание производства на  уровне требований GMP требует немалых затрат, мы рассматриваем это как инвестиции в  доверие к  качеству нашей продукции. Именно поэтому мы уделяем огромное внимание всем сторонам производственного процесса: от  устройства помещений, уровня оборудования, качества воздуха

www.gmpnews.ru

51


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

и воды в  цехах, квалификации персонала до  таких мелочей, как качество униформы и гигиена работников. Особое внимание компания «ЭГИС» уделяет вопросам защиты окружающей среды. Компания сокращает выбросы оксида азота, своевременно заменяя газовые горелки, уменьшает потребление тепла путём реализации программ модернизации и энергосбережения, принимает меры к  снижению потребления электроэнергии, природного газа и  промышленной воды. На наших производственных площадках осуществляется раздельный сбор и хранение отходов, и мы принимаем меры к  внедрению максимально широкого подхода к  повторному использованию бумажных отходов. Публикации компании печатаются на  вторично переработанной бумаге, упаковочные мешки изготовлены из  экологически дружественных, биологически разлагаемых и поддающихся биохимическому распаду материалов. Практика подготовки основной

52

части документов компании в электронной форме также способствует сокращению потреблению бумаги. В России, например, стандарты GMP в фармацевтической отрасли вступят в силу только с 1 января 2014 года. В своё время Советский Союз пошел своим путем, регулируя качество производства лекарственных средств ОСТами и  ГОСТами, но  суть от этого не  менялась. Контроль осуществлялся. К сожалению, в  90-е многие предприятия пришли в  упадок. Нельзя соответствовать требованиям GMP не  имея современной материальнотехнической базы. Уже несколько  лет Правительство Российской Федерации уделяет большое внимание развитию фармацевтической промышленности. Результаты на  лицо. Уже есть сверхсовременные производства, полностью соответствующие требованиям GMP. Многие зарубежные производители локализовали свои производственные площадки, кото-

рые сертифицированы по западным меркам. Действует достаточно эффективная система контроля ввозимых лекарственных средств. В  целом, если сравнивать законодательную базу, регламентирующую отношения на  фармацевтическом рынке пятилетней давности с существующей, то даже непрофессионал увидит значимые отличия, суть которых сводится к  упорядочиванию этих взаимоотношений. Логичным продолжением такой политики является переход на  стандарты GMP. При таком системном подходе, в конечном итоге, на российском рынке должны остаться препараты только надлежащего качества. Какие ещё стандарты качества, кроме GMP, регламентируют производство продукции ЭГИС? Помимо стандартов GMP производственные процессы регламентируются предписаниями венгерского национального фармацевтического института (OGYI) и Управления по контролю за пищевыми продуктами и ле-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

карственными средствами США (FDA). Для компании, портфолио которой состоит из более чем 500 лекарственных препаратов различных форм и  дозировок, это довольно большая нагрузка и  ответственность, зато потребители имеют абсолютную гарантию качества. Эти же стандарты распространяются и  на производство субстанций и так называемых промежуточных подуктов, которых в  настоящее время производится около 50 видов. Часть из  них экспортируется в  Голландию, Францию, Японию и США. У ЭГИС есть своё производство в России? «ЭГИС» входит в группу компаний «Сервье», которая с  июля 2007  года имеет в  России своё производство  – завод «Сердикс», естественно, в  строгом соответствии с требованиями GMP. А как обстоят дела с разработкой инновационных препаратов? Хотел сказать: хорошо, но  правильнее было бы сказать: отлично.

www.gmpnews.ru

В 2012 году мы открыли новую фармацевтическую исследовательскую лабораторию и  две аналитические исследовательские лаборатории в  Будапеште и  Кёрменде, и  ещё опытный завод. Если бы в  1967 разработчики нашего первого оригинального препарата Галидор увидели лаборатории и производственные мощности, которыми располагает наша компания сейчас, боюсь, что они бы подумали, что попали в  фантастический мир. Ежегодно ЭГИС инвестирует в научные исследования и разработки около 9% от объема продаж. В  настоящее время мы одна из лидирующих компаний в  этом направлении в  Центральной и Восточной Европе. Ещё один немаловажный фактор – стратегическое партнерство с  «Сервье». У нас получается эффективно использовать сильные стороны друг друга, что очень полезно в  условиях острой конкуренции на  фармацевтическом рынке. Приоритетом научнопроизводственного сотрудничества наших компаний являются ориги-

нальные исследования и разработки препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и поражений ЦНС. Похоже, 2012 и 2013 годы для компании были удачными? Да, мы хорошо потрудились. Нам пришлось много и  упорно работать, чтобы выдержать значительно возросший за последнее время темп развития компании. И эта работа не могла не отразиться на расширении деятельности «ЭГИС» на  российском рынке, являющемся для компании стратегическим вот уже на  протяжении почти 65-ти лет: Россия занимает 26% от общего товарооборота компании и  почти 30% – от общего экспорта. В прошлом  году мы успешно зарегистрировали 11 новых препаратов, из  которых Эголанза, Розулип и  Эгилок С успешно прошли сертификацию и  декларирование в  России. На подходе комбинированный препарат для лечения артериальной гипертензии. Помимо этого, в  прошлом  году

53


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 ставляющие вашего портфеля лекарственных препаратов? В настоящее время в РФ зарегистрировано 53 препарата и  72 лекарственных формы для применения в  самых различных областях медицины. Более половины лекарств входят в  перечень ЖНВЛП. Это свидетельствует о том, что препараты компании действительно востребованы во  врачебной практике. На первом месте кардиологическая группа препаратов. Это Эгитромб, Кордафлекс, Эгилок и  Хартил. Психоневрологическая группа представлена Велаксином, Луцетамом, Галидором и  Грандаксином. Кстати, Галидор экспортируется в  50 стран мира, а  Грандаксин в  25. Ну, и  как мы без антигистаминных препаратов? Супрастин. Без преувеличения могу сказать, что Супрастин  – визитная карточка компании. Где бы я не произносил его название, всегда один и тот же эффект: а, знаем, знаем! Ещё есть Супрастинекс, Эролин, Парлазин. Что-то ещё планируете выводить на рынок? Да, конечно. Есть такие планы. В стадии регистрации находятся 5 препаратов. К слову сказать, буквально

состоялись два новых препарата: Супрастинекс (левоцетиризин) – инновационное антигистаминное средство III поколения и Алзепил – первый дженерик донепезила в  России. Этот препарат применяется для симптоматического лечения деменции Альцгеймеровского типа легкой, средней и  тяжелой степени, а  главное  – делает лечение этой болезни максимально экономически доступным. А  наш блокбастер Супрастин заслуженно завоевал звание «Товар года», как самый популярный противоаллергический препарат в России. Насколько российский рынок значим для компании ЭГИС? За последние годы оборот компании стабильно растет. В  первую очередь благодаря крепким позициям на  российском рынке. Доля России в  прошлом  году достигла 26% от общего оборота ЭГИС. Можно смело сказать, что для ЭГИС рынок России – это рынок номер один. Кстати, в годы мирового финансового кризиса именно российский рынок оказался самым стабильным.

54

Чтобы и дальше оставаться конкурентоспособной и еще более укрепить свои позиции на самом стратегически важном рынке «ЭГИС», мы приняли решение изменить прежнюю модель ведения бизнеса в  Российской Федерации, путем централизации поставок продукции из Венгрии в Россию. Начиная с октября 2013 года, ввоз в Россию и  оптовая торговля лекарственными препаратами «ЭГИС» будет частично осуществляться через новое юридическое лицо – ООО «ЭГИС-РУС». В стратегических планах компании – в течение трех лет наладить сбыт всего ассортимента компании через дочернюю компанию ООО «ЭГИС-РУС». Новая стратегия позволит нам оптимизировать логистические бизнесс-процессы от закупки до поставки в аптеки, минимизировать риски возникновения дефектуры продукции компании на складах российских дистрибьюторов, и в итоге максимально приблизит современные достижения фармакологии к конечному потребителю. Давайте немного поговорим о препаратах ЭГИС? Каковы основные со-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера на днях у  нас родилась новая звезда нашего портфолио  – препарат Нофлюкс (рабепразол), новое противоязвенное средство из  группы ингибиторов протонного насоса. Мы связываем с ним большие надежды. А что вы можете рассказать о сотрудничестве с компанией Целлтрион Целлтрион  – это крупнейшая в  Азии суперсовременная биотехнологическая компания, с  которой в  2010  году ЭГИС подписал соглашение о  сотрудничестве. В  соответствии с  этим соглашением мы получили эксклюзивные права на  маркетинг и  дистрибьюцию препарата Flammegis® (infliximab) в  странах Восточной Европы и  СНГ. Flammegis®  – биологический аналог препарата инфликсимаб. Это  моноклональное антитело, с  успехом применяемое для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, псориаз и  анкилозирующий спондилит. Есть еще семь молекул  – аналогов биологических препаратов, находящихся в  той или иной степени готовности к  выводу на  рынки стран Восточной Европы и СНГ.

Для лечения каких заболеваний будут использоваться эти молекулы? Помимо Flammegis, еще две молекулы предназначены для лечения аутоиммунных заболеваний, три молекулы – для лечения онкологических заболеваний и  по одной для лечения гематологических больных и  профилактики вирусных инфекций. Итого  – восемь. Отличная перспектива? Да, горизонт развития в  этих направлениях довольно привлекателен. ЭГИС ограничится только продвижением препаратов и дистрибуцией? Ну, это не  совсем дистрибуция в  том смысле, в  каком это принято понимать в  России. «ЭГИС» организовал на  своих мощностях упаковку препаратов и  контроль качества поставляемой продукции. Наша лаборатория контроля качества в  Будапеште осуществляет проверку химико-физических свойств и  биологической активности поступающих препаратов до  отправки их в  страны Восточной Европы и СНГ.

www.gmpnews.ru

Продвижение биологических препаратов потребует немало дополнительных усилий. Вы готовы к этому? Сегмент биологических препаратов – самый динамичный на мировом фармацевтическом рынке. У биопрепаратов большое будущее. Из-за их высокой эффективности потенциал потребления огромен. Но сейчас широкому применению биопрепаратов мешает высокая стоимость лечения. Вывод на  рынок высококачественных аналогов биологических препаратов позволит большему количеству пациентов получить высокоэффективную терапию. Многим из  них наши аналоги биологических препаратов спасут жизнь. Именно это первично в нашей работе, и  именно это стоит тех усилий, которые прикладывает команда «ЭГИС». Кстати, о команде… Сколько человек работает в компании ЭГИС? Общий штат сотрудников ЭГИС, включая зарубежные представительства  – около четырех тысяч. В  России представители компании работают в 65 городах. У нас хорошая команда.

55


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Ольга Алексейчук: сегодня мы не боимся новых требований 24 сентября 2013 г.

И

стория украинского предприятия «Фармак» насчитывает уже не одно десятилетие успешной работы на фармацевтическом рынке. И это не  удивительно. Ведь для создания и производства лекарств здесь применяют современные научные достижения, а высокие стандарты качества формируют доверие потребителей к выпускаемой продукции. На вопросы журнала «Новости

56

GMP» ответила директор по качеству ПАО «Фармак» Ольга Николаевна Алексейчук. Ольга Николаевна, могли бы Вы вкратце охарактеризовать производство предприятия? Более 87  лет компания «Фармак» работает для здоровья и благополучия людей. За это время предприятие выросло из  химико-фармацевтического завода, специализирующегося на про-

изводстве фармакологических субстанций, в лидера фармацевтической отрасли Украины по производству готовых лекарственных средств. Препараты «Фармак» помогают преодолеть болезни в  нескольких терапевтических направлениях: эндокринология, кардиология, офтальмология, неврология, ревматология и простудные заболевания. С 2010  года «Фармак» является не только лидером фармацевтическо-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

го рынка Украины, но также компанией, которая внедряет новые стандарты качества производства лекарственных средств. «Фармак» обеспечивает 18% производства лекарственных средств в Украине и является одним из лидеров по  экспорту лекарств  – 16,4% продукции идет на экспорт в более 20-ти стран мира (Россия, Узбекистан, Казахстан, Беларусь, Польша, Болгария, Германия и другие страны Европы и СНГ, Балтии). Что касается внедрения стандартов GMP, то Украина в этом плане, можно сказать, лидер среди стран бывшего Союза. А какие основные трудности были у предприятия на этапе модернизации/перехода на международные стандарты? Внедрение стандартов GMP в компании началось в  конце 90-х годов. В  это время был построен первый участок, технически соответствующий всем требованием европейских GMP. Мы всерьез задумались не  только о технической стороне, но и о системе, которая обеспечит потребителя качественными, эффективными и безопасными препаратами.

www.gmpnews.ru

Основной проблемой было отсутствие специалистов, которые могли помочь объяснить, интерпретировать и внедрить правила GMP. Мы нашли выход из  этой ситуации  – начали готовить собственных специалистов и  это дало позитивные результаты. Сегодня мы не  боимся новых требований и  изменений, потому что наши специалисты одни из  лучших экспертов в  Украине. Компания, начиная с 1999 года, сотрудничает с ведущими мировыми фармацевтическими лидерами и  успешно осуществляет трансфер знаний. Так, в  2006  году был реализован проект совместно с  компанией Еlli Lilly по  организации производства инсулинов во флаконах, а в 2011 году был успешно осуществлён трансфер технологий производства инсулинов в картриджах, а также переданы и внедрены лучшие подходы по  системе обеспечения качества, инжинирингу и  организации асептических производств, валидации и  производству препаратов, контролю качества и  выпуску продукции. Уже сегодня «Фармак» успешно внедряет полученные знания на другие

свои производственные площадки, что позволяет нам крепко стоять на ногах и уверенно смотреть в будущее. Если смотреть на последние новости компании, то, пожалуй, одной из главных является прохождение инспекции FDA. Теперь специалисты «Фармак» имеют уникальный опыт в прохождении инспекции FDA и оценки шести элементов системы качества. Расскажите, пожалуйста, поподробней о данном опыте, и какие перспективы открываются у предприятия на Американском рынке? На этот вопрос нельзя ответить однозначно. С одной стороны, принимая инспекцию FDA на  производстве Валидола, мы познакомились с основными подходами, стилем и  форматом работы инспекторов. Однако препарат Валидол – это нестерильная таблетированная форма. FDA не  настолько «жестко» проводит инспекции таких препаратов по сравнению со стерильными инъекционными препаратами, где риски для пациента намного выше. Но, не взирая на это, инспектора проверили все 6 систем согласно требований FDA: качество, логистика,

57


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

ФАРМАК ПОЛУЧИЛ ОДОБРЕНИЕ FDA НА ВАЛИДОЛ Источник: пресс Центр Фармак www.farmak.ua

В

период с 7 по  13 ноября 2012 года в компании «Фармак» проводилась инспекция FDA, целью которой было подтверждение соответствия требованиям cGMP производства таблеток Валидола для американского рынка.

58

Компания получила официальный ответ о завершении инспекции и приемлемости производства и системы качества в  отношении продукта Валидол. Ольга Алексейчук, директор по  качеству компании «Фармак»: «Это был первый позитивный опыт компании «Фармак» в  прохождении инспекции FDA, в ходе которой наши специалисты познакомились с  подходами FDA по  взаимосвязанной оценке шести элементов системы качества, включая непосредственно обеспечение качества, производство, контроль качества, обслуживание и  другие системы. Мы убедились, что особое внима-

ние американская инспекция уделяет вопросам, представляющим наибольший риск для безопасности потребителя. Также наши специалисты получили ценный опыт коммуникаций с инспекторами, убедились в важности профессионализма и слаженной работы коллектива. Вместе с  тем, нашей ответственностью остается дальнейшее обеспечение соответствия текущей Надлежащей производственной практики (сGMP) в компании «Фармак».

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера производство, упаковка, здания и оборудование, контроль качества. Для предприятия это был нужный урок на  пути к  подготовке системы обеспечения качества в  соответствии со стандартами cGMP. С другой стороны, компания стремится идти в ногу со временем. Украина стала членом PIC/S и  не за  горами международные инспекции, которые будут проводиться одновременно не  только европейскими инспекторатами (Украина, Великобритания), а  также американской FDA, которая тоже входит в PIC/S. Поэтому «Фармак» видит свою систему качества, как интегрированную, включающую в  себя требования как европейских GMP, так и американских cGMP. Сегодня специалисты «Фармак» работают над гармонизацией различных требований в одну систему, чтобы поддержать стремление бизнеса развивать новые рынки.

www.gmpnews.ru

1 января 2014 года в России вступят в силу «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Какой основной совет Вы бы дали российским коллегам? Опыт «Фармак» по созданию и  развитию фармацевтической системы качества составляет более 15  лет и сегодня все участки компании соответствуют национальным регуляторным требованиям, а некоторые из них и европейским. Внедрение GMP  – это очень непростой процесс, требующий больших инвестиций в  производство, систему качества, лаборатории и  персонал компании, но выгоды и преимущества, которые приобретает компания, выпускающая свою продукцию по  GMP, трудно недооценить. После получения регуляторного одобрения все только начинается. Трудностей, которые возникают

при поддержании стандартов GMP, ещё больше, чем при их внедрении. В истории мировой фармацевтической промышленности имеются многочисленные примеры, когда компании снижали внимание за  соблюдением стандартов GMP и  впоследствии имели большие финансовые проблемы, а иногда становились банкротами. Поэтому все, от простого аппаратчика до  топ-менеджера компании, должны понимать, что стандарты GMP  – это не  пожелания и  рекомендации, а требования и правила, которые постоянно необходимо выполнять. Внедрение лучших практик и  постоянные улучшения в  системе качества, наряду с  оптимизацией процессов производства и  контроля качества  – это неотъемлемая часть жизненного цикла стандартов GMP на предприятии.

59


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Надлежащее производство

Цитомед. Российские инновации на европейском рынке 24 сентября 2013 г.

Интервью генерального директора ЗАО «Цитомед» Хромова А.Н. для журнала «Новости GMP»

П

ляндии, рассказывает генеральный директор ЗАО «Цитомед» Хромов Александр Николаевич.

ервый российский фармацевтический завод Цитомед получил лицензию на производство лекарств в Финляндии. Завод расположился в  городе Лаппеенранта. Название завода было внесено в регистр финских фармацевтических производителей Центром безопасности и развития фармацевтики Fimea. После получения лицензии завод сможет импортировать в Финляндию лекарственные препараты и тестировать процесс изготовления лекарств. По словам исполнительного директора Цитомеда Юлии Волковой, на  запуск рабочего процесса уйдет еще около полугода. Производство согласно предварительным ожиданиям начнется в марте-апреле 2014 года. Цитомед открыл собственный филиал в местечке Рауха под Лаппеенранта еще в 2011 году. В первое время, лекарства, производимые на предприятии в Финляндии, будут предназначены для российского рынка. О первом российском фармацевтическом заводе, открывшемся в  Фин-

60

Александр Николаевич, редакция журнала «Новости GMP» поздравляет вас, руководство и весь коллектив Медико-Биологического Научно-Производственного Комплекса «Цитомед» с получением лицензии на производство лекарств в Финляндии. Это очень большое достижение для российской компании, решившейся не просто представить свою продукцию на европейском рынке, но и открыть там свое собственное производство. Скажите, пожалуйста – какие цели Вы ставили перед собой, и удалось ли достичь их на данный момент? Главная цель, которую мы ставили перед собой – это научиться организовывать фармацевтическое производство с нуля, реально соблюдая все требования GMP. Из 350 отечественных компаний только 50 работают по правилам, близким к GMP. В Европе же по-другому просто нельзя построить и  запустить фарма-

цевтическое производство. Есть единый стандарт и никаких отступлений от него быть не может. Кстати, используя опыт, полученный в  Финляндии, сейчас мы начинаем строительство фармацевтического завода в  Свободной Экономической Зоне «Новоорловская» в  Петербурге: проведены проектно-изыскательские работы, выбран генеральный подрядчик, подписан контракт на первый этап строительства. Были ли трудности при реализации проекта по созданию нового фармацевтического завода на финской земле? Важным моментом в  принятии решения о  создании фармацевтического предприятия в  Финляндии была полная открытость администрации г. Лаппеэнранта к  сотрудничеству. Мы не  сталкивались ни с какими бюрократическими преградами, все, что было запланировано, исполнялось точно и в срок. Полная готовность властей к  сотрудничеству с  частными инвесторами, проявление заинтересованности в  на-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Производственный коридор

личии нового производственного предприятия на своей территории очень помогала нам при реализации этого проекта. Сегодня Цитомед является обладателем уникального опыта по реализации фармацевтических технологий в России и в Европе одновременно. Насколько отличается государственная система регулирования фармацевтической деятельности двух стран и что, по-вашему мнению, было бы неплохо перенять нашим структурам для изменения в лучшую сторону ситуации на российском фармацевтическом рынке? Наш опыт реализации фармацевтических технологий в  Европе возможно уникален, но  не столь обширен, чтобы давать глобальные оценки и  сравнения. Нам удалось построить небольшое предприятие на  территории Финляндии, получить лицензию на  выпуск лекарственных препаратов. Выпуска серий в обращение произведено ещё не было, поскольку процесс валидации производства не завершен.

www.gmpnews.ru

По итогам лицензирования нельзя сказать, чтобы мы столкнулись с чемто принципиально новым и неожиданным: при организации производства в  РФ предприятия и  регулирующие органы опираются на  основные правила и нормы GMP в своей деятельности. Но особенности состоят в уровне реализации этих правил. Сами нормы тоже постоянно изменяются и  развиваются, утверждаются новые подходы как в рамках ЕС, так и ICH. В связи с этим хочется отметить следующее: Институт Уполномоченных Представителей (QP) в  ЕС очень развит и  является основным инструментом взаимодействия между регулятором и  производством. Уполномоченное лицо  – ключевая позиция, поиск кандидатов на  которую может стать серьёзной проблемой. Диалог с регулятором (через уполномоченное лицо) не  является проблемой. Но в  этом диалоге регулятор не  будет консультировать по  вопросам правильной организации производства. При проведении инспекции пристальное внимание уделяется персо-

налу, уровню его подготовки и планам по дальнейшему обучению. Правильно оформленная документация очень важна, так как изучая ее, инспекторат делает выводы о профессиональных навыках и квалификации персонала, который ее оформлял.. Проверка предприятия не  завершается с выдачей лицензии. По итогам инспекции выдается список выявленных недостатков. Предприятие составляет ответный план действий по  исправлению этих замечаний. При этом регулятор оставляет за  собой право контроля выполнения этого плана. Выданная лицензия означает разрешение на  работу с  фармацевтическими активными ингредиентами и  возможность перехода к  стадии валидации производства, которая должна быть завершена в срок 6 месяцев. При выпуске продукции в  обращение не требуется посерийного подтверждения качества со стороны властей, как это принято в  РФ. Решение о  выпуске серии в  обращение принимает само уполномоченное лицо. 10 сентября 2013 в  РФ утверждён приказ о  правилах производства

61


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

и контроля ЛС (отечественное GMP). Теперь можно только пожелать нашим официальным структурам добиться признания этого документа со стороны ЕС. Это будет означать, что наши требования в  области производства и контроля ГЛС не ниже применяемых европейских стандартов. Надеемся, что в скором будущем решения нашего инспектората будут безусловно приниматься всеми регуляторами стран участников ICH. Это и  будет означать переход российской фармацевтической промышленности на нормы GMP. Давайте теперь вернемся к истории вашего предприятия. Компания Цитомед начала работать на российском фармацевтическом рынке более 20 лет назад и буквально с самого начала стала разрабатывать именно оригинальные препараты, а не пошла по пути многочисленных компаний, занимающихся выпуском дженериков. С какими научными коллективами компания сотрудничала и сотрудничает по сей день, и в каких направлениях? Какие инновационные

разработки сделали компании имя, и какими брендами располагает Цитомед сегодня? Медико-биологический научнопроизводственый комплекс «Цитомед» был создан в 1989 году как совместное предприятие Военно-Медицинской Академии им. С. М. Кирова и  Центра Научно Технического Творчества Молодежи «Галс». И наши первые пептидные препараты были разработаны в рамках концепции, подготовленной военными медиками. В дальнейшем мы стали работать практически со всеми центрами, где концентрировались передовые идеи в  области медицины и  фармакологии: НИИ экспериментальной медицины РАМН, Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет имени И. П. Павлова, Санкт-Петербургская медицинская Академия последипломного образования, Санкт-Петербургская ХимикоФармацевтическая Академия, ФГБУ «НИИ Гриппа», ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, ФГБУ «НИИ Детских инфекций» ФМБА России.

На сегодняшний день основными брендами МБНПК «Цитомед» являются оригинальные препараты: «Тимоген» (иммуномодулятор), «Простатилен» (лечение заболеваний предстательной железы», «Цитовир-3» (лечение ОРЗ и гриппа). В портфеле нашей компании порядка 10 запантентованных фармацевтических композиций, в  процессе регистрации находятся 3 лекарственных препарата. Все наши разработки лежат в  области пептидной фармакологии, т.к. мы считаем это направление очень перспективным. Раз уж Цитомед без страха вышел на европейский рынок, то это говорит о том, что качество выпускаемой продукции предприятия очень высоко. Как достигаются такие высокие показатели качества? Стандарт GMP предполагает целостный подход и  оценивает параметры производства и  лабораторной проверки. То есть контролируется каждый этап производства: от поставщиков сырья до  дистрибьютера,

Коридор чистой зоны

62

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера которому отгружается продукция. Это реализуется применением стандартов GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика), GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) Как происходит кадровое обеспечение производств на Цитомед? Ощущает ли предприятие нехватку специалистов на кадровом фармацевтическом рынке России? Существует ли на предприятии своя система подготовки высокопрофессиональных научных и производственных кадров? У нас на предприятии работают высококвалифицированные специалисты, как российские, так и  «QP», которые уже имеют опыт работы на  европейский GMP производствах. Эта совместная работа позволяет нашим сотрудникам обмениваться опытом, выстраивать общие программы по  обучению. Наша компания постоянно инвестирует в обучение и повышение квалификации своего персонала. Наши сотрудники – постоянные

участники европейских конференций по организации фармацевтических производств, многие из них прошли переобучение в  Финляндии и  подтвердили свои российские дипломы соответствующими сертификатами. К сожалению, российская система образования не предполагает выпуск специалистов, готовых к работе на  GMP производствах. Именно поэтому компания «Цитомед» заключила соглашение с Петербургской ХимикоФармацевтической Академией, в  соответствии с которым наша площадка в  Финляндии может использоваться выпускниками для повышения квалификации и  получения права работы на  GMP предприятиях. А ведь это не только «фарма», это еще и пищевая промышленность, производство медицинских изделий и  диагностических систем. Какие цели ставит руководство компании на будущее и какие направления для себя считает самыми перспективными на фармрынке не только России, но и Европы? Есть

ли планы по открытию новых рынков сбыта продукции Цитомед? Наша основная цель – не  стоять на  месте, разрабатывать новые эффективные лекарственные средства. Существующий портфель препаратов, стабильные продажи позволяют нам вкладывать средства в создание инновационных лекарств. Мы делаем это на  совесть, по  всем канонам доказательной медицины, до  достижения клинически объективного результата. Также мы планируем открыть «Школу пептидной фармакологии». «Цитомед» первый вывел пептидные препараты на  рынок, а  клиницисты оценили их важное место в  терапии многих заболеваний. Нам хотелось бы углубить знания будущих и настоящих врачей и фармацевтов в этом разделе фармакологии. Большая теоретическая база, подкрепленная 25  летним опытом применения пептидных препаратов, позволяет нам делиться своими знаниями.

PMX – упаковочное оборудование (суппозитории, кремы, спреи)

www.gmpnews.ru

63


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

«ГЕРОФАРМ» открыл в Московской области завод по производству инсулина 2 октября 2013 г.

2

октября 2013 года состоялось торжественное открытие современного высокотехнологичного комплекса ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» – первого в  России производства генноинженерного инсулина человека

по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до  выпуска готовой лекарственной формы. Церемония состоялась на  территории производственного комплекса компании в пос. Оболенск (Серпуховский район Московской области).

Завод «ГЕРОФАРМ-Био» – крупный инвестиционный проект, реализованный в  рамках федеральной стратегии ФАРМА-2020. Проект был выполнен за  достаточно короткий срок. Строительство началось в  2011  году. Объем инвестиций в  проект составил

Фасад здания

64

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

1,5 млрд. рублей. Общая площадь территории завода 2,5  га. Площадь производственных помещений  – около 10 000 кв. м. Завод позволит масштабировать существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить полностью автоматизированную промышленную линию, выпускающую препарат в картриджах и  флаконах, а  также наладить выпуск новых современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в т.ч. сахарного диабета. Планируемый объем производства составит 25 млн. флаконов и 5 млн. картриджей в год. Большую часть операций на заводе выполняют автоматизированные производственные системы. Производство организовано в  соответствии со стандартами GMP. Ввод в  эксплуатацию завода ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» включен в  План деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на 2013-2018 годы. Предприятие является уникальным не  только для Московской области, но  и  для России, так как создает условия для обеспе-

чения лекарственной безопасности, впервые локализуя все этапы производства социально значимого препарата на территории страны и  обеспечивая независимость от иностранных поставщиков сырья. Торжественную церемонию открыл губернатор Московской области А. Ю. Воробьев. В символической процедуре запуска завода приняли участие помощник Министра здравоохранения Российской Федерации Е. А. Максимкина, директор Департамента химико-технологического комплекса и  биоинженерных технологий Министерства промышленности и  торговли Российской Федерации С. А. Цыб, начальник Управления контроля социальной сферы и  торговли Федеральной антимонопольной службы России Т. В. Нижегородцев, исполнительный директор Ассоциации Инновационных регионов России, председатель Наблюдательного совета Фонда содействия развитию малых форм предприятий в  научнотехнической сфере И. М. Бортник. Е. А. Максимкина в своем обраще-

нии подчеркнула значимость предприятия для обеспечения населения лекарственными препаратами для полноценной качественной жизни. С. А. Цыб зачитал адрес от имени Министра промышленности и торговли Российской Федерации, в  котором была подчеркнута важность предприятия для развития фармацевтической промышленности и  укрепления лекарственной безопасности страны. Т. В. Нижегородцев в  своей речи отметил, что новое предприятие является «зримым воплощением добросовестной конкуренции», а  конкуренция на  лекарственном рынке очень сложна. «Наша задача заключается в  том, чтобы компания могла беспрепятственно продавать свои лекарства на  всей территории страны, чтобы система здравоохранения получила преимущества от конкуренции, – прокомментировал он.  – А  преимущества от конкуренции  – это снижение цены, освобождение дополнительных средств в  бюджете, которые могут быть направлены на  улучшение качества жизни людей».

Участники церемонии открытия (слева направо): исполнительный директор Ассоциации Инновационных регионов России, председатель Наблюдательного совета Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере И. М. Бортник, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Т. В. Нижегородцев, помощник Министра здравоохранения Российской Федерации Е. А. Максимкина, директор Департамента химикотехнологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга РФ С. А. Цыб, генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» П. П. Родионов.

www.gmpnews.ru

65


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

С поздравлениями также выступили почетные гости мероприятия. Директор Института диабета, заместитель директора ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации по научной работе М. В. Шестакова отметила, что завод «ГЕРОФАРМБио» – первый в России завод с полным циклом, т. е. с  производством своей субстанции. Она также отметила, что потребности страны в  инсулине колоссальные: по  официальной статистике в России 3,7 млн. больных сахарным диабетом, но это в 3 раза меньше, чем реальная ситуация. Свою речь Марина Владимировна завершила пожеланием компании дальнейшего развития в области создания препаратованалогов инсулина. Глава Серпуховского района А. В. Шестун также подчеркнул исключительную важность открытия в  регионе уникальных высокотехнологичных производств, в том числе с точки зрения создания новых рабочих мест. Почетными гостями церемонии открытия стали заместитель председателя комитета Государственной Думы по  культуре, народный артист СССР И. Д. Кобзон и  директор благотворительного Фонда поддержки музыкального искусства «Фонд Елены Образцовой» Н. М. Игнатенко. Генеральный директор группы компаний «ГЕРОФАРМ» П. П. Родионов поблагодарил всех гостей за поздравления и  отметил: «Перед нами стоит амбициозная задача. И мы достигнем заявленных целей. Открытие завода  – это только начало пути. С  будущего года мы начнем поставки наших препаратов в  одноразовых шприцручках. Параллельно мы работаем над созданием самых современных инсулинов, и  в  ближайшее время начнем регистрацию на территории РФ новых инсулинов – тех, в которых нуждаются пациенты». После церемонии открытия для всех гостей были организованы экскурсии по  заводу «ГЕРОФАРМ-Био». Помимо посещения производства у гостей была уникальная возможность увидеть экспозицию работ известного российского фотохудожника Валерия Плотникова. Фотопроект «Диабет в  лицах» инициирован «ГЕРОФАРМ» с целью привлечения внимания общественности к проблеме сахарного диабета. К участию в  фотопроекте были приглашены люди, для кого сахарный диабет навсегда стал образом жизни, но  сама жизнь при этом не  утратила яркости.

66

Процесс мойки

Чистые помещения, розлив

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Помещение приготовления растворов

СПРАВКА ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» (ранее ОАО «Национальные биотехнологии») входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ». Изначально в  1998  году компания была создана для выполнения амбициозной государственной задачи  – создания экспериментальной технологии производства генно-инженерного инсулина человека в рамках программы «Сахарный диабет». Ключевой аспект – стратегическая независимость производства от иностранных поставщиков сырья. Создание нового производства – это не  только обеспечение населения современными препаратами, но создание новых рабочих мест. На заводе будут трудиться до  260 высококвалифицированных специалистов. Проект реализован при поддержке ряда крупных финансовых струк-

www.gmpnews.ru

тур: постоянного партнера группы компаний «ГЕРОФАРМ» Сбербанка России, Европейского банка реконструкции и развития, а также компании ВТБ Лизинг. В настоящее время «ГЕРОФАРМБио» производит препараты инсулина короткого действия под торговой маркой Ринсулин  Р (раствор) и  среднего действия Ринсулин НПХ (суспензия), которые выпускаются по  собственной технологии. Три независимые сертифицированные европейские лаборатории  – Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S  AG  – высоко оценили качество субстанции генно-инженерного инсулина «ГЕРОФАРМ-Био» и  признали его соответствующим требованиям Британской и  Американской Фармако-

пей. На сегодняшний день препарат зарегистрирован в Украине и Киргизии, идет регистрация в  Казахстане и  Вьетнаме. До конца текущего  года компания планирует пройти три GMP аудита, что позволит значительно расширить направление экспорта Ринсулинов. Интерес к  российским инсулинам за  рубежом велик: это подтверждает участие группы компаний «ГЕРОФАРМ» в  крупнейших международных фармацевтических выставках и  конгрессах, таких как: CPhI South East Asia (Джакарта, Индонезия), BIO  International Convention (Чикаго, Америка). По итогам данных мероприятий достигнуты соглашения о  дальнейшем сотрудничестве с  рядом компаний из  стран ЮгоВосточной Азии, Латинской Америки и Северной Африки.

67


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Запущено первое в России инновационное биофармацевтическое производство лекарственных препаратов на основе моноклональных антител 10 сентября 2013 г.

68

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Пресс-конференция, посвященная открытию завода. Участники: Морозов Д.В., Иванов Р.А., Цыб С.А., Трушко М.С.

6

сентября 2013 года на  площадке «Нойдорф» ОЭЗ  «Санкт-Петербург» состоялось торжественное открытие первого производственного корпуса биофармацевтической компании BIOCAD. В церемонии открытия завода приняли участие: Полтавченко Г. С., губернатор Санкт-Петербурга; Голиков И. Ф., вице-губернатор Санкт-Петербурга; Максимкина Е. А., помощник министра здравоохранения Российской Федерации; Цыб С. А., директор Департамента химико-технологического комплекса и  биоинженерных технологий Минпромторга России; Трушко М. С., генеральный директор ОАО  «Особые экономические зоны». Губернатор Петербурга подчеркнул символичность того, что запуск нового предприятия проходит в дни работы саммита Группы Двадцати, где обсуждаются вопросы мировой экономики. «Наш город первым в стране освоил эффективный кластерный подход в экономике. За короткое время мы буквально с нуля создали несколько технологических кластеров, и  они уже приносят свои плоды», – сказал Полтавченко. Новый производственный корпус BIOCAD  – это не имеющий аналогов в России и Восточной Европе завод по производству препаратов на  основе моноклональных антител в  промышленных масштабах, который способен полностью удовлетворить потребность

www.gmpnews.ru

России в современных, высокоэффективных и  безопасных лекарственных средствах для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Запуск корпуса  – финальная точка реализуемого проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и  лекарственных средств на  основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», одобренного Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и  технологическому развитию экономики России. Строительство производственного корпуса началось в 2011 году. Его производственная мощность первого составит 160 кг моноклональных антител в год. Всего предусмотрено строительство 6 объектов, на которых будут производиться 32 препарата из списка жизненно необходимых и  важнейших лекарственных препаратов. Первые три препарата на основе моноклональных антител (ритуксимаб, трастузумаб, бевацизумаб) поступят в  продажу уже в следующем году. В год правительство России тратит на закупку этих трех препаратов порядка 300 млн долларов. Цена отечественного лекарства будет ниже импортного на 30%. Производственный корпус построен в  рамках фармацевтического кластера, главные цели которого  – расширение существующего производства, разработка и  создание но-

вых препаратов. «Фармацевтический кластер уже полностью сформирован, в нем каждая компания имеет свои инвестиционные планы, цели и  задачи, а мы со своей стороны оказываем поддержку нашей федеральной целевой программой. Компании получают гранты на  разработку медицинских средств. Трудно сказать, когда процесс будет завершен, все зависит от  активности самих производителей»,  – сообщил директор департамента химико-технологического комплекса и  биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб. Общие инвестиции в  проект составили 52 млн долларов, отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов. 21 млн долларов составили затраты на разработку лекарственных средств, из которых 9,5 млн на основе ГЧП выделило Министерство промышленности и  торговли РФ, 16 млн долларов ушло на  создание комплекса и перенос технологий, еще 15 млн стоят клинические исследования. Проект должен окупиться за 2-3 года, считает Дмитрий Морозов. Благодаря созданию производственного комплекса, лекарственные средства для лечения и облегчения течения таких заболеваний, как рак, ревматоидный артрит, псориаз, рассеянный склероз, болезнь Крона, вирусный гепатит будут производить в  России. Раньше такие препараты Петербург закупал только заграницей.

69


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы Анализ рынка производителей

Рейтинг стран мира по экспорту фармацевтической продукции в 2012 году 18 июля 2013 г. Источник: «РИА РЕЙТИНГ» www.riarating.ru

С

древнейших времен человек ищет возможности продлить свою жизнь. Сегодня, благодаря техническому прогрессу, многие рассматривают пути к бессмертию не  среди внутренних ресурсов организма, а  в результатах всевозможных разработок, привлекается помощь науки и техники. В связи с этим увеличивается количество исследований, растет производство всевозможных лекарств. Согласно данным, опубликованным исследовательским агентством «IMS Health», в 2012 году объем мирового фармацевтического рынка составил порядка 1 трлн долл., что примерно равняется половине ВВП России, кроме того этот рынок продолжает быстро расти. Потенциал и  значимость фармацевтического рынка огромна. При этом почти половина объема фармацевтического рынка – это экспорт продукции. С целью определить, кто играет ведущие роли на  мировом рынке лекарств, а  также какое место занимает на  нем Россия, эксперты РИА Рейтинг подготовили рейтинг крупнейших странэкспортеров фармацевтической продукции по итогам 2012 года. МИРОВЫЕ ЛИДЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА Согласно результатам рейтинга, составленного экспертами «РИА  Рейтинг» по  статистическим данным Всемирного банка и  United Nations Commodity Trade Statistics Database за 2012 год, Германия лидирует по экс-

70

порту фармацевтической продукции с объемом экспорта почти 67  млрд долларов США. Доля экспорта фармацевтической продукции Германии составляет около 30% от поставки за  рубеж всех химических продуктов страны, но  из-за диверсифицированной структуры внешней торговли в  общем товарном экспорте эта доля невелика  – всего 4%. Производство фармацевтической продукции в  Германии развивается по  типичной модели развитых стран  – большое

кового интерферона, лекарственных средств для лечения СПИДа. Характерным для швейцарского химпрома является и высокий уровень расходов на  НИОКР. По такому показателю, как процент затрат на  НИОКР от доходов швейцарская Hoffmann-La-Roche с 32% является второй фармацевтической компанией в  мире после американской Pfizer (35%), а  в абсолютных значениях затрат на  исследования швейцарские компании безусловно лидируют. Каждый четвёртый швей-

Россия в рейтинге по экспорту фармацевтической продукции занимает лишь 36-е место. Экспорт российской фармацевтики сравнительно невелик (около 600 млн долл. – в 100 раз меньше, чем у Германии).

значение уделяется новым исследованиям и разработкам. К примеру, только в 2011 году в НИОКР в области фармацевтики в этой стране было инвестировано около 10.5 млрд евро. Второе место в  рейтинге стран по  экспорту фармацевтической продукции занимает Швейцария. Экспорт фармацевтической продукции в  этой стране в прошлом году достиг 54 млрд долл. Фармацевтика – безусловный лидер швейцарской промышленности. Позиции Швейцарии особенно сильны в  производстве жаропонижающих препаратов, витаминов, противора-

царский франк, затрачиваемый на исследовательские разработки и  инновации, относится к фармацевтической промышленности. На третьем месте в  рейтинге находится Бельгия с  объемом экспорта фармацевтической продукции в 44 млрд долл. Столь высокие позиции страны объясняются тем, что такие крупные компании, как Pfizer и  GSK, полностью перевели в Бельгию производство вакцин, составляющих большую часть экспорта фармпродукции страны. Кроме того, специализацией Бельгии можно назвать реэкспорт

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81

СТРАНА

ЭКСПОРТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, МЛН ДОЛЛАРОВ

ЭКСПОРТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ДУШУ НАСЕЛЕНИЯ, ДОЛЛАРОВ

Германия Швейцария Бельгия США Франция Великобритания Ирландия Италия* Нидерланды Испания Индия Австрия* Швеция Израиль* Сингапур Китай Дания* Канада Австралия Венгрия Япония Словения Польша Мексика Чехия Бразилия Финляндия Греция* Румыния Республика Корея* Аргентина Португалия Болгария Норвегия* Турция Россия Хорватия Индонезия Таиланд Литва Словакия Латвия Мальта Египет Саудовская Аравия* Кипр Сербия Украина Новая Зеландия Гватемала Малайзия ЮАР Пакистан Уругвай Исландия Сальвадор Молдавия Люксембург Македония Азербайджан Вьетнам* Эстония Босния и Герцеговина Грузия Парагвай Венесуэла* Перу* Ливан Маврикий Казахстан Черногория Уганда Нигерия* Шри-Ланка Боливия Алжир Албания Гана Руанда Кабо-Верде Бермудские острова

66956,1 54356,2 44840,2 39887,1 34706,0 32946,7 29120,3 18883,6 17021,0 11992,0 9571,7 8765,3 7371,6 7038,3 6795,6 5880,8 5304,7 5078,3 4377,5 4263,3 3389,2 2664,0 2346,0 1873,2 1547,6 1494,5 1414,6 1212,7 1134,7 1001,1 902,1 834,0 742,1 664,3 661,8 636,6 501,8 433,2 415,9 402,4 362,7 329,0 328,8 302,2 293,3 283,6 246,4 243,5 235,5 222,7 202,0 194,5 167,8 126,7 121,0 111,3 94,0 91,6 83,8 78,2 67,4 66,8 56,9 55,2 43,3 41,0 36,2 31,7 31,3 24,6 12,2 9,1 5,7 4,1 1,9 1,8 1,4 0,9 0,4 0,3 0,1

814 7092 4186 129 553 531 6515 312 1025 260 8 1044 786 949 1336 4 956 149 197 427 27 1312 61 17 147 8 264 107 53 21 22 78 99 136 9 4 114 2 6 121 66 146 789 4 11 257 25 5 54 15 7 4 1 38 378 18 26 181 41 9 1 50 15 13 7 1 1 7 24 2 19 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2

ДОЛЯ ЭКПОРТА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В СОВОКУПНОМ ЭКСПОРТЕ СТРАНЫ, %

3,7 15,7 13,8 2,7 5,8 6,9 23,0 3,8 3,1 3,9 3,2 3,7 3,9 11,0 1,6 0,3 4,8 1,1 1,6 4,3 0,4 9,0 1,2 0,5 1,2 0,6 1,7 4,3 2,0 0,2 1,1 1,4 2,6 0,4 0,5 0,1 3,7 0,2 0,2 1,5 0,5 2,9 7,8 1,1 0,1 10,3 2,1 0,4 0,6 2,1 0,1 0,2 0,6 1,4 2,3 2,6 5,4 0,5 2,5 0,2 0,1 0,5 1,6 1,7 0,4 0,0 0,1 0,6 1,2 0,0 1,9 0,4 0,0 0,0 0,0 0,0 0,1 0,0 0,1 0,1 0,8

Почти четверть экспорта Ирландии приходится на фармацевтическую продукцию

*данные за 2011 год Источник: РИА Рейтинг по данным United Nations Commodity Trade Statistics Database, Всемирного банка и The United Nations Statistics Division

www.gmpnews.ru

Дизайнер: Татьяна Удалова. Арт-директор: Илья Рудерман. Руководитель: Павел Шорох. Автор шаблона: Алексей Новичков.

71


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

фармацевтической продукции, включающий в себя как обработку изначальной продукции, так и сортировку и переупаковку. Это подтверждает также и  большой объем импорта фармацевтической продукции. США, занимающие в рейтинге 4 место, несмотря на  масштабный перенос производства американскими фармацевтическими гигантами в другие страны, продолжают играть весьма важную роль на  мировой арене торговли фармацевтикой. Зачастую именно эта страна является «законодателем мод» в сфере производства и торговли фармацевтической продукцией, можно отметить введение трех стадий клинических испытаний, или государственную стимуляцию производства лекарств от редких болезней. Среди 50  крупнейших фармацевтических компаний мира, по  данным агентства Current Partnering, 18 – американские. Пятерку лидеров замыкает Франция, которая, с  размером экспорта фармацевтики в 34 млрд долл., наряду с  прочими развитыми европейскими странами, разрабатывает и поставляет на  мировой рынок большое количество лекарств, косметических средств и прочей подобной продукции. В целом неудивительно, что в  первую двадцатку рейтинга входят преимущественно развитые Европейские страны. Это объясняется тем, что производство фармацевтики связано с  большими затратами на  исследования, разработки новых лекарственных средств. Кроме того, зачастую, сам процесс производства фармацевтической продукции требует высоких расходов на технику, квалифицированные кадры и т.д. Россия в  рейтинге по  экспорту фармацевтической продукции занимает лишь 36-е место. Экспорт российской фармацевтики сравнительно невелик (около 600 млн долл. – в 100 раз меньше, чем у  Германии). При этом, на  каждый 1  доллар, полученный от экспорта фармацевтической продукции страны, по  итогам 2012  года приходится 21  доллар импорта. Это говорит о  том, что стране не  хватает внутренних исследовательских разработок в этой области, чтобы в должной мере удовлетворять внутренние потребности в лекарствах и прочей фармацевтической продукции. «СБОРОЧНЫЕ ПЛОЩАДКИ» ДЛЯ ЛЕКАРСТВ При рассмотрении позиций стран по  доле экспорта фармацевтической продукции в  общем экспорте можно

72

установить, что лишь у небольшого количества государств продажи фармацевтической продукции занимают значительное место в общем экспорте всех промышленных товаров. Первое место по  доле фармацевтики в  экспорте по  расчетам экспертов РИА Рейтинг занимает Ирландия с  объёмом экспорта в  23% от всего товарного экспорта страны. В  Ирландии расположено множество предприятий крупнейших производителей фармацевтической продукции, таких, как Pfizer, Merck  &  Co., Novartis, GlaxoSmithKline, кроме того ряд компаний по  изготовлению медицинского оборудования. Всего в  этой небольшой стране работает порядка 150 предприятий, связанных с фармацевтическим производством. При этом только примерно треть из  них  – это местные производители. Они выполняют заказы зарубежных производителей, а  также выпускают витамины, дженерики и  биологически активные добавки. Несмотря на  то, что для Ирландии не  характерны собственные исследования, эта страна, выступая в  роли производственной площадки, является своеобразным «Китаем фармацевтики». Сходная модель наблюдается и  у ряда других стран, например Индии. В конкурентной борьбе индийские компании используют различные стратегии, в частности, концентрацию своих усилий на  различных региональных растущих рынках, производство дженериков, а  также предоставление аутсорсинговых услуг. Второе место с большим отрывом от лидера занимает Швейцария с  долей в  16%. Химическая промышленность (и фармацевтика, как её часть) традиционно является одной из  важнейших отраслей промышленности Швейцарии. Далее следует Бельгия с долей экспорта фармацевтики в 14%. Около двадцати международных компаний избрали Бельгию для создания своих производственных баз не  только для обеспечения продукцией внутреннего рынка, но также для обеспечения рынков других стран. УДЕЛЬНЫЙ ЭКСПОРТ ФАРМАЦЕВТИКИ: ПЕЧАЛЬНЫЕ ПОЗИЦИИ РОССИИ Если рассматривать страны по экспорту фармацевтики на  душу населения, то первую тройку рейтинга по данному показателю составят Швейцария (7.1  тыс. долларов), Ирландия (6.5  тыс. долларов) и  Бельгия (4.2  тыс. долларов), что также подтверждает их

значение в торговле фармацевтической продукцией на  мировой арене. США и Германия при этом, имея существенный экспорт фармацевтической продукции (40 и  67  млрд долл соответственно) в абсолютном выражении, благодаря хорошей диверсификации и  большому объему их экономик, занимают не  слишком высокие позиции по  данному показателю. Примечательно, что 4 место занимает Сингапур, который относится к  так называемым «восточноазиатским тиграм», что характеризует быстрый подъем экономики до уровня, сопоставимым с уровнем развитых стран. Вся фармацевтическая отрасль этой страны сегодня занимает более 16% от общего промышленного производства, а  экспорт превышает российский в 10 раз. За счет ориентированности на экспорт, пятое место по экспорту фармацевтической продукции на  душу населения занимает Словения. Ведущая словенская фармацевтическая компания «KRKA» относится к  крупнейшим компаниям-производителям дженериков в  Европе и  поставляет продукцию во  многие страны мира. Компания быстро выросла в  значительного игрока на восточноевропейском рынке за счет ряда успешных поглощений. Ключевые для словенской фармацевтической продукции зарубежные рынки  – Хорватия, Польша и  Россия. Для сравнения, российский экспорт фармацевтики на  душу населения (почти 4.5 долл.) в 300 раз меньше, чем у  Словении и  в  1600 раз меньше чем в Швейцарии. Доля фармацевтического экспорта России в  общем товарном экспорте также низка и  составляет лишь 0.1%, что в  целом не  удивительно. Для развития российской фармацевтической отрасли, в том числе увеличения доли экспорта, по  мнению экспертов РИА Рейтинг, необходимо найти сочетание моделей производства фармацевтики развитых западных и  развивающихся восточных стран. Разумным может быть предоставление российских производственных мощностей для крупных иностранных компаний, более масштабное изготовление дженериков и  одновременно с  этим увеличение расходов на  НИОКР и  инновации. Это в конечном итоге позволит российской фармацевтической отрасли вступить в конкуренцию на европейском рынке, но только в тех сегментах, в которых мы еще не безнадежно отстали. Материал размещен с согласия «РИА Рейтинг».

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

73


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Исследования и разработки

Татьяна Толстикова: «Мы оптимисты, иначе лекарство не создашь» 28 мая 2013 г. Источник: Академия новостей www.academ.info

вью звучит чаще остальных: уникальное оборудование, уникальная лаборатория (единственная за Уралом, которая способна не  только разрабатывать лекарства, но  и  проводить доклинические испытания), уникальное направление (лаборатория создает лекарственные препараты на  основе сибирского растительного сырья), уникальная методика (препараты разрабатываются in vivo  – на  живых организмах: кроликах, мышах и  крысах), а  самое главное  – уникальные препараты. Пока Татьяна Толстикова рассказывает о  разработках, начинаешь верить в  чудо, но  как только мы переходим непосредственно к производству лекарств, радужные краски меркнут.

Татьяна Толстикова читает лекцию в научном кафе «Эврика», фото Сергея Ковалева

Л

ишь 5 % от продаваемых сегодня в России лекарственных препаратов полностью производятся в нашей стране. Словосочетание «российская фармакология» вызывает у  большинства скептическую улыбку: слишком коррумпирована, криминализована, по  мнению многих экспертов, отстает в эффективности препаратов и оборудовании. Но те же эксперты уверяют, что в российских НИИ можно найти немало уникальных разработок. Почему эти разработки не  доходят до больных и какой путь проходят лекарственные препараты от ученых

74

до аптеки, корреспондент Academ.info узнавала у заведующей лабораторией фармакологических исследований Института органической химии СО РАН Татьяны Толстиковой. Маленький одноэтажный домик во внутреннем дворике Института органической химии местом спасения отечественной фармакологии не  выглядит: типовая постройка полувековой давности, тихие чистые коридорчики, сотрудники в  белых халатах за  компьютерами. Но две увесистых папки с патентами на новейшие лекарственные разработки  – весомый аргумент. Слово «уникальный» за  время интер-

– У правительства есть весьма оптимистичная программа «Фарма-2020». Как думаете, к 2020 году ситуация действительно изменится? – Мне кажется, уже всем ясно, что это нереально. Большинство фармацевтических предприятий России сегодня просто фасуют субстанцию, завезенную из-за рубежа. У нас в регионе есть единственное предприятие, которое может синтезировать субстанции  – цех Института проблем химико-энергетических технологий (Бийск). Кроме того, новые эффективные препараты требуют порой 15-20-стадийного синтеза. А у  нас просто нет предприятий, способных

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

это выполнить. Руководство программы «Фарма-2020» считает производство таких препаратов нерентабельным. Главная задача в  рамках этой программы  – не  разработка новых лекарств, а воспроизведение технологий создания препаратов-дженериков, то есть препаратов, которые на  рынке уже существуют. Но и  с этим есть проблемы: разрушена химическая промышленность, которая производила полупродукты, необходимые для полного синтеза тех или иных лекарственных субстанций. Сегодня их приходится закупать в Китае, зачастую по  завышенным ценам. В итоге цена на  готовую субстанцию в  России раз в десять выше, чем в том же Китае. – Если правительство изменит свою позицию, как быстро мы сможем создать новые эффективные лекарства?  – Лекарственный препарат быстро не создашь. Только доклинические исследования занимают от 7 до  10  лет: химики-синтетики выделяют активное вещество, мы доказываем его активность на  разных уровнях, изучаем механизм действия и, конечно, безвредность, затем препарат допускают к  клиническим испытаниям, которые включают в себя специфическую фармакологию и  токсикологию. При этом не  забудьте о  получении разрешения на  клинические испытания. Для прохождения этой процедуры в  России необходимо предоставить не  только результаты исследований на  животных, но  и  научно-техническую документацию на  технологию получения лекарственной субстанции, в  том числе так называемые фармстатьи. То  есть еще до  клинических испытаний нужно иметь договор с  предприятием, на  котором субстанцию будут производить, со всеми соответствующими сертификатами и  аттестациями. Отдельная сложность в  том, что наши предприятия до  2014  года должны перейти на  стандарты GMP, соответственно, для клинических испытаний сегодня нужно найти предприятие, которое уже аттестовано по  этим стандартам. Если вы успешно прошли все три инстанции, которые дают разрешение на проведение клинических испытаний, то можно обращаться в  клиники, имеющие право проводить подобные испытания (а их в России немного). А ведь клиника может и не показать ожидаемых резуль-

www.gmpnews.ru

татов: одно дело – действие препарата на кролика или мышь, другое – на человека.  – И  что делать, если клинические испытания не  дали ожидаемого результата?  – Что ж, тогда и  вложенные в нас деньги, и весь наш труд оказались напрасны…  – Допустим, всем повезло и  препарат успешно прошел клинические испытания. Можно отдавать в  производство?  – Нет, нужно подготовить технологический регламент для производства: достаточно чуть-чуть нарушить технологию производства, допустить даже минимальные недочеты, и лекарство перестанет работать вообще или его действие изменится. К  сожалению, многие предприятия, и  не только в  России, этим грешат. Есть данные, что в  Европе около 180 тысяч людей ежегодно умирают от лекарственных фальсификатов.  – Все инстанции пройдены, документация готова – препарат попадает к больным? – Не совсем. По хорошему, следующий этап – заказчик, которому эта субстанция нужна, нужны вложения в  раскрутку и  т.д.  – Что сегодня из  ваших разработок можно увидеть в  аптеке?  – В  аптеке? Разве что клей сульфакрилат (хирургический клей, который «склеивает» ткани, сосуды)  – наша совместная разработка с Институтом катализа СО РАН, выпускающаяся в  Бийске. С  1995  года закончилась регистрация у  другого доведенного до  аптек препарата  – оксиметилурацила (кардиопротектор, иммуностимулятор, антидот, прошел испытания военными при использовании отравляющих газов во  Вьетнаме и  для снятия эффекта последействий транквилизаторов у  солдат во  время войны в  Афганистане). Я  сама не  бизнесмен, я  не  могу заниматься продвижением препаратов. И дело даже не в моем желании, а в том, что бизнес – это другое призвание, другие способности. Общение со СМИ – это один из способов выйти на бизнес. – И срабатывает? – Если честно, гораздо чаще после публикаций звонят больные. Особенно много обращений было после публикаций о  препарате диол. Это противопаркинсонический препарат на  основе монотерпенов, получаемых из живицы сосны. Дело в том, что нужно различать болезнь Паркинсона и  паркинсонические синдромы. Причиной последних чаще всего становится лекарственная интоксикация

организма, часто встречающаяся при длительном приеме лекарств. Наш препарат позволяет исправить дисбаланс в организме. И в этом его уникальность: он болезнь лечит, а не просто снимает симптомы. В настоящее время диол прошел большую часть доклинических испытаний, не  пройденной осталась токсикология. Но проблема столь актуальна, что даже если диол окажется токсичным, мы, скорее всего, будем просто рекомендовать снизить дозу, а  применение осуществлять под наблюдением врача.  – Вам звонят больные люди, которые воспринимают вашу разработку как последнюю надежду на  выздоровление. Что же вы им говорите?  – Мы стараемся записать таких людей на  клинические испытания. Препарат, который к  клиническим испытаниям не  готов, я  никогда никому не  дам. Хотя люди готовы пробовать и  недоработанный, и  незарегистрированный препарат в  надежде на  помощь! Из всех наших недоработанных препаратов я  сама могла бы с  уверенностью отдать врачам только бетамид и  бисульфамин. Над бетамидом мы работаем уже 8 лет, и  в  настоящее время подходят к  завершению доклинические испытания. Этот препарат на  основе метаболита коры березы уникален, поскольку сочетает антиоксидантную, гепатопротекторную, противовоспалительную, антиметастатическую и  противоопухолевую активность. Предназначен он для онкобольных. Цитастатики, которые они принимают, очень агрессивны и  для ослабленного раком организма зачастую оказываются непосильной нагрузкой. Бетамид обеспечивает здоровым клеткам защиту от повреждений цитостатиками. Он нетоксичен и безопасен для организма. Бисульфамин (анаболик, противоопухолевый, противовоспалительный препарат) тоже не  токсичен, положительный эффект от его применения доказан. Теоретически я  могла бы давать эти препараты людям, но  на практике  – это подсудное дело.  – Обидно, когда видите больных и понимаете, что у вас есть разработки, которые могли бы им помочь?  – Обидно. Но еще обидней, когда приносят на  контроль качества лекарство, а ты понимаешь, что у тебя есть разработка более эффективная и  менее токсичная. Но, наверное, мы оптимисты. Иначе в  нашей сфере работать сложно… Материал размещен с согласия Academ.info

75


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы Аудит GMPпроизводителей

Аудит и инспекция на соответствие правилам GMP в России 30 сентября 2013 г.

Петр Шотурма: Без эффективного надзора за внедрением правил GMP со стороны государства, хорошие начинания могут просто остаться на бумаге

С

Сразу же хочу заметить, что правилам GMP, на самом деле, уже 50 лет! Правила организации производства и  контроля качества лекарственных средств утвепржденные 10  октября 2013 года Минпромторгом России, являются адаптированным переводом аналогичных правил Европейского союза, а не новыми правилами GMP. Ни для кого не  будет секретом, если я  скажу, что степень готовности российской фармацевтической промышленности к  переходу на  работу по  правилам GMP никогда не  оценивалась на  серьезном уровне, то есть официальные инспекции по  установленным процедурам не  проводились. Несмотря на частые заявления лидеров тех или иных объединений или руководителей предприятий о  соответствии производственных мощностей, реальное положение дел оставляет желать лучшего. Европейский сертификат GMP для компаний остается мечтой, порой недостижимой. А без эффективного надзора за внедрением правил GMP со стороны государства, хорошие начинания могут просто остаться на бумаге.

каждым новым днём приближения к 2014  году всё более актуальными для руководителей и  собственников фармацевтических предприятий становятся вопросы внедрения на производствах правил GMP. Насколько предприятие готово к прохождению официальных инспекций со стороны государства? Существует ли альтернативный путь проверки степени соответствия? Как подготовить предприятие к  официальной инспекции? Если государственные органы не  успели создать эффективно функционирующий инспекторат, то каким образом будет выполнена программа внедрения GMP? Петр Шотурма – эксперт по вопросам надлежащей производственной практики международной группы компаний FAVEA, неоднократно принимавший участие в  аудитах и  инспекциях фармацевтических предприятий, поделился своим мнением, и ответил на вопросы журнала «Новости GMP». Петр, как вы считаете, какие изменения может повлечь за собой издание обновленных правил GMP в России?

76

Скажите, а каковы ключевые обязательства собственника или руково-

дителя предприятия с точки зрения GMP? Согласно правилам GMP обязанности владельца лицензии на производство можно вкратце описать тремя составляющими. Первое – это обеспечение соответствия лекарственных средств их назначению (качество, эффективность, безопасность); второе – обеспечение соответствия качества, технологии, методов контроля, субстанций регистрационному досье; третье  – исключение риска для пациентов (риск от некачественных, неэффективных, порой опасных лекарств). Если рассматривать принципы управления качеством, то для обеспечения качества требуется система, включающая надлежащую практику производства (GMP), надлежащий контроль качества, управление рисками для качества лекарств и  эффективная система корректирующих и предупреждающих действий (САРА). GMP  – это только часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и  постоянно контролируется по  стандартам качества, соответствующим ее назначению в  соответствии с регистрационным досье.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Петр Шотурма, эксперт GMP международной группы компаний FAVEA

А что значит GMP, с точки зрения государства? По моему мнению, правила GMP необходимы государству главным образом для того, чтобы снизить риск, присущий любому лекарству, и который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции перед отправкой потребителям. Например, в  Европе, чтобы снизить риски для потребителей, в системе качества производителя фармацевтической продукции внедрена роль уполномоченного лица (англ. Qualified Person). Суть этой роли или должности (в Евросоюзе) уходит корнями в историю и  базируется на  давних методах приготовления лекарств в  аптеках, когда фармацевт, приготовивший лекарство, нес ответственность за  его качество. Затем практиковалась персональная ответственность отдельных работников (ответственных фармацевтов). В 70-х  годах прошлого столетия в результате объединения такой практики с правилами GMP EU и возникла концепция уполномоченного лица. Принципом работы сотрудника, занимающего эту должность, является то, что лекарства не могут быть реали-

www.gmpnews.ru

зованы до выдачи подписанного им разрешения. Серия продукции должна быть произведена и  пройти контроль качества в  соответствии с  GMP, регистрационным досье и  любыми другими действующими указаниями или распоряжениями. Расскажите, пожалуйста, подробнее об обязанностях уполномоченных лиц. Среди обязанностей можно назвать не  только выдачу разрешения на  реализацию каждой произведенной или проанализированной по контракту серии препарата (включая серии для проведения клинических исследований), но  и  анализ всех рекламаций, а, при необходимости, организацию отзыва продукции с рынка. Для эффективного выполнения такой работы уполномоченное лицо должно обладать рядом компетенций (образование, опыт, навыки, дополнительные тренинги), включая специализацию по отдельным узким технологиям, стерильному производству, если применимо. Если обратиться к  действующему законодательству, то в  России  – уполномоченным лицом является работ-

ник производителя лекарственных средств, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование. Если говорить о производстве лекарственных средств для ветеринарного применения  – соответственно работник должен иметь ветеринарное образование. Стаж работы таких специалистов должен быть не  менее чем пять  лет в  области производства и  контроля качества лекарственных средств, а также они должны быть аттестованы в  порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования основываются на  части 7 статьи 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. На сегодняшний день Минздравом представлен Проект аттестации уполномоченных лиц. Что касается компетенций и  обязанностей, то российскими правилами GMP они определены. Принципы аттестации также более-менее понятны, но  для сохранения принципа независимости уполномоченное лицо не может нести ответственность за  недополучение прибыли предприятием, связанное с  выдачей/невыдачей разрешения на реализацию; за  своевременность закупок сырья и  материалов; за  организацию сбыта готовой продукции; за  маркетинг, производство готовой продукции, выполнение плана производства и  плана сбыта; за  любую деятельность, если она прямо или косвенно влияет на решение уполномоченного лица или побуждает выдать разрешение на реализацию серии продукции (при несоответствиях). И каким образом государство будет защищать уполномоченных лиц для соблюдения принципа независимости? Можно сказать, что в разных странах строгость контроля выполнения требований GMP и  степень юридической защищенности уполномоченных лиц разная. Рынки таких стран, где роль уполномоченного лица государством защищена, где существует надзор за производителями и обеспечивается оборот качественных, эффективных и  безопасных лекарственных средств – называют «регулируемыми». Пока сложно сказать, что российский рынок является таковым. И  как российские контрольные органы будут оказывать поддержку уполномоченным лицам? – вопрос, который остается открытым.

77


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

Я считаю, что уполномоченное лицо – это важнейший элемент системы обеспечения качества. При этом надо отказаться от мнения, что руководитель отдела контроля качества может вместо уполномоченного лица выполнять функцию выдачи разрешения на реализацию продукции, как это было ранее в Советском Союзе. По какому критерию производится отбор кандидатов на должность инспекторов? Кандидат в  инспекторы должен иметь соответствующую подготовку и  квалификацию. Для каждого инспектора важен опыт и  знания в  области проведения инспекций, необходимые для формулировки профессиональных заключений относительно соответствия инспектируемой стороны правилам GMP и законодательства. Инспектор должен иметь соответствующий уровень знаний и  опыта для оценки рисков, обладать знаниями современных технологий, включая компьютеризированные системы и  информационные

технологии. Если инспектор будет выезжать на проверку зарубежных предприятий, понадобится неплохое знание иностранного языка (особенно, специфической терминологии)  – английского, например. Интересен тот факт, что GMPинспекторат в  Украине создан в 2000 году и на момент его создания включал всего двух сотрудников! На сегодня более десяти только внештатных инспекторов (не являющихся государственными служащими), которые даже немного превалируют по количеству над штатными. Что вы можете сказать об аудите фармацевтического производства? и, чем он отличается от инспекций? Могут ли инспектора проводить аудит? Инспекцию часто называют аудитом (по сути это один и тот же процесс). Аудит  – выполняется юридическим или физическим лицом и  является добровольным. Потребность в  аудите возникает от желания руководства, диктуется Заказчиками, может быть

вызвана потребностью в реконструкции производственных мощностей, или, что наиболее часто происходит, подготовкой к  официальной инспекции. Одно и то же лицо не может быть одновременно и  инспектором и  частным аудитором из-за возможного конфликта интересов. Аудит фармацевтического производства проводится для получения независимой объективной оценки его соответствия требованиям GMP. Оценка проводится опытными аудиторами, имеющими опыт работы на  сертифицированных производствах и  опыт GMP аудита/инспекции. Сертификация по GMP – что это такое? Кто уполномочен выдавать сертификат, который будет подтверждать соответствие государственным требованиям? Оценку третьей стороной также называют сертификацией. Предприятие может нанять незаинтересованную третью сторону для проведения оценки соответствия требованиям GMP. Эта третья сторона выдает сертификат

Выступление Петра Шотурмы на IV Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств», Севастополь, июнь 2013

78

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

GMP НАСТУПАЕТ ПО ГРАФИКУ 3 октября 2013 г. Автор: Елена Калиновская Источник: Фармвестник www.pharmvestnik.ru

П

Сергей Цыб заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации

ереход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 года, как и планировалось. Очередного переноса сроков не  будет. Об этом «ФВ» рассказал директор Департамента химикотехнологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб *.

Что касается введения инспектората, то для контроля локальных предприятий его создавать не надо. «Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверяться в  плановом порядке. С  1  января 2014  года наличие лицензии будет означать, что предприятие, в  том числе, должно работать по  правилам GMP», – сказал Сергей Цыб. По его словам, внешний инспекторат – это пока дело будущего. Минпромторг готовит соответствующие предложения по его созданию.

* 7 октября 2013 года, в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации, подписанного Председателем Правительства Российской Федерации Д. А. Медведеввым, Сергей Цыб назначен заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации. Ранее С. А. Цыб занимал должность Директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

соответствия на основании положительного заключения в  отчете об аудите. Все наблюдения аудитор должен классифицировать до  завершения аудита. В случае наличия критических отклонений от правил GMP заключение аудита положительным считать нельзя. Критическое отклонение ведет к несоответствию правилам GMP? Более того, по мнению инспектора или аудитора, оно может нанести вред жизни или здоровью потребителя лекарственных средств. Критическое отклонение, обнаруженное в ходе инспекции/аудита  – это такое отклонение, которое с высокой вероятностью свидетельствует, при наличии доказательств, о  несоблюдении ключевых принципов GMP. К таким отклонениям инспектора/аудиторы часто еще относят невыполнение регистрационных обязательств в  части технологии, качества субстанций, методов контроля. Если проводится официальная инспекция, то предприятию грозят разные санкции  – недопуск на  рынок, снятие с  регистрации, приостановление реализации отдельных партий. Конечно, решение чиновника зависит от многих факторов и должно быть подкреплено законодательной базой.

www.gmpnews.ru

Как вы считаете – повлияет ли глобализация торговых отношений на скорость внедрения GMP? По моему мнению, глобализация приводит к тому, что одна страна получает субстанции, упаковочные материалы, не  расфасованную продукцию и готовые лекарства из множества различных стран, где это производится (по полному или частичному циклу). И  задача государства заключается в  том, чтобы обеспечить надзор за  производителями, и, чтобы потребители получали только качественные товары, – лекарства также, по  сути, являются товаром, но особенным. Надзорные функции государства регламентируются лекарственной политикой и  выходящими из  нее законодательными актами. Так, по  приблизительной оценке Росздравнадзора, доля фармацевтического сырья иностранного происхождения составляет около 88%, по  оценкам независимых экспертов  – не  менее 95%. Подавляющее большинство фармацевтических субстанций производится в Китае, значительная часть – в Индии, некоторые – в Европе и других регионах мира! Цель государства  – обеспечение присутствия на  рынке только качественных лекарств. При этом необходимо охватить надзорными функциями

100% предприятий-производителей не расфасованной продукции и  ГЛС, и – еще есть субстанции! Цель эта амбициозная, а  задачи зачастую бывают непосильными для государственного органа в области регулирования обращения лекарств на рынке. Очевидно, необходимы межгосударственные соглашения. Существует ряд схем взаимного признания. Например, Россия, Казахстан и Беларусь, в рамках таможенного союза, делают попытки ввести Единые правила инспектирования, взаимное признание результатов инспекций, единую процедуру регистрации и  допуска ЛС на рынок. Схемы сотрудничества могут быть в  виде межгосударственных договоров, типовых договоров о  взаимном признании (Mutual Recognition Agreements), взаимном признании в  рамках специально созданных схем сотрудничества и  взаимном признании в рамках торговых соглашений. Можете вы назвать примеры подобных схем сотрудничества. Какая схема может быть наиболее интересна для России? Предполагается, что сначала государство должно выстроить

79


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

эффективную систему внутри, а потом присоединяться к  другим схемам для признания. Еще можно признавать сертификаты «регулируемых» рынков. Например, Евросоюза, участников схемы PIC/S. Помимо этого существуют такие варианты как: Система сертификации качества фармацевтических продуктов для международной торговли ВОЗ (CoPP); Преквалификация ВОЗ субстанций и  ГЛС (WHO Prequalification)  – проводится под эгидой ВОЗ в  сотрудничестве с ООН UNICEF. EDQM Сертификация субстанций на  соответствие Европейской Фармакопее (CEP  – сертификация)  – проводится European Directorate for the Quality of Medicines; Межгосударственные договора (внутри ЕС, между США и ЕС, ЕС и Швейцарией) подразделяются по принципу взаимного признания и  по принципу одностороннего признания; Схема сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) Предполагается также внутри Таможенного союза России, Казахстана и  Беларуси принять Единые правила GMP, Процедуру взаимного признания, Единые правила инспектирования, Единый формат инспекционного отчета. Другой вопрос, который возникает  – будут ли результаты инспектирования признаны другими странами и схемами сотрудничества? Поживем – увидим! Может ли Россия присоединиться к международной схеме PIC/S? Кстати, какие основные требования к регуляторному органу для присоединения к PIC/S? Для вступления в PIC/S необходимо выполнить ряд очень важных условий. Законодательство России в сфере обращения лекарств должно быть сопоставимо с  действующими принципами, заявляемыми государствамичленами PIC/S. Правила организации производства и  контроля качества лекарственных средств должны быть эквивалентны или сопоставимы с правилами GMP PIC/S (GMP EU). Инспекционная система так же должна быть сопоставима со стандартами PIC/S. Действующий GMP-инспекторат с  функционирующей системой качества должен отвечать принципам PIC/S, а  в составе инспектората должны находиться компетентные инспектора. В конечном итоге, все упирается в  человеческие компетентные ресурсы для выполнения вышеперечисленных условий.

80

Одной из важных задач для государства является также защита рынка от некачественных лекарств зарубежного производства. И  в  этом схемы признания помогают регуляторному органу оптимизировать ресурсы на  зарубежные инспекции. Потребитель ожидает качественные, эффективные и  безопасные лекарства, а  страна происхождения это всего лишь второстепенный фактор для потребителя или врача, назначающего лекарства пациентам. И все же, как можно ответить на вопрос – А те лекарства, которые нам выдают в больнице, или, которые мы покупаем в аптеке – качественные или нет? Это закономерный вопрос рядового потребителя лекарств, которыми мы все время от времени являемся. На мой взгляд, ожидаемый ответ государства таков, что «Необходимо оценить уровень соответствия GMP предприятия-производителя. Провести инспекцию или довериться результатам инспекции партнеров из  другой страны. По итогам инспекции будет составлен отчет, в котором будет отображен уровень соответствия правилам GMP. При возникновении критических несоответствий к  данному предприятию будут применены санкции вплоть до  недопущения на рынок при новой регистрации или остановки реализации серий на рынке, если лекарства уже зарегистрированы». И последний вопрос. В настоящее время вы также являетесь аудитором? Да. И  в  данном направлении департамент обучения и валидации компании FAVEA предлагает услугу аудита фармацевтических предприятий. Гарантией качества услуг по  аудиту является сотрудничество компании только с  компетентными аудиторами из стран ЕС и входящих в схему PIC/S, имеющими достаточный опыт работы на  производстве и  опыт аудита/инспекции. Спасибо большое! Что хотите пожелать участникам российского фармрынка? Хочу пожелать, чтобы эпоха серьезных перемен в фармацевтической отрасли быстрее была реализована, во благо потребителей!

КОММЕНТАРИИ

Иван Глушков, заместитель генерального директора STADA CIS, участник постоянно действующей рабочей группы по GMP Министерства промышленности и торговли РФ Необходимо отметить целесообразность подтверждения соответствия требованиям GMP всех тех производственных площадок, на которых изготавливаются лекарственные средства, импортируемые в  Российскую Федерацию. При очевидной трудоемкости решения этой задачи (таких производственных площадок тысячи) у  нас есть, в  достаточной степени, положительный пример Украины, которая смогла решить ее за весьма ограниченные сроки.

Наталия Габитова, директор по качеству, ООО «Полисинтез», Россия, Белгород Попытки внедрения правил GMP начавшиеся с документа Советского Союза РД 64-125-91 «Правила организации производства и  контроля качества лекарственных средств (GMP)» (можно, конечно, попробовать вспомнить и совсем давнюю историю РТМ 64– 7–81–74 «Основные требования к организации производства и контролю качества готовых лекарственных средств», но не хотелось бы так углубляться) наконец увенчались успехом. Радостно осознавать, что долгий путь протяженностью в  22  года завершился, и  мы полу-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

чили законодательно определенное руководство к действию. Конечно, хотелось большего: и  более полного использования опыта стран уже прошедших данный путь, и  вступления России в  PIC/S для возможности построения общих систем и получения взаимопризнаваемых сертификатов. Но уже то, что разговоры наконец-то перешли в область действий и решений, вселяет уверенность в  том, что мы в  скором времени придем к  соответствию всех фармацевтических производителей Российской Федерации требованиям GMP. Если подходить к  вопросу с  точки зрения потребителя, проверки Минпромторгом предприятий на  соответствие правилам организации производства и  контроля качества лекарственных средств с  приостановлением лицензий при выявлении критических замечаний будут гарантировать, что в  аптеки и  больницы не  поступит продукция, у  которой высока вероятность отклонений в  рамках качества, безопасности и эффективности. Но что это даст Российскому производителю? В своем интервью Петр Шотурма упоминает о  том, что предприятия не  готовые к  принятию инспекций на  соответствие Правилам, но у нас есть фармацевтические производства, которые с  успехом проходят сертификацию Европейскими инспекциями, инспекциями ВОЗ. Очень хочется, чтобы они не только получили дополнительные проверки, но  и  имели возможность при получении подтверждения от Российской инспекции использовать данный факт как свое преимущество. Остается вопрос и  у производителей фармацевтических субстанций. Если раньше их выводили из  общей шеренги, марширующих к  заветному рубежу  – соответствию GMP, то в  настоящее время согласно ФЗ-61 фармацевтические субстанции равняются лекарственным средствам, и, так же как и  другие заводы, должны соответствовать Правилам с 01 января 2014 года. При этом отсутствие выдаваемого сертификата Российским государственным органом предположительно уменьшит конкурентоспособность производителей ФС перед их зарубежными коллегами, так как в  настоящее время согласно

www.gmpnews.ru

директиве 2011/62/EU изменившей директиву 2001/83/EC при регистрации готовых лекарственных средств в Европе необходимо подтверждение работы производителя АФС по правилам GMP. Каким образом это будет возможно для наших производителей ГЛС, использующих отечественные субстанции и  выходящих на международный рынок со своими препаратами, предположить пока сложно. Остается ждать развития событий, продолжения начавшихся позитивных перемен. Возможно, в ближайшем будущем мы получим ответы на все наши вопросы.

Петр Родионов, генеральный директор Группы компаний «ГЕРОФАРМ», Россия, С-Петербург В октябре этого года мы открыли новое фармацевтическое предприятие  – завод «ГЕРОФАРМ-Био». Этот завод соответствует самым современным требованиям, которые предъявляются не  только в  Российской Федерации, но и в Европе, в США. Мы постарались воплотить самые современные, самые передовые технологические и производственные решения. Для нас качество  – это фундамент, на  котором базируется полностью весь проект. Для нас это очень важно, потому что мы хотим переломить навязанные стереотипы о том, что отечественное хуже импортного. В фарме этот тезис давно устарел. В этом году у нас уже был первый международный аудит, в  ноябре будет второй аудит – до конца года мы планируем пройти как минимум 2 аудита. У нас есть процедура прохождения аудита на нашем предприятии в  соответствии с  международными требованиями, процедура, которую будут подтверждать регуляторные органы различных стран. Потому что мы нацелены работать не только в  России, но  и  в  странах СНГ, в  стра-

нах дальнего зарубежья, например, во Вьетнаме, где мы сейчас проходим регистрацию наших инсулинов. Все, у  кого есть стратегия, понимают: не  нужно ограничиваться только Россией и  странами СНГ. Амбиций гораздо больше, и  все инвестируют не  только в  создание лабораторных мощностей, персонал, но  и  в  создание новых продуктов и  в  производство в соответствии с новыми требованиями. Для того, чтобы стандарты GMP заработали в  России, очень важно создать инспекторат. Нельзя просто сказать: «мы переходим на стандарты GMP» и дальше всем верим на слово. Нужно создать некий орган, аккредитованный государством. И одна из задач, которые мы ставим перед собой в  рамках объединения кластеров,  – создание современного инспектората в  России. Чтобы он, в  том числе, защищал от недобросовестной конкуренции со стороны зарубежных производителей. Ведь они приходят со своей декларацией, что соответствуют стандарту GMP, хотя никто не  был на их заводах с аудитом. В то же время мы создаем современные производства, покупаем новейшее оборудование и  технологии, учим людей, а  потом вынуждены доказывать, что мы не хуже. Должен заработать механизм взаимного признания сертификатов между Россией и  другими странами, Россия должна стать полноценным участником Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) – Системы сотрудничества по  фармацевтическим инспекциям.

Елена Зимина Директор по качеству – уполномоченное лицо «Фарма-Старт», Украина, Киев Инспекторат – это государственный орган, основная задача которого защита граждан России от нахождения на рынке России неэф-

81


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

фективных и не безопасных лекарственных средств (ЛС). А для этого необходимо установить одинаковые требования к  производству лекарственных средств, как Российского производства, так и  ввозимых препаратов. Важность этой функции трудно переоценить. Гармонизация законодательных требований России в области обращения ЛС, включая и этап производства ЛС с аналогичными требованиями, принятыми на рынках других стран, дает возможность производителям ЛС в России беспрепятственно выходить со своей продукцией на указанные рынки. А это в свою очередь дает возможность развивать бизнес Российских производителей ЛС. Наиболее оптимальным вариантом гармонизации законодательной базы России в области обращения ЛС является гармонизация с аналогичным законодательством ЕС и вступление в члены PIC/S, так как это открывает большое количество рынков и дает возможность расширения бизнеса Российских производителей ЛС.

Виктория Деведерова, директор по качеству – уполномоченное лицо, «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, Киев Для имплементации требований GxP субъектам фармацевтического рынка помимо желания и готовности инвестировать в  организационные и технические мероприятия не менее важно также однозначное понимание – интерпретация этих требований. Достичь этого невозможно без создания авторитетного государственного органа  – специально подготовленного и  обученного инспектората, основная задача которого обобщить практику применения GxP законодательства, гармонизировав его с требованиями GMP EC для всех игроков рынка. Инспекторат GMP/GDP Украины успешно достиг этой цели за  счет реализации следующих направлений деятельности:

82

лицензирование отечественных производителей, дистрибуторов и розничной сети и  сертификация зарубежных производителей на  соответствие требованиям GMP. Причем подтверждение соответствия требованиям GMP/GDP, выданное инспекторатом Гослекслужбы Украины, как для отечественных, так и  для зарубежных субъектов позволяет с  высокой степенью уверенности рассчитывать на  признание этих результатов инспекторами из  стран с жесткой регуляторной системой.

основателей, где уже давно функционирует система управления качеством, и внедрены нормы GMP, то для российских компаний добровольный аудит  – на  сегодня практически единственная возможность проверить свою готовность к прохождению официальных инспекций со стороны государства.

Татьяна Качанова Фармацевтическая компания, директор по качеству, «Изварино Фарма», Россия, Москва

Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия, С-Петербург Во всем мире оценку фармацевтического предприятия на соответствие требованиям правил GMP выполняет государственный орган, обладающий не только соответствующими полномочиями, но и командой хорошо обученных опытных инспекторов. Вызывает удивление тот факт, что при наличии утвержденных правил GMP не существует компетентного инспектората, который обеспечил бы выполнение программы внедрения GMP для российских производителей. Нам важно разобраться: какие нарушения являются критическими, то есть такими, при которых в  дальнейшем национальный инспекторат может вынести предписание на  запрет производства, а какие – существенными и  несущественными, требующими их устранения, но  не остановки производства. При пока еще несовершенной нормативной базе по  GMP предприятию-производителю лекарственных средств необходимо сориентироваться: правильным ли путем оно идет при внедрении GMP, а  также потренироваться по  процедуре прохождения инспектирования. И  если компании с  иностранным капиталом, работающие на  территории России, такой опыт черпают в  рамках внутренних аудитов компаний-

Тема внедрения стандартов GMP на территории Российской Федерации с  каждым днём приобретает всё большую актуальность и  особенно в  связи с  утверждением Минюстом ПРАВИЛ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И  КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, которые не  только регламентируют необходимость внедрения GMP на  российских фармацевтических предприятиях, но  и  в  полный голос заявляют об обязательном функционировании Фармацевтической системы качества, т.е. о  необходимости расширения требований GMP на  весь жизненный цикл лекарственного средства. Это, безусловно, создаст дополнительные трудности, так как до  настоящего периода фармацевтическая разработка и этап внедрения и масштабирования переноса технологий для рутинного производства были лишь в малой доле затронуты требованиями стандарта, и далеко не все составляющие Фармацевтической системы качества смогут шаблоном лечь на этап фармацевтической разработки. Важным изменением считаю заявление о  первостепенной роли и  ответственности Высшего руководства в  области систем качества, что в  значительной степени должно облегчить жизнь уполномоченного лица (QP), который до  этого момента практически единолично отвечал за качество, эффективность и безопасность выпускаемых предприятием лекарственных средств. Если говорить о позиции уполно-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

моченного лица на предприятии, то для Российского фармпроизводителя это далеко не  новость, и  такие специалисты уже давно и успешно функционируют и занимают лидирующую роль в  вопросах качества. Сейчас уже уместно говорить об Институте уполномоченных лиц, например, упоминая вопросы разрешения к  реализации серий для клинических исследований. Вызывают опасения форма проведения предстоящей аттестации уполномоченных лиц и  жесткие ограничения в  базовом образовании таких специалистов. По  моему глубокому мнению, мы еще пока не располагаем достаточным количеством специалистов такого уровня, чтобы отсекать их на уровне требований к образованию, даже не  смотря на  их огромный производственный опыт и глубокие знания в области качества. Что касается вопросов защиты УЛ для соблюдения принципа независимости, то наилучшим решением видится внесение личных данных УЛ в производственную лицензию и тогда в случае увольнения указанного специалиста, предприятию будет необходимо заявлять об этом в лицензирующий орган, и тот в  свою очередь вправе поинтересоваться о причине столь сложного решения со стороны ответственного за качества специалиста. И, конечно, самый волнующий вопрос, который фармпроизводители задают, это критерии отбора на  должность инспекторов для проведения сертификации по GMP. И здесь, при безусловной значимости квалификации такого специалиста, главная роль должна отводиться опыту и  не только на  позиции инспектора, а  значит «теоретика», а наличию серьезного опыта работы на фармпредприятии на позициях связанных с производством или качеством, потому что только тогда философия GMP будет восприниматься не как жесткие и порой размытые требования, а  как возможность реализовать эти требования очень разнообразными путями, во  имя достижения единственной цели – обеспечение качества, безопасности и  эффективности лекарственного средства путем его производства в  строгом соответствии с регистрационным досье.

www.gmpnews.ru

E-learning, обучение нового поколения 17 октября 2013 г. Якуб Желизко, менеджер по продажам специальных продуктов FAVEA Group www.favea.org

С

прос на профессиональное обучение работников фармацевтической промышленности постоянно растет. Обучение персонала фармацевтических предприятий  – всегда и финансовая, и временная нагрузка. Компания FAVEA, занимающая лидирующее положение в области фармацевтики, хорошо понимает этот факт и поэтому приняла решение вывести на рынок альтернативу классическим семинарам и обучениям. С начала ноября начала работать электронная система обучения «E-learning». «У нас имеется многолетний опыт с  классическим обучением, и  сейчас мы предлагаем нашим заказчикам более дешевый, и  по времени  – более удобный вариант, в виде электронной обучающей системы» – прокомментировал новый продукт директор департамента развития и технической поддержки FAVEA Group Мартин Гривняцкий. По мнению специалистов компании, E-learning имеет долгосрочный характер, так как систему можно использовать не только для начального обучения, но и в качестве дальнейшего повышения квалификации фармацевтического персонала. Вся система основана на  онлайн презентациях, которые имеют звуковое сопровождение, с  изложением данной проблематики. Следующей частью является обучающий тест. Пользователь может пройти тестовые вопросы, при этом ему всегда доступны правильные ответы. Более того, можно посмотреть слайд презентации,

на котором говорится о  соответствующей проблематике. И  в  заключение обучения для пользователя подготовлен тест, который он должен пройти, максимально со второй попытки. В случае прохождения теста, программа автоматически сгенерирует сертификат об успешном окончании курса. Преимуществом электронного обучения является его многоплановость. Заказчик сам определяет срок, на  который он хочет получить доступ к  выбранному курсу и  для какого количества человек. На основании этих двух данных высчитывается окончательная цена курса. Следующим преимуществом является возможность использования системы обучения «E-learning» где угодно и когда угодно. Поскольку обучаемому не  нужно никуда ездить, то происходит экономия финансовых средств и  рабочего времени. В настоящий момент доступен курс по  основным тематикам GMP. В ближайшее время компания FAVEA планирует вывести на рынок курсы по  вопросам GxP. Информация, касающаяся данной системы обучения, размещена на  сайте e-learning.favea.org. Здесь вы можете ознакомиться, например, с  информацией об актуально доступных курсах, принципах работы системы, часто задаваемых вопросах и др. Кроме этого, на сайте можно посмотреть примеры онлайн презентаций и обучающих тестов. Обучение персонала абсолютно необходимо для будущего развития и  конкурентоспособности любой фармацевтической компании. E-learning идет навстречу этой необходимости, представляя собой новую форму обучения. Благодаря своим достоинствам, данный продукт можно назвать новым направлением в обучении фармацевтического персонала.

83


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Подготовка кадров

Игра по корпоративным правилам Елена Григорьева

9 сентября 2013 г. Источник: ФАРМПЕРСОНАЛ www.pharmpersonal.ru

З

накомя сотрудника со стандартами работы еще на входе в компанию, можно избежать в дальнейшем ненужных проблем и  таких вопросов, как: «Разве так нельзя? Мне не  сказали!» или «А почему так?» Корпоративные правила и стандарты – мощное орудие в  руках работодателя, с  помощью которого он может не  только регламентировать наиболее важные стороны жизни сотрудников, но  и  привить им определенную корпоративную культуру. Каждый работодатель разрабатывает их на  основе принятых в  компании ценностей. ИНСТРУМЕНТ УПРАВЛЕНИЯ

В ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» уверены: наличие корпоративных правил позволяет сделать компанию управляемой, помогает менеджерам среднего

84

Корпоративные правила или стандарты дают точное определение того, как поступать сотрудникам организации в той или иной ситуации, как общаться с коллегами и клиентами компании, какого стиля в одежде придерживаться, и многое другое. Некоторые руководители недооценивают значимость регулирования корпоративной жизни, полагая, что, нормальный сотрудник и так знает, как надо себя вести. Между тем каждый человек, устраиваясь на работу, хочет быть в курсе, чего от него ждут. звена более эффективно руководить персоналом и следовать единой политике. Если нужно скорректировать поведение сотрудников, руководителю куда легче ссылаться на  правила, чем на  собственное мнение. Дресскод для всех сотрудников закреплен в  Правилах внутреннего трудового распорядка. В  одежде приветствуется деловой стиль. Появляться на  работе в  спортивной одежде и  обуви, джинсах, шортах, в  одежде из  блестящей или прозрачной ткани, мини-юбках, декольтированных платьях и  блузках запрещено. При этом правилами предусмотрены и  так называемые джинсовые пятницы, когда можно позволить себе более свободный стиль в одежде, если сотрудник не участвует в деловых встречах и не контактирует с посетителями. Внутренними правилами также установлен четкий распорядок рабо-

чего дня. Он контролируется с помощью электронной системы контроля доступа и  учета рабочего времени. В  компании не  принято отпрашиваться с  работы по  личным вопросам, а  любое отсутствие на  рабочем месте должно быть подтверждено соответствующими документами (приказ об отпуске, листок временной нетрудоспособности). Кроме того, ограничено время, которое сотрудники могут проводить в Интернете не по рабочим вопросам (не более 15 минут в  день), а также время на личные телефонные разговоры (также не  более 15 минут в день). На первый взгляд может показаться, что правила чересчур жесткие. В период их внедрения коллектив оказывал сопротивление. Однако опыт показывает, что путем настойчивого и последовательного применения правил можно добиться, чтобы сотрудни-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ки не просто их соблюдали, но и были убеждены в необходимости их выполнения. В «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» не применяются штрафы за  нарушение правил. По мнению руководства, чтобы добиться от сотрудников соблюдения правил, вовсе необязательно «бить по кошельку». Для многих вызов к генеральному директору компании для личного объяснения является более действенным «наказанием», чем штрафы и вычеты. Иногда HR-ры сталкиваются с тем, что руководители «саботируют» правила, «жалея» своих сотрудников и организовывая для них «обходные пути». В  этом случае эффект любых правил сводится к нулю, считают в компании. Поэтому при внедрении корпоративных правил здесь важна адаптация к ним не только рядовых сотрудников, но и руководителей направлений, бизнесов. GMP НЕСОВМЕСТИМО С «ТВОРЧЕСТВОМ» Система корпоративных правил ОАО «Валента Фармацевтика» состоит из  двух частей, рассказывает директор по персоналу Екатерина Крылова. Первая  – это официальные документы: правила внутреннего трудового распорядка, коллективный договор, трудовой договор, должностная инструкция, правила работы с  корпоративными ресурсами (почта, Интернет, портал, социальные сети). Эти документы согласованы с  юристами и  написаны «казенным языком», точно следуя букве закона. Правила приема и  увольнения работников, режим рабочего времени, условия выплаты зарплаты, должностные обязанности, подчиненность, субординация, взаимосвязи бизнеспроцессов  – все это требует жестких регламентов. Ко второй части корпоративных правил относится кодекс корпоративной этики, памятка новичку. «В таких документах,  – комментирует Екатерина,  – можно прописать и длину юбки, и цвет галстука, сделать пометки о правилах поведения на кухне, о  хранении продуктов в  общественном холодильнике. В ОАО «Валента Фармацевтика» нет особых требований к стилю одежды сотрудников офиса и полевых сил. Но такие неформальные документы мы планируем разработать для сотрудников ОАО «Валента Фарм».

www.gmpnews.ru

85


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

По словам HR-директора, при составлении любых корпоративных документов надо учитывать особенности бизнеса того или иного коллектива. Для работников производства, организованного в соответствии с  европейскими стандартами GMP, и  обслуживающего производство персонала мало места для творчества. Требуется неукоснительное соблюдение требований внутренних нормативных документов, производственных инструкций. Несоблюдение требований может привести к  появлению продукции несоответствующего качества. «У нас приняты открытые демократичные отношения между сотрудниками и  менеджментом. Нет вопросов, проблем, которые замалчиваются. Это создает особую атмосферу доверия внутри коллектива, не  позволяет накапливаться стрессу, обидам. Если сотрудник нарушает правила и стандарты, вряд ли он сделает хорошую карьеру в  компании. Многие пути будут для него закрыты, ограничен рост вознаграждения и  размер премии, который в  нашей компании зависит, в том числе и от индивидуальной эффективности. Уход таких сотрудников – вопрос времени. В  остальном мы следуем принципу: в  компании работают люди, и  у них есть право на ошибку. У нас много молодых сотрудников, требующих поддержки менеджеров для адаптации к жизни на предприятии. Безусловно, это «право на  ошибку» не  касается фармпроизводства или тех ситуаций, когда непрофессиональное поведение, некорректно переданная информация могут повлиять на жизнь и здоровье людей. В  таких случаях будут действовать дисциплинарные взыскания в  соответствии с  российским законодательством. К счастью, пока у нас не было такого опыта». СЛЕДУЯ ГЛОБАЛЬНЫМ И ЛОКАЛЬНЫМ КОДЕКСАМ «Многие аспекты деятельности компании «АстраЗенека» и  ее сотрудников регулируются глобальным Кодексом поведения, а  также глобальными и  локальными политиками,  – рассказывает и.о. директора по  персоналу «АстраЗенека Россия» Алина Манцева.  – Кодекс поведения «АстраЗенека» содержит положения, направленные на  предотвращение взяточничества и  коррупции, а  также конфликта интересов. А наши глобальные и  локальные политики подробно описывают правила взаимодействия

86

сотрудников с клиентами и партнерами – специалистами здравоохранения, государственными служащими. Каждый сотрудник обязательно проходит тренинг по  Кодексу поведения ежегодно, что помогает усиливать и  поддерживать единую культуру этики и  ответственность во  всех подразделениях «АстраЗенека». Политики компании регламентируют вопросы информационной безопасности, использования рабочего времени, дресс-кода. Сотрудники придерживаются бизнес-стиля в  одежде, что является частью корпоративной культуры компании. Всю информацию о  корпоративных правилах люди по-

корпоративной культуры, когда они обоснованы и понятны. Например, ограничения в  разговорах по  телефону по  личным вопросам в  офисе, регламентированные перерывы на отдых, дресс-код, система премирования и депремирования (за опоздания, невыполнение стандартов работы). Однако встречаются корпоративные правила, введение которых не  поддается никакой логике. Вот несколько примеров из собранной мной коллекции «нелепостей»: строгий запрет на бороду – можно носить только усы; требование надевать очки при использовании степлера;

Для работников производства, организованного в соответствии с европейскими стандартами GMP, и обслуживающего производство персонала мало места для творчества.

лучают в рамках вводного тренинга, а  также в  «пакетах новичка». Это помогает сориентироваться в компании, понять стиль работы и принципы взаимодействия как внутри, так и вне компании. «У сотрудников бывает много идей по  улучшениям или изменениям каких-либо процессов или правил. Каждая новая конструктивная идея приветствуется, рассматривается и  при необходимости реализуется,  – отмечает Алина.  – Если кто-то из  сотрудников нарушает корпоративные принципы, приходится принимать меры. В  зависимости от нарушения, это может быть беседа с  линейным менеджером или представителем HR, дисциплинарное взыскание. Более серьезные инциденты, которые нарушают этические принципы, могут привести и к увольнению». О ЗДРАВОМ СМЫСЛЕ «Дисциплина  – важный аспект управления людьми и  организацией в  целом. Но, разрабатывая правила, следует помнить о  здравом смысле, – отмечает HR-менеджер холдинга «Империя Кадров» Олеся Орлова.  – Сотрудники принимают нормативы

требование сообщать работодателю личный пароль и логин входа в социальные сети, которыми пользуется сотрудник; запрет на ношение в карманах любых предметов, по форме напоминающих мобильные телефоны. Такие правила абсурдны. Ктото отнесется к  ним с  иронией, а  для кого-то это послужит причиной смены работы». Еще один важный момент, который следует учитывать при разработке правил,  – излишняя зарегулированность корпоративной жизни, сковывающая инициативу и  творчество. Жизнь коллектива, контролируемая руководством сверх всякой меры, в мельчайших деталях, для многих оказывается неприемлемой. «Те, кому такой режим не по душе, выходят на  рынок труда в  поисках компаний, где больше свободы, – говорит Олеся Орлова. – Сотрудники, привыкающие работать в  слишком зарегулированной среде, отличаются тем, что не готовы самостоятельно решать серьезные вопросы и  брать на  себя ответственность. Если они выходят на  рынок труда, то «тяжело» и  долго ищут работу. И в итоге находят компании, где принят такой же стиль руководства и организации труда».

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

РАБОЧИЕ МЕСТА ПРЕДЛАГАЮТ Работа в ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕРРУС» сочетает в себе стабильность и верность традициям головной компании с амбициозными целями и  постоянным стремлением к развитию.

ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» – дочернее предприятие ОАО «Гедеон Рихтер» (г. Будапешт, Венгрия), крупнейшего производителя лекарственных

средств в Восточной Европе. В России ОАО «Гедеон Рихтер» является одним из ведущих поставщиков на фармацевтический рынок и занимает второе место по объемам продаж. Наша компания предоставляет Вам возможность для активного профессионального роста  – мы уделяем особое внимание обучению персонала на всех уровнях.

щенном по последним современным технологиям, вы помогаете каждый день менять жизнь к лучшему, сохраняя здоровье людей.

Работа в области фармацевтики – одно из самых перспективных и прибыльных направлений во всем мире.

Компания «Биннофарм» предоставляет вам возможность для реализации потенциала и таланта в области исследований, разработок, производства и продаж фармацевтической продукции. Работая на крупнейшем в РФ биофармацевтическом комплексе, осна-

Уже более 50 лет мы успешно реализуем свои стратегические интересы, свою миссию и достигаем поставленных целей. Мы ценим знания,

поощряем творчество. Мы предоставляем оптимальные условия для работы. Творчество – это наш образ жизни, качество является частью нас. В  повседневной рабочей обстановке вы сможете развить свои навыки и реализовать профессиональные амбиции. Ваши достижения, ваша работа будут признаны и вознаграждены.

В этом году стартует запуск второй очереди завода ООО «КРКА-РУС» в г. Истра Московской области. Мы нуждаемся в грамотных специалистах, целеустремленных и амбициозных сотрудниках.

«БИОКАД» – это стабильность, менеджмент западного образца, инновационные проекты. Это реальные перспективы роста внутри компании: от стажера до руководителя. В компании гибкая и  индивидуальная система мо-

тивации: ежеквартальные бонусы, проектные бонусы. Вы можете реализовать бизнес-амбиции – трансформировать свои идеи в бизнес-направления. У нас проводятся веселые корпоративные мероприятия. Организованы вкусные и бесплатные обеды. Компенсируется стоимость спортивного абонемента, а эта льгота есть далеко не во всех компаниях. Созданы комфортные условия труда для сотрудников, работающих в офи-

се и на производстве. Оборудование, с которым работают сотрудники лабораторий, это последнее слово техники. У  нас действует программа «Лучший сотрудник года», мотивационная программа для сотрудников. В течение года организовываются тренинги и  выезды заграницу для сотрудников компании.

производства, поддержание высоких стандартов качества выпускаемых лекарственных препаратов, используя возможности современных технологий, высокий потенциал отечественной науки. Уверенность в будущем компании ЗАО «ОХФК» основана на динамичных темпах роста, достижениях высоких результатов, позиции одного из ведущих фармацевтических производств на  российском рынке. Сегодняшний успех ЗАО «ОХФК»  – это показатель плодотворной работы персонала компании в интересах потребителей.

Высокая эффективность и безопасность ЛС, выпускаемых ЗАО «ОХФК» подтверждается клиническими исследованиями, проводимыми совместно с ведущими специалистами из различных областей медицины, на  базе крупнейших медицинских учреждений страны. ЗАО «ОХФК»  – это коллектив профессионалов, работающих не только в России, но и за её пределами. Портфель продуктов ЗАО «ОХФК» доступен потребителям стран СНГ.

ЗАО «ОБНИНСКАЯ ХИМИКОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ» Компания ЗАО «ОХФК» является одним из ведущих производителей химических субстанций и готовых лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке. ЗАО «ОХФК» последовательно проводит политику, нацеленную на  создание эффективного и безопасного

www.gmpnews.ru

Приглашаем Вас в нашу команду! Тел: +7 (495) 788 86 30 E-mail: FilyaevaES@rg-rus.ru

Тел: +7 (495) 229 78 00 E-mail: HR@binnopharm.ru

Тел: +7 (495) 994 70 70 E-mail: nadezhda.vlasova@krka.biz

Тел.: +7 812 380 49 33 Е-mail: hr@biocad.ru

Тел.: +7 (965) 700 21 65 E-mail: vvefimova@mirpharm.ru

87


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересы производителей Фоторепортаж

Фоторепортаж с IV Международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» июнь 2013 г. г. Севастополь

88

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

89


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

КОНФЕРЕНЦИЯ 2013 ГОДА В ЦИФРАХ: 142 участника; 12 стран (Украина, Россия, Грузия, Беларусь, Молдова, Казахстан, Узбекистан, Эстония, Чехия, Польша, Хорватия, Великобритания); 18 докладов; 3 мастер-класса; 3 публичных интервью; 70% участников подтвердили свое намерение принять участие в пятой конференции 2014 года

90

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

17

-20 июня в Севастополе прошла IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств». Сегодня эту конференцию без преувеличения можно назвать наиболее значимым профессиональным событием для специалистов в области качества, работающих на  фармацевтических предприятиях всего постсоветского пространства. Конференция проходит только в четвертый раз, но, несмотря, на  свою молодость, производит впечатление состоявшейся площадки, хозяевами которой являются специалисты по  качеству. Они сами определяют темы для обсуждения, сами готовят доклады, поднимают актуальные проблемы и  сообща вырабатывают пути их решения. Эта конференция

www.gmpnews.ru

стала ключевой площадкой для знакомств, диалога, обогащения новыми знаниям и обмена опытом среди профессионалов отрасли: директоров по качеству, специалистов ООК и ОКК предприятий-лидеров фармацевтического рынка, экспертов консалтинговых и  инжиниринговых компаний. Это подтверждает и  статистика: в  этом  году количество участников увеличилось на 76%. При этом на 15% увеличилось присутствие первых руководителей и  собственников фармацевтических предприятий. Организатором конференции выступает Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц при поддержке Группы компаний ВИАЛЕК. Активную поддержку в  проведении конференции оказывают и  известные компании ИНТЕРФАРМ-

ТЕХНОЛОГИЯ, СCS Services, ZETA, Agilent Technologies, Favea, Аналитэксперт и BMT UA. Организаторы традиционно подготовили насыщенную деловую программу. В этом году она включала интересные, полезные и  можно сказать даже уникальные с профессиональной точки зрения доклады, мастер-классы, публичные интервью и круглые столы. ПЛЕНАРНЫЕ ЗАСЕДАНИЯ Программа четвертой конференции включала 18 докладов. Основными вопросами, представленными в  докладах, стали рекомендации, касающиеся практических аспектов внедрения GMP, прохождения инспекций, применения инструментов управления рисками, возможности использо-

91


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

вания MS Excel для прикладных задач в обеспечении качества: Десять обязательных шагов к  успешной инспекции FDA (Сани Петерлиц, Supera KVALITETA); Тринадцать вредных советов по  внедрению GMP (Ирина А. Осмоловская, Р-ФАРМ); Точка невозврата. Как уйти от компромиссов в вопросах качества (Светлана И. Скорик, ПОЛИСАН); Создание библиотеки дефектов для организации визуального контроля качества продукции (Надежда В. Люлина, ФАРМАПАРК); Переход к GMP: организация входного контроля на  фармацевтических предприятиях с использованием портативных Раман и  БИК анализаторов Thermo» (Мария П. Румянцева, CCS Services);

92

Применение инструментов управления рисками при рассмотрении претензий (Анджей Шарманский, Польша); Установление контроля над рисками для качества начиная с разработки проектных решений (Петр В. Шотурма, FAVEA Group); Практические вопросы расследования результатов контроля качества, выходящих за  пределы спецификации (OOS) (Ирина В. Филимонова, АКРИХИН); Качество как результат инжиниринга (Алексей А. Моисеев, ZETA); Специализированное оборудование для контроля качества твердых лекарственных форм (Михаил Ю. Лебедев, АНАЛИТЭКСПЕРТ); Секреты использования MS Excel для обеспечения качества лекарственных средств (Михаил А. Музыкин, ПОЛИСАН);

Практические вопросы валидации электронных таблиц в формате Excel (Виктор М. Моисеев, БЕРЛИН-ФАРМА); Применение металлодетекторов в  фармацевтической индустрии и  гибкие возможности их интеграции в  производство (Джон Гиллс, LOCK Inspection System); Управление рисками на  этапе становления системы качества (Светлана В. Шабалова, НАНОЛЕК). Отдельное внимание было уделено развитию фармацевтического рынка в отдельных регионах (ЕС, Украина и Центральная Азия): Развитие фармацевтической индустрии и  меры государственной поддержки в  Республике Казахстан (Ольга С. Баимбетова, PharmReview); Состояние GMP в  фармацевтической промышленности Республики

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Узбекистан (Исматджан К. Азизов, МЗ Республики Узбекистан); Регуляторные вопросы фармацевтического бизнеса в Украине. Куда могут завести частые изменения? (Илья П. Костин, партнёр юридической компании «Правовой Альянс», адвокат, патентный поверенный Украины); Обзор новой версии европейских правил GDP версии 2013  года (Александр В. Александров, Группа компаний ВИАЛЕК). Все без исключения доклады вызвали большой интерес у слушателей, было заметно, что докладчики приложили немалые усилия по  передаче своих знаний и  опыта коллегам. И  вполне закономерно, что каждый доклад вызывал вопросы и  оживленную полемику.

www.gmpnews.ru

МАСТЕР-КЛАССЫ В этом году все мастер-классы не  только были посвящены важным вопросам, но  и  прошли в  творческом «задоре» и  еще долго обсуждались в кулуарах. Мастер-класс Степана С. Артемченко (ВИОЛА) был посвящен теме «Принуждение к качеству – Опыт работы с китайскими поставщиками оборудования». Несмотря на  то, что спикер не смог покинуть «свой пост», организаторам удалось обеспечить телемост с прямой трансляцией из Китая. Столь же захватывающей стала оригинальная деловая игра, подготовленная Ольгой В. Маклаковой (TAKEDA). Формат деловой игры «Инструментарий обеспечения качества. Решение проблемы, определение основной

причины» был направлен на продуктивное использование инструментов поиска, определения и анализа причин возникающих несоответствий. После игры участники ещё несколько дней спорили о причинах и следствиях проблемы избавления частных домов от «кротов, которые портят внешний вид газона». В свою очередь, Александр В. Александров (Группа компаний ВИАЛЕК) провел анализ проблемных норм действующего законодательства в отношении Уполномоченных Лиц на  примере Украины и  Российской Федерации, и предложил на суд участников «правила выживания» и тактику самообороны для Уполномоченного Лица, работающего на  отечественных предприятиях, проводя параллели с  героями известной сказки «Красная шапочка».

93


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

ПУБЛИЧНЫЕ ИНТЕРВЬЮ Впервые на конференции были организованы публичные интервью с известными профессионалами своего дела: Натела А. Карухнишвили, Директор по качеству АВЕРСИ-РАЦИОНАЛ; Ирина А. Брагинская, руководитель службы качества и  Татьяна Л. Александрова, Директор по производству БЕРЛИН-ФАРМА и Елена В. Лифанова, Директор по персоналу ПЕТРОВАКС-ФАРМ. В ходе интервью спикерам пришлось ответить на  острые вопросы главных редакторов лидирующих отраслевых изданий и  активных участников конференции, например: Каких компетенций, на Ваш взгляд, не хватает специалистам по качеству?

94

Какие инструменты Вами используются для отстаивания своей точки зрения? Как Вы удерживаете высококвалифицированных специалистов? Что разочаровывает в GMP? Новый формат публичного общения с  профессионалами своего дела пришелся по душе всем участникам. КРУГЛЫЕ СТОЛЫ В ходе круглого стола «GMP-инспекция. Классификация несоответствий и  оценка эффективности САРА» участникам был представлен проект проведения первого тура профессионального тестирования Отделов обеспечения качества, который будет направлен на  выявление системных ошибок при ранжировании несоответствий и  вы-

боре эффективных корректирующих и предупреждающих действий (САРА). ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ОЛИМП В рамках четвертой конференции состоялось вручение первой премии «Фармацевтический олимп». Победителями в номинациях стали: 1. Хранитель традиций (Мария И. Глушак, БХФЗ); 2. Идеальный руководитель (Малхаз Н. Куртанидзе, АВЕРСИ-РАЦИОНАЛ); 3. Высший пилотаж (Ольга Н. Алексейчук, ФАРМАК); 4. Открытие  года (Ольга И. Головкина, ОРТАТ); 5. Лидер перемен (Ольга В. Маклакова, ТАКЕДА); 6. Стойкий оловянный солдатик (Игорь М. Тимонин, ФАРМАПАРК)

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

АНОНС ПЯТОЙ КОНФЕРЕНЦИИ (2014)

П

ятая конференция состоится с 16  по 19 июня 2014  года в  Крыму. В  следующем году сохранятся традиции. Будут острые темы и прекрасные докладчики. Организаторы намерены и  далее продолжить работу над улучшением качества докладов и  дисциплины докладчиков. Сохранится формат предварительной оценки докладов с  двумя рецензентами, заинтересованными в  качестве, зрелищности и  полезности презентации в  целом. Сохранится приверженность к  конструктивному обсужде-

www.gmpnews.ru

нию актуальных проблем в таком же объективном, профессиональном и  разностороннем, но, главное

искренне-неформальном формате. Особое внимание будет уделено ожидаемым в 2013-2014 гг. изменениям в  европейских правилах GMP и  прикладным (но спорным!) вопросам поддержания соответствия GMP/GDP. Именно поэтому уже сегодня всем специалистам фармацевтической отрасли необходимо готовиться к  четырем ненормированным рабочим дням в  июне 2014 года. В остальном все останется по-прежнему: «Море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря!».

95


Новости GMP

2 (6) / осень 2013 Интересыи производителей Новости события «В рамках этого контракта состоится передача технологии производства препаратов инсулина Бразилии. В результате завершения контракта Бразилия получит инсулиновую независимость и  построит предприятие по  производству инсулина на  своей территории... При хорошем стечении обстоятельств и  ритмическом исполнении обязательств между сторонами «Индар» и Бразилией общий товарооборот по  этому контракту составит 10% товарооборота между Украиной и Бразилией, а сумма контракта после его выполнения составит более 60 млн дол.», – сообщила Вишневская. Она также напомнила, что контракт был подписан между Министерством здравоохранения Украины и  Министерством здравоохранения Бразилии. Компания планирует полностью выполнить этот контракт через два года. Кроме того, в  прошлом  году компания получила сертификат GMP бразильской санитарной службы АНВИЗА, который дает возможность поставлять продукцию в  страны МЕРКОСУР (об-

щий южноамериканский рынок). На сегодня уже ведутся переговоры о поставке инсулина в Аргентину и Чили. Кроме того, компания начала недавно поставлять инсулин в  Таджикистан, а  также перерегистрировала инсулин в РФ и зарегистрировала в Казахстане. Кроме того, ведутся переговоры о  поставках инсулина в  Пакистан, а также происходит регистрация инсулина в Иране. В Украине «Индар» обеспечивает 40% потребностей инсулинозависимых людей  – около 100 тыс. пациентов. И также поставляет инсулин для 220 тыс. пациентов в Бразилии. «Индар» – единственный в Украине завод, на  котором осуществляется полный цикл производства инсулина. Во всем мире таких предприятий существует еще три: датский Novo Nordisk, американская Eli Lilly и  французская Sanofi-Aventis. 70,7% «Индара» принадлежит государству, 29,3% – польской компании Bioton. Продажи в  2011 г. составили 350 млн грн.

ЗАО «Радуга Продакшн», входящее в состав группы «РОСТА», ввело в эксплуатацию новый завод по  производству фармацевтической продукции, построенный по  международному стандарту качества GMP. Завод расположен в  Санкт-Петербурге, на  территории производственно-складского комплекса «РОСТА», общая площадь которого составляет более

15 тыс.  кв. м, непосредственно площадь производственных помещений – более 5 тыс. кв.м. Оборудование для технологических операций и  упаковочные линии приобретены у ведущих мировых производителей, контроль качества выпускаемой продукции осуществляется в собственных лабораториях. В мае этого  года на  новых произ-

водственных линиях уже начат выпуск продукции компании Roche, а так же запланировано производство препаратов компании Actavis. В дальнейшем фармпредприятие будет производить препараты для лечения сердечнососудистых, эндокринных и  других заболеваний, а  так же аналоги биофармацевтических лекарственных средств – биосимиляры. Общий объем инвестиций в строительство завода составил 40 млн. евро, мощность предприятия: 1,2  млрд таблеток и капсул в год. Открытие призводственно  – складского комплекса позволит создать более 300  дополнительных рабочих мест, привлечь новых специалистов для развития фармацевтической отрасли.

«ПИК-ФАРМА» ЗАПУСТИЛА В БЕЛГОРОДЕ ОПЫТНОПРОМЫШЛЕННУЮ ЛИНИЮ

Фарма», специализирующееся на производстве субстанций для лекарств, открыло опытно-промышленный участок. Это позволит предприятию существенно расширить ассортимент выпускаемой продукции. Новую линию, включающую несколько помещений для исследований, запустили на  заводе «ПИКФарма Хим», который базируется

КОНТРАКТ «ИНДАРА» С БРАЗИЛИЕЙ ПО ПЕРЕДАЧЕ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНА СОСТАВИТ 60 МЛН. ДОЛЛ. 13 марта 2013 г. Источник: www.rbc.ua Контракт украинской фармацевтической компании «Индар» с Бразилией по передаче технологии производства инсулина составит 60  млн. дол., что равняется 10% общего товарооборота между Украиной и  Бразилией. Об этом сообщила председатель правления ЧАО «Индар» Любовь Вишневская, передает корреспондент РБК-Украина.

ЗАО «РАДУГА ПРОДАКШН» ВВЕЛО В ЭКСПЛУАТАЦИЮ НОВЫЙ ЗАВОД ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМПРОДУКЦИИ 8 мая 2013 г. Источник: www.allday.in.ua

4 июня 2013 г. Источник: белру.рф Белгородское подразделение фармацевтической компании «ПИК-

96

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера на площадке бывшего витаминного комбината. Предприятие работает в  Белгороде с  2010  года и  выпускает фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств. Основным для завода является синтез субстанции для препарата «Пантогам». По словам гендиректора «ПИК-Фарма Хим» Елены Щербининой, объём выпуска субстанции составляет 24 тонны в год. Не так давно на  предприятии освоили синтез ещё одной фармацевтической субстан-

ции, и к  концу 2013  года планируют выпустить около двух тонн рацГопантеновой кислоты. За счёт запуска опытно-промышленного участка на  белгородском предприятии намерены освоить новые продукты и  расширить ассортимент производимых субстанций. С работой завода ознакомился первый заместитель начальника департамента экономического развития Белгородской области Алексей Шулешко. Ему также рассказали

САНОФИ ЗАПУСКАЕТ ПОЛНЫЙ ЦИКЛ ПРОИЗВОДСТВА ИНСУЛИНОВ В РОССИИ 5 июня 2013 г. Источник: www.gmpnews.ru ЗАО «Санофи-Авентис Восток» вышел на  полный цикл производства инсулинов. С момента запуска завода ЗАО «Санофи-Авентис Восток» выпущено 20 млн. инновационных инсулиновых шприц-ручек, которые позволяют значительно улучшить качество жизни российских пациентов с сахарным диабетом. 04 июня 2013 года Санофи Россия объявила о  выходе своей производственной площадки в  Орловской области, ЗАО «Санофи-Авентис Восток», на  полный цикл производства инсулинов, в соответствии с долгосрочной стратегией развития компании в  России. Санофи – первая крупная международная компания (из числа «Большой Фармы»), запустившая в  России производство инсулинов (человеческих и аналоговых), жизненно-важных препаратов для людей с  сахарным диабетом. С декабря 2010 г. на  заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» налажено производство инсулиновых шприцручек. С момента запуска предприятия, на конец мая 2013 года, на заводе выпущено уже более 20  млн. одноразовых инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® на  уникальной для нашей страны инновационной производственной линии. «Выход на  полный цикл производства является важным этапом в  реализации нашей долгосрочной стратегии развития в России. Сегодняшнее событие  – закономерное продолжение нашей почти вековой истории борьбы с  сахарным

www.gmpnews.ru

диабетом и производства инсулинов. В  этом  году мы отмечаем большой юбилей – 90 лет с момента появления первых в  мире инсулинов, представленных нашей компанией в 1923 году. В России с момента запуска завода нам удалось выйти на полный цикл производства в кратчайшие сроки. Развитие производства в  Орловской области позволит удовлетворить растущие потребности российских пациентов в  высококачественных инновационных продуктах», – отметил Патрик Аганян, вице-президент, руководитель Евразийского региона Санофи и генеральный директор Санофи Россия. С целью выхода предприятия на  полный цикл производства инсулинов были произведены пилотные серии человеческих и аналоговых инсулинов для подтверждения стабильности в  течение заявленного срока годности, в  соответствии с  требова-

о строительстве предприятия «ПИКФарма Лек», которое займётся производством готовых лекарств в регионе. Стоимость проекта, развёрнутого более чем на  2,5  тыс. кв.  м промышленного парка «Северный», составляет порядка 750  млн рублей. Проектная мощность равна 500  млн таблеток в год, 100 млн капсул, 10 млн ампул для инъекций и  6  млн ампул для приёма внутрь. Первый выпуск продукции запланирован на III квартал 2014 года.

ниями российского законодательства, корпоративными стандартами качества Cанофи и международными нормами Надлежащей производственной практики (GMP). В  марте 2012  года завершено производство валидационных серий инсулинов. В  феврале 2013  года получена регистрация на полный цикл производства. «Завод Санофи-Авентис Восток  – это первое производство в  России высокотехнологичных инсулинов. Мы привнесли в  данное предприятие самые последние инновационные технологии производства инсулинов. Примером тому служит уникальная для российского рынка линия сборки современных одноразовых инсулиновых шприц-ручек. Мощности нашего завода достаточны для удовлетворения потребностей российского рынка как в  аналогах инсулина, так и  в  человеческих инсулинах. Мы будем увеличивать мощности предприятия для удовлетворения будущих потребностей российских пациентов в  высококачественных продуктах»,  – отметила Магдалена Халасзова, генеральный директор ЗАО «Санофи-Авентис Восток». ЗАО «Санофи-Авентис Восток»  – это вторая площадка компании Санофи в  мире по  производству инсулиновых шприц-ручек (первая расположена во  Франкфурте, Германия). Предприятие построено с  учетом стандартов GМР и располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм. Все выпускаемые на  заводе препараты с  точки зрения качества, безопасности и  эффективности аналогичны производимым препаратам Санофи на  заводе компании во  Франкфурте. ЗАО  «Санофи-Авентис Восток»  – единственное в России предприятие, на котором выпускаются инновационные аналоговые инсулины в  высокотехнологичных шприц-ручках.

97


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

ОАО «ФАРМСИНТЕЗ» ВЫВОДИТ ПЕРВЫЙ ПРОДУКТ НА РЫНОК ЦЕНТРАЛЬНОЙ АМЕРИКИ

нием на рынок продукта Компании, интрацервикального геля Простенонгель 2 мг / 3,5 г (Динопростон), который применяется для стимуляции родовой деятельности и  при соответствующих медицинских показаниях. Продукт был хорошо принят и  местные органы власти заявили о намерении заключить контракт на  поставку 10 000 упаковок Простенонгеля. В соответствии с  местными регуляторными положениями, Простенонгель сейчас проходит процедуру

регистрации, благодаря оформлению которой будет возможно выполнение заказов на поставку продукции и расширение присутствия Компании в регионе с  выходом на  рынки соседних стран, таких как Панама. «Мы довольны выводом нашего первого продукта на рынок Центральной Америки. В Республике Коста-Рика мы получили положительные отзывы о  нашей продукции и  отметили наличие спроса и  заинтересованность в  организации поставок. Это вселяет в  нас уверенность и  намерение выйти и на рынки других стран в регионе. Расширение рынка сбыта нашей продукции является одной из  ключевых целей совета директоров компании, и  мы убеждены, что выход на  новые территории создаст дополнительные преимущества для наших акционеров»,  – отметил председатель совета директоров «Фармсинтез»Дмитрий Генкин.

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» первым из отечественных фармпроизводителей экспортировало лекарственный препарат на рынок Венесуэлы. Положение на  мировом фармацевтическом рынке таково, что географически наиболее потенциальными по  праву считаются развивающиеся фармрынки. В этих странах стремительными темпами растёт ВВП, усиливается государственная поддержка в  сфере здравоохранения. Немаловажной предпосылкой роста развивающихся фармрынков является увеличение численности населения. Фармацевтический рынок Венесуэлы является наиболее динамично развивающимся в  Латинской Америке. За  прошедший год прирост рынка составил 29% и достиг показателя в 7,9 млрд долларов США.

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» ведет работу по продвижению своих препаратов в  Боливарианской Республике Венесуэла с  2010  года. За это время компании удалось наладить контакты с  местным фармсообществом и  ключевыми специалистами здравоохранения. 2012 год ознаменовался получением разрешения от Министерства Здравоохранения Венесуэлы на  импорт препарата Реамберин как стратегически важного лекарственного средства в области лечения инфекционных заболеваний. В августе 2013 года первая партия Реамберина была отгружена в  адрес венесуэльского партнера. В  текущем году компания «ПОЛИСАН» ведет регистрацию и  других своих оригинальных препаратов в Венесуэле.

2 июля 2013 г. Источник: www.pharmsynthez.com ОАО «Фармсинтез», ведущая российская биофармацевтическая компания, которая специализируется на исследовании, производстве и  распространении фармацевтической продукции, объявила, что дочернее предприятие Компании AS  Kevelt, вывело на  рынок Центральной Америки первый продукт – Простенонгель, говорится в пресс-релизе. Кроме того, совместно с немецкой компанией Transopharm «Фармсинтез» определил первых клиентов в Республике Коста-Рика. В сотрудничестве с  Transopharm «Фармсинтез» занимается продвиже-

ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» – ПЕРВЫЙ РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ ВЕНЕСУЭЛЫ 14 августа 2013 г. Источник: www.polysan.ru

В АДЫГЕЕ ОТКРЫЛОСЬ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФИТОПРЕПАРАТОВ 14 августа 2013 г. Источник: www.adygheya.ru Глава Республики Адыгея Аслан Тхакушинов принял участие в  открытии производственного комплекса

98

ООО «Витаукт», специализирующегося на переработке лекарственного и  пищевого растительного сырья и производстве фитопрепаратов. В церемонии открытия завода, расположенного в  станице Абадзехской Майкопского района, приняли участие Генеральный директор компании «Витаукт» Алексей Гарбузов, глава МО «Майкопский район» Евгений Ковалев, руководители органов государственной власти республики

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера и представители муниципального образования. Реализацией инвестиционного проекта в Адыгее компания «Витаукт» занималась почти 2  года. Сметная стоимость завода площадью более 2,1  тыс. кв. м составила 230  млн. рублей. Мощности предприятия, на  котором работают 50  человек, позволят производить более 1 млн. единиц продукции в год. В ходе торжественной церемонии Аслан Тхакушинов поздравил руководство и  коллектив предприятия с  открытием завода и  пожелал им успешной работы. – Нам известно, что компания «Витаукт» специализируется на  выпуске высококачественных инновационных фитопрепаратов, необходимых для сохранения и поддержания здоровья, а  также снижения риска возникновения различных заболеваний. Хочу пожелать вам новых успехов в освоении

БИОКАД БУДЕТ ПОСТАВЛЯТЬ В ТУРЦИЮ БИОАНАЛОГ ПРЕПАРАТА МАБТЕРА 20 августа 2013 г. Источник: www.biocad.ru 13 августа 2013  года в  СанктПетербурге состоялось подписание окончательного соглашения между компанией «Биокад» и  одной из  ведущих фармацевтических компаний Турции KOCAK FARMA. В соответствии с данным соглашением «Биокад» в течение 5  лет будет поставлять в  Турцию биоаналог препарата Мабтера® (Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.), применяемого при лечении B-клеточных неходжкинских лимфом у взрослых. Разработавшая биоаналог ритуксимаба компания «Биокад» готовится к  завершению III фазы клинического

www.gmpnews.ru

рынка по производству фитопродукции, а  также стать заметным субъектом в  экономике Адыгеи,  – сказал Аслан Тхакушинов. Алексей Гарбузов, в  свою очередь, поблагодарил Главу республики за  оказанную поддержку и  помощь в  реализации проекта. Руководитель компании провел ознакомительную экскурсию для участников церемонии по заводу с обзором работы производственных участков. Было отмечено, что ООО «Витаукт» сотрудничает с  ведущими специалистами исследовательских и производственных коллективов, в  числе которых НИИ Питания РАМН, Пятигорский медико-фармацевтический институт, Кубанский медицинский университет, ВИЛАР, ЗАО «Вифитех» и  др. Компания предъявляет строгие требования к  качеству выпускаемой продукции. В  Майкопском районе фирма имеет порядка 450 га сельхозугодий, где за-

готавливается лекарственное и пищевое сырье для производства фитопрепаратов. Аслан Тхакушинов поинтересовался методикой приготовления препаратов, их безопасностью и  лечебным воздействием на  человека. Алексей Гарбузов отметил, что компании принадлежит оригинальная инновационная технология постадийной экстракции, позволяющая задействовать практически весь потенциал лекарственных трав. Рецептура исключает присутствие в  конечном продукте алкоголя, сахара, красителей, араматизаторов и  искусственных консервантов. Целью предприятия является изготовление эффективных и  безопасных фитокомплексов, предупреждающих различные заболевания. Глава республики дал положительную оценку работе предприятия и  пожелал его руководству и  коллективу дальнейших успехов.

исследования препарата и его регистрации. Клиническое исследование биоаналога ритуксимаба является важнейшим этапом в  реализации государственной программы по  импортозамещению в  рамках проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и  лекарственных средств на  основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», одобренного Комиссией при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России. Успешные результаты данного клинического исследования позволят вывести на  фармацевтический рынок первый российский высокоэффективный и безопасный препарат моноклональных антител. Компания «Биокад» предоставит турецким партнерам эксклюзивное право на  импорт, распространение

и продажу ритуксимаба. Также компания берет на  себя ответственность по  предоставлению всех данных, необходимых для регистрации препарата. KOCAK FARMA, в  свою очередь, оставляет за собой право распространения и продажи готовых лекарственных форм препарата на  территории Турции под собственными торговыми наименованиями. Ожидается, что вывод на  турецкий фармацевтический рынок биоаналога обеспечит значительное сокращение (на  30-40%) стоимости лечения онкологических заболеваний (в  частности, В-клеточных неходжкинских лимфом у  взрослых) в Турции, а также снижение уровня зависимости от дорогостоящего импортного препарата. Основанная в  1971  году, компания KOCAK FARMA стала одной из  ведущих фармацевтических компаний за  последние 40  лет. На сегодняшний день KOCAK FARMA производит более 200 видов субстанций и  препаратов, в  штате компании работают более 800  сотрудников. KOCAK FARMA экспортирует субстанции и  препараты и  заключает контракты на  производство с  зарубежными и  местными компаниями. В  настоящее время компания экспортирует онкологические и другие препараты в страны Европейского союза, бывшие страны СССР, Австралию и Южную Корею.

99


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ГИГАНТ ВЛОЖИТСЯ В РАЗВИТИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ЦЕНТРОВ В КАЗАХСТАНЕ 13 июня 2013 г. Источник: tengrinews.kz Фармацевтический гигант вложится в развитие испытательных клинических центров в  Казахстане, передает корреспондент Tengrinews.kz со ссылкой на  регионального директора АО «Kaznex Invest» Алтынай Арапову. «Мы начали сотрудничать с  очень многими компаниями США, Великобри-

КОМПАНИЯ «НИЖФАРМ» – ЛУЧШИЙ РОССИЙСКИЙ ЭКСПОРТЕР ПО ИТОГАМ 2012 ГОДА 5 июля 2013 г. Источник: stada.ru Министерство промышленности и  торговли России объявило итоги ежегодного конкурса на  звание «Лучший российский экспортер». Компания «Нижфарм», входящая в холдинг STADA CIS, признана победителем в  номинации «Лучший экспортер фармацевтической отрасли 2012 года». При проведении конкурса экспертами Министерства оценивались консолидированные экспортные отчеты номинантов по  специальной методике, включающей формулы для расчета доли организации в общем объеме экспортных поставок продукции отрасли, среднегодового прироста экспорта организации за  последние три года, доли добавленной стоимости в экспортной продукции организации и ряда других показателей. Так, по  итогам 2012  года объем экспорта ОАО «Нижфарм» в ценах реализации составил более 60 млн. долл., занимая около 18% от общего объема

100

тании, Польши, Франции. В этом  году Kaznex Invest успешно привлекли «Pfizer». Это мировой гигант в  фармацевтике. В рамках VI АЭФ мы подписали меморандум о  том, что компания начнет вкладывать в развитие испытательных клинических центров», – сообщила Арапова. По ее словам, это приведет к тому, что в Казахстане будут больше произ-

производства компании за указанный период. За последние три  года экспортные поставки компании увеличились на 40%. Среди основных экспортных рынков лидируют страны СНГ и Балтии. На них приходится приблизительно 95% отгруженной продукции. Всего компания поставляет препараты в  15 стран мира, доведя количество экспортной номенклатуры до 274 позиций по итогам 2012 года. Лидирующие позиции ОАО  «Нижфарм» среди российских фармпроизводителей в  странах СНГ и  Балтии  – результат реализуемой стратегии корпоративного развития, предусматривающей расширение присутствия препаратов компании за  счет открытия региональных офисов в  странах постсоветского пространства. На сегодняшний день открыты и  успешно функционируют представительства ОАО  «Нижфарм» в  Украине, Белоруссии, Молдове, Центральной Азии (Казахстан, Таджикистан, Кыргызстан, Узбекистан) и странах Закавказья (Армения, Азербайджан). Благодаря эффективной работе Представительств по  маркетинговой поддержке и  обеспечению физической доступности препаратов компании, НИЖФАРМ занимает первое место среди всех рос-

водить оригинальных лекарств, проверенных и клинически испытанных. Помимо этого, по  словам Араповой, компания будет инвестировать в  обучение казахстанских исследователей. По информации, озвученной региональным директором АО  «Kaznex Invest», через месяц планируется подписание соглашения с  еще одним мировым гигантом  – компанией GlaxoSmithKline из Великобритании. «Они будут обучать наших специалистов за  рубежом за  свой счет. Также, планируется производство вакцин. Эта компания специализируется именно на вакцинах, они производят более 30 видов вакцин, являясь лидерами в этом направлении. Они хотят первые два-три года обучать специалистов работе с их вакцинами», – отметила она.

сийских фармпроизводителей по продажам продукции в  Азербайджане, Казахстане, Молдове, Украине по  итогам 2012 года (по данным IMS Health, Аудит розничных продаж и  больничных закупок ЛС в СНГ и Грузии, евро). Также компания удерживает абсолютное лидерство по поставкам препаратов мягких лекарственных форм в страны СНГ в деньгах и в упаковках. «Приятно отметить, что продукция нашей компании пользуется заслуженным спросом и  уважением среди пациентов и  врачебного сообщества не только в России, но и востребована за  пределами нашей страны. Победа в  конкурсе свидетельствует о  возможности компании быть успешной на  экспортных рынках, предлагая потребителям современные, эффективные препараты, соответствующие мировым стандартам качества и при этом конкурентоспособные по цене», – прокомментировал Дмитрий Ефимов, генеральный директор компании «Нижфарм», старший вице-президент STADA AG по  России, СНГ и  странам Юго-Восточной Европы.

www.gmpnews.ru


ГОСЛЕКСЛУЖБА УКРАИНЫ СТАЛА СОКУРАТОРОМ ВСТУПЛЕНИЯ БЕЛАРУСИ В МЕЖДУНАРОДНУЮ СИСТЕМУ СОТРУДНИЧЕСТВА ФАРМИНСПЕКЦИЙ 10 июля 2013 г. Источник: www.interfax.by Гослекслужба Украины назначена сокуратором в  процессе потенциального вступления Беларуси в  международную Систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S). Как сообщает Гослекслужба, такое решение было принято на заседании PIC/S, состоявшемся в Женеве. Основным куратором вступления Беларуси в  PIC/S является Литва, которая выполняет функции докладчика, представляющего результаты оценки регуляторной системы Беларуси.

97% ЛЕКАРСТВ В ТАДЖИКИСТАНЕ – ЗАВОЗНЫЕ 25 июля 2013 г. Источник: news.tj Пайрав Чоршанбиев Более 97% лекарственных препаратов, реализующихся в Таджикистане, ввозится из других стран, сообщил 25 июля журналистам глава Антимонопольной службы при правительстве РТ Хамдам Тагоймуродов. По его словам, всего 3% фармацевтического рынка страны приходится на  лекарства отечественного производства. Тагоймуродов отметил, что экспортом лекарственных препаратов в республику занимаются 121 хозяйствующий субъект, а количество точек по реализации лекарств в стране превышает 1,7 тыс. «Согласно полученными нами данными, разрешение на  ведение фармацевтической деятельности получено 477 субъектами», – сказал Тагоймуродов. Между тем, добавил он, разрешение на  производство лекарственных препаратов имеют 16 хозяйствующих субъектов.


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

В УЗБЕКИСТАНЕ ЗАПУСТИЛИ ПРОИЗВОДСТВО ПО ВЫПУСКУ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ 6 августа 2013 г. Источник: 12news.uz В городе Самарканде вступит в  строй новое предприятие ООО «IntegraDD» по  производству инъекционных растворов в  ампулах. В  настоящее время на  новом объекте завершено строительство и монтаж современного оборудования, сообщает

НИА «Туркистон-пресс». ООО «IntegraDD» создана на базе АО «Самарканд Дори-Дармон», при участии АК «Дори-Дармон» и  ДП «Дори-Таъминоти». 11 февраля 2013  года, по  данным «Дори-Дармон», предприятие получило лицензию на  право производства лекарственных средств, выданную лицензионной комиссией Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Производственная мощность ООО «Integra DD», по данным «Дори-Дармон», составляет 60 млн. ампул в год. Планируемая программа производства охватывает наиболее социально значимые группы лекарственных препаратов, отобранные на основании проведенных маркетинговых исследований.

В настоящее время в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и  медицинской техники предприятием переданы 10 наименований лекарственных препаратов в  ампулах для получения регистрационных удостоверений. Ведутся работы по  подготовке ООО «Integra DD» к  сертификации по стандартам ISO 9001 и GMP.

рального округа. Проблема недостаточной чистоты воды остро стоит в России. 11 миллионов россиян используют непригодную для питья воду. При этом износ водопроводных и  канализационных сетей достигает 70%, а  больше половины сточных вод, проходящих очистку, не  доводится до  нормативных требований. Вышеперечисленные факторы являются причиной целого ряда кишечных инфекций, гепатита, а  также патологий, обусловленных воздействием на  организм канцерогенных и мутагенных факторов. Технологии ультра- и  нанофильтрации, а  также обратного осмоса, лежащие в  основе работы фильтров производства «РМ Нанотех», обладают лучшими, по  сравнению с  традиционными технологиями, показателями очистки воды. Основная причина  – размер пор основного, селективного слоя мембранного полотна, который в  случае ультрафильтрации составляет от 10 до 100 нанометров, а в случае нанофильтрации от 1 до  5 нанометров. К тому же их эксплуатация обходится дешевле. В  частности, системы на основе обратного осмоса, применяемые при опреснении морской воды, потребляют в  два раза меньше электроэнергии, по сравнению с многоста-

дийными системами вскипания и конденсации пара. В настоящее время, в  условиях стабильно растущего отечественного рынка мембранных фильтров, почти 99% используемых в  России мембранных модулей импортируется. До конца этого  года завод произведет до 200 тысяч квадратных метров мембранного полотна. Планируется, что к 2017 году, когда предприятие выйдет на  проектную мощность, объем выпуска составит не менее 2 миллионов квадратных метров полотна и 200 тысяч фильтрующих модулей в  год, что позволит компании занять почти половину российского рынка. Потребителями продукции нового завода станут инжиниринговые компании, производящие системы водоочистки для конечных потребителей, а  также предприятия химической, фармацевтической и  пищевой промышленности, многие из которых уже выразили свою заинтересованность в  наличии крупного отечественного поставщика. «Это мечта целого поколения отечественных специалистов-„мембранщиков”: создание суперсовременного завода, аналогов которому нет не только в России, но и в Европе. Сама технология мембранной фильтрации тоже не имеет аналогов: пока никто не придумал более безопасного и  дешевого способа получения питьевой и  высокоочищенной технической воды. А  если принять во  внимание тот факт, что наши мембраны производятся на  самом современном и  уникальном оборудовании, отвечающим мировым стандартам, то результаты могут только радовать. Как нас, так и наших заказчиков», – отметил генеральный директор ЗАО «РМ Нанотех» Иван Баженов.

ПРОЕКТНАЯ КОМПАНИЯ РОСНАНО «РМ НАНОТЕХ» ПРИСТУПИЛА К ПРОИЗВОДСТВУ МЕМБРАННЫХ ФИЛЬТРОВ 3 сентября 2013 г. Источник: www.rusnano.com Во Владимире состоялся пуск завода проектной компании РОСНАНО «РМ Нанотех» – самого крупного в Европе производства мембранного полотна и  фильтрующих модулей на  его основе. В  торжественной церемонии запуска приняли участие временно исполняющий обязанности Губернатора Владимирской области Светлана Орлова и  управляющий директор РОСНАНО Алишер Каланов. «РМ Нанотех» стала первым и  на данный момент единственным производителем систем для ультра- и нанофильтрации, а  также обратного осмоса в  России и  седьмым подобным предприятием в  мире. Общий бюджет проекта составляет более 2,2  млрд рублей, включая софинансирование РОСНАНО в  размере 1,7 млрд рублей. Производство, занимающее площадь почти десять тысяч квадратных метров, было построено в  рекордно короткие сроки: c момента закладки первого камня до начала выпуска первой продукции на  уникальном оборудовании прошло менее двух  лет. Предприятие, на  котором будут работать более 150  человек, включено в перечень приоритетных инвестиционных проектов Центрального феде-

102

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

103


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

ГОСЛЕКСЛУЖБА СЕРЬЕЗНО ВЗЯЛАСЬ ЗА ФАЛЬСИФИКАТ 8 августа 2013 г. Источник: novostiua.net За первое полугодие 2013  года, Государственная служба Украины по лекарственным препаратам издала 34  распоряжения о  запрете оборота 47  серий 25 наименований сфальсифицированных лекарственных препаратов. На протяжении 2012 года, Гослекслужба издала 67 распоряжений о запрете оборота 67 серий 41 наименования лекарственного препарата. Первый заместитель главы Гослекслужбы Инна Демченко сообщила, что чаще всего подделывают препараты,

которые рекламируются, а среди них самые распространенные подделки в препаратах для лечения желудочнокишечного тракта, фармасепт, амизон, экстракт валерианы и другие. В 2011  году Украина была одной из  стран, подписавших Конвенцию MEDICRIME. И после ее ратификации в нашей стране в 2012 году, она набрала статус Закона. В Украине приняли череду законов, которые ужесточают контроль за  фальсификацией лекарственных препаратов и  усиливают уголовную ответственность за такие нарушения. Все территориальные органы Гослекслужбы предотвращают ввоз и  распространение на  территории областей некачественных и  сфальсифицированных лекарственных препаратов. Созданы постоянно действующие группы из  представителей

Гослекслужбы, правоохранительных и таможенных органов, которые отслеживают распространение сфальсифицированных лекарственных препаратов.

«Решение об ускоренном создании производства полного цикла в Калужской области было для нас естественным шагом, поскольку, во-первых, это обеспечит российским пациентам гарантированный доступ к  инновационным препаратам,  – комментирует Ненад Павлетич, Президент «АстраЗенека Россия». – Во-вторых, оно подтверждает наше стремление к  долгосрочному партнерству с правительством Российской Федерации в  области создания инновационной фармацевтической отрасли мирового уровня». Установка и  испытание упаковочной линии запланированы на  март 2014 года. Выпуск первой пробной партии на заводе “АстраЗенека” ожидается в  третьем квартале 2014  года. Компания планирует выпускать до 25 миллионов упаковок препаратов в год. На заводе будет производиться по-

рядка тридцати инновационных препаратов «АстраЗенека» для лечения заболеваний в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, гастроэнтерология, психиатрия и пульмонология. Это практически восемьдесят процентов портфеля компании в России. Ожидается, что на производстве будет работать более ста семидесяти сотрудников, которые пройдут обучение в  соответствии с  международными стандартами. Впервые о своем намерении локализовать производство на территории России «АстраЗенека» объявила в феврале 2011 года. В апреле того же года компания заложила первый камень будущего предприятия, став первым представителем «Большой фармы», с  нуля начавшим в  России строительство фармацевтического производства полного цикла.

АСТРАЗЕНЕКА ПРИСТУПАЕТ К СТРОИТЕЛЬСТВУ МОЩНОСТЕЙ ДЛЯ ПОЛНОГО ЦИКЛА ПРОИЗВОДСТВА ИННОВАЦИОННЫХ ЛП 11 сентября 2013 г. Источник: www.gmpnews.ru «АстраЗенека» начинает вторую фазу строительства собственного высокотехнологичного завода в  индустриальном парке «Ворсино», в Калужской области, которая будет включать в  себя мощности для производства лекарственных средств по  полному циклу. Параллельно с  этим будут вестись работы по  завершению первой фазы, в  рамках которой возводятся упаковочный цех, инженерный корпус и склад. Общий объем инвестиций в  строительство завода составит порядка $187 млн, из них на вторую фазу придется более $100 млн. Первоначально запуск строительства мощностей для полного цикла был запланирован на 2014 год, однако динамичное развитие проекта, а  также открытость и вовлеченность администрации региона позволили приступить ко второй фазе с  опережением графика. Запуск производства твердых лекарственных форм препаратов ожидается в  2016  году, и  мощность производства по  полному циклу составит полмиллиарда таблеток в год.

104

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

МИНЗДРАВ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ПРЕДЛАГАЕТ ВВЕДЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИНСПЕКТОРАТА 12 сентября 2013 г. Источник: www.bnews.kz

Минздрав предлагает введение фармацевтического инспектората. Об этом на заседании Комитета по  социально-культурному развитию Мажилиса парламента РК о поправках в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» рассказал ответственный секретарь Министерства здравоохранения РК Серикбол Мусинов, передает корреспондент BNews.kz. «Для улучшения системы обеспе-

АО ГРИНДЕКС ПОЛУЧИЛО РОССИЙСКИЙ СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА ГОСТ ISO 9001-2011 16 сентября 2013 г. Источник: www.grindeks.lv Система управления АО «Гриндекс» получила российский сертификат качества ГОСТ ISO 9001-2011. Об этом сообщили представители предприятия. Аудит предприятия проходил в два этапа, его проводило ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации». На первом этапе на проверку российским аудиторам было отправлено 20 различных регламентирующих документов. После признания их соответствующими стандартам качества, комиссия инспекторов посетила непосредственно само предприятие. В  рамках инспекции в  течение двух дней были произведены проверки всех процессов, связанных с  обеспечением и контролем качества, а также с  управлением персоналом. Значительное внимание было уделено также

www.gmpnews.ru

чения населения качественными лекарствами предусмотрено введение фармацевтического инспектората, который будет осуществлять фармацевтическую инспекцию в сфере обращения лекарств на соответствие международным фармацевтическим стандартам, а  также усиление требований к  проведению госрегистрации и  экспертизы качества лекарственных средств и фармакологического надзора», – сказал Серикбол Мусинов. Также Мусинов отметил, что с  целью повышения ответственности фармацевтических работников за  достоверность предоставляемой информации населению о  лекарственных средствах законопроектом усиливаются требования к рекламе фармацевтической продукции. Основная цель данного законопроекта является по-

системе обеспечения качества на производстве активных фармацевтических веществ, производства готовых лекарственных форм, а  также в  лабораториях исследований и  разработки новых продуктов. Также в ходе аудита была оценена организация логистических процессов и  управление модернизационными проектами. Комментируя успешно пройденную инспекцию, председатель правления АО  «Гриндекс» Юрис Бундулис отметил: «В современных условиях ши-

вышение качества и доступности медицинской помощи, устранение пробелов действующего законодательства и приведение в соответствие с международными стандартами.

рокого спектра предлагаемой предприятиями продукции, наибольшая конкурентоспособность достигается при обеспечении высочайшего возможного качества. Это особенно актуально в производстве лекарственных препаратов, так как производитель несет ответственность за  безопасность и  здоровье пациента. Россия  – крупнейшее государство экспорта препаратов «Гриндекс», поэтому признание высокого качества нашей продукции в этой стране особенно важно для нашего предприятия». Как отмечают представители предприятия, признание аудиторов и  полученный сертификат качества ГОСТ ISO 9001-2011 позволит ускорить процессы таможенного декларирования, а  также снизить объем таможенных пошлин, выплачиваемых при ввозе продукции АО «Гриндекс» в Россию. По подсчетам предприятия, экономия на пошлинах в течение года может составить более 50 тысяч евро. По данным за 2012 год, объем экспорта продукции АО «Гриндекс» в Россию составил 55,5% от общего оборота предприятия и оценивался в 65,3 миллиона евро.

105


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

АРФП ДОГОВОРИЛАСЬ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ С КИТАЙСКИМИ, ЯПОНСКИМИ И КОРЕЙСКИМИ КОЛЛЕГАМИ

морандум с Ассоциацией корейских фармацевтических производителей и Институтом развития индустрии здравоохранения Кореи.

Подписание соглашений состоялось в рамках совместных бизнес-миссий АРФП, Министерства экономического развития России и Минпромторга России в страны Восточной Азии. Целью сотрудничества сторон является содействие развитию торговли и  инвестиций стран, созданию высокорентабельных производств, внедрению инновационных технологий, а также реализации государственных программ поддержки фармацевтической промышленности. Визит российской делегации в  Японию, КНР и  Республику Корею проходит в  рамках заключенного в  июле 2013  года Соглашения между АРФП и  Министерством экономического развития России.

GMP-стандарта для фармацевтических компаний. «Мы никогда не допустим, чтобы был какой-то дефицит», – заверила глава ведомства Вероника Скворцова, общаясь с прессой в рамках ХII Международного инвестиционного форума в Сочи.

«Мы люди серьезные и ответственные: не  волнуйтесь, если почувствуем, что что-то не так, то внесем такие изменения своевременно, что никто не почувствует никаких снижений», – пообещала руководитель Минздрава. GMP-стандарт /Good Manufacturing Practice/ регулирует нормы, правила и указания в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, а  также продуктов питания и пищевых добавок. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов, данный стандарт регулирует и  оценивает сами параметры производства и лабораторной проверки.

17 сентября 2013 г. Источник: www.arfp.ru Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) подписала соглашения о сотрудничестве с  комитетом по  международным отношениям Ассоциации фармацевтических производителей Японии, Всекитайской Ассоциацией по  экспорту-импорту фармацевтической и  оздоровительной продукции, а также трехсторонний ме-

МИНЗДРАВ РФ НЕ ДОПУСТИТ ДЕФИЦИТА ЛЕКАРСТВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ С 1 ЯНВАРЯ МЕЖДУНАРОДНОГО GMP-СТАНДАРТА ДЛЯ ФАРМКОМПАНИЙ – СКВОРЦОВА 27 сентября 2013 г. Источник: www.itar-tass.com Министерство здравоохранения России не  допустит дефицита лекарств в  связи с  введением в  стране с 1 января 2014 года международного

ФАС ПРОТИВ ПЕРЕНОСА СРОКОВ ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТОВ GMP НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ РОССИИ 1 октября 2013 г. Источник: fas.gov.ru Федеральная антимонопольная служба (ФАС) выступает против переноса сроков внедрения на  российских фармацевтических предприятиях международных стандартов производства GMP, заявил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев на конференции «Что проис-

106

ходит на фармацевтическом рынке?» С 1 января 2014  года, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», производство всех российских фармацевтических компаний должно соответствовать стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика – ред.) Международный стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом качества продукции и включает в себя обширный ряд показателей, которым должны соответствовать фармпредприятия, определяя четкие параметры каждого производственного этапа. Между тем, в  середине сентября председатель комитета Госдумы по  охране здоровья Сергей Калашников сообщил, что депутаты предлагают перенести внедрение стандартов

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера на 2015 год в связи с отсутствием на текущий момент утвержденных правил. Минпромторг в  июне сообщал, что собирается утвердить правила GMP в четвертом квартале 2013 года. «Считаем, что требования GMP важны для того, чтобы создать единые условия в  плане издержек при обращении лекарственных препара-

тов и устранить недобросовестную конкуренцию <...> Вопрос внедрения разбивается на две части: сами правила, которые должны начать соблюдать все участники рынка; и  внедрение этих правил. Мы считаем, нет никакого смысла ждать, тянуть, переносить сроки внедрения. Это будет подрывать систему», – заявил Нижегородцев.

Ранее министр здравоохранения Вероника Скворцова сообщала, что не ожидает дефицита лекарственных препаратов в  связи с  переходом на  GMP. Это заявление было сделано в связи с тем, что некоторые эксперты опасаются дефицита лекарств на рынке в следующем году.

OLAINFARM ПОСТРОИТ НОВЫЙ ЦЕХ

партии лекарств, а на большом производстве физически трудно такие выполнять. При этом мы высвободим мощности для производства больших партий. Мы также сможем гораздо легче изготавливать опытную продукцию. Этот проект обойдётся нам в 5,5-6 млн латов», – рассказал Малыгин, добавив, что реализовать его планируется в течение 10-12 месяцев. По его словам, у  предприятия много планов на будущее. «Я очень надеюсь, что в будущем мы будем производить также и  ампулы. Много также и  инфраструктурных проектов, например, очистные сооружения (...) У нас есть также инфраструктурные проекты, предусматривающие улучшение канализационной системы, работы системы охлаждения и другие», – рассказал

председатель правления Olainfarm. Olainfarm производит готовые лекарственные формы – фармацевтические препараты и  пищевые добавки, а также химические вещества и активные фармацевтические ингредиенты. Акции Olainfarm котируются по  официальному списку биржи NASDAQ OMX Riga.

фикатом, однако, продолжает производство лекарственных средств. В ответ на данное заявление Топузяна в  Минздраве отметили, что все фармацевтические компании в  Армении действуют легально и  имеют надлежащую лицензию. «В ближайшие дни правительство Армении утвердит порядок мониторинга правил соответствия стандартам GMP и порядок выдачи сертификата, и после того, как документы вступят в силу, три армянские компании обратятся в Минздрав для получения соответственного сертификата»,- говорится в сообщении. При этом в  пресс-службе воздержались от обнародования названий этих компаний, отметив, что эта информация будет предоставлена позднее. С января 2013  года в  Армении внедрен стандарт GMP в  отношении лекарственных препаратов, а  Министерство экономики Армении начало инспекции на  армянских фармацевтических предприятиях с  целью проверки соответствия выпускаемой ими продукции стандартам GMP. Относительно сертификата GMP,

пресс-служба сообщила, что данные стандарты были утверждены правительством Армении в 2010  году и  гармонизированы с европейскими стандартами. «Надлежащая производственная практика является гарантом того, что медикаменты производятся и контролируются согласно стандартам, действующим в  развитых странах мира на  протяжении 50-ти  лет. В  Армении в  период с  2010-2013 гг. производителями и госструктурами была проделана огромная работа по  внедрению стандарта GMP»,- говорится в  сообщении. В частности, были подготовлены различные правовые документы, осуществлены программы по повышению квалификации специалистов сферы. В настоящее время в  республике действует не  менее шести крупных компаний по  производству медикаментов. По данным Национальной статслужбы Армении, производство фармацевтической продукции за  январьавгуст 2013 года составило 3 315,3 млн. драмов (рост по сравнению с январёмавгустом 2012 года на 37,4%).

4 октября 2013 г. Источник: www.delfi.lv

Второе по величине в Латвии фармацевтическое предприятие Olainfarm планирует в  течение  года завершить строительство цеха по  производству лекарств в небольших объёмах. Об этом в  интервью интернетпорталу деловой информации Baltic Business Service рассказал председатель правления компании Валерий Малыгин. «Этот цех даст нам возможность выпускать также и  такие партии продукции, где нужны только 5-10 тыс упаковок. У нас есть заказы на маленькие

ТРИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КОМПАНИИ АРМЕНИИ НАМЕРЕНЫ ОБРАТИТЬСЯ В МИНЗДРАВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ GMP 9 октября 2013 г. Источник: arka.am Три армянские кампании по  производству медицинских препаратов намерены в  ближайшее время обратиться в  Министерство здравоохранения республики для получения сертификата соответствия стандарту GMP (Good Manufacturing Practice  – Надлежащая производственная практика) сообщает пресс-служба Минздрава в ответ на запрос агентства «АРКА». Ранее директор Научно-технологического центра органической и  фармацевтической химии Национальной академии наук Армении Виген Топузян заявлял, что ни одна фармацевтическая компания в  Армении не  обладает данным серти-

www.gmpnews.ru

107


Новости GMP

2 (6) / осень 2013

ФАРМПРЕДПРИЯТИЯ УЗБЕКИСТАНА ПЛАНИРУЮТ УВЕЛИЧИТЬ ЭКСПОРТ НА 78%

го года стандарты ISO будут внедрены еще на 4-х предприятиях. Отечественные фармацевтические производители стремятся к  максимальному использованию местного, растительного, природного, минерального и синтетического сырья для разработки технологий производства новых лекарственных субстанций и  готовых препаратов. С этой целью развивается кооперация с Академией наук, Министерством здравоохранения Узбекистана, ГАК «Узкимёсаноат». Сегодня на  экспериментальных базах профильных научно-исследовательских институтов страны освоено производство 35-ти наименований субстанций, из  которых на  предприятиях выпускаются оригинальные лекарственные препараты. Работа по модернизации, техническому перевооружению действующих мощностей предприятий ГАК «Узфармсаноат» реализации инвестиционных проектов, внедрение в  производство

новых видов продукции дают возможность для положительной динамики развития отрасли. Так за I полугодие 2013 г. в  натуральном выражении выпуск продукции составил 298 млн. 800 тыс. условных единиц (у. е.). Из них лекарственные средства – 121 млн. 400 тыс. у. е., изделия медицинского назначения – 135 млн. 700 тыс. у. е. Производство вспомогательных материалов достигло 40 млн. 700 условных единиц. На протяжении 2013 г. запланировано дальнейшее освоение новых лекарств. В  результате доля отечественных препаратов, закупаемых учреждениями здравоохранения Узбекистана, увеличится до 30%. Фармацевтическая отрасль Узбекистана в  настоящее время насчитывает более 100 заводов и  компаний. В  их числе немало предприятий, созданных совместно с  иностранными партнерами из Швейцарии, Германии, России, а  также других стран. За годы независимости в  отрасль было привлечено инвестиций на  сумму свыше $150 млн., из которых $90 млн. – иностранные вложения. Соответственно, объем производства лекарственной продукции увеличился с  46 млн. 900 тыс. сумов до  310 млрд. 210 млн. сумов. В  результате было зарегистрировано 1 тыс. 265 лекарственных препаратов по  90 фармакотерапевтическим группам и  30 лекарственным формам.

Проект предполагает создание производства стерильно рассыпанных антибиотиков с обеспечением высокого уровня качества продукции в  соответствии со стандартами GMP. Новое производство предусматривает разделение производства β-лактамных антибиотиков цефало-

споринового ряда и карбапенемов. На данный момент под строительство завода выделен земельный участок, разрабатывается проектная документация. Реализовать проект планируется с  привлечением инвестора до  2015  года. Его общая стоимость оценивается в $17,57 млн. От реализации проекта будет получен импортозамещающий эффект и  прямая экономия бюджетных средств, направляемых в  настоящее время на закупку дорогостоящих импортных препаратов, а  также поступление валюты в  страну за  счет поставки лекарственных средств на  экспорт, пояснили в  «Белмедпрепаратах». РУП «Белмедпрепараты»  – родоначальник фармацевтической промышленности Беларуси. Ежегодно выпускается до 200 наименований

8 октября 2013 г. Источник: 12news.uz

Фармацевтическими предприятиями Узбекистана за I  полугодие 2013 года экспортировано продукции на сумму более $2 млн. 100 тыс. До конца года планируется, что экспорт должен достичь отметки в $3 млн. 800 тыс. или на  78% больше, чем в  2012  году, сообщает НИА «Туркистон-пресс». В настоящее время предприятиями Государственной акционерной компании (ГАК) «Узфармсаноат» зарегистрировано в 12-ти странах мира более 250 отечественных препаратов. Экспорт, по  данным издания «Народное слово», налажен в  Азербайджане, Армении, Афганистане, Грузии, Казахстане, Монголии, Туркменистане, России, Молдову, Украине, Ираке и других государствах. Росту экспорта фармацевтической продукции Узбекистана способствует постоянная работа по  внедрению международных стандартов качества. Так на  сегодняшний день на  21-м отечественном предприятии внедрена система управления качеством ISO-9001, еще на  трех  – международный стандарт GMP. К концу нынешне-

В ЛИДЕ ПЛАНИРУЮТ ПОСТРОИТЬ ЗАВОД ПО ПРОИЗВОДСТВУ АНТИБИОТИКОВ 10 октября 2013 г. Источник: www.belta.by

В Лиде планируют построить завод по производству антибиотиков. Об этом корреспонденту БЕЛТА сообщила заместитель главного инженера РУП «Белмедпрепараты» Наталья Сафронова. В соответствии с  программой инновационного развития Беларуси на  2011-2015 годы РУП «Белмедпрепараты» намерено осуществить перспективный проект на  производственной площадке в  городе Лида (площадка бывшего предприятия «Завод Изотрон»).

108

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

АПТЕКИ ПОЧУВСТВОВАЛИ НЕДОМОГАНИЕ ЗАМЕДЛИЛИСЬ ТЕМПЫ РОСТА ФАРМРЫНКА УКРАИНЫ

медление темпов продаж происходит из-за снижения доходов населения. «Это хорошо видно на примере продаж рецептурных препаратов. Пациент покупает только необходимые лекарства, прописанные врачом», – отмечает директор фармкомпании «Такеда Украина» Евгений Заика. По данным Госстата, средняя заработная плата с начала года упала на 3,4% (сентябрь к декабрю). В отчете apteka. ua отмечается, что за девять месяцев рост продаж рецептурных препаратов в  денежном выражении составил 14,3%, тогда как безрецептурных  – 12,3%. Ранее директор департамента

внешних связей холдинга STADA CIS Иван Глушков отмечал в разговоре с «Ъ», что объем рынка в натуральном выражении снижается из-за подорожания, а также перехода потребителей на более эффективные препараты. «Возможно, то, что мы видим сейчас, – это признаки достижения предела платежеспособного спроса. С уверенностью об этом можно будет сказать только через 6-9 месяцев», – говорил господин Глушков. С ним соглашается генеральный директор компании Astellas Pharma Кшиштоф Седлецки: «Мы видим, что потребитель стал чувствительным к цене». И все же по итогам года эксперты ожидают двузначного роста продаж в  финансовом выражении. «В IV квартале растет спрос на лекарства из-за сезонных заболеваний»,— говорит господин Седлецки. В начале октября директор компании Proxima Research Сергей Ищенко заявлял, что, по оптимистическим прогнозам, объем продаж лекарств в  денежном выражении составит 13% (по пессимистическим – 10,7%), а в упаковках – 1,1%. По итогам 2012 года рост продаж в  денежном выражении достигал 17,4%. Господин Ищенко полагает, что рост рынка в  следующем году будет более значительным из-за инфляции. В этом году дефляция по итогам девяти месяцев составила 0,6%. А в  следующем, по оценкам МВФ и Всемирного банка, инфляция будет на уровне 2%.

ни сроков российской отрасли до сих пор не предложено», – рассказал Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) в ходе прошедшего в  Москве VII  ежегодного фармацевтического форума Pharma Russia 2013. По словам главы Ассоциации, изза сложившейся правовой коллизии, ряд российских компаний вынужден приостановить экспорт производимых ими ЛП и фармсубстанций, что приводит к  срыву заключенных контрактов и  финансовым потерям. Наибольшее беспокойство у  отечественных экспортеров вызывает рынок Украины, присутствие на  котором российских производителей, в  условиях ужесточения украинскими регуляторами лицензирования импорта, осложняется еще больше. В этой связи АРФП обратилась в уполномоченные органы с просьбой

о проведении совместного совещания представителей Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, а  также компаний-членов Ассоциации для разрешения сложившейся ситуации.

28 октября 2013 г. Автор: Вероника Гаврилюк Источник: www.kommersant.ua Темпы роста фармацевтической отрасли Украины замедлились. По данным исследовательской компании Proxima Research, в III квартале продолжилась наметившаяся во  II  квартале тенденция падения продаж в  упаковках – оно составило 3%. Участники рынка поясняют это снижением платежеспособности населения. Количество упаковок лекарств, проданных в  III квартале через аптеки, снизилось на 3% по сравнению с  аналогичным периодом прошлого года, говорится в  сообщении на сайте apteka.ua со ссылкой на данные Proxima Research. Рост продаж препаратов в  денежном выражении составил 8,8%. В целом, по итогам девяти месяцев этого года было продано 930  млн упаковок за 21,8 млрд грн, что превысило показатели за аналогичный период прошлого года на 1,5% и 13,4% соответственно. Участники рынка отмечают, что за-

ВИКТОР ДМИТРИЕВ: ОТСУТСТВИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВЫДАЧИ СЕРТИФИКАТА GMP ВЛЕЧЕТ ДЛЯ ФАРМКОМПАНИЙ ПРИОСТАНОВКУ ЭКСПОРТА ЛС 29 октября 2013 г. Источник: www.arfp.ru «С момента принятия Правил GMP Росздравнадзор прекратил выдачу Паспортов лекарственных средств (CPP)  – документа, обязательного для организаций-производителей, осуществляющих экспорт  ЛС и  фармсубстанций. В качестве обоснования отказа, ведомство ссылается на  необходимость предоставления сертификата GMP, выданного на  территории РФ. Однако, ни процедуры его выдачи,

www.gmpnews.ru

109


Новости GMP

2 (6) / осень 2013Подписка и партнерство

Подписка на 2014 год Подписаться на журнал «Новости GMP» можно: по индексам 42315 и 42316 Объединенный Каталог «ПРЕССА РОССИИ» через агентство ООО «Пресс Импорт», направив заявку по адресу: Агентство ООО «Пресс Импорт» 107392, Россия, г. Москва, ул. Хромова, д. 36, стр 3 тел. +7 495 560 49 01 e-mail: sales.pressimport@gmail.com на сайтe www.gmpnews.ru заполнив форму заявки в разделе «подписка на журнал» Стоимость годовой подписки (два номера  – весна и лето) – 1000 руб. для российских подписчиков и 33 Евро для подписчиков других стран.

Новости GMP – информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с  проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и  печатное издание  – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую партнерами оперативно и  эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka, ВКонтакте и  др. Группа подписчиков на  новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и  сегодня она составляет около трех тысяч человек целевой аудитории.

Мы всегда рады сотрудничеству и информационному партнерству на взаимовыгодных условиях! Пишите: info@gmpnews.ru Звоните: +420 603 271 178 www.gmpnews.ru

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ЖУРНАЛА:

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

FAVEA Group Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic tel.: +420 222 265 400 fax: +420 222 265 390 info@favea.org www.favea.org

110

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

111


Новости GMP , 2 (6) / Осень 2013  

Осенний номер журнала "Новости GMP" посвященный переходному периоду на международные стандарта производства и контроля качества лекарственны...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you