Новости GMP
1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Надлежащее производство
Фармацевтическая система качества «ГЕРОФАРМ»: инновации, технологии, компетенции
3 апреля 2014 г.
Наталья Новичкова директор по кaчеству ГК «ГЕРОФАРМ»
Сегодня российская фармацевтическая отрасль проходит ряд серьезных реформ. Эволюционирует ли както подход к обеспечению качества на производстве? Конечно, развиваются все аспекты фармацевтического производства, в том числе и обеспечение качества. Если раньше речь шла о «системе управления качеством», то сейчас практикуются более современные подходы, которые реализуются в собирательном понятии «фармацевтическая система качества». В «ГЕРОФАРМ» разработана и внедрена фармацевтическая система качества, уровень которой гарантирует выпуск качественной, безопасной и эффективной продукции. При разработке системы мы базировались на двух стандартах – Правилах GMP EU «Надлежащая производственная практика» и стандарте ISO 9001. Основная цель ISO 9001 – получение прибыли за счет удовлетворения потребителя, GMP – стабильное получение продукции надлежащего
56
качества. Согласно ISO 9001 фармацевтическая система качества направлена на налаживание взаимодействия и постоянное улучшение всех процессов. Любое взаимодействие – это процесс. Чтобы это взаимодействие было правильным, его необходимо прописать, выстроить, утвердить и постоянно мониторировать. GMP – система обеспечения качества, направленная на постоянное воспроизведение стандартных процессов производства. Поэтому мы сделали выводы, что предприятию нужно налаженное взаимодействие всех процессов и их постоянное улучшение, и что лекарства могут быть товаром, качество которого может оценить покупатель, при условии, что они произведены на предприятии, соответствующем требованиям GMP. Готово ли полностью ваше предприятие с 1 января 2014 года работать по новым международным стандартам качества производства лекарственных средств?
Да, с 1 января 2014 года наше предприятие было готово производить и выпускать на рынок продукцию в соответствии с требованиями GMP. Это и было нашими предпосылками – к 2014 году запустить производство, соответствующее GMP. Отечественной фармацевтике был поставлен рубеж – с 2014 года она должна начать работать по новым для России стандартам GMP. Что это такое? GMP – это, прежде всего, обеспечение соответствия заявленного качества и безопасности лекарственных средств. GMP – это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС. Другими словами, если рассматривать качество как соответствие спецификации, безопасность и эффективность ЛС, то соблюдение GMP гарантирует изготовление препаратов, соответствующих своей спецификации на выпуск, и обеспечивает безопасность ЛС, предот-
www.gmpnews.ru