Page 1

Дефицита лекарств в России не будет

Виктор Дмитриев: для нас важно, чтобы GMP стало не декларацией, а реалиями жизни стр.

Многие ведущие российские заводы завершили модернизацию своих объектов

стр.

6 Тема номера:

Иммунопрепарат – в планах масштабная реконструкция

16

Год новых правил

стр.

40

1 (7) / весна 2014

Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU

ValSuite™ APP – новое приложение для беспроводной термической валидации стр. 62


Новости GMP

1 (5) / весна 2013

Содержание

ИЗ ОФИЦИАЛЬНЫХ ИСТОЧНИКОВ Дефицита лекарств в России не будет . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-7 Лента новостей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-12

Тимофей Нижегородцев: «Надо прекратить балаган с дозировками и формами выпуска» . . . . . . . . .14-15

GMP В РОССИИ Виктор Дмитриев: Для нас важно, чтобы GMP стало не декларацией, а реалиями жизни . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16-24 Бизнес может и должен содействовать внедрению GMP в России . . . . . . . . . . 26-31

МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Год новых правил Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz

Новый R&D-центр компании «БАЙНД (РУС)» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32-35 Под Рязанью открыли крупнейший в Восточной Европе фармацевтический завод . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36-39 В планах – масштабная реконструкция . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-45

НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО Компания BIOCAD успешно прошла предварительную проверку

Адрес редакции: FEDA s.r.o. – «Novosti GMP» POLYGON HOUSE, Doudlebska 5, 140 00 Prague 4, Czech Republic

на соответствие принципам GLP OECD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46-49

Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru

инновации, технологии, компетенции . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-61

Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru

«ГРИНДЕКС»: инвестиции – залог успеха предприятия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-55 Фармацевтическая система качества «ГЕРОФАРМ»:

ЕВРОПЕЙСКИЙ СТАНДАРТ ValSuite™ App – новое приложение для беспроводной термической валидации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62-69

Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz

КВИНТА-АНАЛИТИКА – Вaм нужны услуги по GMP?

Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. www.favea.org prague@favea.org

ФАРМРЫНОК

Адрес в Интернет: www.gmpnews.ru Партнерство и реклама: info@gmpnews.ru ISSN: 1805-9716 Novosti GMP Редакция не несет ответственность за содержание рекламного материала. Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов статей. Перепечатка возможна только по согласованию с редакцией.

Тираж выпуска: 990 шт.

4

У нас вы их можете получить! . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70-73

Фармрынок России 2013-2014 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74-75

НОВОСТИ КОМПAНИЙ Новости компаний фармацевтической отрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-93

ВЫСТАВКИ, ФОРУМЫ, КОНФЕРЕНЦИИ IPhEB&CPhI Russia 2014 – семимильными шагами к новым горизонтам развития мировой фарминдустрии . . . . . . . . . . . . . . . . 94-101 Третья международная конференция GEP-RUSSIA

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102-103

ПОДПИСКА И ПАРТНЕРСТВО Новости GMP и информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

www.gmpnews.ru


Слово редактора

генеральный партнер журнала

Новости GMP

Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru

Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! Вот и наступил долгожданный год, с которого российские фармацевтические производители по закону должны перейти на так называемые стандарты GMP или «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденные Минпромторгом в октябре 2013 г. Но, насколько готовы фармпредприятия работать по новым правилам? все ли выполнено со стороны регуляторных органов? созданы ли учебные заведения, центры подготовки и повышения квалификации специалистов, так необходимые отрасли? В свежем номере журнала мы постарались подготовить материалы, которые отвечают на многие поставленные вопросы, и  в  целом характеризуют состояние фармотрасли России на начало 2014 года. От имени редакции, хочу поблагодарить всех, кто принимал участие в подготовке номера: авторов статей; специалистов-консультантов; партнеров и  рекламодателей; экспертов, которые объяснили то, что происходит на фармацевтическом рынке России, рассказали о своих предприятиях и производствах, поделились знаниями, высказали собственное мнение в комментариях. Особое место в номере, занимает интервью с авторитетным экспертом фармрынка, генеральным директором Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей – Виктором Дмитриевым. Виктор Александрович пояснил многие нюансы, связанные с переходом на стандарты GMP, раскрыл позицию всей группы российских фармпредприятий, входящих в ассоциацию АРФП.

Международная компания FAVEA Group не в первый раз становится генеральным партнером номера. Для нас это не только поддержка в подготовке и  выпуске журнала, но и  большая честь сотрудничать с одним из основных игроков на рынке фармацевтического инжиниринга. Упоминание о FAVEA можно встретить во многих материалах номера – это связано, прежде всего, с  активностью компании в области проектирования, модернизации и строительства фармацевтических производств для самых требовательных заказчиков, а также с обучением и повышением квалификации специалистов фармацевтической отрасли. В весеннем номере журнала мы продолжаем публиковать репортажи с заводов и  фабрик, на которых была проведена реконструкция производств, построены новые производственные участки, запущены технологические линии; делимся опытом сегодняшней «надлежащей производственной практики» современных фармпредприятий; обращаем внимание читателя на последние разработки и достижения в области валидации; рассказываем о значимых мероприятиях, связанных непосредственно с фармацевтическим рынком. Очень надеюсь, что весенний номер окажется для Вас интересным и  полезным. А еще, я уверен, что через несколько лет будет приятно и  очень познавательно взять в руки именно этот журнал, чтобы по статьям, репортажам, фотографиям – вспомнить, как начинался 2014 год – год новых правил для фармацевтических производителей России.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко

www.gmpnews.ru

5


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы Из официальных производителей источников

Дефицита лекарств в России не будет 10 января 2014 г. Текст: Татьяна Зыкова Источники: www.rg.ru, minpromtorg.gov.ru

С

этого года выпуск лекарств в  России должен осуществляться по новым правилам, которые соответствуют международным требованиям. Система надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice), говорят эксперты, крайне важна для пациентов и  врачей. Она направлена на  выпуск исключительно качественных препаратов. Однако многие участники рынка считают, что новые правила, уже вступившие в  силу, еще не  означают автоматического соответствия всех российских фармпроизводств требованиям GMP. Что же получается? Наши аптеки останутся без лекарств? Еще один слух ходит  – мол, правительство отсрочит введение правил до 2016 года. «РГ» обратилась за  разъяснениями к  заместителю главы Минпромторга Сергею Цыбу.

Сергей Анатольевич, так стоит ли нам волноваться, что в ближайшие дни российские лекарства исчезнут из аптек? Не приведет ли к этому переход фармацевтической отрасли на новые международные стандарты производства? Никаких проблем с наличием на  рынке лекарственных препаратов в 2014 году не будет. Прежде чем разрабатывать новые правила и  определять сроки их введения, министерство провело всесторонний анализ номенклатуры выпускаемой продукции отечественными предприятиями и  степень их готовности к  переходу на новые стандарты. Выводы позволяют сказать: за  последнее время в  стране появилось более десятка новых фармацевтических производств, уже построенных в  соответствии с  самыми современными требованиями к  фармпредприятиям.

6

Многие ведущие российские заводы завершили модернизацию своих объектов. А это многомиллиардные инвестиции в качество отечественных лекарств. По Закону «Об обращении лекарственных средств» требование о переходе на международные стандарты фармкомпании должны начать выполнять уже с января 2014 года. Многие считают, что будет отсрочка до 2016 года, поскольку не готов ряд важнейших подзаконных актов. Какая официальная позиция Минпромторга на это счет? Сроки переноситься не будут. Они установлены законом, и  этот вопрос для государства носит принципиальный характер. Проблема перехода отрасли на  международные стандарты контроля процесса производства взамен советских методик выборочного контроля серий продукции – это очень серьезный и  болезненный вопрос последних двадцати  лет. В 2009  году утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, в которой сказано, что для обеспечения населения качественными лекарственными препаратами и экспортом фарм-

продукции, в России в  обязательном порядке должны быть внедрены правила GMP. Позже, 61-м Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» установлен срок перехода производителей на  правила  – 1 января 2014 года. То есть у предприятий было время, чтобы модернизировать свои производственные мощности, внедрить соответствующие протоколы и  обучить сотрудников современным стандартам. С 2011 года, когда была начата федеральная целевая программа по развитию фармацевтической промышленности, отечественными компаниями разработано более 70 «дженериков». Это импортозамещающие лекарственные препараты, которые сейчас находятся на  рынке или в  регистрации, либо проходят последние этапы клинических испытаний. И скоро будут доступны для пациентов по  более низким ценам, чем оригинальные иностранные препараты. Но на портале по обсуждению проектов нормативных актов министерство разместило проект постановления правительства об установлении сроков перехода ле-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера карственных средств в соответствии с конкретными требованиями правил GMP, где по ряду наименований срок обозначен с 1 июля 2015 г. и 1 января 2016-го. Как Вы можете прокомментировать этот документ с учетом сказанного? Речь в данном случае идет только о  фармацевтической продукция для применения в  ветеринарии, об иммунобиологических препаратах, препаратах крови, радиофармацевтических, медицинских газах и другой специализированной продукции, которая требует дополнительных мер по  модернизации инфраструктуры. Многие не знакомы с термином «дженерик». Давайте напомним: что это? Воспроизведенный препарат, или дженерик, это лекарственный препарат, аналогичный первоначально изобретенному, но производимый другим производителем на другом предприятии после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. То есть по  сути это копия препарата, но  по более низкой цене и  под другим названием, а не под известным брендом. В большинстве развитых стран, в т.ч. в США и Европе, дженерики занимают существенную долю всех лекарственных препаратов, так как дешевле для пациента. Минпромторг также поддерживает разработку отечественных дженериков: профинансировано более 130 проектов, включая разработку отечественных инсулинов и дорогостоящих онкологических препаратов. Давайте вернемся к теме GMP. Как соотносится деятельность Минпромторга по лицензированию предприятий и подтверждения их соответствия GMP? Что первоочередно для фармацевтической компании: получить лицензию или подтвердить, что предприятие производит продукцию по GMP? Что касается новых производств (или производственных площадок), расположенных на  территории России, то им необходимо получить лицензию на  производство лекарственных средств, частью лицензионных требований является требование о соответствии производителя требованиям правил организации производства и  контроля качества лекарственных средств (установлено постановлением правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686).

www.gmpnews.ru

Лицензия на осуществление деятельности по  производству лекарственных средств является документом, подтверждающим соответствие предприятия-производителя требованиям правил на  территории РФ. При необходимости получения заключения о  соответствии производства требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (например, для экспорта), производителю необходимо обращаться в минпромторг. Для того, чтобы переход на GMP реально осуществился, необходима работа органов контроля, укомплектованных профессиональными кадрами. Своего рода GMP-инспектората. Кто будет осуществлять инспекции и в конечном счете отвечать за качество продукции? Позвольте разделить этот вопрос на  две составляющие. Во-первых, согласно правилам производства и контроля лекарственных средств вводится понятие  – «уполномоченных лиц». Это сотрудники самих фармпредприятий, которые обязаны обладать необходимыми компетенциями в  области производства и  контроля качества и которые несут персональную ответственность за качество своей продукции. Такие сотрудники будут проходить аттестацию в Минздраве России. Во-вторых, в  Минпром торге создан новый департамент развития фармацевтической и  медицинской промышленности с  отделом лицензирования производства лекарственных средств. Именно он и  будет осуществлять функции инспектората, проверять соответствие правилам GMP и  выдавать подтверждающий сертификат. Сотрудники ведомства прошли обучение по  программе повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита» на  базе московского физтеха (МФТИ) с  привлечением экспертов мирового уровня, в  том числе из  Национального фармацевтического университета Украины. Наши соседи, как известно, уже сравнительно давно перешли на  GMP и  успешно экспортируют лекарства. Они также провели выездные пилотные инспекции нескольких фармпредприятий Москвы и  Московской области. Решен ли вопрос об инспекции в отношении фармацевтических предприятий, находящихся за рубе-

жом и будут ли приниматься сертификаты соответствия GMP, выданные иностранными ведомствами и организациями? В настоящее время Минпромторга прорабатывает вопрос по проведению проверок зарубежных производственных площадок на  соответствие новым правилам и готовит предложения по  внесению изменений в  соответствующие законодательные и иные нормативные правовые акты. Заявление и комплект документов на выдачу заключения о  соответствии производителей (в том числе расположенных вне территории России) также необходимо предоставлять в Минпромторга. Форматы заключений, заявок, а  также перечень документов приведены в  проекте ведомственного приказа минпромторга «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и  контроля качества лекарственных средств». В заключение позвольте узнать вашу оценку развития и господдержки фармацевтического сектора экономики. Прошлый год выдался очень напряженным, но  и  очень результативным для отрасли и  для министерства. Завершается первый этап реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и  медицинской промышленности Российской Федерации до  2020  года». В ее рамках только за  год мы заключили более 140 контрактов по  разработке технологий производства импортозамещающих и  исследованиям инновационных препаратов. Открыты новые современные фармацевтические участки и  исследовательские центры. Подписаны новые лицензионные соглашения российских компаний о производстве иностранных препаратов на  территории страны. Разработаны проекты важных для отрасли нормативных документов, в  том числе проект приказа «о статусе российского товара», о  «государственных закупках отечественной продукции». Материал размещен с согласия Российской газеты. Подписной индекс: 50202

7


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы Из официальных производителей источников

НА РАЗВИТИЕ КАЛУЖСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КЛАСТЕРА В 2014 ГОДУ ВЫДЕЛЕНО 93,3 МЛН РУБЛЕЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА 5 февраля 2014 г. Источник: www.i-regions.org 4 февраля в  областной Администрации прошло заседание координационного Совета при губернаторе Калужской области по  развитию фармацевтического кластера региона. В  ходе мероприятия обсуждались результаты деятельности и перспективы развития центров подготовки кадров для фармацевтических производств, были определены приоритеты в  формировании инновационного территориального кластера области «Кластер биофармацевтики, биотехнологий и биомедицины». Заместитель министра-начальник управления профессионального образования и науки министерства образования и науки Калужской области Владимир Доможир напомнил, что на базе Калужского колледжа информационных технологий и  управления создан Центр для подготовки специалистов фармацевтической промышленности. В  2012  году в  рамках реализации мероприятий долгосрочной целевой программы «Модернизация системы начального и  среднего профессионального образования» колледжем для организации деятельности Центра было закуплено оборудование на  сумму 36,1 млн рублей. Процесс подготовки специалистов для фармпромышленности ведется совместно с ООО «Калибрикс Рус». «У нас единая цель  – привлечение высококвалифицированных специалистов, которые

осуществляют подготовку в соответствии с  международными требованиями. В связи с этим было заключено рамочное соглашение между министерством образования и науки области, министерством труда, занятости и  кадровой политики, представителями «Калибриск Рус» и нашим учебным заведением по разграничению полномочий в сфере подготовки кадров для фармпромышленности»,  – обозначил Владимир Доможир. Совместно с ООО «Калибрикс Рус» оборудование было установлено в соответствии с  рекомендациями компании «Берлин-Хеми/Менарини», направившей на  обучение 16 сотрудников (GMP-треннинг). Напомним, что программы обучения ООО «Калибрикс Рус» основаны на  дуальной системе образования. «Есть краткосрочные и  долгосрочные курсы, которые предполагают прохождение практики учащихся на  соответствующем предприятии сроком от 26 до  52 недель в  зависимости от формы обучения», – добавил директор компании Кристиан Михель. Отмечалось, что на  реализацию мероприятий программы развития фармацевтического кластера выделено 93,3 млн рублей в  виде субсидий федерального бюджета. «Из них 15,4 млн рублей – на деятельность специализированных организаций и 77,9 млн рублей – на закупку оборудования для создания инжинирингового центра кластера», – пояснил Анатолий Сотников, генеральный директор АИРКО. Также в  2014  году Агентством инновационного развития-центром кластерного развития будет проведена значительная работа по  подготовке и  переподготовке специалистов малых и  средних компаний-участников кластера по  вопросам внедрения в  практику стандартов GMP, примене-

ния новейших аналитических методик контроля качества производства лекарственных средств, разработки методов исследования и профилактики осложнений фармакотерапии. Особо необходимо отметить начало реализации двух масштабных образовательных программ в  интересах участников кластеров  – «Ранняя диагностика рака шейки матки» в рамках комплексной региональной программы «Инновационные платформы современной диагностики» и  «Повышение эффективности деятельности медицинских и  научных учреждений Калужской области на  основе применения методов «бережливого администрирования», предполагающей стажировку специалистов Калужской области в г. Гетеборге (Швеция). Помимо всего в рамках заседания был представлен проект ООО «ЭКОПолигон» по утилизации медицинских и фармацевтических отходов в Калужской области. Комплекс располагается в Жуковском районе в промышленной зоне за  территорией НИФХИ им. Карпова, на  территории промышленного полигона, который обладает всей разрешительной документацией по обращению с опасными отходами I-IV класса опасности. Как отметил руководителя проекта Валентин Родионов, комплекс обеспечивает стопроцентное обезвреживание отходов, полностью соответствующее санитарным правилам и  нормам. «Созданный комплекс способен обезвреживать до 1500 тонн отходов в  год. Предусмотрена возможность технического увеличения мощности до  3 тыс. тонн»,  – прокомментировал г-н Родионов. Инвестиции в проект составили более 55 млн руб. Проект реализован на 70%. На данный момент идут пуско-наладочные работы. Начало работы запланировано на 2-й квартал 2014 года.

Фармакопейной конвенции США (USP) – это научная, некоммерческая организация, которая занимается укреплением общественного здоровья путем установления стандартов и разработкой программ, которые по-

могают гарантировать качество и безопасность лекарственных средств и пищевых продуктов. Вступление Министерства здравоохранения в  Фармакопейную конвенцию США (USP) позволит расширить направления сотрудничества, к  которым также относятся международные программы по  здравоохранению USP, включая фармакопейное обучение, тренинги по  системам обеспечения качества в  лабораториях, форумы по обмену опытом по контролю качества лекарственных средств и др.

МИНЗДРАВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПРИГЛАШЕН СТАТЬ НАБЛЮДАТЕЛЕМ В ФАРМАКОПЕЙНОЙ КОНВЕНЦИИ США 21 февраля 2014 г. Источник: minzdrav.gov.by Министерство здравоохранения Республики Беларусь получило приглашение стать наблюдателем в  Фармакопейной конвенции США (USP).

8

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

В РК К КОНЦУ 2014 ГОДА ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ РЫНОК ФАРМАЦЕВТИКИ БУДЕТ ОБЕСПЕЧЕН ЛЕКАРСТВАМИ ДО 50% – Е.КАРИБАЕВ 6 марта 2014 г. Источник: www.strategy2050.kz

ОКОЛО 110 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПЛАНИРУЕТСЯ ОСВОИТЬ В БЕЛАРУСИ В 2014 ГОДУ 8 апреля 2014 г. Автор: Татьяна Иванюк Источник: www.belta.by Производство около 110 лекарственных средств планируется освоить в Беларуси в 2014 году, сообщил на заседании Президиума Совета Министров «О совершенствовании работы по медицинскому обслуживанию и лекарственному обеспечению населения» министр здравоохранения Василий Жарко, пере-

«К концу этого года мы должны до 50% обеспечить в натуральном выражении лекарственными средствами наш отечественный рынок фармацевтики. Программа в этом году завершается», – сказал Е.Карибаев. В то же время, по его словам, объем фармпродукции РК показывает положительную динамику. «То есть, в 2013 году объем продукции увеличился в  3 раза в  сравнении с  показателем 2008  года и  составил более 33 млрд тенге… С 2015 года все производство должно идти по  стандарту GMP», – добавил он. Отметим, в  Реестр проблемных вопросов Национальной палаты предпринимателей входят проблемы, связанные с  несовершенством процедур закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Также в ходе круглого стола были обсуждены вопросы укрепления взаимодействия государственного и  частного секторов по  совершенствованию системы единой дистрибуции лекарственных средств, изделий медицинского назначения и  медицинской техники, мер по  поддержке отечественных товаропроизводителей в  рамках реализации отраслевой Программы по  развитию фармацевтической промышленности РК на 2010-2014 годы. По итогам круглого стола решено создать рабочую группу с  участием представителей заинтересованных государственных органов и  НПП РК для выработки совместных решений и  регулярного конструктивного диалога по созданию благоприятного для казахстанских предпринимателей климата.

дает корреспондент БЕЛТА. «Важной составляющей работы Минздрава является улучшение доступности и обеспеченности населения качественными лекарственными средствами», – сказал министр. В стране зарегистрировано около 5140 наименований лекарств, из  них более 1290  – отечественного производства. По данным Василия Жарко, стоимость свыше 83% лекарств, выпущенных в  Беларуси, не  превышает $5. За импортные аналоги нужно заплатить в три раза больше, чем за отечественные лекарства. «Это связано с тем, что цены на 75 наименований лекарственных средств (около 200 торговых названий) регулируются», – пояснил он.

По данным Минздрава, в Беларуси реализуют лекарства 3072 аптеки, 58% из  них  – государственные. В  аптеках предоставляются скидки для социально уязвимых категорий населения. Государственная аптечная сеть по итогам первого квартала текущего  года сработала с рентабельностью 1,2%. По предварительным расчетам, объем фармацевтического рынка страны в 2013 году превысил $760 млн, в  том числе белорусских препаратов было реализовано на  $250,5 млн. Рост объема рынка обусловлен в первую очередь выходом новых дорогих лекарств, применяемых в  лечебной практике при оказании высокотехнологичной медицинской помощи.

зации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, Good Manufacturing Practice  – надлежащая производственная практика). Они стали обязательными для всей отечественной фармацевтической промышленности. Соответственно, в  стране начинает работать и  государственный инспекторат GMP, отвечающий за  качество всех лекарств, обращающихся на  отечественном фармрынке. Эти функции возложены на новый отдел в структуре Минпромторга, а создание ГИЛСиНП дополняет новую службу со стороны экспертизы и подготовки кадров – инспекторов.

Новый институт уже подписал меморандум о сотрудничестве с  Государственным учебным центром надлежащей производственной/ дистрибьюторской практики Государственной службы Украины по  лекарственным средствам. Стороны намерены взаимодействовать в  рамках международных и  региональных организаций. Они заявили также о  начале сотрудничества в области фармацевтического образования в части Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и экспертной деятельности на основе принципов и Правил международных организаций PIC/ S, ВОЗ и др.

ИНСПЕКТОРЫ GMP 11 марта 2014 г. Источник: minpromtorg.gov.ru Разработка методических основ экспертизы производителей лекарств на их соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и проведение такой экспертизы – так определен круг задач Федерального бюджетного учреждения» Государственный институт лекарственных средств и  надлежащих практик», созданного Минпромторгом России. Согласно приказу Министерства, ГИЛСиНП займется также подготовкой специалистов отрасли в  области стандартов GMP. В  России, как известно, с  1 января 2014 г. начали действовать новые Правила органи-

www.gmpnews.ru

9


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

МИНПРОМТОРГ ВОССТАНОВИТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ЭКСПОРТ. ВЕДОМСТВО НАЧНЕТ ВЫДАВАТЬ ПАСПОРТА ПРЕПАРАТОВ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЯМ 14 марта 2014 г. Авторы: Анастасия Мануйлова, Татьяна Мицук Источник: kommersant.ru Выдача документов на экспорт российских лекарств будет восстановлена  – функцию по  оформлению паспортов на  препараты, необходимых для их вывоза, возьмет на  себя Минпромторг. Ранее российские фармпроизводители жаловались, что с  начала 2014  года Росздравнадзор перестал выдавать им необходимые документы. Паспорта лекарственного препарата (Certificate of a pharmaceutical

ПРОЕКТ ПОПРАВОК К ЗАКОНУ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СОГЛАСОВАН 25 марта 2014 г. Автор: Татьяна Батенёва Источник: www.rg.ru Минздрав России и  ФАС наконец урегулировали разногласия по  спорным позициям поправок к  Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Работа над законопроектом шла почти два года. После всех согласований оставалось четыре спорных вопроса. Одним из самых острых был вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Наконец он урегулирован, сообщили «РГБ» в  департаменте лекарственного обеспечения и  регулирования обращения медицинских изделий минздрава. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и  количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о  взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее

10

Product, CPP), которые необходимы российским компаниям для экспорта лекарств, будет выдавать Минпромторг – соответствующий приказ «Об  организации работы по  выдаче паспорта лекарственного препарата для медицинского применения» был подписан 11 марта главой ведомства. Ранее выдача паспортов являлась функцией Росздравнадзора, но с начала 2014 года ведомство прекратило этим заниматься. Поскольку с 2014 года был запланирован переход на  международные стандарты GMP (в российской версии – «Правила организации производства и контроля ка-

чества лекарственных средств»), с этого момента для получения паспорта стало необходимо помимо прочих документов предъявить также сертификат соответствия новым правилам. Однако для получения этого документа не  было создано никакой структуры, а  Росздравнадзор официально заявил, что он не наделен полномочиями по  осуществлению проверок соответствия производителей лекарственных средств стандарту GMP, в  связи с  чем выдавать паспорта не может. Теперь, согласно приказу Минпромторга, решение о выдаче паспорта будет приниматься в месячный срок с  момента подачи заявления в  министерство, после чего заявитель сможет его получить в течение трех дней. Объем экспорта лекарственных средств из  России, по  данным таможенной статистики, в 2013 году составил $378,3 млн. Основными странамиимпортерами являются страны СНГ, в  первую очередь Казахстан, Украина и Узбекистан.

использование планируется с 1 января 2019  года. Однако эти положения не  распространяются на  инновационные лекарственные препараты, растительные и  гомеопатические препараты, а  также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более 20 лет и  в  отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности. Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и  клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на  сокращении его до  четырех  лет. Стороны договорились о  сохранении общего положения: не  допускается использование таких данных в  коммерческих целях без согласия обладателя прав в  течение шести  лет с  даты госрегистрации препарата сравнения. Но по  истечении четырех  лет с  момента регистрации владелец регистрационного удостоверения или уполномоченное им лицо обязаны на  возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для целей госрегистрации лекарственного препарата. А  само заявление о  госрегистрации лекарства-копии может быть подано после четырех  лет с  даты го-

сударственной регистрации препарата сравнения в РФ, а  в отношении биоаналогового лекарственного препарата – после трех лет. Такие же компромиссные решения найдены и  по другим разногласиям. Однако многие эксперты считают, что с  таким трудом согласованный законопроект еще ждут суровые испытания  – ему предстоит пройти через правительство, Госдуму, Совет Федерации. И  на  каждом из этих этапов замечания и изменения также возможны.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

УТВЕРЖДЕН СОСТАВ КОМИССИИ ПО АТТЕСТАЦИИ ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛС 24 марта 2014 г. Источник: www.rosminzdrav.ru Министерство здравоохранения РФ выпустило Приказ №118 «Об экспертно-квалификационной комиссии Минздрава России по  аттестации экспертов на  право проведения экспертизы лекарственных средств для ме-

дицинского применения». Этим Приказом утверждаются основные положения работы комиссии и ее состав. Приказ подписан министром здравоохранения Вероникой Скворцовой 19 марта 2014 года. В состав комиссии вошли представители научно-исследовательских институтов, представители Минздрава, медицинских ВУЗов и других научных и образовательных организаций, деятельность которых связана с  вопросами экспертизы лекарственных средств. Председатель комиссии  – Андрей Дурнев, член-корреспондент РАМН, руководитель лаборатории

лекарственной токсикологии ФГБУ «Научно-исседовательский институт им. В. В. Закусова» РАН, заместитель – Филипп Романов, заместитель директора, начальник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Заседания Комиссии будут проводиться по  мере поступления заявлений и документов от кандидатов в  эксперты и  экспертов. Решение Комиссии принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на  заседании членов Комиссии.

«Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»; федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и  медицинской промышленности Российской Федерации на  период до  2020  года, и дальнейшую перспективу». Целью государственной программы является создание инновационной российской фармацевтической и  медицинской промышленности мирового уровня. В рамках госпрограммы решаются задачи по  формированию технологического, производственного и инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности, а также по развитию производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий. Реализация госпрограммы предполагается в два этапа: I этап: 2013–2015 годы; II этап: 2015–2020 годы. Общий объём финансирования государственной программы из средств федерального бюджета составляет: 99 423 439,8 тыс. рублей, в том числе: в  2013  году  – 13 928 464 тыс. рублей, в 2014 году – 14 654 044,7 тыс. рублей, в  2015  году  – 16 598 770 тыс. рублей,

в 2016 году – 18 777 661,1 тыс. рублей, в  2017  году –16 690 500 тыс. рублей, в  2018  году  – 13 557 600 тыс. рублей, в  2019  году  – 4 554 900 тыс. рублей, в 2020 году – 661 500 тыс. рублей. Реализация государственной программы предполагает значительную активизацию оборота прав на результаты интеллектуальной деятельности в  фармацевтической и  медицинской отрасли. До 1500 должно увеличиться количество поданных заявок на  выдачу патентов и полученных патентов, свидетельств на товарные знаки, количества регистрации лицензионных договоров и  договоров об отчуждении исключительных прав. К 2020  году предполагается, в  частности, достижение следующих результатов: увеличение в  7  раз доли высокотехнологичной и  наукоёмкой продукции в  общем объёме производства фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к 2011 году; увеличение до  50% доли лекарственных средств отечественного производства в  общем объёме потребления (в денежном выражении); увеличение до 40% доли медицинских изделий отечественного производства в общем объёме потребления (в денежном выражении); увеличение экспорта лекарственных средств и  медицинских изделий не менее чем до 105 млрд рублей; увеличение до  50% доли организаций, осуществляющих технологические инновации в  фармацевтической и  медицинской отрасли, в  общем количестве производителей. Государственной программой также предусматривается создание и модернизация 20 тыс. высокопроизводительных рабочих мест.

УТВЕРЖДЕНА НОВАЯ РЕДАКЦИЯ ГОСПРОГРАММЫ «РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» НА 2013–2020 ГОДЫ 24 апреля 2014 г. Источник: government.ru Правительство РФ утвердило доработанную госпрограмму по  развитию фармацевтической и  медицинской промышленности до  2020  года, которая предполагает снижение на 8% финансирования за  счет средств федерального бюджета, до  99,42 миллиарда рублей. Целью госпрограммы является создание инновационной российской фармацевтической и  медицинской промышленности мирового уровня. Госпрограмма подготовлена Минпромторгом России. Предыдущая редакция государственной программы утверждена распоряжением Правительства от 3 ноября 2012 года №2057-р. Ответственным исполнителем программы является Минпромторг России. Участники госпрограммы  – Минобрнауки России, Минздрав России, Росздравнадзор, ФГБОУ ВПО «МГУ им. М. В. Ломоносова», ФАС России, ФМБА России. Государственная программа содержит четыре подпрограммы, включая федеральную целевую программу: «Развитие производства лекарственных средств»; «Развитие производства медицинских изделий»;

www.gmpnews.ru

11


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

ИДЕЯ УВЕЛИЧЕНИЯ ПРЕФЕРЕНЦИЙ ЛОКАЛЬНЫМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ПОДДЕРЖАНА ПРЕЗИДЕНТОМ 27 марта 2014 г. Источник: www.arfp.ru С 17 по 21 марта 2014 года Российский союз промышленников и  предпринимателей (РСПП) проводил ежегодную Неделю российского бизнеса (НРБ) – ключевое мероприятие, на котором обсуждаются и  формируются предложения по  актуальным направлениям взаимодействия государства и бизнеса. В рамках организуемой РСПП VII Недели российского бизнеса проходил съезд Российского союза промышленников и  предпринимателей. В  работе съезда принял участие президент РФ Владимир Путин. От Ассоциации Российских фармацевтических производителей делегатами съезда были

ЗАВЕРШЕНА РАБОТА НАД ПРОЕКТОМ «ДОРОЖНОЙ КАРТЫ» ПО ПЕРЕХОДУ ОТРАСЛИ НА СТАНДАРТЫ GMP 9 апреля 2017 г. Источник: www.arfp.ru «Завершена работа над проектом «дорожной карты» по  переходу отрасли на  стандарты GMP»  – заявил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на  прошедшем 7 апреля в Государственной Думе «круглом столе» на  тему: «Нормативно-правовые

ЗА 5 ЛЕТ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ В РОССИИ УВЕЛИЧИЛОСЬ НА 84% 22 апреля 2014 г. Источник: government.ru Различные министерства и  ведомства РФ представили Правительству отчеты о  своей деятельности в  2013  году. Министерство промыш-

12

избраны Генеральный директор АРФП Дмитриев В. А. и Генеральный директор «НТФФ «ПОЛИСАН», член Наблюдательного совета АРФП Борисов А. А. АРФП высоко оценивает возможности РСПП по отстаиванию интересов фармотрасли, а представители компанийчленов АРФП входят в  различные комиссии и выборные органы РСПП. «Россия,  – выступая на  съезде, заявил Владимир Путин – должна быть конкурентоспособной по  всем ключевым параметрам деловой среды. Поэтому будет продолжено создание максимально благоприятных условий для инвестиций, для становления новых производств, для подготовки квалифицированных кадров». Одним из  предложений В. В. Путина, озвученном на  съезде, стало увеличение преференций для российских и  локализованных производителей более чем на 15%. Особое внимание, по его мнению, должно быть уделено созданию дополнительных инструментов помогающих нашим компаниям выигрывать тендеры и конкурсы. «АРФП неоднократно выступало

с предложениями о  дифференциации преференций локальным производителям в  зависимости от глубины переработки. И нам отрадно отметить, что и  Президент РФ обратил на  это внимание»  – отметил Виктор Дмитриев  – «Мы однозначно поддерживаем преференции как для компаний со 100% российским капиталом, так и для локализованных в России зарубежных инвесторов». Создание благоприятных условий для развития фармацевтического бизнеса в России, не только экономически целесообразно, но  и  обеспечит биобезопасность страны и  стабильность фармотрасли, независимо от внешнеполитической обстановки. Члены ассоциации ведут активную работу по  локализации производств в  различных регионах страны. За последние годы были построены высокотехнологичные предприятия, отвечающие мировым стандартам, способные обеспечить население качественными, современными лекарственными препаратами, сделать их дешевле и доступнее для россиян.

аспекты реализации программы «Фарма – 2020» и  обращения лекарственных средств в России». Документ направлен для рассмотрения в Правительство РФ и профильные федеральные ведомства. С февраля велась работа в 5 тематических подгруппах, объединивших представителей профильных ассоциаций и  федеральных органов власти. По мнению экспертного сообщества, принятие документа позволит создать условия для завершения перехода отрасли на  стандарты GMP. Документ предусматривает пошаговую активность по  нормативно-правовому, кадровому, образовательному и  пре-

ференциальному сопровождению этого процесса, закладывает основы для присоединения регуляторной системы Российской Федерации к «клубу GMP»  – Системе сотрудничества по  фармацевтическим инспекциям (PIC/S). «Мы благодарны всем заинтересованным лицам, принимавшим участие в  работе над проектом  – специалистам, экспертам, представителям ассоциаций и  федеральных органов власти. Уверен, что такое взаимодействие позволит и  в  дальнейшем решать возникающие перед отраслью проблемы» – сказал Виктор Дмитриев.

ленности и торговли в  основных результатах работы особо отметило увеличение объёмов производства российских лекарств и повышение их конкурентоспособности. С 2009  года, в  течение которого реализуется утверждённая Минпромторгом Стратегия «Фарма-2020», объём производства отечественных лекарств увеличился на 84%. При этом конкурентоспособность

отечественных лекарств повысится с введением в 2014 году Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Одним из  важнейших событий 2013  года стал запуск завода по  производству генно-нженерных препаратов инсулина. Это позволило создать 200 новых рабочих мест в Московской области. Объём инвестиций составил 1,5 млрд рублей.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

13


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы Из официальных производителей источников

Тимофей Нижегородцев: «Надо прекратить балаган с дозировками и формами выпуска» 10 апреля 2014 г. Источник: www.fas.gov.ru

Нижегородцев Тимофей Витальевич Начальник управление контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России

В

настоящее время российский фармацевтический рынок представляет собой райский уголок для недобросовестных отечественных и зарубежных производителей. О  том, что удалось сделать, чтобы ввести рынок в  цивилизованное русло, и  что еще только предстоит предпринять, рассказывает начальник Управления контроля социальной сферы и  торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев. КРИТЕРИИ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ

Прошедший год принес больше хороших новостей, чем плохих, считает Нижегородцев. Удалось ввести в практику выписку лекарственных

14

препаратов по международным непатентованным наименованиям. Это была принципиальная позиция ФАС, подчеркивает он, и  Минздрав поддержал ведомство. Использование в  рецептах МНН стало первым шагом к демонополизации системы и к допуску к ней российских производителей. Кроме того, Минздрав и  Росздравнадзор начали работу по  обеспечению доступа медицинских представителей к врачам, в том числе через организацию конференций, коучингов, тренингов. Разногласия по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которые были между ведомствами, удалось снять. В ближайшее время ФАС и  Министерство здравоохранения намерены обратиться в  Госдуму для обсуждения Федерального закона 61-ФЗ об обраще-

нии лекарственных средств – центрального документа, который обеспечивает и  обуславливает функционирование фармацевтического рынка. Закон определяет критерии взаимозаменяемости, процедуру определения взаимозаменяемости, которая будет носить не  заявительный, а  обязательный характер. По заявлению участвующих в  государственных торгах компаний, Минздрав должен будет рассмотреть вопрос о  взаимозаменяемости, исходя из  указанных в законе критериев. Планируется, что Минздрав, Росздравнадзор, ФАС будут следить за  тем, чтобы критерии выполнялись адекватно. Они включают в  себя эквивалентность активного вещества, установление эквивалентности вспомогательного вещества, формы выпуска, дозировки, способа приема.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что речь идет именно об эквивалентности, а не идентичности. «Когда мы спрашивали людей с  академическими званиями о  взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов одной формы выпуска, одной дозировки и  с одним и  тем же активным веществом, они отвечали, что исследовали два образца, и  в  одном из  них содержание цинка на 0,000000000016 больше, чем в другом образце, поэтому они неодинаковые. Какое это отношение вообще имеет к  эффекту, к  безопасности, как это влияет на  профиль? Понятно, что у нас все неодинаковое в мире, поэтому вопрос эквивалентности, а не идентичности  – важный вопрос»,  – сказал представитель ФАС. Критерии эквивалентности будут рассматривать специалисты Минздрава, после чего выносить решение о взаимозаменяемости. Если компания будет не  согласна с  этим решением, она имеет возможность пожаловаться в  Федеральную антимонопольную службу, где этот вопрос рассмотрят с привлечением независимых экспертов. Если и с этими результатами компания не будет согласна, то она может обратиться в  суд для окончательного разбирательства. «Построена сбалансированная система, которая включает возможности оспаривания, арбитражного рассмотрения данных выводов для того, чтобы компания, которая считает свои права нарушенными, могла их защитить», – добавил он. САМЫЙ РАЗНООБРАЗНЫЙ РЫНОК Нередки случаи, когда по  одному международному непатентованному наименованию препарата в России соответствует до 200 торговых наименований. Такого обилия торговых марок нет нигде в мире. Понятно, что фирмыпроизводители не  стремятся афишировать взаимозаменяемость своих препаратов другими. Производители препаратов строят свою коммерческую историю по  «принципу диклофенаков», когда каждый настаивает, что его препарат лучше, чем другие диклофенаки. По словам Тимофея Витальевича, пришло время навести порядок с торговыми наименованиями, чем займется особое подразделение в Министерстве здравоохранения. На эту работу потребуется около 4 лет. «Я надеюсь, за  эти 4  года модель рынка у  нас немножко поменяется,

www.gmpnews.ru

и появятся агрегированные группы взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В них, естественно, попадут и  российские производители, а  поскольку российские производители выпускают, в  основном, недорогие лекарственные препараты, они получат конкурентное преимущество и спрос на свои препараты как в рамках медицинской практики, так и в государственных закупках. Эта информация будет размещена и  доступна для неопределенного круга лиц. Поэтому у  людей появится возможность выбора тех или иных медицинских препаратов», – сообщил Нижегородцев. Также Министерство здравоохранения планирует начать работу по  стандартизации формы выпуска и  дозировок лекарственных препаратов. Сейчас российский рынок – самый разнообразный в  этом отношении: у нас зарегистрировано более 100 тыс. различных форм выпуска и дозировок лекарственных препаратов. Например, встречается такой разброс дозировок: 0,5 мг; 0,49 мг; 0,48 мг; 0,51 мг; 0,52 мг; 0,53 мг и т.д. «Никаких клинических доказательств нет,  – заметил начальник управления ФАС.  – Необходимо прекращать весь этот балаган с  дозировками и формами выпуска». ФАС обсуждает с Минздравом вопрос об утверждении в рамках клинических протоколов и  рекомендаций исчерпывающего перечня форм выпуска и дозировок, востребованных в медицинской практике. Если для лечения заболевания, например, требуется дозировка 0,50 мг, не  должны регистрироваться лекарственные препараты с дозировками 0,49; 0,52 и т.д. В таком случае фирмы-производители должны принести регистрационное досье, где в  рамках клинических исследований должно быть установлено, что именно 0,49 мг является клинически значимой дозировкой. Форму выпуска лекарственных препаратов тоже необходимо стандартизировать, считает Тимофей Нижегородцев, чтобы одни и  те же таблетки с одними и теми же клиническими последствиями, но различно называющимися оболочками, не создавали вокруг себя условно-монопольный рынок, а  признавались взаимозаменяемыми в рамках клинической практики. ПРОВЕРОЧНО-САНКЦИОННАЯ ПРАКТИКА Еще одна актуальная проблема  – внедрение в  России стандартов

GМP. Согласно федерального закона 61-ФЗ, российские фармпроизводители с 1  января 2014  года должны были в  полном объеме перейти на  международные стандарты. Того же требовала и  «дорожная карта» по  развитию конкуренции в  сфере здравоохранения. Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что Министерство промышленности и  торговли, к  сожалению, не справилось с этой работой. Например, вопросы, связанные с  уполномоченным лицом, сейчас только начинают обсуждаться, хотя функции по  осуществлению выдачи заключений о  соответствии производителей лекарственных средств требованиям GMP перешли Минпромторгу еще с 1 января. «Практика, связанная с проверками, получила какое-то двойственное развитие: требования GAP  – часть лицензионных требований, следовательно, они являются обязательными, а  Минпромторг почему-то считает это услугами и  планирует предлагать эти услуги по  выдаче определенных справок за  некие суммы, что вообще недопустимо. Либо это добровольно, и  тогда это услуги, либо обязательно, и  тогда это государственная функция, предполагающая проверки, акты по итогам проверок и никаких дополнительных справок. Ни за какие деньги. Такова наша позиция»,  – подчеркнул спикер. ФАС также не  поддерживает перенос сроков перехода на  мировые стандарты, так как ни в  одной стране мира не  удалось добиться единовременного соблюдения требований GMP всеми производителями. Необходимо начинать практику проверок и, основываясь на  данных Росздравнадзора, в  первую очередь проверять самые «темные углы». «Мы считаем, что никакого переноса сроков быть не  должно,  – подчеркнул представитель ФАС. – Наивно говорить: «Давайте 3  года подождем, и  все предприятия перейдут». Даже самые крупные предприятия, инвестирующие в эту деятельность огромные средства, и то в момент проверки могут не  соответствовать требованиям GМP». «И в  течение 5  лет все производители лекарственных средств безо всякого Постановления либо перейдут на  требования GМP, либо лицензия у  них будет отозвана»,  – заключил он.

15


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы GMP в России производителей

Виктор Дмитриев: для нас важно, чтобы GMP стало не декларацией, а реалиями жизни

16

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

18 апреля 2014 г.

Интервью с Виктором Дмитриевым, генеральным директором Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей.

Д

на добровольной основе, у  некоторых  – украинский сертификат GMP. Украина, как мы знаем, единственная страна из  СНГ кто входит в  PIC/S и  их сертификаты дорогого стоят. Если исходить из  этого, то 100% компаний членов АРФП имеют тот или иной документ, подтверждающий соответствие стандарту GMP. Понятно, что это не повод расслабляться. Нужно создавать свой инспекторат, делать его легитимным, и двигаться вперёд.

обрый день, Виктор Александрович. Вот и наступил 2014 год, который должен был стать для фармотрасли России годом внедрения GMP, однако, сроки опять были перенесены почти на 2 года. В связи с этим хотелось бы спросить, готовы ли были предприятия, входящие в АРФП, к введению международных стандартов качества? Сколько сегодня предприятий в Ассоциации и у всех ли есть сертификат GMP? На сегодняшний день в состав Ассоциации входят 18 высокотехнологичных и  современных компаний. Все члены АРФП работают по  стандартам GMP, вложив огромные средства в  реконструкцию, строительство новых предприятий, сертифицировав их в  регуляторных органах за  рубежом. С  момента основания ассоциации в  2002  году одним из  критериев, по  которому принималось решение о присоединении к Ассоциации, была работа предприятия в соответствии со стандартами GMP. Все компании имеют либо заводы построенные и  спроектированные в  соответствии с  GMP, либо отдельные производственные цеха, соответствующие стандарту. Однако, задавать вопрос о  соответствии стандарту GMP не  совсем корректно, потому что в  России до последнего времени не было легитимного органа, который бы оценивал, кто соответствует стандарту, а кто нет. В Ассоциации есть компании, которые получили европейские сертификаты

www.gmpnews.ru

Как по-вашему, что стало главной причиной очередного переноса сроков к переходу на рельсы GMP (нежелание и несостоятельность регуляторных органов, несоответствие нормативных актов и документов России международным стандартам или неумение некоторых фармруководителей правильно планировать и распределять финансовые ресурсы, необходимые для модернизации)? По этому вопросу я полностью солидарен с  Денисом Мантуровым, Министром промышленности и  торговли  – все предприятия имели возможность за  четыре  года перейти на  стандарты GMP. Это касается не только бизнеса, но и государственных структур. Регуляторная сфера оказалась не  готова к  переходу на  стандарты GMP. Из всего набора мероприятий, которые необходимо было осуществить для перехода отрасли на  стандарты GMP к концу 2013 года мы имеем лишь формальные правила, однако, в  них отсутствует часть, регламентирующая

вопросы управления рисками и фармацевтической системы качества (Часть 3), отсутствует государственный инспекторат, аттестация уполномоченных лиц находится на  начальном этапе, не  прописана ответственность ни инспекторов, ни уполномоченных лиц, отсутствуют квалификационные требования к  инспекторам, не  внесены изменения в Федеральные Законы, в том числе в 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Только сегодня начались попытки создать и  подготовить инспекторат. Но времени для этого было больше, чем достаточно. Мне сложно говорить о причинах произошедшего, пусть на этот вопрос ответят ответственные за этот процесс лица. Получается, что в настоящее время срочно принимаются нормативные акты и законы, относительно внедрения GMP, которые должны были увидеть свет еще год – два назад. Как Вы считаете, достаточно ли данных действий со стороны госорганов? Переход отрасли на  стандарты GMP безусловно должен быть межведомственным. Спешка в  вопросах законотворчества очень опасна. Именно поэтому мы создали рабочую группу для разработки «дорожной карты» по  завершению перехода отрасли на  стандарты GMP и  подготовили её проект. Конечно, «дорожная карта» не  идеальна, но  как база, на  которой можно работать она приемлема. По крайней мере, специалисты из  наших ассоциаций именно так и считают, подписав документ и направив его в Пра-

17


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

вительство. «Дорожная карта» должна стать планом, по которому отрасль завершит переход на стандарты GMP, и будет взаимодействовать с регуляторами. В ней чётко прописано, кто, что должен делать и в какие сроки, кто за  что несёт ответственность. Потому что одни декларации, как показал опыт, ничего не дают. В начале 2014 года была прекращена выдача паспортов лекарственных средств, что стало поводом для многочисленных обращений со стороны как фармпроизводителей, так и различных объединений в органы государственной власти об урегулировании данного вопроса. В результате 11 марта был подписан документ о наделении Минпромторга полномочиями о выдаче Паспорта лекарственного препарата. Можно ли сказать, что вопрос благополучно разрешен или до сих пор остаются какие-то нерешенные проблемы на этот счет? Документ о  выдаче Паспорта лекарственного препарата был подписан 11 марта, что вовсе не  является подвигом, а  скорее наоборот. Первые письма о  возможности приоста-

а Росздравнадзор. Минпромторг может подписать лишь ту часть документа, которая подтверждает соответствие стандартам GMP. И  это входит в  их полномочия. Всё остальное должно быть согласованно с  Росздравнадзором. До сих пор российским сертификационным органом, который признаёт ВОЗ, является Минздрав и это заявлено на сайте ВОЗ. Непонятно, кто будет исправлять сложившуюся ситуацию и  в  каком направлении. Возможно будет обращение в  ВОЗ о  замене сертификационного органа. Либо Минпромторг должен будет свои полномочия передать Росздравнадзору в полном объёме. В настоящее время мы получаем Паспорта лекарственного препарата, но опасаемся того, что в любой момент наш товар будет остановлен таможней при пересечении границы. Поэтому воспринимать этот приказ, как завершившийся процесс и положительный момент для рынка в полном объёме мы не можем. Совсем недавно был создан, вернее переименовано другое учреждение, Институт лекарственных средств и надлежащих практик. Насколько

Для нас важно, чтобы, чтобы GMP стало не декларацией, а реалиями жизни. Для этого необходимы усилия, как бизнеса, так и государственных структур. Все мы находимся в одной лодке, и надо работать плечом к плечу.

новки экспорта были направлены Ассоциацией в Минпромторг ещё в  октябре прошлого  года. Кроме этого состоялось большое количество встреч с руководителем департамента химико-технологического комплекса и  биоинженерных технологий. Лишь после этого мы были вынуждены обратиться в Правительство. Безусловно, подписанный приказ  – хорошо, но  это лишь малая часть того, что необходимо сделать. Во-первых, в  нём говорится о  выдаче паспорта лекарственного препарата, который подтверждает его качество. В  России за  качество лекарственных средств отвечает не  Минпромторг,

18

нам известно, пока еще идет формирование инспектората, а это значит что проверять, а соответственно, выдавать сертификат GMP, еще никто не может. Как же тогда предприятия должны проходить проверку? И вообще, были ли на предприятиях, входящих в АРФП, какие-то предварительные проверки или будут проводиться в ближайшее время? Встречались ли Вы с представителями данного Института, что можно сказать о профессионализме специалистов, представляющих данное учреждение? Кроме директора этого института, в лице Владислава Шестакова,

мы никого не видели и  не знаем. Мы с  ним встречались, высказывали своё мнение. По каким-то вопросам он с нами согласился, по другим нет. Для эффективного выполнения возложенных обязанностей должны быть подготовлены кадры. В  той нормативной конфигурации, которая есть, функции инспектората выполняет департамент в Минпромторге и передача полномочий в другой орган не предусмотрена. Директор института заявляет о  том, что к  ним будут обращаться за  консультациями. Но это добровольное дело. Когда нам будет понятен процесс взаимодействия с  экспертами института и  их  компетенции, можно будет комментировать работу этого учреждения. Кстати, в своем недавнем интервью, Владислав Шестаков сказал о том, что ГИЛСиНП должен самоокупаться, а известны ли в таком случае расценки на проведение сертификации? И есть ли вообще смысл в проведении предварительного аудита сотрудниками Института, если у предприятия уже есть сертификат GMP? Не проще ли сразу провести лицензионную проверку Минпромторгом и выдать документ соответствия фармпроизводителю? Лицензионный контроль проводится бесплатно, заявитель оплачивает только госпошлину. Все остальное – инсинуации по поводу самоокупаемости. Это не бизнес-структура, это государственное бюджетное учреждение и  самоокупаемость не имеет к этому никакого отношения. Проведение предварительного аудита  – дело добровольное. Кто-то хочет его проводить, кто-то нет. Но если мы увидим, что без какого-то заключения этого института процесс лицензирования не  будет проходить, мы вынуждены будем принять соответсвующие меры по защите интересов фармпроизводителей. К  сожалению, уже первое официальное письмо, подписанное новым директором, вызвало удивление и много вопросов. Конечно, гораздо проще провести лицензионную проверку Минпромторгу и выдать документ соответствия. Как Вы считаете, можно ли развивать экспортный потенциал отрасли в таких условиях, особенно если учесть введение санкций в отношении России? Экспортный потенциал мы развивали и развиваем, не смотря на все проблемы. Я уже говорил о  трудно-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера стях, возникших у компаний и  с регистрацией новых лекарственных средств за  рубежом, и  с экспортом уже зарегистрированных лекарственных средств, связанных с выдачей СPP. Но мы надеемся, что этот вопрос будет урегулирован и  никаких проблем с экспортом не будет. Пока ни о  каких санкциях в  отношении лекарственных средств я  не  слышал, и  будем надеяться, что это никак не отразится на экспортном потенциале. Те страны, куда мы активно поставляем лекарственные препараты, ни к  каким серьёзным санкциям не  присоединялись, и  надеюсь, что не  присоединятся. Неразбериха в  собственной регуляторной системе может действовать гораздо хуже, чем санкции зарубежных стран. Не могу не затронуть вопроса об Украине. Что происходит сейчас с экспортом российских препаратов в Украину, есть ли уже какие-то обращения со стороны российских производителей по поводу отказа им украинской стороной? Как вообще сейчас выстраиваются отношения с украинскими властями в это непростое время?

Никаких обращений от российских производителей, по поводу отказа украинской стороной у  нас не  было, соответственно те поставки, которые были, продолжаются. Большее беспокойство вызывает общая ситуация на  Украине, например платёжеспособность населения, урезание бюджетов регионов на  сферу здравоохранения. В  сложившейся ситуации мы чётко понимаем, что потребление многих современных эффективных лекарственных средств будет снижаться. В связи с этим я бы хотел сделать акцент на общеэкономическую ситуацию страны, а не на влияние политических моментов. Официальных контактов, после известных событий, с  украинскими властями у нас пока не было. В любом случае, политика и здоровье людей  – это разные вещи. Мы надеемся на здравый смысл и понимание. Виктор Александрович, скажите, пожалуйста, возможно ли сегодня провести санацию российского фармрынка, освободив его от некачественных препаратов? Как раз одной из целей внедрения стандартов GMP является проведение санации фармрынка. Мы считаем, что

из оборота должны уйти препараты сомнительного качества, произведённые без соблюдения стандартов GMP. Но для этого должна заработать вся система. Уверен, если отрасль начнёт работу по  стандартам GMP санация произойдет. Руководствуясь «дорожной картой» такой переход можно будет осуществить за  короткий срок. Пациенты получат дополнительные гарантии и  возможности эффективного лечения отечественными препаратами. Какие планы ставит перед собой ваша ассоциация на ближайший год? Что нужно сделать еще в отрасли, какие законы срочно принять, чтобы добросовестные производители не оказались у разбитого корыта, а почувствовали наконец заинтересованность госструктур в отношении себя? Я бы не  стал разделять вопросы на  первичные и  вторичные. Все они имеют важность для развития отрасли. Для нас важно, чтобы GMP стало не декларацией, а реалиями жизни. Для этого необходимы усилия, как бизнеса, так и  государственных структур. Все мы находимся в  одной лодке, и  надо работать плечом к плечу.

Встреча с В. Дмитриевым в рамках пресс-тура на международной выставке Pharmtech-2013. г. Москва

www.gmpnews.ru

19


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

КОММЕНТАРИИ

Остаётся в повестке дня 61-ФЗ и поправки к нему. Мы очень надеемся, что поправки будут приняты. Но  работа над законом не  должна закончиться. Согласованные вопросы должны попасть в  тело закона, а по спорным необходимо продолжать поиск компромиссов. Сегодня звучит много предложений, оставить всё как есть, но  мы считаем это не правильно. Основная борьба идёт не между бизнесом и государством, а  между интересами компаний, производящих оригинальные лекарственные средства и  воспроизведённые. Почти все транснациональные компании, присутствующие на нашем рынке нашли новые способы удерживать дженерикиконкуренты от выхода на  рынок и этот вопрос нужно решать. Безусловно, 44-ФЗ крайне важен для нас. Мы ждём результатов его правоприменения. Интересны пилотные проекты по  стратегии лекарственного обеспечения и как они заработают в  регионах. Какие будут плюсы и минусы, ошибки, риски. Только после этого мы сможем двигаться дальше. Мы ждём доведения до  конца тех заявлений, которые сделали руководители Минпромторга, по поводу статуса локального продукта, преференций. На протяжении нескольких  лет мы говорим о  необходимости принятия легитимной терминологии  – что такое локальный продукт, и  до  сих пор этого не имеем. Интересно развитие ситуации в Таможенном Союзе, после прихода новых членов – Армении и Кыргызстана. Будем смотреть на  возможность создания зон свободной торговли с Израилем и Вьетнамом. Не могу не  сказать о  вопросе создания единого регуляторного органа. Такой орган послужит на  благо рынка, бизнеса и  населения. Понятно, что любые перемены всегда связаны с  неким стрессом и напряжением. Но лучше один раз это пережить.

20

Балаев Тамерлан Асланбекович, Генеральный директор ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»

Богданчук Александр Илларионович, директор представительства PADANA CLEANROOM SRL, г. Москва

В соответствии с приказом Министерства промышленности и  торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. №916, федеральным законом от 12.04.2010 г. №61-ФЗ с 1 января 2014  года на  территории Российской Федерации, введены в  действие Правила организации производства и  контроля качества лекарственных средств. Минпромторгу удалось в  беспрецедентные сроки проделать колоссальную работу, которая не  удавалась прежним ответственным ведомствам годами. Это стало возможным благодаря высокой компетенции и  нечеловеческим усилиям коллектива департамента химико-технологического комплекса и  биоинженерных технологий, и  лично заместителя министра Промышленности и  торговли Цыба Сергея Анатольевича. Такая работа не  была бы возможна без конструктивного сотрудничества с  Федеральной антимонопольной службой, Министерством здравоохранения РФ, Росздравнадзором и другими участниками процесса. Огромная работа была проделана экспертным сообществом. Сейчас на  наш взгляд, нам всем следует спокойно, без истерик работать, реализовывать все намеченные планы, активно заниматься импортозамещением, полагаясь, в первую очередь, на  отечественных инвесторов, создавать одну из лучших в мире Российскую фармацевтическую промышленность. На фоне введения санкций против РФ со стороны США, ЕС и  Японии мы продолжаем финансировать западные фармацевтические компании, закупая для государственных нужд их лекарственные препараты. Это оправдано, когда речь идёт об инновационных, ещё не воспроизведённых на территории РФ препаратах. Практику закупки дженериков необходимо срочно прекратить.

Прочитав интервью Виктора Александровича сложно с ним не  согласиться. Проблем, связанных с  переходом на  стандарты GMP, не  становится меньше и  далеко не  все из  них можно решить лишь привлечением инвестиций. В  очень многих аспектах не  подготовлена, либо не  приведена в соответствие с требованиями сегодняшнего дня законодательная и  нормативная базы. Полное отсутствие государственного инспектората, ответственности и  контроля превращает поле борьбы с  данной проблемой в  благодатную среду для выращивания решений, не всегда соответствующих требуемому уровню. Я уверен, что о  проблемах, связанных с  регистрацией лекарственных средств каждый из  фармпроизводителей нашей страны может написать огромный фолиант, а общий объем информации по  данному вопросу в настоящий момент уже в десятки раз превысил объем полного собрания сочинений В. И. Ленина. К величайшему сожалению, при всей остроте данной проблемы, долгожданный документ о выдаче Паспорта лекарственного препарата подписанный 11  марта 2014  года выглядит не разрешающим проблему, а в некоторой степени ее усугубляющим. Не соглашаться с этим – значит отрицать очевидное. Если взглянуть в  суть «проблемы», коей является свод правил GMP, представляющий в  основном документы рекомендательного характера, которым обязуются следовать производители продукции и  сравнить их с любым старым добрым ГОСТ, то становится понятно, что в  техническом плане выполнить данные требования абсолютно реально для любого производителя. Приведу цитату из ГОСТ Р ИСО  14644-4-2002: ”Для обеспечения эффективной очистки углы и  соединения могут быть закругленными,

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

особенно в местах «пол  – стена» и «стена – стена».” Как интерпретировать слова из ГОСТ «могут быть» – как «рекомендуется делать» или «допускаются»? И  таких законных поводов для безобразий в  нормативной базе хоть пруд пруди. Хорошо, что этого не  видят разработчики советских ГОСТов, многое мы бы от них сейчас услышали. Нельзя не  отметить тот факт, что многие наши предприятия, вложив огромные средства в  реконструкцию, строительство, переоснащение своих производств, обучение персонала, в  настоящее время сертифицировались на  соответствие GMP, создав таким образом передовую когорту нашей фармацевтической промышленности. Это первые и самые мощные ростки, которые пробились сквозь асфальт непонимания, нежелания и безразличия, но  тем и  ценнее будет их опыт. На мой взгляд, основная трудность не  в  отсутствии финансов, хотя финансовая составляющая очень важна и  помощь государства в  виде организации особых экономических зон, формирования фармацевтических кластеров и  т.д. очень необходима и  своевременна. Основная трудность  – в  отсутствии системы обеспечения перехода отдельной отрасли экономики из одного состояния в  другое. Очень хотелось бы, чтобы разрабатываемая «дорожная карта» была началом того пути, который выведет нашу фармацевтику на  качественно новый уровень.

Сергей Соколов, директор SCHOTT по продажам в России и СНГ Я согласен с позицией Виктора Александровича: всеобщий переход на  стандарты GMP возможен только в  условиях совместной работы бизнеса и  государственных институтов. Необходима действенная, существующая не  только на  бумаге, система

www.gmpnews.ru

регулирующих органов, которые, с одной стороны, позволят очистить рынок от недобросовестных производителей, а с другой – не будут препятствовать здоровой конкуренции и  создавать препоны в  лицензировании предприятий при соблюдении всех формальностей. Предприятие SCHOTT в России – завод фармацевтической упаковки в Нижегородской области  – опирается на  стандарты GMP в  производстве с  момента открытия в 2011 году. Однако мы заинтересованы в том, чтобы все участники рынка соответствовали высоким требованиям: и  производители лекарственных средств, и  производители упаковки, и  производители медицинского оборудования. Ведь главное для нашей отрасли  – здоровье и  безопасность потребителя. Если вести речь об общей ситуации на  рынке, нам кажется, что попрежнему производители лекарственных средств больше настроены на  производство дженериков, чем оригинальных препаратов. Конечно, здесь имеет значение и  технологическое отставание, и  проблемы с  сырьем, но  все же в  России есть потенциально прорывные проекты, например, в  области лечения многих хронических и  онкологических заболеваний. Инновации не  должны оставаться модным словом, их необходимо внедрять и  развивать. Что же касается отрасли первичной фармацевтической упаковки для инъекционных препаратов, наблюдается небольшое отставание от мировых тенденций. США и  страны Западной Европы активно переходят к  использованию флаконов и  шприцев предварительного наполнения вместо ампул, кое-где происходит полное замещение одного вида упаковки на  другой. Россия же остается верна традиционной упаковке: спрос на ампулы остается достаточно высоким. Хотя у  нас есть повод для оптимизма  – небольшой, но  уверенный прирост доли использования флаконов и  шприцев предварительного наполнения, которые в том числе выпускает SCHOTT, что полностью отвечает мировым трендам. Нам потребуется время, чтобы догнать мировой фармрынок, и  этот срок во  многом зависит от  темпов перехода к  стандартам GMP.

Андрей Егоров, пресс-секретарь НПО «Микроген» Основной ассортимент нашей компании НПО «Микроген» – это вакцины и  препараты из  списка ЖНВЛП, некоторые из которых мы поставляем по  ценам ниже их себестоимости. Такие цены установлены государством. К сожалению, государство не  помогает с  финансированием модернизации наших предприятий, поэтому переход на  международные стандарты GMP для нас довольно затруднителен. Мы считаем, что для нашей компании, как для государственного производителя медицинской иммунобиологической продукции, срок перехода на  новые стандарты должен быть продлен. Несмотря на  сложности, научная работа в  компании не  останавливается. У нас есть планы в  области создания новых препаратов, усовершенствования технологий производства существующих. Недавно мы инициировали создание подразделения исследований и разработок (R&D) в партнерстве с  Центром «Биоинженерия» РАН, оно будет проводить полный цикл работ по  созданию оригинальных лекарственных средств, а  также дженериков. Мы готовы активно сотрудничать с  ведущими институтами, производственными площадками – это, в первую очередь, дает нам новые возможности для развития. Также мы продолжаем реализацию собственных планов, например, начат I этап клинических исследований комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита «Вактривир», прошла регистрацию и  готова выпуску новая бестиомерсальная (без соединений ртути) вакцина АДС-М, завершены доклинические исследования и  полностью готовы к  клиническим испытаниям две ассоциированные пятивалентные вакцины АКДС Геп В Hib. На рынок вышел первый российский ботулотоксин «Релатокс®», который уже применяется в косметологических клиниках страны.

21


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

КОММЕНТАРИИ

Савенков Виталий Алексеевич, Генеральный директор компании «Фармасапфир», участник Сколково, кластер БИОМЕД г. Москва Я полностью поддерживаю мнение Виктора Дмитриева, по поводу внедрения на  Российском фармацевтическом рынке стандартов GMP. Разговоры, указы, постановления на тему полного перехода на высокие стандарты GMP идут уже очень давно. А если взглянуть на  эту важную проблему серьёзно, то необходимо привлекать высокопрофессиональных зарубежных специалистов, либо менять наших чиновников, которые ответственны за эти мероприятия. Другого просто не дано. Считаю абсолютно правильным и  своевременным высказывание Генерального директора АРФП, что уже сейчас и  думаю срочно, необходимо создание Единого Регуляторного Органа. Это значительно ускорит и решит многие проблемы Российских фармацевтических производителей, с  выходом на мировые стандарты GMP. Ещё я  бы поднял вопрос о  том, что в сегодняшних современных реалиях, различным уполномоченным министерствам, ведомствам и другим организациям, необходимо теснее сотрудничать с  передовыми современными инновационными структурами, например как Фонд Сколково, кластер Биомед. Уверен, что многие вопросы решались бы гораздо быстрей.

Дмитрий Александрович Борисов, Коммерческий директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Еще 9 лет назад в 2005 году компания ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» запустила в работу первую очередь своего фар-

22

мацевтического завода. Построенный завод был спроектирован и построен в полном соответствии как с действовавшими в  то время российскими «Правилами организации производства и  контроля качества лекарственных средств (GMP)» (ОСТ  42-510-98), так и с европейскими правилами GMP. Это было отражением сознательной и ответственной позиции руководства компании. Так как, согласно Постановлению Минздрава и  Минэкономики РФ №452/512 от 3 декабря 1999  года, 2005 год был определен как год перехода производителей ГЛС на  работу по  этим правилам. В  2012  году была введена в  строй вторая очередь нашего завода. И, безусловно, она также полностью соответствует всем отечественным и  международным правилам для фармацевтических производств. В дополнение к  словам Виктора Александровича об отсутствии инспектората, я  хотел бы добавить, что в настоящее время на фармацевтическом рынке созданы все условия для нарушения ФЗ «О защите конкуренции». Речь идет о недобросовестной конкуренции, о  прямом нарушении ст. 14, которая запрещает вводить в  заблуждение в  отношении характера и  способа производства, потребительских свойств и  качеств товара. Но, именно это сейчас и происходит, учитывая, что большое количество отечественных предприятий, производящих лекарственные препараты, не  соответствуют с  1 января 2014  года требованиям ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Качество препаратов, обращающихся на рынке, и гарантии этого качества принципиально отличаются в  зависимости от того, производится ли лекарственный препарат в условиях GMP или нет. Потребители не могут самостоятельно в  этом разобраться. Только государство с  его функциями и  полномочиями может и  должно оперативно решать эти наслоившиеся за  много последних  лет серьезные проблемы. Наше предприятие – фармацевтический завод ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в  последние годы успешно прошел проверки на соответствие требованиям GMP инспекторов PIC/S, Минпромторга РФ, украинского инспектората, министерств здравоохранения Вьетнама и Лаоса. Поэтому мы хорошо понимаем, насколько важен и  актуален вопрос скорейшего и  правильного

формирования, обучения и подготовки российского инспектората. От  качества его работы, профессионализма, адекватности и  принципиальности будет во многом зависеть дальнейшее развитие российской фармацевтической индустрии, ее инвестиционной привлекательности, и  качество всего лекарственного обеспечения в стране. Компания ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» в последние годы до 20% своей продукции производит и  отправляет на  экспорт. Пока не  меняются наши планы и  на 2014 год. Считаем, что здесь, особенно для производителей оригинальных лекарственных средств, есть огромный потенциал для дальнейшего развития, несмотря на  складывающуюся непростую обстановку. Но, для эффективного наращивания экспортного потенциала всей отечественной фармацевтической отрасли, безусловно, нужны дополнительные продуманные и комплексные меры государственной поддержки, здорового государственного протекционизма отечественных фармпроизводителей как на  внутреннем рынке (в  первую очередь!), так и  во  всех странах СНГ и странах дальнего зарубежья. Что касается освобождения российского фармрынка от некачественных препаратов, на  наш взгляд, здесь фактически совпадают и  интересы государства, взявшего курс на  улучшение всей системы здравоохранения в стране, и интересы социально ответственного бизнеса. И,  самое главное, это отвечает интересам всех потребителей лекарственных средств.

Фабрис Жансен, учредитель и директор GmpRussia, представитель в странах СНГ Axys-Network Поскольку мы, как консультанты по GMP, уже помогаем фармацевтическим российским компаниям в модернизации заводов и  процессов, я  могу сказать, что у  сотрудников этих предприятий имеется профессионализм, мотивация и высокий уровень компетентности.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Трудность работы заключается в процессе обеспечения качества, т. е. в валидации процессов, оборудования и  компьютерных систем. Потому что сертификат по  GMP не  выдается поставщикам, необходимо валидировать все системы, которые оказывают прямое или косвенное влияние на здоровье пациентов, качество лекарств или целостность данных (data integrity). Валидация  – новое нормативное требование. Тогда само собой понятно в  чем трудность. Какую простую умную стратегию определять? Какие тесты нужно выполнять? Каким образом пользоваться FAT и  SAT тестами поставщика? Для того, чтобы российские предприятия имели возможность за  четыре  года перейти на  стандарты GMP, было бы разумно получить знания от опытных европейских консультантов, например, поработать с  такой компанией, как наша.

Владислав Шестаков, директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик В вопросе к В. Дмитриеву прозвучало, что 2014 год, вероятно, не станет для России годом внедрения GMP. Для чёткого понимания ситуации необходимо сказать, что Частью  5 статьи  71 закона «Об  обращении лекарственных средств» установлено требование по  переходу к  производству лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и  контроля качества лекарственных средств (далее  – Правила) в  полном объеме к 1 января 2014 года. По проблеме легитимного органа по  оценке соответствия требованиям GMP следует отметить, что согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 438 «Об  утверждении положения о  Министерстве промышленности и  торговли Российской Федерации» таким органом является Министерство промышленности и  торговли Российской Федерации (далее  – Минпромторг

www.gmpnews.ru

России), который осуществляет выдачу заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил. В соответствии с  ФЗ № 99 «О  лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации № 686 «Об  утверждении положения о  лицензировании лекарственных средств» Минпромторг России проводит плановые и  внеплановые проверки производителей в  рамках лицензионного контроля. Одним из  лицензионных требований является соответствие производителя требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее  – Правила). Эту деятельность осуществляют сотрудники отдела лицензирования производства лекарственных средств в  составе вновь созданного Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Сотрудники отдела прошли обучение по  программе повышения квалификации «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита» с  привлечением экспертов мирового уровня. Предприятия, входящие в  состав Ассоциации, вплотную работают с Департаментом развития фармацевтической и  медицинской промышленности Минпромторга России и  на конец апреля 2014 года 3 предприятия из 18, входящих в  состав АРФП, подтвердили свое соответствие требованиям Правил. Для остальных предприятий – членов Ассоциации необходимо будет подтвердить соответствие Правилам в рамках лицензионного контроля. Необходимо так же прокомментировать опасения В. Дмитриева о необходимости наличия заключения ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и  надлежащих практик» (далее  – ГИЛСиНП) для прохождения процесса лицензирования. Подведомственный Минпромторгу России ФБУ «ГИЛСиНП» аккредитован в  качестве экспертной организации, сотрудники которой привлекаются к  проведению мероприятий по  контролю при осуществлении лицензирования лекарственных средств для медицинского применения. Процедура лицензирования осу-

ществляется в соответствии с  уже упоминавшимися Федеральным законом  99-ФЗ «О  лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации № 686 «Об  утверждении постановления о  лицензировании производства лекарственных средств», а также приказом Минпромторга России № 877 «Об утверждении административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по  лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения». Существующее законодательство не  предусматривает получение заключения ФБУ «ГИЛСиНП» при лицензировании фармапроизводителей, но, как уже выше было сказано, сотрудники ГИЛСиНП привлекаются к проведению проверки в качестве квалифицированных экспертов в  области GMP. ФБУ «ГИЛСиНП» согласен с  позицией АРФП в  вопросе того, что необходимо создавать свой инспекторат, делать его лигитимным и  двигаться вперёд. Именно для выполнения этой задачи была проведена не только смена названия подведомственного Минпромторгу России института, но  и  реорганизация его структуры с  целью перепрофилирования части его деятельности в  направлении организации работы по  проведению оценки фармпроизводителей на соответствие требованиям Правил. В институте создан отдел экспертизы и  аудита. Основными критериями при наборе его сотрудников являются наличие опыта работы в области производства лекарственных средств, знание положений GMP, практика внедрения и  реализации этих положений на  действующих предприятиях, понимание современных тенденций развития фармацевтической системы качества. В настоящее время набор сотрудников продолжается. Участники фармрынка ожидают, что специалисты, которые будут проводить аудит фармпроизводителей, будут иметь серьёзную подготовку и  по знаниям подходов к  реализации требований GMP, и  по самой технике проведения аудита, соблюдать единообразие требований, уметь принимать аргументированную точку зрения предприятия, быть коммуникабель-

23


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

КОММЕНТАРИИ ными, объективными, психологически уравновешенными. Для развития и совершенствования этих навыков ФБУ «ГИЛСиНП» совместно с  Минпромторгом России разработана программа подготовки специалистов-инспекторов. Первый этап подготовки начинается 12 мая 2014  года и  состоит из  цикла семинаров и  тренингов, проводимых «Государственным учебным центром Надлежащей Производственной/ Дистрибьюторской Практики» Гослекслужбы Украины. В нём примут участие как сотрудники отдела экспертизы и  аудита института, так и  сотрудники Департамента развития фармацевтической и  медицинской промышленности Минпромторга и  специалисты фармацевтических предприятий. Мы надеемся, что такая совместная форма организации обучения окажется очень эффективной, так как это будет способствовать созданию общей информационной площадки для обсуждения сложных вопросов GMP. Второй этап программы подготовки запланирован летом 2014 года на базе Центра сотрудничества со Всемирной Организацией Здравоохранения по  лекарственной политике и  фармацевтической практике в  Дании. Обучение в  указанном Центре будет включать программу аттестации слушателей согласно требованиям ВОЗ к  инспекторам GMP. Параллельно ФБУ «ГИЛСиНП» начата работа по  созданию внутренней системы менеджмента качества отдела экспертиз и  аудита в  соответствии с  требованиями PIC/s, предъявляемым к  системе обеспечения качества фармацевтических инспекторатов. В  частности, одним из  элементов указанной системы обеспечения качества является определение и  подтверждение квалификационных требований к  инспекторам. В  стадии создания находится информационный портал ФБУ «ГИЛСиНП», где планируется размещение информации о  компетенции сотрудников отдела экспертизы и аудита в открытом доступе. Что касается вопросов готовности регуляторной сферы, то, как это и  прозвучало в  ответе В. Дмитриева, переход отрасли на  стандарты GMP является межведомственной задачей, что хорошо понимают все участники обращения лекарственных средств на  территории России. Для её решения Минпромторг России проводит

24

работу по решению вопросов инспектората и  нормативной базы, а  Министерство здравоохранения России (далее  – Минздрав России) по  вопросам уполномоченных лиц и  внесении изменений в  61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». При этом задачи реализации требований Правил являются частью выполнения Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма -2020»). Ведущая роль в  реализации данной программы, целью которой является создание инновационной Российской фармацевтической и  медицинской промышленности мирового уровня, закреплена за  Министерством промышленности и  торговли Российской Федерации, что совершенно логично, так как производство является центральным этапом в  жизненном цикле лекарственного средства. Следующий вопрос данного интервью, который следует прокомментировать  – процедура выдачи Паспорта лекарственного средства. Во всём мире за качество лекарственного средства отвечает его производитель, поэтому вполне объяснимо то, что выдача данного документа отнесена к  полномочиям Минпромторга. Паспорт лекарственного препарата подтверждает, что конкретный лекарственный препарат выпускается на  указанных производственных площадях в соответствии с требованиями Правил организации производства и  контроля качества лекарственных средств. Информация, относящаяся к  полномочиям Росздравнадзора, в  паспорте лекарственного препарата отсутствует, и, соответственно, не должна им согласовываться. Несколько слов по поводу статуса локального продукта, преференций. Статус локального продукта (страна происхождения товара) регламентируется и определяется в соответствии с  положениями Таможенного кодекса Таможенного союза. Минпромторгом России утвержден приказ № 315 «Об условиях и критериях, в  соответствии с  которыми лекарственные средства, произведенные на  территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения».

В настоящее время приказ находится на регистрации в Минюсте России. Нельзя не отметить, что в своём интервью В. Дмитриев поднимает очень большой пласт вопросов, касающихся различных этапов обращения лекарственного средства и  затрагивающих сферу полномочий Минпромторга России, Минздрава России, профессиональных организаций. Упоминаемая В. Дмитриевым «санация фармрынка», результатом которой обозначен вывод из  оборота препаратов сомнительного качества, успешно пройдёт в  случае скоординированных действий всех перечисленных участников обращения лекарственных средств. Конечно, она должна затронуть и препараты зарубежного производства. Одной из  целей реорганизация ФБУ «ГИЛСиНП» было создание механизма, позволяющего российским специалистам проводить проверку соблюдения требований GMP на  производственных площадках зарубежных поставщиков лекарственных средств на  территорию Российской Федерации. Что касается предлагаемого В. Дмитриевым создания единого регуляторного органа, то, рассуждая логично, можно сказать, что это может быть реализовано только путём объединения под упомянутым органом всех полномочий, в  том числе и  контрольных, по  всем этапам обращения лекарственных средств, включая разработку, регистрацию, доклинические и  клинические исследования, производство и  гражданский оборот. На сегодняшний момент такой коренной передел полномочий в сфере обращения лекарственных средств, по  всей видимости, нецелесообразен, так как потребует существенного изменения законодательства, реорганизации нескольких министерств, переработки целевой стратегии «Фарма 2020». В заключение хотелось бы добавить, что в  качестве эффективного способа обсуждения и, главное, нахождения решений для проблем фармотрасли, ФБУ «ГИЛСиНП» предлагает использовать заседания рабочей группы по подготовке правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и  мониторинге их дальнейшего применения при Минпромторге России, в  состав которой входят большинство участников обращения лекарственных средств, в  том числе и представители АРФП.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

25


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы GMP в России производителей

Бизнес может и должен содействовать внедрению GMP в России Сергей Николаевич Быковский Президент ГК «Фармконтракт»

21 апреля 2014 г.

С

1 января 2014 г. российская фармацевтическая отрасль начала жить по европейским нормам надлежащей производственной практики. Однако вступление в  силу закона, регламентирующего утверждение данных стандартов для большинства участников российского рынка, не  сняло напряжение и  неизвестность, как будут функционировать фармпредприятия и  как это скажется на  качестве и  доступности лекарственных препаратов для граждан. Большинство представителей фармотрасли довольно смутно представляет, что их ожидает, в  каком объеме европейские стандарты будут реализованы на  территории Российской Федерации, как этот процесс скажется на конкуренции. В то же время данные Министерства промышленности и  торговли, приведенные в отчете об исполнении стратегии «Фарма 2020», свидетельствуют о том, что объем производства российских лекарственных средств по  сравнению с 2009 годом существенно увеличился: на 84%. По итогам 2013  года рост производства отечественной фармацевтической продукции составил 11,4%. Данные показатели внушают оптимизм и  уверенность, что в результате внедрения норм GMP российский производственный фармацевтический рынок достигнет еще большего роста и  сможет составить серьезную конкуренцию зарубежным производителям.

26

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Внедрение стандарта организации производства и контроля качества лекарственных средств неразрывно связано с  валидацией аналитических методик и  оснащением лабораторий фармацевтических производств современным аналитическим оборудованием для разработки и  экспертизы инновационных препаратов. Конкуренция на  рынке поставок аналитического и  технологического оборудования всегда была и остается довольно серьезной; здесь работает множество производителей и дилеров, представляющих разные виды оборудования. Данное обстоятельство в  совокупности с современным уровнем развития и  достижения аналитической химии, физики, электроники, информационных технологий позволяет обеспечить высокоэффективный контроль качества распространяемых на территории Российской Федерации лекарственных препаратов. В то же время развитие смежных дисциплин и достижения современных технологий обуславливают необходимость внедрения уже имеющихся и  разработку инновационных инструментальных методов анализа в  производстве и  контроле качества лекарственных средств. Без этих методов анализа невозможна ни разработка лекарственных препаратов, ни их производство и  контроль качества. Нужно учитывать, что производство качественных лекарственных препаратов  – социальная проблема. Мы должны быть уверены в надлежащем качестве особой группы потребительских товаров, которые приобретаем в  аптеках и  качество которых не  можем оценить самостоятельно, не прибегая к соответствующим видам анализа. Ключевыми проблемами внедрения современных инструментальных методов анализа являются финансовоэкономический и  психологический аспекты. Суть первого сводится к расходам на  приобретение высокотехнологичного аналитического оборудования  – организация системы контроля качества, оснащение лабораторий интеллектуальным современным оборудованием. Это высокозатратный процесс, но в то же время это инвестиции в  капитализацию предприятия и  повышение его конкурентоспособности. Не  все компании готовы в  это вкладывать средства. Как правило, бизнес ориентирован на сиюминутное извле-

www.gmpnews.ru

чение прибыли. Поэтому Группа компаний «Фармконтракт» взяла за основу диаметрально противоположную модель: собрав лучшие мировые бренды компаний-производителей оборудования для контроля качества и  разработки лекарственных средств, мы предлагаем нашим клиентам комплекс услуг по  оснащению лабораторий, фармацевтических предприятий парком оборудования, исходя из  потребностей клиента. Мы придерживаемся принципа, что компания должна нести ответственность за  уже поставленное оборудование, за  обучение персонала работе на  нем, за  то, чтобы сегодняшний покупатель через пять лет, когда выйдет новый прибор, узнал об этом первым и имел возможность постоянно совершенствовать свои умения и  практические навыки. Для решения данной задачи мы разрабатываем специальные предложения, ориентированные на  потреб-

инструментальных методов анализа на производстве. Здесь главным является преодоление низкого уровня образования и  слабой компетенции сотрудников отечественных фармпредприятий при модернизации технологического парка наших заводов. Только высокое качество профессионального образования и  гибкий рынок труда являются основой развития высокотехнологичной фармотрасли. Успешное развитие, на  наш взгляд, может иметь успех только при совместных согласованных действиях профессионального фармацевтического бизнес-сообщества и  государства, в  т.ч. государственных вузов. Поэтому ГК «Фармконтракт» оказывает научно-методическую поддержку в  фармацевтической и  химикоаналитической областях посредством издания востребованных специалистами R&D сектора и  практических химиков-аналитиков книг. В частно-

Мы должны быть уверены в надлежащем качестве особой группы потребительских товаров, которые приобретаем в аптеках и качество которых не можем оценить самостоятельно, не прибегая к соответствующим видам анализа.

ности клиентов и востребованные ими. Например, в  апреле мы открыли собственный склад комплектующих и  расходных материалов на  территории Москвы площадью 2 500  кв. м. Конечно, не скрою, содержание такой площади в столице – довольно затратный процесс, но  зато мы можем оперативно обеспечить наших партнеров оригинальными расходными материалами, необходимыми здесь и  сейчас для эффективного функционирования лаборатории, выполнения специфических исследований, на которых специализируются предприятия наших клиентов. Психологический аспект внедрения инструментальных методов анализа заключается в  проблеме интеграции и  широкого распространения

сти, на недавно прошедшей выставке «Аналитика Экспо 2014» мы провели презентацию книги «Руководство по инструментальным методам исследований при разработке и экспертизе качества лекарственных препаратов». В книге приведены все инструментальные методы по  разработке и  экспертизе качества лекарственных препаратов, приводятся практические аспекты по  получению претензионных результатов, а  также дано подробное описание современных высокотехнологичных приборов, контрольно-аналитического оборудования по  разработке и  генерированию безупречных инновационных технологий производства и  методов по осуществлению мониторинга и надлежащего контроля качества. Также

27


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

в издании рассматривается деятельность независимых испытательных лабораторий, процесс их аккредитации и  сопутствующие ему проблемы, с  которыми сталкиваются российские лаборатории при выходе на международные рынки. Популярность издания, его востребованность специалистами фармотрасли обусловлена тем, что в  условиях кадрового дефицита в  отрасли стратегической задачей является содействие подготовке и  информационно-методической поддержке процесса обучения высококвалифицированных специалистов, способных выполнять самые сложные анализы и  решать задачи по  разработке и  контролю качества лекарственных средств на  современном аналитическом оборудовании ведущих мировых производителей. Написание и  издание «Руководства по  инструментальным методам исследований при разработке и  экспертизе качества лекарственных препаратов»,

28

в первую очередь, обусловлено потребностью в  освещении наиболее актуальных научно-практических достижений по  фармацевтической разработке и  экспертизе, которые могут быть применены в  реальной практике лабораторий и фармацевтических производств. Инициатива по  поддержке повышения практической составляющей российской образовательной системы, озвученная в  Послании Президента Российской Федерации Федеральному Собранию Российской Федерации, нашла поддержку среди партнеров-производителей лабораторного оборудования и его непосредственных пользователей, отвечающих за  вывод на  отечественный рынок доступных качественных лекарственных препаратов. Мы попытались внести свой вклад в  содействие реализации данной инициативы, а  также в  выполнение основных задач, обозначенных в  Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и  меди-

цинской промышленности Российской Федерации на период до  2020  года и  дальнейшую перспективу». Надеемся, что Руководство станет настольной книгой в  большинстве отечественных фармацевтических лабораторий. Особую значимость книги для специалистов отрасли подтверждает тот факт, что она издана при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Востребованность издания продемонстрировала недавно прошедшая в  Москве выставка, на  открытие которой значительная часть посетителей пришла ради возможности бесплатно приобрести книгу по инструментальным методам анализа. Более того, на  протяжении всей выставки у стенда ГК  «Фармконтракт» не  было отбоя от  посетителей, желающих уточнить, испытать на  практике возможности проведения описанных в  книге исследований, определенных видов анализа на аналитическом оборудовании, представленном компанией. Говоря о  возможностях бизнесструктур содействовать ускорению процесса внедрения норм GMP на отечественном рынке, отдельно стоит остановиться на  проблеме фальсифицированных и  контрафактных лекарств на  российском фармацевтическом рынке. Сегодня контроль ведется только за готовым лекарственным средством, а вот его основа – субстанция – остается вне юрисдикции контрольноразрешительных органов. Поэтому во  избежание негативных последствий и предотвращения распространения некачественных лекарственных препаратов следует не  только принимать нормативные акты, в которых устанавливается высшая мера ответственности за  умышленный вред здоровью граждан, но  и  оснащать лаборатории и  центры контроля качества лекарственных средств современным высокотехнологичным аналитическим оборудованием, способным выявить даже незначительные отклонения от утвержденного регистрационным досье состава препарата. Аналогичное оборудование ГК «Фармконтракт» предлагает и  представителям сектора R&D, поскольку убежден, что ответственность за  здоровье нации, качество поставляемой в аптеки продукции лежит как на  разработчиках-производителях, так и  на компаниях-производителях специализированных приборов, дилерах, представляющих их продукцию на российском фармрынке.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

В рамках комплексного подхода при борьбе с контрафактной продукцией и  в  ходе утверждения норм надлежащей производственной практики в начале этого года мы выпустили цикл изданий по  «Аналитическим методикам для контроля качества пищевых продуктов и  продовольственного сырья». Идея данной серии возникла как продолжение содействия процессу борьбы с  фальсификатами не  только в фармацевтической отрасли, но и в не менее значимой  – пищевой промышленности. Проблема качества и состава пищевых продуктов касается каждого человека. Именно поэтому во всех государствах мира значительное внимание уделяется вопросам фальсификации продовольственных товаров, ведутся жаркие дебаты о  допустимости потребления генно-модифицированных продуктов и  включения их в  рацион питания человека. На территории Российской Федерации достаточно широко развита сеть лабораторных центров по контролю качества продуктов пита-

www.gmpnews.ru

ния, что позволяет обеспечить безопасность и защиту здоровья нации. Приведенные в  нашем издании методики определения фальсификации способствуют повышению эффективности деятельности таких лабораторий. Активная научно-методическая поддержка профильных отраслей со стороны компании-дилера  – это не  столь огромные затраты, которые позволяют, с одной стороны, содействовать реализации инициатив государства по  развитию сектора исследований и  разработок, а  с другой  – обеспечивают высокий репутационный капитал компании на долгие годы. Именно поэтому мы не  только оказываем научно-методическую поддержку, содействуя развитию фармотрасли, но и осуществляем поставки специализированного оборудования на безвозмездной основе в  ведущие региональные фармацевтические вузы. Мы заботимся о том, чтобы наше будущее, будущее нашей страны было в руках готовых специалистов, способных

разрабатывать и производить в Российской Федерации инновационные лекарственные препараты. Основной залог успеха нашей компании  – порядочность и  ответственность по отношению к пользователям. Данная стратегия обеспечивает нам прямые договоры более чем с 400 заводами и  лабораториями. И  число клиентов с  каждым днем только увеличивается, потому что своими практическими делами мы доказываем, «торгующий бизнес» может быть социально направленным и ответственным партнером, способным предоставить комплекс услуг, содействующих внедрению международных стандартов на  российском рынке: всесторонне оказывая научно-методическую, практическую и  технологическую поддержку развития российской фармацевтической отрасли, содействуя повышению качества и уровня доступности отечественных лекарственных препаратов для граждан.

29


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

ǹǺǸǻDzǺǻǸǨǫǸǻǷǷȃDzǶǴǷǨǵǰDZ©ǼǨǸǴDzǶǵǺǸǨDzǺª

©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚdzȈȉȖȘȈȚȖȘȕȖȍǶȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȍª ǹȚȘțȒȚțȘȕȖȍȗȖȌȘȈȏȌȍȓȍȕȐȍǫDz©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚªșȗȍȞȐȈȓȐȏȐȘțȍȚșȧ ȕȈȖșȕȈȡȍȕȐȐȓȈȉȖȘȈȚȖȘȕȣȔȈȕȈȓȐȚȐȟȍșȒȐȔȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȍȔȊȍȌțȡȐȝ ȔȐȘȖȊȣȝ ȗȘȖȐȏȊȖȌȐȚȍȓȍȑ ȓȈȉȖȘȈȚȖȘȐȑ ȘȈȏȓȐȟȕȖȋȖ ȗȘȖȜȐȓȧ ȖȚ ȘȈȏȘȈȉȖȚȒȐ ȗȘȖȍȒȚȈ ȖșȕȈȡȍȕȐȧ Ȑ ȒȖȕșțȓȤȚȈȞȐȖȕȕȖȑ ȗȖȌȌȍȘȎȒȐȗȘȐȜȖȘȔȐȘȖȊȈȕȐȐșȗȍȞȐȜȐȒȈȞȐȑȌȖȒȖȔȗȓȍȒșȕȖȋȖȖșȕȈȡȍȕȐȧ ǷȖșȚȈȊȓȧȍȔȖȍȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȍȗȖȓȕȖșȚȤȦșȖȖȚȊȍȚșȚȊțȍȚȚȘȍȉȖȊȈȕȐȧȔȕȈȞȐȖȕȈȓȤȕȖȑǼȈȘȔȈȒȖȗȍȐȐȔȍȎȌțȕȈȘȖȌȕȣȔșȚȈȕȌȈȘȚȈȔȟȚȖ ȖȉȍșȗȍȟȐȊȈȍȚȕȈȠȐȔȗȈȘȚȕȍȘȈȔșȖȖȚȊȍȚșȚȊȐȍȗȘȈȊȐȓȈȔ*[3ȈȗȘȖȞȍșș ȗȘȖȐȏȊȖȌȐȔȖȑ ȐȔȐ ȗȘȖȌțȒȞȐȐ  șȚȈȕȌȈȘȚȈȔ *03 ǹȖȖȚȊȍȚșȚ ȊȐȍ ȊșȍȔ ȚȘȍȉȖȊȈȕȐȧȔ ȖȉȍșȗȍȟȐȊȈȍȚ ȋȈȘȈȕȚȐȦ ȥȜȜȍȒȚȐȊȕȖșȚȐ Ȑ ȉȍȏȖȗȈșȕȖșȚȐ ȗȘȖȐȏȊȖȌȐȔȣȝ ȕȈȠȐȔȐ ȗȈȘȚȕȍȘȈȔȐ ȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝ ȗȘȍȗȈȘȈȚȖȊȌȓȧȗȖȚȘȍȉȐȚȍȓȧ

©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǵǰǰǾª ǵȈțȟȕȖȐșșȓȍȌȖȊȈȚȍȓȤșȒȐȑ ȐȕȕȖȊȈȞȐȖȕȕȣȑ ȞȍȕȚȘ ©ǸȈȏȘȈȉȖȚȒȈȐȘȍȋȐșȚȘȈȞȐȧȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝșȘȍȌșȚȊª  șȖȊȘȍȔȍȕȕȣȑ ȊȣșȖȒȖȚȍȝȕȖȓȖȋȐȟȕȣȑ ȒȖȔȗȓȍȒș șȗȍȞȐȈȓȐȏȐȘțȦȡȐȑșȧȕȈȗȘȖȊȍȌȍȕȐȐȌȖȒȓȐȕȐȟȍșȒȐȝ ȒȓȐȕȐȟȍșȒȐȝȜȈȘȔȈȒȖȒȐȕȍȚȐȟȍșȒȐȝȐșșȓȍȌȖȊȈȕȐȑȈ ȚȈȒȎȍȐșșȓȍȌȖȊȈȕȐȑȗȖȉȐȖȥȒȊȐȊȈȓȍȕȚȕȖșȚȐǾȍȕȚȘ șȗȍȞȐȈȓȐȏȐȘțȍȚșȧȕȈȘȈȏȘȈȉȖȚȒȍȐȊȕȍȌȘȍȕȐȐȐȕȕȖȊȈȞȐȖȕȕȣȝȜȈȘȔȈȞȍȊȚȐȟȍșȒȐȝȚȍȝȕȖȓȖȋȐȑȕȈȘȖșșȐȑșȒȐȝȗȘȍȌȗȘȐȧȚȐȧȝȈȚȈȒȎȍȕȈȗȘȍȌȗȘȐȧȚȐȧȝ șȚȘȈȕǹǵǫȗȘȖȐȏȊȖȌȧȡȐȝȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȍȗȘȍȗȈȘȈȚȣ

ǪșȖșȚȈȊǫDz©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚªșȍȋȖȌȕȧȊȝȖȌȧȚșȓȍȌțȦȡȐȍ șȚȘțȒȚțȘȕȣȍȗȖȌȘȈȏȌȍȓȍȕȐȧ ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚdzȈȉȖȘȈȚȖȘȕȖȍǶȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȍª ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǹȍȘȊȐșª ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚDzȖȔȗȓȍȒșȕȣȍǸȍȠȍȕȐȧª ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǹȍȓȤșȒȖȝȖȏȧȑșȚȊȍȕȕȣȍǸȍȠȍȕȐȧª ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǵǰǰǾª ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǴȍȌȐȈª ǪȒȈȎȌȖȔȗȖȌȘȈȏȌȍȓȍȕȐȐȘȈȉȖȚȈȍȚȒȖȔȈȕȌȈȊȣșȖȒȖȒȊȈȓȐȜȐȞȐȘȖȊȈȕȕȣȝȗȘȖȜȍșșȐȖȕȈȓȖȊșȗȖșȖȉȕȣȝȖȒȈȏȈȚȤ ȗȖȔȖȡȤȊȘȍȠȍȕȐȐȊȖȗȘȖșȖȊȕȈȠȐȝȒȓȐȍȕȚȖȊȕȈȟȐȕȈȧ ȖȚ ȐȕȌȐȊȐȌțȈȓȤȕȖȋȖ ȗȖȌȉȖȘȈ ȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȧ ș ȔȈȒșȐȔȈȓȤȕȖȥȜȜȍȒȚȐȊȕȖȑȒȖȔȗȓȍȒȚȈȞȐȍȑȐȍȋȖșȍȘȊȐșȕȖȋȖ ȖȉșȓțȎȐȊȈȕȐȧȗȘȖȊȍȌȍȕȐȧȘȈȏȘȈȉȖȚȒȐȚȍȝȕȖȓȖȋȐȑȐȕȕȖȊȈȞȐȖȕȕȣȝȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝșȘȍȌșȚȊȗȖȗȍȘȍȟȕȦșȚȘȈȚȍȋȐȟȍșȒȐȏȕȈȟȐȔȣȝȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝșȘȍȌșȚȊȐȗȍȘȍȟȕȦ ȎȐȏȕȍȕȕȖ ȕȍȖȉȝȖȌȐȔȣȝ Ȑ ȊȈȎȕȍȑȠȐȝ ȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝ ȗȘȍȗȈȘȈȚȖȊȏȈȒȈȕȟȐȊȈȧȗȘȖȊȍȌȍȕȐȍȔȗȘȐȒȓȈȌȕȣȝǵǰǶDzǸ ȗȖ șȖȏȌȈȕȐȦ șȐȕȚȍȚȐȟȍșȒȐȝ ȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝ ȗȘȍȗȈȘȈȚȖȊ ȕȖȊȖȋȖ ȗȖȒȖȓȍȕȐȧ Ȑ ȜȖȘȔȐȘȖȊȈȕȐȍȔ ȗȈȒȍȚȈ ȌȖȒțȔȍȕȚȖȊȌȓȧȘȍȋȐșȚȘȈȞȐȐȘȈȏȘȈȉȖȚȈȕȕȖȋȖȓȍȒȈȘșȚ ȊȍȕȕȖȋȖȗȘȍȗȈȘȈȚȈȐșȖȏȌȈȕȐȍȔȘȍȒȓȈȔȕȖȋȖȒȖȕȞȍȗȚȈ

©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚ ǹȍȓȤșȒȖȝȖȏȧȑșȚȊȍȕȕȣȍǸȍȠȍȕȐȧª ǶȗȚȐȔȈȓȤȕȈȧ ȒȖȔȗȓȍȒȚȈȞȐȧ ȓȈȉȖȘȈȚȖȘȐȑ Ȋ șȜȍȘȍ ȊȍȚȍȘȐȕȈȘȕȖȋȖȐȜȐȚȖșȈȕȐȚȈȘȕȖȋȖȕȈȌȏȖȘȈȗȘȖȊȖȌȐȔȈȧ șȖȚȘțȌȕȐȒȈȔȐ ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚ  ǹȍȓȤșȒȖȝȖȏȧȑșȚȊȍȕȕȣȍ ǸȍȠȍȕȐȧª șȗȖșȖȉșȚȊțȍȚ țȗȘȖȡȍȕȐȦ ȗȘȖȊȖȌȐȔȣȝȐșșȓȍȌȖȊȈȕȐȑȐșȖȒȘȈȡȈȍȚȊȘȍȔȧȗȘȖȊȍȌȍȕȐȧ ȌȐȈȋȕȖșȚȐȟȍșȒȐȝ ȗȘȖȞȍșșȖȊ ȟȚȖ ȗȖȏȊȖȓȧȍȚ ȔȈȒșȐȔȈȓȤȕȖ ȥȜȜȍȒȚȐȊȕȖ ȖȉȍșȗȍȟȐȊȈȚȤ ȉȍȏȖ ȗȈșȕȖșȚȤ ȗȘȖȌțȒȚȖȊ ȗȐȚȈȕȐȧ ȗȘȖȌȖȊȖȓȤșȚȊȍȕȕȣȝ ȚȖȊȈȘȖȊȐȋȈȘȈȕȚȐȘȖȊȈȚȤȏȈȡȐȚțȏȌȖȘȖȊȤȧȋȘȈȎȌȈȕ ȖȚǫǴǶ

30

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера     

©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚDzȖȔȗȓȍȒșȕȣȍǸȍȠȍȕȐȧª dzȐȌȍȘȊȖȉȓȈșȚȐȗȘȍȌȖșȚȈȊȓȍȕȐȧȗȘȖȜȍșșȐȖȕȈȓȤȕȣȝțșȓțȋȊ ȜȈȘȔȈȞȍȊȚȐȟȍșȒȖȑȖȚȘȈșȓȐȕȈȚȍȘȘȐȚȖȘȐȐǸȖșșȐȑșȒȖȑǼȍȌȍȘȈȞȐȐ șȗȍȞȐȈȓȐȏȐȘțȦȡȐȑșȧ ȕȈ ȒȖȔȗȓȍȒșȕȣȝ ȘȍȠȍȕȐȧȝ ȖȚ șȖȏȌȈȕȐȧȒȖȕȞȍȗȚȗȘȖȍȒȚȈȌȖșȚȘȖȐȚȍȓȤșȚȊȈȜȈȘȔȈȞȍȊȚȐȟȍș ȒȐȝ ȊȐȘțșȖȓȖȋȐȟȍșȒȐȝ ȚȖȒșȐȓȖȋȐȟȍșȒȐȝ Ȑ ȉȐȖȓȖȋȐȟȍșȒȐȝ ȓȈȉȖȘȈȚȖȘȐȑ Ȑ ȗȘȖȐȏȊȖȌșȚȊ ȏȈȊȖȌȖȊ ©ȗȖȌ ȒȓȦȟª DzȖȔȈȕȌȈ șȗȍȞȐȈȓȐșȚȖȊȊȣșȠȍȑȒȊȈȓȐȜȐȒȈȞȐȐșȖȚȘțȌȕȐȟȈȧșȔȐȘȖȊȣȔȐ ȗȘȖȐȏȊȖȌȐȚȍȓȧȔȐ ȊȣșȖȒȖȚȍȝȕȖȓȖȋȐȟȕȖȋȖ ȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȧ ȊȣȗȖȓȕȧȍȚ ȜțȕȒȞȐȐ ȋȍȕȗȖȌȘȧȌȟȐȒȈ ȋȍȕȗȘȖȍȒȚȐȘȖȊȡȐȒȈ Ȑ țȗȘȈȊȓȍȕȐȧȗȘȖȍȒȚȈȔȐȐȕȎȐȕȐȘȐȕȋȈǹȖȚȘțȌȕȐȒȐ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚDzȖȔȗȓȍȒșȕȣȍǸȍȠȍȕȐȧªȖșțȡȍșȚȊȓȧȦȚȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȍ ȟȐșȚȣȝȗȖȔȍȡȍȕȐȑȗȖșȚȈȊȒțȚȍȝȕȖȓȖȋȐȟȍșȒȖȋȖȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȧ ȒȖȔȗȓȍȒșȕȖȍȖșȕȈȡȍȕȐȍȓȈȉȖȘȈȚȖȘȐȑșȗȘȖȊȍȌȍȕȐȍȔȕȍȖȉȝȖȌȐȔȣȝ ȗțșȒȖȕȈȓȈȌȖȟȕȣȝ ȘȈȉȖȚ ,42434 ȊȈȓȐȌȈȞȐȖȕȕȣȔȐ ȗȘȖȞȍȌțȘȈȔȐȖȚȘȈȉȖȚȒȖȑȔȍȚȖȌȐȒȐȖȉțȟȍȕȐȍȔȗȍȘșȖȕȈȓȈ

©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǹȍȘȊȐșª ǹȚȘțȒȚțȘȕȖȍ ȗȖȌȘȈȏȌȍȓȍȕȐȍ ǫDz ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚª ȖȒȈȏȣȊȈȍȚ ȐȕȎȍȕȍȘȕȖȚȍȝȕȐȟȍșȒȖȍ ȖȉȍșȗȍȟȍȕȐȍ ȕȈȊșȍȝȥȚȈȗȈȝșȖȚȘțȌȕȐȟȍșȚȊȈȊȒȓȦȟȈȧȗțșȒȖȕȈȓȈȌȖȟȕȣȍȘȈȉȖȚȣȚȍȝȕȐȟȍșȒȖȍȖȉșȓțȎȐȊȈȕȐȍȘȍȔȖȕȚȐȔȍȚȖȌȐȟȍșȒȖȍșȖȗȘȖȊȖȎȌȍȕȐȍȗȈȘȒȈȓȈȉȖȘȈȚȖȘȕȖȋȖȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȧȒȓȐȍȕȚȈ ǩȓȈȋȖȌȈȘȧ ȕȈȓȐȟȐȦ șȖȉșȚȊȍȕȕȖȋȖ șȒȓȈȌȈ ȗȓȖȡȈȌȤȦȔȒȊȕȈȚȍȘȘȐȚȖȘȐȐǴȖșȒȊȣșȍȘȊȐșȕȈȧ șȓțȎȉȈȋȖȚȖȊȈȌȖșȚȈȊȐȚȤșȊȖȐȔȒȓȐȍȕȚȈȔȕȍȖȉȝȖȌȐȔȣȍ ȖȘȐȋȐȕȈȓȤȕȣȍ ȘȈșȝȖȌȕȣȍ ȔȈȚȍȘȐȈȓȣ Ȍȓȧ ȈȕȈȓȐȚȐȟȍșȒȖȋȖ ȒȖȕȚȘȖȓȤȕȖȐȏȔȍȘȐȚȍȓȤȕȖȋȖ ȊȣșȖȒȖȚȍȝȕȖȓȖȋȐȟȕȖȋȖ ȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȧ ȊFȍȋȖ ȏȈ  ȟ șȔȖȔȍȕȚȈȏȈȒȈȏȈDzȖȔȗȈȕȐȧȗȘȍȌȖșȚȈȊȓȧȍȚțșȓțȋț ȗȖ ȥȒșȒȓȦȏȐȊȕȖȔț ȓȐȏȐȕȋț ȕȈ  ȓȍȚ ȒȖȚȖȘȈȧ ȌȍȓȈȍȚȌȖșȚțȗȕȣȔșȈȔȖȍșȖȊȘȍȔȍȕȕȖȍȊȣșȖȒȖȚȍȝȕȖȓȖȋȐȟȕȖȍȖȉȖȘțȌȖȊȈȕȐȍȌȓȧǪȈȠȍȋȖȗȘȍȌȗȘȐȧȚȐȧ

©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǴȍȌȐȈª dzȐȌȍȘȊȖȉȓȈșȚȐȗȘȖȊȍȌȍȕȐȧȊșȍȘȖșșȐȑșȒȐȝȐȔȍȎȌțȕȈȘȖȌȕȣȝȔȍȘȖȗȘȐȧȚȐȑȊȜȈȘȔȈȞȍȊȚȐȟȍșȒȖȑȖȚȘȈșȓȐǷȘȖȜȍșșȐȖȕȈȓȤȕȈȧȒȖȔȈȕȌȈ©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚǴȍȌȐȈªșȗȍȞȐȈȓȐȏȐȘțȍȚșȧȕȈȗȘȖȊȍȌȍȕȐȐ ȒȖȕȜȍȘȍȕȞȐȑȖȘȋȈȕȐȏȈȞȐȐȊȣșȚȈȊȖȒȐșȚțȌȍȕȟȍșȒȐȝȖȓȐȔȗȐȈȌȖȚ ȗȘȖȊȍȌȍȕȐȧ ȗȍȘȊȐȟȕȣȝ ȗȍȘȍȋȖȊȖȘȖȊ ș țȟȈșȚȕȐȒȈȔȐ ȔȍȘȖȗȘȐȧȚȐȧ ȌȖȏȈȊȍȘȠȍȕȐȧșȈȔȖȋȖȔȍȘȖȗȘȐȧȚȐȧǭȎȍȋȖȌȕȖȔȍȌȐȈȗȖȌȘȈȏȌȍȓȍȕȐȍǫDz©ǼȈȘȔȒȖȕȚȘȈȒȚªȊȣȗțșȒȈȍȚțȕȐȒȈȓȤȕȣȍȕȈțȟȕȖȔȍȚȖȌȐȟȍș ȒȐȍȐȏȌȈȕȐȧȐȗȘȈȒȚȐȟȍșȒȐȍȗȖșȖȉȐȧȗȖȜȈȘȔȈȞȍȊȚȐȒȍȕȈȐȉȖȓȍȍ ȊȖșȚȘȍȉȖȊȈȕȕȣȍȜȈȘȔȈȞȍȊȚȐȟȍșȒȐȔșȖȖȉȡȍșȚȊȖȔǹȋȐȏȌȈȍȚșȧ ȗȘȖȜȍșșȐȖȕȈȓȤȕȣȑ ȕȈțȟȕȖȗȘȖȐȏȊȖȌșȚȊȍȕȕȣȑ ȎțȘȕȈȓ ©ǸȈȏȘȈȉȖȚȒȈ Ȑ ȘȍȋȐșȚȘȈȞȐȧ ȓȍȒȈȘșȚȊȍȕȕȣȝ șȘȍȌșȚȊª  țȕȐȒȈȓȤȕȖȍ Ȑ ȍȌȐȕșȚȊȍȕȕȖȍȉȍșȗȓȈȚȕȖȍȗȘȐȒȓȈȌȕȖȍȐȏȌȈȕȐȍȌȓȧșȗȍȞȐȈȓȐșȚȖȊ ȏȈȌȍȑșȚȊȖȊȈȕȕȣȝȕȈȊșȍȝȥȚȈȗȈȝȗȘȖȞȍșșȈȗȘȖȐȏȊȖȌșȚȊȈȓȍȒȈȘșȚ Ȋȍȕȕȣȝ șȘȍȌșȚȊ ȖȚ ȘȈȏȘȈȉȖȚȒȐ ȌȖ ȗȖȓțȟȍȕȐȧ ȘȍȋȐșȚȘȈȞȐȖȕȕȖȋȖ țȌȖșȚȖȊȍȘȍȕȐȧ

www.gmpnews.ru

31


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Новый R&D-центр компании «БАЙНД (РУС)» 6 февраля 2014 г.

32

6 февраля компания «БАЙНД (РУС)», дочерняя компания BIND Therapeutics (Кембридж, Массачусетс NASDAQ : BIND), на базе ОАО «Технопарк Слава» (г. Москва) открыла новый R&D-центр, в котором будут разрабатываться лекарства направленного действия на основе полимерных наночастиц. Данные лекарства, прежде всего, будут применяться в онкологии, но у них есть потенциал для использования в  других областях терапии, таких как лечение сердечнососуди-

стых и воспалительных заболеваний . Общая площадь лабораторий открывшегося научно-исследовательского центра более 200 квадратных метров. Анатолий Чубайс, председатель правления «РОСНАНО» и президент материнской компании BIND Therapeutics Скотт Миник символически запустили производство полимерных наночастиц, являющихся основой технологии новых лекарственных препаратов. На открытии научно-исследовательского центра, Анатолий Чубайс

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера подчеркнул, что теперь ведущие мировые высокотехнологичные компании, такие как BIND Therapeutics, основанная в Кембридже, Массачусетс, США, могут вести совместные с российскими учеными исследования. «Мы рады тому, что на ранних стадиях сотрудничали с BIND Therapeutics Inc, и  сегодня уже начинаем видеть результаты этого партнерства, ведь данная компания демонстрирует способность доведения научной концепции до ее конечной реализации» – сказал в  заключение руководитель РОСНАНО. Генеральный директор «БАЙНД (РУС)» Эльмира Сафарова на открытии центра сказала, что флагманский препарат компании BIND-014 проходит вторую фазу клинических исследований на пациентах с немелкоклеточным раком легкого и метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, что является значительным достижением на этой стадии развития. Скотт Миник, президент компании BIND Therapeutics, отметил, что компания «БАЙНД (РУС)», одно из первых подразделений западных фармацевтических компаний в  России, сейчас в  числе передовых проектов этого профиля в отрасли. И те научноисследовательские разработки, которые будут проводиться российскими учеными, сыграют важную роль в  инновационной деятельности BIND Therapeutics. Именно открытие таких лабораторных комплексов позволяет разработчикам лекарств более эффективно работать над лечением трудноизлечимых заболеваний. Министр правительства Москвы, глава столичного Департамента науки, промышленной политики и  предпринимательства Алексей Комиссаров, присутствовавший на открытии, добавил, что такие компании очень важны для города. Только 2 года назад начала реализовываться программа «Москва  – инновационная столица», в  рамках которой был принят Закон о  научно-технической и  инновационной деятельности, благодаря чему и  создаются сегодня специализированные территории для работы перспективных компаний с высоким научным потенциалом. Самое главное, на что обратил внимание Алексей Комиссаров, так это то, что такие проекты как «БАЙНД  (РУС)» позволяют возвращаться российским ученым, в  свое время покинувшим страну для работы за рубежом.

www.gmpnews.ru

В СООТВЕТСТВИИ С ВЫСОКИМИ СТАНДАРТАМИ мы Medicinal Nanoengineering® (медицинская наноинженерия) совместно с материнской компанией BIND Therapeutics. Флагманский препарат компании BIND-014 сейчас проходит вторую фазу клинических исследований у больных с  немелкоклеточным раком легкого и  кастрат-резистентного рака предстательной железы в России и США.

Эльмира Сафарова генеральный директор «БАЙНД (РУС)»

На вопросы журнала «Новости GMP» ответила генеральный директор компании «БАЙНД (РУС)» – Эльмира Сафарова. Какие цели вы ставите перед собой, открыв лабораторию в ОАО «Технопарк Слава» (г. Москва) и почему была выбрана именно эта площадка? Наша компания стремится к развитию, поэтому открытие расширенного исследовательского центра прекрасно вписалось в  эту стратегию. Технопарк был выбран для размещения нашего исследовательского центра неслучайно: здесь сформировался целый кластер в области биотехнологий и фармацевтики. Кроме того, так исторически сложилось, что в  этом районе Москвы расположены основные научно-исследовательские институты, занимающиеся исследованиями в  химии и  биологии, МГУ и медицинские университеты, с которыми мы стараемся сотрудничать. Такое «правильное» окружение очень важно для развития компании и, прежде всего, для ее научной составляющей. Можно ли уже сейчас говорить о каких-то научных открытиях, благодаря исследованиям проводимым учеными компании «БАЙНД (РУС)»? Наша компания занимается исследованиями и  разработкой нового класса высокоселективных препаратов адресного и  программируемого действия, называемых Accurins™ на основе запатентованной платфор-

В чем суть технологической платформы Medicinal Nanoengineering®? Medicinal Nanoengineering® (медицинская наноинженерия) позволяет создавать препараты таргетного действия с предсказуемой и  контролируемой фармакокинетикой и  биораспределением в  результате быстрого дизайна и  оптимизации комбинаторной библиотеки таргетных наночастиц. Охарактеризуйте, пожалуйста, новый R&D центр с точки зрения технического оснащения и соответствия мировым стандартам проведения испытаний. Центр оснащен современным оборудованием, аналогичным тому, которое используется в  лабораториях BIND Therapeutics в США. Специальная система вентиляции воздуха и  организация лабораторных помещений выполнены в  соответствии с  самыми высокими стандартами мировой биофармацевтической индустрии. Предъявляет ли ваша компания особые требования к кандидатам при подборе научных кадров? Мы предъявляем очень высокие требования к  кандидатам: они должны иметь обширный опыт работы в  области биологии и  химии наночастиц, свободно говорить на английском  – ведь мы работаем в  тесном сотрудничестве с нашими кембриджскими коллегами из материнской компании. В результате практически все наши научные сотрудники имеют опыт работы за рубежом.

33


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

РЕЗУЛЬТАТЫ ПЕРВОЙ ФАЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА BIND-014

«В

данном исследовании был успешно установлен профиль безопасности и переносимости, а  также максимально переносимая доза препарата Bind-014 у  пациентов с  запущенными или метастатическими солидными опухолями. Существует острая потребность в таргетной терапии пациентов с  трудно поддающимися лечению солидными опухолями, и  мы с  нетерпением ждем дальнейшей оценки потенциала препарата Bind-014 в ближайшем будущем», – заявил доктор Дэниел Д.  Ван Хофф (Daniel D. Von Hoff ), главный исследователь, член Американской коллегии терапевтов (F.A.C.P), главный врач и заслуженный профессор исследовательского института трансляции генома и института Скоттсдейла.

34

Bind-014 является первым препаратом нового класса высокоселективных агентов адресного и программируемого действия, называемых Accurins™. Он был разработан на основе запатентованной компанией Bind Therapeutics технологической платформы, обеспечивающей накопление активного вещества в  очаге заболевания с  целью достижения высоких концентраций препарата и  создания потенциала для максимального терапевтического эффекта. Препарат Bind-014 представляет собой комбинацию хорошо известного химиотерапевтического агента доцетаксела и  биоразлагаемых наночастиц направленного действия.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

СПРАВКА О КОМПАНИИ

К

омпания BIND Therapeutics разрабатывает новый класс высокоселективных препаратов адресного и программируемого действия Accurins на  основе запатентованной компанией Байнд платформы Medical Nanoengineering® (медицинская наноинженерия). На базе этой платформы компания BIND Therapeutics планирует создать линейку препаратов Accurins для лечения рака, а в сотрудничестве с  партнерскими биофармацевтическими компаниями  – и  для лечения других заболеваний. Разрабатываемый приоритетный лекарственный препарат класса Accurins, BIND-014, способен связываться с  простат-специфическим мембранным антигеном и  содержит доцетаксел, клинически проверенный и  ши-

www.gmpnews.ru

роко используемый для лечения рака химиотерапевтический агент. В настоящее время BIND-014 проходит вторую фазу клинических исследований на  пациентах с  немелкоклеточным раком легкого и  метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Ранее BIND Therapeutics объявил о  сотрудничестве с  компаниями Amgen, Pfizer и  AstraZeneca в целях разработки препаратов Accurins на  базе лекарственных средств этих производителей. Платформа Accurins создана на  основе инновационных нанотехнологических разработок основателей и  директоров BIND Therapeutics Роберта Лангера и  Омида Фарохзада, проводимых ими в Массачусетском технологическом институте,

Женской клинике Бригама и Медицинской школе Гарварда. Дополнительная информация представлена на  сайте компании: www.bindtherapeutics.com В рамках проекта создана российская компания «БАЙНД (РУС)», которая будет заниматься развитием платформы адресной доставки BIND Accurins™ совместно с  материнской компанией BIND Therapeutics (США). Привлечение уникальных кадров российской научной школы и проведение полного цикла разработок и  коммерциализации в России позволят ускорить создание инновационных лекарственных препаратов на  глобальном уровне, при этом сделав эти препараты доступными для отечественных пациентов. Источник: www.rusnano.com

35


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

Под Рязанью открыли крупнейший в Восточной Европе фармацевтический завод 16 апреля 2014 г. Фото: Антон Насонов Источник: www.rzn.info

36

В

селе Ялтуново под Рязанью открылся фармацевтический завод «ФОРТ». Торжественная церемония состоялась 16 апреля. Производство нажатием символической кнопки на экране запустили гендиректор компании Антон Катлинский,

губернатор Олег Ковалев, замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб и  зампредседателя финансировавшего проект «Внешэкономбанка» Анатолий Балло. По словам Катлинского, новый комплекс стал крупнейшим в  Восточной Европе.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Строительство заняло меньше двух лет, инвестиции в  проект составили 4,8 миллиарда рублей. Запущена первая из  трех очередей, начало работы второй намечено на  декабрь. На проектную мощность предприятие должно выйти в  следующем  году. Численность сотрудников к  этому моменту достигнет почти тысячи человек, 90% из  которых – инженерно-технические работники из Рязанской области. Половина местных сотрудников – это молодежь не старше 27 лет, отметил Катлинский. Для них при заводе построят коттеджный поселок на 243 семьи с детским садом и спорткомплексом. По плану, комплекс будет производить 40 миллионов доз вакцин против сезонного гриппа или 120 млн доз  – против пандемического, 20 млн доз других противовирусных вакцин, 100 миллионов доз рекомбинантных белков и до 50 млн специальных форм лекарственных препаратов. В  рязанских аптеках продукция должна появиться осенью, сообщил гендиректор. В вошедшей в  первую очередь

www.gmpnews.ru

лаборатории будут разрабатываться новые вакцины, в том числе против бешенства и  клещевого энцефалита. Научную работу компания ведет совместно с  Оксфордом, Сингапурским

«Мы должны обеспечить рынки сбыта. Будем активно лоббировать интересы предприятия на федеральном уровне»,  – отметил губернатор Олег Ковалев.

«Мы должны обеспечить рынки сбыта. Будем активно лоббировать интересы предприятия на федеральном уровне», – отметил губернатор Олег Ковалев.

институтом молекулярных исследований, НИИ Москвы и Петербурга. В  целом, по  словам руководителя, на  предприятии организован полный цикл производства  – от субстанции до готовых препаратов.

На торжественной церемонии Олег Ковалев отметил, что перед началом реализации проект внимательно изучался на федеральном уровне и  получил поддержку не  только ВЭБ, но  и  госкорпорации «Ростехнологии».

37


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

Также губернатор подчеркнул значение нового предприятия для экономики региона. В частности, оно даст «интересную, высокопроизводительную и высокооплачиваемую» работу рязанцам, в том числе выпускникам вузов. Отдельно глава региона подчеркнул, что «ФОРТ» намерен заместить импорт вакцин своей продукцией. «Мы должны обеспечить рынки сбыта. Будем активно лоббировать интересы предприятия на  федеральном уровне», – добавил Ковалев. Позже в беседе с журналистами он назвал насыщение российского рынка отечественными препаратами вопросом национальной безопасности. «Конечно, в этом плане я буду проявлять высокую активность и  использовать все свои лоббистские силы и  возможности для того, чтобы лоббировать продукцию нашего предприятия при прочих равных условиях», – подтвердил он. Антон Катлинский уточнил, что импорт будет замещаться не копиями существующих препаратов, а  новыми вакцинами: по его словам, вся продукция «ФОРТа» запатентована, как и технологии. Ковалев заметил, что речь идет не  об искусственном закрытии российского рынка для иностранных

38

производителей, а о победе в честной конкурентной борьбе. Сергей Цыб и Анатолий Балло добавили, что у компании есть и  экспортный потенциал и это позволит отчасти «диверсифицировать нефтегазовую зависимость». Гендиректор «ФОРТа» рассказал, что выбор региона для размещения завода был серьезным: «Мы исследовали многие близлежащие области, были варианты в Ярославской области, в Тверской, но Рязанская всегда оказывалась лучше по  какому-либо ключевому параметру». Главным аргументом в пользу Рязанской области стал кадровый потенциал, отметил Катлинский, уточнив, что имеет в виду не только РязГМУ, договор с  которым был заключен еще на  стадии строительства, но  и  все другие ведущие вузы города. «Это и  Рязанский университет имени Есенина и  естественно-географический факультет университета. Это и  мощнейшее инженерное высшее учебное заведение  – Рязанский радиотехнический университет: у  нас нет никаких проблем с  инженерным кадрами всех специальностей. Это и  агроуниверситет  – там специалисты по  транспорту и другие направления», – рассказал он. «Мы исследовали многие близ-

лежащие области, были варианты в Ярославской области, в  Тверской, но Рязанская всегда оказывалась лучше»,  – заявил гендиректор завода «ФОРТ» Антон Катлинский. Кроме того, Катлинский отметил «уникальную комбинацию» с  точки зрения производственной логистики: в  нескольких километрах от завода располагается крупная птицефабрика, которая будет поставщиком основного сырья – куриных эмбрионов. Открытие завода позволяет говорить о  создании в  Рязанской области фармацевтического кластера, добавил Ковалев. В  частности, в  регионе есть производство необходимых «ФОРТу» шприцев, и  теперь нужно связать два предприятия. Глава «ФОРТа» рассказал, что компания планирует также открыть производство вакцин против ротавирусных инфекций, герпеса, ветряной оспы, есть перспективы и для развития других направлений, связанных с  биотехнологиями. По мнению Катлинского, можно говорить не  о фармацевтическом, а  о  медицинском кластере. Так, сейчас компания и  руководство области ведут переговоры о строительстве клинико-диагностического центра в Рязани, в Дашково-Песочне.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ИННОВАЦИОННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВ ОТКРЫЛИ В РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ

16 апреля 2014 г. Источник: minpromtorg.gov.ru

З

аместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб принял участие в  церемонии открытия инновационного биотехнологического комплекса по  разработке, внедрению и  производству лекарственных средств отечественного производства. Торжественная церемония, посвященная этому событию, состоялась 16 апреля 2014  года на  территории нового производственного

www.gmpnews.ru

комплекса в Рязанской области, Окском сельском поселении, поселке Ялтуново. На церемонии также присутствовали губернатор Рязанской области Олег Ковалев и  заместитель председателя Внешэкономбанка Анатолий Балло. «Открытие фармацевтического завода ООО «ФОРТ» соответствует целям и  задачам Госпрограммы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на  2013-2020 годы, в  том числе в  части замещения импортных лекарственных препаратов отечественными, полный цикл производства которых находится на  территории Российской Федерации», – сказал Сергей Цыб. Также заместитель Министра отметил значимость производства фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза, и производства вакцин. «Уверен, что инновационный фармацевтический завод ООО «ФОРТ» внесет

значительный вклад в будущее отечественной фармацевтической отрасли», – добавил он. Новый комплекс «ФОРТ» спроектирован для производства противовирусных вакцин последнего поколения для профилактики социально значимых инфекций, конъюгированных форм терапевтических белков, молекулярно-генетических и  генно-инженерных форм лекарственных препаратов. Целью проекта является создание фармацевтического производства, отвечающего Правилам организации производства и  контроля качества лекарственных средств. На предприятии будет организован полный цикл производства оригинальных препаратов, начиная со стадии производства субстанций до  стадии выпуска готовых лекарственных средств. Планируется создать более 700 рабочих мест в Рязанской области и более 200 в регионах России.

39


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Модернизация фармотрасли

В планах – масштабная реконструкция 23 апреля 2014 г.

Гузель Юсупова помощник пресс-секретаря ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в филиале в г. Уфа «Иммунопрепарат»

Ф

илиал ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Уфа «Иммунопрепарат»  – один из  ведущих научнопромышленных комплексов по  разработке и  производству иммунобиологических лекарственных средств и  изделий медицинского назначения для диагностики, профилактики и лечения инфекционных, аллергических, соматических заболеваний и коррекции иммунитета. Предприятие обеспечивает стабильное выполнение государственного заказа на  производство вакцин для иммунизации населения Российской Федерации в  соответствии с  Национальным календарем профилактических прививок и по эпидемическим показаниям, а также реализует продукцию на территории стран СНГ. «Иммунопрепарат» обладает 110-летним опытом производства вакцин и  сывороток. За большой вклад в развитие практического здравоохранения и  медицинской науки коллектив микробиологов удостоен общероссийских и  международных

40

наград и дипломов. В их числе – «Лучшее уфимское предприятие», «Лучшая промышленная компания  РБ», призы «Европейское качество», «Золотой Гермес». Сегодня специалисты уфимского фармпредприятия отвечают на вопросы редакции журнала «Новости GMP». – Есть ли у вашего предприятия конкуренты среди российских и зарубежных фармпроизводителей? Как вам работается сегодня?

Наиль Загидуллин, директор филиала «Иммунопрепарат» кандидат медицинских наук, заслуженный работник здравоохранения РБ:

– Мы работаем в режиме большой конкуренции, в  том числе с  зарубежными производителями. Чтобы конкурировать c ними, мы должны не только постоянно повышать качество своей продукции, но  предлагать выгодные цены. Пока нам это удается. Ключевой момент – качество продукции при снижении затрат страдать не  должно. Люди, использующие наши препараты, должны быть на  сто процентов уверены, что они безопасны и  эффективны. Все наши иммунобиологические препараты проходят экспертизу качества в  рамках процедуры обязательной сертификации и декларирования в независимых аккредитованных лабораториях. В  рамках этой же процедуры регуляторными органами осуществляется инспекционный контроль условий производства выпускаемой продукции. Условия, в  которых мы сейчас работаем, позволяют нам производить лекарственные средства высокого качества и эффективности. Вот уже много  лет на  территории России не  было больших вспышек гриппа, в этом мы видим и нашу заслугу. Конечно, не  мы одни производим

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Лаборант 4 разряда Ольга Ярикова. Бокс получения концентрированного очищенного инактивированного вируса гриппа

вакцины от гриппа, но мы изготавливаем основную часть, предназначенную для реализации на  территории РФ. Кроме того, предприятие выпускает АКДС-вакцину, АС-, АДС- и  АДС-Манатоксины, входящие в  Национальный календарь профилактических прививок. Сегодня в  РФ жесткие нормативно  – законодательные требования к  промышленному выпуску лекарственных средств, и  наша продукция этим требованиям соответствует. Мы не  стоим на  месте, стремимся к  оптимизации условий производства лекарств. Постоянно ведется усовершенствование имеющейся технологии производства и  разработка новых лекарственных препаратов. Нашей интеллектуальной собственностью являются усовершенствованные технологии производства препаратов Пиобактериофаг поливалентный, Церебролизат, Простакор®, Даларгин, Лидаза, Хондролон®, Интерферон, его инъекционная форма  – Инферон. Завершена разработка нового препарата бактериофага энтеробактер поливалентного очищенного для лечения

www.gmpnews.ru

гнойно-воспалительных заболеваний, подготовлены все необходимые документы, продолжаются клинические испытания. Мы изготавливаем Иммуновенин® – иммуноглобулин человека нормальный в  лиофилизированной форме  – такая форма позволяет увеличить срок годности, также запатентовано производство Альбумина. Завершены клинические испытания новой гриппозной вакцины СОВИГРИПП, в  «портфеле»  – расщепленная сплит-вакцина, предназначенная для населения разного возраста. Мы внедряем современный препарат РЕЛАТОКС® (на  основе очищенного нейротоксина типа  А) для применения в  эстетической медицине. Это первый отечественный ботулотоксин, который зарегистрирован как лекарственное средство по таким показаниям, как исправление косметических недостатков кожи, устранение морщин, а  также для лечения блефароспазма. Сейчас идут исследования по  расширению показаний и применению препарата при неврологических заболеваниях, для лечения спастических нарушений.

Основная часть лекарственных средств, производимых предприятием, разработана нашими специалистами. На каждый из выпускаемых препаратов приходится очень большой объем работ. Так, клинические испытания новинок требуют огромных затрат и согласования с регуляторными органами. Нас это не  сдерживает, потому что мы понимаем  – нужно двигаться вперед. Заканчиваются испытания сплит-вакцины для иммунизации взрослого населения от гриппа. Эта вакцина считается более эффективной, так как дает перекрестную защиту от разных штаммов гриппа. Также у нас продолжается разработка высокоочищенной антирабической вакцины нового поколения, которую мы будем получать на  перевиваемых культурах клеток. На сегодняшний день наша главная задача  – дальнейшее усовершенствование условий производства в  соответствии с  международными стандартами. В  планах  – масштабная реконструкция вакцинных производств, лабораторий, строительство новых складских помещений.

41


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

Лаборанты производства бактерийных препаратов отдела биолого-технологического контроля Руфина Минеева и Светлана Чернышева проводят подготовительные работы к микробиологическим исследованиям

– Бытует мнение о преимуществе импортных медпрепаратов, в частности, вакцин. Что вы могли бы сказать о качественных характеристиках лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов вашего предприятия?

Азамат Исрафилов, заведующий лабораторией препаратов крови кандидат медицинских наук, отличник здравоохранения РФ: – Специалисты понимают, что вопрос о качестве иммунобиологиче-

42

ских препаратов, в частности, о преимуществе вакцин одного конкретного производителя не  совсем корректен. Во-первых, оценка качества вакцин проводится по  многочисленным критериям, и  нет одного производителя, превосходящего своих конкурентов по  всем показателям. Во-вторых, несмотря на  то, что обычно сравнивают требования Европейской фармакопеи и  другие международные стандарты с  российскими  – практически нет сообщений о  более высокой эффективности и  безопасности по  ряду достоверных критериев у  вакцин какого-то определенного производителя. Технологии производства современных вакцин очень близки. Оборудование ведущих иностранных производителей используется всеми производителями и  для ультрафильтрации/микрофильтрации, и  для ультрацентрифугирования, и для хроматографии. Кроме того, применяются схожие методы оценки активности, качества, безопасности

иммунобиологических лекарственных препаратов, что приводит к минимальным различиям практически по  большинству показателей. Любые положительные новшества конкретного производителя сегодня переходят ко всем. Пожалуй, единственное отличие  – цена, которая становится ведущим критерием при выборе препарата. Наше предприятие внимательно изучает опыт коллег-конкурентов. Вся доступная для нас информация на сайтах ЕМА, FDA и других контролирующих органов (EDQM, NIBSC, CBER, CDER) отслеживается и  используется нами для повышения качества, эффективности, безопасности. Маркетинг импортных вакцин, на наш взгляд, позитивно влияет и на продвижение отечественных препаратов, ведь в целом мы преследуем одни и  те же цели  – разъяснение целей иммунопрофилактики, необходимости и  важности вакцинации.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера – Разработка и производство вакцин предполагает наличие большой научной базы. Опишите, пожалуйста, ваш научный потенциал и техническое оснащение.

Артур Хазиев, начальник научного отдела – заведующий лабораторией кандидат биологических наук:

– На предприятии имеется научно-производственный отдел в составе трех лабораторий  – препаратов крови, бактерийных препаратов и вирусных препаратов. Общая численность сотрудников  – 28  человек. Всего на  «Иммунопрепарате» работает 2 доктора наук и 35 кандидатов, в том числе в  нашем отделе  – 5  кандидатов наук. Функционирует Ученый совет филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в  г. Уфа «Иммунопрепарат». Научный отдел оснащен необходимым для исследований оборудованием, сотрудникам доступна также высокотехнологичная аппаратура контрольно-аналитической лаборатории департамента качества. По результатам исследований готовятся к защите кандидатские диссертации. Мы сотрудничаем с  ведущими научно-исследовательскими инсти-

тутами и учреждениями Российской Федерации. В  их числе  – Институт вакцин и  сывороток им. И. И. Мечникова РАМН (Москва), Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН (Москва), Государственный научный центр вирусологии и  биотехнологии «Вектор» (Новосибирск), Башкирский государственный медицинский университет (Уфа) и ряд других научных учреждений. Наша основная цель  – усовершенствование условий производства препаратов и  его приведение в  соответствие с международными требованиями. Создание новых качественных иммунобиологических лекарственных препаратов определяется необходимостью обеспечения независимости России в  сфере биологической безопасности.

Лаборант производства бактерийных препаратов ОБТК Татьяна Булатова проводит контроль стерильности препаратов методом мембранной фильтрации на установке Стеритест

www.gmpnews.ru

43


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

– В средствах массовой информации сообщалось об открытии в Уфе на предприятии «Иммунопрепарат» новой микробиологической лаборатории, построенной и оснащенной в соответствии с требованиями GMP совместно с ведущей европейской инжиниринговой компанией FAVEA. Как вам работалось с европейскими партнерами? Все ли поставленные задачи удалось выполнить?

Лариса Федько, заместитель директора филиала по качеству: – Впечатления – самые позитивные. Сотрудники компании  – специалисты высокого уровня с большим опытом работы. Они всегда готовы к  диалогу и  решению нестандартных задач. Мы у них многому научились. FAVEA специализируется на комплексном подходе к  строительству помещений такого типа  – это и  ограждающие стеновые конструкции, антистатические полы, воздушные шлюзы, система подготовки воздуха, а также полное оснащение технологическим оборудованием. Основные задачи, поставленные перед инжиниринговой компанией, были выполнены. Контроль выпускаемой продукции проводится в  микробиологической лаборатории, полностью соответствующей санитарным правилам и международным стандартам. Здесь проходят испытания при проверке качества сырья, вспомогательных, упаковочных и  этикеточных материалов, полупродукта и  готовой продукции в  соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и  действующей нормативной документации. При проектировании были учтены все требования стандартов в  области фармацевтического производства к  системе вентиляции, кондиционирования и  подачи воздуха, подготовке воды, поверхностям потолков, стен и  полов. В помещениях установлены круглосуточные датчики контроля давления, в  том числе звуковые, а также параметров микроклимата  – влажности, температуры. Все данные фиксируются компьютером. Лаборатория оснащена технологиче-

44

ским оборудованием ведущих мировых производителей. Главное для нас – созданы прекрасные условия для комфортной и  качественной работы персонала, безупречного контроля качества выпускаемых лекарств.

Наиль Загидуллин, директор филиала «Иммунопрепарат» кандидат медицинских наук, заслуженный работник здравоохранения РБ: – Построенная лаборатория отвечает всем международным стандартам и, несмотря на то, что были небольшие

задержки со сроками, мы довольны результатами. Со специалистами компании работалось легко, они мгновенно реагировали на наши замечания, что-то исправляли, если это было необходимо. – Что вы хотели бы сказать потребителям вашей продукции? Среди них – немало наших читателей. – Обращаюсь к  читателям вашего журнала от имени крупнейшего производителя иммунобиологической продукции  – вакцин, сывороток, анатоксинов, препаратов крови. Хотелось бы, чтобы соотечественники знали  – наша продукция соответствует мировым стандартам и ни в чем не уступает зарубежным аналогам. Мы полностью отвечаем за качество продукции и гарантируем ее эффективность и  безопасность. Выбирая отечественного производителя, вы не  просто экономите деньги и  приобретаете товар с подтвержденным качеством, но даете возможность развиваться российской иммунобиологии.

Аппаратчик ОБТК Оксана Курбатова контролирует данные самописцев по загрузке стерилизатора STERIVAR HP IL 669-1 FDD

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

КОММЕНТАРИИ

Давид Клингер, исполнительный директор FAVEA Многолетний опыт компании FAVEA показывает, что для успешного проведения модернизации фармацевтических производств и создания объектов по  нормам GMP необходимы совместные усилия и  слаженная командная работа обеих сторон: заказчика и  исполнителя. Нередки случаи, когда отдельные сотрудники фармацевтических предприятий, подсознательно опасаясь кардинальных перемен, которые приходят вместе с  комплексной реконструкцией, стараются всячески затормозить процесс, чтобы и дальше работать «по-старому». Приступая к  проектированию и строительству микробиологической лаборатории на  предприятии «Иммунопрепарат», входящей в  концерн «Микроген», специалисты FAVEA предполагали, что могут столкнуться с  подобными сложностями. Учитывая, что данный проект был для FAVEA первым контрактом, заключенным со структурами НПО «Микроген» в  целом, и  с уфимским филиалом в  частности, мы прекрасно понимали, что потребуется некоторое время для налаживания конструктивного взаимодействия между специалистами обеих сторон. Довольно быстро мы поняли, что наши опасения были совершенно излишними. Все без исключения сотрудники предприятия «Иммунопрепарат», взаимодействовавшие со специалистами FAVEA, показали себя профессионалами высокого уровня, умеющими качественно и оперативно решать возникающие вопросы. Во время проведения монтажных и  пуско-наладочных работ на  объекте специалисты FAVEA неизменно получали эффективную и  всеобъемлющую поддержку от нашего уважаемого заказчика, включая содействие в  решении транспортных вопросов, вопросах обеспечения временными помещениями и  складами. Особенно мы должны отметить дисциплину, точность и своевременность, с  которой сотрудники филиала выполняли решения совместных опера-

www.gmpnews.ru

тивных совещаний, регулярно проводимых на строящемся объекте. У нас имеются основания предполагать, что руководители предприятия «Иммунопрепарат» проводят в своем коллективе большую разъяснительную работу о целях и задачах, а также необходимости модернизации производственного комплекса согласно нормам GMP. Сотрудники филиала показали высокие теоретические знания правил GMP; видимо по этой причине они относились к компании FAVEA как к партнерам, помогающим на практике реализовать ту масштабную программу, которая принята концерном «Микроген». Мы совершенно убеждены в  том, что руководители и  рядовые сотрудники филиала «Иммунопрепарат» сыграли важную позитивную роль в  успешной реализации проекта создания новой микробиологической лаборатории. Компания FAVEA считает для себя большой честью иметь возможность продолжения сотрудничества на новых проектах с коллективом профессионалов, с которым мы познакомились в Уфе.

Богдан Ковалик, руководитель департамента планирования и развития проектов компании FAVEA Мне бы хотелось особо отметить преимущества данного проекта. Микробиологическая лаборатория оснащена своими автономными источниками холодоснабжения, сжатого воздуха, горячего водоснабжения, системой кондиционирования, системой хранения и распределения воды очищенной. Данная концепция позволяет свести к минимуму влияние всевозможных факторов на проведение и результаты лабораторных испытаний. При проектировании помещений, выборе и  поставках оборудования особое внимание уделялось защите персонала, работающего непосредственно в лаборатории, а также защите окружающей среды. В лаборатории установлена система диспетчеризации, которая контролирует все кри-

тические параметры в чистых помещениях и автоматически управляет всеми вспомогательными системами участка с целью их поддержания. Мы очень рады, что смогли принять участие в создании лаборатории и  благодарим руководство «Иммунопрепарата» за оказанное доверие.

Насима Кучимова, заместитель руководителя Управления Роспотребнадзора по Республике Башкортостан К микробиологическим лабораториям, осуществляющим работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и  животных, предъявляются повышенные требования по  соблюдению мер биологической безопасности. Данные структурные подразделения должны иметь весь спектр инженерно-технических и  медико-биологических средств, направленных на  защиту работающего персонала, населения и  окружающей среды от воздействия патогенных биологических агентов. Еще на  этапе проектирования микробиологической лаборатории отдела биологического и технологического контроля уфимского фармпредприятия «Иммунопрепарат», перед специалистами компании FAVEA была поставлена непростая задача по  созданию современной лаборатории на  базе имеющихся конструктивных решений существующего здания. Данная лаборатория должна была соответствовать не только требованиям GMP, действующих нормативных документов, регламентирующих работу с  ПБА III-IV групп патогенности, но и работать на перспективу, обеспечив биологическую безопасность при работе с ПБА и II группы патогенности. Специалисты компании FAVEA справились с этой задачей блестяще! Сегодня в  филиале ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в  г. Уфа «Иммунопрепарат» мы имеем лабораторию, полностью соответствующую санитарным правилам и  международным стандартам.

45


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Надлежащее производство

Компания BIOCAD успешно прошла предварительную проверку на соответствие принципам GLP OECD 14 февраля 2014 г. Источник: Пресс-центр BIOCAD www.biocad.ru

46

В

о всех развитых странах работа отделов доклинических исследований проходит в соответствии с  принципами надлежащей лабораторной практики. В России Национальная программа реализации принципов GLP OECD была утверждена в декабре 2012 года. Принципы GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) служат не  только для обеспечения открытости процесса проведения исследований, но и для получения результатов высокого качества.

В рамках программы Министерства экономического развития Российской Федерации в ноябре 2013 г. В  отделе доклинических исследований лекарственных средств (ОДКИЛС) BIOCAD была проведена общая проверка на  соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития. Компания BIOCAD в  своей деятельности стремится строго соблюдать все международные стандарты. Во многом благодаря этому она успешно прошла эту проверку, заняв 2 место

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

среди 10 лучших по  России центров по проведению доклинических исследований. При этом стоит отметить, что среди всех участников BIOCAD была единственной частной компанией, остальные  – ведущие государственные академические учреждения. Аудит проводила компания KPMG, входящая в  состав Большой четверки наряду с  Deloitte, Ernst & Young и  PwC. Во время аудита эксперты одной из ведущих европейских компаний, специализирующихся на  доклинических исследованиях, отметили, что отдел осуществляет свою деятельность в  соответствии с  очень высоким техническим стандартом, обладает современным оборудованием и  оснащен новейшими аналитическими системами и  технологиями, а  его сотрудники опытны и  компетентны. Установленная система обеспечения качества очень близка к стандарту GLP. Во время проведения аудита было обнаружено небольшое количество недочетов, которые не  могли оказать существенного влияния на качество данных. Из 38 применимых по данному аспекту критериев GLP, международными экспертами по  32 критериям подтверждено соответствие требованиям. В рамках анализа результатов оценки ОДКИЛС были выработаны рекомендации по приведению одела в полное соответствие с принципами GLP OECD. В целом, по мнению инспекционной группы, в  ОДКИЛС внедрена и  действует система, обеспечивающая практически полное соответствие

www.gmpnews.ru

принципам GLP OECD. Успешное прохождение предварительной инспекции позволит в самое ближайшее время провести окончательную проверку с  международным участием и первой из частных российских фармкомпаний получить сертификат GLP ОЭСР. «Внедрение системы GLP ОЭСР позволит не только проводить доклинические исследования в России с соблюдением строгих международных стандартов, но и упростит выход продукции российских фармацевтических компаний на  зарубежные рынки»,  – резюмирует Алексей Торгов, заместитель Генерального директора по работе с органами государственной власти компании BIOCAD. Доклинические исследования  – это важнейший этап в процессе вывода нового фармацевтического продукта на  рынок. Качественно проведенные исследования позволяют оценить безопасность и эффективность нового лекарственного препарата и  дать рекомендации для проведения дальнейших клинических исследований. В ОДКИЛС проводят фармакокинетические и  фармакодинамические исследования разрабатываемых компанией биологических лекарственных средств. Эти исследования позволяют оценить распределение и  выведение лекарственных средств в  организме, а также охарактеризовать их биологическое действие. В отделе также проводят изучение

общетоксического действия лекарственных препаратов, куда входит оценка острой, субхронической и хронической токсичности. Эти исследования позволяют выявить токсические дозы и основные органы или системы организма, подверженные повреждающему действию лекарственного средства. Помимо этого в  Отделе проводят исследование специфической токсичности направленное на  выявление репродуктивной токсичности (эмбриотоксичности, тератогенности, влияния на  генеративную функцию), аллергенности, иммунотоксичности, иммуногенности и  мутагенности лекарственных средств. В компании BIOCAD отдел доклинических исследований лекарственных средств оснащен самым современным оборудованием: это биохимические и  гематологические анализаторы, цитометр, коагулометры, гистологическое оборудование и  т.д. Отдел укомплектован опытным и  компетентным техническим персоналом, большую часть которого составляют молодые специалисты. На сегодняшний день в  отделе прошли исследования воспроизведенные и  инновационные биотехнологические лекарственные препараты, применяемые при аутоиммунных заболеваниях, вирусных инфекциях, а так же в гематологии и онкологии. На 2014 год запланированы доклинические исследования еще 4 новых препаратов.

47


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

BIOCAD НАЧИНАЕТ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА АЛЬГЕРОН® В ИНДИИ 6 марта 2014 г. Источник: Пресс-центр BIOCAD www.biocad.ru

К

омпания BIOCAD получила разрешение от DGCI Drug Genegal Control of India на проведение многоцентрового рандомизированного сравнительного клинического исследования эффективности и  безопасности препаратов Альгерон® (цепэгинтерферон альфа-2b) и  Пегасис® (пэгинтерферон альфа-2a). Одобренное клиническое исследование представляет собой международный проект, направленный на  изучение эффективности и  безопасности применения препарата Альгерон® в  комбинации с  рибавирином в терапии хронического гепатита С. На заседании с DGCI Drug Genegal Control of India Андрей Бирюлин, директор Департамента клинических исследований, презентовал компанию BIOCAD, рассказал об уникальном современном производственном комплексе компании. Особое внимание было уделено оригинальному препарату цепэгинтерферон альфа  – 2b (Альгерон®): созданию совершенно

48

новой молекулы пегилированного интерферона с уникальной структурой, технологии его производства, определению активности и  спектру безопасности на клеточных культурах и животных, проведению в России контролируемых клинических исследований на  добровольцах и  пациентах, страдающих хроническим гепатитом С. После представления блестящих результатов и ответов на вопросы экспертов компании BIOCAD выдали разрешение на  проведение исследования в Индии. Ранее, в  рамках завершенного регистрационного клинического исследования в  России, было доказано, что применение препарата Альгерон® приводит к  стойкому подавлению вируса гепатита С  (устойчивый вирусологический ответ, УВО). У  инфицированных 2-м или 3-м генотипом вируса гепатита С, получавших Альгерон®, УВО констатирован в  83,0% случаев. У пациентов с 1 генотипом вируса УВО наблюдался в 67,9% случаев. В группе

сравнения, у инфицированных 2-м или 3-м генотипом, применявших ПегИнтрон®, УВО достигнут в  81,8%. Среди пациентов с  1 генотипом вируса УВО наблюдался в 57,1% случаев. Данное крупномасштабное исследование уже стартовало в  России, Таиланде и  Белоруссии, также планируется его проведение в  Бразилии. Выбор различных стран обусловлен тем, что компания ставит перед собой цель не  просто выпустить препарат на  рынок, но  и  доказать его эффективность и  безопасность для имеющих свои генетические особенности пациентов из  разных частей мира, BIOCAD  – первая российская компания, которая проводит международные клинические исследования. Следует также отметить, что все препараты производятся строго по  международным стандартам GMP.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

РИТУКСИМАБ КОМПАНИИ BIOCAD ОДОБРЕН ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В РОССИИ 17 апреля 2014 г. Источник: Пресс-центр BIOCAD www.biocad.ru

4

апреля 2014 года Минздрав РФ зарегистрировал биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD  – первый российский препарат моноклональных антител. Разработка и  исследования ритуксимаба проведены в  строгом соответствии с  международными требованиями к  ЛС этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и  клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба не имеет отличий по качеству, биологическому действию, эффективности и  безопасности от оригинального ЛС  – препарата для лечения онкологических и  аутоиммунных заболеваний Мабтера® (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). Разработка биоаналога ритуксимаба была начата в 2010 году в рамках инновационного проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и ЛС на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импор-

www.gmpnews.ru

тозамещающих препаратов». Проект был утвержден Комиссией при Президенте России по модернизации и технологическому развитию экономики и  включал создание собственной технологии производства моноклональных антител, проведение полномасштабных доклинических испытаний, направленных на  всестороннюю характеризацию биоаналога, изучение его физических и химических свойств в сравнении с оригинальным препаратом, а также сравнительное исследование биологических эффектов у чувствительных к  действию ритуксимаба животных. Регистрационное КИ биоаналога ритуксимаба у больных CD20положительной неходжкинской лимфомой началось в  2011  году. В 2012 году в нем уже было задействовано более 30  исследовательских центров в  России, Украине, Индии и  ЮАР. После анализа результатов КИ эффективности и  безопасности биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными лимфомами, эксперты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава  РФ пришли к  выводу

об отсутствии каких-либо значимых различий в фармакологическом действии, эффективности и  безопасности разработанного биоаналога ритуксимаба и  препарата Мабтера®. Экспертиза биоаналога ритуксимаба при его госрегистрации подтвердила высокое качество препарата. По словам гендиректора BIOCAD Дмитрия Валентиновича Морозова, разработка биоаналога ритуксимаба стала уникальным примером успешного государственно-частного партнерства. Ритуксимаб стал первым препаратом моноклональных антител, полный цикл производства которого осуществляется в России, на заводе, открытом на  площадке «Нойдорф» ОЭЗ «СанктПетербург». В настоящее время BIOCAD завершает КИ биоаналогов трастузумаба и  бевацизумаба (оригинальные препараты  – Герцептин® и  Авастин® производства Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария). На более ранних стадиях разработки находятся более 10  биоаналоговых и  инновационных препаратов на  основе моноклональных антител.

49


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Надлежащее производство

«ГРИНДЕКС»: инвестиции – залог успеха предприятия 18 апреля 2014 г.

АО «Гриндекс» инвестировало в модернизацию Лаборатории контроля качества 2,3 млн. евро

50

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

З

а свою почти 70-летнюю историю латвийская компания «Гриндекс» из небольшого Завода по  производству витаминов и  гормонов выросла до  ведущего фармацевтического предприятия стран Балтии. Сейчас в  планах АО  «Гриндекс»  – стать весомым игроком на  фармацевтическом рынке Европы. При этом качество всегда было одним из основных приоритетов компании. Предприятие беспрерывно совершенствуется, улучшая производственные процессы, что повышает качество выпускаемой продукции. Компания соответствует международным стандартам, которые особенно высоки в фармацевтической промышленности, и  несет ответственность за  качество своих медикаментов.

www.gmpnews.ru

АО «Гриндекс» первым в Латвии получило сертификат GMP, что доказывает соответствие продукции европейским и мировым требованиям. Ежегодно АО  «Гриндекс» вкладывает около 10% от оборота в  исследования и  развитие. По словам председателя совета компании и крупнейшего акционера Кирова Липмана, за последние десять лет в усовершенствование инфраструктуры, строительство новых производственных участков активных фармацевтических веществ и  готовых лекарств, а  также в  другие проекты было инвестировано свыше 70 млн. евро. «Концентрация на долгосрочном развитии и инвестиции – это залог успеха предприятия», – уверен К. Липман. Этот год с  точки зрения инвестиций не  стал исключением  – в  июне

будет открыта модернизированная микробиологическая лаборатория, входящая в состав Лаборатории контроля качества. Стоимость проекта составила 2,3  млн. евро, из  которых 1,9  млн. евро  – строительные затраты. В  закупку современного аналитического оборудования компания инвестировала 384  тысячи евро. Целью нового проекта было увеличение мощности микробиологической лаборатории в  связи с  ростом объема контролируемой продукции, обеспечив при этом ее соответствие новейшим требованиям фармацевтической отрасли. Площадь реновированной микробиологической лаборатории составляет 250 квадратных метров. Реализация данного проекта позволила увеличить общую площадь Лаборатории контроля качества до 700 квадратных метров.

51


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

О КОМПАНИИ «ГРИНДЕКС»

К

омпания АО «Гриндекс» является ведущим фармацевтическим предприятием стран Балтии. Главными направлениями деятельности являются исследование, разработка, производство и продажа оригинальных препаратов Милдронат® и  Фторафур®, а  также более 100  эффективных и  безопасных незапатентованных препаратов и 25 видов активных фармацевтических веществ.

52

«Гриндекс» специализируется на производстве препаратов для терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, противоопухолевых препаратов и  препаратов, влияющих на центральную нервную систему. В состав концерна «Гриндекс» входят четыре дочерних предприятия в Латвии, Литве, Эстонии и России; представительства компании работают в  13  странах. В России действует дочернее предприятие АО «Гриндекс» – «Гриндекс Рус». Продукция предприятия экспортируется в 55 стран мира и составляет

95% от общего оборота. Главные рынки находятся в России и  других странах СНГ, странах Балтии, Германии, Нидерландах, Японии и США. Акции АО  «Гриндекс» котируются в  официальном списке биржи «NASDAQ OMX Riga». Крупнейшие акционеры предприятия – Киров Липман (33,29%), Анна Липман (16,69%), AB.LV Private Equity Fund 2010 (11,38%), «Skandinaviska Enskilda Banken» (номинальный держатель, 11,28%), «Swedbank» AS Clients Account (номинальный держатель, 10,8%).

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Лаборатория отвечает стандартам GMP, а также стандартам ISO  9001, ISO 14001 и OHSAS 18001. В своей работе «Гриндекс» стремится не  только соответствовать действующим стандартам фармацевтической промышленности, но и на шаг опережать время, применяя новейшие технологии и процессы. Проект обновленной лаборатории был реализован в три этапа. Осуществление проекта началось в  2010  году. Как рассказал директор по  качеству «Гриндекс» Юрис Хмельницкис, модернизация была разбита на  этапы с  целью обеспечения непрерывной работой лаборатории во время реконструкции. «Проект, спланированный таким образом, позволил избежать привлечения лабораторий со стороны», – пояснил он.

www.gmpnews.ru

В новой лаборатории установлена современная автоматическая система управления, которая может контролировать микроклимат в помещениях и  работу инженерно-технических систем, а  также позволяет экономить энергоресурсы. Применение независимого контроля и  регулирования температуры в  каждом помещении позволило решить проблему поддержания регламентированных параметров в помещениях, где оборудование выделяет большое количество тепла. «Во внутренней отделке чистых помещений использовался качественный запатентованный материал, который обеспечивает их соответствие требованиям GMP, доступную эксплуатацию и  износостойкость поверхностей»,  – продолжает рассказ о  лаборатории Юрис Хмельницкис. В  рамках осу-

ществления проекта был приобретен современный изолятор с интегрированным генератором пероксида водорода. Оборудование обеспечивает быструю стерилизацию, что гарантирует высокий уровень достоверности результатов. Изолятор будет использоваться для проверки готовых лекарственных форм на стерильность. Уникальным решением, которое имеют в своем арсенале далеко не все лаборатории, стало приобретение технологической линии для наполнения микробиологических питательных сред. Линия может быть использована для наполнения не  только стандартных чашек Петри, но  и  контактных чашек, использование которых важно при производственном мониторинге микробиологической чистоты. «Для стерилизации жидких питательных

53


Новости GMP

54

1 (7) / весна 2014

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

сред приобретен новый лабораторный автоклав большего объема, который, кроме обычных режимов стерилизации, может осуществлять стерилизацию герметично закупоренной тары, что позволит производить питательные среды для контроля стерильности готовых лекарств», – пояснил Юрис Хмельницкис. Также оснащение модернизированной лаборатории дополнит новое оборудование для контроля бактериальных эндотоксинов, обеспечивающее более точные и быстрые анализы. Кроме этого, аппаратура поддерживает электронную подпись и совместима с системами LIMS. «Гриндекс» получил сертификат GMP еще в  2003  году. Лаборатория контроля качества прошла дополнительную сертификацию в  2013  году, что дает право выполнять контрактные анализы. Несомненно, это открывает перед предприятием более широкие возможности по  привлечению новых клиентов. Примарной целью лаборатории является контроль качества произведенной продукции, его своевременное выполнение. Чтобы произвести качественные лекарства, на  всех этапах производства необходим полный

www.gmpnews.ru

контроль выпускаемой продукции. Так как мощность новой лаборатории достаточна для реализации внутреннего спроса, с 2013  года компания развивает новое направление бизнеса  – выполнение анализов по  заказу сторонних предприятий. За прошлый год оборот компании по этому направлению составил около 140 тысяч евро. В будущем планируется развивать эту услугу и  предлагать выполнение анализов как местным, так и зарубежным компаниям. «Наша цель  – привлечение партнеров и расширение портфеля услуг, что позволит конкурировать с  другими компаниями как с  точки зрения аналитических возможностей, так и  по срокам выполнения заказов. Для многих партнеров именно срок выполнения анализов является очень важным условием. У нас этот процесс в  среднем занимает от  7 до  10  дней. Тем более лаборатория работает в две смены, в  том числе и  по выходным дням. Стоимость услуг «Гриндекс» конкурентоспособная, а нашими приоритетами являются качество, оперативность и умеренная цена», – добавляет директор по качеству. Наличие сертификата GMP выгодно отличает обновленную лабораторию «Гриндекс» от других подобных

лабораторий в странах Балтии. «Обычно у каждого производителя есть свои лаборатории контроля качества, занимающиеся анализами только своей продукции. При этом, мало у  кого именно лаборатории сертифицированы в  соответствии со стандартами GMP. В  странах Балтии такие центры можно пересчитать по пальцам одной руки. Но мы в  своей работе ориентируемся не  только на  местный рынок, наша цель – компании из ЕС, в особенности из Германии, Ирландии, Великобритании. В  то же время «Гриндекс» готов сотрудничать со странами СНГ. К плюсам «Гриндекс» также можно отнести то, что мы открыты к  диалогу с  рынками СНГ, в  том числе и  на русском языке», – рассказывает Ю. Хмельницкис о возможностях компании. Так как реконструкция лаборатории проходила параллельно с  ее обычной деятельностью, персонал обучался навыкам работы с  новым оборудованием постепенно, по  мере его поступления. По завершению проекта создавать новые рабочие места пока не  планируется, но  в  компании допускают, что в перспективе, с привлечением новых партнеров и увеличением объема работы, потребность в  новых сотрудниках несомненно появится.

55


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Надлежащее производство

Фармацевтическая система качества «ГЕРОФАРМ»: инновации, технологии, компетенции

3 апреля 2014 г.

Наталья Новичкова директор по кaчеству ГК «ГЕРОФАРМ»

Сегодня российская фармацевтическая отрасль проходит ряд серьезных реформ. Эволюционирует ли както подход к обеспечению качества на производстве? Конечно, развиваются все аспекты фармацевтического производства, в том числе и  обеспечение качества. Если раньше речь шла о  «системе управления качеством», то сейчас практикуются более современные подходы, которые реализуются в собирательном понятии «фармацевтическая система качества». В  «ГЕРОФАРМ» разработана и  внедрена фармацевтическая система качества, уровень которой гарантирует выпуск качественной, безопасной и  эффективной продукции. При разработке системы мы базировались на двух стандартах – Правилах GMP EU «Надлежащая производственная практика» и  стандарте ISO 9001. Основная цель ISO 9001  – получение прибыли за  счет удовлетворения потребителя, GMP  – стабильное получение продукции надлежащего

56

качества. Согласно ISO 9001 фармацевтическая система качества направлена на налаживание взаимодействия и постоянное улучшение всех процессов. Любое взаимодействие – это процесс. Чтобы это взаимодействие было правильным, его необходимо прописать, выстроить, утвердить и  постоянно мониторировать. GMP – система обеспечения качества, направленная на постоянное воспроизведение стандартных процессов производства. Поэтому мы сделали выводы, что предприятию нужно налаженное взаимодействие всех процессов и  их постоянное улучшение, и  что лекарства могут быть товаром, качество которого может оценить покупатель, при условии, что они произведены на  предприятии, соответствующем требованиям GMP. Готово ли полностью ваше предприятие с 1 января 2014 года работать по новым международным стандартам качества производства лекарственных средств?

Да, с 1 января 2014  года наше предприятие было готово производить и выпускать на рынок продукцию в  соответствии с  требованиями GMP. Это и было нашими предпосылками – к  2014  году запустить производство, соответствующее GMP. Отечественной фармацевтике был поставлен рубеж  – с  2014  года она должна начать работать по новым для России стандартам GMP. Что это такое? GMP  – это, прежде всего, обеспечение соответствия заявленного качества и  безопасности лекарственных средств. GMP  – это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС. Другими словами, если рассматривать качество как соответствие спецификации, безопасность и  эффективность ЛС, то соблюдение GMP гарантирует изготовление препаратов, соответствующих своей спецификации на выпуск, и обеспечивает безопасность ЛС, предот-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

вращая возможные загрязнение ЛС другими продуктами и веществами. В корпоративной стратегии «ГЕРОФАРМ» качество и высокие стандарты производства  – это фундамент, на  котором все построено. Поэтому еще в  2009  году руководство компании приняло решение о  проектировании завода в  соответствии с  международными стандартами – по ним были выстроены все процессы задолго до того, как требования GMP стали обязательными для России. По каким критериям оценивается, соответствует ли производство международным правилам? Все валидационные работы проходили на основании валидационного мастер-плана. При его составлении мы определили объекты валидации, объем и последовательность работ. Считая качество важнейшим приоритетом, «ГЕРОФАРМ» не  жалеет средств для оснащения собственного валидационного парка. На настоящий момент компания имеет хоро-

www.gmpnews.ru

шо оснащенный парк оборудования и квалифицированный персонал. Мы можем самостоятельно проводить аттестацию чистых помещений, квалифицировать инженерные системы: замерять концентрацию частиц, перепад давления, измерять скорость и направления воздушных потоков, самостоятельно проводить квалификацию оборудования, такого как термостаты, сухожировые шкафы, автоклавы, климатические камеры, холодильные установки и многое другое. Однако есть такие объекты  – отдельные элементы инженерных систем, оборудования, технологий и методик, которые мы не  могли сделать сами, в  этом случае мы шли на  аутсорсинг. По итогам, мы с  полной уверенностью и гарантией обеспечиваем стерильное производство, потому что мы мониторируем и  контролируем весь процесс сами. Это всегда хорошо, когда мы все это делаем своими силами и  производство по  соблюдению асептики под нашим контролем. Это правильная стратегия.

В качестве аутсорсинговых компаний вы выбирали среди российских или зарубежных? В ходе анализа рынка мы пришли к выводу, что есть достойные отечественные компании  – это те компании, которые имеют большой опыт работы и  оказания услуг другим известным фармкомпаниям. Также это и  иностранные компании, в  частности, мы пользовались услугами Lab & Pharma  – это чешская инжиниринговая компания. Они оказывали нам услуги по  подтверждению стерилизации и  депирогенизации стерилизационного тоннеля. Чтобы подтвердить его квалификацию, необходимы были определенные датчики, которые калиброваны на высокий диапазон температур, их имеют далеко не все компании в России. Это дорогие датчики, использование их тоже довольно дорогостоящее мероприятие. Например, в стерилизующем тоннеле при достижении депирогенизации температура достигает 300 градусов.

57


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

Кто осуществлял аудит на предприятии «ГЕРОФАРМ-Био»? В 2013 году мы прошли сертификацию системы менеджмента качества на  соответствие требованиям ISO 9001:2008 и  ГОСТ ISO 9001-2011. Сертификацию нашего предприятия осуществлял орган по  сертификации систем качества «Бюро Веритас Сертификейшн Русь» применительно к  разработке, производству, хранению и  реализации фармацевтических субстанций и  готовых лекарственных форм. Сертификат был выдан на  три  года, но  каждый год проходит плановое подтверждение эффективности существующей системы менеджмента качества. Сейчас вышли новые правила производства и  контроля качества  – это наши национальные правила, можно сказать национальное GMP, мы их очень давно ждали. В декабре 2013  года мы прошли инспектирование со стороны Министерства промышленности и  торговли РФ на  соответствие новым пра-

58

вилам и сейчас получили лицензию с  формулировкой, что производство субстанции и  готовых лекарственных форм соответствует этим требованиям на бессрочной основе. Чем отличаются международные правила GMP от национальных? Можно сказать, что эти правила являются хорошим переводом европейских правил GMP. И это хорошо, потому что европейские требования гармонизированы, проверены опытом. На конференции института Адама Смита, посвященной развитию производства и внедрению GMP в России вы рассказывали о 10 корпоративных правилах внедрения GMP. Как вы к ним пришли? Мы базировались на правилах Европейского GMP. Как будто угадали, что именно их примут, как национальные. Да, действительно. Анализируя свои действия, мы понимаем, что

правильно для себя определили необходимость этих правил, выполняя которые мы гарантировано будем соответствовать требованиям GMP. 1) Первое правило – фармацевтическая система качества и  уровень ее должен постоянно гарантировать выпуск качественной готовой продукции, причем не  только качественной, но  и  эффективной и  безопасной. Это как строить дом  – есть фундамент, на фундаменте строятся стены по кирпичикам, а  после этого ставится крыша. Твой фундамент – это GMP, кирпичики, с  помощью которых строится твое здание, это все твои процессы. А  крыша  – это твоя система, которая будет защищать стены и фундамент. 2) Второе правило  – персонал. Мы понимали, что для внедрения требований GMP нам потребуются хорошо обученные, квалифицированные и мотивированные сотрудники. Преимущество «ГЕРОФАРМ-Био» в  том, что здесь произошла концентрация сотрудников, которые стояли у  истоков разработки инсулина, готовой лекар-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ственной формы, у которых огромный багаж знаний, опыта, и  произошло вхождение в команду молодых сотрудников с  новым мышлением, прогрессивными знаниями и уже с определенным менталитетом GMP. Произошло слияние старого и  нового, и  это дало хорошие результаты. Поэтому наша основная цель – сохранить имеющиеся в  компании знания, четко распределить ответственность и  полностью вовлечь имеющийся персонал в  создание фармацевтической системы качества. Нашими направлениями работы с  персоналом стало: обучение, мотивация, коммуникации. Как правило, когда приходят новые молодые сотрудники в уже сформировавшуюся команду, происходит некая борьба мнений, поколений. Было ли что-то подобное у вас при формировании команды? Нет, у нас такого не было, так как мы, во-первых, стремимся сохранить в  компании имеющиеся знания, потому что это богатство, во-вторых,

www.gmpnews.ru

иметь достаточное количество компетентного квалифицированного мотивированного персонала, в третьих, вовлечь максимальное количество этих людей в  построение фармацевтической системы качества. Существует программа вхождения нового сотрудника в  компанию, фактически с  входной двери. Уже при первом знакомстве с  компанией ему объясняют нюансы работы по GMP, т. е. уже с  первых шагов новому сотруднику закладывается так называемый менталитет GMP. К новичку прикрепляется наставник, который на протяжении трех месяцев обучает теории, практике и всему, что может пригодиться. Затем происходит аттестация нового сотрудника комиссией, на  которой наставник представляет ученика, рассказывает о  его результатах и  достижениях за  время испытательного срока и  дает ему предварительную характеристику, вплоть до  рекомендаций о  его будущем месте работы, которое в процессе прохождения испытательного срока оказалось более

подходящим. И только после прохождения аттестации сотрудник получает право работать в компании самостоятельно. 3) С философией GMP связано и третье правило – предотвращение любых загрязнений и  выполнение строгих санитарных требований. Это правило обеспечивается на  предприятии рядом требований: 1. Наличием комплекса чистых помещений и воздушных шлюзов, расположение и  конструкция которых сводит к минимуму риск: ошибок поступления и  накопления частиц внутри помещения обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания исключает возможность проникновения насекомых и грызунов 2. Последовательностью классов чистоты (D/C/B/A) 3. Наличием соответствующей системы воздухоподготовки, которая обеспечивает: фильтрацию воздуха, с  помощью

59


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

ИСКУССТВО БОРЬБЫ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ

3 апреля 2014 г. Источник: ГК «ГЕРОФРМ» www.geropharm.ru

«Г

ЕРОФАРМ» вносит свой вклад в борьбу с сахарным диабетом не только через разработку и  производство фармацевтических препаратов, но  и  посредством социальных акций, направленных на просветительскую работу. В 2013 году компания инициировала уникальный фотопроект  – «Диабет в лицах». Проект призван обратить внимание людей на острый рост заболеваемости, побудить к внимательному отношению к здоровью, оказать психологическую поддержку диабетикам, их близким. К участию в  проекте приглашены люди разных возрастов и  профессий: те, для кого диабет навсегда стал образом жизни, но  жизнь при этом не утратила яркости и обычного человеческого счастья. Трансляция идей через позитивную эмоцию выразилась в  выставке

портретов: каждый герой рассказал свою историю. Калейдоскоп их лиц сложился в актуальную картину заболеваемости. Проблема может коснуться каждого – о диабете надо знать, но жизнь на нем не заканчивается. Впервые фотопроект был представлен общественности на открытии завода «ГЕРОФАРМ-Био» в  октябре 2013 года. И уже в  ноябре, в  рамках Всемирного дня борьбы с  диабетом, стал новым инструментом привлечения внимания к проблеме заболевания. В 2014 году фотопроект принял участие в  ряде специализированных мероприятий: конференции «Фармацевтический бизнес в  России  2014» в  Москве, финале журналистского конкурса «Золотое перо» в  СанктПетербурге, конференции активных пациентов «Инсулинозависимость: взгляд в  зеркало» в  Нижнем Новго-

роде. «ГЕРОФАРМ» продолжает знакомить общественность с проектом: в апреле выставку принимает культурный Центр Елены Образцовой на Невском пр., 65, в  мае «Диабет в  лицах» смогут увидеть жители и  гости столицы в Центральном Доме Художника. Каждый раз фотопроект неизменно вызывает интерес зрителей. Судьбы реальных людей, для которых стабильное и  качественное лекарственное обеспечение является в прямом смысле слова залогом жизни и долголетия, не оставляют равнодушным никого. Черно-белые портреты героев фотопроекта, среди которых есть и  8-летняя девочка, и  студенты, и  взрослые самых разных профессий – врачи, преподаватели, артисты, являются живым напоминанием того, что все стратегии, в конечном счете, призваны повышать качество жизни людей.

высокоэффективных воздушных HEPA фильтров с очень высокой степенью очистки организацию воздушных потоков перепад давления между помещениями поддержание температуры и влажности в нужных пределах 4. Наличием соответствующей системы водоподготовки, которая позволяет получать воду очищенную, инъекционную и  чистый пар на  установке фирмы Stilmas. Вода проходит непрерывный мониторинг; и  вода, и  чистый пар также контролируются работниками ОКК на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи Eur.Ph. 5. Использованием в  производстве «закрытых» технологий, т.е. когда отсутствует непосредственное соприкосновение окружающей среды с продуктом 6. Правильно организованными потоками перемещения материалов и персонала 7. Валидацией процессов очистки

8. Предотвращением доступа посторонних лиц 9. Специальной одеждой для персонала, ведь человек – это главный источник загрязнения. На нашем предприятии все сотрудники обеспечены технологической одеждой, которая разделяется в  зависимости от класса чистоты по комплектности и цвету. 4) Четвертое правило  – это документация. В компании разработана 4-х уровневая система управления документацией. В ней способ деятельности установлен, описан, утвержден, доведен до  исполнителя и  понят им, на  рабочем месте доступен текст документа (например, схема), все изменения в  способе деятельности вносятся в  текст документа и  доводятся до  сведения исполнителя, устаревшие версии документа изымаются. На каждую произведенную серию у  нас формируется «Досье на  серию», куда входят записи по  производству и  упаковке серии; результаты проведенных мониторингов состояния окружающей среды и  персонала; ре-

зультаты межоперационного контроля и контроля качества промежуточных продуктов и  готовой продукции; документы реализации серии. На сегодняшний день досье включает 82 документа, около 400 стр. Основная доля документов – около 70 % – приходится на документы контроля качества. 5) Пятое правило  – все производственные процессы должны проводиться стандартно, быть воспроизводимыми и  подтверждаться валидацией Мы определили критические контрольные точки процесса, параметры процессов, периодичность контроля. Затем была проведена валидация технологического процесса. Не могу не  сказать о  медиафилтесте. Медиафилтест  – это валидация асептического розлива с  использованием питательной среды. В результате был полностью смоделирован технологический процесс, включены все последовательные критические стадии изготовления продукта. При этом учитывались различные вмешатель-

60

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ства, которые могут возникать в ходе обычного технологического процесса, а также в критических условиях. Подобные вмешательства мы разделили на  две категории  – регулярные (например, пополнение бункеров укупорочными материалами) и  корректирующие, т.е. направленные на  устранение возникших проблем (например, остановка машины из-за неполадки). Сделав подобные манипуляции  – вмешательства, не только регулярные, но и аварийные, мы доказали, что продукция стерильна. Ни один флакон, произведенный при аварийном вмешательстве, не пророс. 6) Шестое правило  – работой с  поставщиками необходимо управлять. Для этого необходимо создать специальную систему контроля и  оценки. Аудит поставщиков  – это большие финансовые затраты для компании. Мы провели анализ рисков, всех наших поставщиков пропустили через разработанную матрицу, которая позволила выявить тех, кто

www.gmpnews.ru

должен пройти аудит в обязательном порядке, и тех, для кого на первом этапе будет достаточно заочного анкетирования. Это очень важно при работе с поставщиками, с которыми ты работаешь на долгосрочной основе. 7) Седьмое правило  – контроль качества. Служба качества включает в  себя два подразделения: отдел обеспечения качества и  отдел контроля качества, так как основные направления работы отдела контроля качества  – это контроль  – подтверждение/ не подтверждение качества, а  основная задача отдела обеспечения качества – это качественная разработка и  качественное принятие решений. Наша сильная сторона  – многоуровневая система контроля качества в  режиме on-line мониторинга (вода на  электропроводность, температура, Ph, общий органический углерод, мониторинг чистоты воздуха) и  off-line мониторинга в лабораториях. 8) Восьмое правило  – аутсорсинг: без него фармпредприятие не  может существовать, потому что

делать все процессы своими силами невозможно. 9) Любые претензии требуют тщательной оценки, необходимо поддерживать эффективную систему быстрого отзыва продукции с рынка, 10) Для подтверждения соблюдения всех требований необходима периодическая самоинспекция. Наверно, после этих 10 правил уже бессмысленно спрашивать про систему анализа рисков, но все-таки: есть ли она на предприятии? Сама система рисков существует, она разработана и  описана процедурами. Она начиналась со стадии проектирования производства и  сейчас идет идентификация рисков в  рамках запуска производства. По моему мнению, их можно правильно идентифицировать и  переоценить, когда есть статистика хотя бы за год работы. Но мы ведем эту работу, и думаю, что в 2014 году – по первым итогам работы предприятия – сможем сделать все необходимые выводы.

61


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Европейский стандарт

ValSuite™ App – новое приложение для беспроводной термической валидации

62

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

СПРАВКА Роман Лоретц – региональный менеджер по Центральной и Восточной Европе компании ELLAB A/S (Дания). Радиоинженер и  переводчик по образованию, Роман последние годы работал в  должности Старшего Советника при Торговом Совете отделения Посольства Королевства Дания, Министерство Иностранных Дел Дании в  России. С  2011  года Роман руководит поддержкой и  развитием сотрудничества датской компании ELLAB в  странах Центральной и  Восточной Европы, Турции, России и  стран СНГ. Валидационные решения компании ELLAB хорошо известны специалистам отрасли по  всему миру и  имеют наивысшую репутацию. В зону ответственности Романа входят вопросы взаимодействия с дистрибьюторами и ключевыми клиентами, проведение обучающих семинраов для специалистов, локализация и регистрация продуктов ELLAB.

Н

езависимая датская компания с 65-летней историей работы в области термометрии ELLAB A/S специализируется на производстве прецизионного измерительного оборудования и  программного обеспечения, используемого для валидации и  документации тепловых процессов в  фармацевтическом и  госпитальном секторах. Решения ELLAB используются при квалификационных измерениях температуры, влажности, давления и  электропроводности в  различных областях применения: от  морозильных установок и  процессов лиофильной сушки при низких температурах -80°C до  паровых автоклавов и депирогенизационных туннелей при высоких +400°С. Одним из  безконкурентных преимуществ продуктов, предлагаемых компанией ELLAB A/S, является программное обеспечение ValSuite™ Pro, предназначенное для обработки, анализа и отображения данных, полученных измерительными устройствами ELLAB. Программа ValSuite™ Pro

www.gmpnews.ru

имеет полноценный набор функций и отчетов, полностью валидирована, соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 и включает полный комплект документации, а  также IQ/OQ валидационные протоколы. В этом  году ELLAB в  дополнение к  программному обеспечению ValSuite™ Pro представила на  рынке мобильное приложение для беспроводной термической валидации ValSuite™ App. О  новом валидационном решении и  особенностях приложения рассказывает Роман Лоретц  – региональный менеджер по Центральной и Восточной Европе. Компания ELLAB A/S является передовым разработчиком и поставщиком новейших решений в области термической валидации и  мониторинга. Одним из  примеров динамичного развития компании является выпуск нового мобильного приложения, которое предоставляет доступ к  измеряемым данным процесса в  онлайн режиме непосредственно на  смартфоне или планшетном компьютере.

Онлайн График

63


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

Валидационная система на беспроводных дата логгерах TrackSense® Pro от ELLAB

Проводная валидационная система E-Val Flex от ELLAB

64

Приложение называется ValSuite™ App и работает совместно с  основными продуктами ELLAB: измерительными датчиками и ПО ValSuite™ Pro. Использование приложения ValSuite™ App совместно с  программным обеспечением ValSuite™ Pro предоставляет пользователям доступ к  данным и  отчетам в  формате PDF непосредственно на  телефоне в  режиме реального времени. С  установленной программой появляется возможность мониторинга данных из оборудования и  процессов, где находится измерительное оборудование ELLAB. Такая возможность просмотра процесса в  любое время и  в  любом месте особенно интересна для получения данных в классифицируемых помещениях, где внесение компьютера представляет определенные сложности. Доступ к данным может также осуществляться из любого веб-браузера на устройствах не поддерживающих установку приложения ValSuite™ App. При использовании приложения

ValSuite™ App, пользователь сможет передавать фотографии с мобильного устройства напрямую в  установленную на  компьютере программу ValSuite™, позволяя оператору быстро и эффективно сделать детальные изображения карты загрузки датчиков для иллюстрации, документации и включения в итоговый отчет, генерируемый в  программном обеспечении ValSuite™ Pro. Другой удобной особенностью приложения является доступ к  данным и  отчетам уже завершенных процессов измерений, что позволяет пользователю просматривать необходимую информацию по  любой рабочей сессии в  базе данных. Это включает статистические и валидационные отчеты с  критериями приемлимости пройден/отказ, создаваемые в  основном ПО ValSuite™ Pro. Ведущие специалисты и  контролирующие органы могут немедленно получить доступ к  итоговому валидационному отчету, что делает ValSuite™ App идеальным

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Онлайн Данные

www.gmpnews.ru

инструментом для быстрого и простого решения практических задач. Новое приложение ValSuite™ App совместимо с  основным ПО ValSuite™ Pro 4.x, которое также недавно получило новый формат и  функции управления. Обновленное программное обеспечение поддерживает одну из  последних новинок аппаратной разработки ELLAB  – Мульти Считывающую Станцию, которая запускает в  работу и  считывает все дата логгеры одновременно. Это обеспечивает значительную экономию времени при работе с большим количеством логгеров, например, при валидации стерилизатора, стерилизационного туннеля или машины для лиофильной сушки. В  большинстве случаев, запуск и  считывание данных с новой считывающей станцией происходит как минимум в 10 раз быстрее. Объединяя последние разработки программного обеспечения с  непревзойденным по  характеристикам аппаратным обеспечением, ELLAB

Точка доступа SKY для получения данных онлайн от дата логгеров

65


Đ?ĐžĐ˛ĐžŃ Ń‚Đ¸ GMP

Operator: Process: Session Start: Session Stop: Session Name: Session Text:

1 (7) / Đ˛ĐľŃ Đ˝Đ° 2014

Đ¤Đ¸ĐşŃ Đ°Ń†Đ¸Ń? НОггора в пакото Ń Ń€Đ°Ń Ń‚Đ˛ĐžŃ€ĐžĐź

Đ¤Đ¸ĐşŃ Đ°Ń†Đ¸Ń? НОггора вО фНакОнах при ĐťĐ¸ĐžŃ„Đ¸ĐťŃŒĐ˝ĐžĐš Ń ŃƒŃˆĐşĐľ

Đ¤Đ¸ĐşŃ Đ°Ń†Đ¸Ń? НОггора в Đ°ĐźĐżŃƒĐťĐľ

Đ¤Đ¸ĐşŃ Đ°Ń†Đ¸Ń? НОггора вО фНакОнах при Ń ŃƒŃ…ĐžĐśĐ°Ń€ĐžĐ˛ĐžĐš Ń Ń‚ĐľŃ€Đ¸ĐťĐ¸ĐˇĐ°Ń†Đ¸Đ¸

Autoclave Validation Manager Vessel: Sterilization Product: Medicine 16-09-2013 08:50:00 Time Zone: UTC offset 02:00:00 16-09-2013 10:33:35 Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses

Validation Solutions

2SHUDWRU 3URFHVV 6HVVLRQ6WDUW 6HVVLRQ6WRS 6HVVLRQ1DPH 6HVVLRQ7H[W

9DOLGDWLRQ0DQDJHU 9HVVHO $XWRFODYH 6WHULOL]DWLRQ 3URGXFW 0HGLFLQH  7LPH=RQH 87&RIIVHW  6WHULOL]DWLRQ#ƒ&ZLWKYDFXXPSXOVHVG[ 6WHULOL]DWLRQ#ƒ&ZLWKYDFXXPSXOVHV

ÇľČ™ČžČŒČ™ NJȇȒČ?ȋȇČ?Č?Č? Name: Description: Cycle: Total Test Result

9DOLGDWLRQ6ROXWLRQV

8QLW&RQILJXUDWLRQ

Validation Report 122,00 °C

1DPH 'HVFULSWLRQ 7\SH

Passed

ÇŠČœČ•Č‹Č”Č˘ČŒ ÇśČ‡Č—Č‡Č“ČŒČ™Č—Č˘

&KDPEHUPDSSLQJ +HDWGLVWULEXWLRQVWXG\ 6WHULOL]HU

6HQVRU6HWXS

Process Temperature : Process Temperature Band (K): Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): Max. Allowed Difference Temperature (K): Maximum Equilibration Time: Minimum Holding Time: Maximum Pressure Deviation:

122,00 °C 3,00 1,00 2,00 00:00:15 00:15:00 0,1000 bar

ÇŠČ—ČŒČ“ČŚ ÇˇČ‡Č‰Č”Č•Č‰ČŒČ˜Č?ČŚ

3RVLWLRQ 6HQVRU61

/DEHO

3RVLWLRQ1DPH

3RVLWLRQ'HVFULSWLRQ

    

8SSHU/HIW 8SSHU5LJKW ORZHUU &HQWHU ORZHUO

8SSHUOHIW 8SSHUULJKW /RZHUULJKW &HQWHU /RZHUOHIW

8SSHUOHIW 8SSHUULJKW /RZHUULJKW &HQWHU

1RQH 1RQH 1RQH 1RQH 1RQH

6HQVRU$OLDV

6HQVRU JURXS

6DPSOH 5DWH     

,PDJH6HW

Equilibration Start Time: Equilibration End Time: Equilibration Duration: Max. allowed Equilibration Duration: Equilibration Test Result:

16-09-2013 09:31:05 16-09-2013 09:31:10 00:00:05 00:00:15 Passed

ÇśČ•Č’Č•Č˜Č‡ ǜȗȕČ?ČŒČ˜Č˜Č‡ Holding Start Time: Holding End Time: Holding Duration: Min. allowed Holding Duration: Holding Test Result:

16-09-2013 09:31:10 16-09-2013 10:01:35 00:30:25 00:15:00 Passed

8SSHUOHIW

ÇśČ•Č’Č•Č˜Č‡ ǡȇȎȔČ?Č?Ȣ ÇšČŒČ“Č–ČŒČ—Č‡Č™ČšČ—Č˘ Difference Temperature (K): Max. Allowed Difference Temperature (K): Selected data series: Difference Temperature Test Result:

0,30 2,00 LC 1, LC 2, LC 3, LC 4, LC 5, LC 6, LC 7, LC 8, LC 9, LC 10, LC 11, LC 12, LC 13, LC 14, LC 15, LP 17 Passed

8SSHUULJKW

&HQWHU

ĐžĐąĐľŃ ĐżĐľŃ‡Đ¸Đ˛Đ°ĐľŃ‚ ĐżĐžĐťŃŒĐˇĐžĐ˛Đ°Ń‚ĐľĐťĐľĐš ноОйхОдиПыПи ваНидациОнныПи Đ¸Đ˝Ń Ń‚Ń€ŃƒĐźĐľĐ˝Ń‚Đ°ĐźĐ¸ Đ´ĐťŃ? Ń ĐžĐžŃ‚Đ˛ĐľŃ‚Ń Ń‚Đ˛Đ¸Ń? Ń ĐžĐ˛Ń€ĐľĐźĐľĐ˝Đ˝Ń‹Đź тройОваниŃ?Đź ĐżĐžŃ Ń‚ĐžŃ?ннОгО ĐżĐžĐ˛Ń‹ŃˆĐľĐ˝Đ¸Ń? ĐżŃ€ĐžĐ¸ĐˇĐ˛ĐžĐ´Đ¸Ń‚ĐľĐťŃŒĐ˝ĐžŃ Ń‚Đ¸ и Ń?Ń„Ń„ĐľĐşŃ‚Đ¸Đ˛Đ˝ĐžŃ Ń‚Đ¸ ĐżŃ€ĐžĐ¸ĐˇĐ˛ĐžĐ´Ń Ń‚Đ˛Đ°. В  дОйавНонио к  ĐťĐ¸Đ´Đ¸Ń€ŃƒŃŽŃ‰Đ¸Đź в  ĐžŃ‚Ń€Đ°Ń ĐťĐ¸ ĐżŃ€ĐžĐ´ŃƒĐşŃ‚Đ°Đź, ELLAB такМо ĐżŃ€ĐľĐ´ĐžŃ Ń‚Đ°Đ˛ĐťŃ?от ĐžĐżĐľŃ€Đ°Ń‚Đ¸Đ˛Đ˝ŃƒŃŽ Ń‚ĐľŃ…ĐżĐžĐ´Đ´ĐľŃ€ĐśĐşŃƒ, ĐşĐžĐ˝Ń ŃƒĐťŃŒŃ‚Đ°Ń†Đ¸Đ¸, Ń ĐľŃ€Đ˛Đ¸Ń Đ¸Â ŃƒŃ ĐťŃƒĐłĐ¸ пО каНийрОвко. ХвŃ?ĐśĐ¸Ń‚ĐľŃ ŃŒ Ń ĐżŃ€ĐľĐ´Ń Ń‚Đ°Đ˛Đ¸Ń‚ĐľĐťĐľĐź кОПпании ELLAB, чтОйы ŃƒĐˇĐ˝Đ°Ń‚ŃŒ ĐąĐžĐťŃŒŃˆĐľ Đž тОП, как Đ˛Đ°ŃˆĐ° кОПпаниŃ? и ĐżŃ€ĐžĐ¸ĐˇĐ˛ĐžĐ´Ń Ń‚Đ˛ĐľĐ˝Đ˝Ń‹Đš ĐżŃ€ĐžŃ†ĐľŃ Ń ĐźĐžĐłŃƒŃ‚ Đ˛Ń‹Đ¸ĐłŃ€Đ°Ń‚ŃŒ Ń ĐżŃ€Đ¸ĐźĐľĐ˝ĐľĐ˝Đ¸ĐľĐź ваНидациОнных Ń€ĐľŃˆĐľĐ˝Đ¸Đš ELLAB.

ÇśČ•Č’Č•Č˜Č‡ ÇąČ•Č’ČŒČˆČ‡Č”Č?Č? Temperature Fluctuation (K): Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): Temperature Fluctuation Test Result:

/RZHUOHIW

1,00 1,00 Passed

*HQHUDWHGE\9DO6XLWH3URYHU

- Generated by ValSuite Pro ver. 4.0 Printed: 16-10-2013 13:29:48

Page 1 of 3

ВаНидациОнныК Отчот ГОХТ Đ Đ˜ĐĄĐž 11134 / ГОХТР Đ  51935

66

ДНŃ? ĐżĐžĐťŃƒŃ‡ĐľĐ˝Đ¸Ń? Đ´ĐžĐżĐžĐťĐ˝Đ¸Ń‚ĐľĐťŃŒĐ˝ĐžĐš инфОрПации, ĐżĐžĐśĐ°ĐťŃƒĐšŃ Ń‚Đ°, ĐżĐžŃ ĐľŃ‚Đ¸Ń‚Đľ Đ˝Đ°Ńˆ Ń Đ°ĐšŃ‚ RU.ELLAB.COM

/RZHUULJKW

3ULQWHG

 3DJHRI

Карта ĐˇĐ°ĐłŃ€ŃƒĐˇĐşĐ¸ датчикОв в ĐžĐąĐžŃ€ŃƒĐ´ĐžĐ˛Đ°Đ˝Đ¸Đľ

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

О КОМПАНИИ ELLAB

К

омпания ELLAB A/S была основана в 1949  году. В мае этого года компания отмечает 65  лет со дня основания. Начиная свою историю с  производства датчиков для измерения температуры человеческого тела, сегодня компания ELLAB по праву считается экспертом в области термометрии, новатором отрасли с  новейшими разработками и решениями, лидером рынка с признанной репутацией надежного поставщика прецизионных приборов для проведения валидации тепловых процессов. Весь процесс разработки, производства, калибровки и  сервисного обслуживания происходит в  головном офисе компании ELLAB в  Дании, где работают около 65 человек. Вместе с дочерними подразделениями, расположенными в  США, Германии, Великобритании, Франции и  на Филиппинах, штат группы ELLAB составляет порядка 100 человек. Стоит отметить, что ELLAB остается сегодня частной компанией и  под контролем ее основателя, что обеспечивает самый серьезный и  ответственный подход к  стратегии развития, качеству продукции, общению и  поддержке наших клиентов. И действительно, наши партнеры чувствуют профессиональный настрой и  готовность к  совместной работе с  момента первого обращения к нам. ПРОДУКЦИЯ ELLAB

Сегодня валидационные решения ELLAB применяются в трех секторах промышленности: пищевом, фармацевтическом и  госпитальном. Продукцию компании можно также разделить на  три основные группы: беспроводные дата логгеры системы TrackSense® Pro, проводная система E-Val Flex и  компоненты по  калибровке этих систем. Нашими клиентами в  фармацевтическом секторе являются валидационные группы, отделы

www.gmpnews.ru

обеспечения качества, метрологические и инженерные службы, проводящие работы по  валидации процессов и  квалификации оборудования: стерилизаторы, машины лиофильной сушки, сухожаровые туннели и  печи, климатические камеры и инкубаторы, биореакторы, склады и  т.д. Комплект измерительного оборудования от ELLAB позволяет специалистам выполнять измерения в области температур от -200°С до +400°С. Помимо температуры системы ELLAB комплектуются датчиками относительной влажности, давления и электропроводности. Преимущества наших валидационных систем строятся также на  трех базовых принципах. Первый принцип  – это надежность и  точность, а также гибкость и масштабируемость аппаратной части: пользователь может самостоятельно менять датчики с  одного типа на  другой, а  также при необходимости добавлять и  увеличивать количество точек измерения. Вторым не  менее важным компонентом является единая валидированная программная платформа для всех систем ELLAB. Программное обеспечение ValSuite™  Pro является собственной разработкой компании, соответствует требованиям FDA и  поставляется с  IQ/OQ протоколом для проведения его валидации на  фармпредприятии. Автоматические валидационные отчеты с  критериями приемлимости, пользовательская калибровка датчиков, включении фотографий карты загрузки, архивирование данных, журнал аудита  – далеко не  полный список функций удобного и  мощного программного инструмента, позволяющего операторам экономить многие часы работы по обработке и выводу данных измерений. Третьим аспектом при конфигурации валидационного решения от ELLAB являются фитинги и аксессуары для закрепления датчика в оборудовании и  первичной упаковке продукта. Неточность размещения и  закрепления датчика в  точке измерения дает колоссальную погрешность при расчете значений летальности F0, а также отсутствие гарантии повторяемости измерений при последующих циклах. Предлагая широкий спектр разработанных креплений для стерилизаторов и первичной упаковки, специалисты ELLAB также готовы изготовить специальные фитинги по  предоставленным образцам от заказчика.

Комбинация всех инженерных решений и преимуществ делает системы ELLAB во  многом уникальными и  лучшими из  представленных на  рынке валидации. ВЫХОД НА РОССИЙСКИЙ РЫНОК: ДАТЫ, ФАКТЫ, ДОСТИЖЕНИЯ Оборудование компании ELLAB производства 1970-х годов, поставленное по различным каналам и  линии ВОЗ, до сих пор работает в лабораториях, госпиталях и межбольничных институтах и поступает в компанию из России на сервис и обслуживание. Один из первых клиентов в России с беспроводной системой на  дата логгерах TrackSense® в России появился в 2003 году. Стоит отметить, что самой технологии первого беспроводного дата логгера уже более 10 лет! В марте 2011 года в компанию пришел региональный менеджер по России Роман Лоретц, и уже в  мае была получена первая обратная связь от российских фармкомпаний по решениям ELLAB. За прошедшие три года работы оборудование ELLAB было занесено в  Госреестр СИ РФ, программное обеспечение и  веб-сайт были полностью русифицированы, получен ряд ключевых клиентов на фармрынке России и СНГ, проведен первый обучающий семинар «Академия ELLAB» в Москве. В 2012 году было заключено дистрибьюторское сотрудничество с  компанией FAVEA. В  текущих планах компании активное взаимодействие и  поддержка клиентов, проведение обучающих семинаров на регулярной основе, создание лаборатории по калибровке оборудования в России. НОВЫЙ ДАТЧИК ВАКУУМА Одной из  ожидаемых премьер в  области валидации процесса лиофильной сушки станет беспроводной датчик вакуума по технологии Пирани. Датчик будет совместим со стандартными логгерами ELLAB и  SKY функцией передачи данных, что предоставит нашим клиентам все преимущества беспроводной регистрации данных при валидации такого критического процесса. Датчик проходит финальные испытания в  Дании и  ожидается к  выпуску в  ближайшие два месяца. На сегодня беспроводные коммерческие решения по  регистрации вакуума в камере лиофильной сушки отсутствуют.

67


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

Монтаж датчика в трикламповое соединение

Крепление дата логгера в реакторе

КОММЕНТАРИИ

Клюсов Евгений, менеджер по продажам компании FAVEA Неотъемлемой частью для проведения критических процессов на фармацевтическом предприятии является осуществление валидационных исследований. Немаловажную роль в  этом играет оборудование, системы, средства измерения, с использованием которых проводятся эти испытания. Обладая международным опытом и  знаниями в  проведении валидации, компания FAVEA стремится развивать и  улучшать качество проводимых валидационных работ. С 2012 года FAVEA

68

является официальным дистрибьютором ELLAB A/S на рынках России, Чехии, Словакии, Украины, Белоруссии, Казахстана и других стран СНГ, оказывает техническую поддержку средств измерения ELLAB и активно сотрудничает со многими крупнейшими фармацевтическими предприятиями. Основной задачей в  применении средств измерения для валидации является возможность получения достоверных сведений о  процессе, точности и воспроизводимости испытаний. Решения ELLAB позволяют не  только получать и  обрабатывать данные, используя единую программную платформу ValSuite™, но  и  осуществлять контроль, калибровку, безопасное хранение, документирование и анализ информации в  соответствии с  основными принципами FDA. Известно, что валидация требует тщательной подготовки, применения в критических производственных процессах и  дальнейшей обработки по-

лученной информации. Поэтому, еще одним аспектом использования решений ELLAB является экономия временных ресурсов. Сегодня производители оборудования, крупнейшие фармпроизводители и исследовательские институты, инжиниринговые и  сервисные компании используют большое разнообразие процессов и  оборудования, требующих валидации / контроля и  проведения термометрических измерений. Многофункциональность и  гибкость устройств и  валидационных решений ELLAB, их оптимизация, позволяет закрывать большинство применяемых термометрических измерений на предприятии. За прошедший год FAVEA достигла больших успехов в сотрудничестве с фармацевтическими предприятиями России и стран СНГ, предоставляя актуальные сведения о валидационных решениях и  применяемом оборудовании. Центр валидации и  обучения

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Беспроводной дата логгер установленный в трикламповое соединение

FAVEA совместно со специалистами ELLAB оказывает постоянную поддержку клиентов, информирует о новейших разработках ELLAB и возможностях их применения в  рутинном контроле, валидационных исследованиях и  контроле качества на  предприятии. В ближайшее время FAVEA совместно с компанией ELLAB проведет очередной обучающий семинар «Академия ELLAB», на  котором будут рассмотрены аспекты применения измерительных систем на  практике, возможности калибровки и  анализа данных. Кроме того, наши специалисты выезжают на площадку заказчика, оказывают необходимый комплекс услуг по  обучению специалистов, а  в  случае необходимости, проводят валидацию программного обеспечения ValSuite™ на  компьютере пользователя. С целью предоставления объективных данных и  сервисного обслуживания заказчиков, FAVEA расширяет

www.gmpnews.ru

Проводная валидационная система E-Val Flex от ELLAB

штат сотрудников в московском регионе и планирует создание собственной аккредитованной калибровочной лаборатории в Москве. Таким образом, понимание задач, стоящих перед пользователем, диалог и стремление к сотрудничеству помогают создавать оптимальные решения в области валидации для различных производственных процессов.

Боднарчук Алексей, Начальник Сектора Квалификации компании «Фармак» «Фармак» является лидером фармацевтического рынка Украины

и в  своем стремлении быть конкурентоспособным игроком на международных рынках поддерживает и подтверждает соответствие системы качества требованиям национальных и  европейских регуляторных органов. Благодаря сотрудничеству с компанией ELLAB A/S мы получили удобный инструмент для валидации термических процессов в  широком диапазоне температур (от -60°С до +300°С). Кроме этого, использование программных продуктов ELLAB A/S обеспечило возможность обработки и  сохранения результатов измерений в  соответствии требованиям cGMP и их признание мировыми производителями оборудования. Совершенствование и инновации, высокое качество составляющих оборудования и  программного обеспечения, достойная постмаркетинговая поддержка  – являются ключевыми факторами долгосрочного сотрудничества «Фармак» и ELLAB A/S.

69


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Европейский стандарт

КВИНТА-АНАЛИТИКА – Вaм нужны услуги по GMP? У нас Вы их можете получить!

К

ВИНТА-АНАЛИТИКА – это контрактная исследовательская организация, главной задачей которой является предоставление аналитического сопровождения фармацевтическим компаниям. Деятельность КВИНТА-АНАЛИТИКА в  основном сосредоточена на  исследованиях и  анализе, требуемых регуляторными органами от фармацевтических компаний для представления нового продукта на рынок. Наша компания охватывает спектр услуг от исследования и  разработки аналитических методов до их применения в фармацевтическом GMP анализе

70

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

(валидация метода, тестирование при выпуске, исследования стабильности) и биоанализе (биоэквивалентность, фармакокинетика/токсикокинетика, мониторинг клинического исследования). Данная аналитическая служба включает в  себя тестирование больших молекул биофармацевтических препаратов или биосимиляров. С момента основания в 1997 году, наша компания стала крупнейшим в  своей отрасли ООО в  Центральной и  Восточной Европе. Целенаправленная, опытная и  хорошо организованная компания, с  самого начала работающая на мировом рынке, предлагает аналитический опыт, необхо-

www.gmpnews.ru

димый для ваших фармацевтических проектов. Расположение в центре Европы (Прага, Чехия) является значительным преимуществом для фармацевтической логистики компании. Основным преимуществом КВИНТА-АНА ЛИТИКА является сосредоточение аналитических услуг в  одном месте. Лаборатория контроля качества (GMP), камеры стабильности (ICH), разработка аналитического метода, клиническая часть, современнейшая биоаналитическая лаборатория и  лаборатория для биофармацевтических препаратов находятся по  одному адресу. Это позволяет нам как обеспечить полный спектр услуг («контракт

под ключ»), так и предоставить отдельные виды услуг в зависимости от требований заказчика. КВИНТА-АНАЛИТИКА состоит из  пяти частей, каждую из  которых покрывает отдельное аналитическое подразделение. ЧАСТЬ GMP – ОТДЕЛ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА И КК (PAD/QC) Отдел выполняет аналитическое (GMP) тестирование лекарственных веществ и  готовой лекарственной продукции, что важно как для регистрации, так и  для выпуска

71


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

серии на рынок или для процессов производствa. Также проводится валидация и  перенос метода нашим клиентам и наоборот. На протяжении многих  лет, PAD/QC выполнено около 200 исследований стабильности (GMP). Аналитические услуги охватывают весь спектр физических, физикохимических и  химических испытаний. PAD/QC также принимает участие в  разработке лекарственной формы и валидации производства лекарств. Отдел фармацевтического анализа и КК регулярно проверяется национальными и международными регуляторными органами. Он прошел 3 GMP аудита Управления по  санитарному надзору за  качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

72

ЧАСТЬ R&D – ОТДЕЛ АНАЛИТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК (R&D) Отдел обеспечивает точное и  комплексное развитие аналитических методов, предназначенных для применения как в отделе PAD/КК, так и  в  лабораториях наших клиентов по  всему миру. Отдел R&D обеспечивает аналитическую поддержку при разработке путей синтеза или в  процессе разработки лекарственного препарата. Каждый метод, предназначеный для использования в  лаборатории заказчика проходит тщательный контроль на  предмет достаточной надежности, возможности быть перенесенным в  другие лаборатории мира

и соответствия нормативным требованиям. ЧАСТЬ GLP – БИОАНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТДЕЛ (BIO) Основная деятельность биоаналитического отдела сосредоточена на  выполнении комплексных исследований биоэквивалентности (полный биопакет включает клиническую/неклиническую, аналитическую, фармакокинетическую и  статистическую части). С 1997  года, BIO завершил более 160 исследований биоэквивалентности (включающих фармакокинетическую и  статистическую оценку) для фармацевтических компаний из Европы, США, Индии и  Австралии. Отдел оснащен 7 комплектами самого совре-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

менного LC/MS/MS оборудования. Отдел также проводит токсикокинетические/фармакокинетические исследования на животных и  другие биотесты в  различных биологических матрицах. ЧАСТЬ GCP – КЛИНИЧЕСКИЙ ОТДЕЛ (CLIN) Клинический отдел осуществляет одно- или мультидозовые исследования лекарственных препаратов (IMP) в  различных лекарственных формах или при различных путях введения. Клинический отдел планирует, проводит и делает заключение о результатах исследований биоэквивалентности, биодоступности и линейности дозы. Все исследования проводятся

www.gmpnews.ru

в соответствии с  принципами Надлежащей клинической практики (GCP) и  соответствующих нормативных требований ЕС. ОТДЕЛ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Текущее развитие фармацевтического рынка указывает на  быстрое и  постоянное увеличение производства препаратов на основе высокомолекулярных веществ, таких как белки и  пептиды. Чтобы соответствовать требованиям данной тенденции, наш новый Отдел биофармацевтического анализа предлагает услуги, направленные на  комплексную характеристику белков и пептидов, включая GxP валидацию аналитических методов,

перенос метода, КК и анализ выпуска продукции, проводимых в  соответствии с ICH -Q6B рекомендациями. КВИНТА-АНАЛИТИКА регулярно проверяется национальными и  международными регуляторными органами. КВИНТА-АНАЛИТИКА прошла 5  GLP/GMP аудитов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и  медикаментов США (FDA). QUINTA-ANALITICA s r.o. Pražská 1486/18c, CZ 102 00 Prague 10 Czech Republic Tel.: + 420 242 454 311 Fax: + 420 242 454 384 www.quinta.cz quinta@quinta.cz

73


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Фармрынок

Фармрынок России 2013-2014 17 февраля 2014 г.

Материал подготовлен на основе выступления генерального директора компании DSM Group Сергея Шуляка на 9-ой Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России 2014: Факторы роста». Графический материал использован из презентации «Фармацевтический рынок: итоги 2013», компания DSM Group.

Сергей Александрович Шуляк генеральный директор DSM Group

Ф

армацевтический рынок России состоит из двух основных сегментов: коммерческого и  государственного. Коммерческий сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи ГЛС и  парафармацевтики без учета продаж по Программе ДЛО.

Государственный сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи ГЛС по Программе ДЛО, а также реализацию через ЛПУ. Объем фармрынка России в 2013 году составил 1 045 млрд. руб. (с НДС) в ценах конечного потребления, что на  14% больше, чем показатель 2012 года.

Коммерческий сегмент рынка России в 2013  году демонстрирует высокие показатели роста (+13%). Объем реализации в 2013 году в коммерческом сегменте составил 609 млрд. руб. (19,1  млрд. дол.). Было реализовано 4,4  млрд. упаковок, что практически совпадает с показателем 2012 года.

Итоги 2013 Емкость фармрынка (млрд. руб. в ценах конечного потребления)

74

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

Ɇɟɫɬɨ ɜ ɨɛɳɟɦɪɟɣɬɢɧɝɟ

ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ

Ⱦɨɥɹ

Ɉɛɨɪɨɬ, ɦɥɧ.ɪɭɛ.

1

NOVARTIS

5,4%

46 184,6

2

SANOFI AVENTIS

5,2%

45 131,5

3

ФАРМСТАНДАРТ ОАО

3,7%

32 002,8

4

BAYER

3,4%

28 899,6

TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

3,2%

27 456,9

6

TAKEDA

3,2%

27 225,3

7

F.HOFFMANN –  LA ROCHE

3,2%

27 186,0

8

ABBOTT GMBH   & CO.KG

2,8%

24 476,0

9

JOHNSON   & JOHNSON

2,6%

21 959,0

10

A.MENARINI PHARMACEUTICAL INDUSTRY'S   GROUP

2,5%

21 283,3

5

Сегмент «аптечной парафармацевтики» в 2013  году составил 169  млрд. руб., что на  14% выше, чем объем в 2012 году. Аптеки активно развивают это направление в  своих продажах, расширяя нелекарственный ассортимент. Государственный сектор в 2013 году также показывает рост на  уровне 14%. Это один из  самых стабильных сегментов на фармацевтическом рынке, так как его развитие обусловлено бюджетными деньгами. По итогам 2013  года на  закупку лекарств для

льготных категорий граждан было потрачено 84,4 млрд. руб. Прирост по отношению к  2012  году составил около 8%. По итогам 2013  года емкость сегмента госпитальных закупок составила 182,6  млрд. руб., что на  17% выше, чем показатель 2012 года. Российский фармацевтический рынок остается импортоориентирован. 75% лекарств в  денежном выражении, которые потребляются населением, производятся за  рубежом. Поэтому первые места в рейтинге производителей занимают иностранные

компании: NOVARTIS, SANOFI-AVENTIS. На третьей строчке стоит ФАРМСТАНДАРТ – единственный отечественный производитель в  ТОП-20 ведущих игроков на фармрынке России. Объем импорта ГЛС в  Россию в  2013 г. составил 14,9 млрд. дол., что на 4% выше аналогичного показателя в 2012 году. По прогнозу DSM Group, российский фармацевтический рынок вырастет в 2014 году на 13% в рублях и достигнет 1 180 млрд. руб.

Прогноз 2014 – темпы роста рынка сохранятся Емкость фармрынка (млрд. руб. в ценах конечного потребления)

www.gmpnews.ru

75


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересыкомпаний Новости производителей

НА «ИММУНОПРЕПАРАТЕ» ПРОШЛА РЕКОНСТРУКЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ БАКТЕРИОФАГОВ

Уфимский НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, на  базе которого было создано предприятие «Иммунопрепарат», один из пионеров промышленного выпуска лечебнопрофилактических препаратов бактериофагов в  стране. В  1939 г. здесь начал изготавливаться дизентерийный бактериофаг, еще через два года – брюшнотифозный. В  годы войны препараты активно применялись для профилактики и  лечения раневых и  кишечных инфекций. В  последующем ассортимент производимых в столице Башкортостана «живых лекарств» из  природного сырья существенно расширился.

В 2002 г., в соответствии с новыми требованиями, на  базе фаговой лаборатории предприятия был построен уникальный цех по производству препаратов бактериофагов. Его возглавила доктор медицинских наук, профессор, заслуженный врач РБ Наталия Ворошилова. На предприятии был разработан универсальный способ очистки всех препаратов бактериофагов от токсинов и  продуктов распада бактериальных клеток. В  результате уфимские препараты могут применяться у новорожденных, детей первого  года жизни, беременных женщин, ослабленных больных. Такая технология промышленного выпуска фагов, изготавливаемых в Уфе, защищена патентом РФ. В настоящее время на  «Иммунопрепарате» разработаны высокоэффективные новинки для профилактики и  лечения актуальных инфекций. Уфимский филиал ФГУП «НПО «Микроген»  – один из  ведущих производителей препаратов бактериофагов в  Российской Федерации и странах СНГ.

Как сообщают в ННГУ, гранты будут направлены на  два исследования. Одно из  них  – «Новые лекарства и  принципы анти-ФНО терапии при аутоиммунных заболеваниях» под руководством члена-корреспондента РАН, заведующего лабораторией молекулярной иммунологии института молекулярной биологии РАН, заведующего кафедрой иммунологии биологического факультета МГУ Сергея Недоспасова. В  качестве соруководителя проекта со стороны ННГУ выступит профессор Виктор Новиков, директор НИИ молекулярной биологии и  региональной экологии ННГУ. По  словам Новикова, в  ходе реализации проекта учёные рассчитывают не просто провести научное исследование, а  получить в  результате принципиально новые, более эффективные лекарственные средства, в  том числе для лечения ревматоидного артрита. Как пояснил Новиков, согласно условиям гранта, университет должен софинансировать проект в  размере 25 процентов от объёма выделенных Правительством денег. Однако, учёный подчеркнул, что они были готовы к этому и знали, на что шли. «Средства пойдут на исследования в области медицинской биотехнологии, проведение исследовательских работ, направленных на  создание лекарственных средств, основанных на  мето-

дах молекулярной иммунологии, – рассказал Новиков.  – Мы рассчитываем к  завершению проекта выйти на  этап коммерциализации разработки». Второй мегагрант будет направлен на проект «Биосовместимые люминесцентные нанокомплексы для тераностики» под руководством профессора университета Маккуори (Австралия) Андрея Звягина. Соруководители со стороны ННГУ: доктор биологических наук Владимир Воденеев, директор НИИ «Институт живых систем» ННГУ и  заведующая лабораторией клеточных технологий и  биофотоники биологического факультета ННГУ Ирина Балалаева. Как рассказал Владимир Воденеев, команда, которая будет заниматься проектом, на  который был выделен грант, уже сформирована на этапе подачи заявки в сентябре 2013 года. По его словам, суть проекта заключается в  разработке и  создании препаратов для тераностики  – развивающейся области медицины, сочетающей в себе терапию и диагностику, когда врачи используют одну технологию и для диагностики, и для лечения заболевания в ходе общей процедуры. Поскольку данное направление является новым, традиционных способов применения препаратов пока не  существует. Этим и  планируют заняться учёные. «Эксперименты планируется

10 января 2014 г. Автор: Гузель Юсупова Источник: ufacity.info В филиале ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в Уфе «Иммунопрепарат» по новым требованиям прошла реконструкция производства препаратов бактериофагов (эффективных заменителей антибиотиков). Значительно расширены производственные площади, закуплено высококачественное оборудование по  международным стандартам GMP – реакторы, вентиляционные установки, воздушные стерилизаторы, автоклав. Техническая модернизация позволила уфимским микробиологам вдвое увеличить объем выпускаемой биофармацевтической продукции.

ННГУ ПОЛУЧИЛ ДВА МЕГАГРАНТА НА ПРОЕКТЫ В ОБЛАСТИ БИОМЕДИЦИНЫ 15 января 2014 г. Автор: Анна Казарина Источник: gorky.tv ННГУ имени Н.И. Лобачевского выиграл два мегагранта по 90 миллионов рублей каждый на поддержку научных исследований от Правительства  РФ. Совет по  грантам при Правительстве подвёл итоги четвёртого открытого конкурса, в  котором приняли участие представители более 40 стран мира.

76

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера проводить как на уровне модельных систем, так и  на лабораторных животных, а  клинических исследований на данном этапе пока не предусмотрено», – пояснил Воденеев. Относительно же повышения конкурентоспособности вуза, улучшения позиций в  международных рейтингах, а  также привлекательности для абитуриентов, Воденеев отметил, что это возможно как раз за  счёт проведения подобных исследований, привлечения

подобных грантов и учёных с мировым именем, таких как Андрей Звягин. По словам проректора по  связям с  общественностью ННГУ им. Н.И. Лобачевского Никиты Авралёва, это уже четвёртая волна грантов на  научные исследования, которые выделяются Правительством РФ и  шестой и  седьмой мегагранты, которые получают представители ННГУ. «Конкретно эти два уникальны тем, что относятся к области биомедицины – одному из прио-

ритетных направлений, которое было обозначено нами в «дорожной карте» проекта повышения конкурентоспособности университета среди ведущих мировых образовательных центров»,  – отметил Авралёв в  интервью «ГорькийТВ». Гранты Правительства РФ выделяются на  проведение научных исследований в течение трёх лет (с 2014 по 2016 годы) с возможным продлением ещё на два года.

РВК И AXELLANCE GROUP СОЗДАЮТ КОМПАНИЮ ПО РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ

лий, электронно-лучевая обработка используется для обеззараживания пищевых продуктов, зерна, модификации свойств полимеров, колорирования драгоценных камней и др. «Контрактная стерилизация  – это успешный бизнес во  всем мире. Игроки на  этом рынке управляют как единичными центрами, так и  сетями из  десятков центров стерилизации. Основные клиенты таких центров  – это производители одноразовых медицинских изделий, но  есть и  другие сегменты, на которые также будет ориентирован наш центр»,  – говорит руководитель проекта в Axellance Group Дмитрий Рудаш. Первый филиал компании будет открыт в индустриальном парке «Ставрово» Владимирской области. Технологическая линия позволит обрабатывать более 60 тысяч кубометров одноразовых медицинских изделий в  год, что, по  прогнозам компании, удовлетворит существующий спрос на  стерилизацию медицинских из-

делий в Ивановской и  Владимирской областях. Затем «Акцентр» планирует оказывать услуги по  стерилизации производителям из  других регионов Центрального федерального округа. ООО «Биофонд РВК» – биотехнологический фонд ОАО «РВК», в  его портфеле девять проектных компаний, разрабатывающих новые лекарственные средства и методы анализа, а также развивающих специализированные сервисы для биотехнологических компаний. Axellance Group – технологическая компания, занимающаяся проектами в области радиационных технологий.

сти – приняли участие в  собрании. На встрече генеральный директор Академпарка Дмитрий Верховод отметил, что резиденты Технопарка – это малая толика всего сообщества: «Биомедицинский кластер Академпарка  – площадка, которую мы всегда рады предоставить и  оказать вам максимальное содействие в  объединении и  развитии. Мы думаем, что это сообщество будет очень важно для взаи-

модействия с государством, участия в  правительственных программах поддержки». О целях и  задачах вновь созданного объединения рассказала один из инициаторов создания партнерства, директор кластера биотехнологий и  биомедицины Академпарка Мария Галямова: «Наши цели  – объединить все имеющиеся связи, компетенции и  ресурсы участников для реализации совместных проектов, успешного привлечения инвестиций, выстроенного диалога с органами региональной и федеральной власти и, в конечном итоге, для успешного развития региона». Кроме того, по  ее мнению, перед представителями сообщества стоит два важных вызова с  точки зрения развития территории  – это запуск проекта новосибирской агломерации и  реформа РАН.

24 января 2014 г. Автор: Анна Родионова Источник: vademec.ru Биофонд РВК и Axellance Group создают Межрегиональный центр стерилизационных технологий «Акцентр»  – компанию, оказывающую услуги по  электронно-лучевой обработке медицинских изделий. На  первом этапе в  проект инвестируют 200  млн рублей из  средств биофонда РВК и группы частных инвесторов. «Акцентр» станет первым игроком на российском рынке, предоставляющим коммерческий сервис по  радиационной стерилизации, сообщила пресс-служба РВК. Помимо стерилизации медизде-

В НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ СОЗДАНО ОБЪЕДИНЕНИЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ 28 января 2014 г. Источник: www.academpark.com В конце января в Академпарке состоялось первое собрание членов некоммерческого партнерства «Центр развития биотехнологии и  медицины «СибБиоМед». Порядка пятидесяти человек  – представителей инновационных компаний Академпарка, институтов СО РАН и  СО РАМН, медицинского технопарка, профильных вузов и Правительства Новосибирского обла-

www.gmpnews.ru

77


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

Необходимо, чтобы при решении этих вопросов учитывалось мнение биомедицинского сообщества Новосибирской области, уверена Галямова. Среди важных задач СибБиоМеда – формирование заказа на  подготовку кадров для отрасли. Как считает директор компании «Медикобиологический союз» Михаил Лосев, на  данном этапе необходимы кадры, которые говорят не  только на  языке науки, но  и  новой экономики. Разработкой программ для обучения таких специалистов занимается Межвузовская инжиниринговая магистратура в  Академпарке. О своей заинтересованности в  обучении талантливых

студентов для наукоемких отраслей заявил и ректор Новосибирского государственного медицинского университета Игорь Маринкин. Также активное участие в  работе партнерства планирует принимать Новосибирский государственный университет. В свою очередь, заместитель министра науки, образования и  инновационной политики Новосибирской области Елена Житенко выразила уверенность в  том, что объединение крупных игроков отрасли будет способствовать развитию регионального инновационного кластера информационных и биофармацевтических технологий.

В данный момент формируется состав участников некоммерческого партнерства, следующее собрание которого пройдет в первой половине февраля. Инициаторами создания НП «Центр развития биотехнологии и  медицины «СибБиоМед» выступили кластер биотехнологий и биомедицины Академпарка, компания «Медико-биологический союз», Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, Институт цитологии и генетири СО РАН, Институт клинической иммунологии СО РАМН, Институт молекулярной биологии и биофизики СО РАМН, компании «СибБиоФарм» и «Биосан».

воохранения – Институт медицинских клеточных технологий – блестящее исключение из  этого правила. Научные исследования института осуществляются в  соответствии с  общемировым трендом развития медицинской науки в области клеточных технологий. Ключевыми открытиями конца XX  – начала XXI столетия, безусловно, стали прорывные исследования по искусственному культивированию, изучению свойств и  созданию технологий управления поведением клеток. Именно эти открытия дали толчок развитию клеточной терапии во всех областях медицинской науки и  практики  – в  области регенеративной медицины, лечения онкологических, сердечнососудистых, неврологических, иммунологических заболеваний, а также в области разработки антивозрастных технологий. «В нашем институте все эти направления развиваются от разработки технологий получения клеточных культур до  создания ткане-инженерных конструкций, которые можно будет применять для лечения целого ряда заболеваний и  во  многих областях регенеративной медицины»,  – сказал директор института Сергей Леонтьев. Ускоренное развитие научнотехнологических аспектов клеточных

технологий и регенеративной медицины является частью стратегии развития медицинской науки в  Российской Федерации на  период до  2025  года. Выполнение стратегии требует создания высокотехнологической базы и  инфраструктуры для масштабного культивирования и  хранения клеток. «Запуск первой в  России станции для автоматизированного культивирования клеток в соответствии с международными GMP-стандартами является вкладом института в  развитие этого направления»,  – сказал в  заключение Аркадий Белявский. Напомним, ГБУЗСО «Институт медицинских клеточных технологий» создан в 2005 году. В настоящее время в  структуре Института семь научных лабораторий. Одно из  направлений работы института – разработка технологий получения клеточных культур, а  также ткане-инженерных конструкций, которые можно будет применять для лечения целого ряда социальнозначимых заболеваний. В  частности, для лечения нейротрофических язв при сахарном диабете, лимбальноклеточной недостаточности роговицы глаза, для стимуляции неоангоигенеза при сердечно-сосудистой недостаточности, для лечения тяжелых термических поражений кожи. Некоторые разработки института по  применению стволовых клеток в области регенеративной медицины защищены патентами. Компания TAP Biosystems более 20 лет разрабатывает системы автоматизированной работы с  клеточными культурами. В  продуктовой линейке компании автоматы по  рассеву, наращиванию и  сбору стволовых клеток, системы биоректоров.

АРКАДИЙ БЕЛЯВСКИЙ ОТКРЫЛ ПЕРВУЮ В РОССИИ «КЛЕТОЧНУЮ ФАБРИКУ» 29 января 2014 г. Источник: www.midural.ru В Институте медицинских клеточных технологий состоялось торжественное открытие автоматизированной лаборатории клеточных культур с первой в России роботизированной станцией культивирования клеток CompacT CellBase. В открытии лаборатории приняли участие министр здравоохранения Свердловской области Аркадий Белявский, директор Института медицинских клеточных технологий Сергей Леонтьев, генеральный директор TAP в  Biosystems (Великобритания) Дэвид Ньюбл, управляющий компании ОПТЭК России и СНГ Максим Игельник и другие гости. В лаборатории установлена первая в  России автоматизированная, роботизированная станция культивирования клеток. «Эта современная «клеточная фабрика» обеспечит производство клеточного материала, необходимого для исследований и разработок института, ускорит процесс разработки и внедрения в практическое здравоохранение новых диагностических и лечебных методик в  соответствии с  международными нормами и  требованиями»,  – сказал в  своем вступительном слове Аркадий Белявский. Принято считать, что серьезной наукой занимаются НИИ федерального уровня. Областное учреждение здра-

78

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

В ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ РЕАЛИЗУЕТСЯ МАСШТАБНЫЙ ИНВЕСТИЦИОННЫЙ ПРОЕКТ ПО МОДЕРНИЗАЦИИ И РЕКОНСТРУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ОАО «БИОСИНТЕЗ» 29 января 2014 г. Источник: www.penza.ru 29 января 2014  года, на  базе пензенского предприятия ОАО «Биосинтез» прошло рабочее совещание по  обсуждению хода строительства и  монтажа оборудования новых производственных участков по  выпуску лекарственных средств. Данные работы проходят в  рамках реализации масштабного инвестиционного проекта по модернизации и реконструкции производства ОАО «Биосинтез». Стоимость проекта – 2,5 млрд рублей. В совещании приняли участие губернатор Пензенской области Василий Бочкарев, главный федеральный инспектор по  Пензенской области Дмитрий Каденков, председатель совета директоров ГК «Биотэк» Борис Шпигель, председатель совета директоров

НПО «МИКРОГЕН» ПОДПИСАЛ СОГЛАШЕНИЕ С ОАО «БИОПРЕПАРАТ» В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БИОБЕЗОПАСНОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 30 января 2014 г. Источник: www.microgen.ru

Соответствующее соглашение подписали генеральный директор НПО «Микроген» П.С. Каныгин и генеральный директор ОАО «Биопрепарат» В.Н. Колесников.

www.gmpnews.ru

ОАО «Биосинтез» Григорий Левицкий, работники предприятия, представители поставщика оборудования, проектных и строительных организаций, участвующих в реализации проекта. С докладом о состоянии дел по выполнению строительно-монтажных работ по проекту выступила генеральный директор ОАО «Биосинтез» Ольга Клыгина. В ходе совещания была заслушана информация о  степени готовности каждого производственного участка, обозначены основные задачи и  проблемы, требующие незамедлительного решения, согласованы сроки запуска новых производств. Проектировщики и  строители приняли на  себя обязательства по  ускорению темпов работ и обозначили сроком ввода в эксплуатацию всех производственных объектов первую половину 2014 года. В конце совещания Борис Шпигель подчеркнул, что своевременный запуск новых производств позволит ОАО «Биосинтез» уже в  2014  году в  полной мере обеспечить поставки качественных и эффективных лекарственных средств по  государственным программам в  лечебные учреждения как региона, так и страны в целом. ОАО «Биосинтез» входит в  число 10 крупнейших фармацевтических предприятий России. Продукция ОАО «Биосинтез» зарегистрирована в  12  странах СНГ и  Республиках быв-

Важнейшей задачей соглашения является создание совместного производства и поставка готовой иммунобиологической продукции. По условиям достигнутых договоренностей компании готовы обмениваться информацией в  области производства, разработки и  совершенствования средств диагностики, профилактики и  лечения инфекционных болезней человека, контроля, испытания и  регистрации иммунобиологических препаратов. Стороны обязуются осуществлять все мероприятия по  научно-техническому сопровождению совместных проектов,

шего Советского Союза. В 2009  году Министерство промышленности и  торговли РФ признало ОАО «Биосинтез» победителем конкурса на звание лучшего экспортера в номинации «Самый динамично развивающийся экспортер» фармацевтической промышленности, в  2010 и  2011  годах предприятие получило звание «Лучший экспортер» фармацевтической отрасли, а в 2012 году – «Лучший экспортер в страны СНГ».

экспертизе, приемке и реализации научно-технической продукции, специалисты компаний будут стажироваться у  партнеров, проходить обучающие семинары и консультации. Интерес НПО «Микроген» к  партнерству с  ОАО «Биопрепарат» объясняется наличием у  него мощной научной и  технической базы, производственными мощностями по  выпуску антибиотиков, инфузионных растворов, одноразовых систем взятия и  переливания крови. Интересы предприятий также пересекаются в  области создания новых эффективных и безопасных препаратов для лечения особо опасных инфекционных заболеваний. Подписанное соглашение между сторонами предусматривает в  перспективе расширение партнерства.

79


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

В ПРИМОРЬЕ СОЗДАЛИ «ЭЛЕГАНТНЫЙ» ПРЕПАРАТ ПРОТИВ РАКА 30 января 2014 г. Автор: Ирина Дробышева Источник: www.rg.ru Ученые Дальневосточного федерального университета и ДВО РАН разработали эффективный противовоспалительный препарат. Международный журнал Tetrahedron Letters назвал метод его получения «элегантным». Предложила его научный сотрудник Школы естественных наук ДВФУ Таисия Московкина, и  теперь в  мировой химической науке он так и  называется – «метод Московкиной». Лекарственная композиция «Коурохитин» уже запатентована и прошла испытания на  лабораторных мышах, впереди клинические испытания. Получены обнадеживающие результаты по его эффективности в лечении онкологических заболеваний. Действующее вещество мази на гелевой основе – коуропитин (триптантрин). Этот алкалоид в природе содержится в  плодах так называемого «пушечного дерева», растущего в тропиках Южной Америки. К  слову, свое

ПРАВИТЕЛЬСТВО КОМИ И ИНВЕСТОРЫ РАССМАТРИВАЮТ ВОЗМОЖНОСТЬ СТРОИТЕЛЬСТВА В РЕСПУБЛИКЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА 3 февраля 2014 г. Источник: www.komiinform.ru Перспективы разработки проекта обсудили глава Коми Вячеслав Гайзер и  генеральный директор иорданской фармкомпании «Hikma Pharmaceuticals Plc» Саид Дарози. Встреча прошла 3 февраля в Представительстве Республики Коми при Президенте Российской Федерации в Москве. Вячеслав Гайзер в  ходе презентации Республики Коми подробно рассказал иорданским партнерам о привлекательных условиях для подготовки и реализации инвестиционного проекта строительства фармацевтического производства в Сыктывкаре.

80

название оно получило из-за сходства формы его плодов с пушечными ядрами. Добывают коуропитин и  из  некоторых видов морских бактерий. Его лечебные свойства были известны и использовались еще в древнекитайской медицине. Современные ученые обнаружили, что коуропитин обладает биологической активностью широкого спектра действия, и фармакологи во всем мире пристально изучают этот алкалоид. Извлечение его из плодов того же «пушечного дерева» и  других природных источников – дело недешевое. Группе под руководством кандидата химических наук Таисии Московкиной удалось разработать простой способ его синтеза. – Нам с  исследовательской группой удалось синтезировать в  лаборатории чистейший коуропитин, смешав довольно простое и  недорогое хими-

ческое вещество (изатин) с перманганатом калия (т.е. с марганцовкой), – пояснила корреспонденту «РГ» кандидат химических наук Таисия Московкина. Часто синтез природных соединений проходит несколько стадий, что не только трудоемко, но и дорого. А она смогла сделать это всего в одну стадию. Действительно, «элегантно»! Еще одна серьезная заявка ученых ДВФУ и ДВО РАН – возможности коуропитина в  борьбе с  онкологическими заболеваниями. В  ходе исследований химики обнаружили, что при смешении коуропитина со стандартными препаратами, применяемыми в  химиотерапии, их противоопухолевая эффективность возрастает. Учитывая дешевизну и  простоту его получения «методом Московкиной», развитие этого направления представляется перспективным.

СПРАВКА «РГ» В исследовательскую группу вместе с Таисией Московкиной входят профессор ДВФУ Владимир Каминский и  старший преподаватель Андрей Качанов, а  также ученые Тихоокеанского института биоорганической химии ДВО РАН – доктор биологических наук Александр Попов и кандидат биологических наук Юрий Гафуров.

«Фармацевтика, биоэнергетика, развитие электроники и других инновационных отраслей для нас –альтернативные, но  очень важные направления развития республики, которые являются частью инвестиционной политики Республики Коми, направленной на  создание максимально благоприятных условий для привлечения инвестиций в  экономику региона»,  – сказал Вячеслав Гайзер. Он отметил, что Правительство республики готово вести диалог по  предоставлению благоприятных условий, в  том числе, по  налоговым льготам, оказывать содействие продвижению проекта на федеральном уровне. С. Дарози проинформировал Вячеслава Гайзера о  производственных и  экономических мощностях «Hikma Pharmaceuticals Plc». Гендиректор иорданской фармкомпании отметил, что Республика Коми была предложена в  качестве новой площадки по  производству лекарственных препаратов партнерами компании, что сразу заинтересовало представителей фирмы. «Мы были бы рады, если бы такой эксперимент был удачно реализован.

Это хорошо с разных точек зрения, в  том числе в  качестве опыта как для Республики Коми, так и  для России в  целом. Мы готовы оказать содействие в  подготовке кадров в  рамках госзаказа, чтобы своевременно и  на должном уровне обеспечить производство квалифицированными специалистами», – отметил руководитель региона. Для оценки возможностей и  перспектив сотрудничества на  встрече была достигнута договоренность об организации рабочей поездки представителей иорданской фармкампании в Республику Коми. Hikma имеет производственные мощности в  США, Португалии, Германии, Италии, Алжире, Тунисе, Саудовской Аравии. Фармпродукция Hikma соответствует производству по правилам GMP и FDA, что позволяет экспортировать продукцию в  США и  Европу. Компания играет заметную роль на международном рынке фармпродукции в  области производства препаратов-дженериков и  инъекционных дженериков.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

РОССИЯ И КУБА ПОРАБОТАЮТ НАД СОЗДАНИЕМ СОВРЕМЕННЫХ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ 30 января 2014 г. Источник: www.microgen.ru О начале возможного сотрудничества между крупнейшим российским производителем иммунобиологических препаратов НПО «Микроген» и  кубинской фармацевтической ком-

панией LABIOFAM сообщили в прессслужбе российской компании. Соглашение о  проработке форматов сотрудничества и  определения перспективных проектов для совместной разработки и  дальнейшего внедрения на  рынке противоопухолевых

препаратов было подписано в Москве 28 января с. г. Документ подписали генеральный директор НПО «Микроген» П.С. Каныгин и  Президент компании LABIOFAM Dr. Jose A. Fraga Castro (доктор Хосе А. Фрага Кастро). Фармацевтическая компания Labiofam является разработчиком медицинских препаратов и  пищевых добавок. Наиболее значимыми разработками Labiofam в этой области являются препараты Vidatox, Ferrical, Vimang и  Acitán которые успешно применяются на Кубе в составе комплексного лечения онкологической патологии.

можным расширением в перспективе до 2 000 кв. м. Планируется, что центр начнет работу в 2015 году. На текущий момент портфель компании включает ряд гастроэнтерологических, офтальмологических и  обезболивающих препаратов и  технологий, а также несколько собственных разработок, работа над которыми в  России будет продолжена в  рамках нового R&D центра «НоваМедика Иннотех». Компания продолжает формирование портфеля и  поиск инновационных продуктов для локализации их в России. «Это знаковое событие для Кластера биологических и  медицинских технологий, так как первый резидент Кластера закрепил свои намерения разместить крупную исследовательскую лабораторию на  территории строящегося Технопарка,  – сказал руководитель Кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково» Кирилл Каем. «Несомненно, исследовательский центр компании «НоваМедика Иннотех» внесет значительный вклад в  развитие инфраструктуры инновационного центра «Сколково». Мы надеемся, что в самое ближайшее время этому примеру последуют многие био-

медицинские стартапы, и уверены, что в конечном итоге Технопарк наполнится лабораториями высокого уровня, которые станут площадкой для отечественных биофармацевтических разработок». «Мы ценим те возможности для проведения исследований, которые создаются в  Технопарке «Сколково», и  рады продолжать наше развитие в  области R&D в  российской «кремниевой долине»,  – сказал Михаил Гетьман, вице-президент по  научной работе и  регуляторным отношениям НоваМедики. «Выбор Инновационного Центра «Сколково» для размещения нашего лабораторного комплекса продиктован не только тем, что это оптимально для решения наших задач по  разработке и  локализации в  России инновационных фармацевтических продуктов. Мы также надеемся на  то, что он станет площадкой для сотрудничества с российскими разработчиками  – резидентами технопарка, для участия в  образовательных проектах, и, в  конечном итоге, поможет нам внести свой вклад в  формирование новой исследовательской инфраструктуры отечественной фармацевтики».

«НОВАМЕДИКА» И ФОНД «СКОЛКОВО» ПОДПИСАЛИ СОГЛАШЕНИЕ О СОЗДАНИИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА 4 февраля 2014 г. Источник: novamedica.com «НоваМедика Иннотех», исследовательское подразделение российской фармацевтической компании «НоваМедика» и  резидент Инновационного Центра «Сколково», и  Фонд «Сколково» подписали соглашение о  сотрудничестве, которое предполагает создание на  территории Технопарка Сколково исследовательского центра. Основными задачами научноисследовательского подразделения «НоваМедики» на  территории Инновационного Центра «Сколково» будут выполнение программ по  разработке продуктов, включенных в  портфель компании и  реализация трансфера технологий для ее фармацевтического завода, строящегося в  Калуге. Кроме того, в  лабораториях центра предполагается организовать производство образцов лекарственных препаратов, необходимых при проведении клинических исследований для регистрации в  России новых продуктов и  технологий, как для самой компании, так и для ее партнеров. Предполагается, что исследовательский центр будет включать химическую, биохимическую, аналитическую и  фармацевтическую лаборатории с  экспериментальным производством лекарственных форм. Он разместится на  первом этапе на  площади порядка 500 кв. м. с  воз-

www.gmpnews.ru

81


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

В СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ТЕКУЩЕМ ГОДУ БУДЕТ ЗАПУЩЕН УНИКАЛЬНЫЙ НАУЧНОИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ 5 февраля 2014 г. Источник: www.oblgazeta.ru «Уральский центр биофармацевтических технологий», по  словам его гендиректора Павла Сорокина, ведет широкую научно-исследовательскую работу по  разработке готовых лекарственных форм для новых соединений. К  данной работе привлечены ведущие специалисты Уральского федерального университета и  институтов Уральского отделения Российской академии наук. На базе предприятия создается уникальный научно-исследовательский комплекс, состоящий из  лабораторий и  опытных (экспериментальных) участков. Данный комплекс позволяет осуществлять полный цикл разработки от  «идеи» до  получения опытных серий для проведения доклинических и клинических испытаний. «Мы завершаем монтаж комплекса чистых помещений и  технологического оборудования, скоро ожидаем приезда специалистов из  Германии для проведения пуско-наладочных работ»,- добавил он. Планируется, что лаборатория будет запущена в  эксплуатацию уже в первом полугодии текущего года.

«ЕКАТЕРИНБУРГСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА» ПРИГЛЯНУЛАСЬ АВСТРИЙЦАМ 24 февраля 2014 г. Автор: Михаил Старков Источник: ekb.dk.ru «Екатеринбургская фармацевтическая фабрика» начала выпускать вакцины австрийской компании Baxter по толлинговой схеме  – иностранная компания оплачивает сырье и  реализует готовый продукт в России. По словам Александра Мехоношина, гендиректора фармфабрики, денег на  собственное производство у  предприятия практически не  осталось  – теперь оно работает по  кон-

82

«В Уральском регионе нет подобных научно-исследовательских центров и опытных участков, позволяющих разрабатывать и  проводить масштабирование технологических процессов в  соответствии с  требованиями GMP. Я уверен, что специалисты Уральского центра биофармацевтических технологий будут способствовать развитию инновационной фармацевтики на Урале»,- считает депутат Госдумы РФ Александр Петров. Также Павел Сорокин добавил, что предприятие вышло на  финальную стадию реализации совместного проекта с инновационным Фондом «Сколково» по  разработке оригинальных противовирусных препаратов. «На сегодняшний день мы завершаем клинические испытания препарата «Триазавирин» на базе 11 клинических центров по всей России. Мы успешно прошли первую и  вторую фазу клинических испытаний. В  рамках проекта с  Фондом «Сколково» мы разработали порядка 15 новых химических соединений, которые активны в  отношении различных вирусов, в  том числе и  специфических»,- подчеркнул директор центра. Другое новоуральское предприятие  – «Медсинтез» в  рамках соглашения о  стратегическом партнерстве с  компанией BayerHealthCare завершает реализацию проекта по  организации полного цикла производства препарата «Авелокс». На сегодняшний день произведена реконструкция цеха и  уже пройден аудит компании BayerHealthCare. «В октябре заводом были выпуще-

ны валидационные серии препарата. После валидации, то есть проведения дополнительных испытаний, подтверждающих стабильность, эффективность и пригодность процесса производства к выпуску, будет принято решение о начале промышленного производства препарата «Авелокс»,- сказал гендиректор завода Алексей Подкорытов. Кроме того, на  заводе «Медсинтез» завершаются строительномонтажные работы в помещении цеха по  производству субстанции генноинженерного инсулина человека. Александр Петров подчеркнул, что региональные власти будут поддерживать эти проекты, в  том числе и  в  вопросе производства и вывода на рынок новых уральских препаратов. «Приятно видеть, что такие большие и  знаковые для Свердловской области проекты находятся в  стадии завершения. Для Свердловской области крайне важны крупные международные проекты, мы внимательно следим за  жизнью инновационных разработок, в  частности, препаратом «Триазавирин». Со своей стороны, мы готовы выработать дополнительный комплекс мер по внедрению разработок в промышленность»,- отметил он.

трактам с партнерами. Три года назад фабрикой заинтересовалась австрийская фирма Baxter, предложившая г-ну Мехоношину выпускать вакцины. Австрийцы полностью оборудовали цех и  выправили европейский сертификат GMP. Проект назвали Stonebelt. Производство началось со вторичной упаковки на  уральском предприятии вакцины клещевого энцефалита фирмы Baxter (для взрослых и для детей). В  феврале 2013 г. фармфабрика выпустила образцы для регистрации, в декабре (после двух корпоративных аудитов) – первую коммерческую серию. Как говорит Александр Мехоношин, ассортимент планируют расширять. Другим заказчиком стала российская компания «Люми», для которой фармфабрика производит эликсиры, витамины и сухие микстуры.

Внедрение международного стандарта GMP г-н Мехоношин считает полезным, но в платежеспособности российских фармзаводов сомневается. «Владельцы предприятий не  станут вкладываться в  покупку оборудования,  – говорит он.  – Благодаря фиксированным наценкам на  препараты ЖНВЛП государство вымывает у  производителей деньги. Приводить завод в соответствие с GMP – большой риск, потому что вложения окупятся не раньше, чем через 10-15 лет. Думаю, мы еще увидим, как старые игроки уходят с рынка». Сам Александр Мехоношин готов к  тому, что «Екатеринбургской фармацевтической фабрике» придется закрыть производство галеновых препаратов, не  аттестованное по  GMP, и  сосредоточиться только на вакцинах для Baxter.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

КЛАСТЕР ПО ВЫПУСКУ НОВЕЙШИХ ФАРМПРЕПАРАТОВ ПЛАНИРУЮТ СОЗДАТЬ В НАН БЕЛАРУСИ 5 февраля 2014 г. Источник: www.belta.by В НАН Беларуси планируют создать кластер по  выпуску новейших фармпрепаратов. Об этом сообщил 5 февраля журналистам председатель Президиума НАН Владимир Гусаков, передает корреспондент БЕЛТА. Предпосылки для создания такого кластера уже имеются. С  2009  года на  базе НАН функционирует республиканское производственное унитарное предприятие «Академфарм», среди направлений деятельности которого промышленный выпуск лекарств и  других фармацевтических продуктов, витаминных, витаминноминеральных и  метаболических комплексов. «Уже есть эксклюзивные разработки и  даже белорусская основа, надо расширить ряд этих препаратов

и замкнуть цепочку от фундаментальных исследований до  производства», – сказал Владимир Гусаков. В НАН уверены в  возможности формирования целого ряда кластеров – объединений, в которых выстроена цепочка от научных фундаментальных исследований до  организации производства. На данный момент в  процессе создания «БелБиоград», который будет заниматься научными исследованиями, разработками в сфере биотехнологий, международный центр клеточных технологий. «Предполагаем формирование производства самой академии. Не так, как было до  этого, когда мы передавали комуто свои разработки. Цепочка должна быть до производства, до реализации продукции»,  – отметил председатель Президиума НАН. Создание кластеров предусмотрено программой совершенствования научной сферы Беларуси. Пути и  механизмы реализации документа обсуждались сегодня на  встрече руководства академии с действительными членами (академиками) НАН. «Уже в этом году нам надо приступить к реализации программы. Глава государства

поставил задачу повысить эффективность академии наук, чтобы она была интегрирована в экономику, давала отдачу. Намечен ряд направлений совершенствования академии наук, ее оргструктуры, тематики, кадровой части. В  этой связи нам небезразлично знать мнение академиков  – элиты НАН», – подчеркнул Владимир Гусаков.

словам директор по развитию Александра Бережного, к  проекту готовы подключиться ещё несколько китайских и российских бизнес-партнеров. Резидент индустриального парка «Храброво»  – группа «Мортон»  – одна из  крупнейших инвестиционностроительных компаний России,  – планирует построить в  Калининградской области домостроительный комбинат с  использованием технологий производства нанобетона. Это намерение было закреплено Соглашением, которое в ноябре прошлого года, в Москве, подписали губернатор региона Николай Цуканов, президент Корпорации развития Калининградской области Евгений Михайлов и вице-президент группы компаний «Мортон» Олег Колченко. Директор по  региональным проектам «Мортона» Михаил Бековицкий заявил о том, что завод будет запущен

до 2017  года, а  ещё один резидент, компания «Балтийская транспортнологистическая компания», которая занимается перевалкой грузов, будет снабжать «Мортон» строительными материалами. Участники встречи обсудили сроки строительства инженерной инфраструктуры, юридические вопросы и  календарный план ввода индустриального парка «Храброво». Как отметили представители Корпорации, синхронизация проектных работ – это важнейший элемент взаимодействия с инвесторами на данном этапе. Корпорация уже больше  года сопровождает проекты в  режиме «персонального менеджера». Многие инвесторы уже оценили практический эффект этой работы. «Я инвестирую уже на протяжении многих лет и встречал при реализации проектов множество сложностей. Основные проблемы связаны с  инфраструктурным обеспечением. Сейчас эти вопросы ушли на  второй план благодаря сотрудничеству с Корпорацией, поэтому я могу сосредоточиться на  вопросах финансирования и  оптимизации проекта, не  тратя время на  решение вопросов с  разными ведомствами»,  – сообщил директор «КФЗ-1» Геннадий Бессонов.

КИТАЙСКАЯ КОМПАНИЯ ГОТОВА ИНВЕСТИРОВАТЬ 1,2 МИЛЛИАРДА РУБЛЕЙ В ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ ПАРК «ХРАБРОВО» 6 февраля 2014 г. Источник: gov39.ru 6 февраля, в  правительстве Калининградской области стартовала серия открытых встреч с  инвесторами, которые готовы запустить в  ближайшее время собственное производство на  территории индустриальных парков региона. Как сообщили в Корпорации развития Калининградской области, первое мероприятие было посвящено обсуждению проектных и  строительных работ на  объектах инфраструктуры и  сетей индустриального парка «Храброво». Представители китайской компании «Хуа-Жень», успешно работающей на  рынке Санкт-Петербурга в  области девелопмента, торговли и  строительства, заявили о планах инвестировать 1,2 миллиарда рублей в создание производства медицинской техники, изделий медицинского назначения на территории Калининградской области. По

www.gmpnews.ru

83


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

PHARMBIOTECH ПЛАНИРУЕТ СОЗДАТЬ ИНДУСТРИАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПАРК В ФИНЛЯНДИИ 7 февраля 2014 г. Источник: www.interfax-russia.ru

Компания Pharmbiotech Oy (учреждена российским ООО «Биофармос») планирует сформировать в городе Хамина (Финляндия) индустриальный парк для предприятий фармацевтической промышленности, сообщил «Интерфаксу» председатель совета директоров компании Олег Котин в пятницу. По его словам, создать объект планируется на  базе производственных помещений, которые были приспособлены под выпуск металлургической

продукции. Pharmbiotech приобрел производственный комплекс площадью 3 тыс. кв. м за 1 млн евро. «Предусмотрена возможность расширения (комплекса – ИФ) в 1,5 раза», – сказал О. Котин. Он отметил, что помимо собственного производства компания намерена привлечь в  парк еще 5-6 российских резидентов, занимающихся производством лекарственных препаратов, «в настоящее время ведутся переговоры».

клеточных препаратов и продуктов в условиях глубокого холода (-196° С). В состав комплекса, помимо Лаборатории клеточных культур, Лаборатории молекулярной генетики, Банка стволовых клеток пуповинной крови и Банка репродуктивных клеток и тканей, входит Фармацевтический блок, предназначенный для разработки, производства и  контроля качества клеточных препаратов, включая мелкосерийное контрактное производство клеточных препаратов компанийразработчиков для целей проведения их доклинических и  клинических исследований.

Заместитель генерального директора ИСКЧ Приходько Александр Викторович комментирует: «Наличие собственного фармацевтического производства, спроектированного по стандартам GMP, позволит нашей компании производить клеточные препараты в  соответствии с  международными требованиями качества. На базе нового комплекса мы планируем развивать собственные продукты и  услуги, а  также предоставлять российским и  зарубежным компаниям контрактные услуги по  производству и  внедрению в  практику инновационных препаратов и  технологий. С открытием нашего комплекса у компаний-разработчиков появилась реальная возможность производить инновационные препараты по  высоким стандартам, что значительно ускорит появление в  практическом здравоохранении прорывных биомедицинских клеточных продуктов».

ние будет использоваться для контроля качества лекарственных препаратов в рамках модернизации компании в соответствии с правилами GMP. НПО «Микроген» стремится гармонизировать требования к качеству лекарственных препаратов с  нормами Европейских стандартов качества. На филиалах Предприятия состоялось обучение сотрудников, проведена квалификация оборудования. Лекарственные препараты, выпускаемые филиалами Предприятия прошли

контроль качества на автоматических анализаторах и  подтвердили полное соответствие качества по  количеству и  размерам частиц требованиям Европейской Фармакопеи. Напомним, что при современном производстве лекарственных средств предъявляются высокие требования к  содержанию механических включений в  инфузионных и  инъекционных лекарственных формах. К  механическим включениям относятся инородные, подвижные, нерастворимые частицы. Контроль и  подсчет видимых частиц осуществляют визуальным методом, невидимые частицы контролируются инструментальным методом, который основан на  блокировке светового потока, и  позволяет автоматически определять размеры и  количество частиц.

МИНПРОМТОРГ РФ ВЫДАЛ ИСКЧ ЛИЦЕНЗИЮ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 13 февраля 2014 г. Источник: hsci.ru Министерство промышленности и  торговли РФ выдало ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» (ИСКЧ) лицензию «На осуществление производства лекарственных средств» (№12785ЛС-П от 31 декабря 2013 года). 11 июня 2013  года ИСКЧ открыл в  Москве новый лабораторнопроизводственный комплекс, спроектированный и  построенный по  стандартам GMP. Комплекс состоит из  уникальных лабораторнопроизводственных чистых помещений площадью 360 м2 и современного автоматизированного криохранилища, предназначенного для хранения

НПО «МИКРОГЕН» ЗАВЕРШИЛ ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ И УЧЕТА НЕВИДИМЫХ ЧАСТИЦ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ 26 февраля 2014 г. Источник: www.microgen.ru Современные автоматические анализаторы количества и размеров невидимых частиц введены в эксплуатацию на  шести филиалах НПО «Микроген» в  Томске, Уфе, Москве, Перми, Ставрополе и Иркутске. Новейшее оборудова-

84

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

JANSSEN ПЕРЕДАЕТ ТЕХНОЛОГИЮ ПОЛНОГО ЦИКЛА ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТА ВЕЛКЕЙД КОМПАНИИ «ФАРМСТАНДАРТ» 24 февраля 2014 г. Источник: favea.org ОАО «Фармстандарт» получил полную технологию производства препарата для лечения множественной миеломы (ММ) на территории России от JANSSEN – дочерней компании Jonhnson&Johnson. Велкейд (МНН: бортезомиб) входит в список 57 стратегически важных лекарственных препаратов. ОАО «Фармстандарт» и  компания JANSSEN сотрудничают уже не  пер-

вый год. Совместными усилиями такой трудоемкий процесс, как передача полного цикла препарата, удалось реализовать – JANSSEN предоставил эксклюзивную технологию, а ОАО «Фармстандарт» провел реконструкцию действующего производственного помещения на  своем заводе в  городе Уфа. Необходимо отметить, что производство соответствует требованиям GMP, оно оборудовано согласно последним разработкам техники и является уникальным, так как было построено в России впервые. Цех оснащен необходимым современным оборудованием для работы с  термолабильными сильнодействующими средствами. На производстве применяется изоляторная технология, позволяющая при работе с воспламеняющимися веществами контролировать даже минимально опасный уро-

вень воспламенения. Использование в изоляторной технологии линии розлива с автоматической погрузкой в лиофильную сушку является уникальной. Важным является безопасность данного производства для внешних факторов – используется самоочистка системы в  закрытом цикле, поэтому можно уверенно сказать, что производство не  наносит вреда экологии. Все работы по  проектированию и  последующему оснащению цеха по производству цитостатиков выполнила инжиниринговая компания FAVEA.

конкурса на соискание общественной премии «Регионы – устойчивое развитие». На данный момент компании выделен земельный участок на  Южной площадке ОЭЗ, разработана проектная документация. Летом 2014 года резидент ОЭЗ приступит к строительству. В настоящее время компания располагается в недавно введенном в эксплуатацию здании Научно-внедренческого центра. В новом здании «Солагифт» расширит производство фармацевтических субстанций и приступит к выпуску

опытных партий готовых лекарственных форм. Производство биологически активных субстанций, полученных из древесной зелени хвойных отходов, будет сертифицировано по  стандарту GMP. «Солагифт» – единственное в мире производство по  глубокой переработке хвои, дочерняя компания австралийской фирмы Solagran Limited, которая является одной из  самых успешных мировых компаний в  области изучения биологически активных свойств соединений из  хвои и  других растений и  коммерциализации своих разработок. Основными покупателями фармацевтической и  косметической продукции компании «Солагифт» на  российском рынке являются крупные аптечные сети.

микроскопы, СО2-инкубаторы, ламинарные боксы, оборудование для криоконсервации, криохранения. Одной из основных задач новой лаборатории станет разработка вакцины нового поколения против клещевого энцефалита с  репродукцией вируса на  линии перевиваемых клеток. На сегодняшний день технологии, основанные на  перевиваемых клеточных линиях, получают широкое распространение во  всем мире, поскольку их использование в  качестве субстрата обеспечивает массу преимуществ. «Перевиваемые клеточные линии стабильно сохраняют свои основные

свойства на протяжении длительного времени, клетки можно хранить в течение многих лет при низкой температуре, вероятность заражения клеточной культуры какими-либо посторонними микроорганизмами в  данном случае также гораздо ниже, чем при использовании традиционных клеток куриных эмбрионов и, наконец, прекращается зависимость от поставщиков куриных яиц, – поясняет Олег Стронин, кандидат медицинских наук, начальник отделения разработки и  экспериментального производства препаратов.  – Всё это повышает стабильность качества препаратов, снижает количество брака и  в  итоге

РЕЗИДЕНТ ОЭЗ «ТОМСК» ПОЛУЧИТ 996 МЛН РУБЛЕЙ НА СТРОИТЕЛЬСТВО КОРПУСА 4 марта 2014 г. Источник: www.70rus.org Компания-резидент особой экономической зоны «Томск» ООО «Солагифт» получила подтверждение финансирования своего проекта  – строительства собственного корпуса на  Южной площадке ОЭЗ стоимостью 995,9 млн рублей. Как сообщили НИА Томск в прессслужбе администрации региона, «Солагифт» получит средства на реализацию своего проекта как победитель

НОВАЯ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ РАБОТЫ С ВИРУСАМИ II-IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ, НАЧНЕТ СВОЮ РАБОТУ В ТОМСКОМ ФИЛИАЛЕ НПО «МИКРОГЕН» 19 марта 2014 г. Источник: www.microgen.ru Сейчас идет оснащение подразделения необходимым оборудованием. Закупаются и вводятся в эксплуатацию

www.gmpnews.ru

85


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

повышает экономическую эффективность производства». Разработанная технология позволит в дальнейшем создать в  «НПО Микроген» единую платформу для производства целого ряда других противовирусных вакцин (против оспы, гриппа, гепатита  А, полиомиелита, кори, краснухи). Кроме того, новое подразделение позволит проводить различные вирусологические исследования, необходимые для совершенствования существующих технологий: изучать свойства новых материалов перед вводом в  технологический процесс, проверять эффективность технологий, обеспечивающих вирусную безопасность препаратов крови и разрабатывать методы контроля, связанные с использованием вирусов. Напомним, что история филиала ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России в г. Томск НПО «Вирион» берет свое начало с  открытия в  1896  году при Императорском-Томском универ-

ПОРТФЕЛЬНАЯ КОМПАНИЯ БИОФОНДА РВК ОТКРЫЛА ПЕРВЫЙ В РОССИИ КОММЕРЧЕСКИЙ ЦЕНТР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РАННИХ ФАЗ 21 марта 2014 г. Источник: ria-ami.ru 21 марта в  Санкт-Петербурге открылся первый в России коммерческий научно-технический центр по проведению клинических исследований ранних фаз «БиоЭк». Научно-исследовательский комплекс – совместный проект Биофонда Российской венчурной компании (РВК) и компании «БиоЭк». Центр ориентирован на  российские и  зарубежные фармацевтические компании, которые проводят исследования оригинальных препаратов и дженериков. К линико-фармакологический центр «БиоЭк» располагает оборудованием и  необходимой инфраструк-

86

ситете станции по производству противодифтерийной сыворотки. На сегодня филиал располагает собственной научно-исследовательской базой и  проводит прикладные научные исследования в  области создания и  модернизации лекарственных средств и  технологий их производства с  привлечением ведущих специалистов из  научноисследовательских институтов и  вузов города Томска. Номенклатура

филиала включает более тридцати наименований препаратов – это вакцины и  иммуноглобулины, препараты для нормализации микрофлоры кишечника, тест-системы иммуноферментные, диагностические средства, инъекционные лекарственные растворы, в  том числе и  входящие в  «Перечень жизненно необходимых и  важнейших ЛС» Минздрава России (ЖНВЛС).

турой для проведения исследований биоэквивалентности (степень соответствия дженерика оригинальному лекарственному препарату) и I фазы клинических исследований в  соответствии с  международными стандартами. Центр предоставляет клиническую базу для проведения исследований (оборудование и помещения, 40 койкомест). Кроме этого, партнёр центра обеспечивает услуги по  сопровождению: подготовка документов для получения разрешений уполномоченного федерального органа, ввоз и таможенное сопровождение препаратов, страхование добровольцев, участвующих в  исследованиях, логистика, менеджмент исследования, статистическая обработка данных и т. д. «Компания «БиоЭк» появилась в  портфеле Биофонда в  2012  году. Наше решение об участии в  проекте было связано с  ситуацией, сложившейся на российском рынке медицинских услуг, которая характеризовалась недостатком специализированных исследовательских центров при высоком спросе на такие услуги. Достаточно сказать, что объем отечественного рынка исследований биоэквивалентности и I фазы не менее $20 млн, и потенциал его роста – до $60 млн в год – считает Егор Бекетов, директор Биофонда РВК. – И сегодня мы констатируем, что успешно создана с  нуля

новая структура, которая очень важна для развития фармацевтического рынка в России и отвечает всем международным нормам». Сегодня российский рынок клинических исследований представляет собой базовые центры, сформированные на  базе отраслевых учреждений системы РАМН и специализирующиеся преимущественно на исследованиях II и III фазы. Они не обладают возможностями для проведения исследований на  больших группах добровольцев, а  также нескольких исследований одновременно. «Основная задача нашего комплекса – способствовать выводу на российский рынок качественных препаратов, как инновационных, так и дженериков. В 2013 году в России было инициировано более 30 исследований первой фазы и 250 исследований биоэквивалентности. Возможности центра позволяют обеспечить качественное проведение большей части таких исследований», – комментирует планы центра Иван Сардарян, генеральный директор и  соучредитель «БиоЭк». Новый клинический центр будет работать в  полном соответствии с  западными стандартами проведения исследований, GCP (Good Clinical Practice), СОП-ами (стандартными операционными процедурами), применимым законодательством.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

БИЙСКИЕ И НОВОСИБИРСКИЕ УЧЕНЫЕ РЕАЛИЗУЮТ СОВМЕСТНЫЙ ПРОЕКТ ПО СОЗДАНИЮ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ 5 марта 2014 г. Источник: biwork.ru На ОАО «ФНПЦ «Алтай» в  рамках госконтракта была проведена работа по  созданию производства окисленных декстранов  – полисахаридов, которые можно использовать в качестве основы для производства лекарственных субстанций. Недавно наши корреспонденты увидели, как работает новое производство, созданное на  территории предприятия. В настоящее время получены регистрационные документы на  про-

ТЕХНОПОЛИС «МОСКВА» УЖЕ В МАЕ ЗАПУСТИТ «ЧИСТЫЕ КОМНАТЫ» ДЛЯ ФАРМКОМПАНИЙ 3 апреля 2014 г. Источник: rusnanonet.ru Технополис «Москва» завершает работу над строительством «чистых комнат», в  которых смогут работать фармацевтические компании. Планируется, что они будут открыты уже в мае этого года. Общая площадь проекта составляет 2100 м2, разделенных на 4 блока. Каждый из  блоков включает чистую комнату (класс чистоты С по  стандартам GMP); технологические, производственные и эвакуационные коридоры; административно-бытовые и  технические помещения. «Чистые комнаты» – это герметичные помещения, в  которых созданы различные барьеры для проникновения каких – либо загрязнений, а в воздухе нормируется содержание механических аэрозольных частиц. «Чем частиц меньше, тем выше класс помещения. Чистые помещения у  нас спроектированы для двух секторов: микроэлектроники и  биофармацевтики. На первом этаже будут размещаться компании микроэлек-

www.gmpnews.ru

дукт, позволяющие использовать окисленный декстран в качестве пищевой добавки и  сырья для производства БАД. В зависимости от поставленной задачи продукт может выпускаться в виде порошка или водного раствора. Сейчас на  производстве окисленных декстранов реализуется совместный проект ученых ОАО «ФНПЦ «Алтай» под руководством генерального директора, члена-корреспондента РАН Александра Жаркова и  Новосибирского института клинической и  экспериментальной медицины под руководством академика РАМН Вячес-

лава Шкурупия по созданию противотуберкулезных фармацевтических препаратов. Данная разработка стала логическим продолжением проекта по  созданию производства окисленных декстранов. Создаваемая фармацевтическая композиция представляет собой соединение окисленного декстрана и  лекарственного вещества изоиназида (гидразид изоникотиновой кислоты), используемого при лечении туберкулеза. В настоящее время полученная композиция проходит доклинические испытания, по  результатам которых определяется отсутствие вредного воздействия на  живые организмы по ряду показателей. Проект по  созданию фармацевтической композиции, направленной на  лечение туберкулеза, должен завершиться к  осени этого  года, но, как говорят специалисты предприятия, пройдет еще несколько  лет, прежде чем новое лекарство после клинических исследований на  человеке запустят в производство.

троники, – отмечает заместитель генерального директора по строительству ГУП «Стройэкспром», управляющей компании Технополиса «Москва» Михаил Тарасов.  – На втором этаже создаются комнаты для кластера биотехнологий, где будут работать наши резиденты, специализирующиеся на  разработке и  на опытном производстве лекарственных препаратов». На сегодняшний день у  «чистых комнат» уже есть два потенциальных арендатора. Один из  них  – российское предприятие «РАДА-ФАРМА®», специализирующееся на  проблемах рака. Вторая компания  – «Биоклиникум» занимается производством медицинского оборудования. Еще две «чистые комнаты» пока остаются свободными. «Во всем мире строительство чистых комнат финансируется государством либо напрямую, либо через специализированные некоммерческие фонды. Наш проект финансирует правительство Москвы, которое вложило в  него 20 млн евро. Арендаторы этих комнат вложить такие деньги самостоятельно в  создание герметичных помещений, конечно бы, не смогли», – отметил Михаил Тарасов. По его словам, потенциальными резидентами Технополиса уже зарезервированы 65% площадей «чистых комнат». Предполагается, что вло-

женные средства должны окупиться за 10 лет. «Тем не  менее, крайне сложно просчитать стоимость тех разработок, которые будут сделаны благодаря созданию сдаваемых в аренду чистых помещений, – говорит Тарасов. – Эффект от разработанного препарата, способного спасти десятки и сотни человечески жизней, нельзя сравнить со стоимостью квадратного метра аренды». Помимо самих чистых помещений, в мае будет открыта и особая прачечная для стирки одежды сотрудников, работающих в «чистых комнатах». Их  униформа должна проходить специальную очистку ежедневно. Для этого прачечной Технополиса «Москва» будут размещены четыре стиральные машины, стоимостью 100 тысяч евро каждая. «Особенность нашей прачечной состоит в том, что спецодежду сотрудников чистых комнат можно стирать

87


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

только в помещениях, которые являются чистыми, в специализированных машинах, сверхчистой ионизированной водой,  – отмечает Тарасов.  – Так, например, в  биофармацевтических компаниях ученые работают с  препаратами, выносить которые за  тер-

риторию лаборатории крайне нежелательно. В специальных прачечных вся одежда сотрудников компании не только будет стираться, но и дезактивироваться». Для того, чтобы эта прачечная заработала одновременно с  «чистыми

комнатами», управлять ей будет специализированная компания, знакомая с особенностями такого бизнеса. Ее задача предоставлять арендаторам «чистых комнат» полный спектр услуг, начиная со стирки белья, заканчивая его упаковкой.

здравоохранения Дереник Думанян отметил, что всегда мечтал о том, чтобы в  Армении производились медицинские изделия и  медтехника, и  уже наличие подобного завода является поводом для всеобщей радости. «Завод принесет большую пользу нашей системе, в  первую очередь, в  плане себестоимости, которая будет ниже. Он удовлетворит потребности всей Армении и не только. У нас будет много рабочих мест, а значит многие из на-

ших соотечественников будут обеспечены работой», – сказал он и заверил, что действующие в  Армении больницы будут пользоваться продукцией данного завода, поскольку качеством они не  уступают импортируемым, да и к тому же они стоят дешевле. Генеральный директор завода Жирайр Эпоян отметил, что развитие производства будет проходить в  3 этапа. В  данный момент реализуется первый этап, в  ходе которого налаживается производство игл, в том числе и для инсулиновых ручек всех размеров, а  так же шприцов от одного до  двадцати миллилитров. Руководство завода особо подчеркнуло, что все производство соответствует европейским стандартам Надлежащей производственной практики GMP, что позволяет экспортировать продукцию завода как в  Европу, так и в соседние страны.

В ноябре прошлого года российские фармацевтические компании «Абиолек» и «НТфарма» подписали соглашение с  малайзийскими партнерами  – компаниями Pahang Applied Advance Pharma Sdn. Bhd и Beyond Today Sdn. Bhd – о начале совместных разработок по созданию вакцины. «Сейчас идет процесс создания совместного предприятия в  юговосточном штате Паханг. Основные финансовые вопросы решены», – уточнили в торгпредстве. Первоначальный объем инвестиций в  проект с  малайзийской стороны составляет около $80 млн. «Это очень актуально для Малайзии, где наблюдается вспышка этого тяжелого заболевания. Ведь лихорадка денге затрагивает более ста стран мира, но  вакцины пока нет. Если она будет разработана, я надеюсь, на основе российских биотехнологий, это будет большой прорыв»,  – отметила в  беседе с  корр. ИТАР-ТАСС посол РФ в Малайзии Людмила Воробьева.

По информации малайзийского Минздрава, с начала нынешнего  года в  стране зарегистрировано почти 14 тыс. случаев заболеваний людей лихорадкой денге, в том числе 22 – с летальным исходом. Эта вирусная инфекция распространяется комарами.

МЕГА МЕД ОТКРЫЛ В ЕРЕВАНЕ ЗАВОД ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 14 марта 2014 г. Фото: www.tert.am Источник: gmpnews.ru Отныне в  Армении будут производиться одноразовые медицинские изделия, в  том числе шприцы, медицинские иглы, инсулиновые носители, вакуумные и капельные системы взятия крови. 14 марта в Ереване был открыт завод компании «Мега Мед», который будет производить данную продукцию. На церемонии открытия завода присутствовал президент Армении Серж Саргсян, мэр Еревана Тарон Маргарян и другие высокопоставленные лица. В беседе с журналистами министр

РОССИЯ И МАЛАЙЗИЯ СОЗДАЮТ СОВМЕСТНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО РАЗРАБОТКЕ ВАКЦИНЫ ОТ ЛИХОРАДКИ ДЕНГЕ 26 марта 2014 г. Автор: Александр Зюзин Источник: itar-tass.com Совместное предприятие по  разработке вакцины от лихорадки денге (геморрагическая лихорадка) с  использованием российских биотехнологий создается в малайзийском штате Паханг. Об этом корр. ИТАР-ТАСС сообщили в  торговом представительстве РФ в Малайзии. «История разработки этой вакцины довольно длинная, ей занимались многие страны, но пока успеха нет. Российские ученые предложили использовать несколько иной подход – инновационные технологии генной инженерии»,  – рассказали в торгпредстве.

88

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

РОССИЙСКИЕ СПЕЦИАЛИСТЫ РАЗРАБОТАЛИ GTP СТАНДАРТ ПО РАБОТЕ С КЛЕТКАМИ И ТКАНЯМИ ЧЕЛОВЕКА

пути регистрации на рынок не  выведен ни один клеточный продукт. Уже с 2009 года в Минздраве разрабатывается проект федерального закона, регулирующий внедрение и оборот продуктов на основе клеточных технологий. Наличие GTP стандарта может облегчить задачу по разработке отсутствующего законодательства в области клеточных технологий и  нормативноправовых актов, регламентирующих надлежащее производство биомедицинских клеточных продуктов, а также позволит соответствовать международным требованиям, предъявляемым к таким продуктам. Разработка и  создание современных медицинских продуктов представляет сложный многоступенчатый процесс. На каждом этапе жизненного цикла продукта необходимо выполнять множество требований, предъявляемых к качеству и безопасности продуктов для медицинского применения. Для медицинских продуктов существует специальный свод правил и стандартов, именуемых надлежащими практиками (Good Practices) и  охватывающих все этапы от  разработки до  клинического применения, направленный на обеспечение качества и безопасности таких продуктов на каждом этапе. В апреле этого  года исполняется год подписанному министром здравоохранения Скворцовой В. И. приказу

об утверждении научных платформ медицинской науки (приказ №281 от 30  апреля 2013  года). Данный документ регламентирует деятельность по  каждой из  платформ, определяет задачи и  направления фундаментальных и прикладных исследований. Под приложением №12 зарегистрирована научная платформа «Регенеративная медицина», в  которую включены 39 учреждений, включая вузы, профильные институты и научные центры. Государство стимулирует исследования в  области регенеративной медицины и  нацеливает участников платформы на  внедрение самых передовых и  гармонизированных требований к  разработкам продуктов на  основе клеток и  тканей, а  именно стандартов надлежащей лабораторной, тканевой и  производственной практики (GLP,GTP,GMP). Проект стандарта по  работе с  клетками и  тканями (Good Tissue Practice) подготовлен специалистами одного из лидирующих в стране государственных научных центров ФГБУ ГНЦ ФМБЦ им. А. И. Бурназяна (участник платформы «Регенеративная медицина»), при участии Института Стволовых Клеток Человека и  других специалистов в  рамках выполнения задач платформы по  регенеративной медицине. Документ был разработан на  базе основных действующих правил и  рекомендаций: Human Tissue Act  2004 (Великобритания), EuroGTP (Европейский Союз) и Current Good Tissue Practice, CGTP (США). Специалисты полагают, что данный документ будет принят во внимание Минздравом и  ускорит принятие закона «Об  обращении биомедицинских клеточных продуктов», сделает его ориентированным на  лучшие мировые практики, а  значит более эффективным с  точки регулирования сферы биомедицинских клеточных продуктов.

Правительство Башкортостана заключило инвестиционные соглашения на форуме Euromoney, который состоялся 8 апреля 2014  года в  Уфе. Со стороны Правительства республики документы подписал первый вицепремьер Рустэм Марданов. Утверждены условия реализации проекта «Этап 3. Организация производства препаратов в предварительно наполненных шприцах. Организация выпуска препарата Мабтера концентрат для приготовления раствора

инфузий по полному циклу производства». На производстве будет создано около 60 новых рабочих мест. Ожидается, что оно будет способствовать реализации рыночного спроса на инъекционные препараты в шприцах. Документ предусматривает государственную поддержку проекта в  виде льготы по  налогу на  прибыль, а также освобождение от части налога на  имущества, зачисляемой в  региональный бюджет.

4 апреля 2014 г. Источник: celltranspl.ru Российские специалисты в области клеточных технологий и  регенеративной медицины представляют для обсуждения в профессиональном сообществе и добровольного использования первый российский проект стандарта по работе с клетками и тканями человека, GTP. Good Tissue Practice (GTP) – это система норм, правил и указаний для работы учреждений с культурами клеток и  тканей. В мировой практике такие стандарты разрабатываются профессиональным сообществом, и  в  дальнейшем их придерживаются лидеры отрасли для обеспечения безопасности и  качества работы, производимых услуг и продуктов. В России сегодня не  разработан комплекс нормативных актов, регулирующих использование клеточных технологий. С  2004 по  2010 год регистрация клеточных продуктов производилась по  Административному регламенту регистрации новых медицинских технологий. Однако с  2011  года он был отменен и  с того времени в законодательстве нет какихлибо требований, связанных с  регистрацией медицинских технологий, в  том числе клеточных. За последние три года в России отсутствует возможность официально регистрировать и  внедрять в  практику здравоохранения новые клеточные технологии и  продукты. И хотя никаких запретов нет, но  после отмены официального

ПРАВИТЕЛЬСТВО БАШКОРТОСТАНА ЗАКЛЮЧИЛО ИНВЕСТСОГЛАШЕНИЕ С «ФАРМСТАНДАРТУФАВИТА» 8 апреля 2014 г. Автор: Эльвира Латыпова Источник: www.bashinform.ru

www.gmpnews.ru

89


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

METACO LLP ПЛАНИРУЕТ НАЧАТЬ СТРОИТЕЛЬСТВО ЗАВОДА ПО ПРОИЗВОДСТВУ ДИАЛИЗНЫХ РАСТВОРОВ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ ОСЕНЬЮ ЭТОГО ГОДА

рядка 500 млн рублей, сообщил «Абирегу» координатор российских проектов Metaco LLP Вадим Ващенко. Как он объяснил, в настоящее время под завод оформляется земельный участок в ОЭЗ РУ «Тербуны», а специалисты Корпорации развития Липецкой области готовят бизнес-план проекта. Напомним, что завод будет производить диализные растворы для 50 российских гемодиализных центров на  сумму не  менее 500 млн рублей в  год. Три таких центра на  45 аппаратов искусственной почки Metaco LLP планирует открыть в  этом  году в  Липецкой области. Компания Metaco LLP в  20 регионах РФ реализует программу строи-

тельства и реконструкции центров для больных, нуждающихся в проведении процедуры гемодиализа. Такие же проекты она осуществляет в  Грузии и Бразилии.

В филиале ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Уфа «Иммунопрепарат» в  соответствии с  международными стандартами прошла модернизация производства культуральной антирабической вакцины. Установлены современные центрифуги, фотометр, сплит-системы, оборудование для очистки и  обеззараживания воздуха, микроскоп. – Обновление технологического оснащения позволит интенсифици-

ровать производство востребованной в практическом здравоохранении концентрированной очищенной культуральной антирабической вакцины,  – отметил первый заместитель генерального директора научнопроизводственного объединения «Микроген» Вячеслав Руденко. Как пояснили специалисты уфимского фармпредприятия, создание высокоиммуногенного препарата КОКАВ для защиты людей от бешен-

ства связано со сложными биотехнологическими процедурами, проводимыми по GMP. Продолжительность технологического цикла изготовления вакцины с  момента получения производственного штамма до  выпуска готового препарата – около года. Производство КОКАВ требует высочайшего профессионализма и  кропотливой работы сотрудников. В научном отделе предприятия ведутся экспериментальные исследования по усовершенствованию технологий выпускаемых препаратов. Так, в вирусной лаборатории разрабатывается технология изготовления антирабической вакцины на  перевиваемой клеточной линии Vero B. Это позволит заменить использование клеток почек животных на  клеточный субстрат перевиваемой линии для крупномасштабного способа выпуска вакцины.

УРФУ БУДЕТ ПРОДАВАТЬ ЛЕКАРСТВА ФАРМКОМПАНИЯМ

государственной программы «Фарма-2020». Чтобы полностью оснастить центр оборудованием, понадобится еще около 150 млн руб. По предварительным планам, основных направлений будет три: противовирусные препараты, противоопухолевые препараты и сенсоры для медицинской аппаратуры (химические и  биохимические). Задача маркетологов УрФУ— найти потенциальных заказчиков среди крупных международных корпораций. По словам Сергея Кортова, проректора по  инновационной деятельности, научные исследования, свя-

занные с поиском новых веществ, сотрудники УрФУ и Института органического синтеза УрО РАН вели и раньше, но  не было материальной базы, которая позволяла бы перекидывать мостик между лабораторными изысканиями и  производством. Теперь база появилась  – с  2015 г. оборудованный центр начнет работать. Результаты исследований могут стать собственностью заказчика или УрФУ. Если стороны договорятся о партнерских отношениях, университет может рассчитывать на часть доходов от продаж, когда новый препарат выведут на рынок.

9 апреля 2014 г. Источник: abireg.ru Английская компания Metaco LLP намеревается в конце сентября – начале октября 2014 года начать строительство завода по производству диализных растворов. Бюджет этого проекта – по-

НА ИММУНОПРЕПАРАТЕ ЗАВЕРШЕНА МОДЕРНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА КАВ 11 апреля 2014 г. Автор: Гузель Юсупова Источник: gmpnews.ru

15 апреля 2014 г. Автор: Михаил Старков Источник: ekb.dk.ru УрФУ построил фармацевтический центр, призванный разрабатывать новые лекарственные препараты. Прототипы лекарств университет будет предлагать международным фармацевтическим компаниям. Центр обошелся в 370 млн руб. Строительство финансировали за счет

90

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

«КРАСЦВЕТМЕТ» ОСВОИЛ ПОЛЕЗНУЮ ДЛЯ МЕДИЦИНЫ ТЕХНОЛОГИЮ 18 апреля 2014 г. Источник: www.iapress-line.ru

На предприятии «Красцветмет» освоили технологию, которую фармацевты используют в производстве противораковых субстанций. В 2014  году «Красцветмет» усилил свои позиции на  рынке высокотехнологичных продуктов на  основе драгоценных металлов, начав поставки одному из ведущих в России фармацевтических предприятий биологически активных координационных соединений платины  – цис-Дихлордиамминоплатина (II), цис-Диаммино (1,1-циклобутандикарбоксилато) платина (II). В апреле 2014  года завершена разработка технологии синтеза оксалиплатина, также используемого для

изготовления противоопухолевых медицинских препаратов. Получено положительное заключение о его соответствии высоким стандартам качества. Химические соединения, используемые в  производстве фармацевтических активных противораковых субстанций, изготавливаются с  учетом требований не только российских стандартов, но и в соответствии с требованиями иностранных контрагентов. Потребителями подтверждено высокое качество поставляемых соединений, и уже сегодня «Красцветмет» имеет утвержденный график их поставки до конца 2014 года.

BIOCAD в Бразилии. Согласно полученной лицензии BiocadBrazil может осуществлять импорт, хранение, дистрибьюцию и  экспорт лекарственных средств на  территории Бразилии. Это стало

важным шагом на пути превращения BiocadBrazil из  простого представительства в  фармацевтического дистрибьютора, что позволит начать поставки препаратов производства Biocad, в частности Zolerix®, уже в первом полугодии следующего года. Для этого BiocadBrazil необходимо пройти также процедуру лицензирования фармацевтической деятельности в  национальном регуляторном органе ANVISA, соответствующая заявка в который будет подана в ближайшее время.

социально-значимых лекарственных препаратов. Это уже не первый сертификат группы компаний. ОАО «ГЕРОФАРМБио», входящее в  ГК «ГЕРОФАРМ», первое в России производство генноинженерного инсулина человека по  принципу полного цикла: от синтеза субстанции до  выпуска готовой лекарственной формы. Это сложный производственный комплекс, где осуществляется производство стерильных препаратов, где ключевым аспектом является соблюдение асептики. Открытие завода состоялось в октябре 2013  года. За это время компания получила лицензию, подтверждающую, что производство и  субстанции и  готовой ЛС соответствует этим требованиям на  бессрочной основе. А также прошла сертификационный аудит с  целью подтверждения соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 и российского стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. – Мы пришли на  фармацевтический рынок всерьез и надолго, более того, мы нацелены на работы не толь-

ко на российском рынке, но  и  международном,  – комментирует Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов.  – Фармацевтический рынок уже давно стал глобальным, и, вкладываясь в  разработку новых препаратов, в  их производство, мы не  ограничиваем свои планы только Россией. Поэтому изначально мы планировали наше новое производство в  соответствии с  самыми актуальными требованиями GMP, задолго до того, как они стали обязательными для России. ГК «ГЕРОФАРМ» является одним из  ведущих российских фармацевтических производителей, входит в  ТОП-20 локальных производителей. Успехи компании: открытие нового производства, развитие проектов с зарубежными партнерами, разработка новых препаратов, победы в  престижных российских и  международных рейтингах  – свидетельствуют об успешном инновационном развитии российской фармацевтической промышленности и  способствуют укреплению репутации современной, эффективной и сильной индустрии.

BIOCADBRAZIL ПОЛУЧИЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ЛИЦЕНЗИЮ 17 апреля 2014 г. Источник: www.biocad.ru 15 апреля 2014 года после соответствующей инспекции муниципальный надзорный орган в сфере здравоохранения г. Сан-Паулу выдал фармацевтическую лицензию BiocadBrazil Farmaceutica Ltda., дочерней компании

ГК «ГЕРОФАРМ» УСПЕШНО ПРОШЛА GMP АУДИТ УКРАИНЫ 18 апреля 2014 г. Источник: www.geropharm.ru ГК «ГЕРОФАРМ» получила сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики  – Certificate of GMP compliance ООО «ГЕРОФАРМ». Организация, совершенствование и  постоянное подтверждение фармацевтической системы качества является для ГК «ГЕРОФАРМ» приоритетом, и  прохождение зарубежного GMP аудита стало еще одним важным шагом подтверждения стабильного, гарантированного качества выпуска

www.gmpnews.ru

91


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

ПОЛТАВЧЕНКО: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР СТАНОВИТСЯ ЛИДЕРОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА 23 апреля 2014 г. Источник: itar-tass.com Фармацевтический кластер становится лидером промышленности Санкт-Петербурга. По итогам 2013 года «фармацевтическая отрасль показала наибольший рост объема отгрузки продукции и  рост производства на 16 и 30% соответственно», сообщил в ходе ежегодного отчета перед Заксобранием города губернатор Георгий

АФК «СИСТЕМА» И FRESENIUS KABI СОЗДАЮТ СОВМЕСТНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ В ОБЛАСТИ ФАРМАЦЕВТИКИ 25 апреля 2014 г. Источник: www.sistema.ru ОАО АФК «Система», крупнейшая в России и СНГ публичная диверсифицированная холдинговая компания, сообщает о  подписании юридически обязывающих соглашений о создании совместного предприятия в  области фармацевтики с  немецкой фармацевтической компанией Fresenuis Kabi, входящей в  глобальную медицинскофармацевтическую группу Fresenius SE&Co KGaA, и  ООО «Зенитко Финанс Менеджмент», являющимся миноритарным акционером ЗАО «Биннофарм». В совместное предприятие будут внесены 100% акций ЗАО «Биннофарм» и  весь бизнес Fresenius Kabi в  России и  СНГ. Исходя из  стоимости внесен-

92

Полтавченко. В 2013 году компания «БИОКАД» начала выпуск уникальных препаратов для лечения онкологических и  аутоиммунных заболеваний, цена которых почти вдвое ниже зарубежных аналогов, напомнил глава города, подчеркнув, что темпы импортозамещения в  фармацевтике будут только возрастать. «В текущем  году завершат строительство заводов компании «Новартис Нева», «Витал Девелопмент» и  «Цитомед», выйдут на  стройплощадку компании «ГЕОФАРМ» и «Самсон-МЕД», – сказал Полтавченко. По его словам, в  петербургском инвестиционном портфеле в  настоящее время насчитывается 17  фармацевтических проектов на  сумму свыше 37 млрд рублей. Губернатор считает, что наме-

ченная в 2011-2013  годах «политика взвешенных решений» принесла свои плоды в  экономике города. «Затратные проекты, от которых пришлось отказаться два с  половиной  года назад, сегодня связали бы город по  рукам и ногам. Сейчас, в условиях новых вызовов, мы убедились, насколько правильно поступили, поставив во  главу угла интересы сбережения Петербурга и  петербуржцев»,  – заявил глава Петербурга. Он также отметил, что впервые после кризиса 2008  года Петербург вернулся к  подготовке территорий для будущих промышленных зон. «Полностью согласована градостроительная документация для 11 промзон общей площадью 3,6 гектара, и еще 10 проектов ждут утверждения в 2014 году», – сказал Полтавченко.

ных активов и денежных средств, доля Fresenius Kabi в создаваемом совместном предприятии составит 51%. АФК «Система» и  «Зенитко» будут владеть 37% и 12% соответственно. По истечении пяти  лет участники совместного предприятия могут принять решение о  монетизации своих инвестиций. Сделка подлежит одобрению регулирующими органами, в  том числе Федеральной антимонопольной службой России и  Правительственной комиссией по контролю за осуществлением иностранных инвестиций. Fresenius Kabi, один из  мировых лидеров в сегментах клинического питания и  внутривенных дженериковых препаратов, осуществляет продажу своей продукции в России с 1994 года. Создаваемое совместное предприятие позволит объединить продуктовый портфель и обширную экспертизу в  области маркетинга Fresenius Kabi с  производственными мощностями и  развитой сетью дистрибуции «Биннофарма». На производственных мощностях «Биннофарма» будет организована локализация производства инфузионных растворов и  джене-

риковых препаратов Fresenius Kabi. В свою очередь, «Биннофарм» сможет воспользоваться каналами продаж немецкого партнера для вывода на  рынок и  продвижения своих новых биотехнологических препаратов. «Фармацевтический рынок России обладает существенным потенциалом роста. Мы рады партнерству с Fresenius Kabi. Совместное предприятие открывает широкие перспективы для его участников и позволяет объединить их сильные стороны  – производственные мощности «Биннофарма» и  обширный продуктовый портфель Fresenius Kabi – для того, чтобы создать лидера фармацевтической отрасли России и СНГ. Подписанное соглашение еще раз подтвердило, что АФК «Система» является оптимальным российским партнером для ведущих международных компаний. Мы видим отличные возможности для создания и наращивания акционерной стоимости в  этом бизнесе и будем упорно работать, чтобы обеспечить успех нашего совместного предприятия»,  – отметил Президент АФК «Система» Михаил Шамолин.

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

ФАРМКОМПАНИЯ SANOFI РАССМАТРИВАЕТ ВОЗМОЖНОСТЬ РАСШИРЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА В РФ

Он напомнил, что в 2010 году производство инсулинов было запущено на ЗАО «Санофи Россия» в Орловской

области, однако инсулин в общей структуре оборота Sanofi составляет около 15%, поэтому компания изучает возможности для создания производства и реализации тех лекарственных препаратов, которые составляют остальные 85% оборота. П. Аганян отметил, что компания рассматривает возможности как создания производства в  одном из  регионов РФ, в том числе в Ленинградской области, так и  приобретения каких-либо российских фармацевтических компаний, однако с  поиском таких партнеров «всегда есть трудности».

был с готовностью поддержан областными властями. Пуск производственных линий в посёлке Верх-Нейвинском мощностью 2000 тонн в год не только полностью удовлетворит потребности области, но  и  позволит приступить к  решению других не  менее важных задач: обеззараживанию промышленных шламов и почв, загрязнённых нефтепродуктами. Кроме того, завод обеспечит высокооплачиваемой работой 45 местных жителей и  пополнит налогами местную казну. Всё вроде хорошо, но не нанесёт ли новое производство урон здешней экологии? Нам известно немало примеров, когда местные жители грудью встают на  пути производственников, спасая родные горы и речки. В Верх-Нейвинском волнений не  случилось. На общественных слушаниях директор «Интера» Анатолий Плотников подробно рассказал о своём заводе. – При выборе технологии мы объехали несколько стран, – доложил директор верхнейвинцам.  – Остановили выбор на  чешском оборудовании, хорошо зарекомендовавшем себя в  странах Евросоюза. Из 25 подобных линий многие установлены прямо в  больницах. Мы же вынесли

предприятие за черту посёлка, создали санитарную зону, площадью втрое превышающую норматив. Предельно допустимые нормы выбросов выдерживаем по  европейским стандартам, которые намного жёстче отечественных. Строительство завода велось на  средства частных инвесторов, теперь производственникам потребуется помощь государства. Ведь термическая утилизация стоит недёшево. По  расчётам Анатолия Плотникова, переработка одного килограмма отходов обойдётся больнице в  10-20  рублей. Пойдут ли главврачи на дополнительные траты или по-прежнему будут пристраивать шприцы на  обычных мусорках? Чтобы удержать их от соблазна сэкономить, нужен жёсткий контроль Роспотребнадзора и  экологических организаций. На открытии завода первый заместитель председателя областного правительства Владимир Власов пообещал верхнейвинцам поддержку в этом вопросе. В случае успеха кампании Свердловская область может стать единственным российским регионом, где будет полностью снята проблема утилизации опасных медицинских отходов.

За последнюю декаду апреля сотрудники ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» приняли участие в трех плановых выездных проверках юридических лиц в части выполнения ими лицензионных требований при осуществлении деятельности по  про-

изводству лекарственных средств, проводимых Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Сотрудники подведомственного ФБУ будут привлекаться к  совместному проведению проверок в  рамках утвержденного на 2014 год Плана и  внеплановым проверкам на  постоянной основе согласно приказам Минпромторга.

22 апреля 2014 г. Источник: www.interfax-russia.ru Фармацевтическая компания Sanofi (Франция) рассматривает возможность расширения производства на территории России, сообщил вице-президент компании Патрик Рудольф Аганян журналистам 22 апреля в Петербурге.

В ВЕРХ-НЕЙВИНСКОМ ЗАПУСТИЛИ ПЕРВУЮ ЛИНИЮ ПО СЖИГАНИЮ ОПАСНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОТХОДОВ 21 февраля 2014 г. Источник: www.oblgazeta.ru По данным министерства здравоохранения Свердловской области, в  лечебных учреждениях региона ежегодно образуется не  менее 1 700 тонн опасных медицинских отходов, подлежащих термическому обезвреживанию. Однако в печь отправлялось лишь 700 тонн. Остальные отходы вывозили на полигоны с обычным мусором или выбрасывали где придётся. Время от времени скрытая угроза напоминала о  себе. Так, в  июле 2012  года под Невьянском были найдены бочки с  сотнями человеческих эмбрионов, а  осенью возле автобусной остановки в  Первоуральске неожиданно выросла гора отработанных шприцев и капельниц. Проблема утилизации опасных отходов настолько актуальна, что инвестиционный проект компании «Интер»

ПЛАНОВЫЕ И ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ СОГЛАСНО ПРИКАЗАМ МИНПРОМТОРГА 30 апреля 2014 г. Источник: Пресс служба ГИЛСиНП

www.gmpnews.ru

93


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Выставки, форумы, конференции

IPhEB&CPhI Russia 2014 – семимильными шагами к новым горизонтам развития мировой фарминдустрии.

94

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

В

период с 16 по 17 апреля 2014 года Санкт-Петербург стал местом проведения наиболее значимого события для профессионалов российской фарминдустрии. 16 апреля состоялось официальное открытие международной выставки фармацевтических ингредиентов, производства и дистрибуции лекарственных средств и  форума в  сфере фармацевтики и  биотехнологий IPhEB & CPhI Russia.

Своим стремительным развитием выставка и форум доказали свою актуальность рыночным трендам. В 2014 году масштаб мероприятия возрос в  несколько раз: на  пощади 7000 м2 было представлено 211 компаний, 316 участников деловой программы, 2633  посетителей  – специалистов из 50 стран мира. Среди экспонентов: разработчики активных фармацевтических ингредиентов и  субстанций, инновационных технологий в  упаковке и  транспортировке, крупнейшие мировые дистрибьюторы оборудования и  комплектующих для производства фармацевтических препаратов, аутсорсинговые компании. Повышенный интерес к  деловой программе мероприятия со стороны российских и  зарубежных участников фармацевтического рынка также повлиял и  на вектор развития Международного фармацевтического форума, проводимого в Санкт-Петербурге в четвертый раз. В этом году к традиционной программе, включающей проведение пленарного заседания, тематических сессий и  круглых столов на  актуальные вопросы отрасли, были добавлены новые форматы выступлений, среди которых: «К барьеру!» и  Фокус-сессия «Quality by Design (QbD), проведенная Андерсом Бентсеном Кристенсеном, ведущим научным сотрудником компании CMC Biologics. В торжественной церемонии открытия IPhEB&CPhI Russia приняли участие Леди Хелен Александр, председатель Совета директоров компании UBM, Миронов Денис Евгеньевич, заместитель председателя Комитета по  промышленной политике и  инновациям Санкт-Петербурга, Крис Килби, Груп-портфолио директор компании UBM, Трофимов Сергей Николаевич, президент ГП «РЕСТЭК», Кирсанов Игорь Петрович, генеральный директор Выставочного объединения «РЕСТЭК» и другие официальные лица. Выступая на  открытии, леди Хелен Александр выразила уверенность в  том, что фармацевтическая отрасль в  России бурно развивается, рынок велик, а  выставки весьма важны для общения профессионалов и  дальнейшего становления российской фармацевтики. ИТОГИ ФОРУМА IPHEB&CPHI RUSSIA 2014. Первый день форума открылся пленарным заседанием на тему «Фармацевтическая и  медицинская промышленность: государственные прио-

www.gmpnews.ru

ритеты, перспективы развития». Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП, модератор пленарного заседания, обозначил 3 серьезных и глобальных этапа, которые решались и решаются в ходе реализации стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 года: локализация производства как через строительство новых производств, так и посредством контрактного производства; создание новых препаратов и  выведение их на рынок и единого контрольного органа, который необходим, так как межведомственная разобщенность тормозит развитие. Продолжили выступление представители региональных фармацевтических кластеров: Захар Голант от Санкт-Петербурга, Анатолий Сотников от Калуги и Михаил Самсонов от Ярославля. Захар Голант особо остановился на  изменениях в  законодательстве. «Мы подготовили пакет изменений в  61 федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»,  – сообщил он.  – Они касаются, необходимости создания надведомственной комиссии, которая бы контролировала не  только те лекарственные препараты, которые производятся в  России, но  и  те, что ввозятся в  нашу страну из-за рубежа. В противном случае локальные производители ставятся в  невыгодное положение по  отношению к  зарубежным производителям». Он  также проинформировал участников пленарного заседания о  том, что в  Петербурге запущен проект BIOQ– первых фаз клинических исследований, а  до конца  года «запустят комплекс доклинической фармации на базе химико-фармацевтической Академии.» «Сегодня фармацевтический рынок России занимает 8  позицию среди самых крупных рынков мира, а  к 2020 году может войти в пятерку крупнейших производителей», с  уверенностью заявил в  своем приветствии участникам форума президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния, стоявший у истоков возрождения фармацевтической промышленности России. По его словам, за последние 5 лет российский фармацевтический рынок вырос в 12 раз. C большой динамичностью прошла сессия на  не перестающие быть актуальными вопросы развития фармацевтических кластеров в  РФ. Римма Сачунова, представитель Комитета по  промышленной политике и  инновациям Санкт-Петербурга, рассказала, что «фармкластер Северной столицы

95


Новости GMP

96

1 (7) / весна 2014

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

97


Новости GMP

98

1 (7) / весна 2014

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

99


Новости GMP

1 (7) / весна 2014

объединяет более 150 компаний, в том числе 22  производителя лекарственных препаратов. Она подчеркнула, что по  объему производства лекарственных препаратов Петербург сегодня занимает 1 место в  СЗФО и  4  место в  России, выпуская порядка 7% всего объема лекарств, производимого в  РФ. По словам ИО  начальника департамента ГЧП и  промышленной политики Ленинградской области Ольги Мальцевой в СЗФО планируют создать Центр ядерной медицины по лечению уха и  глаза. На ПМЭФ будет подписано соглашение между губернаторами Петербурга и Ленинградской области, а  также руководителями Росатома, Роснано и  Курчатовского института о сотрудничестве, в том числе и по созданию центра. Председатель правления НП «Калужский фармацевтический кластер» Анатолий Сотников представил свое детище, подчеркнув, что им помог опыт Петербурга. Подводя итог заседанию, Дмитрий Чагин, руководитель НП «Медико-фармацевтические проекты XXI век», заявил: «Мы открыты и  готовы к  сотрудничеству. Бизнес – вне санкций. Рынок фармакопеи начинает наполняться в  обмен на  инвестиции, вложенные в него». Сессия «Охрана интеллектуальной собственности в  фармацевтике: патентные споры», вызвала особый интерес у участников. Как отметил модератор заседания, партнер «Gowlings» Владислав Угрюмов, интеллектуальную собственность в  фармацевтике сложно переоценить. По его информации, до  недавнего времени в  России существовало только патентное право, дающее временную монополию разработчику лекарственных препаратов на  срок, по  закону, не  более 25 лет, но по факту – не больше 15 лет. В рамках особого мероприятия «К  барьеру!» состоялась дуэль генерального директора Denis Pharmagroup Александра Фридмана и  директора департамента стратегического маркетинга компании «Сотекс» Алексея Чекалова. Модератор диспута, сопредседатель РАФМ, преподаватель ВШЭ и  ШФМ Герман Иноземцев задал температуру дискуссии традиционным вопросом: «Как нам обустроить Россию? Как найти баланс между желанием россиян лечиться качественными импортными средствами и  стремлением власти построить собственную фарминдустрию?» Наиболее же острый спор между участниками диспута возник по вопросу, кого считать российским производителем. Являются ли таковыми известные ми-

100

ровые производители, построившие заводы в России? Можно ли считать производителями тех, кто только упаковывает лекарства на  нашей территории? В ходе деловой программы внимание участников было захвачено выступлением президента компании «Фармасинтез» Викрама Сингха Пунии, рассказавшего слушателям о  этапах создания с  нуля и  ведения фармацевтического бизнеса в России. «Фармасинтез»  – одна из  крупнейших компаний-фармпроизводителей в России, в 2014 году выступала в качестве Эксклюзивного Платинового спонсора Форума IPhEB&CPhI Russia. В планах «Фармасинтеза»  – стать экспортером для зарубежных стран и, по  словам менеджера по развитию бизнеса Матвея Гульмана, выставка и форум в «Ленэкспо» интересны, в первую очередь, возможностью установить контакты с партнерами из Индии, Кореи, Западной Европы. ИТОГИ ВЫСТАВКИ IPHEB&CPHI RUSSIA 2014 В 2014  году выставка и  форум собрали более 3000 специалистов из 50 стран мира. Виктор Дмитриев, генерального директора АРФП отметил: «Значительно выросло число участников, но  это не  предел, потому что, как правило, все встречи на этом мероприятии выливаются в эффективные контракты». Среди экспонентов IPhEB&CPhI Russia 2014  года были представлены крупнейшие российские и  зарубежные фармацевтические компании, среди которых: Фармасинтез, Sanofi Cepia, Акрихин, Farmaplant, Индукернрус, СПБ НИИВС, Oceanicpharma, Беланд, Conven, Лекхим, FAVEA, Merck, Sotex, Orfe, NC.PHARM, Тris, Wooshin Medics, Akeso Pharmacueticals, Help SA, IMCоPharma, X7 Research, Reatorg, Alfalab, Roquette, Agilent technologies, Torgsin, CCS Services, Long Sheng Pharma Rus, Типография Печатня, ECI packaging, Coster Pharma, Farmabios, Protek-SVM, Pharmsolutions, PrJSC Biopharm и др. Для более продуктивной работы выставка была поделена на зоны в зависимости от сферы деятельности компаний-экспонентов: IPhEB&CPhI Russia (активные фармацевтические ингредиенты, готовые лекарственные формы, биофармацевтические препараты) iCSE Russia – контрактные работы P-mec Russia –оборудование и тех-

нологии для фармацевтического производства; InnoPack Russia –упаковка и доставка лекарственных средств и медицинских изделий. Всем экспонентам и  посетителям выставки, а  также делегатам Форума были предоставлены уникальные возможности для повышения эффективности работы на  мероприятии, среди которых: Использование сервиса назначения предварительных встреч в рамках Биржи Деловых Контактов. За  2  дня работы биржи было проведено 763  встречи. Все пользователи получили эксклюзивный предварительный доступ к  профилям экспонентов, посетителей, участников форума, могли заранее забронировать стол для переговоров и  составить удобный график встреч. Среди экспонентов наиболее активно работали на  БДК следующие компании: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd, Apotex Pharmachem, Giellepi Spa, DMG Italia, Kasve Ltd, Akeso Pharmacueticals, Акрихин, Беланд, Фармасинтез и другие. Среди участников деловой программы и  посетителей наибольшее количество встреч назначили: Новартис, Astrolucks Invest, Stada CIS, Sanofi Russia, Нанолек, Герофарм, Активный компонент, Патентика, Юграфарм, Фарм-синтез, Medichem, Бион. Свободный доступ в  зону презентаций с  целью получения актуальной информации о  новых разработках и  технологиях партнеров и  конкурентов. В течение двух дней без перерыва проходили презентации компанийэкспонентов: как крупнейших игроков фармацевтического рынка, так и  компаний, получивших дополнительную возможность заявить о  себе и  завязать новые деловые контакты на  международном уровне. Большинство докладов вызвало у экспонентов и  гостей выставки большой интерес. О своих проектах и возможностях рассказали представители таких компаний, как «Акрихин», «Сотекс», FAVEA, Merck Millipore, Agilent Technologies, Capsugel» и  многие другие. Официальный лингвистический партнер IPhEB&CPhI Russia, Бюро переводов РОЙД, обеспечивал лингвистическую поддержку – устный синхронный и последовательный переводы, на  всех мероприятиях деловой программы, включая Биржу Деловых Контактов и зону презентаций. Продвижение компании и  прямой контакт с  профессиональной аудиторией до, во  время и  после мероприя-

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера тия, используя мобильное приложение IPhEB&CPhI Russia. Скачав приложение, каждый участник и посетитель мероприятия имел возможность следить за  обновлениями в  списке участников в онлайн режиме, иметь при себе планировку выставки, быть в  курсе событий, происходящих на площадке, оставлять комментарии и задавать вопросы организаторам напрямую. Главная цель создания мобильного приложения  – возможность для всех пользователей налаживать и  поддерживать контакты с  новыми партнерами и  потенциальными клиентами вне зависимости от местонахождения. В течение двух дней генеральный информационный партнер ИСП «ИНФАРМ», генеральный интернетпартнер GMP news, а  также стратегический информационный партнер «Фарминдекс» обеспечивали онлайн трансляцию новостей с  мероприятия, что позволило охватить широкую аудиторию специалистов фармотрасли на  территории России, в  странах СНГ и Балтии. МНЕНИЯ УЧАСТНИКОВ IPHEB& CPHI RUSSIA 2014 По окончанию первого дня работы международной фармацевтической выставки и форума ее участники на  встрече с  журналистами рассказали, почему решили принять участие в мероприятии, и поделились своими первыми результатами. Представитель немецкой компании Farmaplant Александр Гаус отметил: «Для нас выставка  – это площадка, где мы можем показать свои силы, навыки, продемонстрировать новые проекты. Первый день выставки позволил компании установить контакты с потенциальными партнерами. Кроме того, он отметил слаженную работу застройщиков и организаторов. По словам представителя компании Мerck Millipore Елизаветы Фатиянц, выставка в «Ленэкспо» интересна обилием участников, докладчиков и  новой информации, полезной специалистам. Для компании такое мероприятие  – возможность рассказать о новых направлениях своей деятельности, первые же часы работы выставки ознаменовались большим количеством интересных встреч. Для Capsugel международный фармацевтический форум и  выставка в  Петербурге стали уже вторыми по счету. Оба мероприятия оправдали ожидания фармацевтов  – они отметили высокий уровень организации

www.gmpnews.ru

и хорошие условия для переговоров с будущими партнерами. Представитель французской фармацевтической компании Sanofi Квентин Ваганэ оказался в  целом солидарен с  коллегами. По его словам, интерес выставки заключается не  только в  возможности найти партнеров, но  и  в  возможности изучить российский фармацевтический рынок, познакомиться с основными трендами и  тенденциями, которые определяют вектор его развития. Форум и выставка IPhEB&CPhI Russia такую возможность предоставляет. По итогам мероприятия своим мнением поделились гиганты российского фармацевтического рынка  – компании «Индукерн» и  «Акрихин»  – завсегдатаи международных профильных выставок и  форумов. В петербургском форуме и  выставке IPhEB&CPhI Russia и  «Индукерн», и «Акрихин» участвуют уже во второй раз. Представители обеих компаний с уверенностью говорят, что он ничем не уступает аналогичным мероприяти-

ям, проходящим в Европе. «На стенде «Акрихина» состоялось более 60 встреч, сотрудникам компании удалось лично поговорить с 25 партнерами, общение с которыми обычно происходит только по телефону и  электронной почте. Безусловно, такие встречи сближают и  способствуют развитию бизнеса»,  – подчеркивает Юлия Заика, ведущий специалист по  связям с  общественностью компании «Акрихин». Экспоненты единодушно признали, что выставка оправдывает их ожидания и приносит им новые полезные деловые знакомства. Участие в международной выставке важно, в  первую очередь, для поддержания репутации «Акрихина» как надежного партнера. С  этим тезисом согласны многие экспоненты IPhEB&CPhI Russia. В 2015  году Форум и  выставка IPhEB&CPhI Russia расширит горизонты для развития бизнеса российских фармацевтических компаний. Мероприятие состоится 27-29 апреля 2015  года в 75 павильоне ВВЦ в Москве.

101


Новости GMP

1 (7) / весна 2014 Интересы производителей Фыставки, форумы, конференции

Третья международная конференция GEP-RUSSIA состоится в сентябре 2014 Став участником Вы сможете: Повысить уровень знаний и узнать о новых технологиях Стать частью масштабного мероприятия Посетить доклады ведущих специалистов из Европы и стран СНГ Поучаствовать в мастер-классах и интерактивных мероприятиях Провести два незабываемых дня в Москве в приятной атмосфере

МАТЕРИАЛЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Все представленные материалы конференции будут доступны участникам в печатном виде и на CD дисках.

24-25 сентября 2014 года в Москве состоится третья международная конференция GEP-RUSSIA / «Надлежащая инженерная практика». Конференция нацелена на объединение инженеров фармацевтической отрасли. Среди докладчиков выступят ведущие специалисты отечественных компаний и специалисты из Европы. Неотъемлемой частью системы правил GxP является руководство GEP, которое в  настоящее время крайне недооценено. Правильно спроектировать, построить или скомплектовать фармацевтические комплексы  – это только часть деятельности, которая без полного использования GEP, все еще может привести к  противоречивому результату. Всем известны примеры строек, которые были реализованы, но никог-

102

да не использовались по планируемому назначению. GEP – это инструмент, который должен помочь реализованную стройку довести до стадии, полностью соответствующей требованиям заказчика. ТЕМЫ КОНФЕРЕНЦИИ: Основные принципы GEP Объединение GEP c обеспечением качества и правилами GMP Главные правила проектирования согласно GEP

К участию в конференции GEP 2014 приглашаются представители производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, поставщики технологического и вспомогательного оборудования, сотрудники проектных отделов и  отделов капитального строительства, работники службы качества, специалисты проектных и инжиниринговых компаний, руководители инженерной службы производственных предприятий, сотрудники служб главного инженера и главного механика, и все, кто планирует в ближайшее время реконструкцию и строительство нового производства! Стоимость участия  – 3.200,- руб. (без учета НДС) Также приглашаем Вашу компанию стать Партнером конференции  – условия уточните у организаторов.

ЧТО ИНТЕРЕСНОГО: Доклады и дискуссии Мастер-классы от ведущих специалистов Опыт отечественных компаний и специалистов из Европы

По вопросам участия, партнерства, информационного сотрудничества обращайтесь: Тел.: +420 222 265 407 Эл. почта: conf@gep-russia.ru Интернет: gep-russia.ru

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

103


Новости GMP

1 (7) / весна 2014Подписка и партнерство

Подписка на журнал Подписаться на журнал «Новости GMP» можно: по индексам 42315 и 42316 Объединенный Каталог «ПРЕССА РОССИИ» через агентство ООО «Пресс Импорт», направив заявку по адресу: Агентство ООО «Пресс Импорт» 107392, Россия, г. Москва, ул. Хромова, д. 36, стр 3 тел. +7 495 560 49 01 e-mail: sales.pressimport@gmail.com на сайтe www.gmpnews.ru заполнив форму заявки в разделе «подписка на журнал» Стоимость годовой подписки (два номера  – весна и лето) – 1000 руб. для российских подписчиков и 33 Евро для подписчиков других стран.

Новости GMP – информационное партнерство Информационное партнерство – это один из вариантов сотрудничества с  проектом «Новости GMP», которое мы предлагаем всем заинтересованным организациям, учебным центрам, конференциям, выставкам, журналам, газетам, интернет порталам и др. средствам массовой информации.

На сегодняшний день, наш проект включает в себя новостной интернет ресурс GMPnews.RU и  печатное издание  – журнал «Новости GMP», что дает возможность распространять информацию, представляемую партнерами оперативно и  эффективно! Кроме того, наши интернет публикации ежедневно

транслируются в специализированных новостных агрегаторах, а также в социальных сетях, среди которых Facebook, Twitter, LiveJournal, Novoteka, ВКонтакте и  др. Группа подписчиков на  новости ресурса GMPnews.RU постоянно растет, и  сегодня она составляет более трех тысяч человек целевой аудитории.

Мы всегда рады сотрудничеству и информационному партнерству на взаимовыгодных условиях! Пишите: info@gmpnews.ru Звоните: +420 603 271 178 www.gmpnews.ru

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ЖУРНАЛА:

НАШИ ПАРТНЕРЫ:

FAVEA Group Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic +420 222 265 400 +420 777 121 000 info@favea.org www.favea.org

104

www.gmpnews.ru


генеральный партнер номера

www.gmpnews.ru

105


Новости GMP, 1 (7) / Весна 2014  

Информационный бюллетень "Новости GMP", посвящен проблематике модернизации фармацевтических производств и переходу на международные стандарт...

Read more
Read more
Similar to
Popular now
Just for you