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Divulgação FCE Pharma


Editorial

Mês é marcado por importantes eventos Estamos a poucos dias de dois dos principais eventos do Brasil voltados para as indústrias farmacêutica e cosmética. A FCE Pharma e a FCE Cosmetique começam no próximo dia 22 e vão até o dia 24.

Título Título

Com menos de 1 ano de existência, o Portal 2A+Farma já é mídia oficial de apoio e terá estande em local privilegiado no evento. Estaremos na Rua I 133, próximo do limite entre farma e cosmética. Dessa forma, poderemos receber um grande número de visitantes, o que facilitará o nosso objetivo, que é disseminar notícias e material técnico sobre toda a cadeia de negócios e tecnologia do setor farmacêutico. Isso inclui

os fabricantes de medicamentos, matériasprimas, embalagens, fornecedores de soluções para arquitetura de salas limpas, filtragem do ar, tratamento de água, serviços de qualificação e validação, entre outros. Nesta edição da Revista Digital do Portal 2A+ Farma você terá uma ideia do que te espera nos corredores do São Paulo Expo. Publicamos reportagem especial sobre a feira, em que destacamos algumas novidades dos expositores e os concorridos eventos paralelos. Você poderá ler também reportagem exclusiva

sobre Qualificação de Fornecedores, em que entrevistamos executivos de indústrias, e um artigo técnico de Jair Calixto sobre descarte de resíduos.

Boa leitura, Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi

Expediente - Revista Digital do Portal 2A+ Farma Editores: Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi Publicidade: marketing@doisamais.com.br Fale com a redação: Avenida Clavásio Alves da Silva, 227/58B, Limão – São Paulo/SP CEP: 02722-030 pauta@doisamais.com.br São Paulo: 11-3936-7040 | Curitiba: 41-3085-4558

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A Revista Digital do Portal 2A+ Farma é uma publicação da 2A+ Comunicação e Imprensa LTDA para toda a cadeia de negócios e tecnologia do setor farmacêutico. Inclui os fabricantes de medicamentos, matérias-primas, embalagens, fornecedores de soluções para arquitetura de salas limpas, filtragem do ar, tratamento de água, serviços de qualificação e validação, entre outros. +55 11 3936-7040 +5541 3085-4558 marketing@doisamais.com.br www.doidsamais.com.br Facebook: https://www.facebook.com/2Amais/ Linkedin: www.linkedin.com/company/3318165 Twitter: https://twitter.com/2amais YouTube: http://www.youtube.com/c/DoisaMaisPortaisdeNoticias


Índice

DESTAQUE

09 FCE PHARMA 2018 Rastreabilidade, logística e indústria 4.0: destaques do evento Divulgação FCE Pharma

BOAS PRÁTICAS fluxo qualificado 05 | Jair Calixto, Gerente para o

de Boas Práticas e Auditorias no Sindusfarma, fala sobre o descarte de resíduos de medicamentos domiciliares. Entre outros pontos, ele destaca a infraestrutura do país para a recepção, transporte, tratamento e destinação dos resíduos, os volumes de resíduos produzidos e apresenta algumas possíveis soluções. bre o descarte de resíduos de medicamentos domiciliares

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QUALIDADExo qualificado para o 16 | O tema do mês é seu Portal ou tenha Qualificação de um Portal que atrai Fornecedores. clientes com O Portal 2A+ Farma ouviu eficácia. Veja como com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades para encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Confira.

MERCADO flara o seu Portal ou tenha 20 | Veja as novidades de um Portal que atrai empresas que fornecem clientes com soluções para as indústrias. eficácia. Veja como MARKETING flara o seu Portal ou tenha 22 | 2A+ Portais de Notícias um Portal que possui portais focados em produtos, serviços e atrai clientes informações técnicas para com eficácia. três dos mercados mais Veja como importantes da economia nacional.

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Boas Práticas

Uma visão holística sobre o descarte de resíduos de medicamentos domiciliares Por Jair Calixto Inicialmente é fundamental que analisemos a infraestrutura do país para a recepção, transporte, tratamento e destinação dos resíduos.

Introdução Muito se fala e muito já se falou sobre o descarte de resíduos de medicamentos domiciliares nos últimos anos. Poderíamos ser repetitivos, detalhando todas as tecnologias, modelos e métodos já discutidos que podem ser usados na coleta e destinação destes resíduos, mas é preferível abordar o tema sob a ótica da viabilidade, da capacidade e da disponibilidade real de infraestrutura nacional, tendo como parâmetro o panorama brasileiro em

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relação aos diferentes resíduos sólidos gerados pela população. Infraestrutura disponível Inicialmente é fundamental que analisemos a infraestrutura do país para a recepção, transporte, tratamento e destinação dos resíduos. Sabemos que 60% dos municípios – cerca de 3.300 – (ABETRE, 2013) não possuem aterros sanitários certificados, sendo que a Lei nº 12.305/2010 estabeleceu o prazo de agosto de 2014 para que os lixões e aterros irregulares fossem eliminados,

mas isso não ocorreu. Em decorrência disto, temos um grave problema a ser equacionado, que é a inexistência de estrutura até mesmo para o lixo comum. Outros dados importantes de serem analisados são: o número de aterros Classe I, para resíduos perigosos, e o número de incineradoras disponíveis no país. Dispomos atualmente de cerca de 16 Aterros classificados como Classe I, localizados nos estados do Sul e Sudeste e 23 Incineradoras distribuídas em alguns Estados do Nordeste e Sudeste (ABETRE,2013).

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Boas Práticas Com a estrutura atualmente disponível, a logística tem um papel crucial neste processo, fazendo com que os custos necessários para coletar, transportar e destinar os resíduos de medicamentos domiciliares inviabilizem economicamente quaisquer dos modelos propostos. A análise dos custos, com base em modelos voluntários existentes, mostra que o transporte é um fator de alto custo, contribuindo com cerca de 70% do total. De imediato somos levados a refletir sobre a relação custo/benefício de se proceder à destinação de certos resíduos, transportados por longas distâncias, em que as viagens podem alcançar quase 4.000 km (por exemplo, de Boa Vista – RR até Belém – PA). Quando se converte a quantidade de combustível consumida nestas viagens em volume de gás carbônico produzido, podese obter como resultado um m impacto ambiental maior com a geração de gás carbônico do que com o descarte de resíduos de produtos inócuos ao ambiente, depositados em aterros sanitários comuns licenciados. Um cálculo aproximado mostra que cada 4.000 km geram 2 toneladas de CO2 (ref.: site: http://www.greenco2.ne t/calculadora.html#). Página 7

Portanto, é sensato organizar o sistema em cidades acima de 100.000 habitantes e que possuam estrutura para a destinação adequada. Quantidade de resíduos Outro importante ponto de destaque refere-se aos volumes de resíduos produzidos. Todos os resíduos sólidos (de todos os tipos) gerados em um ano no Brasil atingem 76 milhões de toneladas, conforme dados da Associação Brasileira das Empresas de Limpeza Pública (ABRELPE, 2013). É bom relembrar que 60% destes 76 milhões simplesmente não são coletados ou são destinados para aterros não regularizados. Já a geração de resíduos de medicamentos domiciliares, em um ano, é estimada em 14.260 toneladas (média de 71,3 g por habitante/ano* x 200.000.000 habitantes). Portanto, o total de resíduos de medicamentos

domiciliares em relação ao total geral de resíduos sólidos no país em 2013 representou apenas 0,0187% deste total. Em termos quantitativos, o volume está longe de ser representativo. *Média obtida através dos dados constantes do Relatório “Logística Reversa para o setor de medicamentos” (ABDI/2013. Este dado nos mostra uma informação importante, ou seja, não é necessário estabelecer um modelo permanente de coleta e destinação, sendo recomendável um modelo realizado através de campanha anual ou bianual. Como ferramenta de benchmarking para esta recomendação, podemos observar o modelo americano, atualmente em desenvolvimento e já

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Boas Práticas discutido em outros artigos técnicos, chamado “Take Back Day”, que foi instituído em 2010 nos EUA, como o Dia Nacional da Coleta de Medicamentos Prescritos (National Prescription Drug Take-Back Day), sob a coordenação da Drug Enforcement Administration (DEA, 2014). Em sua 5ª edição, em 26 de outubro de 2013, foram recolhidas 371 toneladas de medicamentos impróprios para consumo em 5.800 pontos de coleta localizados em todos os estados e territórios dos EUA. Na soma das edições foram recebidas 1.733 toneladas. Classificação dos resíduos de medicamentos A esta informação acima devemos agregar outro dado importante, a baixa periculosidade dos resíduos de medicamentos: a grande maioria dos resíduos não é perigosa, sendo perfeitamente viável sua destinação aos aterros sanitários comuns (Classe II), utilizados para os resíduos sólidos domésticos gerais, devidamente licenciados e regulados. Para os demais resíduos, classificados como perigosos, a destinação adequada seria para aterros sanitários Classe I ou a incineração. É interessante notar que o documento que atribuiu a viabilidade à logística Página 8

reversa para resíduos de medicamentos (ABDI, 2013), reitera explicitamente este contexto, o qual reproduzimos a seguir “Dependendo de sua composição, os medicamentos podem ser classificados como resíduos classe I, englobando as substâncias químicas que poderão apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características (inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade). A recomendação de destinação para esses resíduos é que sejam destinados a aterros para produtos perigosos classe I. Ou seja, parte dos medicamentos pode ser classificado como resíduos perigosos classe I. Justamente por isso, o processo produtivo industrial, assim como a atuação dos serviços de saúde que lida, entre outros produtos, com medicamentos, encontramse já regulamentados pelos órgãos reguladores ambientais. Mas, mesmo com o baixo risco ambiental e à saúde, concordamos inteiramente com a tese de que os resíduos de medicamentos não devem ser dispostos no ambiente de forma irracional. Neste sentido, o estabelecimento de uma

classificação de risco dos resíduos, baseada na ciência, é fundamental para determinar a forma adequada de descarte dos mesmos e, para tal propósito, já existem mecanismos regulatórios disponíveis, como a Norma ABNT nº 10.004/2004, a Resolução CONAMA nº 358/2005 e a Portaria CVS nº 21/2008, os quais poderão ser muito úteis. Redução da geração dos resíduos Independentemente do modelo de destinação a ser usado, devemos frisar que qualquer um deles possui vantagens e desvantagens. Os especialistas entendem que pode haver algum prejuízo ambiental em se utilizar um ou outro. Os aterros sanitários, sejam os de classe I ou de classe II, ocupam espaço importante da área dos municípios e produzem outro tipo de resíduo, conhecido como chorume**, extremamente tóxico, decorrente da decomposição do lixo. Por outro lado, a incineração reduz grandemente o volume dos resíduos e, quando devidamente organizada e controlada, pode ser transformada em energia elétrica. A princípio, é uma alternativa muito boa. Resta, porém, controlar efetivamente seus filtros, pois em presença de falhas, ausência de manutenção ou

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Boas Práticas Quarta: a inexistência de risco para a maioria dos fármacos que compõem os medicamentos pressupõe a adoção de uma lista de classificação de periculosidade dos mesmos e a consequente utilização da Então, não existe um modelo estrutura urbana comum para a ou mecanismo ideal? O destinação destes resíduos. Assim, consenso entre os o início deste processo pode-se ambientalistas de todo o Conclusões dar por uma estratégia de planeta é que a atuação Do exposto pode-se extrair redução e reciclagem dos mais indicada para os órgãos soluções adequadas para a ambientais, cujos resultados realidade brasileira. A análise resíduos e, gradativamente, adoção de um podem ser mais efetivos e destes dados e informações modelo baseado nos critérios menos traumáticos para o torna possível relacionar as acima expostos. Pois, como se viu, meio ambiente, é adotar premissas mais importantes tanto o volume dos resíduos medidas que reduzam o que norteiem o descarte de gerados como seu impacto não volume de resíduos, resíduos de medicamentos diminuindo sua geração e domiciliares no Brasil, a médio são representativos no contexto geral dos resíduos sólidos. trabalhando pela reciclagem e longo prazo. e reaproveitamento, quando Primeira: começar pela base, possível. Neste sentido, a educando a sociedade para Referências (ABETRE, 2013) Perfil do Setor de informação, o debate e a a redução dos resíduos. Tratamento de Resíduos – ABETRE, educação da sociedade Mesmo porque, os resíduos Abril / 2013. desempenham papel sólidos mais comuns (ABDI, 2013) BRASIL. Logística preponderante. (domésticos), em sua maioria, Reversa para o setor de ainda não são destinados medicamentos – MDIC/ABDI, 2013. Do ponto de vista sanitário, a adequadamente. (ABRELPE, 2013) Panorama dos reciclagem de medicamentos Segunda: estabelecimento, Resíduos Sólidos no Brasil – é proibida pelos órgãos pelo Poder Público, de ABRELPE, 2013. sanitários. Adicionalmente, a estratégias de reciclagem de (DEA, 2014) National Prescription questão técnica também é embalagens, para recuperar Drug Take-Back Day. um impeditivo à reciclagem, materiais, diminuir o volume na maioria dos casos, dada de resíduos e reduzir o a complexidade dos sacrifício ambiental na processos envolvidos. destinação. A reciclagem, Contudo, o estabelecimento neste caso, somente de estruturas para a alcançaria as embalagens reciclagem de certas passíveis de serem recicladas, embalagens de em virtude de suas medicamentos é ferramenta características particulares e valiosa para a redução dos técnicas. resíduos, contribuindo para Terceira: em função do baixo diminuir o volume a ser volume dos resíduos, adotar o encaminhado à destinação modelo de campanhas Jair Calixto é farmacêutico ambiental. anuais/bianuais, em vez de Bioquímico. Atualmente é **Chorume: o líquido um esquema permanente, Gerente de Boas Práticas e poluente de cor escura e odor de custo elevado e estrutura Auditorias no Sindusfarma. nauseante, originado de complexa. de controles efetivos, pode contaminar o ar com diversos materiais particulados e substâncias com certo grau de toxicidade.

processos biológicos, químicos e físicos da decomposição de resíduos orgânicos. Esses processos, somados com a ação da água das chuvas se encarregam de lixiviar compostos orgânicos presentes nos lixões para o meio ambiente.


FCE Pharma 2018

Rastreabilidade, logística e indústria 4.0 são os destaques deste ano. Expositores prometem novidades.

Foto: Divulgação FCE Pharma


Destaque

Evento apresenta vasta programação de palestras gratuitas e disponíveis para todos os visitantes.

Há 23 anos apresentando os melhores produtos e tecnologias de toda a cadeia produtiva da indústria farmacêutica, este ano, a FCE Pharma inovou e trouxe ainda mais benefícios para seus participantes. Os profissionais do setor terão acesso a uma programação repleta de temas inovadores e atuais, que será distribuída entre o pavilhão e mezanino. E um dos temas mais buscados atualmente no mercado é a rastreabilidade. Aprovado há oito anos, processo pretende inibir o comércio ilegal de medicamentos. Segundo recente pesquisa divulgada pela Organização Mundial da saúde, cerca de 10% dos remédios são falsificados ou de qualidade duvidosa no Brasil. No segundo semestre do ano passado, a ANVISA aprovou a RDC 157/2017, que regulamentou o projeto piloto, definindo melhor os mecanismos e

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medicamentos que ficaram de fora da lista de testes, como vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, isentos de prescrição, entre outros. Em 2018, as seis empresas farmacêuticas que fazem parte dos testes de implementação começam a rastrear os produtos desde a produção até a venda. Estes dados serão analisados pelo órgão regulamentador e para posteriormente dar os próximos passos. E no meio do processo de rastreabilidade, encontramos as dificuldades da logística brasileira. Com alto custo de armazenagem e transporte, as empresas precisam lidar com as lacunas e arrumar soluções para não deixar o valor dos medicamentos ser elevado, e uma destas medidas é o investimento em tecnologias nas instalações logísticas. Desde a produção até a

entrega dos produtos, é preciso investir em equipamentos modernos e a planejar cuidadosamente ações estratégicas. Aqui, já entramos no campo da indústria 4.0, que nada mais é do que a incorporação, em alta velocidade, da digitalização às atividades industriais, automatizando tarefas e serviços, antes realizados manualmente. Por dentro das mudanças e necessidades recentes de mercado, a FCE Pharma trouxe uma programação intensa de conteúdo, que abordará estes e outros importantes assuntos para a indústria farmacêutica. Começando pela Arena do Conhecimento, que durante um dia inteiro de apresentações, terá especialistas do Sindusfarma com palestras sobre as Boas Práticas de armazenagem, transporte e distribuição; o Uso de Tecnologias disruptivas na Logística; as Novas

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Destaque tecnologias utilizadas disponíveis para Indústria 4.0; e os Principais campos de aplicação da indústria 4.0 na Indústria Farmacêutica. Outra opção, agora no mezanino, é o tradicional Simpósio da Academia Nacional de Farmácia. Este ano, a instituição abordará ciências farmacêuticas, tecnologia na indústria farmacêutica, regulamentação sanitária e sistemas de qualidade. Além de consagrado, o simpósio trará, no último dia de evento, temas importantes de serem sempre atualizados e acrescidos. Por fim, haverá outra novidade no campo de conhecimento. Trata-se do Innopharma Conference, que terá sua estreia no dia 23 de maio, também no mezanino. O evento irá debater sobre as boas práticas e últimas tecnologias da indústria farmacêutica. A FCE Pharma é o único evento no Brasil que envolve todos os segmentos da indústria farmacêutica, por isto, os visitantes podem esperar conteúdos de relevância do setor e uma exposição de qualidade internacional.

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Evento apresenta estudo inédito sobre o futuro de laboratórios brasileiros O Boston Consulting Group (BCG) apresenta estudo inédito sobre o “Futuro dos Laboratórios Farmacêuticos Brasileiros” durante a FCE Pharma. Na ocasião, a consultoria será curadora do encontro Insight Experience, que ocorre em paralelo à exposição, no dia 23 de maio. O BCG analisa que o mercado farmacêutico segue em ascensão, apesar da perda de ritmo provocada pela crise econômica no país. Por isso, as perspectivas para o futuro são promissoras. Mas, para que os laboratórios de capital nacional sigam colhendo resultados como no passado, é preciso buscar novas rotas de crescimento, na medida que a velha fórmula de desenvolver genéricos e similares de medicamentos campeões de venda começa a dar sinais de esgotamento. A apresentação abre os trabalhos do encontro começa às 9h. A partir das 9h30, é apresentado o painel “Eleições 2018 e o futuro do Brasil – Impactos para o setor e mercado farmacêutico”, pela consultoria Prospectiva. Depois é a vez da apresentação “Megatendências para o consumo de medicamentos no Brasil e no mundo”, que explorará temas como a digitalização na relação entre laboratório-médico-paciente, os body and health sensors, passando por inteligência artificial, possíveis novos players na cadeia de distribuição (como a Amazon) e impressão e produção de medicamentos por demanda específica (medicina personalizada). Após os painéis, acontece debate com a participação dos convidados, liderado pelos consultores da BCG, seguido por um tour pela feira. A programação faz parte do programa Hospitality Class, criado pela NürnbergMesse Brasil. Em sua edição 2017, o programa de compradores premium reuniu os principais tomadores de decisão do setor.

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Destaque Expositores A TELSTAR BRASIL, que recentemente se mudou para um escritório mais amplo e com mais salas de reuniões para melhor atender a equipe e os clientes, estará mais uma vez presente na FCE Pharma. A empresa destacará a apresentação de equipamentos de grande porte para o seguimento de produtos estéreis, tais como, liofilizadores, autoclaves e Isoladores, além dos já conhecidos e bem conceituados projetos de engenharia e Consultoria (Validação, qualificação e manutenção).

Fachada da nova sede da Telstar

TELSTAR BRASIL: Rua F / Estande F114

Monthac irá apresentar materiais e serviços de arquitetura especial de salas limpas. A empresa é especializada em projeto e instalação de salas limpas e ambientes controlados, com ênfase em sistemas especiais de arquitetura SL: Divisória, Forro, Portas, Forro Filtrante, Visores Duplos e Simples, Pass-Thrus Ativos e Não Ativos, Luminárias, Bate-Pallet´s, etc. Engenharia com mais de 25 anos de experiência. A Speed air mostrará filtros de ar e água, sistemas de filtragem e equipamentos para HVAC, Salas Limpas e Água.

CAMFIL e REINTECH apresentarão a parceria “Integrando Soluções”, voltadas especialmente para as indústrias de processos limpos. De acordo com as empresas, a parceria movimentará exportações para toda América Latina, desenvolvimentos tecnológicos, consultorias para os segmentos farmacêuticos, alimentícios e bebidas, buscando sempre melhorar a eficiência dos processos industriais. Camfil e Reintech: Rua D / Estande D139

A MONTHAC e SPEED AIR estarão juntas na FCE. A

MONTHAC e SPEED AIR: Rua I / 138

A ACE Revestimentos apresentará novas

Nesta edição da feira a Telstar Brasil busca, além de intensificar o network junto a clientes e parceiros, promover a apresentação integral de seu escopo de trabalho que percorre todas as etapas de uma empresa de ciências da vida, desde a análise de viabilidade de um dado projeto até a fase de validação e desenvolvimento de sistemas de garantia da qualidade.

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Destaque coleções e tecnologias em pisos vinílicos e revestimentos de parede voltados para a área farmacêutica. A ACE estará na rua B – Estande B027. O Grupo Polar, fabricante de produtos refrigerantes para transporte de insumos que

requerem tempo e temperatura controlados, anuncia ampliação da parceria com a DuPont e passa a ser um distribuidor oficial das vestimentas Tyvek® Isoclean® para o setor farmacêutico e hospitalar no Brasil. O lançamento da parceria

com a DuPont™ e apresentação ao vivo das vestimentas Tyvek® Isoclean® para o mercado farmacêutico nacional acontecerá no estande do Grupo Polar na FCE. Grupo Polar: Rua E / Estande E107

FCE Cosmetique destaca programa Hospitality Class A FCE Cosmetique, principal plataforma de negócios do setor de cosméticos da América Latina, ocorrerá entre 22 e 25 de maio no São Paulo Expo. Um dos destaques do evento será o programa Hospitality Class. Criado pela organizadora da feira, a NürnbergMesse Brasil, O Hospitality Class é um programa de relacionamento criado a partir de uma necessidade do mercado. Por conta da agenda agitada dos executivos de grandes empresas e presença cada vez mais escassa em eventos do setor, a NürnbergMesse Brasil elaborou um projeto atrativo e completo em serviços, conteúdos e experiências para reunir os grandes players da indústria em um só lugar. O Hospitality Class visa melhorar o relacionamento entre os empresários, criar uma rede de lideranças e fomentar negócios. Todos os seletos convidados são abordados a partir de um serviço de concierge e recebem um kit exclusivo

com todas as informações necessárias para acesso. FCE Cosmetique A FCE Cosmetique é a principal plataforma de negócios do setor cosmético na América Latina e a única feira que abrange todas as etapas no desenvolvimento e produção, apresentando desde a matéria-prima, embalagens, maquinários até acessórios, fragrâncias e serviços. A FCE Cosmetique tem outro grande diferencial, o evento ocorre poucas semanas após os maiores lançamentos de produtos na Europa, ou seja, é um espelho para o mercado brasileiro. Além disso, a feira proporciona conteúdo qualificado para expositores e visitantes com palestras de profissionais de renome, inclusive internacional. Paralelo ao evento, desde sua primeira edição, acontece o Congresso Brasileiro de Cosmetologia, promovido em parceria com ABC – Associação Brasileira de Cosmetologia. Redação: Equipe 2A+ Farma

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Qualidade

Qualificação de Fornecedores: Desafio diário para as indústrias farmacêuticas

Foto: Divulgação Prati-Donaduzzi

O Portal 2A+ Farma ouviu com exclusividade executivos de importantes indústrias farmacêuticas. Eles falaram sobre as dificuldades para encontrar fornecedores com a documentação necessária e a falta de experiência dos mesmos com auditorias. Confira.


Qualidade Encontrar um fornecedor que tenha a documentação necessária da Vigilância Sanitária para que se possa qualificá-lo adequadamente, e assim adquirir deles o serviço ou matéria-prima, é o maior desafio encontrado na rotina de qualificação de fornecedores da Euroimmun do Brasil. É o que afirma o CEO da empresa, Gustavo Janaudis. A solução adotada, segundo o executivo, é a auditoria no fornecedor, apoio à equipe regulatória do fornecedor, suportando-o com orientações e constantes treinamentos. Daiane Felin, Gerente de Garantia da Qualidade da Prati-Donaduzzi, ressalta que atualmente a quantidade e localização dos fornecedores de insumos e serviços é bastante ampla e variada. “Desta maneira, faz-se necessária uma avaliação robusta da cadeia de fornecimento para assegurar que estes serão produzidos e disponibilizados com qualidade e controles satisfatórios”, diz. Daiane Felin é farmacêutica industrial com MBA em Gestão Estratégica de Empresas, especialista Black Belt em Lean Seis Sigma, e

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Daiane Felin, Gerente de Garantia da Qualidade da PratiDonaduzzi, e Gustavo Janaudis, CEO da Euroimmun do Brasil

está há 14 anos atuando em diversas áreas da indústria farmacêutica. Sobre as soluções adotadas pela Prati para

superar os desafios na rotina de qualificação, ela afirma que a empresa trabalha com uma equipe dedicada à qualificação de

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Qualidade fornecedores, a qual os avalia documentalmente e através de auditorias presenciais. “A melhor forma de garantir e manter a qualidade dos fornecedores é estreitar relações de parceria através de acordos de qualidade firmados e assumidos como prática de ambas as partes”, diz. Gustavo Araujo Janaudis é formado em Farmácia e Bioquímica, MBA em Gestão de Projetos pela FGV. No comando da empresa há 5 anos em sinergia com a visão da Euroimmun na Alemanha, assumiu a filial brasileira e, após muito sucesso e crescimento, aceitou o desafio de montar uma unidade fabril no Brasil. Ele destaca ainda os maiores desafios das boas práticas de auditoria nos fornecedores de insumos no

dia a dia: “Os fornecedores não possuem experiência com auditorias, dificultando o entendimento do processo. Muitas vezes, o que leva o mesmo a recusar a inspeção ‘in loco’. Novamente, orientações à equipe regulatória e um trabalho de educação continuada é realizado”, diz. Para atendimento à atual legislação sanitária de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, é necessário que o auditor contemple em sua auditoria os requisitos estabelecidos pela RDC 69/2014. Já os fabricantes de excipientes devem atender os requisitos estabelecidos na RDC 34/2015. Um dos desafios que

devem ser atendidos por fabricantes que exportam suas matérias-primas para diferentes países, de acordo com Daiane Felin, é a necessidade de adequaremse às diferentes legislações exigidas por cada cliente. “Para o auditor, o conhecimento não apenas da legislação nacional, mas das diretrizes internacionais de trabalho se faz necessário para uma boa condução da auditoria”, diz. Outro desafio citado pela Gerente de Garantia da Qualidade é a comunicação de maneira adequada e eficaz, especialmente no oriente, países nos quais em algumas empresas apenas a língua local é utilizada. “A auditoria é o momento de identificar se o candidato a fornecedor possui controles adequados e previsibilidade de mudanças futuras que

Sede da Euroim mun em São Caetano do Sul (SP). Página 18

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Qualidade possam impactar nas condições a serem registradas pela indústria farmacêutica. Desta forma garantir que as mesmas ocorram com o devido planejamento e alinhamento com o cliente a ser impactado”, conclui. A respeito das legislações de boas práticas seguidas pela empresa, Gustavo Janaudis cita, na área diagnóstica, a RDC 16/2013, referente às Boas Práticas de Fabricação. “Essa resolução direciona o fabricante e/ou importador a registrar e documentar os processos e mantê-los arquivados”.

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Os profissionais da Euroimmun e Prati aproveitam para fazer algumas recomendações para os candidatos a fornecedores: “Seguir a legislação pertinente ao seu produto, manter-se atualizado quanto à legislação vigente e focar no treinamento de sua equipe para minimizar possíveis não conformidades”, diz Janaudis. “Um bom fornecedor deve estar disposto e ter capacidade para atender os requisitos de Boas Práticas exigidos, comprometer-se em firmar uma parceria sólida com relação ao fornecimento de matériasprimas de alta qualidade e

confiabilidade, além de comunicar todo e qualquer risco ou mudança que sua empresa possa vir a apresentar, permitindo à indústria a busca de novas alternativas”, afirma Daiane.

Redação: 2A+Farma

Revista Revista Digital Digital do do Portal Portal 2A+ 2A+ Farma Farma 1 -1 –número número 12- 2 –dezembro maio dede 2018 de 2017 Revista Digital do Portal 2A+ Farma- Ano - Ano – número – maio 2018


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acordo com suas necessidades estratégicas. Essas facilidades são uma realização da 2A+ Portais de Notícias, que oferece também um serviço único e exclusivo para empresas de todos os setores, o EmpresaNews, um portal de notícias para você e sua empresa, exclusivo, que utiliza as mesmas ferramentas de conteúdo para atrair para seu negócio o público desejado de qualquer segmento.

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Revista Revista Digital Digital do Portal do Portal 2A+ 2A+ Farma Farma - Ano - Ano 1 - número 1 - número 1 - dezembro 1 – maio de de2018 2017


Mercado IPDR firma parceria com portal 2A+Farma

Rigor: consultoria para aplicação de sistema de monitoramento

O IPDR – Instituto Paulista de Direito Regulatório – é mais uma empresa a fechar parceria com o portal 2A+Farma. A empresa terá sua agenda de cursos divulgada através de um sistema completo que inclui seis mídias sociais, newsletter, revista digital além dos próprios portais.

Formada por profissionais com experiência no Brasil e exterior, a Rigor atua nas indústrias farmacêuticas e cosméticas oferecendo serviços completos de consultoria para implementação de sistemas de monitoramento em ambientes de produção (salas climatizadas, câmaras frias, salas limpas, armazenagem e distribuição.

O IPDR tem como principal objetivo difundir conhecimento sobre os diversos segmentos da saúde regulados sobretudo pela ANVISA e pela ANS. Atento à necessidade de propiciar mecanismos capazes de fortalecer o desenvolvimento econômico, gerar interação entre os diversos players do mercado e incentivar a troca de experiências, o IPDR realiza seminários, cursos, congressos e palestras presenciais nos formatos turma aberta e in company. Zelando pela excelência, o IPDR reuniu mestres, doutores, juristas e importantes nomes para o mercado, com sólida atuação corporativa e no governo brasileiro. Para mais informações, acesse: www.ipadr.com.br Página 22

Através de processos inteligentes de gestão, a empresa cuida do sistema de monitoramento de forma continua, observando os eventos de operação para que seu processo permaneça coberto de maneira funcional e confiável. Produtos & Serviços: Sistemas de medição, data loggers e instrumentação em geral; Automação Industrial; Consultoria para monitoramento ambiental e metrológico; Gerenciamento metrológico; Calibração; Qualificação; Validação; Instalação; Treinamentos. Para mais informações, acesse: www.rigorautomacao.com.br

Revista Digital do Portal 2A+ Farma - Ano 1 - número 1 – maio de 2018


Mercado EM & ES: parceria com portais 2A+ Farma e 2A+ Cosmética

Doctor Quality realiza curso sobre Validação de Sistemas

A EM & ES Consultoria e Treinamento Industrial é mais uma empresa a fechar parceria com os portais 2A+Farma e 2A+Cosmética. A empresa terá seus produtos e serviços divulgados através de um sistema completo que inclui as seis mídias sociais, newsletter, revista digital além, é claro, os próprios portais.

A Doctor Quality abriu uma nova turma para os dias 25 e 26 de maio, para o curso Validação de Sistemas Computadorizados

A EM & ES é uma empresa com foco em soluções de conformidade para a indústria da saúde e bem-estar, especializada em comissionamento, validação, qualificação, sistema de qualidade e engenharia. Além de oferecer treinamentos voltados para gestão da qualidade.

Inscrições sem compromisso pelo link abaixo: www.drquality.com.br/inscricoes-abertas Não deixe também de conferir o artigo sobre Validação de Sistemas Computadorizados, e conhecer a importância deste serviço para a sua empresa! Clique aqui e confira.

A empresa está instalada em Mogi das Cruzes (SP) e foi fundada em novembro de 2013 pelos irmãos Everton Martins e Elton Santos, que possuem mais de 10 anos de experiência na área de indústria farmacêutica. Com olhar inovador e foco na excelência no atendimento aos seus clientes, a empresa é composta por profissionais qualificados que visam superar as expectativas do mercado e firmar longas parcerias com ótimos resultados.

A empresa presta serviços na área de Qualidade e Engenharia, com foco nos principais mercados de Life Science (veja abaixo) e fechou acordo com duração de um ano. Realiza consultoria sobre Documentação, execução de testes na área de Validação /Qualificação e Treinamentos. Atua nos mercados farmacêutico, cosmético, saneantes, distribuição, insumos farmacêuticos, produtos médicos, veterinário.

Para mais informações, acesse: www.consultoriaemes.com.br

Para mais informações, acesse: www.drquality.com.br/

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Revista Digital do Portal 2A+ Farma - Ano 2 - número 1 – maio de 2018


Mercado Novo App MaxiTrack: seus sensores agora na palma da mão A MaxiTrack anuncia ao mercado que seu novo App já está disponível para compra e é totalmente compatível com Android e iOS. Agora todos os 2.135 usuários do Portal de Monitoramento Galileo poderão gerenciar a situação em tempo real de seus sensores, através de qualquer Tablet ou Smartphone. O novoAapp chega de forma a complementar as ferramentas de

visualização e configuração da linha de sensores Wireless i-DL Ethernet/WEB Monitorar remotamente a Cadeia do Frio nunca foi tão fácil. Para mais informações, acesse: www.maxitrack.com.br/

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Ano 1, número 2 - Maio de 2018. A Revista Digital do Portal 2A+ Farma é focada no universo da Farmácia/Farmacêutico, unindo profissionais da...

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