Nahtmaterial-Info
Nahtmaterial Info
Inhalt Einführung
Seite 3
Grundlagen
Seite 6
Chirurgische Nadeln
Seite 12
Fadenmaterial
Seite 15
Herstellung und Verpackung
Seite 30
Organisationshilfen
Seite 34
Naht- und Knotentechniken
Seite 38
Für die vorliegenden Informationen über Nahtmaterial kann sicher nicht der Anspruch auf Vollständigkeit erhoben werden, dies muß der entsprechenden Fachliteratur überlassen werden. Genauere Informationen zu den einzelnen Materialien entnehmen Sie bitte unseren Produktinformationen, Katalogen und Packungsbeilagen. Wir senden Ihnen diese gerne auf Anfrage zu. Im Internet finden Sie unter: www.resorba.de / www.resorba.com ständig aktualisierte und umfangreiche Informationen zu unseren Produkten und Entwicklungen.
2
Einführung In der Natur müssen verletzte oder zerstörte Gewebeschichten rasch geschlossen werden, um die Integrität und Funktion des Organismus aufrecht zu erhalten. Diese Vorgehensweise hat der Mensch von der Natur übernommen. Ein Ziel der modernen Wundversorgung ist dabei in erster Linie der Erhalt noch intakter Gewebe und die Unterstützung der geschädigten Bereiche. Unsere Naht-
Resorbierbare Materialien, wie z.B. PGA RESORBA®, unterstützen dabei die natürlichen Reparaturvorgänge, bis Form und Funktion wieder hergestellt sind. Anschließend werden diese im Organismus abgebaut. Nicht-resorbierbare Fadenmaterialien (z.B. MOPYLEN®) garantieren dauerhafte Unterstützung und beste Bioverträglichkeit, wie sie insbesondere bei Langzeitimplantaten gefordert wird.
Anforderungen an einen idealen Faden: • hohe Reißkraft • guter Knotenlauf • sicherer Knotensitz • gute Gleitfähigkeit des Fadens im Gewebe • keine Kapillarität • Gewebeverträglichkeit • sterile Darreichung • berechenbare Leistung
materialien auf der Basis bioverträglicher Rohstoffe ermöglichen den gezielten Ein-
Zum Wundverschluss werden heute eine
satz bei jeder Art der Wundversorgung
große Anzahl von Nahtmaterialien ver-
und garantieren bestmögliche Gewebe-
wendet, die in vielfacher Hinsicht dem
verträglichkeit.
jeweiligen Anwendungszweck (Indikation) spezifisch angepasst sind und nach der
Chirurgisches Nahtmaterial dient als ty-
Beschaffenheit des Gewebes ausgewählt
pisches Medizinprodukt zur Reparatur
werden.
Der optimale Einsatz des jeweiligen Fadens wird bestimmt durch: • Knotenreißkraft • Elastizität und Festigkeit • Fadenstruktur, -aufbau und -stärke • Resorptionseigenschaft • Gewebeverträglichkeit
von Geweben. Noch immer werden die meisten Wundverschlüsse mit Nähten ausgeführt. Dabei ist die mechanische Eigenschaft der eingesetzten Materialien von größter Bedeutung, um die verlorene Festigkeit zeitweilig zu ersetzen.
3
Einführung
Ausflug in die Geschichte chirurgischen Nahtmaterials Rückblick auf die Entwicklung des
1100 v.Chr.
625 - 690
chirurgischen Nahtmaterials
Älteste überlieferte Naht findet sich am
Paulus von Ägina versorgte als erster Arzt
Bauch einer Mumie, ausgeführt um 1000 einen Knochenbruch durch eine Drahtumv.Chr. (Rodegra 1982); zu dieser Zeit wurde schlingung. bereits Leinen als Nahtmaterial verwendet. 1732 500 v.Chr.
Verschiedene, noch heute übliche Naht-
Der Inder Susruta lieferte erste nähere
und Knotentechniken werden auf einer
Beschreibungen der Wundnaht und der
Tierhaut dargestellt (ausgestellt im Ger-
dabei eingesetzten Nahtmittel, wie z.B.
manischen Nationalmuseum Nürnberg).
Bogensehnen (erstes resorbierbares Naht- 1827 - 1912 material?), Leinenfäden, Pflanzenfasern,
Durch die Einführung erster brauchbarer
Baumrindenfasern und aus gegerbter Haut Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren
Herstellung von Catgut um 1930
geschnittene, schmale Streifen.
(Antiseptika) durch Lister (1827 - 1912)
460 v.Chr. - 199 n.Chr.
und Schimmelbusch (1860 - 1895) konn-
3000 v.Chr.
In den großen medizinischen Büchern von ten Wundinfektionen vermieden werden.
Erster Hinweis über eine Wundnaht in
Hippokrates (460 - 377 v.Chr.),
1868
alten ägyptischen Schriften.
berühmtester Arzt des Altertums, dem
Der Chirurg Lister entdeckte als resorbier-
1900 - 1600 v.Chr.
römischen Arzt Celsus (25 - 50 n.Chr.) und bares Nahtmaterial die aus Schafdarm dem Arzt Galen (129 - 199 n.Chr.) werden hergestellte Darmsaite. Um die Saiten
Älteste überlieferte Beschreibung der
Wundversorgung in nach F. Smith (1862) bereits viele Nahttechniken im einzelnen und Ebers (1873) benannten Papyri, die
beschrieben. Celsus unterschied bereits
aus der Zeit um 1900 -1600 v.Chr. stam- zwischen Einzelnaht und fortlaufender men.
Naht. Galen empfahl erstmals dünne Darmsaiten zur Unterbindung von blutenden Gefäßen.
4
keimfrei zu halten, desinfizierte Lister diese mit Karbolsäure. So entstand das resorbierbare Nahtmaterial Catgut.
Einführung 1900
1931
Nadel und Faden) zu schaffen, um
Beginn der industriellen Herstellung von
Erster Kunststofffaden aus Polyvinyl-
wiederum einen möglichst schonenden
Nahtmaterial (Catgut), wobei man sich
alkohol.
Durchzug durch das Gewebe zu erreichen,
auf die technische Erfahrung stützte, die
1939
ist schon über 100 Jahre (Gaillard)
man zwischenzeitlich bei der Fabrikation
Durch besondere Verarbeitung von Perlon
von Musiksaiten gesammelt hat.
entstand der Kunststofffaden Supramid,
1908
der speziell für chirurgische Erfordernisse
Der deutsche Chirurg Kuhn forderte im
entwickelt wurde. Nach dem 2. Weltkrieg
Jahre 1908, nur unter besonders sauberen,
kamen dann Kunststofffäden aus Polyes-
teilweise sterilen Bedingungen gewonne-
ter und Polypropylen hinzu.
ne Darmsaite als chirurgisches Nahtma-
bis 1960
terial zu verwenden. Dieses Catgut (steri-
Nahtmaterial wurde mittels bakterizider,
lisiert mit Jodkalium) setzte sich neben
chemischer Stoffe oder durch Hitze bzw.
Zwirn und Seide zum meistgebrauchten
Dampf sterilisiert.
chirurgischen Nahtmaterial durch. Nach
ab 1960
der Einführung von Catgut begann eine
Einführung der modernen und sicheren
intensive Suche nach anderen resorbier-
Ethylenoxid-Gasverfahren bzw. der Steri- Die verschiedenen Arten der Verpackung
baren Nahtmitteln. Man versuchte aus
lisation mittels Gammastrahlen.
von Nahtmaterial sind im Prinzip schon
Geweben verschiedener Tierarten
1968
seit Beginn der industriellen Herstellung
(Schwanzsehne des Känguruhs, Häute,
Erster synthetischer Faden aus Polygly-
von Nahtmaterial im Gebrauch. Aber erst
Arterien, Muskelstreifen, Sehnen und Ner-
kolsäure.
die Entwicklung der Kunststoffverpa-
ven von Walfisch, Kaninchen, Hund, Ren,
Die Herstellung von “atraumatischem
ckungstechnik um 1960 sowie die neuen
Kamel, Schildkröte und anderen Tieren)
Nahtmaterial” wurde seit Anfang 1970
Sterilisationsverfahren ermöglichten die
einen resorbierbaren Faden herzustellen,
ebenfalls weiterentwickelt und verbessert. Entwicklung der heutigen sterilen und
jedoch ohne Erfolg.
Die Grundidee, einen möglichst geringen gebrauchsfertigen Verpackung.
Historische Nahtmaterialverpackung bekannt und seit ca.1920 in Gebrauch.
Übergang (Durchschnittsdifferenz von 5
Grundlagen
Historische Einteilung nach Grundstoffen Natürliche Ausgangsstoffe:
Seide, Leinen (Zwirn), Tierdärme (Catgut), Stahl synthetische Ausgangsstoffe:
Polyglykolsäure, Polylactide, Polyamid, Polyester, Polypropylen, PVDF
Moderne Einteilung nach Resorptionseigenschaften nicht-resorbierbar
SEIDE, RESOPREN®, MOPYLEN®, POLYESTER, SUPOLENE, STAHLDRAHT pseudo-resorbierbar
RESOLON®*, NYLON*, SUPRAMID* RESOTEX® ORAL, SUPRAMID ORAL*
monofiles Material
multifiles Material
Eigenschaften
keine Kapillarität keine Sägewirkung gute Knüpfeigenschaften leichter Gewebedurchzug
sehr hohe Reißkraft sicherer Knotensitz sehr geschmeidig gutes Handling
resorbierbares Material:
CAPROLON® GLYCOLON® GLYCOLON® ORAL
PGA resoquick TM PGA RESORBA®
langfristig resorbierbar
CAPROLON® mittelfristig resorbierbar
PGA RESORBA® kurzfristig resorbierbar
PGA resoquick TM, GLYCOLON® GLYCOLON® ORAL *Polyamid ist nicht gänzlich inert, sondern ein sogenanntes pseudo-resorbierbares Nahtmaterial, da bei einer Verweildauer von mehr als 6 Monaten eine beginnende hydrolytische Degradation beobachtet wurde.
nicht-resorbierbares MOPYLEN® NYLON Material: RESOPREN® RESOLON® RESOTEX® ORAL STAHLDRAHT
POLYESTER SEIDE STAHLDRAHT SUPOLENE SUPRAMID* SUPRAMID ORAL* *pseudomonofil
6
Grundlagen
Resorption
Fadenmaterials im Gewebe.
Fadeneigenschaften können durch die
Verfallszeit
Wahl des Materials sowie modifizierte
Resorbierbare Nahtmaterialien adaptie- Zeit, in der ein grundsätzlich nicht-
Herstellungsprozesse erreicht werden.
ren das Gewebe während der Heilungs-
resorbierbares Fadenmaterial durch Degra-
Neben dem kurz-, mittel- oder langfristi-
phase und verlieren dabei zunehmend
dation in (kleinere) Bruchstücke zerfällt
gen Reißkraftverlust erfolgt auch die ent-
ihre Zugfestigkeit und Reißkraft. Resor-
und somit gleichfalls an Festigkeit verliert
sprechende zeitlich bestimmte Resorption.
bierbares Nahtmaterial wird durch körper- (z.B. Polyamide).
Das Fadenmaterial erfüllt seine eigentliche
eigene proteolytische Enzyme oder durch
Aufgabe nur, solange die gewünschte
PGA resoquick , CAPROLON® und
Resorptionseigenschaften
GLYCOLON®) abgebaut.
Unterschiedliche Indikationen erfordern
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
auch ein unterschiedliches Reißkraft- und ner äußerer Struktur beobachtet werden
Hydrolyse (bei PGA RESORBA®, TM
bleibt bei versenkten Nähten im Körperge- Resorptionsverhalten. Diese definierten
Reißkraft vorhanden ist. So erklärt sich, dass z.B. bei Wundrevisionen Nahtmaterialbestandteile ohne Reißkraft bei erhaltekönnen.
webe nahezu unverändert und wird vom Organismus in das umliegende Gewebe angewandte Fadenmaterial wird, sobald die Festigkeit des Narbengewebes die Wundränder ausreichend zusammenhält, vom Arzt entfernt (üblich nach 7-14 Tagen). Innerhalb des Abbauprozesses unterscheidet man folgende Stadien: Resorptionszeit Zeit, in der der Faden 50% seiner Knotenreißkraft verliert. Massenresorption
Knotenreißkraft in %
eingebaut (abgekapselt). Das für Hautnähte
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
CAPROLON® PGA RESORBA® PGA resoquick TM GLYCOLON® (Produkt auch als Oral Variante erhältlich)
0
7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 77 84
Tage
In-vitro-Degradationsversuch: Messung der Knotenreißkraft von GLYCOLON®, PGA resoquick TM, PGA RESORBA® und CAPROLON®. Nahtmaterial der Stärke 3-0 USP bzw. 2 metric
Zeitraum bis zur völligen Auflösung des
7
Grundlagen
Fadenaufbau Die Struktur des Fadens hat Auswirkungen auf den Gewebedurchzug und auf die Kapillarität. Bezüglich des Fadenaufbaus unterscheidet man vier Grundprinzipien: Monofil
Ein monofiler Faden besteht aus nur einem Fadenfilament.
CAPROLON® GLYCOLON® / GLYCOLON® ORAL MOPYLEN® NYLON RESOLON® RESOPREN® RESOTEX® ORAL STAHLDRAHT monofil
Multifil-Beschichtet
•
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••
Multifile Fäden können zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften mit verschiedenen, speziellen Beschichtungsstoffen behandelt werden. Dadurch werden Zwischenräume in den Faserbündeln ausgeglichen und die Oberflächenreibung reduziert.
PGA RESORBA® PGA resoquick TM SUPOLENE
Ein multifiler Faden besteht aus vielen dünnen Einzelfilamenten, die entweder miteinander verdreht, verzwirnt oder in Faserbündeln geflochten werden.
POLYESTER SEIDE STAHLDRAHT multifil
Das Fadeninnere (die sog. Fadenseele), ein multifil, parallel angeordnetes Filamentbündel, ist in einem mantel- oder schlauchförmigen Überzug eingebettet, der dem Faden eine glatte Oberfläche verleiht.
SUPRAMID / SUPRAMID ORAL
Multifil
Ummantelt oder Pseudomonofil
8
Grundlagen
Gewebeverträglichkeit
Gewebeverträglichkeit am Beispiel von PGA RESORBA
Jedes Einbringen von Nahtmaterial löst im Körper eine gewisse Gewebereaktion (siehe Tabelle) aus. Die Ursachen sind: - Gewebetrauma durch chirurgische Nähte - Mechanischer Reiz durch die Fadenoberfläche; Verwendung von monofilen Fäden verringert diesen Effekt - natürliche, immunologische Reaktion
Mikroskopische Aufnahme: Schnitt durch intramuskuläres Implantat
(unspezifische Fremdkörperreaktion und 7 Tage post OP. Eine geringfügige - zu erwartende - zelluAbwehrreaktion gegen die Chemie des läre Infiltration ist sichtbar. Fadens)
Mikroskopische Aufnahme: Schnitt durch intramuskuläres Implantat
14 Tage post OP. Das Nahtmaterial liegt im Gewebeblock eingebunden, es sind weder Gewebereaktionen noch Einkapselungen festzustellen.
Grad der Gewebereaktion STAHLDRAHT RESOPREN® MOPYLEN® POLYAMID* CAPROLON® GLYCOLON® PGA RESORBA® PGA resoquick TM POLYESTER SEIDE niedrig
hoch
* Produkte aus Polyamid: RESOLON®, NYLON, RESOTEX® ORAL und SUPRAMID / SUPRAMID ORAL
9
Grundlagen Nahtmaterial-Durchmesser
welche für alle europäischen Hersteller
Die aus den Monographien der Europäi-
verbindlich sind. Zum Vergleich dazu sind lassen sich also nicht davon ableiten.
schen Pharmakopoe (Ph.Eur.) abgeleiteten
in der Tabelle die bisherigen konventio-
harmonisierten Normen haben die metri-
nellen Stärkenbezeichnungen (USP - Uni- EP Bezeichnung in den Fadendurchmesser
sche Klassifikation und Bezeichnung der
ted States Pharmacopoe) angegeben.
Nahtmaterialstärken festgelegt,
Diese Angaben stehen in keinem direkten 0,1mm
Zusammenhang zum Fadendurchmesser, Im Gegensatz dazu läßt sich die metrische übersetzen: 1 metric
Faden der Stärke
SEI D
STA pol HLDRA yfil HT STA mo HLDRA nof HT il
-
11-0
-
-
-
-
-
-
-
0.2 EP 0,020-0,029
10-0
-
10-0
-
-
-
10-0
-
10-0
-
-
-
-
-
0.3 EP 0,030-0,039
9-0
-
9-0
-
-
-
9-0
-
9-0
-
-
-
-
-
0.4 EP 0,040-0,049
8-0
-
8-0
8-0
-
-
8-0
-
8-0
-
-
-
-
-
0.5 EP 0,050-0,069
7-0
-
7-0
7-0
7-0
-
7-0
7-0
7-0
-
-
0,050-0,094
-
7-0
0.7 EP 0,070-0,099
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
6-0
0,095-0,149
6-0
6-0
1 EP
OLO CAP R
LEN
E
ER EST
PRE
LEN ®
res o
PGA RES O
Ph.
N®
NY LO RES N mo OLO nofi N® l SUP RAM ID
th. Dur mon o spa chme file nne sser in m m GLY CO LON ®
SUP O
-
Syn
POL Y
-
E
RES O
-
N®
MO PY
-
qui
-
Dur c spa hmes nne serin m m
0.1 EP 0,010-0,019
Eur
PGA
RBA ®
ck TM
Fadentabelle
0,100-0,149
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
5-0
0,150-0,199
5-0
5-0
1.5 EP 0,150-0,199
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
4-0
0,200-0,249
4-0
4-0
2 EP
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
3-0
0,250-0,339
3-0
3-0
2.5 EP 0,250-0,299
-
2-0
-
-
-
-
-
2-0
-
-
-
-
-
-
3 EP
0,200-0,249
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
2-0
0,340-0,399
2-0
2-0
3.5 EP 0,350-0,399
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0,400-0,499
0
0
4 EP
0,400-0,499
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
0,500-0,570
1
1
5 EP
0,500-0,599
2
2
2
-
2
2
2
2
2
2
2
0,571-0,610
-
2
6 EP
0,600-0,699
3+4
-
-
-
3+4
3+4
-
3+4
3+4
3+4
3+4
-
-
-
7 EP
0,700-0,799
5
-
-
-
5
5
-
5
5
-
5
-
-
-
8 EP
0,800-0,899
-
-
-
-
6
6
-
6
6
-
6
-
-
-
9 EP
0,900-0,999
-
-
-
-
7
7
-
7
-
-
7
-
-
-
10
0,300-0,349
Grundlagen
Reißkraft des chirurgischen Nahtmaterials
Reißkraft beim Knotenzug entscheidend
me rke
Nachdem in der operativen Praxis die
Stä
einen Faden im Knoten zu zerreißen.
tric
ausgedrückte Kraft, die erforderlich ist,
nic h Fäd t-reso en in Nrbierb are
versteht man die in Newton N
syn t res hetisc orb he (CA ierb , mo PRO are no LON Fäd file, en )
Vorschrift der Reißkraft im Knotenzug nach Pharm.Eur.* (harmonisierte Normen) syn t res hetisc orb he (PG ierb , mu A R are ltif ESO Fäd ile, RBA en )
Unter Zugfestigkeit (oder besser Reißkraft)
0.2 metric
0.10
-
ist (diese ist zwangsläufig geringer als
0.3 metric
0.35
0.45
beim linearen Zug), wird in den Vorschrif-
0.4 metric
0.60
0.70
ten nur diese definiert. Bei der Prüfung
0.5 metric
1.00
1.4
1.40
wird der Faden mit einer einfachen Schlin-
0.7 metric
1.50
2.5
2.50
1 metric
3.00
6.80
6.80
1.5 metric
5.00
9.50
9.50
2 metric
9.00
17.50
17.50
2.5 metric
13.00
-
-
3 metric
15.00
26.80
26.80
3.5 metric
22.00
39.00
39.00
4 metric
27.00
50.80
50.80
5 metric
35.00
63.50
63.50
6 metric
50.00
-
-
7 metric
62.00
-
-
8 metric
73.00
-
-
ge geknotet, bevor die Kraft wirksam wird.
*Mindest-Durchschnittswert aus 5 Messungen
11
Chirurgische Nadeln Nadeleigenschaften
Nadeln von RESORBA sind aus einem
Die Eigenschaften einer Nadel (Quer-
nichtrostenden Spezialstahl mit optima- Die Prüfung der Nadelhaltekraft erfolgt
schnitt, Spitze, Bogenlänge) sollten
ler Flexibilität und Festigkeit hergestellt.
nach den Vorschriften der harmonisier-
immer optimal auf die jeweilige Indika-
Eine spezielle Oberflächenbehandlung
ten Normen für chirurgisches Nahtma-
tion, chirurgische Technik und Gewebe-
und ein präziser Schliff der Spitze bzw.
terial abgeleitet von der Europäischen
Gleiten der Nadel durch das Gewebe.
situation abgestimmt sein. Folgende Pa- Schnittkanten gewährleistet geringsten rameter müssen dabei beachtet werden:
Pharmakopoe.
Widerstand beim Einstich und beim
- Penetrationsverhalten (Ein-und Durchstichverhalten)
Faden
- Biegefestigkeit Spitze
- Bruchfestigkeit
Schaft=Armierungszone
- sicherer Sitz im Nadelhalter Nadel-Durchmesser
Zum Nähen und Umstechen von WunNadel-Körper
den kommt heute meist das atraumatische Nahtmaterial (Nadel-FadenKombinationen) mit öhrlosen Nadeln zur Anwendung. Bei den Nadel-FadenKombinationen ist der Faden in einer
Bogen-Länge
Bohrung am Nadelende fest eingepresst. Dadurch ist ein weitgehend stufenloser Übergang vom Faden zur Nadel gegeben und man vermeidet ein zusätzliches Gewebetrauma, wie dies durch die Fadenverdoppelung bei der Öhrnadel entstehen kann. Die öhrlosen 12
Nadelformen 5/8-Kreis = F
1/2-Kreis = H
3/8-Kreis = D
1/4-Kreis = V
Kufen-Form = K
Gerade = G
Asymptotisch = A
Chirurgische Nadeln
Nadelquerschnitt und -spitze
=S 2. Außen schneidende Nadel 1. Spatula Nadel = P 1/2-, 3/8-kreisförmig, 1/2-gebogen 1/2-, 3/8- oder 1/4-kreisförmig oder oder gerade = HS, DS, KS, GS gerade = HSPM, DSPM, VSPM, GSPM Für festes Gewebe, wie z.B. Haut Für Augen- und Mikrochirurgie Dreieckiger Nadelquerschnitt Abgeflachter Nadelkörper z.T. mit PREMIUM-Schliff M PREMIUM-Schliff erhältlich Seitlich schneidend
4. Stumpfe Rundkörpernadel = RN 1/2-, 3/8-kreisförmig oder 1/2-gebogen = HRN, DRN, KRN Stumpfe Nadelspitze Für Parenchymgewebe, Cervix Reduziert das Risiko von Gefäßpenetrationen
3. Schneidende Rundkörpernadel = RT 1/2-, 3/8-kreisförmig, asymptotisch oder gerade = HRT, DRT, GRT, ART Für festes Gewebe, sklerotische Gefäße, Prothesen und MKG Chirurgie Nadelspitze dreikantig bzw. vierkantig geschliffen, daher enger Stichkanal, durchdringt Gewebe wie schneidende - Nadel (z.T. mit PREMIUM-Schliff erhältlich)
5. Rundkörpernadel = R 5/8-, 1/2-, 3/8-kreisförmig oder gerade = FR, HR, DR, GR Für weiches Gewebe (subcutan), wie Muskel, Faszie, Schleimhaut Zum besseren Sitz des Nadelhalters ist der Nadelkörper im mittleren Bereich abgeflacht Konisch auslaufende, feine Nadelspitze Silikonisierung sichert gleichmäßige Leistung
13
Chirurgische Nadeln
Nadelcode
Abziehnadeln Zur Verringerung des Zeitaufwands für
1. Buchstabe: gibt die Nadelkrümmung an F H D V K A G J
z.B. Einzelknopfnähte bei Anastomosen
= 5/8-kreisförmig = 1/2-kreisförmig = 3/8-kreisförmig = 1/4-kreisförmig = 1/2-kreis-/kufenförmig = Asymptotisch = Gerade = J-förmig gebogen
am Magen-Darm-Trakt oder beim schichtweisen Wundverschluß, werden die benötigten Nadel-FadenKombinationen mit einer Abziehnadel gefertigt. Nach der Naht wird die Nadel durch einen
2. Buchstabe: gibt Auskunft über die Ausführung des Nadelkörpers und der Spitze R = Rundkörper-Nadel S = Schneidende Nadel
leichten Zug vom Faden gelöst. Es entfällt das Zureichen der Schere und das Abschneiden der Nadel vom Faden.
3.+4. Buchstabe: bezeichnet die Sonderformen des Nadelkörpers und der Spitze M = PREMIUM-Schliff (z.T. Handschliff) N = Stumpfe Spitze T = Schneidende Spitze (DIAMOND) P = Spatula-Nadel (PREMIUM/DIAMOND) S = stärkerer Durchmesser X = extra starker Durchmesser F = feiner PREMIUM-Schliff “THIN LINE“ (z.T. Handschliff)
Zahlen geben gestreckte Länge der Nadel (Bogenlänge) in Millimeter an S (nach Zahlen) = stärkerer Durchmesser F (nach Zahlen)= extra feiner Durchmesser A (nach Zahlen) = Abziehnadel
H R X 30
14
Fadenmaterial
Rei ßkr aft 50%
USP 6-0 bis 1
violett, ungefärbt
7-9 Tage 50%
PGA resoquickTM Polyglykolsäure, beschichtet
multifil/ geflochten
0.3 bis 5 metric
USP 9-0 bis 2
ungefärbt
7 Tage 50%
PGA RESORBA® Polyglykolsäure, beschichtet
multifil/ geflochten
0.2 bis 7 metric
USP 10-0 bis 5
violett, ungefärbt
14-21Tage 50%
CAPROLON®
[Poly(L-Lactid-co- Caprolacton)]
monofil
0.5 bis 5 metric
USP 7-0 bis 2
violett, ungefärbt
49 Tage 50%
MOPYLEN®
Polypropylen
monofil
0.2 bis 5 metric
USP 10-0 bis 2
blau
RESOPREN®
PVDF
monofil
0.4 bis 5 metric
USP 8-0 bis 2
blau
POLYESTER
Polyester
multifil/ geflochten
0.5 bis 9 metric
USP 7-0 bis 7
grün, weiß
SUPOLENE
Polyester, beschichtet
multifil/ geflochten
0.5 bis 9 metric
USP 7-0 bis 7
grün, weiß
NYLON Polyamid RESOTEX® ORAL
monofil
0.1 bis 5 metric 0.5 bis 1.5 metric
USP 11-0 bis 2 USP 7-0 bis 4-0
schwarz, (weiß)
RESOLON®
Polyamid
monofil
0.5 bis 4 metric
USP 7-0 bis 1
blau
SUPRAMID *
Polyamid
pseudomonofil
0.5 bis 9 metric
USP 7-0 bis 7
schwarz, weiß
SEIDE
Seidenfibroin
multifil/ geflochten
0.2 bis 10 metric
USP 10-0 bis 8
schwarz, weiß (blau)
STAHLDRAHT
Stahldraht
monofil, multifil/gedreht
0.7 bis 10 metric
USP 6-0 bis 8
natur
* Produkte auch als Oral Variante erhältlich
Far
ktu Stru
be
Fad e USP nstärk e
0.7 bis 4 metric
PolyglycolsäureCaprolacton
r monofil
GLYCOLON® *
Gru nds tof f
Fad en me stärk tric e
Bez eich nun g
Materialtabelle
15
Fadenmaterial
Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial
GLYCOLON® Zur Herstellung von GLYCOLON® werden nicht relevant und die monofile Struktur die beiden Materialbestandteile Polygly- verhindert eine Dochtwirkung des Fadens kolsäure und -Caprolacton in einem be- ohne zusätzliche Oberflächenbehandlung. stimmten Verhältnis co-polimerisiert.
GLYCOLON® ist ungefärbt, besonders für
Eigenschaften • hohe Reißkraft
Der Abbau des polymeren Fadenmaterials Hautnähte, und violett (mit dem physio-
• guter Knotensitz
im Gewebe erfolgt durch Wasseraufnah- logisch unbedenklichen Farbstoff D+C
• atraumatischer Gewebedurchzug
me in Umkehrung der Synthese.
Nr.2) eingefärbt erhältlich.
• minimale Gewebereaktion
Nach Implantation nimmt die Reißkraft von GLYCOLON® nach ca. 7-9 Tagen um die Hälfte ab. Gewebereaktionen werden zum einen durch die dabei entstehenden unbedenklichen Zwischenprodukte, zum anderen durch die monofile und glatte Oberflächenstruktur des Fadens minimiert. GLYCOLON® besitzt durch die glatten und monofilen Oberflächenstrukturen des Polymers ausgezeichnete Eigenschaften bezüglich des Handlings und der Gleitfähigkeit. Gewebetraumatisierungen durch den Fadedurchzug sind bei GLYCOLON®
16
Farbe: ungefärbt oder violett Chemische Bezeichnung: [Poly(Glykolsäure-co- -Caprolacton)] Fadenstärke: USP 6-0 -1 (0.7-4 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen - Einzelfadenpackungen Sterilisation: Ethylenoxid
•
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PGA resoquick TM
Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial
•
Fadenmaterial
PGA resoquick TM ist ein Polymer der Gly- ton-Beschichtung legt sich fein um die kolsäure. Die linear hochmolekulare Poly- Faserbündel und führt zu einer gezielten glykolsäure wird unter Einwirkung eines Herabsetzung der Oberflächenreibung.
Eigenschaften
Katalysators über das Zwischenprodukt
• hohe Reißkraft
Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren
Glykolid, einem zyklischen Ester, syntheti- das Gewebe während der Heilungsphase
• guter Knotensitz
siert.
und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-
Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im
festigkeit und Reißkraft. PGA resoquick TM
• atraumatischer Gewebedurchzug
Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme
besitzt bereits nach sieben Tagen nur noch
in Umkehrung der Synthese. Die mono-
50 % seiner ursprünglichen Reißkraft.
• moderate Gewebereaktion
mere Glykolsäure wird duch den normalen Nach 14-21 Tagen ist keine messbare Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und
Reißkraft mehr vorhanden.
H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem Anteil von 10 % Lactid als Copolymerisat
Farbe: ungefärbt
unterscheidet sich in seinem physikali-
Chemische Bezeichnung:
schen und physiologischen Verhalten nur
Polyglykolsäure
geringfügig von reinen PGA-Fäden.
Fadenstärke: USP 9-0 -2 (0.3-5 metric)
Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-
Konfektionsangebote:
mente gewähren eine sehr hohe
- Nadel-Faden-Kombinationen
Reißfestigkeit sowie ausgezeichnete Hand-
- in vorgeschnittenen Längen
lingseigenschaften. Die spezielle Resolac-
Sterilisation: Gammastrahlen
17
Mittelfristig resorbierbares Nahtmaterial
•
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PGA RESORBA® ist ein Polymer der Gly-
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PGA RESORBA ®
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Fadenmaterial
bündel und führt zu einer gezielten Her-
Farbe: violett oder ungefärbt
kolsäure. Die linear hochmolekulare Poly- absetzung der Oberflächenreibung.
Chemische Bezeichnung:
glykolsäure wird unter Einwirkung eines Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren
Polyglykolsäure
Katalysators über das Zwischenprodukt
Fadenstärke: USP 10-0 -5 (0.2-7 metric)
das Gewebe während der Heilungsphase
Glykolid, einem zyklischen Ester, synthe- und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-
Konfektionsangebote:
tisiert.
festigkeit und Reißkraft.
- Nadel-Faden-Kombinationen
Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im
Bei PGA RESORBA® führen die präzisions-
- in vorgeschnittenen Längen
Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme
geflochtenen Filamente aus Polygly-
Sterilisation: Ethylenoxid
in Umkehrung der Synthese. Die mono-
kolsäure zu einem standardisierten, mit-
mere Glykolsäure wird duch den normalen telfristigen Resorptionsverhalten im Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und
Gewebe.
H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem Etwa 14 Tagen nach Implantation besitzt Anteil von 10% Lactid als Copolymerisat PGA RESORBA® - abhängig vom Fadenunterscheidet sich in seinem physikali-
durchmesser - noch mindestens 50%
schen und physiologischen Verhalten nur seiner ursprünglichen Reißkraft.
Eigenschaften • hohe Reißkraft • gutes Handling • guter Knotensitz
geringfügig von reinen PGA-Fäden.
Violettes PGA RESORBA® ist mit einem
• atraumatischer Gewebedurchzug
Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-
physiologisch unbedenklichen Farbstoff
• minimale Gewebereaktion
mente gewähren eine sehr hohe
gefärbt.
Reißfestigkeit sowie eine ausgezeichnete Geschmeidigkeit. Die spezielle ResolactonBeschichtung legt sich fein um die Faser-
18
Fadenmaterial
Langfristig resorbierbares Nahtmaterial
CAPROLON® Zur Herstellung von CAPROLON® werden Um das Handling und die Gleitfähigkeit die beiden Materialbestandteile Lactid
im Gewebe zu verbessern, wurde das Mo-
und -Caprolacton in einem bestimmten nofilament mit einer Beschichtung aus Verhältnis co-polimerisiert: Es entsteht
Resolacton versehen.
Eigenschaften • hohe Reißkraft
[Poly(L-Lactid-co- -Caprolacton)]. Durch CAPROLON® ist ungefärbt oder violett
• sicherer Knotensitz
den hohen Lactid-Anteil ist CAPROLON® (mit dem physiologisch unbedenklichen
• atraumatischer Gewebedurchzug
den längerfristig resorbierbaren Nahtma- Farbstoff D+C Nr.2) eingefärbt erhältlich. terialien zuzuordnen. Nach Implantation nimmt die Reißkraft
Farbe: ungefärbt oder violett
von CAPROLON® nach ca. 7 Wochen um
Chemische Bezeichnung:
die Hälfte ab. Die vollständige Resorption
[Poly(L-Lactid-co- -Caprolacton)]
durch Hydrolyse ist nach etwa 25 Wochen
Fadenstärke: USP 7-0 -2 (0.5-5 metric)
abgeschlossen. Gewebereaktionen werden
Konfektionsangebote:
zum einen durch die dabei entstehenden
- Nadel-Faden-Kombinationen
unbedenklichen Zwischenprodukte, zum
Sterilisation: Ethylenoxid
• minimale Gewebereaktion
anderen durch die monofile Struktur des Fadens minimiert.
19
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
Fadenmaterial
MOPYLEN® MOPYLEN® ist ein synthetischer Faden,
Das Material ist mit einem physiologisch
der durch Polymerisation von Propylen
unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.
Eigenschaften • guter Knotensitz
hergestellt wird. Die Herstellung des Fa-
• dauerhaft hohe Reißfestigkeit
dens erfolgt aus dem gefärbten Granulat
Farbe: blau
nach dem Trockenspinnverfahren.
Chemische Bezeichnung:
Der Faden ist hydrophob, hat also prak-
isotaktisches Polypropylen
• hervorragende Fadengleitfähigkeit
tisch keine Wasseradsorption und ist che-
Fadenstärke: USP 10-0 -2 (0.2-5 metric)
• hydrophob
misch inert. MOPYLEN® ist aufgrund sei-
Konfektionsangebote:
• alterungsbeständig
ner nicht thrombogenen Eigenschaften
- Nadel-Faden-Kombinationen
für die Herz- und Gefäßchirurgie geeignet
Sterilisation: Ethylenoxid
sowie für Nähte, die als Dauerimplantate lange unverändert im Gewebe liegen müssen (auch in entzündetem oder infiziertem Wundgebiet). Desweiteren ist MOPYLEN® ein idealer Hautfaden speziell für plastische Chirurgie und überall, wo es auf ein besonders gutes kosmetisches Ergebnis ankommt.
20
Fadenmaterial
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
RESOPREN® RESOPREN® ist ein monofiler, blauer
Farbe: blau
Kunststofffaden aus Polyvinylidendifluorid
Chemische Bezeichnung:
Eigenschaften
(PVDF). Der Faden wird aus dem gefärb-
Polyvinylidendifluorid
• hydrophob, flexibel und elastisch
ten Granulat im Trockenspinnverfahren
Fadenstärke: USP 8-0 -2 (0.4-5 metric)
hergestellt.
Konfektionsangebote:
RESOPREN® ist chemisch inert, Wasser
- Nadel-Faden-Kombinationen
abstoßend und extrem alterungsbe-
Sterilisation: Ethylenoxid
• sehr gute Fadengleitfähigkeit • besonders hohe Geschmeidigkeit • chemisch inert • extrem alterungsbeständig
ständig. Aufgrund dieser hohen Alterungsbeständigkeit und dem guten Knotensitz ist RESOPREN® besonders für Langzeitimplantation in der Gefäßchirurgie geeignet. Das Material ist mit einem physiologisch unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.
Hinweise, die für alle beschriebenen synthetischen (Kunststoff-) Nahtmaterialien gelten: Alle synthetischen Fadenmaterialien sollten aufgrund ihrer elastischen Eigenschaft, die mit relativ hoher Reißkraft gepaart ist, beim Knoten nicht zu stark angezogen werden, um Spannungen im Gewebe niedrig zu halten. Zu hohe Gewebespannung kann Wundheilungsstörungen bis hin zu nekrotischen Reaktionen begünstigen. Im Zusammenhang mit der elastischen Dehnbarkeit und der glatten Oberfläche (besonders bei den monofilen Fäden) empfiehlt es sich einen zusätzlichen Knoten zu setzen, um eine hohe Knotensicherheit zu erreichen. Am zweckmäßigsten legt man nach Nockemann1
“zuerst einen chirurgischen Knoten und darüber einen Schifferknoten zur Sicherheit”. Grundsätzlich können Kunststofffäden sehr universell für nahezu alle Wundnähte eingesetzt werden. Dabei hat sich für innen liegende Nähte, wie z.B. Anastomosen, Fasziennähte, Subkutannähte und Ligaturen, das resorbierbare PGA RESORBA® bewährt. Für die Hautnaht werden überwiegend monofile Polyamide, wie NYLON und RESOLON®, sowie Wasser abweisende Nahtmaterialien, wie MOPYLEN® und RESOPREN®, bevorzugt. In der Gefäßchirurgie werden MOPYLEN® und RESOPREN® aufgrund ihrer Antithrombogenität geschätzt. 1
Quelle: Die chirurgische Naht, Paul Ferdinand Nockemann, Thieme Verlag
21
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
Fadenmaterial
POLYESTER POLYESTER wird durch Polykondensation
Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)
von Ethylenglykol und Terephthalsäure
Chemische Bezeichnung:
hergestellt.
Polyethylenterephthalat-
Die Faserbildung erfolgt nach dem Tro-
Polyesterfaser
ckenspinnverfahren. Anschließend werden
Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0.5-9 metric)
die gereckten, leicht verdrehten
Konfektionsangebote:
Faserbündel zu einem Faden präzisions-
- Nadel-Faden-Kombinationen
geflochten und getempert. Der einzelne
- in vorgeschnittenen Längen
Faden ist hydrophob, nimmt also kein
Sterilisation: Ethylenoxid oder
Wasser auf.
Gammastrahlen
Das Material ist mit einem physiologisch unbedenklichem Farbstoff eingefärbt.
22
Eigenschaften • sehr hohe Reißfestigkeit • hervorragende Fadengleitfähigkeit • guter Knotensitz
Fadenmaterial •
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SUPOLENE
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
SUPOLENE wird, ebenso wie POLYESTER,
von Implantaten und Prothesen gut ge-
durch Polykondensation von Ethylenglykol
eignet. Das Material ist mit einem physi-
und Terephthalsäure hergestellt. Die Fa-
ologisch unbedenklichen Farbstoff einge-
serbildung erfolgt nach dem Trocken-
färbt.
spinnverfahren. Anschließend wird der
Eigenschaften • hohe Reißfestigkeit • hervorragende Fadengleitfähigkeit, keine Sägewirkung
Faden präzisionsgeflochten, gefärbt, ge-
Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)
• sehr gleichmäßige und glatte Oberflächenbeschaffenheit
tempert und die Oberfläche durch Be-
Chemische Bezeichnung:
• sehr geringe Gewebereaktion
schichtung des Fadens speziell veredelt.
Polyethylenterephthalat-
Durch diese Oberflächenbehandlung wer-
Polyesterfaser
den Kapillarität sowie Sägewirkung beim
Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0.5-9 metric)
Gewebedurchzug und Knotenlauf auf ein
Konfektionsangebote:
Minimum reduziert. SUPOLENE ist hydro-
- Nadel-Faden-Kombinationen
phob, also ohne Wasseradsorptionseigen-
- in vorgeschnittenen Längen
schaften, alterungsbeständig und daher
Sterilisation: Ethylenoxid oder
in Herz- und Gefäßchirurgie zum Fixieren
Gammastrahlen
23
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
NYLON
Fadenmaterial
RESOLON®
NYLON ist ein aus Polyamid 6-6.6 extru-
Farbe: weiß (ohne Farbstoff), schwarz RESOLON® ist zunächst, wie NYLON,
dierter (in formbarem Zustand durch
Chemische Bezeichnung:
ein monofiler Polyamid 6-6.6 Faden, der
Düsen gepresster und gereckter) monofiler
Polyamid 6-6.6
jedoch im Herstellungsprozess einer spe-
Faden.
Fadenstärke:
ziellen Behandlung unterzogen wird.
Aufgrund der hohen Reißfestigkeit, selbst
USP 11-0 -2 (0,1-5 metric)
RESOLON® ist auch im trockenen sterilen
bei geringstem Fadendurchmesser, ist
Konfektionsangebote:
Zustand überdurchschnittlich weich und
Nylon speziell für feinste Nähte in der
- Nadel-Faden-Kombinationen
geschmeidig, dadurch ergeben sich für
Mikrochirurgie geeignet. Polyamide kön-
- in vorgeschnittenen Längen
einen monofilen Faden hervorragende
nen bis zu 10% Wasser binden.
Sterilisation: Ethylenoxid oder
Handhabungs- und Knüpfeigenschaften
Das Material ist mit einem physiologisch
Gammastrahlen
bei optimaler Knotenreißkraft.
unbedenklichen Farbstoff eingefärbt. Farbe: blau Chemische Bezeichnung: Eigenschaften • überdurchschnittlich weich und geschmeidig • sehr gute Handhabungsund Knüpfeigenschaften
Fadenstärke: USP 7-0 -1 (0.5-4 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen
• keine Kapillarität
- in vorgeschnittenen Längen
• hervorragendes Gewebedurchzugsverhalten
Sterilisation: Ethylenoxid oder
• geringe Gewebereaktion
24
Polyamid 6-6.6
Gammastrahlen
Fadenmaterial
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
SUPRAMID SUPRAMID ist als monofiles, nicht-
Ausnahmen nur für Hautnähte oder Ge-
resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial
webe, die keine permanenten Wund-
Eigenschaften
aus einem Copolymerisat aus Polyamid 6
unterstützungen benötigen, geeignet.
• gute Knoteneigenschaften
und Polyamid 6.6 erhältlich. In stärkeren
Das Material ist mit einem physiologisch
• sehr geschmeidig
Durchmessern wird es als pseudomono-
unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.
• geringe Gewebereaktion
files nicht-resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid 6.6, einem
Farbe: weiß (ohne Farbstoff)
Polymer von Hexamethylendiamin und
oder schwarz
Adipinsäure, mit einer Beschichtung aus
Chemische Bezeichnung:
Polyamid 6, einem - Caprolactam-
monofil: Polyamid 6-6.6
Polymer, angeboten.
pseudomonofil: Polyamid 6.6 und Polyamid 6 Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0.5-9 metric)
Besonderheit
Konfektionsangebote:
Trotz seiner synthetischen Herkunft,
- Nadel-Faden-Kombinationen
bedingt durch die peptidartige Struktur,
- in vorgeschnittenen Längen
unterliegt SUPRAMID nach längerem
Sterilisation: Ethylenoxid oder
Verbleib im Gewebe der allmählichen
Gammastrahlen
Degradation und ist daher mit wenigen
25
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
Fadenmaterial
SEIDE Der Rohstoff für die Seidenherstellung
SEIDE in den Farben schwarz und blau
ist das Gespinst (Kokon) der Seidenspin- (Virgin Seide) ist mit physiologisch unbe-
Eigenschaften
nerraupe. Diese feinsten Kokonfäden wer- denklichen Farbstoffen eingefärbt.
• hohe Geschmeidigkeit
den entbastet (von der Kittsubstanz Sericin
• hervorragendes Knüpfverhalten
befreit), versponnen und präzisionsge-
Farbe: weiß (ohne Farbstoff),
flochten. Durch Oberflächenbehandlung
schwarz oder blau
wird der Seidenfaden imprägniert. Man
Chemische Bezeichnung:
erhält damit eine Seide ohne unerwünsch-
Seidenfibroin
te Dochtwirkung, also einen nichtkapilla-
Fadenstärke: USP 10-0 -8 (0.2-10 metric)
ren, Wasser abstoßenden Faden mit glatter
Konfektionsangebote:
Oberfläche.
- Nadel-Faden-Kombinationen - in vorgeschnittenen Längen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen
26
• guter Knotensitz • geringe Sägewirkung
Fadenmaterial
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
STAHLDRAHT Ein Mineralprodukt, hergestellt aus nicht-
Chemische Bezeichnung:
rostender, korrosionsbeständiger Stahlle-
nichtrostender Stahldraht
Eigenschaften
gierung. Aus flüssigem Stahl werden durch
Fadenstärke: USP 6-0 -8 (0.7-10 metric)
Formwerkzeuge feine Stahlfasern gezogen
Konfektionsangebote:
• hohe, gleichbleibende Reißkraft
und als polyfiler Faden zu den benötigten
- Nadel-Faden-Kombinationen
• keine Dehnung
Stärken gedreht. Daneben ist STAHLDRAHT
- in vorgeschnittenen Längen
• sehr geringe Gewebereaktion
auch als reines Monofilament erhältlich.
Sterilisation: Ethylenoxid oder
• keine Dochtwirkung
Gammastrahlen
27
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial
RESOTEX®ORAL
Fadenmaterial
SUPRAMID ORAL
RESOTEX® ORAL ist ein monofiles, nicht- SUPRAMID ORAL ist als monofiles, nicht-
Farbe: schwarz oder
resorbierbares Nahtmaterial für die Oral- resorbierbares Nahtmaterial aus einem
weiß (ohne Farbstoff)
chirurgie aus einem Copolymerisat aus
Chemische Bezeichnung:
Copolymerisat aus Polyamid 6 und Poly-
Polyamid 6 und Polyamid 6.6. Durch seine amid 6.6 erhältlich.
monofil: Polyamid 6-6.6
monofile Struktur werden ohne zusätzli- In stärkeren Durchmessern wird es als
pseudomonofil: Polyamid 6.6 und
che Beschichtung eine Dochtwirkung und pseudomonofiles nicht-resorbierbares,
Polyamid 6
Gewebetraumatisierungen beim Faden-
Fadenstärke: USP 4-0 (1.5 metric)
chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid
durchzug vermieden. Das Material ist mit 6.6, einem Polymer von Hexamethylendi-
Konfektionsangebote:
einem physiologisch unbedenklichen Farb- amin und Adipinsäure, mit einer Beschich-
- Nadel-Faden-Kombinationen
stoff eingefärbt.
Sterilisation: Ethylenoxid oder
tung aus Polyamid 6, einem -Caprolactam-Polymer, angeboten.
Farbe: schwarz
Das Material ist mit einem physiologisch
Chemische Bezeichnung:
unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.
Polyamid 6-6.6 Fadenstärke: USP 7-0 – 4-0
Eigenschaften
(0.5-1.5 metric)
• höchster Handhabungskomfort
Konfektionsangebote:
• sehr weich und sehr gut gewebeverträglich
- Nadel-Faden-Kombinationen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen
28
• schwarze Nadeln und gefärbte Fäden: dadurch keine störenden Lichtreflexe und kontrastreich im blutenden Milieu
Gammastrahlen
Fadenmaterial
Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial
GLYCOLON®ORAL Zur Herstellung von GLYCOLON® ORAL
Gewebetraumatisierungen durch den Fa-
werden die beiden Materialbestandteile
dendurchzug sind bei GLYCOLON® ORAL
Eigenschaften
Polyglykolsäure und -Caprolacton in
nicht relevant, die monofile Struktur ver-
• höchster Handhabungskomfort
einem bestimmten Verhältnis copolyme-
hindert Dochtwirkungen des Fadens ohne
risiert. Der Abbau des polymeren Faden-
zusätzliche Oberflächenbehandlung.
• sehr weich und sehr gut gewebeverträglich
materials im Gewebe erfolgt durch
GLYCOLON® ORAL ist violett (mit dem
Wasseraufnahme in Umkehrung der Syn-
physiologisch unbedenklichen Farbstoff
these. Nach Implantation nimmt die
D+C Nr.2) eingefärbt erhältlich.
• schwarze Nadeln und gefärbte Fäden: dadurch keine störenden Lichtreflexe und kontrastreich im blutenden Milieu
Reißkraft von GLYCOLON® ORAL nach ca. 7-9 Tagen um die Hälfte ab. Die vollständige Resorption durch Hydrolyse
Farbe: violett
ist nach etwa 6 Wochen abgeschlossen.
Chemische Bezeichnung:
Gewebereaktionen werden zum einen
[Poly(Glykolsäure-co- -Caprolacton)]
durch die dabei entstehenden unbedenk-
Fadenstärke: USP 5-0 (0.7metric)
lichen Zwischenprodukte, zum anderen
Konfektionsangebote:
durch die monofile und glatte Ober-
- Nadel-Faden-Kombinationen
flächenstruktur des Fadens minimiert.
Sterilisation: Ethylenoxid
GLYCOLON® ORAL besitzt durch die glatten und monofilen Oberflächenstrukturen des Polymers ausgezeichnete Eigenschaften des Handlings und der Gleitfähigkeit.
29
Herstellung und Verpackung
Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial am Beispiel von PGA RESORBA ® (multifiles, geflochtenes Nahtmaterial aus 100% Polyglykolsäure) Fadenmaterialien müssen genormten Werten hinsichtlich Durchmesser und Knotenreißkraft entsprechen.
Materialprüfung Alle zugelieferten oder selbst hergestellten Rohstoffe wie auch Hilfsprodukte werden vor der Montage nach internationalen Kriterien eingehend geprüft und ausgewählt.
Montage/Konfektionierung MehrfadenVerpackungen werden z.T. halbautomatisch nach den Anforderungen der Kunden hergestellt.
Für die verschiedenen Einsatzgebiete in der Chirurgie werden eine breite Palette von Produktvarianten angeboten. Neben speziellen Nadel-Faden-Kombinationen werden eine Vielzahl von Konfektionswünschen anwendungsspezifisch gefertigt.
Sterilisation Die Produkte werden einer Sterilisation durch ETO unterzogen. Verpackung in feuchtigkeitsdichte Alublister.
Trocknung PGA RESORBA® aus Polyglykolsäurefasern ist mit H2O reaktiv. Die Trocknung des Fadenmaterials nach der Sterilisation ist ein essentieller Verfahrensschritt zur Erreichung einer hohen Produktsicherheit.
Endprüfung Jeder Verpackungsblister wird einer Prüfung auf Dichtigkeit unterzogen.
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Die Besonderheit der PGA-Fäden (Abbau durch H2O-Anlagerung) erfordert erhöhte Sorgfalt bei Verpackung und Verpackungsmaterialien. Dies wird realisiert durch nahezu vollautomatische Erstellung von Blisterpackungen. In diesem Herstellungsprozess sind Prüfungen auf Unversehrtheit und Dichtigkeit der Metallfolien und Siegelnähte integriert.
Die Herstellung und Prüfung aller chirurgischer Nahtmaterialien erfolgt nach den vom Gesetzgeber dafür niedergelegten Vorschriften. Diese sind: a) Europäische Pharmakopoe (Ph.Eur.) und die aus deren Monographien abgeleiteten harmonisierten Normen b) DIN-ISO Normenreihe c) MDD 93/42/ EWG Die Pharm. Betr.V. (Betriebsverordnung für pharmaz. Unternehmen) basiert auf den von der Weltgesundheitsorganisation WHO erarbeiteten Grundregeln (EN bzw. ISO: europ. bzw. intern. Normen) für die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln sowie der Sicherung ihrer Qualität nach den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Über diese GMPRichtlinien war auch eine weitgehend inhaltliche Abstimmung zwischen der europäischen (Ph.Eur.) und der amerikanischen Pharmakopoe (USP) gegeben. Seit 14.6.1998 wird chirurgisches Nahtmaterial einzig durch die in der DIN-ISO- bzw. ENNormenreihe beschriebenen Qualitätsstandards definiert, durch CE-Kennzeichnung für den Verkauf im gesamten europäischen Markt freigegeben (Europ. Harmonisierung) und in Deutschland analog mit dem Medizin Produkte Gesetz (MPG) geregelt.
Herstellung und Verpackung Sterile Übergabe in kürzester Zeit
Peel-eco-pack
Schnelles, einfaches Handling durch
Grundvoraussetzung für das chirurgische
neues Fadenträgersystem.
Arbeiten sind sterile Bedingungen und der
Weniger Verpackungsmaterial
Einsatz kontaminationsfreien Nahtmateri-
Reduzierung auf zwei multifunk-
als. Bei unseren Produkten garantiert dies
tionale Verpackungseinheiten.
zum einen die Sterilisation mittels Ethy-
Umweltfreundlichkeit
lenoxid-Gas (EO) bzw. Gammastrahlen (R),
Innenverpackung besteht aus
zum anderen die sichere Kombination aus
recyclingfähigem Papier.
peelfähiger Umverpackung und multifunk-
Einfache Handhabung
tionaler Innenverpackung.
Die multifunktionale Innenverpackung
Die gestaffelte Anordnung der atrau-
schützt das Nahtmaterial zusätzlich und
matischen Nadeln auf dem Papierträ-
erlaubt eine problemlose und sichere
ger ermöglicht einen kontrollierten
Entnahme.
und sicheren Zugriff. Memory-Effekt Der vergrößerte Fadenträger reduziert den Memory-Effekt bei monofilen Nahtmaterialien deutlich.
Die peelfähige Umverpackung
Einzelentnahme
kann von einer nicht-sterilen Person
Bei Kurzfadenpackungen und Multi-
(z.B. Springer) durch Peelen geöffnet
pack ermöglicht der Träger die Einzel-
und der sterile Inhalt sicher angereicht
entnahme.
werden, so daß eine kontaminationsfreie
Der eco-pack erfüllt die Bestimmungen
Übergabe stets gewährleistet ist.
gemäß DIN 58953, Teil 8 / Sterilgutversorgung.
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Herstellung und Verpackung
Peel-eco-pack Eine Kombination aus peelfähiger Umverpackung und multifunktionaler Primärverpackung.
2. Der Springer greift die beiden Aufziehlaschen am oberen Ende der Packung und öffnet diese durch gleichmäßiges Peelen.
1. Entnahme der Peel-Packung aus dem Vorratskarton.
Einzelpack/Nadel-Faden-Kombination Einzelne sterile Fäden in vorkonfektionierten Längen mit chirurgischen Nadeln. Beim Umklappen der perforierten Lasche wird die Nadel freigelegt. Diese wird anschließend mit dem Nadelhalter entnommen.
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3. Steriler Inhalt wird kontaminationsfrei angereicht.
Multipack Mehrere Kombinationen pro steriler Endverpackung. Mit dieser Verpackungsart wird die Organisation der Anreichung bei standardisierten Eingriffen mit mehreren gleichen Fadenkombinationen vereinfacht. Durch seitliches Aufklappen der Papierabdeckung werden die Nadeln freigelegt und anschließend einzeln (nacheinander) mittels Nadelhalter entnommen.
Kurzfäden Ein bzw. mehrere Fäden pro steriler Endverpackung. Das Fadenmaterial ist damit für Ligaturen oder dem Einsatz mit Öhrnadeln bestimmt. Nach Aufklappen der oberen Lasche können die Einzelfäden in beliebiger Reihenfolge entnommen werden.
Herstellung und Verpackung
Micro-Pack Packungen mit Schaumstoff-Trägern für die Mikro- und Augenchirurgie
1. Aufpeelen des unsterilen Außenbeutels und kontaminationsfreies Anreichen des sterilen Innenbeutels.
2. Aufpeelen des sterilen Innenbeutels.
4. Vor Nadelentnahme fixierten Faden mit Pinzette vom Träger lösen.
5. Bei doppelt armiertem Faden erst 6. Nadel mit Nadelhalter fassen und durch die Fadenschleife lösen bzw. leichtes Drehen vom Träger nehmen. durchtrennen, dann Faden mit Pinzette vom Träger lösen. 7. Während der Operation kann die Nadel im sterilen Träger „geparkt” werden. Nach der Operation dient der Träger zur Aufnahme und Kontrolle der eingesetzten Nadeln.
3. Vorsichtige Entnahme des sterilen Fadenträgers aus dem Blisterbeutel.
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Organisationshilfen Sonderanfertigung Sollten Sie eine Kombination benötigen, die Sie nicht in unserem Lieferprogramm finden, fertigen wir diese ohne Aufpreis nach Ihren individuellen Anforderungen, sofern dies technisch machbar ist. Bitte beachten Sie die längere Lieferzeit sowie Set-Verpackung
Kombi-Box
eine fertigungsbedingte Mindestabnahme.
Individuelle Zusammenstellung verschie- Das Aufbewahrungsmagazin für dener Nahtmaterialien in einem Set nach Standard-Nahtmaterialpackungen zur
Konsignationslager
Ihren indikationsspezifischen Vorgaben
übersichtlichen Organisation im OP
Zur Optimierung und Unterstützung Ihrer
über Material, Menge und Reihenfolge.
(horizontal/vertikal zusammensteckbar).
Materialbeschaffung besteht - nach
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Beschriftung mit allen relevanten
Klärung spezifischer Fragen - die Mög-
Angaben (Indikation, Inhalt, ...)
lichkeit der Einrichtung eines kostenneu-
Eine LOT-Nr. für gesamtes Set
tralen Konsignationslagers.
Organisationshilfen
Neue Materialsymbole auf der Verpackung Resorbierbares Nahtmaterial gefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar
PGA RESORBA®
gefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar
CAPROLON®
gefärbt / monofil / resorbierbar
GLYCOLON® *
ungefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar
PGA RESORBA®, PGA resoquick TM
ungefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar
CAPROLON®
ungefärbt / monofil / resorbierbar
GLYCOLON®
Nicht-resorbierbares Nahtmaterial gefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar
SUPOLENE
gefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar
POLYESTER, SEIDE
gefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar
SUPRAMID *
gefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar
SEIDE
gefärbt / monofil / nicht-resorbierbar
MOPYLEN®, RESOPREN®, NYLON, RESOLON®
ungefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar
SUPOLENE
ungefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar
POLYESTER, SEIDE
ungefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar
SUPRAMID, STAHLDRAHT
ungefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar
STAHLDRAHT
ungefärbt / monofil / nicht-resorbierbar
NYLON, STAHLDRAHT * auch als Oral Variante erhältlich
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Organisationshilfen
Symbolerklärungen zur Chemischen Zusammensetzung synthetischen Nahtmaterials PGA-PCL
GLYCOLON®
Poly(Glycolide-Co-Caprolactone)
PGA
PGA resoquick TM
Polyglykolsäure
PGA
PGA RESORBA®
Polyglykolsäure
P (LA /CL)
CAPROLON®
Poly(Lactid-Caprolacton)
PP
MOPYLEN®
Polypropylen
PVDF
RESOPREN®
Polyvinylidendifluorid
PET
POLYESTER
Polyester
PET
SUPOLENE
Polyester
PA
NYLON
Polyamid
PA
RESOLON®
Polyamid
PA
SUPRAMID
Polyamid
Symbolerklärungen
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Abziehnadel
Schlingennaht
Resoclip
Ligatupack/-spule
Schlinge
Pledgets
Organisationshilfen
Wussten Sie schon?
Nadel fassen
Kleine Symbollehre für Medizinprodukte Bestellnummer Chargenbezeichnung
LOT
Verwendbar bis Jahr / Monat Gebrauchsanweisung beachten Nicht zur Wiederverwendung
Die Nadeln sollen in einer Distanz von ca.
Nicht erneut sterilisieren
3/4, von der Nadelspitze aus gesehen,
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
gefaßt werden. Nicht an der Armierungs-
STERILE EO
Sterilisation mit Ethylenoxid
zone fassen, damit diese und auch der
STERILE
Sterilisation durch Bestrahlung
Faden nicht verletzt werden.
R
Obere Temperaturbegrenzung CE-Zeichen und Identifikationsnummer der benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG HIBC-Code
Faden strecken Faden nach Herausnahme vorsichtig strecken! Nicht schnell ziehen oder reiben, nicht an der Nadel fassen und strecken!
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Naht- und Knotentechniken
Instrumentenknoten
Nachdem Sie mit der Nadel das Gewebe durchstochen haben, wickeln Sie das l채ngere Fadenende um den Nadelhalter. Danach fassen Sie das kurz aus der Wunde herausragende Fadenende.
Ziehen Sie das kurze Fadenende durch die Wicklung auf sich zu.
Durch entgegengesetztes Ziehen festigt sich die erste Schlinge. 38
Naht- und Knotentechniken
Umwickeln Sie nun den Nadelhalter erneut mit dem langen Fadenende und ziehen mit dem Nadelhalter in die entgegengesetzte Richtung.
Ziehen Sie den Knoten vorsichtig fest. Bitte beachten Sie, dass es durch zu festes SchlieĂ&#x;en des Nadelhalters zu Schäden am Nahtmaterial kommen kann.
Verfolgen Sie die Hinweise auf den Bildern, erreichen Sie diese optimale Anordnung
-
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der Knoten. Je nach Indikation und Nahttechnik kann es notwendig sein die Anzahl der Wicklungen zu variieren. 39
Im September 1931 wurde die Firma RESORBA als “Fabrik medizinischer Präparate” gegründet. Seitdem hat eine permanente Weiterentwicklung unserer Produkte und unseres Unternehmens stattgefunden. Mit unserem Hauptsitz in der Peripherie von Nürnberg haben wir die Grundlagen und Kapazitäten geschaffen, die zukünftigen Anforderungen der Medizin weiterhin kompetent und auf hohem Qualitätsniveau zu erfüllen.
RESORBA Medical GmbH Am Flachmoor 16 90475 Nürnberg Germany Tel. +49 9128/91 15 0 Fax +49 9128/91 15 91 infomail@resorba.com www.resorba.com
P1014 2013-05