Ccr 1 2010 by SIGWERB GmbH

contamination control report

März 2010

Oﬃzielles Organ der Schweizerischen Gesellschaft für Reinraumtechnik

Personenschutz bei Arbeiten mit Zytostatika Modular aufgebaute Isolatoren Computer-Software-Validierung Nassprozesse im Reinraum Spritzgiessen im Reinraum Sichere Reinräume Design Space bei Isolatoren

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editorial

Arnold Brunner

Liebe Leserin, lieber Leser, liebe Mitglieder der SRRT Am 26. März 1971 fanden sich Pioniere der «staubfreien Luft» in Zürich zusammen und gründeten die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT. Durch dieses Zusammengehen sollte einer Technologie der Zukunft eine Plattform gegeben werden, die es erlaubte, das auf unterschiedlichsten Forschungs- und Entwicklungsplätzen generierte Wissen auszutauschen. Vernetzung war angesagt. Man versprach sich durch diesen Erfahrungsaustausch eine Beschleunigung der Entwicklung und daraus resultierend eine Verbesserung der Produkte, der verwendeten Komponenten wie auch der hergestellten Güter. Die SRRT-Gründerväter müssen wohl durch und durch vom Reinraum-Pioniergeist und dem erklärten Willen zur internationalen Zusammenarbeit durchdrungen gewesen sein. Wie sonst ist es erklärbar, dass schon ein Jahr später, vom 18. bis 20. Oktober 1972, die SRRT zum 1st international Symposium on Contamination Control nach Zürich einlud. Schon im Laufe der Vorbereitungsarbeiten wurde von Repräsentanten verschiedener nationaler Organisationen angeregt, ein solches Symposium periodisch durchzuführen. Um dieser Idee den notwendigen Rückhalt zu geben, wurde am Vorabend der ersten internationalen Reinraumtagung – also am 17. Oktober 1972 – die International Confederation of Contamination Control Societies ICCCS gegründet. Fortan wurde im Namen der ICCCS jedes zweite Jahr ein Symposium durchgeführt, abwechselnd in Übersee und in Europa. Anhand der Profession der Präsidenten der SRRT kann der Wandel der Gesellschaft durch die Jahre illustriert werden: Lüftungsingenieur, Physiker/Hygieniker, Lüftungsingenieur, Chirurg und wiederum ein Ingenieur, der sich auf Lufttechnik spezialisiert hatte. Achtzehn Jahre nach dem ersten Anlass lud die SRRT unter dem Vorsitz eines Atmosphärenphysi-

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kers erneut nach Zürich ein – zum zehnten ICCCS-Symposium in die ETH auf dem Hönggerberg. Die Örtlichkeit, die Teilnehmer, das wissenschaftliche Programm, die Begleitveranstaltungen und auch das Wetter trugen dazu bei, dass der Anlass rundum gelang. Ein grosser Erfolg für die kleine Gesellschaft. Interessanterweise kamen die weiteren Präsidenten aus der Messtechnik, aus der Spurenanalytik/Oberﬂächenanalyse und aus den mikrobiologischen Nachweismethoden. Beiden technischen Disziplinen hat die Reinraumtechnik wesentliche Fortschritte zu verdanken. Besonders die «mikroskopischen Techniken» wurden bis in den ÅngströmBereich verfeinert, molekulare Strukturen im Sub-Nanometer-Bereich wurden sichtbar gemacht: der Beginn der Nanotechnologie. Im September 2012 wird die SRRT zum dritten Mal an die ETH in Zürich einladen – zum 21. ICCCS-Symposium; vor allem aber zum 40. Jahrestag der Gründung der International Confederation of Contamination Control Societies. Die Aufgabe ist nicht leichter geworden. Der Vorstand der SRRT ist jedoch entschlossen, in die Fussstapfen seiner Vorgänger zu treten und ebenfalls eine denkwürdige Veranstaltung zu organisieren. Wir rufen Sie deshalb schon heute auf, diesen Anlass zu unterstützen, als möglicher Referent, als Gastgeber einer Besichtigung oder als Sponsor. Dannzumal soll an diesem «historischen» Ort nicht der Rückblick im Vordergrund stehen, die Veranstaltung wird primär dem Austausch neuesten Wissens dienen – aus dem Life Science-Bereich, der Mikroelektronik, der Lebensmittelverarbeitung, der Mikromechanik, der Nanotechnologie – Reinraumtechnik aus dem Leben für das Leben.

Arnold Brunner Vorstandsmitglied der SRRT

Chère lectrice, cher lecteur, chers membres de la SRRT, Le 26 mars 1971, des pionniers de l’«air exempt de poussière» se sont rencontrés à Zurich et ont fondé la Société suisse pour la prévention de la contamination SRRT. Le but de ce fusionnement était de donner à une technologie de l’avenir une plate-forme qui permette l’échange des connaissances générées sur les sites de recherche et développement les plus divers. Un réseautage était en vue. On attendait de cet échange d’expériences qu’il accélère le développement et qu’il en résulte une amélioration des produits, aussi bien des composants utilisés que des biens fabriqués. Les pères fondateurs de la SRRT étaient sans nul doute totalement pénétrés de l’esprit pionnier de la salle propre et de la volonté déclarée d’une collaboration internationale. Comment sinon expliquer qu’une année plus tard déjà, du 18 au 20 octobre 1972, la SRRT ait invité au 1st International Symposium on Contamination Control à Zurich. Au cours des travaux de préparation déjà, des représentants de diverses organisations nationales ont suggéré qu’un symposium de ce genre soit organisé périodiquement. Aﬁn de donner à cette idée l’appui nécessaire, l’International Confederation of Contamination Control Societies ICCCS a été fondée le soir précédent, c’est-à-dire le 17 octobre 1972. Dès lors, un symposium a été organisé tous les deux ans au nom de l’ICCCS, tour à tour outremer et en Europe. L’évolution de la société au cours des ans peut être illustrée au moyen de la profession des présidents de la SRRT: ingénieur en ventilation, physicien/hygiéniste, ingénieur en ventilation, chirurgien et de nouveau un ingénieur, qui s’est spécialisé en technique de l’air. Dix-huit ans après sa première manifestation, la SRRT a de nouveau invité à Zurich, à l’EPF de Hönggerberg, pour le dixième symposium de l’ICCCS, présidé par un physicien atmosphérique. Les locaux, les

participants, le programme scientiﬁque, les manifestations annexes et même le temps ont contribué à faire de cette rencontre une parfaite réussite. Un grand succès pour la petite société. Il est intéressant de relever que les autres présidents venaient des domaines tels que technique des mesures, analyse de traces/analyse des surfaces et méthodes de détection microbiologiques. D’importants progrès dans la technique des salles propres sont dus aux deux disciplines. Les «techniques microscopiques» en particulier ont été aﬃnées jusque dans le domaine de l’angström, et des structures moléculaires ont été rendues visibles: le début de la nanotechnologie. En septembre 2012, la SRRT invitera pour la troisième fois à l’EPF de Zurich, pour le 21e symposium ICCCS; mais surtout pour le 40e anniversaire de la fondation de l’International Confederation of Contamination Control Societies. La tâche n’est pas devenue plus facile. Le comité de la SRRT est toutefois décidé à suivre les traces de ses prédécesseurs et à également organiser une manifestation mémorable. C’est pourquoi nous vous lançons aujourd’hui déjà un appel pour apporter votre soutien à cette manifestation, en qualité d’éventuel conférencier, d’hôte pour une visite ou de sponsor. Mais en ce lieu «historique», ce n’est pas le passé qui aura la vedette, la manifestation servira avant tout à échanger les connaissances les plus récentes – du domaine des sciences de la vie, de la microélectronique, du traitement des denrées alimentaires, de la micromécanique, de la nanotechnologie – technique des salles propres de la vie pour la vie.

Arnold Brunner Membre du comité de la SRRT

Impressum Erscheinungsweise 4. Jahrgang Erscheint 2 x jährlich (und in Ergänzung alle 2 Monate der elektronische ccr-Newsletter). Zur Veröﬀentlichung angenommene Originalartikel gehen in das ausschliessliche Verlagsrecht der bw medien ag über. Nachdruck, fotomechanische Vervielfältigung, Einspeicherung in Datenverarbeitungsanlagen und Wiedergabe durch elektronische Medien, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des Verlages. Für unverlangt eingesandte Manuskripte wird keine Haftung übernommen. Copyright 2010 by bw medien ag, CH-8840 Einsiedeln. ISSN 1662-1786

Dear Readers Dear Members of the SRRT It was on the 26th March in 1971 that the pioneers of «dust-free air» met in Zurich to found the Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT (Swiss Association for Clean-Room Technology). The intention was to set up a future-technology platform which enabled the exchange of knowledge generated in the most varied research and development locations. Networking was in. One expected from this exchange of experiences an acceleration of the development and, resulting from this, an improvement of the products, i. e. of the components used and of the goods to be made. No doubt the founders of the SRRT were entirely filled with the clean-room pioneering spirit and the declared will to initiate the international cooperation. How else could it be explained that, already one year later, the SRRT invited the interested parties to the 1st International Symposium on Contamination Control, to be staged in Zurich from 18 to 20 October 1972. Representatives of various national organizations suggested already during the preparations that such symposiums should take place from time to time. To give this idea the necessary support, the International Confederation of Contamination Control Societies ICCCS was founded on the eve of the first international clean-room conference, i. e. on 17th October 1972. From then on a symposium was staged on behalf of the ICCCS every second year, alternately in Europe and overseas. The change of society over the years can well be illustrated on the basis of the occupation/ profession of the presidents of the SRRT: ventilation engineer, physicist/hygiene specialist, ventilation engineer, surgeon and again an engineer who had specialized in air technology. Eighteen years after the first event the SRRT invited to a meeting in Zurich again, this time chaired by an atmosphere physicist.

Herausgeber / Verlag bw medien ag Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch Internet: www.bwmedien.ch Internet: www.ccreport.ch Druckerei ea Druck + Verlag AG Zürichstrasse 57 CH-8840 Einsiedeln Telefon: ++41 (0)55 418 82 82 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 ISDN: ++41 (0)55 418 82 91 E-Mail: info@eadruck.ch Internet: www.eadruck.ch

It was the tenth ICCCS Symposium, held at the ETH (The Swiss Federal Institute of Technology) located on the Hönggerberg. The site, the participants, the scientific programme, the accompanying events and even the weather contributed to make the happening successful right round. It was a big success for the small society. Interestingly enough, the next presidents came from metrology, from trace analytics/surface analysis and from the field of the microbiological detection methods. The clean-room technology owes major progress to these technical disciplines. The «microscopic techniques», in particular, were refined right to the Ångström range, molecular structures in the sub-nanometer range were made visible: it was the start of the nanotechnology. In September 2012 the SRRT will invite the participants for the third time to the ETH in Zurich – to the 21st ICCCS Symposium; but above all also to the 40th anniversary of the foundation of the International Confederation of Contamination Control Societies. The task hasn‘t become any easier. However, the executive committee of the SRRT has every intention of following in the footsteps of its predecessors and also organizing a very memorable event. This is why we request you already now to kindly support this symposium, be it as a possible speaker, as host of a viewing or as a sponsor. The emphasis in 2012 at this «historical» place will not be on the retrospective, but primarily on the exchange of latest knowledge from the fields of life science, micro-electronics, foodstuffs processing, micromechanics, the nanotechnology. Practical clean-room technology for practical use.

Arnold Brunner Member of the Executive Committee of the SRRT

Oﬃzielles Publikationsorgan Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SRRT Internet: www.srrt.ch Anzeigenverwaltung SIGImedia AG Jörg Signer Thomas Füglistaler Andreas Keller Pfaﬀacherweg 189 Postfach 19 CH-5246 Scherz Telefon: ++41 (0)56 619 52 52 Telefax: ++41 (0)56 619 52 50 E-Mail: info@sigimedia.ch

Chefredaktion Dr. Kurt Hermann Neumattstrasse 60 CH-3400 Burgdorf Telefon: ++41 (0)34 423 35 61 Telefax: ++41 (0)34 423 35 62 E-Mail: ekhermann@bluewin.ch Abonnemente Telefon: ++41 (0)55 418 82 00 Telefax: ++41 (0)55 418 82 84 E-Mail: verlag@bwmedien.ch

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inhalt 4

fachartikel articles articles professionels

Zytostatika: Reinraumkleidung oder Chemikalienschutzbekleidung?

Mit dem Isolator PSI-M der Skan AG kommt erstmals ein modular aufgebautes Isolatorsystem auf den Markt, das sich besonders fürs aseptisch-toxische Arbeiten eignet. Interessant ist auch das Schleusensystem mit bisher unerreichter kurzer Dekontaminationszeit.

Nasschemische Prozesse lassen sich in Reinräume integrieren, auch wenn die Anforderungen an die Anlagen komplex sind: Zusätzlich zu den Reinheitsanforderungen an die direkte Umgebung müssen zum Beispiel der Reinraum, die Nasschemieanlage selbst und weitere Anlagen, aber auch der Mensch vor Chemiebelastungen geschützt werden.

ﬁrmenreportagen company reports reportages en entreprises

Modular aufgebaute Isolatoren

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veranstaltungen events manifestations

Mehr Vorträge – mehr Anbieter: die Lounges in Karlsruhe Premiere in Stuttgart: 3C Europe Fachmesse für die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik Benediktbeurer Reinraumtage

Seite 11

ﬁrmenberichte company reports rapports d’entreprises

Computer-Software-Validierung unter Berücksichtigung von GAMP 5 Reinraumgerechte Automatisierung von Nassprozessen Präzision und Kompetenz für die Medizintechnik und Pharmabranche Komplette Lösungen für sichere Reinräume Ist ein Design Space bei Isolatoren möglich und sinnvoll?

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– bulletin

Ein Feuer in einem Reinraum stellt das grösste Einzelrisiko dar. Zur frühzeitigen Branddetektion werden an geeigneten Stellen aktiv Raumluftproben aus dem Reinraum abgesaugt und auf kleinste Rauchpartikel überprüft. Sobald ein Brand detektiert wird, führt dies zu automatischen Sicherheitsabschaltungen.

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normierungen normalisation normalisation

Fortschritte der Standardisation in Gebieten der Reinraumtechnik und der Nanotechnologie

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fachartikel

Zytostatika: Reinraumkleidung oder Chemikalienschutzkleidung? Bei Arbeiten mit Zytostatika gilt es, Personen wirksam vor diesen vielfach kanzerogen, mutagen und reproduktionstoxisch wirkenden Arzneimitteln zu schĂźtzen, gleichzeitig aber auch das Produkt vor Verunreinigungen durch den Menschen. Das Tragen von zweckmĂ¤ssiger persĂśnlicher SchutzausrĂźstung ist eine der dafĂźr erforderlichen Massnahmen. Dieser Beitrag behandelt dazu speziell den Aspekt Personenschutz, diskutiert die Anforderungen hieran und zeigt beispielhaft LĂśsungen fĂźr Einweg-Chemikalienschutzkleidung auf. Ulrike Koster und Steve Marnach, DuPont Personal Protection, Luxemburg Zytostatika werden als Arzneimittel in der Krebstherapie (Chemotherapie) eingesetzt, um die Vermehrung von Tumorzellen zu hemmen und ďŹ nden zunehmend Anwen-

dung bei anderen Erkrankungen. Sie wirken aber nicht nur auf Tumorzellen toxisch, sondern greifen zugleich auch gesunde Zellen an. Zytostatika haben teilweise selbst ein kanzerogenes (krebserzeugendes), mutagenes (erbgutverĂ¤nderndes) und reproduktionstoxisches (fortpďŹ&#x201A;anzungsgefĂ¤hr-

dendes) Potenzial â&#x20AC;&#x201C; und zĂ¤hlen somit zu CMR-StoďŹ&#x20AC;en. Bei direktem Hautkontakt wirken einige Zytostatika zugleich auch reizend oder sensibilisierend. Aufbauend auf Untersuchungen bei Patienten mit langer Zytostatikabehandlung und hoher Medikamentendosierung sowie

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Kategorie

Karzinogene Wirkung beim Menschen

Beispiele

Kategorie 1

Krebserzeugend: Stoﬀe, die auf den Menschen bekanntermassen krebserzeugend wirken. Der Kausalzusammenhang zwischen der Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoﬀ und der Entstehung von Krebs ist ausreichend nachgewiesen.

Cyclophosphamid Melphalan Thiotepa Treosulfan ...

Kategorie 2

Wahrscheinlich und möglicherweise krebserzeugend: Stoﬀe, die als krebserzeugend für den Menschen angesehen werden sollten. Es bestehen hinreichende Anhaltspunkte zu der Annahme, dass die Exposition eines Menschen gegenüber dem Stoﬀ Krebs erzeugen kann. Diese Annahme beruht im Allgemeinen auf geeigneten Langzeit-Tierversuchen oder sonstigen relevanten Informationen.

Cisplatin Dacarbazin Mitomycin ...

Kategorie 3

Nicht klassifizierbar als krebserzeugend: Stoffe, die wegen möglicher krebserzeugender Wirkung beim Menschen Anlass zu Besorgnis geben, über die jedoch ungenügend Informationen für eine befriedigende Beurteilung vorliegen. Aus geeigneten Tierversuchen liegen einige Anhaltspunkte vor, die jedoch nicht ausreichen, um einen Stoff in Kategorie 2 einzustufen.

5-Fluorouracil 6-Mercaptopurin Methotrexat ...

Tabelle 1: Einstufung von Zytostatika hinsichtlich Karzinogenität nach IARC und der europäischen Direktive 67/548, Anhang VI.

durch Tierversuche hat die in Lyon/Frankreich ansässige International Agency for Research on Cancer IARC [1] (eine Sonderorganisation der Weltgesundheitsbehörde WHO) Zytostatika bezüglich der Karzinoge-

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nität in drei Kategorien eingestuft (Tabelle 1, vgl. hierzu auch TRGS 905 [2]). Ein Verzeichnis von Stoﬀen, die auf der Grundlage gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse als krebserzeugend, erbgut-

verändernd oder fortpﬂanzungsgefährdend in diese Kategorien 1, 2 oder 3 einzustufen sind, ist in Deutschland in TRGS 905 [2] aufgeführt. Die darin enthaltenen nationalen Bewertungen durch den AGS (Aus-

Art der Massnahmen

Beispiele für Massnahmen

Technische Massnahmen

• Geeignete Räume und Ausstattungen • Herstellung und Zubereitung in einer geeigneten Sicherheitswerkbank oder einem Isolator • Verwendung technischer Hilfsmittel wie Druckentlastungs- oder Überleitsysteme

Organisatorische Massnahmen

• Betriebsanweisung für den Arbeitsplatz erstellen und Mitarbeitern zur Verfügung stellen • Geeignete Arbeitstechniken zur Verhinderung der Freisetzung von Zytostatika • Regelmässige arbeitsplatzbezogene Unterweisung über Gefahren und Schutzmassnahmen • Beachtung des Beschäftigungsverbots für schwangere und stillende Frauen

Personenbezogene Schutzmassnahmen

• Tragen geeigneter Schutzhandschuhe • Tragen geeigneter Schutzkleidung • Tragen einer Atemschutzmaske (mindestens Schutzstufe P 2) oder von Schutzbrillen bzw. Gesichtsschilden in bestimmten Situationen, wie zum Beispiel bei Reinigungsarbeiten

Arbeitsmedizinische Massnahmen

• Personalärztliche Untersuchungen

Tabelle 2: Massnahmen (beispielhaft) zur Vermeidung von Personenkontamination bei der Herstellung und Zubereitung von Zytostatika [3, 4].

schuss für Gefahrstoffe) erfolgen zum Schutz der Beschäftigten am Arbeitsplatz, damit ein Arbeitgeber die erforderlichen Schutzmassnahmen treffen kann. Schutz der Beschäftigten erforderlich und vorgeschrieben Um eine Gefährdung der Beschäftigten beim Umgang mit Zytostatika zu verhindern, sind geeignete Schutzmassnahmen zu treffen. Wie beim Umgang mit Gefahrstoffen allgemein gilt auch beim Umgang mit Zytostatika, zunächst alle technischen und organisatorischen Massnahmen auszuschöpfen (Tabelle 2). So sind beispielsweise die Bildung von Zytostatika-Aerosolen bzw. Zytostatikastäuben und die Kontamination mit Zytosta-

Bild 1: Beim Umgang mit Zytostatika haben Produkt- und Mitarbeiterschutz eine hohe Priorität. Geeignete Schutzkleidung und Zubehörteile aus Tyvek (rechts) und Tychem (links) können helfen, eine Barriere zu bilden zwischen Mensch (Körper) und Produkt oder Prozess.

tika bei der Herstellung und Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung sowie bei der Lagerung und beim Transport zu verhindern. Bereits beim Kontakt mit geringen Mengen zytostatischer Substanzen kann eine potentielle Gesundheitsgefährdung vorliegen. Besteht ein Kontaktrisiko, dann ist der Einsatz geeigneter persönlicher Schutzausrüstung (PSA) erforderlich, um einen umfassenden und wirksamen Personenschutz zu gewährleisten. Die PSA-Auswahl erfolgt üblicherweise aufgrund der Erkenntnisse und Ergebnisse aus der Risikoanalyse und als Ergänzung zu technischen und organisatorischen Massnahmen. Diese Schutzziele gelten für alle Mitarbeiter, die mit Zytostatika in Kontakt kommen können, nicht nur bei der Herstellung und Zubereitung, sondern auch bei der Applikation, der Entsorgung, dem Transport, das Reinigungs- und Wartungspersonal eingeschlossen. Reinraumkleidung oder Chemikalienschutzkleidung Ob Reinraumkleidung oder Chemikalienschutzkleidung, beide müssen für ihre Einsetzbarkeit im Reinraum die gleichen Grundkriterien erfüllen: Das Anzugmaterial muss fusselarm sein und das Anzugdesign soll die Dichtigkeit der Kleidung berücksichtigen sowie die Gefahr des Ansammelns von Partikeln auf der Oberfläche reduzieren. Tragekomfort, elektrostatische Ableitfähigkeit und Sterilisierbarkeit sind weitere Tauglichkeitsanforderungen im Umgang mit Zytostatika. Besteht nach der Durchführung von technischen und organisatorischen Schutzmassnahmen immer noch ein Gesundheitsrisiko für die Mitarbeiter, wie zum Beispiel Überschreitung des Luftgrenzwerts für Gefahrstoffe oder des Biologischen Arbeitsplatztoleranzwerts, so ist der Arbeitgeber gesetzlich verpflichtet, Persönliche Schutzausrüstung (PSA) zur Verfügung zu stellen (Tabelle 3). Reinraumkleidung ist nicht gleich Persönliche Schutzausrüstung, sondern nur, wenn

Typ

Beschreibung

Norm

Typ 1

Gasdicht

EN 943-1 / EN 943-2

Typ 2

Nicht gasdicht

EN 943-1

Typ 3

Schutz gegen Druckbeaufschlagung mit ﬂüssigen Chemikalien

EN 14605

Typ 4

Schutz gegen ﬂüssige Aerosole

EN 14605

Typ 5

Schutz gegen feste luftgetragene Partikel

EN ISO 13982-1

Typ 6

Begrenzter Schutz gegen Flüssigkeitsnebel

EN 13034

Tabelle 3: Deﬁnition der Schutzanzugtypen: Chemikalienschutzkleidung Kategorie III.

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sie als solche entsprechend der Europäischen Richtlinie für PSA zertiﬁziert wurde. Persönliche Schutzausrüstung wird nach der europäischen Richtlinie 89/686 in drei Klassen unterteilt und ist entsprechend vom Hersteller auszuweisen: – Kategorie I: geringe Risiken, zum Beispiel Schlechtwetterkleidung – Kategorie II: mittlere Risiken, zum Beispiel Warnkleidung – Kategorie III: hohe Risiken, dies beinhaltet den Schutz gegen

tödliche Gefahren oder ernste und irreversible Gesundheitsschäden. Chemikalienschutzkleidung fällt unter die Kategorie III und wird in sechs Dichtigkeitsstufen eingeteilt (Tabelle 4). Für jede dieser Dichtigkeitsstufen gibt es Minimumanforderungen, die sowohl vom ganzen Anzug als auch dem Kleidungsmaterial erfüllt werden müssen. Die Zertiﬁzierung als ein bestimmter Schutztyp gibt an, wie dicht ein Anzug bei einer bestimmten Art der Exposition (gegenüber

Gas, Flüssigkeiten oder Staub) ist. Sie besagt jedoch nicht, dass der Anzug gegenüber dieser Art der Exposition 100 Prozent dicht ist. Aus diesem Grund empfiehlt sich, bei der Wahl von Schutzkleidung deren Typenklassifikation und die Ergebnisse der Typen- und Materialtests zu prüfen, die üblicherweise in der Produktbeschreibung des Herstellers zu finden sind. Chemikalienschutzkleidung ist zu erkennen an der Produktbezeichnung, wie zum Beispiel Chemikalienschutzkleidung, Kat. III, Typ 4, 5,

Gesetz/Verordnung

Textauszug

ArbSchG [5]

§ 3 Grundpflichten des Arbeitgebers (1) Der Arbeitgeber ist verpflichtet, die erforderlichen Massnahmen des Arbeitsschutzes unter Berücksichtigung der Umstände zu treffen, die Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten bei der Arbeit beeinflussen. Er hat die Massnahmen auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen und erforderlichenfalls sich ändernden Gegebenheiten anzupassen. Dabei hat er eine Verbesserung von Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten anzustreben. (2) Zur Planung und Durchführung der Massnahmen nach Absatz 1 hat der Arbeitgeber unter Berücksichtigung der Art der Tätigkeiten und der Zahl der Beschäftigten 1. für eine geeignete Organisation zu sorgen und die erforderlichen Mittel bereitzustellen sowie 2. Vorkehrungen zu treffen, dass die Massnahmen erforderlichenfalls bei allen Tätigkeiten und eingebunden in die betrieblichen Führungsstrukturen beachtet werden und die Beschäftigten ihren Mitwirkungspflichten nachkommen können. ...

GefStoﬀV [6]

§ 14 Unterrichtung und Unterweisung der Beschäftigten (1) Der Arbeitgeber stellt sicher, dass den Beschäftigten eine schriftliche Betriebsanweisung gemäss Satz 2, die der Gefährdungsbeurteilung Rechnung trägt, in für die Beschäftigten verständlicher Form und Sprache zugänglich gemacht wird. Die Betriebsanweisung muss mindestens Folgendes enthalten: 1. Informationen über die am Arbeitsplatz auftretenden Gefahrstoﬀe, wie zum Beispiel Bezeichnung der Gefahrstoﬀe, ihre Kennzeichnung sowie Gefährdungen der Gesundheit und der Sicherheit. 2. Informationen über angemessene Vorsichtsmassregeln und Massnahmen, die der Beschäftigte zu seinem eigenen Schutz und zum Schutz der anderen Beschäftigten am Arbeitsplatz durchzuführen hat, dazu gehören insbesondere a) Hygienevorschriften, b) Informationen über Massnahmen, die zur Verhütung einer Exposition zu ergreifen sind, c) Informationen zum Tragen und Benutzen von Schutzausrüstungen und Schutzkleidung. ...

PSA-Benutzerverordnung [7]

§ 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für die Bereitstellung persönlicher Schutzausrüstungen durch Arbeitgeber sowie für die Benutzung persönlicher Schutzausrüstungen durch Beschäftigte bei der Arbeit. (2) Persönliche Schutzausrüstung im Sinne dieser Verordnung ist jede Ausrüstung, die dazu bestimmt ist, von den Beschäftigten benutzt oder getragen zu werden, um sich gegen eine Gefährdung für ihre Sicherheit und Gesundheit zu schützen, sowie jede mit demselben Ziel verwendete und mit der persönlichen Schutzausrüstung verbundene Zusatzausrüstung. (3) Als persönliche Schutzausrüstungen im Sinne des Absatzes 2 gelten nicht: 1. Arbeitskleidung und Uniformen, die nicht speziell der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Beschäftigten dienen, ... § 2 Bereitstellung und Benutzung (1) Unbeschadet seiner Pﬂichten nach den §§ 3, 4 und 5 des Arbeitsschutzgesetzes darf der Arbeitgeber nur persönliche Schutzausrüstungen auswählen und den Beschäftigten bereitstellen, die 1. den Anforderungen der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen entsprechen, ...

Tabelle 4: Verpﬂichtungen des Arbeitgebers zum Einsatz von PSA entsprechend der deutschen Gesetzgebung und Verordnung.

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Partikel > 1 μm Tyvek

Flüssig < 1 μm

Wasserlöslich

Nicht wasserlöslich

Tychem C

Tychem F

Tabelle 5: Orientierungshilfe zum Schutz vor Zytostatika.

6 und/oder den Angaben auf der Gebrauchsanweisung oder dem Innenetikett. Schutzkleidung – Kittel oder Overall? Bei der Schutzkleidung wird häuﬁg die Frage diskutiert: Kittel oder Overall? Kittel als Arbeitskleidung für den körperbedeckenden persönlichen Schutz sind im Ge-

Personenschutz

sundheitswesen allgemein bekannt, gebräuchlich und in vielfältigen Qualitäten verfügbar. Speziell als Schutz vor Kontamination mit Zytostatika diskutiert Carstens [8] allerdings auch Alternativen. Zum einen dient Schutzkleidung im Herstell- bzw. Zubereitungsprozess gleichzeitig dem Produktschutz. Sind dabei beispielsweise An-

Kleidungsanforderungen

Tyvek

Tychem C

Tychem F

Schutz vor ﬂüssigen Gefahrstoﬀen

Anorganische Chemikalien in niedriger Konzentration1)

Anorganische Chemikalien1)

Organische und hochkonzentrierte anorganische Chemikalien1)

Schutz vor festen Gefahrstoﬀen

Partikel > 1 μm

Partikel < 1 μm

Schutz vor biologischen Gefahrstoﬀen

Begrenzt, nur vor kontaminierten Partikeln

Schutz vor kontaminierten Partikeln und Flüssigkeiten. Erfüllt die normativen Anforderungen in den höchsten Leistungsklassen (EN 14126)

Zuverlässige Ableitung von elektrostatischer Ladung

Materialien sind antistatisch ausgerüstet

Hohe Abriebfestigkeit, um eine Freisetzung von Fasern zu verhindern Produktschutz

Tragekomfort

Hohe Partikelbarriere des Materials und dichte Nähte

100 % partikeldicht

Geringe Partikelabgabe des Materials

Sterilisierbar

Soll ermöglichen, dass Körperwärme abgegeben werden kann

Luft- und wasserdampfdurchlässig

100 % luft- und wasserdampfdicht, da partikeldicht

Sicher arbeiten – Passform

Umweltverträglichkeit

forderungen nach einem Reinraum der Klasse A (Zytostatikawerkbank) in einem Reinraum der Klasse B (Aufstellungsraum der Werkbank) zu erfüllen, lässt sich dieser Standard – so Carstens – leichter mit einer Kombination von Overall, Stiefel und Kapuze erreichen als mit Kittel, Haube und Reinraumschuhen. Auch wenn mit einem Kittel im Herstellbereich eventuell noch akzeptable Ergebnisse erzielt werden könnten, so ist dieser spätestens dann als Schutzkleidung ungeeignet, wenn unbeabsichtigte Verunreinigungen beseitigt werden sollen – zumindest wenn dies grössere Flüssigkeits- oder Feststoﬀmengen sind. Dazu Carstens: «Ein langer Kittel, der die Beine eines stehenden Menschen schützt, kann zum Staubwedel oder Wischmopp werden, wenn der Träger sich zum Beseitigen von Bruch und Kontamination in die Hocke begibt oder nach vorn beugt. Von daher ist zumindest für Spill-Kits ein ausreichend grosser Overall zu fordern

Enthalten keine Halogenverbindungen und können daher ohne umwelt- oder gesundheitsgefährdende Rückstände entsorgt werde. Dies gilt selbstverständlich nicht für kontaminierte Schutzkleidung.

Einschränkungen, für detaillierte Informationen: technische Hotline unter techline@lux.dupont.com

Tabelle 6: Übersicht der Kleidungsanforderungen und DuPont Schutzkleidungsmaterialien.

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und generell als Schutzanzug fĂźr den Zytostatikabereich Ăźberlegenswert.Âť Und in diesem Zusammenhang stellt sich zudem gleich auch noch die Frage, wann Schutzkleidung ďŹ&#x201A;Ăźssigkeitsdicht sein sollte, oder ob ein partikeldichter Schutz nicht in den meisten FĂ¤llen genĂźgt. Nur partikeldicht oder auch ďŹ&#x201A;Ăźssigkeitsdicht? Wo die TRGS 525 [4] lediglich bei erweiterten Reinigungsarbeiten an einer Zytostatikawerkbank und beim Beseitigen von unbeabsichtigten Verunreinigungen (VerschĂźttungen) ďŹ&#x201A;Ăźssigkeitsdichte PSA fordert, gibt Carstens zu bedenken [8]: ÂŤAuch beim Arbeiten in einer Werkbank sind Kontaminationen mit beispielsweise Aerosolen oder Tropfen im Bereich der Arme, des Bauchs und der Oberschenkel vorstellbar. Beim Auspacken und Anreichen von Zytostatika ist eine Kontamination der Schutzkleidung durch Verunreinigungen auf der PrimĂ¤rverpackung mĂśglich, die zum Beispiel durch Spritzer beim HĂ¤ndewaschen gelĂśst oder suspendiert werden kann. Im Fall von BruchschĂ¤den sind Kontaminationen in jeglichem Ausmass denkbar. Diese Ă&#x153;berlegungen machen den Wunsch verstĂ¤ndlich, auch im Herstellungs-

bereich ďŹ&#x201A;Ăźssigkeitsdichte Schutzkleidung zu tragen.Âť Wichtig ist hierbei, dass das Anzugmaterial eine zuverlĂ¤ssig wirksame Barriere gegen Zytostatika in Rein- und LĂśsungsform bietet. Der Hersteller sollte hierzu verlĂ¤ssliche Angaben machen kĂśnnen, wie zum Beispiel Ăźber die Partikel- und FlĂźssigkeitsbarriere seiner SchutzanzĂźge. Da neben dem Personenschutz auch der Produktschutz eine wichtige Rolle spielt, sollte das Anzugmaterial darĂźber hinaus eine mĂśglichst glatte OberďŹ&#x201A;Ă¤che haben, die das Anhaften von Partikeln und Mikroorganismen erschwert und eine Fusselbildung weitestgehend ausschliesst. Einweg- oder Mehrwegkleidung? Ein weiterer Diskussionspunkt ist die Frage, ob Schutzkleidung mit begrenzter Einsatzdauer (sogenannte Einweg-Schutzkleidung) oder Mehrweg-Schutzkleidung verwendet werden sollte. Einweg-Schutzkleidung bietet den Vorteil, dass bei jedem Einsatz stets unkontaminierte ÂŤNeuwareÂť mit nachgewiesener und dokumentierter Barrierewirkung zur VerfĂźgung steht. Mit unbekannter Kontamination behaftet, kann die Kleidung beim Ablegen zur un-

mittelbaren Kontamination von Personen als auch zum Verschleppen der Gefahrstoffe auf andere, bislang unkontaminierte GegenstĂ¤nde, FlĂ¤chen und Bereiche fĂźhren. Tyvek- und Tychem-SchutzanzĂźge â&#x20AC;&#x201C; Produkt- und Personenschutz kombiniert ZusĂ¤tzlich zum Produktschutz erfĂźllen SchutzanzĂźge oder ZuberhĂśrteile aus Tyvek und Tychem auch die Anforderungen an Chemikalienschutzkleidung Kategorie III und somit an den Personenschutz. Um die Auswahl von geeigneter Schutzkleidung zu vereinfachen, kĂśnnen Zytostatika nach Barriereanforderungen eingeteilt werden in a) Partikel, b) wasserlĂśslich, c) lĂśslich in LĂśsungsmittel. Diese Orientierungshilfe (Tabelle 5) ersetzt selbstverstĂ¤ndlich nicht die Risikoanalyse. GrundsĂ¤tzlich ist eine detaillierte Analyse der GefahrstoďŹ&#x20AC;e und der Arbeitsumgebung erforderlich, um geeignete Schutzkleidung auszuwĂ¤hlen. Verschiedene Faktoren, wie zum Beispiel Konzentration, Temperatur und Druck haben einen entscheidenden EinďŹ&#x201A;uss auf die Barriereleistung von Schutzanzugmaterialien. Neben den Schutzanforderungen empďŹ ehlt es sich, in der Produktauswahl auch

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e uns: Besuchen Si , ounge 2010 Reinraum-L Karlsruhe Stand F5.3 3. 2010 . vom 16. â&#x20AC;&#x201C; 18

Kriterien wie Tragekomfort und UmweltvertrĂ¤glichkeit zu berĂźcksichtigen. Schutzkleidungen aus Tyvek und Tychem sind in verschiedenen Modellen erhĂ¤ltlich, wie zum Beispiel Anzug mit Kapuze oder Kragen, mit integrierten Socken, mit genĂ¤hten oder Ăźberdeckten NĂ¤hten, mit Daumenschlaufe. ErgĂ¤nzt wird das Angebot aus ZubehĂśrteilen wie Armstulpe, Ă&#x153;berziehstiefel und -schuh, Laborkittel, SchĂźrze oder RĂźckenschlusskittel. Was die Entsorgung betriďŹ&#x20AC;t, entstehen fĂźr den Anwender niedrige Kosten, da Tyvekund Tychem-Materialien keine ÂŤkritischenÂť â&#x20AC;&#x201C; beispielsweise halogenhaltigen â&#x20AC;&#x201C; ZusatzstoďŹ&#x20AC;e enthalten (zum Beispiel Entsorgen in einer kommunalen MĂźllverbrennungsanlage). Mit GefahrstoďŹ&#x20AC;en kontaminierte Bekleidung sollte man nach Gebrauch natĂźrlich so wie den entsprechenden GefahrstoďŹ&#x20AC; selbst entsorgen. (Es gelten die entsprechenden nationalen bzw. regionalen Gesetze und Vorschriften.)

Literatur [1] International Agency for Research on Cancer (IARC): ÂŤIARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to HumansÂť, http://www.iarc.fr [2] TRGS 905: ÂŤVerzeichnis krebserzeugender, erbgutverĂ¤ndernder oder fortpďŹ&#x201A;anzungsgefĂ¤hrdender StoďŹ&#x20AC;eÂť, http://www.baua.de [3] Suva Schweizerische Unfallversicherungsanstalt Abteilung Arbeitsmedizin, Luzern (Hrsg.): ÂŤSicherer Umgang mit ZytostatikaÂť. 6. AuďŹ&#x201A;age, Juni 2004, http://www.suva.ch [4] TRGS 525: ÂŤUmgang mit GefahrstoďŹ&#x20AC;en in Einrichtungen zur humanmedizinischen VersorgungÂť, http://www.baua.de [5] ArbSchG: ÂŤGesetz Ăźber die DurchfĂźhrung von Massnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der BeschĂ¤ftigten bei der ArbeitÂť, http://de.osha.europa.eu

Bild 2: ZubehĂśrprogramm aus Tyvek. Ebenfalls verfĂźgbar: ein breites Angebot aus Tychem-C- und Tychem-F-Schutzkleidungsmaterialien. Bilder: Du Pont

[6] GefStoďŹ&#x20AC;V: ÂŤVerordnung zum Schutz vor gefĂ¤hrlichen StoďŹ&#x20AC;enÂť, http://de.osha.europa.eu [7] PSA BV: ÂŤVerordnung Ăźber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Benutzung persĂśnlicher SchutzausrĂźstungen bei der Arbeit (Artikel 1 der Verordnung zur Umsetzung von EG-Einzelrichtlinien zur EG-Rahmenrichtlinie Arbeitsschutz)Âť, http://de.osha.europa.eu [8] Carstens, Gerhard: ÂŤPersĂśnliche SchutzausrĂźstungÂť. In: ÂŤQuapoS 3 â&#x20AC;&#x201C; QualitĂ¤tsstandards fĂźr den pharmazeutisch-onkologischen Service mit KommentarÂť. Herausgegeben

vom Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) fĂźr die Deutsche Gesellschaft fĂźr Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.) als Ergebnis des 11. Fachkongresses fĂźr onkologische Pharmazie, Januar 2003, S. 68 ďŹ&#x20AC;.

Weitere Informationen Ulrike Koster DuPont Personal Protection, Luxemburg Steve Marnach Life Sciences Sales Specialist DuPont Personal Protection, Luxemburg Steve.Marnach@lux.dupont.com

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ﬁrmenreportage

Modular aufgebaute Isolatoren Mit dem Isolator PSI-M der Skan AG kommt erstmals ein modular aufgebautes Isolatorsystem auf den Markt, das sich besonders fürs aseptisch-toxische Arbeiten eignet. In die neu konzeptionierten Anlagen ist das gesamte Wissen eingeflossen, das sich im über 40 Jahren bestehende Unternehmen zum Lösen von reinraumtechnischen Problemen angesammelt hat. Kurt Hermann, contamination control report Die Skan AG in Basel wurde 1968 als Handelsfirma für Spitalausrüstung, LaminarflowAnlagen und Bioreaktoren gegründet. Bereits in den Jahren 1972 bis 1975 wurden die ersten mikrobiologischen Sicherheitswerkbänke entwickelt, hergestellt und vermarktet. Im Jahr 1978 folgten weitere Eigenentwicklungen – insbesondere diejenigen von Isolatoren mit integrierter Dekontamination für Patientenbehandlung in Spitälern und für Sterilitätstestanwendungen. Die Aktivitäten der Skan AG konzentrieren sich heute auf die Bereiche Isolatortechnik, Reinraumtechnik, Kontaminationskontrolle, Dienst- und Serviceleistungen sowie die Anlagenqualifizierung mit Schwerpunkt pharmazeutische und chemische Industrie. Ihre Kernkompetenz liegt in der anwendungsspezifischen Umsetzung reinraumtechnischer Problemstellungen in funktionsfähige und validierbare Konzepte, Anlagen und Produkte. Der ganzheitliche Lösungsansatz umfasst alle Prozesse vom Anlagen-Engineering über die Design-Qualifizierung (DQ) bis hin zur ab-

Bild 1: Der Isolator ist in der vorliegenden Konﬁguration sowohl rechts als auch links mit einer Schleuse bestückt. Die Steuerung der Anlage erfolgt über den Touchscreen auf der linken Seite.

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schliessenden Anlagenqualiﬁzierung (IQ/OQ und PQ) vor Ort beim Kunden – inklusive einer GMP-gerechten Dokumentation. Isolatoren schützen Menschen und Produkte Die Zahl hoch wirksamer Pharmazeutika, die in sehr niedrigen Dosen angewendet werden, nimmt ständig zu. Dies bedingt, dass in Pharmabetrieben Mitarbeiter und Umgebung immer aufwendiger geschützt werden müssen. Eine mögliche Lösung besteht darin, die gesamte Anlage in einen Reinraum zu stellen, den die dort beschäftigten Mitarbeiter durch aufwendige Personalschleusen und nur in Vollschutzanzügen betreten können. Anders bei der Isolatortechnik: Hier beschränkt sich der Reinraumbereich auf die Abfüllmaschine und gegebenenfalls auf Peripheriegeräte wie Gefriertrockner. Zwischen

Daniele Bazzicalupo, unser Gesprächspartner, ist seit 14 Jahren bei Skan tätig, davon 11 Jahre als Sales Manager.

Produkt und Bedienpersonal ist immer der schützende Handschuh. Der Aufwand für die Luftreinigung wird damit wesentlich verringert, und auch die Dekontamination des Sterilbereichs ist wesentlich einfacher als in Reinräumen.

Bild 2: Mögliche Kombinationen von Isolatoren und Schleusen.

Bilder: Skan AG

auf der langjährige Erfahrung im Isolatorbau aufbauen konnten. Übernommen wurde beispielsweise das integrierte vollautomatische Wasserstoﬀperoxid-Dekontaminationssystem, das später noch kurz beschrieben wird. Ebenfalls übernommen wurde die Filterbox Fibo, die neben einem optimalem Rückhaltevermögen und einem hohem Luftdurchsatz einen kontaminationsfreien Filterwechsel ohne spezielle Schutzvorkehrungen erlaubt. Die Fibo ist ausgelegt für die Abscheidung von luftgetragenen partikulären hochwirksamen Substanzen (Zytostatika/ CMR-Arzneimittel) oder Lebendimpfstoﬀen auf der Basis von Viren oder Bakterien. Bild 3: 20 Minuten nach Beginn der Kontamination der Schleuse kann der beladene Transferwagen in den Isolator gerollt werden.

Selbstverständlich sorgt die Isolatortechnik auch in anderen Industriebereichen für mehr Sicherheit, in denen sterile oder toxische Substanzen verarbeitet werden. Was bis jetzt noch fehlte: ein modular aufgebautes Isolatorsystem Bei einem Besuch von Skan in Allschwil stellte Daniele Bazzicalupo das erste Exemplar eines Isolators mit der Bezeichnung PSIM vor (Bild 1). Es handelt sich um das Nachfolgemodell des Pharmaceutical Safety Isolators PSI, wobei M für «modular» steht – eine Neuheit. Konkret bedeutet dies, dass der 2- oder 4-Handschuh-Isolator je nach Bedarf ohne Schleuse, mit einer Schleuse rechts bzw. links oder mit zwei Schleusen bestellt werden kann (Bild 2). Der Kunde erhält nur, was er braucht und kann sein Isolatorsystem problemlos zu einem späteren Zeitpunkt ausbauen; die benötigten Anschlussstellen und die Software sind bereits vorhanden. Nicht nur der modulare Aufbau ist neu. Vielmehr entwickelten die Ingenieure von Skan den Isolator von Grund auf neu, wobei sie

Noch eine Neuheit Der neu entwickelte preisgünstige SkanairCMR-Isolator dient zum sicheren Arbeiten mit CMR-Substanzen (cancerogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen Substanzen)/Zytostatika, speziell im Labormassstab. Diese können über eine Schleuse in die Arbeitskammer eingeschleust, dort unter Reinraumbedienungen präpariert und im Anschluss über eine zweite Schleuse wieder sicher entnommen werden. Der Skanair-CMR-Isolator bietet mit erster Priorität Personen- und mit zweiter Priorität Produktsschutz. Daraus folgend, arbeitet er im Unterdruck. Er erfüllt die Anforderung der ISO-Klasse 5 gemäss DIN 14644-1 und DIN 14644-4, die für EU-GMP-Prozesse nach Klasse A geeignet ist.

Ein Rekord bei der Beladung über Schleusen Bevor Isolatoren über eine Schleuse beladen werden können (Bild 3), muss ein Dekontaminationsprozess durchgeführt werden. In der Regel wird dies mit Wasserstoffperoxid (H2O2) geschehen, was 3 bis 4 Stunden dauern kann. An der PSI-M-Schleuse dauert der Dekontaminationszyklus lediglich 15 bis 20 Minuten. Dies wirkt sich vor allem produktionssteigernd aus, da der Isolatorraum nicht vor jedem Beladungsvorgang – ein Vorgang, der mehr als 3 Stunden dauert– dekontaminiert werden muss. Dekontamination mit Wasserstoffperoxid Skan-Mitarbeiter haben das Dekontaminationssystem SIS-700 auf der Basis von Wasserstoffperoxid entwickelt (Bild 4). Sie passen die Parameter der Dekontaminationsprozesse von Isolatoren an die kundenspezifischen Anforderungen an. Zudem wird der Prozess mit allen etablierten mikrobiologischen und physikalischen Verfahren qualifiziert. Mit einigen Gramm Wasserstoffperoxid pro Kubikmeter lässt sich die Zahl der Mikroorganismen jeweils um 6 bis 10 Zehnerpo-

Die Skanair CMR bietet eine konstante, laminare Luftzirkulation, welche über die «FipaPatrone», ein von Skan entwickeltes und prämiertes Filtersystem, und weitere Schwebstofﬃlter (H14), im Umluftbetrieb geﬁltert wird.

Bild 4: Bei der Kontamination mit H2O2 wird 35bis 50-prozentiges H2O2 mittels einer Pumpe auf eine heisse Platte getropft. Das verdampfte H2O2 wird, mit dem Trägergas gemischt, über das HEPA-Filtersystem in den Isolator oder direkt in die Schleuse geleitet.

tenzen verringern. Die Sterilität nach der H2O2-Behandlung kann nicht mit einem Sensor nachgewiesen werden. In einem validierbaren Prozess werden deshalb biologische Indikatoren, beispielsweise Sporen von Geobacillus stearothermophilus, eingesetzt, um die im Allgemeinen erforderliche 6-log-Reduktion zu erreichen. Argumente, die für sich sprechen Bazzicalupo ist überzeugt, dass der PSI-MIsolator ein Erfolg werden wird, nicht nur wegen des modularen Aufbaus. Haupteinsatzgebiete sieht er in Sterilitätstestlabors, pharmazeutischen Kleinabfüllungen, Spitälern (Zytostatika!), Apotheken und Kontrolllabors. Einige Eigenschaften zu den bereits erwähnten des PSI-M-Isolators sind: – qualitativ hochstehende Konstruktion aus Stahl und Glas – einfache Bedienung, ausschliesslich von vorn und von der Seite – GMP-Reinraumklasse A, ISO 5 – entwickelt und dokumentiert gemäss GAMP 5 – automatischer Lecktest – pneumatisches Dichtungssystem – geregelter Diﬀerenzdruck gegenüber Raum – Prozesssicherheit (Schutz gegen Bedienungsfehler) – geringes Kreuzkontaminationsrisiko. Bazzicalupo betont, dass der Kunde die Anlage nach der Anlieferung «hinstellen, qualiﬁzieren und gleich darin arbeiten kann». Weitere Informationen Daniele Bazzicalupo Skan AG Binningerstrasse 116 CH-4123 Allschwil Telefon +41 (0) 61 485 44 13 Telefax +41 (0) 61 485 44 45 daniele.bazzicalupo@skan.ch www.skan.ch

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firmenberichte

Computer-Software-Validierung unter Berücksichtigung von GAMP 5 Wer vor der Herausforderung steht, Klimadaten sicher und kontinuierlich zu messen und zu verwalten, benötigt ein funktionierendes und validiertes Monitoring-System. Im Folgenden wird eingehend auf die Validierungsanforderungen gemäss GAMP 5 sowie auf das Monitoring-System testo Saveris CFR eingegangen. Jens Amberg Pharmazeutische Hersteller sowie auch Life-Sciences-Unternehmen und Unternehmen der Medizintechnik sind «regulierte Unternehmen», welche die GxP-Vorschriften zu erfüllen haben, wie sie zum Beispiel die amerikanische FDA sowie EU-Richtlinien vorgeben (zu den Abkürzungen vergleiche Tabelle 1). Bedienen sie sich computergestützter Systeme, etwa zum Monitoring von Klima- und Prozessmessdaten, so müssen sie während des gesamten System-Lebenszyklus dessen Konformität und dessen Eignung für den vorgesehenen Zweck sicherstellen. Die risikoorientierte Speziﬁzierung, die Umsetzung (Inbetriebnahme) sowie die nachfolgende Veriﬁzierung – unter den beiden genannten Aspekten der Konformität und der Eignung – sind dabei gleichbedeutend mit der Validierung des Systems (Bild 1). Stand der Technik für solche Computersoftware-Validierungen (CSV) ist heute der Leitfaden GAMP 5, der von der ISPE herausgegeben wird. Letztlich muss der jeweilige pharmazeutische Anlagenbetreiber entscheiden, ob er diesen Leitfaden zugrunde legt oder nicht; die Erfüllung der Regulatorien liegt in seiner Verantwortung.

Dokumentierter Nachweis, dass das System vorschriftsgerecht ist

Konformität/Compliance GMP, 21 CFR part 11, PIC, ...

Validierung: Betrachtung des GesamtProzesses

hierarchisch niedrigere Betrachtung von Teilprozessen (Maschinen, Anlagen)

Dokumentierter Nachweis, dass sich das System so verhält wie zugesichert

Wie schon einleitend erwähnt, unterliegen auch Monitoringsysteme der Validierungspﬂicht. Bei diesen Systemen handelt es sich um Messdaten-Erfassungssysteme, die über ein hohes Mass an Datensicherheit verfügen, um qualitätsrelevante Messdaten sicher zu

Niedrig

Hoch

Mittel

Erkennbarkeit

Risikoklasse 2

Mittel Risikoklasse 3

Niedrig

Hohe Risiko-Priorität

Risikoklasse

Schwere

Risikoklasse 1

Hoch

1 Mittlere Risiko-Priorität

2 Niedrige Risiko-Priorität

Bild 2: Risikoklassiﬁzierung nach Schwere, Wahrscheinlichkeit und Erkennbarkeit.

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Eignung

Bild 1: Die zwei Blickwinkel der Validierung und Qualiﬁzierung.

Hoch

Mittel

Lebenszyklus ... für den vorgesehenen Zweck

Wahrscheinlichkeit Niedrig

System

Qualiﬁzierung:

Bild: GAMP 5

erfassen, zu übertragen und zu speichern. Bei Grenzwertüberschreitungen werden Alarme abgesetzt, damit der Betreiber ungewollte Zustände unmittelbar beseitigen kann. In diesem Fachbeitrag wird exemplarisch die Validierung des Monitoringssystems testo Saveris CFR nach GAMP 5 vertieft. Wissensorientiertes QualitätsrisikoManagement in GAMP 5 In GAMP 5 spielt der risikobasierte Ansatz eine zentrale Rolle. Unter QualitätsrisikoManagement wird ein systematischer Prozess verstanden, der dazu dient, alle relevanten Risiken zu ﬁnden und zu begrenzen. Dabei soll nach GAMP 5 in fünf Schritten vorgegangen werden: 1. Durchführung einer Basis-Risikoanalyse mit Blick auf die möglichen groben Risiken. Auf dieser Basis entsteht in der Regel ein Lastenheft.

Erläuterung

Bedeutung (bei Abkürzungen)

Deutsche Bezeichnung

Erläuterung

ASTM

Ursprünglich: American Society for Testing and Materials

ASTM

Heute: ASTM International, weltweit tätige Standardisierungsgemeinschaft (ähnlich VDI/VDE). Schwerpunkt: Entwicklung standardisierter Prüf- und Analyseverfahren

CFR

Code of Federal Regulation

CFR

US-amerikanische Regulierungsvorschriften

Computergestütztes System

System für Produktion oder Labor, das Hardund Software ebenso umfasst wie relevante SOP und das bedienende Personal, vgl. auch Bild 2

Computerized System

CSV

Computer Software Validation

CSV

Validierung computergestützter Systeme

FAT

Factory Acceptance Test

Fabrik-Akzeptanz-Test (deutscher Begriﬀ nicht üblich)

Ein Akzeptanztest/eine Abnahme am Lieferantenstandort (Gegenstück: SAT)

FDA

Food and Drug Administration

FDA

US-amerikanische Behörde für Lebensmittelund Arzneimittelsicherheit

FMEA

Fehlermöglichkeitsund Einﬂussanalyse

FMEA

Methode der Risikoanalyse, die sowohl Fehlerursachen als auch Fehlerfolgen betrachtet

GAMP

Good Automated Manufacturing Practice

GAMP

Gültige Regeln für die automatisierte (pharmazeutische) Herstellung

GxP

z. B. GMP = Good Manufacturing Practice, GCP = Good Clinical Practice, GQP = Good Quality Practice, GSP = Good Storage Practice

GxP

Internationale Anforderungen an pharmazeutische «regulierte» Hersteller. Die «Regulierung» erfolgt z. B. aus FDA- oder EU-Direktiven.

Installation Qualiﬁcation

Installationsqualiﬁzierung (in der Regel wird der englische Begriﬀ verwendet)

Schritt des «Verifizierungsasts» im Validierungsablauf. In Konfigurationstests wird sichergestellt, dass so installiert und konfiguriert wurde wie spezifiziert

ICH

International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

Internationale Konferenz zur Harmonisierung der Anforderungen zur PharmazeutikaRegistrierung

Globales Arbeitsforum der pharmazeutischen Industrie sowie der relevanten Regulierungsbehörden mit dem Ziel der Erarbeitung gleichwertiger weltweiter Auﬂagen und Kontrollen

ISPE

International Society for Pharmaceutical Engineering

ISPE

Internationale Vereinigung pharmazeutischer Hersteller und biotechnologischer Anbieter

Operational Qualiﬁcation

Funktionaler Test (in der Regel wird der englische Begriﬀ verwendet)

Schritt des «Veriﬁzierungsasts» im Validierungsablauf. In funktionalen Tests über alle Betriebsarten müssen die Betriebswerte innerhalb der speziﬁzierten Toleranzbereiche liegen.

Prozessvalidierung

Dokumentierter, hochvertrauenswürdiger Nachweis («evidence»), dass ein speziﬁscher Prozess dauerhaft mit hoher Wahrscheinlichkeit ein speziﬁkationsgerechtes Produkt herstellt

Process Validation

Anmerkung: «GxP» steht für «current GxP», also die jeweils gültigen GxP. Dies wird vor allem in den USA verwendet.

Risk Analysis

Risikoanalyse

Abschätzung der Risiken, die mit den erkannten Gefährdungen («hazards») verknüpft sind

SAT

Site Acceptance Test

Standort-AkzeptanzTest (deutscher Begriﬀ nicht üblich)

Ein Akzeptanztest/eine Abnahme am Kundenstandort (Gegenstück: FAT)

SOP

Standard Operating Procedure

SOP

Qualitätssicherungs-Richtlinien in der GxP-regulierten Industrie

Tabelle 1: Abkürzungen und Deﬁnitionen.

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Alarmierung/ Berichtversand

Messdaten-Darstellung Messdaten-Speicherung

Alarmierung/ auch ohne PC

Messdaten-Sammlung

Messdaten-Ă&#x153;bertragung

Messaufnehmer/ FĂźhler mit Speicher

Prozess

Bild 3: Schematische Darstellung eines Monitoringsystems.

2. Aufstellung einer Detail-Risikoanalyse unter Einbeziehung aller relevanten Bereiche, meist als FMEA. Filtern dieser Risiken; es verbleiben diejenigen, die im konkreten zu validierenden Prozess (zum Beispiel Monitoring der Klimawerte bei einer Arzneimittellagerung) die Patientensicherheit, die DatenintegritĂ¤t oder die ProduktqualitĂ¤t beeintrĂ¤chtigen kĂśnnten. 3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens, der Erkennbarkeit und der Folgenschwere der einzelnen Risiken. Aus der Multiplikation dieser drei Faktoren ergibt sich eine dreistuďŹ ge RisikoprioritĂ¤t (Bild 2) oder eine diďŹ&#x20AC;erenziertere, kontinuierliche RisikoprioritĂ¤tszahl. 4. DeďŹ nition und DurchfĂźhrung wirksamer Risiko-Begrenzungsmassnahmen sowie

Quelle: Eigene Darstellung

risikominimierender Tests. Die zuvor durchgefĂźhrte Detailrisikoanalyse beeinďŹ&#x201A;usst somit klar die Inhalte der SpeziďŹ kation (PďŹ&#x201A;ichtenheft, KonďŹ gurationsspeziďŹ kation) und der nachfolgenden VeriďŹ kation (IQ, OQ und weitere Phasen). 5. RegelmĂ¤ssige Neubetrachtung der relevanten Risiken und der Begrenzungsmassnahmen im Lebenszyklus, insbesondere bei Ă&#x201E;nderungen (Change Control). Dieses Vorgehen wird im GAMP 5 mit systematischen Einzelschritten beschrieben, wobei sich der Tiefgang der Untersuchung in AbhĂ¤ngigkeit von der ÂŤKategorieÂť der Software sowie von der Schwere der Fehlerfolgen ergeben sollte. Hierbei lehnt sich GAMP 5 an die Vorgehensweise nach ICH Q9/Annex 20 an, dem weithin akzepPrimĂ¤re ZustĂ¤ndigkeit

Test der Lasten (Anforderungen)

ung KonďŹ gurationsSpeziďŹ kation

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Funktionaler Test

PďŹ&#x201A;ichtenheft (Funktionale-SpeziďŹ kation)

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Anwender-Lastenheft (Anforderungs-SpeziďŹ kation)

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Reguliertes Unternehmen

KonďŹ gurationsTest

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Lieferant

Bild 4: Validierungs-Projektablauf (ÂŤV-ModellÂť) bei Software-Kategorie 4.

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LieferantenQMS Quelle: GAMP 5

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KonďŹ gurierbares Produkt

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tierten Verfahren zum Risikomanagement in der pharmazeutischen Industrie. Das Monitoring-System testo Saveris CFR Zu den kritischen EinďŹ&#x201A;ussfaktoren fĂźr die Sicherheit pharmazeutischer Herstellung zĂ¤hlt das Produktions- und Lagerklima. DarĂźber hinaus sind in der Regel zahlreiche unmittelbare Prozessparameter relevant fĂźr den Pharmazeuten, so etwa Temperaturen in BrutschrĂ¤nken oder in KĂźhlrĂ¤umen. Solche und andere Messdaten werden heute zunehmend automatisiert in Monitoring-Systemen (Bild 3) erfasst, nachdem sie Ăźber viele Jahre Ăźber eine MessgerĂ¤teHandablesung oder manuelle Datenlogger-Auslesungen erhoben wurden. Diesem Trend entspricht das Monitoring-System testo Saveris CFR, das Funk- und EthernetfĂźhler mit dezentralen Speichern zur VerfĂźgung stellt, die ihre Daten an eine Basisstation weiterreichen. Diese ist auch ohne PC-Bereitschaft in der Lage, Ăźber Relais oder SMS Alarme abzusetzen sowie grosse Datenmengen zu speichern. Somit ist mehrstuďŹ g dafĂźr gesorgt, dass hĂśchste Datensicherheit und -integritĂ¤t gewĂ¤hrleistet bleibt. Abgerundet wird das System durch eine netzwerkfĂ¤hige Software mit SQL-Datenbank, die manipulationssicher die Daten darstellt, pdf-Berichte generiert und in der Lage ist, via E-Mail zu alarmieren. Da es sich bei dieser Anwendung um eine automatische elektronische Datenerhebung und -speicherung handelt, greifen die Bestimmungen nach 21 CFR part 11, der FDA-Vorschrift zur Sicherstellung manipulationsgeschĂźtzter Datenaufzeichnung. Diese Anforderungen, wie zum Beispiel â&#x20AC;&#x201C; Audit Trail mit kompletter Historie aller relevanten Vorkommnisse und Parametrierungen â&#x20AC;&#x201C; elektronische Signatur (Passwort-geschĂźtzte Interaktionen) â&#x20AC;&#x201C; Zugangsschutz zu kritischen Software-Funktionen â&#x20AC;&#x201C; Nutzer-Berechtigungskonzept werden bei dem Monitoringsystem testo Saveris CFR erfĂźllt, wie seitens des Fraunhofer-Instituts IESE bestĂ¤tigt wurde. GAMP-5 unterstĂźtzende Dienstleistungen bezĂźglich testo Saveris CFR Wie bereits einleitend beschrieben, werden sich die meisten GxP-regulierten Hersteller bei der Entscheidung fĂźr ein MessdatenMonitoring-System daran orientieren, ob seitens des Lieferanten zugleich eine Validierung â&#x20AC;&#x201C; unter BerĂźcksichtigung von GAMP 5 â&#x20AC;&#x201C; unterstĂźtzt wird, um gegenĂźber Inspektoren der regulierenden BehĂśrden eine sicherere Position einnehmen zu kĂśnnen. Mit dem Ziel einer angepassten Skalierung der jeweiligen Validierung unterscheidet GAMP 5 verschiedene Kategorien von computergestĂźtzten Systemen. Testo Saveris fĂ¤llt hierbei unter die Kategorie 4 = konďŹ gurierbares Produkt. Das Vorgehen bei dieser Kategorie wird in Bild 4 dargestellt. Es wird erkennbar, dass SpeziďŹ zierung und VeriďŹ zierung schwerpunktmĂ¤ssig Aufgaben des regulierten Unternehmens sind, wĂ¤hrend die ProduktkonďŹ gurierung (hier: die Inbetriebnahme des Systems testo Saveris CFR) in eindeutiger Lieferanten-Verantwortung liegt. In vielen FĂ¤llen ist es fĂźr das regulierte Unternehmen aber wĂźnschenswert, bei der Validierung professionelle externe UnterstĂźtzung zu erhalten. So wird (Ăźbrigens weltweit) im Rahmen der Validierung des Systems testo Saveris CFR auf die Dienstleistungen der testo industrial services zurĂźck gegriďŹ&#x20AC;en, wodurch klare Vorteile erzielt werden kĂśnnen: â&#x20AC;&#x201C; fachkundige UnterstĂźtzung aufgrund profunder SaverisSystemkenntnis sowie langjĂ¤hriger Validierungspraxis im Pharmaumfeld â&#x20AC;&#x201C; BewĂ¤ltigung betreiberinterner PersonalengpĂ¤sse, speziell bei zeitgleicher Validierung umfangreicher Neuanlagen

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Professional Microbiological Air Monitoring Systems

The MAS-100 NT series are the new air samplers for the measure of micro-organisms in the air in clean rooms, isolators, compressed gases and othe sensible areas.

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New features: Automatic calibration cycle Multilingual software Sample and alarm log Standard air sampler for pharmaceutical industries

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â&#x20AC;&#x201C; alles aus einer Hand, dadurch weniger Schnittstellen â&#x20AC;&#x201C; kein Einarbeiten des Validierungsdienstleisters am Kundenprojekt. Wie Bild 5 zeigt, kann dabei die Leistungstiefe der unterstĂźtzenden Dienstleistungen passend zugeschnitten werden. So kann der Betreiber individuelle UnterstĂźtzung erhalten und sich auf sein KerngeschĂ¤ft

konzentrieren, ohne auf eine professionelle Valdierung verzichten zu mĂźssen, die der Tatsache gerecht wird, dass MonitoringSysteme beliebte Fragefelder pharmazeutischer Audits darstellen. GAMP 5 schreibt dabei der BetreiberďŹ rma nicht vor, alle oben genannten Schritte zwingend durchzufĂźhren oder exakt so zu benennen. Ebenso werden die Bezeichnungen IQ, OQ, PQ zwar im GAMP 5 nicht weiter verwen-

Aufgaben-Verteilung

VPP (Validierungs-Projektplan)

Revalidierungen

Kunde

Basis-Risikoanalyse

Validierungsbericht

Option. Dokument Mapping Zur optimalen FĂźhlerortsbestimmung

Testo AG MĂśgliche Dienstleistungen Testo industrial services

Lastenheft

PQ / Test der Lasten

OQ-Report OQ / Funktionaler Test

PďŹ&#x201A;ichtenheft DQ/Design QualiďŹ cation

IQ-Report KonďŹ gurations-Spez.

IQ / KonďŹ gurationstest

Detail-Risikoanalyse Installation + Inbetriebnahme

Abnahme (SAT)

Bild 5: UnterstĂźtzende Dienstleistungen bei der Validierung von Saveris-CFR.

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det, den Firmen wird aber freigestellt, sich nach wie vor dieser eingefĂźhrten Terminologie zu bedienen. Was die Wahl der Schritte angeht, so wird, analog zu ASTM E2500, dem US-amerikanischen Ansatz pharmazeutischer Validierungen, lediglich gefordert, dass den ÂŤangemessenenÂť SpeziďŹ kations-AktivitĂ¤ten entsprechende VeriďŹ kationsschritte folgen mĂźssen, in denen die Einhaltung der SpeziďŹ kation ĂźberprĂźft wird. Vergleicht man diese Grundhaltung mit den deutlich starreren Forderungen frĂźherer LeitfĂ¤den wie dem GAMP 4, so zeigt sich, dass mit GAMP 5 ein grosser Schritt getan wurde in Richtung einer nicht nur sicheren â&#x20AC;&#x201C; weil konsequent risikobasierten â&#x20AC;&#x201C; sondern auch wirtschaftlich vertretbaren Validierung.

Weitere Informationen Markus Sauter, Dipl. Ing. (FH) Marktmanager Pharma/Food testo industrial services GmbH Gewerbestrasse 3 D-79199 Kirchzarten Telefon +49 (0) 7661 90901 8422 Telefax +49 (0) 7661 90901 8451 Mobile: +49 151 527-18777 msauter@testo.de www.testo-industrial-services.de

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Reinraumgerechte Automatisierung von Nassprozessen Reduzierung von Partikeln, Keimen oder Spuren von Fremdmaterialien – die Anforderungen an die Oberflächenreinheit von Substratoberflächen wachsen in vielen Hochtechnologiebranchen. Neben rein mechanischen Gas- und Vakuumprozessen sind deshalb auch nasschemische Prozesse in Reinräume zu integrieren. Die Anforderungen an nasschemische Anlagen sind komplexer, denn zusätzlich zu den Reinheitsanforderungen an die direkte Umgebung müssen zum Beispiel der Reinraum, die Nasschemieanlage selbst und andere Anlagen, aber auch der Mensch vor Chemiebelastungen geschützt werden. Für die Halbleiterbranche ist aufgrund von kleiner werdenden Strukturgrössen eine Fertigung in Reinräumen der ISO- Klasse 1 bis 4 zwingend notwendig. Im Medizintechnikbereich werden zunehmend mehr Produkte in Reinräumen der GMP-Klassen A bis D gefertigt, damit die steigenden Qualitätsanforderungen des Markts erfüllt werden können. Es findet also nicht nur eine Entwicklung und Pilotfertigung im Reinraum statt, sondern auch hier wird die eigentliche Massenfertigung in den Reinraum übertragen und automatisiert, um eine gleichbleibende Qualität gewährleisten zu können. Ähnliche Aussagen gelten für die Mechatronik, die Mikrostrukturtechnik, die Fotovoltaik, die Formteileherstellung und die Leiterplattenproduktion. Für die Herstellung der meisten dieser Produkte sind nasschemische Reinigungs-, Ätz- oder Beschichtungsprozesse erforderlich. Wie unterscheiden sich die Übertragung eines nasschemischen Prozesses und die Übertragung eines mechanischen Produktionsprozesses aus einem klassischen Fertigungsbereich in einen Reinraum? Für einen mechanischen Fertigungsprozess müssen – die mechanischen Konturen strömungsgünstig ausgelegt werden, – turbulente Strömungen vermieden werden, – bewegte Teile so ausgelegt werden, dass die Partikelgeneration durch Reibung möglichst vermieden wird. Sind unvermeidliche Partikelquellen vorhanden, muss durch die Luftführung oder durch eine zusätzliche Absaugung dafür gesorgt werden, dass die erzeugten Partikel nicht zum Substrat gelangen. Für einen nasschemischen Fertigungsprozess gelten die gleichen Massnahmen wie für ei-

nen mechanischen Prozess, aber durch die Chemikalien müssen zusätzliche Bedingungen eingehalten werden. Vorrang vor allem anderen hat die Sicherheit. Zu berücksichtigen sind hierbei zwei Einflüsse von Chemikalien, erstens der direkte Angriff von Flüssigkeiten auf in Kontakt befindliche Oberflächen und zweitens der Angriff durch gasförmige Produkte. Hierbei kann es sich um Dämpfe der Chemikalien handeln oder um Reaktionsprodukte, die bei der Substratbehandlung entstehen.

Autor: Norbert Bürger, Dipl. Physiker, Leiter Marketing Rena GmbH

Nasschemischer Angriﬀ auf Materialien Alle mit der ﬂüssigen Chemie in Berührung kommenden Materialien müssen gegen die Chemikalie resistent sein und dürfen bei Dauerbelastung keine Partikel abgeben oder

verspröden. Dies bedeutet in den meisten Fällen, dass Prozessbecken und die Medientechnik aus passenden Kunststoﬀen hergestellt werden müssen. Diese Aussagen

Bild 1: Anlage für Halbleiteranwendung (Reinraum ISO-Klasse 2 / Anlage aus Kunststoﬀ mit Metallverstärkungen / oberer Anlagenteil zur Luftaufbereitung / Prozessraum gegenüber Umgebung abgetrennt).

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gelten unabhängig von der Reinraumanwendung, stellen aber wichtige Randbedingungen dar. Gasförmiger Chemikalienangriff Chemikaliendämpfe und gasförmige Reaktionsprodukte befinden sich in Gleichgewichtsreaktionen mit der flüssigen Chemie. Um den Raum und den Operator vor diesen Dämpfen zu schützen ist es richtig, den Maschinenraum, in den Dämpfe eindringen können, von der Umgebung zu isolieren, also einzuhausen. Dämpfe strömen und diffundieren jedoch durch kleinste Öffnungen. Deshalb ist darauf zu achten, dass der Innenraum gegenüber dem Aussenraum stets einen Unterdruck aufweist. Die Dämpfe greifen aber auch ungeschützte mechanische Teile an, deshalb besteht eine weitere Aufgabe darin, die im direkten Prozessraum vorhandenen Handlingteile zum Beispiel mit einer Kunststoffummantelung zu schützen, die Antriebsteile räumlich zu trennen und die Luftführung so zu wählen, dass die Motoren, Getriebe und Umlenkmechaniken keiner Chemikalienbelastung ausgesetzt sind. Abluft wird benötigt um einer Chemikalienaufkonzentration innerhalb der Maschine

Mechanischer Prozess

Nasschemischer Prozess

Mechanik

Strömungslehre Luft

Reinraumauslegung

Automatisierungstechnik

Automatisierungstechnik Materialresistenz Strömungslehre Flüssigkeiten Reaktionskinetik Nassprozesstechnik Sicherheitsvorschriften Nasschemie Zu- und Ablufttechnik Kunststoﬀverarbeitung Integration Filter – Fan-Units Strömungssimulation

Tabelle 1: Notwendiges Know-how zur Anlagenauslegung für den Reinraum.

Verfügung. Dagegen muss chemisch kontaminierte Luft aus dem Luftkreislauf entfernt werden, damit keine Gefährdung für Mensch, Maschine und Produkte auftritt. Man muss sich bewusst machen, dass bei kritischen Anwendungen für höchste Anforderungen pro m2 Prozessﬂäche bis zu 1000 m3/h Abluft notwendig sind. Deshalb wird man stets bemüht sein, für die Abluftmenge den Kompromiss zu ﬁnden, der die Einhaltung der Sicherheitskriterien und der Partikelwerte garantiert und noch in einem sicheren Prozessfenster liegt. Abluft verursacht hohe Betriebskosten weil die entsprechende Zuluftmenge zur Entfeuchtung abgekühlt wird, zur Klimatisierung an-

schliessend wieder aufgeheizt wird und durch das Reinstluftﬁltersystem strömt. Dies bedeutet, dass nasschemische Prozesse im Reinraum einen deutlich grösseren Einﬂuss auf die technische Auslegung und die Betriebskosten des Reinraumes haben als zum Beispiel rein mechanische Fertigungsprozesse. Deshalb ist es so wichtig, dass bei der Anlagenauslegung das Fachwissen für die richtige Anlagen- und Luftsystemauslegung vorhanden ist.

Bild 3: Anlage für kleine Substrate in der Medizintechnik (Reinraum GMP A / gleichzeitige Prozessierung von hunderten Substraten / Absaugung am Beckenrand und über Lochplatte / kunststoﬀummanteltes Handling).

Bild 4: Galvanikanlage für rechteckige Substrate (Reinraum ISO-Klasse 5 / Beladeroboter und Handlingsystem).

Zuluftsystem Für einen mechanischen Prozess genügt es, die Anlage in den Reinraum zu stellen und die Deckenbelegung mit Filtern oder Ausläs-

Bild 2: Anlage für die Halbleiterindustrie (Reinraum ISO-Klasse 2 / Carrierless Handling, nur mit Randberührung der Wafer / Handling-Komponenten aus Kunststoﬀ, bzw. kunststoﬀummantelt / tiefgezogene Prozessbecken / Absaugungssystem um die Prozessbecken).

entgegenzuwirken und eine partikelarme Atmosphäre im Innenraum der Maschine zu gewährleisten. Hier besteht ein wichtiger Unterschied zwischen einem mechanischen und einem nassschemischen Prozess: Die durch einen mechanischen Prozessraum durchströmende Luft kann grösstenteils wieder in den Luftkreislauf eingeleitet werden und steht dem Reinraum damit weiterhin zur

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sen entsprechend der Reinraumklasse zu wĂ¤hlen. FĂźr einen nasschemischen Prozess mit ÂŤungefĂ¤hrlichenÂť Chemikalien und keiner anspruchsvollen Partikelanforderung kann die Zuluft ebenfalls aus dem Raum entnommen werden, die Anlage also nach oben oďŹ&#x20AC;en sein. Sobald jedoch anspruchsvollere Aufgaben zu lĂśsen sind, muss verhindert werden, dass Schwankungen im Zu- oder Abluftsystem des gesamten Reinraums EinďŹ&#x201A;uss auf die Druck- und StrĂśmungsverhĂ¤ltnisse in der Nassprozessanlage haben. Eine Verbesserung ist nur mĂśglich, wenn die Zuluft direkt an die Anlage angekoppelt ist, bzw. im Idealfall Bestandteil der Nasschemieanlage ist. Hierdurch wird die Nasschemieanlage zum autarken System, das stabile Druck- und StrĂśmungsverhĂ¤ltnisse schaďŹ&#x20AC;en kann. Welches Wissen steht bei der Firma Rena zur VerfĂźgung? Rena â&#x20AC;&#x201C; schon der Firmenname deďŹ niert den TĂ¤tigkeitsbereich. Rena steht fĂźr Reinraum

Bild 5: Anlage fĂźr die Solarindustrie (Reinraum ISO-Klasse 5 / Automatisierung / Einhausung des Prozessraums / einstellbares Abluftsystem). Bilder: Rena

â&#x20AC;&#x201C; Equipment â&#x20AC;&#x201C; Nasschemie â&#x20AC;&#x201C; Automatisierung. Seit der GrĂźndung des Unternehmens im Jahr 1993 passt diese DeďŹ nition fĂźr alle Rena-Maschinen. ZusĂ¤tzlich zu den bereits aufgefĂźhrten Erfahrungen sind im Bereich Elektro- und Steuerungstechnik, Software und Doku-

mentation Erfahrungen aus mehr als 1000 Projekten fĂźr die nasschemische Prozessierung unter Reinraumbedingungen vorhanden. Mehr als 900 Mitarbeiter entwickeln, konstruieren, fertigen, testen Nasschemieanlagen und nehmen diese bei Kunden in Betrieb.

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Präzision und Kompetenz für die Medizintechnik und Pharmabranche Produkte für die Medizintechnik und Pharmaindustrie sind die Spezialität des Friedrichsdorfer Unternehmens Spang & Brands, das im Jahr 2009 sein 100-jähriges Jubiläum feiern konnte. Mit inzwischen 58 Spritzgiessmaschinen, davon 15 elektrisch, setzt Spang & Brands auf Präzision und Kompetenz. Die sind auch im modernen Maschinenpark für den Werkzeugbau und neuen Messmaschinen für die Qualitätssicherung zu ﬁnden. Vor gut hundert Jahren wurde Spang & Brands 1909 in Oberursel als Schuhmaschinenfabrik gegründet. In dritter Generation trat Friedrich Echterdiek im Jahre 1974 als geschäftsführender Gesellschafter in das Unternehmen ein. 1964 wurde die Abteilung Werkzeugbau zur Herstellung von Spritzgiesswerkzeugen aufgebaut. 1982 verlegte Spang & Brands den Firmensitz nach Friedrichsdorf. Im selben Jahr wurden die Unternehmensleitlinien formuliert, die bis heute Bestand haben. «Wir konzentrieren uns seit 1982 auf Produkte für die Medizintechnik und Pharmaindustrie», erklärt Echterdiek. «Damals erhielten wir den ersten Auftrag von einem namhaften Hersteller medizintechnischer Präzisionsteile und Baugruppen und sahen im Medizinbereich unsere Zukunft.»

Bild 1: Vorbereitung einer Fanuc-Roboshot-Spritzgiessmaschinen für den Einsatz im Reinraum. Bilder: Spang & Brands

Komplizierte Werkstoffe für den Medizinund Pharmabereich stellen Herausforderungen, denen Spang & Brands fortan gerecht werden wollte. «Die Teile werden in höchster Präzision hergestellt, egal ob nur Hunderte oder mehrere Millionen Stück.» Neben der Erfahrung sieht Echterdiek Leistungsstärke, Mitarbeiterqualifikation, Flexibilität und Schnelligkeit sowie Kosteneffizienz als entscheidende Faktoren für den Erfolg seines Unternehmens. Teiletechnik und Werkzeugbau Spang & Brands liefert Präzisionsteile und Baugruppen aus Thermoplasten. Ein Schwerpunkt sind Teile mit Rundum-Sollbruchstellen «so dünn wie möglich und so stabil wie nötig». Auch liegen gute Zukunftsperspektiven im Bereich Implantatteile vor. Verarbeitet werden Materialien wie TPE, TPU, PVDF, PVC, PBT und andere Kunststoffe. Die Spitzentechnologie im Werkzeugbau ist die Grundlage für die Präzisionsprodukte. Echterdiek: «Damit wird kostenoptimierte Herstellung auf der Spritzgiessmaschine garantiert.» Bei einigen Werkstoffen für die Medizintechnik muss einkalkuliert werden, dass sie nach der Sterilisation ein zu beachtendes Schrumpfverhalten aufweisen. «Wir nutzen die Möglichkeiten des Spritzgiessmaterials in der Entwicklung voll aus. Wir suchen einerseits in Kooperation mit den RohstoffHerstellern, andererseits mit den Kunden nach neuen Materialmischungen und Werkzeugeinsätzen, um optimale Ergebnisse zu erzielen», erklärt Echterdiek. Im Werkzeugbau seien 15 Mitarbeiter tätig. Seit Jahren ist Spang & Brands Ausbildungsbetrieb; beschäftigt seien sieben Auszubildende. «Mit den jüngsten Mitarbeitern sichern wir unsere Qualität für die Zukunft. Die Kriterien von damals sind auch heute wichtig: Der

Werkzeugbau muss schlagkräftig sein. Dazu ist essenziell, dass wir immer die besten Mitarbeiter und den neuesten CNC-Maschinenpark haben.» Kooperation mit Kunden Spang & Brands sieht sich «als reinen Dienstleister. Das Endprodukt ist für die Anwendung am Menschen bestimmt. Mit den Kunden zusammen wird exakt deﬁniert, wie der Produktionsprozess abläuft. Losgrössen und Chargenqualität werden festgelegt. Der Kunde kommt mit einer Idee, wir helfen mit unserem Know-how bei der Entwicklung bis zur Marktreife.» Reines Ersetzen in anderen Materialien sei Spang & Brands zu wenig. Produkte müssen den materialspeziﬁsch neuen Möglichkeiten entsprechend weiter entwickelt werden. Echterdiek: «Wir konstruieren mit CAD. Mit den Daten des Artikels wird das Werkzeug gebaut, weitere CAM-Daten sorgen für die Umsetzung an der Spritzgiessmaschine.» Dort, wo es sinnvoll sei, setze man auf Automatisierung. Wichtig sei auch die komplette EDV-Abdeckung von Werkzeugbau bis Qualitätssicherung und ein Qualitätsmanagement für alle Abteilungen. Von der Idee am Reissbrett bzw. Bildschirm, über die Prototypen, bis zur Serienproduktion einschliesslich Montage und Verpackung, biete Spang & Brands die ganze Produktentwicklung aus einer Hand. Modernste Spritzgiesstechnologie Auch in der Spritzerei gebe es nur modernste Technik: insgesamt 58 Spritzgiessmaschinen, davon 15 elektrische und vier Anlagen im Reinraum. «Wir wollen wissen, was technisch im Grenzbereich möglich ist und was nicht», formuliert Echterdiek. Die Schliesskraft der Anlagen reiche von 10 bis 350 Tonnen. In der gesamten Spritzerei sei Sauberkeit eine zentrale Vorgabe, nicht nur

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Bild 2: Bottelpack-Kappe.

im Reinraum. Es gebe kontrollierte Bedingungen im gesamten Umfeld. Von 58 Anlagen seien 50 vom Hersteller Arburg. ÂŤDas Arburg-Paket ist fĂźr uns absolut wettbewerbsfĂ¤hig, bei aussergewĂśhnlichen Situationen gibt es jederzeit UnterstĂźtzungÂť, sagt Echterdiek. Auch die erste elektrische Spritzgiessmaschine, Baujahr 2004, stammt von Arburg. Wie der Unternehmensleiter erklĂ¤rt, habe die Produktionsabteilung ursprĂźnglich Vorbehalte gegenĂźber den Vorteilen der elektrischen Maschinen geĂ¤ussert. Dabei liefern elektrische Maschinen dauerhaft PrĂ¤zision. ÂŤSie arbeiten wie Uhrwerke und sparen dabei auch noch Energie.Âť Bei der Marktbeobachtung kam schnell der Hersteller Fanuc Roboshot ins Bild, der in der Branche seit Jahrzehnten wegen der eigens entwickelten Steuerung/Regelung bekannt war. ÂŤFanuc Ăźberzeugte uns mit Know-how-Vorsprung und viel Erfahrung bei elektrischen Spritzgiessanlagen, und so entschlossen wir uns 2007 zum Kauf einer 350-Tonnen-MaschineÂť, erlĂ¤utert Echterdiek. Nach anfĂ¤nglicher Skepsis â&#x20AC;&#x201C; wegen der anderen Bedienung und der Fanuc-bezogenen Schnittstellen â&#x20AC;&#x201C; habe die kontinuierliche ProduktqualitĂ¤t die Mitarbeiter schnell Ăźberzeugt. Heute liefern fĂźnf Fanucs beste Ergebnisse. ÂŤWir sind zufrieden. Es gibt viele automatische Regelkreise, und die Maschinen arbeiten zuverlĂ¤ssig. Fanuc-Techniker sind so gut wie nie im Haus.Âť

Bestens gewappnet fĂźr die Zukunft Ob kleine StĂźckzahlen oder Millionen-LosgrĂśssen: gesicherte QualitĂ¤t bei sehr niedrigen Ausschussquoten steht immer im Mittelpunkt. Die Produktspanne reicht laut Echterdiek von ďŹ ligranen Teilen im MikroSpritzguss oder 2K-Spritzgiessteilen bis zu speziellen SchraubverschlĂźssen mit LosgrĂśssen von Ăźber 100 Millionen StĂźck pro Jahr. ÂŤZudem ist die Implantat-Technologie fĂźr uns ein Wachstumsmarkt, in dem wir auch in Zukunft eine Rolle spielen wollenÂť, blickt Echterdiek voraus. Hier kommen sehr teure WerkstoďŹ&#x20AC;e wie Resomer-KunststoďŹ&#x20AC;e zum Einsatz. Neu hinzugekommen ist ein Misch- und Dosiersystem fĂźr Knochenzement einschliesslich Blisterverpackung, das als gebrauchsfertige Einheit fĂźr die Anwendung im OP geliefert wird. Echterdiek erwartet eine dynamische Entwicklung: ÂŤDie Zukunft gehĂśrt in Deutschland der automatisierten Produktion hochkomplexer Teile. Der Bedarf wird steigen.Âť Am Standort Friedrichsdorf sieht der Firmenchef weitere ExpansionsmĂśglichkeiten. GelĂ¤ndeďŹ&#x201A;Ă¤chen kĂśnnten noch genutzt werden, zum Beispiel fĂźr eine weitere Reinraumspritzerei. Wie Echterdiek unterstreicht, lautet das Motto von Spang & Brands weiterhin: ÂŤWir wollen uns auf das konzentrieren, was wir kĂśnnen und zentral von einem Standort aus komplexe Produkte kostenoptimal entwickeln, herstellen und vertreiben.Âť

Quelle: www.spang-brands.de

Vertriebspartner fĂźr vollelektrische Spritzgiessmaschinen von Fanuc in der Schweiz: Hatag Handel und Technik AG RĂśrswilstrasse 59 CH-3065 Bolligen Telefon +41 (0) 31 924 39 39 Telefax +41 (0) 31 924 39 25 info@hatag.ch www.hatag.ch

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Bild 3: Misch- und Dosiersystem fĂźr Knochenzement.

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Komplette Lösungen für sichere Reinräume Der Reinraum ist das Herz der Produktion von sensiblen, wertvollen Gütern. Jegliche Verunreinigung zum Beispiel durch Staub, Mikroorganismen oder Rauch kann die Produktionsprozesse empfindlich stören. Neben der Produktqualität stellt die Personensicherheit eine besondere Herausforderung dar. Aktive Wirkstoffe in der Pharmaproduktion, gefährliche Krankheitserreger in einem Sicherheitslabor, brennbare Reinigungssubstanzen oder toxische Chemikalien in der Halbleiterfertigung sind grundsätzlich ein Sicherheitsrisiko für die Mitarbeiter aber auch für die Umwelt. Die potenziellen Gefahren sind nicht zu vermeiden, daher müssen diese zuverlässig beherrscht werden. Jens Feddern und Max P. Kobler1) Sicherheit ist die Abwesenheit von nicht akzeptablen Risiken (ISO/IEC Guide 51:1999, Definition 3.1). Dies setzt voraus, dass alle potenziellen Risiken bekannt und bewertet sind, die entsprechenden Akzeptanzniveaus definiert sind und kontinuierlich überprüft werden. Die neue Norm ISO 31000:2009 bietet die erforderlichen Methoden für das umfangreiche Risikomanagement. Die Analyse und Bewertung der Risiken wird projektspezifische Gefahrenquellen aufweisen; mit adäquaten Kombinationen aus organisatorischen und technischen Massnahmen werden diese Risiken beherrscht. Hier einige Beispiele:

schütze Installationen erforderlich. Siemens verfügt über ein breites Portfolio an speziﬁschen Lösungen für diesen Gefahrenbereich für die Brand- und Gasdetektion sowie für die Steuerung, Regelung und Überwachung der HLK- und Prozessanlagen. Die Gasmeldeanlage muss die zu erwartenden brennbaren Gase sicher unterhalb der unteren Explosionsgrenze erfassen, Personen alarmieren, den Gefahrenort anzeigen und Massnahmen zur Verhinderung eines Brands oder einer Explosion einleiten. Der Einbau einer Gasmeldeanlage kann unter geltenden Ex-Schutz Vorschriften zur Aufhebung oder Verschiebung einer ExZone führen.

Explosionsschutz Gase und Lösungsmitteldämpfe können unter Umständen aufgrund ihrer besonderen Zündfähigkeit eine gefährlich explosionsfähige Atmosphäre verursachen. Ist dies der Fall, so sind besondere explosionsge-

Brandschutz Ein Feuer in einem Reinraum stellt das grösste Einzelrisiko dar. Typische Gründe für ein Feuer können etwa Kurzschlüsse, spontane Entzündungen von Ablagerungen in Luftkanälen oder Lecks von einfach entﬂamm-

Bild 1: Durch turbulenzarme Verdrängungslüftung (TAV) werden Rauchpartikel umgehend abgeführt und haben kaum eine Chance, einen Punktmelder an der Decke zu erreichen.

baren oder selbstentzündenden Flüssigkeiten bzw. Gasen sein. Brandschäden an Ausrüstung und Anlagen verursachen innert Minuten Schäden in Millionenhöhe. Zwischen 1996 und 2005 haben die grössten Brände in der Halbleiterindustrie zu Verlusten zwischen 100 und 350 Millionen Dollar pro Fall geführt. Doch auch ein kleines Feuer kann bereits mehrere Schadensmillionen verursachen. Sobald ein Brand detektiert wird, führt dies zu automatischen Sicherheitsabschaltungen. Dies hat besonders im Reinraum bedeutende Auswirkungen, da durch das Abschalten von Lüftungsanlagen und das Schliessen von Brandschutzklappen die Druckkaskaden nicht mehr aufrecht erhalten werden können und es zu einer unkontrollierten Querkontamination in den Räumen führen kann. Produkte können nicht mehr verwendet werden, und toxische Substanzen können gegebenenfalls kontrollierten Bereichen entweichen. Es kann meh-

Bild 2: Zur frühzeitigen Branddetektion werden an geeigneten Stellen aktiv Raumluftproben aus dem Reinraum abgesaugt und auf kleinste Rauchpartikel überprüft.

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in einem System integriert. Dies ermĂśglicht der Person im Kontrollraum die Live-Ă&#x153;berwachung von Alarmen und Systemdefekten sowie den einheitlichen Betrieb aller integrierten Systeme.

Bild 3: LĂśschgas auf Basis von Inertgasen ermĂśglicht eine autarke ObjektlĂśschung zum Beispiel in SicherheitswerkbĂ¤nken, um die kritischen Bereiche separat zu Ăźberwachen und im Ernstfall unverzĂźglich eine LĂśschung auszulĂśsen.

rere Tage dauern, bis ein Reinraum zum Beispiel in der Sterilproduktion wieder produktiv verwendet werden kann. Es leuchtet ein, dass ein Fehlalarm der Branddetektion Ă¤hnliche gravierende Auswirkungen hat wie ein echtes Feuer. Experten raten deshalb zu einem hohen Sicherheitsniveau in ReinrĂ¤umen. PrĂ¤ventiver und aktiver Brandschutz ist dabei besonders wichtig. ZuverlĂ¤ssige Branddetektion â&#x20AC;&#x201C; eine besondere Herausforderung im Reinraum Entscheidend fĂźr ein zuverlĂ¤ssiges Brandschutzkonzept sind einerseits die Sicherheit, dass es sich um einen echten Alarm handelt sowie andererseits die Zeit, welche zwischen dem Ausbruch und dem Entdecken eines Feuers verstreicht. Eine rasche FrĂźherkennung reduziert den Prozessunterbruch auf ein Minimum und verhindert sekundĂ¤ren Schaden. Um die Partikelkonzentration gering zu halten sind in ReinrĂ¤umen hohe Luftwechselraten, hohe Luftgeschwindigkeiten und gerichtete LuftstrĂśmungen erforderlich. Die Partikel werden mit sauberer Luft weggespĂźlt. Dieses Konzept erschwert jedoch die Branddetektion erheblich, da im Betrieb ein an der Decke montierter Brandmelder praktisch viel zu spĂ¤t einen Brand detektieren wĂźrde (Bild 1). Siemens erhĂśht die ZuverlĂ¤ssigkeit und FrĂźherkennung durch folgende Massnahmen: Zum einen werden in den Brandmeldern spezielle Reinraum-ParametersĂ¤tze verwendet, die auf die besonders saubere Umgebungen ausgelegt sind und zum anderen werden an geeigneten Stellen aktiv Raumluftproben aus dem Reinraum abgesaugt und auf kleinste Rauchpartikel ĂźberprĂźft (Bild 2). Reduzierte Schadensauswirkung durch eďŹ&#x192;ziente Alarmeskalation Wurde ein Echtalarm detektiert, ist die schnelle Einleitung von angepassten Sofortmassnahmen ein kritischer Faktor. In der Siemens-ReinraumlĂśsung sind daher Brandmeldung, Sprachalarm und LĂśschsysteme

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Angemessene BrandbekĂ¤mpfung, eďŹ&#x192;ziente LĂśschung Die in ReinrĂ¤umen verwendeten StoďŹ&#x20AC;e bergen besondere Risiken, die einen EinďŹ&#x201A;uss auf angemessene LĂśschlĂśsung haben. Wasser als LĂśschmittel kann nur bedingt verwendet werden, und es sind besondere Massnahmen erforderlich, um zu Beispiel kontaminiertes LĂśschwasser zuverlĂ¤ssig aufzufangen. Der Raumschutz stellt aufgrund der Dichtigkeit der RĂ¤ume, der anspruchsvollen Luftzirkulation und der erforderlichen Druckkaskaden eine besondere Herausforderung dar. Dieser Umstand, zusammen mit dem hohen Brandrisiko und dem hohen Wert bestimmter Anlagen, macht den Objektschutz zur hauptsĂ¤chlich angewendeten LĂśschstrategie. Zum Beispiel werden SicherheitswerkbĂ¤nke (Isolatoren) mit einer autarken ObjektlĂśschung versehen, um die kritischen Bereiche separat zu Ăźberwachen und im Ernstfall unverzĂźglich eine LĂśschung auszulĂśsen (Bild 3). HierfĂźr werden bevorzugt sogenannte Inertgase eingesetzt. Inertgase sind chemisch neutral und reagieren somit nicht direkt mit dem Brandherd. Dies bedeutet, dass Maschinen oder die produzierten GĂźter durch das LĂśschmittel weder beschĂ¤digt noch verunreinigt werden â&#x20AC;&#x201C; ein klarer Vorteil beim Reinraumschutz. Gewisse Inertgase (StickstoďŹ&#x20AC; oder Argon) sind darĂźber hinaus ungiftig, farb-, geruchs- und geschmacklos, was insbesondere in der Pharma und Nahrungsmittelindustrie von hoher Bedeutung ist. Evakuierung Wurde eine besondere Gefahrensituation wie beispielsweise ein Brand detektiert, ist unter UmstĂ¤nden eine zĂźgige Evakuation des GebĂ¤udes oder gefĂ¤hrdeter Bereiche erforderlich. Auch hier stellt der Reinraum besondere Anforderungen, da zum einen keine toxischen StoďŹ&#x20AC;e wĂ¤hrend der Evakuierung freigesetzt werden dĂźrfen und zum anderen ein korrektes Ausschleusen gegebenenfalls nicht mehr mĂśglich sein wird. Aufgrund dieser besonderen Anforderungen bietet sich der Einsatz von SprachEvakuierungssystemen an, da neben optischer und akustischer Signalisation die anwesenden Personen in Klartext Ăźber die aktuelle Situation informiert werden sowie klare Verhaltensanweisungen in die ReinrĂ¤umen Ăźbertragen werden kĂśnnen. Dies garantiert die sichere und geordnete Evakuierung des Reinraums und der benachbarten Bereiche. ZusĂ¤tzliche Sicherheitswarnungen und klare Anweisungen

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Bild 4: Die umfassenden Reimraum-SicherheitslĂśsungen von Siemens sorgen fĂźr optimale Sicherheit der Mitarbeiter und sichern die kritischen GeschĂ¤ftsprozesse. Bilder: Siemens

kĂśnnen zudem eine Verunreinigung durch eindringende Erkundungs- oder LĂśschtrupps verhindern. Die Siemens-Sprachevakuation erfĂźllt bereits heute die Anforderungen des Standards EN 54-16, die alle Sprachevakuationssysteme spĂ¤testens ab 2011 erbringen mĂźssen. LĂśsungen aus einer Hand Ein angemessenes Sicherheitsniveau kann nur mit einem umfassenden SicherheitsKonzept erreicht werden. Ein solches bietet Siemens Building Technologies aus einer Hand: umfassende Brand- und Gasdetektion, speziďŹ sche LĂśschlĂśsungen fĂźr den Raum- und Objektschutz, umfangreiche Erfahrung fĂźr explosionsgeschĂźtze Anla-

gen sowie ein deutliches StĂźck zusĂ¤tzlicher Sicherheit durch innovative Sprachevakuation sind nur wenige Beispiele hierfĂźr (Bild 4). DarĂźber hinaus kann der Schutz von ReinrĂ¤umen mit zusĂ¤tzlichen Sicherheitssystemen wie VideoĂźberwachung oder Zutrittskontrollen erweitert werden. FĂźr die GMP-konformen Umgebungsbedingungen verfĂźgt die ReinraumlĂśsung Ăźber bewĂ¤hrte und qualiďŹ zierte Elemente, von der Raumdruckregelung Ăźber die Schleusensteuerung bis zum umfassenden Monitoring aller GMP-kritischen Parameter. Als kompetenter LĂśsungslieferant unterstĂźtzt Siemens die individuellen Projekte von der Konzeptphase bis zur Ausserbetriebsetzung und greift auf den Erfahrungsschatz von mehr als 2000 realisierten Pro-

jekten im Reinraumumfeld zurĂźck. Dieses geballte Expertenwissen ist in einem Sicherheits-Planungshandbuch fĂźr ReinrĂ¤ume zusammengefasst, das bei Siemens bezogen werden kann. Weitere Informationen Jens Feddern Siemens Schweiz AG Industry Sector, Building Technologies Sennweidstrasse 47 CH-6312 Steinhausen jens.feddern@siemens.com www.siemens.ch/pharma 1)

Dipl. Ing. Jens Feddern, Leiter Marktsegment Pharma, und Max P. Kobler, Leiter Marketing und Verkauf Fire Safety, beide bei Siemens Schweiz AG, Building Technologies

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firmenberichte

Ist ein Design Space bei Isolatoren möglich und sinnvoll? Grossﬂächige Reinräume nach höchsten Qualitätsanforderungen sind in der Life-Science-Branche gut etabliert. Trotzdem gibt es immer noch ein Restrisiko in Bezug auf den Personen- oder den Produktschutz. Die Isolatortechnologie ist hier die Technologie der Zukunft. Das steht für die Firma Ortner Reinraumtechnik aus Villach ausser Frage. Stefanie Ortner, Ortner Reinraumtechnik, A-9500 Villach Ortner Reinraumtechnik, das Kärntner Unternehmen, hat in seinem bewährten Forschungs- und Entwicklungsteam eine Isolatoranlage nach Quality-by-Design-Prinzipien entwickelt und gefertigt. Die wichtigsten Merkmale der Anlage im Überblick sind: Q Die Isolatoranlage ist für den Einsatz zur GMP-konformen Herstellung von klinischer Prüfware und auch von regulärer Handelsware zur Anwendung am Menschen ausgelegt. Q Multifunktionale Anlage: – Integration einer teilautomatisierten Fill & Finish-Anlage – Integration eines Lyophilisators – Schnelle und einfache Umrüstung

Bild 1: Durch gezielte Strömungsanalysen im Vorfeld wurde eine nach QbD optimal ausgelegte Isolatoranlage errichtet.

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auf unterschiedliche aseptische Prozesse. Q Die gesamte Anlage wurde als autarkes System ausgeführt – damit ist der Betrieb der Anlage grundsätzlich unabhängig von der zentralen Luftversorgung. Q Der Isolator ist mit einem umfangreichen H2O2-Dekontaminationssystem ausgestattet. Q Der Abbau des H2O2-Konzentrats nach dem Dekontaminationsprozess wird vollautomatisch vom Dekontaminationssystem selbst übernommen. Q Die Anlage wurde nach Quality-by-Design-Prinzipien entwickelt, wodurch sich wesentliche Vorteile bereits für das Engineering als auch für den Produktionsbetrieb ergeben. Q Die Luftführung wurde im Isolator durch spezielle 3D-CFD-Simulationen optimal für den Dekontaminations- als auch den Produktionsbetrieb ausgelegt.

Der Design Space und seine Vorteile Quality by Design (QbD) heisst das moderne Schlagwort der produzierenden pharmazeutischen Industrie. Ortner Reinraumtechnik hat sich dieses Schlagwort zu Herzen genommen und in Zusammenarbeit und in Abstimmung mit Behörden, Kunden sowie Wissenschafts- und Forschungspartnern einen multivariaten/multidimensionalen Design Space kreiert. Das Ziel der QbD-basierten Herangehensweise – von einem Risikomanagement begleitet – war die Modellierung eines funktionellen Design Spaces, der die Einhaltung der korrekten und sicheren Funktion des Isolators innerhalb der Design-Space-Grenzen gewährleistet. Die Verkettung der Critical Quality Attributes (CQA) des Endprodukts (Sterilität, thermische Produktstabilität, …) mit den Critical Process Parameters (CPP) des Pro-

Bild 2: Bei der Entwicklung und Umsetzung wurde auf die Dekontamination der integrierten Gefriertrocknungseinheit besonderen Wert gelegt. Bilder: Ortner

duktionsprozesses (Temperatur, LuftstrĂśmung, Zeit, â&#x20AC;Ś) und schliesslich mit den assoziierten Functional Quality Attributes (FQA) des Isolators (Partikelverteilung, Isolatorinnenraumtemperatur, Sterilisation, â&#x20AC;Ś) bildeten die Grundlage fĂźr den Design Space. Die Grenzen des Design Spaces wurden anhand von anlagenspeziďŹ schen Extremwerten und angenommenen ÂŤDesaster CasesÂť ermittelt. Beispielsweise war eines der wesentlichsten Elemente fĂźr diese Auslegung nach QbD eine umfangreiche und detaillierte Simulation der Gesamtanlage im Produktions- und Dekontaminationsbetrieb. Ein Ziel war es dabei, prinzipielle Erkenntnisse Ăźber den EinďŹ&#x201A;uss von geometrischen Details des in den Isolator eingebrachten unterschiedlichen Produktionsequipments (Vial-Tisch, Wiegeeinrichtung, â&#x20AC;Ś) auf die StrĂśmung (= CPP) im Isolator zu gewinnen. So war zum Beispiel der Vial-Tisch der teilautomatisierten AbfĂźllanlage im Isolator gelocht und hatte eine komplexe Vial-ZufĂźhreinrichtung. Die Ergebnisse in der Form von Simulationsvisualisierungen der Geschwindigkeits- und Turbulenzverteilung in horizontalen und vertikalen Schnittebenen der Isolatorkammer zeigten, wie stark diese Details die StrĂśmung (=CPP) und damit die Partikelverteilung

(= FQA) und weiters die Funktion und die Sicherheit im Isolator beeinďŹ&#x201A;ussen kĂśnnen. Erkenntnisse aus der CFD-Simulation Bei laminaren StrĂśmungsbedingungen haben die Untersuchungen gezeigt, dass die geometrische Form (im vorliegenden Fall ein gelochter oder vollďŹ&#x201A;Ă¤chiger Vial-Tisch) nur eine geringfĂźgige Auswirkung auf das Ergebnis haben. Interessanterweise verringert sich jedoch unterhalb des Drehtischs die kinetische Energie als Mass fĂźr die turbulente Schwankungsbewegung. Dies hat eine wesentliche Auswirkung fĂźr den Dekontaminationsbetrieb. Damit war klar, dass in diesem Bereich besonderes Augenmerk auf solche Totzonen bei der Gasein- und Gasausbringung gerichtet werden musste. Das begleitende Risikomanagement hat seine Aufgabe zuverlĂ¤ssig erfĂźllt. Durch diese und weitere Simulationen konnte eine Isolatoranlage mit optimalen StrĂśmungsbedingungen entwickelt werden. Es wurde zugleich eine verlĂ¤ssliche Vorgehensweise zur Implementierung von QbD-Prinzipien und zur Erstellung von Design Spaces erarbeitet und im QualitĂ¤tssystem verankert. Anhand der beschriebenen Attribute wurde in Abstimmung mit BehĂśrden und Kunden

ein Design Space â&#x20AC;&#x201C; bei welchem Schwankungsbreiten im tĂ¤glichen Produktionsbetrieb mĂśglich sein kĂśnnen, ohne einen EinďŹ&#x201A;uss auf das Endprodukt selbst zu habenâ&#x20AC;&#x201C; als ÂŤSpielraumÂť mit zugehĂśrigen ÂŤSpielgrenzenÂť und mit notwendigen ÂŤSpielregelnÂť fĂźr den Umgang mit und fĂźr das Verhalten im Design Space deďŹ niert. Die Sicherheit des Gesamtsystems ist von Beginn an festgehalten, simuliert und gewĂ¤hrleistet. Der grosse Vorteil bei dieser Art des ÂŤWay of WorkingÂť bei der Anlagenplanung und Anlagenerrichtung liegt in der PraktikabilitĂ¤t und der gewonnenen FlexibilitĂ¤t. Damit ist es mĂśglich, innerhalb der Schwankungsbreiten zu produzieren ohne bei geringen Abweichungen Chargen entsorgen bzw. neue BehĂśrdenaudits durchfĂźhren zu mĂźssen. EďŹ&#x192;zientere und ďŹ&#x201A;exiblere ProduktionsmĂśglichkeiten werden damit auch im pharmazeutischen Bereich endlich mĂśglich. Weitere Informationen Ortner Reinraumtechnik GmbH Uferweg 7 A-9500 Villach Telefon +43 (0) 4242 311660-0 Telefax +43 (0) 4242 311660-4 marketing@ortner-group.at www.ortner-group.at

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Mehr VortrĂ¤ge â&#x20AC;&#x201C; mehr Anbieter: die Lounges in Karlsruhe Die Lounges vom 16. bis 18. MĂ¤rz in Karlsruhe versprechen erneut ein Highlight im ReinraumVeranstaltungskalender 2010 zu werden. Ă&#x153;ber 100 VortrĂ¤ge, mehr als 150 Anbieter und Ăźber 20 AktionsbĂźhnen und Diskussionsforen sowie 7 Bars und ruhige GesprĂ¤chszonen erwarten die Fachbesucher. Keine andere Veranstaltung bietet eine mit den Lounges vom 16. bis 18. MĂ¤rz in Karlsruhe vergleichbare Plattform, auf der Information, Innovation und Networking in einer so entspannten AtmosphĂ¤re Hand in Hand gehen. Mit sieben Themenbereichen, die sich sowohl in Vortrag, in Demonstrationen von Vorgehensweisen und Equipment, in Ausstellungsbereich und in Diskussionsrunden wiederďŹ nden, bieten die Lounges erneut eine MarktĂźbersicht Ăźber Prozess sowie prozess-

begleitende Produkte und Dienstleistungen. Und das ist zu sehen: Q Die HygieniCon â&#x20AC;&#x201C; Rund um das Thema Hygienic Design. Hier werden die Themen Gesetzgebung, Engineering, Armaturen, WerkstoďŹ&#x20AC;e, Pulverhandling und Testmethoden gezeigt. Q In der GMP-Lounge stehen aktuelle Entwicklungen im Bereich GMP, ein Ausblick, wohin es mit GMP geht, GMP-Compliance Audits, Apotheken als GMP-Hersteller, Bera-

tung und Schulung in den VortrĂ¤gen und in der Ausstellung im Mittelpunkt. Dauerbrenner sind Hygiene und Monitoring. BehĂśrdenNews runden alles ab. Q Die Facility-Lounge zeigt nationale und internationale Neubauprojekte, GMP-Upgrades, Fallstudien und die baurechtliche Abnahme sowie die LĂźftungstechnik. Q Die Themen der Pharmtech-Lounge sind die sterile AbfĂźllung, hochaktive Substanzen, die Planung und Inbetriebnahme von Anla-

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gen sowie auch Komponenten und Oberflächen, die Qualifizierung und die Automatisierung. Q Die Reinraum-Lounge hat sich in 2010 zu Europas grösster Reinraumveranstaltung entwickelt. Die Bereiche Ausstattung und Betrieb von Reinräumen bieten unter anderem Normung, Überwachung und Monitoring, Reinraumbekleidung, Reinraumreinigung, Energieeffizienz und Sicherheitswerkbänke. Dazu gehören auch Decken- und Wandsysteme, Fussböden, Filtersysteme, Schwebstofffilter, Gebäudeplanung, Partikel- und mikrobiologisches Monitoring, Reinigungstechniken, Reinigungsequipment, Reinigungs- und Desinfektionsmethoden, Atemschutz im Reinraum, Produkt- und Personenschutz, Reinraum-Verbrauchsmaterial, richtige Auswahl der Bekleidung, Sterilisation von Kleidung und Textilien, Bekleidungskonzepte, An- und Auskleideprozedere, Reinraumschulung, Personalhygiene und vieles anderes mehr. Q Themen der Wasser-Lounge sind in 2010 unter anderem GMP-Anforderungen, Richtlinien und Normen, Rouging und Qualifizierung. Q Erstmals bietet die Outsourcing-Lounge Dienstleistungen in den Bereichen Auftragsanalytik und -herstellung, Spektroskopie, Identifizierung von Mikroorganismen sowie

Engineering und Messtechnik sowohl im Vortragsbereich sowie in der Ausstellung und in Diskussionsrunden an. Aktionsbühnen In der Ausstellungs-Lounge gibt es an allen drei Veranstaltungstagen Aktionsbühnen und Bereiche für Vorführungen. Auf den Bühnen können Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit den Experten über Vorgehensweisen diskutieren. «Learning by Doing» wird hier gross geschrieben. Hier ein kleiner Auszug aus der Vielzahl der Aktionsbühnen in 2010: – Flexibles Reinraumsystem – Demonstration einer ﬂexiblen, begehbaren Reinraumdecke. – «GRM – ganzheitliches Reinraum Monitoring» in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Anhand eines Reinraums mit eingebautem LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln gemäss Annex 1 EG – GMP Leitfaden live demonstriert. – Body-Box-Vorführungen – es wird demonstriert, wie gross der Unterschied hinsichtlich der Partikelabgabe ist, wenn eine Testperson die Body-Box in gewöhnlicher Strassenbekleidung betritt und danach mit entsprechender Reinraumbekleidung. – Sicherheitswerkbänke – Der Einﬂuss von dynamischen Störfaktoren auf die Schutzfunktionen.

Vortragsprogramm Über 100 Vorträge verteilen sich auf drei Veranstaltungstage: In den Expertensessionen (Fachvorträge für Experten) werden in einem speziell dafür eingerichteten Bereich fachbezogene Vorträge präsentiert, die anschliessend zur Diskussion stehen. In den Neueinsteigersessionen (Basisvorträge bzw. DemoWorkshops für Neueinsteiger) haben Themen-Neueinsteiger die Möglichkeit, sich über Grundlagen zu informieren – parallel zu den Expertensessionen und den Podiumsdiskussionen. Das Vortragsprogramm, geordnet nach den sieben verschiedenen Lounges, ist unter http://tinyurl.com/ycaykot im Internet verfügbar. Ausstellungsbereich Über 150 Firmen und Institutionen bieten in angenehmer kommunikativer Atmosphäre ihre Produkte und Dienstleistungen an. Mehrere Ausstellungsinseln sind übersichtlich über die gesamte Messehalle verteilt. Sitzecken, Stehtische und diverse «Themenbars» geben Gelegenheit zur entspannten Kommunikation. Ausführliche Informationen zum Vortragsprogramm, zum Ausstellungsbereich und den Aktionsbühnen sowie die vorab notwendige Registrierung als Fachbesucher sind zu ﬁnden unter www.new-lounges.de

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Premiere in Stuttgart: 3C Europe 3C Europe 2010 heisst die neue Messe für Reinraum- und Kontaminationstechnologie von Canon Communications, einem der weltgrössten Messeveranstalter, die erstmals vom 23. bis 25. März 2010 in Stuttgart stattfinden wird. Im Rahmen der Messe werden sämtliche Aspekte wie Reinraumdesign, Reinraumherstellung und Reinraumunterhalt dargestellt. Ebenso werden Besucher aber auch bei der Suche nach Verbrauchsmaterialien fündig. 3C steht für «Contamination Control & Cleanroom Products» und spiegelt die Hauptzielgruppe der Veranstalter wider. Zu den Besuchern werden verantwortliche Manager und Ingenieure von europäischen Unternehmen und Institutionen zählen, die neue Reinraumtechniken einführen sowie bestehende Reinräume pflegen oder ausbauen wollen. Somit eröffnet die 3C Europe Herstellern von Reinraumprodukten (in Form von Komplettanlagen sowie Einwegprodukten) beste Chancen, ihre neuesten Technologien einem kompetenten Fachpublikum aus Deutschland, Frankreich, Schweiz, Italien, Benelux und Skandinavien zu präsentieren. Besonders interessant für Aussteller: Mit der Medtec Europe 2010 und der Südtec 2010 finden zu gleicher Zeit und am gleichen Ort zwei weitere Messen statt, die besonders eng mit der Reinraumtechnik verbunden sind. Der verantwortliche Messemanager Gregor Bischkopf bekräftigt: «Allein zur Medtec Europe erwarten wir mehr als 11 000 Besucher aus der europäischen medizintechnischen Industrie. Diese werden noch ergänzt durch mehrere Tausend potenzielle Kunden aus sonstigen High-Tech-Fertigungsindustrien, die die Südtec besuchen werden.»

Mit der Kombination von medizinund reinraumtechnischen Messen hat Canon Communications bereits positive Erfahrungen in Grossbritannien sammeln können. Dort wird die 3C bereits im Jahresturnus zeitgleich mit der führenden britischen Messe für Medizintechnik (Medtec UK) in Birmingham durchgeführt. Neben der Medizin- und Fertigungstechnik zählen Krankenhäuser, Pharmazie, Bio- und Umwelttechnologie, die Nuklearindustrie sowie Versuchsräume und Laboratorien zu den wichtigsten Reinraumsektoren, die allesamt von der 3C Europe abgebildet werden. Wann & Wo – Dienstag, Mittwoch, 23.–24. März 2010, 10–17 Uhr – Donnerstag, 25. März 2010, 10-16 Uhr

kostenlos. Für diejenigen ohne Einladungsschreiben und ohne Vorregistrierung kostet der Eintritt 20 Euro. Organisation Canon Communications LLC 11444 W. Olympic Blvd Los Angeles, CA 90064-1549 USA Telefon +1 310 445 4200 Telefax +1 310 996 9499 www.canontradeshows.com Ansprechpartner für Deutschland, Österreich und Schweiz Guido Küpper Telefon +49 (0) 221-7830073 guido.kuepper@cancom.com www.3C-Europe.com

– Landesmesse Stuttgart Messepiazza D-70629 Stuttgart Halle 8 Eintritt Für Besucher mit Einladungskarte oder Nachweis der Vorregistrierung ist der Eintritt

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Fachmesse fĂźr die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik Vom 27. bis 29. April 2010 ďŹ ndet im Messezentrum NĂźrnberg die TechnoPharm statt. Die Fachmesse ist das fundierte Informationsforum fĂźr die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik in der Pharma-, Nahrungsmittel-, Kosmetik-, DiĂ¤tetik- und Health-Food-Herstellung in Europa. Die TechnoPharm ďŹ ndet im Verbund mit der Powtech statt, deren Schwerpunkte die mechanische Verfahrenstechnik und die Analytik sind. Hr. Die TechnoPharm ist seit vielen Jahren die einzige ausgewiesene europĂ¤ische Fachmesse fĂźr die Steriltechnik, Analytik und Verpackungstechnik in der Pharma-, Nahrungsmittel-, Kosmetik-, DiĂ¤tetik- und Health-Food-Herstellung. Mit der Konzentration auf die Life Science Prozesstechniken bietet sie allen fĂźhrenden Herstellern von Hygiene-Prozesskomponenten und den Be-

treibern von Sterilanlagen ein kompaktes Informationsforum. Hier wird das hohe Innovationspotenzial dieser Branchen sichtbar. Dank einer umfassenden Palette von Produkten und Dienstleistungen in den Messehallen (ungefĂ¤hr 300 Aussteller) und zahlreichen Weiterbildungsplattformen in der Form von Sonderschauen und Vortragsveranstaltungen gewĂ¤hrleistet die Techno-

Pharm auch 2010 den nĂśtigen Informationsvorsprung und die Inspiration, um sich im Wettbewerb wichtige Vorteile zu verschaffen. Das Fachangebot umfasst AusgangsstoďŹ&#x20AC;e, Apparate und Anlagen fĂźr die Produktion, AbfĂźlltechnik, Verpackungstechnik, Reinigung, Hygiene, Umgebungskontrolle, Umwelt, Arbeitssicherheit, Entsorgung, Quali-

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tĂ¤tssicherung und Dienstleistungen. Die Aussteller begrĂźssten bei der letzten TechnoPharm im Jahr 2008 zum grĂśssten Teil Kunden aus der Industrie an ihren StĂ¤nden, gefolgt von Planungs- und IngenieurbĂźros, Dienstleistungsunternehmen und Fachhochschulen bzw. UniversitĂ¤ten. Die TechnoPharm ďŹ ndet im Verbund mit der internationalen Fachmesse Powtech (Mechanische Verfahrenstechnik und Analytik) und parallel zum WCPT6, dem World Congress on Particle Technology, statt. 2008 kam jeder dritte der Ăźber 15 000 Besucher des Fachmesseduos TechnoPharm/Powtech aus dem Ausland. BezĂźglich der Teilnahme in diesem Jahr sind die Veranstalter von Powtech und TechnoPharm ÂŤverhalten optimistischÂť. Sie rechnen mit lediglich geringfĂźgigen Einbussen im Vergleich zum Jahr 2008. Attraktives Rahmenprogramm Die Fachzeitschriften ÂŤChemieTechnik/Pharma+FoodÂť werden, gemeinsam mit der Arbeitsgemeinschaft fĂźr Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), ein zweitĂ¤giges Symposium organisieren. Dabei wird es schwerpunktmĂ¤ssig um ÂŤDie Zukunft der Prozess-SteuerungÂť gehen. Die APV gestaltet weitere Seminare und Veranstaltungen, so ein ÂŤPraktikum TablettierungÂť und die Seminare ÂŤWege zum Erfolg: Anlagenbau und PrĂźfmusterherstellung fĂźr Biotech-UnternehmenÂť und ÂŤKomplexitĂ¤tsmanagement eďŹ&#x192;zient genutztÂť. Bei letzterem werden besonders die Reduktion des KomplexitĂ¤tsgrads, die Senkung der KomplexitĂ¤tskosten und das Re-Design der Pharma-Supply-Chain beleuchtet. In den Hallen kĂśnnen sich die Besucher auf VortrĂ¤ge im Ausstellerfachforum freuen. In einem gesonderten Bereich zum Thema Verpackung und Labelling werden sich ausgewiesene Aussteller im Rahmen einer Sonderschau prĂ¤sentieren. Gleichzeitig kann der Besucher live eine Prozesskette zum Thema Verpackungssicherheit sehen. Das gesamte Programm ist unter www.technopharm.de zu ďŹ nden, wo auch weitere Informationen zum Messeverbund TechnoPharm/Powtech 2010 und dem begleitenden RahmenprogrammaufgefĂźhrt sind. Quellen: Messe NĂźrnberg

contamination control report Der elektronische Newsletter Der elektronische Newsletter informiert alle 2 Monate in ergĂ¤nzender Art schnell und in kurzer Form Ăźber die ÂŤBrancchen-NewsÂť. ch en Jede Ausgabe des N ew Newsletters beinhaltet einen Hauptartikel, H Ha u der dem Leser â&#x20AC;&#x201C; je nach n ac seinem Sprachgebiet â&#x20AC;&#x201C; in den d en Sprachen Deutsch oder Engllisch isc zugestellt wird. Die weiterren en Kurznachrichten erscheinen iin n der Originalsprache (Deutsch oder Englisch). o

www.ccreport.ch

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veranstaltungen

Benediktbeurer Reinraumtage Die 9. Benediktbeurer Reinraumtage werden am 21. und 22. April 2010 stattfinden. Das Motto «Medizintechnik und Pharmazie – Kompetenz in Kunststoff» verweist auf den Themenschwerpunkt der diesjährigen Tagung. Einsteiger und Anwender erwartet ein umfangreiches Informationsfeuerwerk rund um die Herstellung von Kunststoffteilen in Reinräumen für medizinische Anwendungen. Mit zwei Plenarvorträgen werden die Reinraumtage in diesem Jahr eröffnet werden: Zunächst befasst sich Andreas E. Guber vom Institut für Mikrostrukturtechnik der Universität Karlsruhe mit der Mikrotechnik in der Medizintechnik. Kompliziert und oftmals verwirrend sind die zahlreichen Regeln, Vorschriften und Gesetze, denen die Herstellung von medizintechnischen Produkten unterliegt. Zumal diese Vorgaben ständigen Aktualisierungen unterworfen sind. Licht ins Dunkel wird Jürgen Mählitz von der Regierung von Oberbayern bringen, der die rechtlichen Vorgaben für die Herstellung und das

Inverkehrbringen von Medizinprodukten beleuchtet. Danach geht es inhaltlich weiter über die Produktentwicklung und Materialauswahl bis hin zur Fertigung. Daneben werden die GMP-Konformität von Reinräumen, der Kopierschutz von Produkten wie auch mikrobiologische Einﬂüsse und Prüfungen diskutiert. Abgerundet wird das Programm mit Vorträgen über Qualitätssicherung und Monitoring, Automationsmöglichkeiten in Reinräumen sowie mit dem Anlagenbau aber auch mit Anwendungsbeispielen.

Veranstalter der Benediktbeurer Reinraumtage ist das Kunststoﬃnstitut Rosenheim (KIR) in Zusammenarbeit mit der Dittel Engineering GmbH & Co. KG, Kochel/Ried. Weitere Informationen, Programm und Anmeldeformular unter www.reinraumtage.de Weitere Informationen KIR Kunststoﬃnstitut Rosenheim Prof. Dipl.-Ing. Peter Karlinger D-83024 Rosenheim Telefon +49 (0) 8031/ 89 26 95 Telefax +49 (0) 8031/ 89 26 96 karlinger@fh-rosenheim.de

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Bodenbeläge für Reinräume Als Leiter des Technischen Diensts von CSL Behring AG in Bern trägt Beat Meyer grosse Verantwortung: Mit seinem Team sichert er rund um die Uhr den einwandfreien Betrieb der Produktionsanlagen. Eine vielschichtige Aufgabe, wie sich im Gespräch zeigt. Herr Meyer, können Sie uns in wenigen Worten die CSL Behring vorstellen? Die CSL Behring AG ist ein Unternehmen der CSL Behring Gruppe mit Sitz in den USA. Durch die Verbindung von Qualität, Innovation und neuester Technologie gehört die CSL Behring zu den weltweit führenden Unternehmen im Bereich der Immuntherapien. Am Standort Bern arbeiten inzwischen über 950 Mitarbeitende, die mit besonderem Know-how und Engagement qualitativ hochstehende Medikamente aus humanem Plasma entwickeln, herstellen und weltweit vertreiben. Diese dienen zum Beispiel zur Behandlung von Funktionsstörungen des Immunsystems. Andere Medikamente ﬁnden Anwendung in der Herzchirurgie, bei Organtransplantation sowie bei der Behandlung von Verbrennungen. Welches sind die Kernaufgaben, die Sie mit Ihrem Team zu bewältigen haben? Ich sehe mich in meiner Funktion als Bindeglied zwischen den internen und externen Partnern: Es gilt die verschiedenen Anforderungen aus Produktion, Forschung und Qualitätsmanagement aufzunehmen, daraus optimale Lösungen zu erarbeiten und diese mit internen und externen Beteiligten zu planen und anschliessend erfolgreich in den Routinebetrieb zu integrieren. Für mich und meine über 40-köpﬁge Crew ist das oberste Ziel die Einhaltung höchster Sicherheitsund Qualitätsnormen. Diese werden sowohl von der Swissmedic wie auch von der FDA, der Schweizer bzw. der amerikanischen Gesundheitsbehörde, regelmässig überprüft. Jährlich werden aus über 3,5 Millionen Liter menschlichem Plasma the-

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rapeutisch wichtige Proteine nach strengsten Sicherheits- und Qualitätsnormen isoliert und weiterverarbeitet. Es braucht ein ganzes Bündel an Massnahmen, um diese Standards zu erfüllen. Zur Verdeutlichung: Jährlich werden an den Produktionsanlagen etwa 10 000 präventive Wartungsmassnahmen ausgeführt, um die einwandfreie Funktion und entsprechende Prozesssicherheit zu gewährleisten. Sämtliche Messstellen und prozessrelevanten Teile werden nach einem genau deﬁnierten Intervall periodisch überprüft und dokumentiert. Die Koordination der Wartungsund Produktionstätigkeiten erfolgt anhand eines gemeinsam deﬁnierten Jahresrevisionsprogramms. All diese Massnahmen dienen letztlich dazu, den validen Zustand, also die Eignung der Anlagen für den Produktionsbetrieb, jederzeit zu garantieren. Die Produktionsanlagen stehen auf über 7000 m2, welche in einzelnen Bereichen die Reinraumbedingungen der Klasse 100 erfüllen. Da die Anlagen während sieben Tagen in der Woche in zwei Schichten betrieben werden, erfordert dies ein hohes Mass

an Flexibilität und Koordination zwischen den internen, aber auch den externen Stellen. Welches sind für Sie die entscheidenden Faktoren in der Zusammenarbeit mit externen Partnern? Für mich ist es sehr wichtig, dass ein Partner die Philosophie versteht und mitträgt, nach welcher bei CSL Behring gearbeitet wird. Nur so ist es möglich, in unserem nicht ganz alltäglichen Umfeld konstruktive Lösungen zu finden und zu realisieren. Weil wir im Schichtbetrieb arbeiten, ist es für mich unabdingbar, dass ich mich zu 100 Prozent auf einen Auftragnehmer verlassen kann. Die gegebenen Zeitfenster müssen exakt eingehalten werden und die ausgeführten Arbeiten die hohen Anforderungen erfüllen. Jeder Tag Verzögerung im Betrieb unserer Produktionsanlagen kann bis zu 3 Millionen Franken Umsatzausfall bedeuten. Worin sehen Sie den Beitrag von Weiss+Appetito zu Ihrem Erfolg? Böden mit den grundlegenden Anforderungen an die Beläge sind speziell: – resistent gegen hohe mechanische Belastungen – chemische Beständigkeit gegenüber Reinigungsund Desinfektionsmitteln – fugenlose Oberfläche zur Verhinderung von mikrobiologischem Wachstum – rutschfest, auch bei nassen Oberflächen – schönes und sauberes, visuelles Erscheinungsbild. Für uns aber ebenso wichtig ist die Flexibilität und Bereitschaft, gemein-

sam neue Ideen und Lösungen zu entwickeln, um unseren besonderen Rahmenbedingungen gerecht zu werden. Ich erwähne hier stellvertretend das Beispiel der Bodensanierung in der Fraktionierung: Die Problematik bestand darin, dass auf dem vollständig zu sanierenden Boden eine mehrere Tonnen schwere und hochkomplexe Produktionsanlage aufgebaut war. Bei dem engen zur Verfügung stehenden Zeitfenster kam ein Aus- und Wiedereinbau der Anlage nicht in Frage. Nach umfangreichen Abklärungen und Koordinationen (Statik, Anlagenbau, Sicherheit, Bodenbeläge usw.) wurde die über 15 Tonnen schwere Anlage kurzerhand an die Decke gehängt. Nun war der Weg für die Fachleute der Weiss+Appetito AG frei, um mit einem genau auf die Gegebenheiten abgestimmten Einsatz von Spezialmaschinen und Materialien den Boden abzutragen und von Grund auf neu einzubauen. Das Schönste aber war, dass der Zeitplan dank Feiertagseinsatz aller Beteiligten noch unterschritten wurde und die Anlage dadurch früher als geplant den Betrieb wieder aufnehmen konnte. Für uns ist es von grösster Bedeutung, dass wir unseren externen Partnern vertrauen und darauf zählen können, dass die Arbeiten termintreu und mit höchster Qualität ausgeführt werden. Das können wir bei Weiss+Appetito, und daher verlassen wir uns immer wieder auf sie. Herr Meyer, herzlichen Dank für dieses Gespräch! Mit Beat Meyer sprach Beat Bolliger, info@weissappetito.ch

– bulletin Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik Société Suisse pour la prévention de la contamination Swiss Society for Contamination Control

Editorial Liebe Mitglieder Ich hoﬀe, Sie konnten das neue Jahrzehnt erfolgreich starten. Die SRRT wird auch künftig versuchen, ihren Teil zu Ihrem Erfolg beizutragen; sei dies mit Weiterbildungsangeboten, mit Fachveranstaltungen zu aktuellen Themen, mit organisiertem Erfahrungsaustausch oder mit weiteren Dienstleistungen. Gleich zu Beginn der neuen Dekade warten zwei wichtige Herausforderungen und gleichzeitig Präsentationsmöglichkeiten auf unseren Verband: die Organisation eines SRRT-Gemeinschaftsstands an der Ilmac 2010 und dann insbesondere die Planung und Durchführung des ICCCS-Symposiums im Jahr 2012. Der Vorstand setzt auch in Zukunft alles daran, den Verband als die Fachorganisation im Bereich der Schweizer Reinraumtechnik zu etablieren. Zusammen mit Ihnen wird uns das gelingen. Ich wünsche Ihnen viel Spass bei der Lektüre des neuen «ccr». Ihr Präsident, Hans Zingre

Dabei werden Vorschläge aus der Privatindustrie, staatlichen Forschungseinrichtungen sowie Universitäten und Hochschulen berücksichtigt. Würdigungsberechtigt sind Arbeiten aus der Schweiz und ihren Nachbarländern. Der Preis ist nicht auf die SRRT-Mitglieder beschränkt. Der Förderpreis in der Höhe von bis zu CHF 2000 kann ein- bis höchstens zweimal pro Jahr zugesprochen werden und wird im Rahmen der Generalversammlung der SRRT vergeben. Die Auszeichnung wird mit einer Urkunde bestätigt und im SRRT-Bulletin sowie anderen relevanten Medien publiziert. Die Eingaben für den Preis in erstem Entwurf (Kurzfassung) müssen bis 31. Januar jeden Jahres eingereicht werden. Die Vorschläge werden von mindestens zwei SRRT-Vorstandsmitgliedern geprüft : – dem SRRT Ressortleiter Forschungspreis – einem zweiten, aufgrund seiner Fachkompetenz fallweise bestimmten Vorstandsmitglied. Bei einer positiven Entscheidung wird ein entsprechender Antrag an den Vorstand gestellt. Die Kompetenz zur Erteilung des Preises liegt beim Gesamtvorstand der SRRT.

Vorstandsnachrichten

Veranstaltungen

SRRT-Förderpreis

Journée Technique 2010

Die Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik will mit ihrem Förderpreis verdienstvolle Arbeiten und Leistungen aller Art anerkennen, die aus den Gebieten Reinraumtechnik und Kontaminationskontrolle, sowie den dazugehörenden Wissenschaften stammen. Arbeiten aus oben genannten Bereichen von allgemeiner Relevanz sollen gewürdigt werden. Insbesondere werden unterstützt: – Pilotprojekte – Literaturstudien – Diplom- und Doktorarbeiten – technische Weiterentwicklungen – Fachaufsätze – Technische Leistungen – Erﬁndungen und sonstige wertvolle Innovationen – neue oder besonders kreative Anwendungen.

Datum: Zeit: Ort: Thema:

Donnerstag, 11. März 2010 08.30–18.00 Uhr Lausanne, Musée Olympique, Prévention de la contamination en milieu hospitalier Programmauszug: – Application de la directive SWKI 99-3 pour la qualiﬁcation de salle d’opérations – Nouvelles méthodes pour surveiller la pénétration de la vapeur dans les dispositifs médicaux complexes – Pharmacie centrale du CHUV (FASOL) – Présentation du programme de surveillance des infections du suite chirugical SwissNOSO SSI module – Performances en activité

de diﬀérents types d’installation de traitement de l’air au bloc opératoire – Utilisation de l’outil CFD dans la planiﬁcation des performances des salles d’opérations.

Frühjahrstagung 2010 mit Generalversammlung Datum: 22. April 2010 Zeit: 9.00 bis 17.00 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Thema: Neue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences) Geplante Inhalte: – Gamp 4 vs Gamp 5, Risk Based Approach – Monitoring für FDA – Raumdekontamination, RABS vs Isolatoren – H2O2-Desinfektion – Anwenderbeispiel RABS. Die Einladung zur Tagung und zur Generalversammlung erfolgt im März 2010.

Ilmac 2010 Datum: 21. bis 24. September 2010 Zeit: 09.00 bis 17.00 Uhr Ort: Messe Basel, Halle 1 Die SRRT ist mit einem Gemeinschaftsstand vertreten. Weitere Infos ﬁnden sich auf der SRRT-Homepage.

Herbsttagung 2010 Datum: 21. Oktober 2010 Zeit: 9.00 bis 17.00 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Thema: Kosten- und Energieeﬃzienz in der reinen Produktion Geplante Inhalte: – Schleusen – Absaugungen – Isolatoren/RABS – Reduktion der Luftwechsel/Std. – Equipment – FFU vs Klimazentrale – Umweltbelange.

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Lehrgang Reinraumtechnik Grundlagenkurs Datum: 10. November 2010 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertiﬁkat.

Lehrgang Reinraumtechnik Vertiefungskurs Datum: 27. Januar 2011 Zeit: 08.30 bis 17.45 Uhr Ort: Basel, UBS Ausbildungsund Konferenzzentrum Abschluss mit VDI-Zertiﬁkat

ERFA-Gruppen Nach den erfolgreichen Durchführungen im Jahr 2009 werden auch im Jahr 2010 wieder diverse Veranstaltungen stattﬁnden. Aktuelle Informationen über die ERFA-Veranstaltungen ﬁnden Sie unter www.srrt.ch

Jahresbericht 2009 Die SRRT ist gut vernetzt! Mit Erfolg und gemeinsam mit Partnern hat die SRRT im vergangenen Jahr ein gutes Halbdutzend Kurse und Veranstaltungen konzipiert und durchgeführt und damit ihren Mitgliedern die Möglichkeit geboten, sich über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, ein Zertiﬁkat zu erweben oder sich selber noch besser zu vernetzen. Gerne lasse ich die Wegmarken des letzten Jahres nochmals Revue passieren: Q Journée Technique im März zum Thema «L’ ultraproprete responsable: Aspects du développement durable en prévention de la contamination». Q Frühjahrstagung (mit eingebetteter Generalversammlung) im April zum Thema «Produzieren im Reinraum: Anforderungen für Medizintechnikunternehmen». Die Veranstaltung hat die SRRT gemeinsam mit der Organisation «medical cluster Bern» bei der Fortec Healthcare in Nidau durchgeführt. Q Herbsttagung im Oktober zum Thema: «Nanotechnologie und Oberﬂächenreinheit». Die Veranstaltung hat die SRRT gemeinsam mit dem «Nano Cluster Bodensee» und mit dem «Nano-Zentrum Euregio Bodensee NEB» an der Universität Konstanz durchgeführt. Zudem Q traf sich die ERFA-Gruppe Basel unter der Leitung von Frank Zimmermann zweimal zum Fachaustausch. Einmal gewährte die Firma Axima (heute Cofely), einmal die Firma

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Etavis ACC Gastrecht. Die ERFA-Gruppe Romandie traf sich unter der Leitung von Christian Sturny einmal zum Fachaustausch; Q wurde das 2008 neu konzipierte SRRTSchulungsangebot mit Grundlagen- und Vertiefungskurs in optimierter Form angeboten; Q hat die ERFA-Gruppe Basel zweimal und unter grosser Teilnehmerzahl einen Kurs zum aktuellen Thema: «Praxisnahe Umsetzung des neuen Annex 1» durchgeführt. Alle diese Anlässe konnten nur dank einem Netzwerk von Spezialisten durchgeführt werden: Spezialisten ihres Fachgebietes innerhalb der Reinraumtechnik, Spezialisten der Messe- und Veranstaltungstechnik oder Spezialisten der Organisation und Administration. Es ist eines der Hauptanliegen der SRRT, dieses Netzwerk auch in Zukunft zu pﬂegen, ja sogar auszubauen. Die kommenden Jahre halten einige Herausforderungen für unseren Verband bereit. Neben der Etablierung des in diesem Bericht genannten, qualitativ hochstehenden Angebots organisiert die SRRT an der Ilmac 2010 wieder einen Gemeinschaftsstand. Und im Jahre 2012 zeichnet die SRRT verantwortlich für die Ausrichtung des ICCCS-Symposiums. Erste Vorbereitungen (namentlich auch mit der ETH Zürich) laufen bereits. Ich danke allen, die sich als Teil des SRRTNetzwerks einbringen und insbesondere meinen Vorstandskollegen, den ERFA-Gruppenleitern und den Mitarbeitenden der Geschäftsstelle, die dieses Netzwerk spinnen und pﬂegen. Hans Zingre

– Weiss Klimatechnik GmbH, Greizerstrasse 41–49, D-35447 Reiskirchen

Austritte – Baccinex SA, Kollektivmitglied – Manufacture des Montres Rolex SA, Kollektivmitglied – Francis Meyer, Einzelmitglied – Onet (Suisse) SA, Kollektivmitglied – Alvaro Gonzalez, Einzelmitglied – Weimer Pharma GmbH, Kollektivmitglied – Filtec AG Filterprüﬂabor, Kollektivmitglied – BWB Engineering AG, Kollektivmitglied – Acp-advanced clean production GmbH, Kollektivmitglied – Bernard Guisolan, Einzelmitglied – Axel Dellenbach, Einzelmitglied

Mutationen Wir bitten Sie, etwaige Änderungen Ihrer Adressen, Arbeitgeber oder Ansprechpartner an die Geschäftsstelle zu melden: info@srrt.ch

Impressum des «Bulletin SRRT» Herausgeber SRRT – Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik, www.srrt.ch

Die SRRT hat derzeit 112 Einzelmitglieder und 180 Kollektivmitglieder (Stand 31. Januar 2010).

Sekretariat SRRT Pascal Widmer Postfach CH-8034 Zürich Telefon +41 (0) 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch

Einzelmitglieder

Herausgabe im Selbstverlag der SRRT für ihre Mitglieder und interessierte Dritte.

Mitgliedermutationen

– Roman Czech, Cleanroom Technology Austria GmbH – Raymond Andrieu, Hygie-Tech SA – Guido Wirth, Robutec GmbH – Christian Nussbaum, Berner Fachhochschule

Erscheinungsweise zweimal jährlich als Teil des «contamination control report».

Kollektivmitglieder – Efaﬂex Swiss GmbH, Moosmattstrasse 36, 8953 Dietikon – HCS controls AG, Aspstrasse 15, 8472 Ohringen – Tri Air Consulting AG, Feldlistrasse 29, 8645 Jona – Cendres + Métaux SA, Bözingerstrasse 122, 2501 Biel-Bienne – CCI-von Kahlden GmbH, Maybachstrasse 9, D-70771 Leinfelden

Editorial Chers membres, J’espère que vous avez démarré avec succès cette nouvelle décennie. La SRRT va tenter, à l’avenir également, d’apporter sa part à votre réussite, que ce soit avec des oﬀres de perfectionnement, des journées techniques sur des thèmes actuels, des échanges d’expériences organisés ou d’autres prestations de services. Deux importants déﬁs et par la même occasion des possibilités de présentation attendent notre association au début de cette nouvelle décade: l’organisation d’un stand collectif à l’Ilmac 2010 et ensuite, en particulier, le programme et l’organisation du symposium ICCCS en 2012. Le comité continue à mettre tout en œuvre pour établir l’association en tant qu’organisation professionnelle dans le domaine de la technique des salles propres en Suisse. Ensemble, nous y réussirons. Je souhaite que vous preniez plaisir à la lecture du nouveau «ccr».

Votre président, Hans Zingre

Nouvelles du comité Prix d’encouragement de la SRRT Avec son prix d’encouragement, la Société suisse pour la prévention de la contamination veut reconnaître des travaux et prestations méritoires de tout genre dans les domaines technique des salles propres et contrôle de la contamination, ainsi que sciences apparentées. Les travaux d’importance générale dans les domaines susmentionnés doivent être reconnus. Sont soutenus en particulier: – projets pilotes – études bibliographiques – travaux de diplôme et de doctorat – perfectionnements techniques – écrits techniques – prestations techniques – inventions et autres innovations de valeur – applications nouvelles ou particulièrement créatives. Des propositions de l’industrie privée, d’établissements de recherche ainsi que d’universités et de hautes écoles sont en l’occurrence prises en considération. Des travaux venant de Suisse et des pays voisins peuvent être soumis à l’appréciation. Le prix n’est pas attribué uniquement à des membres de la SRRT. Le prix d’encouragement d’un montant jusqu’à CHF 2000 peut être décerné au maximum une à deux fois par année, et il est remis lors de l’assemblée générale de la SRRT.

Cette distinction est entérinée par un document, et est mentionnée dans le bulletin SRRT ainsi que dans d’autres médias signiﬁcatifs. Les demandes pour le prix, présentées en résumé, doivent être déposées jusqu’au 31 janvier de chaque année. Les propositions sont examinées par au moins deux membres du comité de la SRRT: – le responsable SRRT pour le prix d’encouragement – un deuxième membre du comité désigné cas par cas en fonction de sa compétence en la matière. En cas de décision positive, une demande est présentée au comité. L’attribution du prix relève de la compétence de l’ensemble du comité.

Manifestations Journée Technique 2010 Date: Horaire: Lieu: Thème:

jeudi 11 mars 2010 08h30–18h00 Musée Olympique, Lausanne Prévention de la contamination en milieu hospitalier Aperçu du programme: – Application de la directive SWKI 99-3 pour la qualification de salles d’opérations – Nouvelles méthodes pour surveiller la pénétration de la vapeur dans les dispositifs médicaux complexes – Pharmacie centrale du CHUV (FASOL) – Présentation du programme de surveillance des infections du site chirurgical SwissNOSO SSI module – Performances en activité de différents types d’installation de traitement de l’air au bloc opératoire – Utilisation de l’outil CFD dans la planification des performances des salles d’opérations.

Colloque de printemps 2010 avec assemblée générale Date: 22 avril 2010 Horaire: 09h00 à 17h00 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Thème: Neue Entwicklungen im Pharmabereich (Life Sciences) Contenus prévus: – Gamp 4 vs Gamp 5, Risk Based Approach – Monitoring für FDA – Raumdekontamination, RABS vs Isolatoren

– H2O2-Desinfektion – Anwenderbeispiel RABS. L’invitation au colloque et à l’assemblée générale se fera en mars 2010.

Ilmac 2010 Date: 21 au 24 septembre 2010 Horaire: 09h00 à 17h00 Lieu: Foire de Bâle, halle 1 La SRRT sera présente à un stand collectif. De plus amples informations ﬁgurent sur la page d’accueil du site SRRT.

Colloque d’automne 2010 Date: 21 octobre 2010 Horaire: 09h00 à 17h00 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Thème: Kosten- und Energieeﬃzienz in der reinen Produktion Contenus prévus: – Schleusen – Absaugungen – Isolatoren/RABS – Reduktion der Luftwechsel/Std. – Equipment – FFU vs Klimazentrale – Umweltbelange.

Cours de base Technique des salles propres Date: 10 novembre 2010 Horaire: 08h30 à 17h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Fin de cours avec certiﬁcat VDI.

Cours d’approfondissement Technique des salles propres Date: 27 janvier 2011 Horaire: 08h30 à 17h45 Lieu: Bâle, Centre de formation et de conférences UBS Fin de cours avec certiﬁcat VDI.

Groupes ERFA Après le succès de celles organisées en 2009, diverses manifestations auront lieu en 2010 également. Des informations actuelles sur les manifestations ERFA ﬁgurent sous www.srrt.ch

Rapport annuel 2009 La SRRT est bien réseautée! Avec des partenaires, la SRRT a conçu et organisé l’année dernière avec succès une bonne demi-douzaine de cours et manifestations. Elle a ainsi oﬀert à ses membres la possibilité de se tenir au courant des réalisa-

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tions les plus rĂŠcentes, dâ&#x20AC;&#x2122;obtenir un certiďŹ cat ou de se rĂŠseauter encore mieux eux-mĂŞmes. Je prends plaisir Ă passer encore une fois en revue les jalons de lâ&#x20AC;&#x2122;annĂŠe ĂŠcoulĂŠe: Q JournĂŠe Technique en mars sur le thĂ¨me ÂŤLâ&#x20AC;&#x2122;ultrapropretĂŠ responsable: Aspects du dĂŠveloppement durable en prĂŠvention de la contaminationÂť. Q Colloque de printemps (accompagnĂŠ de lâ&#x20AC;&#x2122;assemblĂŠe gĂŠnĂŠrale) en avril sur le thĂ¨me ÂŤProduire en salle propre: Exigences pour les entreprise de technique mĂŠdicaleÂť. La SRRT a organisĂŠ cette manifestation en collaboration avec lâ&#x20AC;&#x2122;organisation ÂŤmedical cluster BernÂť chez Fortec Healthcare Ă Nidau. Q Colloque dâ&#x20AC;&#x2122;automne en octobre sur le thĂ¨me: ÂŤNanotechnologie et propretĂŠ des surfacesÂť. La SRRT a organisĂŠ cette manifestation en collaboration avec le ÂŤNano Cluster BodenseeÂť et le ÂŤNano-Zentrum Euregio Bodensee NEBÂť Ă lâ&#x20AC;&#x2122;UniversitĂŠ de Constance. De plus Q le groupe ERFA BĂ˘le sâ&#x20AC;&#x2122;est rĂŠuni deux fois sous la direction de Frank Zimmermann pour un ĂŠchange dâ&#x20AC;&#x2122;expĂŠriences. Lâ&#x20AC;&#x2122;entreprise hĂ´te ĂŠtait une fois Axima (aujourdâ&#x20AC;&#x2122;hui Cofely), et une fois Etavis ACC. Le groupe ERFA Romandie sâ&#x20AC;&#x2122;est rĂŠuni une fois pour un ĂŠchange dâ&#x20AC;&#x2122;expĂŠriences sous la direction de Christian Sturny; Q la formation SRRT nouvellement conĂ§ue en 2008 avec cours de base et cours dâ&#x20AC;&#x2122;approfondissement a ĂŠtĂŠ proposĂŠe sous une forme optimisĂŠe; Q le groupe ERFA BĂ˘le a organisĂŠ deux fois, avec un grand nombre de participants, un cours sur le thĂ¨me actuel: ÂŤMise en pratique de la nouvelle annexe 1Âť. Toutes ces manifestations nâ&#x20AC;&#x2122;ont pu ĂŞtre organisĂŠes que grĂ˘ce Ă un rĂŠseau de spĂŠcialistes: spĂŠcialistes dans un secteur spĂŠciďŹ que de la technique des salles propres, spĂŠcialistes du domaine des foires et manifestations ou spĂŠcialistes en organisation et administration. Un des principaux objectifs de la SRRT est dâ&#x20AC;&#x2122;entretenir ce rĂŠseau Ă lâ&#x20AC;&#x2122;avenir ĂŠgalement, et mĂŞme de le dĂŠvelopper. Ces prochaines annĂŠes rĂŠservent Ă notre association quel-

ques dĂŠďŹ s Ă relever. En dehors de lâ&#x20AC;&#x2122;ĂŠtablissement de lâ&#x20AC;&#x2122;oďŹ&#x20AC;re de haute qualitĂŠ mentionnĂŠe dans ce rapport, la SRRT organise de nouveau un stand collectif Ă lâ&#x20AC;&#x2122;Ilmac 2010. Et en 2012, la SRRT assumera la responsabilitĂŠ de lâ&#x20AC;&#x2122;organisation du symposium de lâ&#x20AC;&#x2122;ICCCS. Les premiers prĂŠparatifs (notamment avec lâ&#x20AC;&#x2122;EPF Zurich) sont dĂŠjĂ en cours. Je remercie toux ceux qui prennent part au rĂŠseau de la SRRT, et en particulier mes collĂ¨gues du comitĂŠ, les dirigeants des groupes ERFA et les collaborateurs du secrĂŠtariat, qui tissent et entretiennent ce rĂŠseau. Hans Zingre

Changements dans lâ&#x20AC;&#x2122;eďŹ&#x20AC;ectif des membres La SRRT compte actuellement 112 membres individuels et 180 membres collectifs (ĂŠtat 31 janvier 2010).

Membres individuels â&#x20AC;&#x201C; Roman Czech, Cleanroom Technology Austria GmbH â&#x20AC;&#x201C; Raymond Andrieu, Hygie-Tech SA â&#x20AC;&#x201C; Guido Wirth, Robutec GmbH â&#x20AC;&#x201C; Christian Nussbaum, Haute ĂŠcole spĂŠcialisĂŠe du canton de Berne

Membres collectifs â&#x20AC;&#x201C; EfaďŹ&#x201A;ex Swiss GmbH, Moosmattstrasse 36, 8953 Dietikon â&#x20AC;&#x201C; HCS controls AG, Aspstrasse 15, 8472 Ohringen â&#x20AC;&#x201C; Tri Air Consulting AG, Feldlistrasse 29, 8645 Jona â&#x20AC;&#x201C; Cendres + MĂŠtaux SA, BĂśzingerstrasse 122, 2501 Biel-Bienne â&#x20AC;&#x201C; CCI-von Kahlden GmbH, Maybachstrasse 9, D-70771 Leinfelden â&#x20AC;&#x201C; Weiss Klimatechnik GmbH, Greizerstrasse 41â&#x20AC;&#x201C;49, D-35447 Reiskirchen

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â&#x20AC;&#x201C; Baccinex SA, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; Manufacture des Montres Rolex SA, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; Francis Meyer, membre individuel â&#x20AC;&#x201C; Onet (Suisse) SA, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; Alvaro Gonzalez, membre individuel â&#x20AC;&#x201C; Weimer Pharma GmbH, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; Filtec AG FilterprĂźďŹ&#x201A;abor, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; BWB Engineering AG, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; Acp-advanced clean production GmbH, membre collectif â&#x20AC;&#x201C; Bernard Guisolan, membre individuel â&#x20AC;&#x201C; Axel Dellenbach, membre individuel

Changements Nous vous prions dâ&#x20AC;&#x2122;annoncer vos ĂŠventuels changements dâ&#x20AC;&#x2122;adresse, dâ&#x20AC;&#x2122;employeur ou dâ&#x20AC;&#x2122;interlocuteur au secrĂŠtariat: info@srrt.ch.

Impressum du ÂŤBulletin SRRTÂť Editeur SRRT â&#x20AC;&#x201C; SociĂŠtĂŠ suisse pour la prĂŠvention de la contamination, www.srrt.ch

SecrĂŠtariat SRRT Pascal Widmer Postfach 8034 Zurich TĂŠl +41 44 388 74 24 pascal.widmer@srrt.ch Publication en auto-ĂŠdition de la SRRT pour ses mebres et les tiers intĂŠressĂŠs. ParaĂŽt deux fois par an sous forme de partie intĂŠgrante du ÂŤcontamination control reportÂť.

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normierungen

ISO TC 229 ÂŤNanotechnologiesÂť An der letzten Sitzung in Oktober 2009 in Tel Aviv (Israel) wurden wesentliche Fortschritte erarbeitet.

â&#x20AC;&#x201C; nanoscience â&#x20AC;&#x201C; nanomaterial â&#x20AC;&#x201C; nanostructured material - nanomanufacturing processes â&#x20AC;&#x201C; nanostructured â&#x20AC;&#x201C; nanophase â&#x20AC;&#x201C;nanocomposite und viele andere wurden DeďŹ nitionen erarbeitet. Weiter wurde eine neue Nummerierung der Dokumente vereinbart: â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-1 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 1: Core terms â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-2 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 2: Nano-objects - Nanoparticle, nanoďŹ bre and nanoplate â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-3 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 3: Carbon nano-objects â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-4 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 4: Nanostructured materials â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-5 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 5: Bio/nano interface â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-6 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 6: Nanoscale measurement and instrumentation â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-7 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 7: Medical, health and personal care applications â&#x20AC;&#x201C; ISO/TS 80004-8 Nanotechnologies â&#x20AC;&#x201C; Vocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 8: Nanomanufacturing processes. Die ISO TC 229 WG 1 will die erarbeitete DeďŹ nitionen fĂźr den freien ZugriďŹ&#x20AC; im Internet freigeben. Die ISO Concept Database wurde am 27. Oktober 2009 in Betrieb genommen und wird die Entwicklung eines provisorischen WĂśrterbuchs der BegriďŹ&#x20AC;e fĂźr die ISO-Publikationen ermĂśglichen. Diese Database beďŹ ndet sich in: cdb.iiso.org. Im ersten Quartal 2010 wird das wichtige Dokument ÂŤVocabulary â&#x20AC;&#x201C; Part 3: Carbon nano-objectsÂť verĂśďŹ&#x20AC;entlicht.

WG 1: ÂŤVocabularyÂť FĂźr viele GrundbegriďŹ&#x20AC;e der Nanotechnologie wie â&#x20AC;&#x201C; nanotechnology

WG 2: ÂŤMetrologyÂť (Measurement and Characterization) Eines der grĂśssten Probleme der Nanotechnologie ist, dass es nur wenige

Fortschritte der Standardisation in Gebieten der Reinraumtechnik und der Nanotechnologie Der geneigte Leser sieht nicht unbedingt einen direkten Zusammenhang zwischen den zwei im Titel erwĂ¤hnten Wissensgebieten. Sie sind aber eng miteinander verbunden: Die Zukunft der Reinraumtechnik und der Kontaminationskontrolle liegt in der Nanotechnologie, der Technologie des 21. Jahrhunderts, aber auch die Nanotechnologie, mehr als jede bisherige Technologie, ist vital abhĂ¤ngig von den Fortschritten und Neuentwicklungen in der Kontaminationskontrolle und Reinraumtechnik. Die SRRT unterstĂźtzt personell und ďŹ nanziell die nationalen und internationalen StandardisationsaktivitĂ¤ten. ISO TC 209: Cleanrooms and associated controlled clean environments Einem Schweizer Vorschlag und Konzept folgend wurde eine neue Arbeitsgruppe (WG 10) ÂŤContamination Control in NanotechnologiesÂť innerhalb des TC 209 gebildet. Diese Arbeitsgruppe sollte sich allgemein mit den speziďŹ schen BedĂźrfnissen der Nanotechnologie im Bereich der Kontaminationskontrolle und der Reinraumtechnik befassen. An der letzten Sitzung der Arbeitsgruppe in Oktober in Washington (DC) wurde vereinbart, eine KlassiďŹ kation der Partikelreinheit im Nanobereich auszuarbeiten. Dies ist kein einfaches Unterfangen, weil im Nanobereich (im Unterschied zum Mikrometerbereich) von der PartikelgrĂśsse auch sehr unterschiedliche, teilweise neuartige physikalische, chemische und biologische Eigenschaften abhĂ¤ngen. Der Geltungsbereich der bisherigen Norm fĂźr die KlassiďŹ zierung der Partikelreinheit in der Luft (ISO 14644-1) ist nĂ¤mlich auf PartikelgrĂśsse 0,1 Îźm entsprechend 100 nm limitiert, und dies ist gerade die obere Limite des Nanobereichs (etwa 1 bis 100 nm). Parallel zu der Erstellung eines KlassiďŹ kationssys-

tems fĂźr Nanopartikel werden alle weiteren existierenden Normen der Reihe 14644, die ja alle auch auf 100 nm (untere Grenze) limitiert sind, so bearbeitet, dass sie auch fĂźr die Nanotechnologie anwendbar werden. Alle diese Normen werden um speziďŹ sche Anforderungen der Nanotechnologie ergĂ¤nzt. Bis die neuen Normen (oder Erweiterungen der heutigen Normen) ausgearbeitet sein werden, werden mindestens drei Jahre vergehen. FĂźr diejenigen, die schon heute Planung, Design, Konstruktion oder Betrieb von Anlagen im Nanobereich durchfĂźhren mĂźssen, empfehle ich die IEST (USA)Richtlinie IEST RP NANO â&#x20AC;&#x201C; 200. Weiter wurde (auch auf Schweizer Vorschlag) eine Vereinheitlichung der Titel der publizierten KlassiďŹ kationsnormen oder solchen in der Revision vereinbart: Die neuen Titel sind â&#x20AC;&#x201C; ISO 14644 â&#x20AC;&#x201C; 1 ÂŤClassiďŹ cation of air Cleanliness by Particle ConcentrationÂť (in Revision) â&#x20AC;&#x201C; ISO 14644 â&#x20AC;&#x201C; 8 ÂŤClassiďŹ cation of air Cleanliness by Chemical ConcentrationÂť (in Revision) â&#x20AC;&#x201C; ISO 14644 â&#x20AC;&#x201C; 9 ÂŤClassiďŹ cation of Surface Cleanliness by Particle Concentration (FDIS)Âť â&#x20AC;&#x201C; ISO 14644 â&#x20AC;&#x201C; 10 ÂŤClassiďŹ cation of Surface Cleanliness by Chemical Concentration (DIS)Âť. Das Dokument ISO 14644â&#x20AC;&#x201C;9 ÂŤClassiďŹ cation of Surface Cleanliness by Particle ConcentrationÂť (Vorsitz und Sekretariat Schweiz) beďŹ ndet sich im FDIS (Final Draft International Standard) Stadium und wird nĂ¤chstes Jahr verĂśďŹ&#x20AC;entlicht.

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gesicherte gesundheits-, sicherheitsund umwelteinďŹ&#x201A;uss- Untersuchungsergebnisse gibt. Dies liegt hauptsĂ¤chlich an fehlender Vereinheitlichung der Mess- und Untersuchungsmethoden. Das Hauptanliegen dieser Arbeitsgruppe ist es, die Mess- und Untersuchungsmethoden zu vereinheitlichen und damit sie weltweit vergleichbar zu machen. Die WG 2 befasst sich hauptsĂ¤chlich mit den Mess- und Untersuchungsmethoden fĂźr die KohlenstoďŹ&#x20AC;-NanorĂśhrchen (Carbon Nanotubes- CNT), eines der wichtigsten Nanomaterialien heute. Weil sie auch die neuesten Materialien sind (sie wurden erst im Jahre 1991 entdeckt), sind hier noch keine einheitlichen Methoden vorhanden. Die ToxizitĂ¤t dieser Materialien ist noch nicht bekannt, sie werden aber verdĂ¤chtigt, Asbest-Ă¤hnliche Eigenschaften zu haben. Von den zwĂślf Projektgruppen der WG 2 befassen sich darum zehn mit der Analyse und der Bestimmung von physikalischchemischen Eigenschaf-ten der CNT (sieben Gruppen mit einwandigen, drei mit mehrwandigen CNT). Je eine Projektgruppe befasst sich mit den Referenzmaterialien und mit dem Gehalt des Grundmaterials. WG 3: ÂŤEHSÂť (Umwelt, Gesundheit, Sicherheit) â&#x20AC;&#x201C; 9 Dokumente in Arbeit â&#x20AC;&#x201C; 4 Dokumente werden in 2010 fertiggestellt werden. In der WG3 wurden zwei wichtige neue NWIP (VorschlĂ¤ge fĂźr neue Projekte) angenommen: â&#x20AC;&#x201C; ÂŤGuidance on Toxicological Screening Methods for Engineered Nanoscale MaterialsÂť â&#x20AC;&#x201C; Guidance on Sample Preparation Methods for Engineered Nanoscale MaterialsÂť. WG 4: ÂŤMaterial speciďŹ cationsÂť In dieser Arbeitsgruppe sind die Arbeiten an der TS 12805 ÂŤGuidance on specifying nanomaterialsÂť weit fortgeschritten. Egon Hollaender

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