n. Certificado de libre venta, que se obtiene en la Secretaría de Industria y Comercio, en la Dirección de Sectores Productivos del país de origen, o certificado de producto farmacéutico tipo Organización Mundial de la Salud (OMS). De no adjuntar este certificado, habrá que presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, donde conste que el laboratorio está sujeto a inspecciones periódicas por el ente regulador correspondiente. Los productos biológicos requieren, además de lo anterior: a. Información técnica del producto. b. Información preclínica. c. Información clínica. d. Documento emitido por la autoridad reguladora del país de origen, relacionado con la cadena de frío. e. Certificado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de origen. f. Por su complejidad, las pruebas a solicitar de estos productos se basamen XII. g. Documento que acredite que el producto está precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS. Para comercializar las vacunas después de obtener el registro sanitario, el interesado deberá obtener la aprobación de liberalización de lotes presentando los documentos siguientes: a. Certificado de liberación de lotes, emitido por la autoridad competente del país de origen. b. Protocolo resumido de producción del lote en referencia. c. Protocolo resumido del control de calidad de los últimos tres lotes. d. Otros que determine la Norma Técnica Nacional. Para comercializar los hemoderivados, se debe acreditar: a. Origen del plasma. b. Tipo de donantes. c. Controles a los donantes.
Capítulo 2: Licencias y registros para empezar a funcionar
rán en lo establecido en la Serie de informes técnicos de la OMS, volu-
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