Especial | Investigación clínica
tes en el proceso sin la necesidad de usar entre 7 y 10 contraseñas, una por sistema. Los investigadores, las CROs y la Industria Farmacéutica podremos reaccionar de manera inmediata a todos los niveles. Podremos consultar, siempre de manera cegada pero inmediata, en a las bases de datos cómo van mis pacientes (desde el punto de vista del investigador), y cómo van mis estudios, el desarrollo clínico y el posible nuevo fármaco (desde el punto de vista del sponsor y/o CRO). Esta posibilidad de explotar el dato clínico, de disfrutarlo diría yo, es algo con lo que todos hemos soñado. No solo durante el ensayo clínico, sino también posteriormente podremos interrogar a nuestros resultados de todo el desarrollo clínico sobre más datos de seguridad, eficacia y sobre posibles tendencias de nuestro nuevo fármaco que nos ayuden a conocerlo mejor.
“
Gracias a esta innovación de la tecde nuevos fármacos, sin penalizar la
nología, en la investigación clínica no
seguridad del paciente ni las Buenas
dejaremos nunca de evolucionar, el
Prácticas Clínicas.
entorno está de nuestra parte. Siempre
Por ejemplo, las visitas clásicas de moni-
trataremos de ser más eficientes en el
torización deben dar paso a una moni-
desarrollo de los nuevos fármacos, facili-
torización más eficiente. La disminución
tando la monitorización de los pacientes
del número de viajes y la reducción del
a los investigadores y la interpretación
tiempo en el centro investigador será un
de los datos a la industria. Esta crisis que
primer impacto. Este cambio de paradig-
también nos está afectando nos debe es-
ma implica reflexión a todos los niveles:
timular para no dejar de innovar y crear
Industria Farmacéutica, CROs, Agencias
nuevas formas de hacer y tener éxito.
Reguladoras, Inspectores y Auditores. Es
Lo que hicimos en el pasado ya no nos
preciso también discutir cuál debe ser la
servirá en este nuevo entorno. Hemos
evolución de las funciones en la investi-
de crear nuevas soluciones, para viejos
gación clínica.
problemas.
Además, la tecnología sigue avanzando
Como conclusión, creo que todos los ju-
y nos empuja a innovar y evolucionar. El
gadores de esta partida (agencias regula-
Investigartions_A Risk-Base Approach
todo en uno ya es posible. Tenemos telé-
doras, promotores, CROs, investigadores y
to Monitoring”. Estas guías invitan a la
fonos móviles que son cámaras de fotos,
proveedores de tecnología) debemos estar
reflexión de cómo gracias a la tecno-
vídeos, reproductores de música, juegos,
alineados para ser todavía más eficientes
logía deberíamos ir evolucionando en
agendas, archivadores, alarmas, recorda-
en la investigación clínica. No dejemos
ciertos procesos clásicos en la investi-
torios, GPS, periódicos, traductores,… todo
de innovar y evolucionar para obtener la
gación clínica. El objetivo es estimular
lo que te imaginas que se puede conectar
máxima utilidad de nuestro nuevo entorno.
la innovación en los promotores de los
a través de internet, ya lo tenemos en un
Trabajemos duro, el éxito está en nuestras
ensayos clínicos mediante la puesta en
solo aparato electrónico.
manos. Y podemos hacerlo.
marcha de nuevos procedimientos, que
La integración de datos, y estándares
gracias a la tecnología y la asunción de
en la investigación clínica, ha dado lu-
riesgos calculados, puedan proporcionar
gar a los proyectos llamados “eClinical”,
una mayor eficiencia en la gestión de la
tanto en la Industria Farmacéutica como
investigación clínica. Se trata de detectar
en las CROs. Estos proyectos pretenden
nuevas oportunidades para la reducción
proporcionar mayor accesibilidad a los
de tiempo y de costes en el desarrollo
datos por parte de todos los participan-
Creo que todos los jugadores de esta partida (agencias reguladoras, promotores, CROs, investigadores y proveedores de tecnología) debemos
estar alineados para ser todavía más eficientes en la investigación clínica.
54 PMFARMA.COM | NOVIEMBRE - DICIEMBRE 2012
Estrella García PhD Head of Global Clinical Operations, R&D Sant Feliu. Almirall