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Baja la I+D En 2011 la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España bajó, por primera vez desde 2007, de los 1.000 millones de euros En 2011, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España bajó, por primera vez desde 2007, de los 1.000 millones de euros, como consecuencia del fuerte impacto sobre las compañías de las medidas de contención del gasto farmacéutico
adoptadas en 2010 y 2011. En concreto, el pasado ejercicio, la inversión en I+D del sector farmacéutico en nuestro país fue de 974 millones de euros, un 5,3% menos que en el año anterior. Estos datos confirman la desaceleración del gasto en I+D del sector farmacéutico, que ha culminado con la primera caída del gasto en los últimos años. Los fuertes ajustes que está sufriendo el mercado farmacéutico están terminando por afectar el esfuerzo de las compañías en I+D, así como al empleo que dedica el sector a estas tareas. Así, en 2011, 4.490
Europa refuerza su sistema de farmacovigilancia
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personas trabajaban en las compañías farmacéuticas en investigación y desarrollo, lo que supone el nivel más bajo desde 2006. Precisamente, el empleo en I+D de la industria farmacéutica ha sido la primera variable que ha acusado la caída de ingresos de los laboratorios farmacéuticos, disminuyendo por segunda vez consecutiva, algo inédito en los últimos años. No obstante, y aunque se han generado menos empleos, la cualificación de los mismos es cada año mayor: 4 de cada 5 empleos en I+D en la industria farmacéutica corresponden a titulados superiores (licenciados y doctores), que han pasado de ser menos de dos tercios de la plantilla empleada en I+D en 2003 a suponer más de cuatro quintas partes en 2011.
200 millones en biotecnología El Parlamento Europeo aprobó en Estrasburgo (Francia) una importante modificación de la Directiva y el Reglamento europeos sobre farmacovigilancia, aquella por la cual se endurecen los requisitos para la industria cuando se demuestra que uno de sus fármacos genera problemas en la población. Con el acuerdo de los grandes partidos europeos sale adelante una nueva normativa que viene a cubrir ciertas ‘lagunas’ legales puestas a contraluz por el ‘Caso Mediator’, un antidiabético que fue utilizado como adelgazante y que fue retirado en algunos países tras detectarse complicaciones hepáticas en miles de pacientes. En aquel caso, el laboratorio responsable mantuvo la comercialización de dicho fármaco en varios países de la Unión Europea y lo retiró en otros sin dar explicaciones a las autoridades competentes. Precisamente este último punto es uno de los que viene a solventar la modificación de la Directiva y el Reglamento: “Cuando una farmacéutica retire un medicamento del mercado o no pida su renovación deberá exponer las razones por las que lo hace; y deberá decir la verdad, no alegar solo motivos comerciales”, explica la diputada del Partido Popular Europeo, Pilar Ayuso. Además, si, por ejemplo, una compañía suspende la comercialización de un
producto en algún país del mundo y lo mantiene en España, deberá informar a este último de por qué lo ha retirado en otro Estado con el fin de que las autoridades, en este caso las españolas, tengan en cuenta esa información a la hora de sopesar una hipotética suspensión, apunta Ayuso. En la misma línea, el eurodiputado socialista Andrés Perelló indica que el objetivo del Parlamento Europeo es el de “reforzar” la actual legislación, también ante fallos de seguridad como el de las prótesis PIP. “Si alguien retira un producto médico en cualquier parte del mundo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) podrá pedir cuentas al laboratorio para saber si es por razones comerciales o por razones de seguridad. Además, tanto pacientes como profesionales sanitarios podrán activar el sistema de alertas de farmacovigilancia gracias a la nueva Directiva”, comenta Perelló. Otra de las novedades que conlleva la normativa es la obligatoriedad de que los fármacos envueltos en estudios de post-autorización, motivados por la detección de nuevos efectos adversos, estén identificados mediante un símbolo (probablemente un triángulo de color negro) con el fin de advertir a pacientes y profesionales de que ese medicamento está ‘bajo vigilancia’.
16 PMFARMA.COM | NOVIEMBRE - DICIEMBRE 2012
Según se desprende de la última encuesta sobre gastos de I+D que realiza anualmente Farmaindustria entre sus laboratorios asociados, de los 974 millones de euros invertidos en I+D por la industria farmacéutica en España en 2011, 470 se destinaron a la inversión en ensayos clínicos y más de 137 millones de euros a investigación básica. La inversión en investigación clínica llevada a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado un 82% en los últimos 8 años, pasando de 258 millones de euros en 2003, a los 470 millones de euros del pasado ejercicio. El 43% de la inversión total en I+D se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), mientras que los gastos intramuros ascendieron a 559 millones de euros, de los que el 49,3% se realizaron en Cataluña, el 38,7% en Madrid y el 12% restante entre otras comunidades autónomas y el extranjero. Por otro lado, en el año 2011, la industria farmacéutica invirtió cerca de 200 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone el 20,4% de la I+D farmacéutica en España. La mayor parte de las compañías que utilizan la biotecnología, tanto en las fases preclínicas, clínicas como de comercialización, desarrollan total o parcialmente estas actividades en España.