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CLINFOL Ovulos Clinfol ® Óvulos, vaginales (Clindamicina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada ÓVULO contiene: Fosfato de clindamicina, equivalente a

100.0 g de clindamicina base

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLINFOL® Óvulos vaginales esta indicado en el tratamiento de vaginosis bacteriana (formalmente referida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, no específica vaginitis, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaerobia).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacteriana por su acción sobre el ribosoma bacteriano. El antibiótico se enlaza preferentemente a la subunidad ribosomal 50S y afecta el proceso de la iniciación de la cadena de péptidos. Aun cuando la clindamicina fosfato es inactiva in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte la actividad antibacteriana de la clindamicina.

Microbiología: La clindamicina es activo contra muchos aerobios grampositivos y anaerobios tanto grampositivos y gramnegativos. Es activo in vitro contra los organismos asociados con las vaginosis bacterianas, incluyendo Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis y anaerobios (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp).

Propiedades farmacocinéticas: Seguido a la administración diaria de 100 mg de clindamicina en cada óvulo vaginal de CLINFOL®, administrado a 11 mujeres sanas por tres días, aproximadamente el 30% (rango entre 6.5% y 70%) del fármaco fue absorbido sistemáticamente, en contraste con ClLINFOL® Crema vaginal donde es absorbido aproximadamente el 5%. La exposición sistémica de la clindamicina después de la administración de óvulos vaginales de CLINFOL V® es menor que la de la dosis terapéutica oral o intravenosa de clindamicina.

CONTRAINDICACIONES: CLINFOL® Óvulos vaginales está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a la clindamicina, la lincomicina o a la grasa dura/base de supositorios consistente de una mezcla de triglicéridos de ácidos grasos saturados.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes o después de la iniciación de la terapia con CLINFOL® Óvulos vaginales, necesitan ser investigadas otras infecciones como la Tricomoniasis vaginal, Candida albicans, Chlamydia trachomatis e infecciones gonocócicas, mediante pruebas adecuadas de laboratorio.

El uso de CLINFOL® Óvulos vaginales puede dar como resultado un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. Episodios de diarrea persistentes o severos pueden ocurrir durante o después del tratamiento con clindamicina oral o parenteral, como con cualquier otro antibiótico. Esta diarrea puede ser sintomática de colitis seudomembranosa, la cual puede ser letal. Procedimientos adecuados para el diagnóstico y terapia son recomendados para las formas severas de diarrea. Los casos moderados pueden cesar enseguida del retiro del fármaco.

Como en todas las infecciones vaginales, las relaciones sexuales durante el tratamiento con CLINFOL® Óvulos vaginales no están recomendadas. Los condones de látex y los diafragmas pueden ser debilitados si son expuestos a la base de los supositorios usada en CLINFOL® Óvulos vaginales, lo cual podría disminuir la eficacia anticonceptiva y de protección

contra

las

enfermedades

de

transmisión

sexual.

El uso de otros productos vaginales (como los tampones y duchas) durante el tratamiento

con

CLINFOL®

Óvulos

vaginales

no

está

recomendada.

Los estudios de seguridad y eficacia no han sido realizados con CLINFOL® Óvulos vaginales en la siguiente población de mujeres: embarazadas, lactando, con insuficiencia hepática, con inmunodeficiencia o en pacientes con colitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Los estudios sobre la reproducción realizados en ratas y en ratones usando dosis de clindamicina orales y parenterales, fluctuando entre 100 y 600 mg/kg/día, han revelado que no hay evidencia de daño a los fetos debido a la clindamicina. En una cepa de ratones, fue observado el paladar hendido en los fetos de la especie tratada; esta respuesta no se produjo en otras cepas de ratones o en otras especies, y por lo tanto es considerado como un efecto específico sobre la cepa en particular. La dosis clínica de clindamicina por la administración de CLINFOL® Óvulos vaginales, es 22.5 veces menor basada en mg/m2 que el nivel de efectos adversos vistos en los animales de estudio.

El uso de CLINFOL® Óvulos vaginales no está recomendado durante el primer trimestre de embarazo, ya que no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas en este periodo.

CLINFOL® Óvulos vaginales puede ser usado en el tratamiento de mujeres

embarazadas si es claramente necesario durante su segundo y tercer trimestre de embarazo. La aplicación digital de los óvulos vaginales está recomendada durante el embarazo.

Lactancia: No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna seguida del uso de clindamicina administrada vía vaginal. Sin embargo, la clindamicina administrada oral y parenteralmente ha sido reportada como que es excretada en la leche materna. No obstante, debe hacerse una evaluación del riesgo-beneficio cuando se considere el uso de óvulos vaginales de clindamicina en una madre lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La seguridad del régimen de 3 días de CLINFOL® Óvulos vaginales fue evaluada en estudios clínicos durante los cuales los siguientes eventos, considerados relacionados con el tratamiento, fueron reportados: Común (1/10-1/1000): Irritación local, candidiasis vaginal.

Menos común (1/100-1/1000): Descarga vaginal, calambres abdominales, desorden menstrual, diarrea, náusea, prurito, salpullido, dolor en el sitio de inyección, infección por hongos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tiene disponible información sobre el uso concomitante de otros medicamentos vaginales con CLINFOL® Óvulos vaginales.

Cuando es administrada sistémicamente, la clindamicina fosfato ha mostrado tener propiedades de bloqueador neuromuscular que pueden intensificar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de largo plazo no han sido realizados en animales con clindamicina para evaluar el potencial de carcinogénesis. Las pruebas de genotoxicidad micronúcleos y Ames realizado en ratas fueron negativos. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con clindamicina arriba de 300 mg/kg/día (22.5 veces la exposición humana basada en mg/m2)

revelaron

que

no

afecta

la

fertilidad

o

capacidad

de

aparearse.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar un óvulo vaginal diariamente por las noches, durante tres días.

Uso en pacientes pediátricos: No ha sido estudiado el uso de CLINFOL® Óvulos vaginales en pacientes menores de 6 años de edad.

Uso en pacientes ancianos: El uso de CLINFOL® Óvulos vaginales no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.

Uso en pacientes con daño renal: El uso de CLINFOL® Óvulos vaginales no ha sido estudiado en pacientes con daño en la función renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay reportes de sobredosis con los óvulos de clindamicina. La toma oral accidental puede dejar efectos comparables con aquellos de las

concentraciones

terapéuticas

de

la

clindamicina

de

administración

oral.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.


CLINFOL Producto MONOGRAFIA