El lucro o la vida el caso imatinib by Mision Salud

El lucro o la vida Lo que hay detrás de la solicitud de declarar de interés público el acceso al IMATINIB en Colombia en condiciones de competencia

Germán Holguín Zamorano Director General de Misión Salud 10 de agosto de 2015

El lucro o la vida Lo que hay detrás de la solicitud de declarar de interés público el acceso al IMATINIB en Colombia en condiciones de competencia. Germán Holguín Zamorano Director General de Misión Salud 10 de agosto de 2015

Resumen Ejecutivo Imatinib es un medicamento oncológico, utilizado para el tratamiento de la leucemia (cáncer de la sangre). Es de alta importancia terapéutica, ya que es efectivo en el 90% de los casos. Contrastando, en Colombia es un medicamento de alto costo: $53 millones por paciente por año. Si se levantara la patente que cubre al medicamento pionero (Glivec®) para permitir la producción de versiones genéricas económicas, el precio podría caer cerca de un 70%. El sistema de salud se ahorraría más de $40.000 millones cada año. Novartis, con el apoyo del gobierno suizo, se oponen a la medida, demostrando que para ellos los intereses comerciales están por encima del derecho a la salud y la vida. De acuerdo con la normativa internacional, Colombia tiene el derecho de tomar la medida. Para hacerlo, el gobierno primero debe declarar de interés público el acceso al producto en condiciones de competencia. Así se lo han solicitado Misión Salud. La Fundación Ifarma y el CIMUN de la Universidad Nacional, con el soporte de la Iglesia y la Federación Médica Colombiana. La decisión está en manos del Ministro de Salud. ---------------------Qué es el imatinib El imatinib es un medicamento oncológico utilizado para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). Antes de su aparición esta enfermedad era mortal. Hoy, gracias al imatinib, en el 90% de los casos los pacientes logran mejoría completa y “la enfermedad se cronifica”. Además, el Imatinib es un recurso terapéutico importante en otros tipos de cáncer, enfermedad que deja en Colombia un saldo de demanda100 muertos diarios. El imatinib es comercializado por Novartis bajo el nombre de Glivec®.

El imatinib en Colombia En el 2003 la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) negó a Novartis la patente para el Glivec®, por considerar, con argumentos debidamente sustentados, que el producto carece de nivel inventivo. Novartis apeló la decisión ante el Consejo de Estado y en el 2012 éste ordenó otorgar la patente. “Fue una decisión legal, pero a todas luces indecente e inmoral. Detrás estaban en juego muchos intereses comerciales. La Superintendencia no se defendió de manera correcta”1. Esto implicó la salida del mercado de alrededor de ocho competidores genéricos, los cuales atendían el 20% de la demanda con precios inferiores a los del Glivec® en un 68 a 77%, con el consiguiente impacto sobre los precios y el acceso a este bien necesario. Ante esta situación, en noviembre del 2014 las organizaciones Misión Salud, Fundación Ifarma y Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN) solicitaron al Ministerio de Salud la declaratoria de interés público en el acceso al imatinib en condiciones de competencia, paso previo necesario para poder pedir al gobierno el levantamiento de la patente del Glivec® mediante la concesión de una licencia obligatoria. En seguida dicha solicitud fue respaldada por la Conferencia Episcopal de Colombia (CEC) y su Pastoral de la Salud, la Pastoral de la Salud para Latinoamérica del Consejo Episcopal Latinoamericano (CELAM), la Federación Médica Colombiana (FMC) y el Observatorio del Medicamento de la FMC (OBSERVAMED). En respuesta, el Ministerio de Salud notificó a los solicitantes el inicio de la actuación administrativa correspondiente2, la cual se encuentra en trámite. De prosperar la aspiración de los solicitantes, el paso siguiente sería solicitar la concesión de la licencia obligatoria ante la Superintendencia de Industria y Comercio, lo que permitiría el regreso al mercado de las ocho versiones genéricas con precios asequibles y el ingreso de nuevos competidores. En caso contrario, el sistema de salud quedaría condenado a pagar por el producto el precio exorbitante del Glivec®: $53 millones/paciente/año, cifra inalcanzable si se tiene en cuenta que equivale a 7 veces el Salario Mínimo Anual colombiano. Según el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (OBSERVAMED), en el período 2008-2014 el país pagó por Imatinib cerca de $400.000 millones (80% Glivec®). Con base en este dato, el ingreso al mercado de competidores con precios inferiores a los del Glivec® en alrededor del 70%, significaría un ahorro para el sistema de salud de más de $40.000 millones anuales. $40.000 millones que salen del bolsillo de los colombianos y entran a las arcas de los accionistas de NOVARTIS. $40.000 millones que podrían destinarse 1

Francisco Rossi, Director de la Fundación IFARMA. Citado por El Espectador. El medicamento de los $400 mil millones. Bogotá, 12 de marzo del 2015. 2 Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, Resolución 0354 de 2015)

a la construcción de hospitales y centros de salud o a la satisfacción de otras necesidades prioritarias de la población. Esta situación, sumada al precio inalcanzable del Glivec® y a la importancia terapéutica del producto para el tratamiento de la LMC y otros tipos de cáncer, justifica plenamente que el gobierno nacional primero declare de interés público el acceso al imatinib, como lo ha solicitado la sociedad civil, y luego levante la patente del Glivec®, a través de la expedición de una licencia obligatoria que abra las puertas a la producción y comercialización de versiones genéricas asequibles. ABC de las licencias obligatorias3 Son varios los derechos reconocidos en la normativa internacional para proteger la salud pública de los efectos nocivos de las patentes farmacéuticas, como son el fortalecimiento del monopolio farmacéutico, el alza de los precios de los medicamentos, la pérdida de acceso a estos bienes necesarios y el impacto sobre el gasto en salud. Entre tales derechos sobresale por su trascendencia sanitaria el “derecho de los Estados de conceder licencias obligatorias”, el cual se encuentra consagrado expresamente en el Acuerdo ADPIC y la Declaración de Doha4. La licencia obligatoria es la autorización que da un gobierno para producir o importar y comercializar temporalmente versiones genéricas económicas de un medicamento patentado, sin el consentimiento del titular de la patente pero compensándolo con una regalía, cuando hay razones de salud pública que lo justifican, como conjurar una emergencia sanitaria nacional o poner remedio a prácticas anticompetitivas, por ejemplo la reducción de la oferta de manera arbitraria o la fijación de precios inaccesibles. El recurrir a esta salvaguardia de la salud pública no es una mera expectativa de los Estados ejercible únicamente en circunstancias extremas y por vía de excepción, como lo pregonan los amigos del monopolio, sino un derecho estatal derivado de instrumentos internacionales vinculantes. Un derecho que, dada su conexión directa con el derecho fundamental a la salud y la vida, es de jerarquía superior a los derechos de propiedad intelectual. Un derecho, además, que debe ejercerse no en cualquier grado, sino “al máximo”, como reza el segundo párrafo del punto 4 de la Declaración de Doha. Adicionalmente, si se tienen presentes las obligaciones estatales de respetar, proteger y cumplir el derecho fundamental a la salud, ampliamente desarrolladas por Naciones Unidas5, forzoso es concluir que los Estados tienen no sólo el 3

Tomado de Holguín, G. La guerra contra los medicamentos genéricos: un crimen silencioso. Bogotá, Colombia: Penguin Random House Grupo Editorial, SAS. Aguilar. 2014: p. 175 y ss. 4 Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC), art. 31 y Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, puntos 5b y 5c. 5 Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas (ComDESC), párrafos 34, 35 y 37.

derecho sino la obligación de recurrir al mecanismo de las licencias obligatorias siempre que se presenten las razones de salud pública que inspiraron su creación. En otras palabras, desde la perspectiva de los derechos humanos fundamentales, no se trata de una facultad discrecional de los Estados sino de una obligación perentoria. Una obligación que debe cumplirse siempre que sea necesario para asegurar a la población la disponibilidad de medicamentos necesarios a precios asequibles y en cantidad suficiente. Ejercicio del derecho/obligación de conceder licencias obligatorias. Algunas experiencias6 Varios son los países que se han atrevido a ejercer este derecho/obligación en sus 21 años de reconocimiento, a pesar de las amenazas de las grandes multinacionales farmacéuticas y las presiones diplomáticas de sus gobiernos. A continuación se presenta una lista no exhaustiva de ellos: Brasil: A finales del siglo pasado tomó la decisión de combatir frontalmente la epidemia del VIH-Sida, para lo cual requería la oferta de antirretrovirales (ARV) a precios asequibles. El simple anuncio de que se proponía conceder licencias obligatorias hizo que el costo medio del coctel ARV cayera en un 72%, lo que bajó a la mitad la tasa de mortalidad por esta enfermedad y, según el PNUD, ha ahorrado al sistema nacional de salud miles de millones de dólares (1200 millones en el período 2001-2005).7 Algo similar ocurrió pocos años después (2007) con el ARV para el tratamiento del VIH-Sida efavirenz (Stocrin®, de Merck), el más usado en el país. Su preció cayó a partir del otorgamiento de licencia obligatoria de 1,60 a 0,45 dólares por dosis, o sea un 72%. Gracias a ello el sistema de salud se ha ahorrado 236 millones de dólares8. En 2001, la noticia de que el gobierno estaba dispuesto a conceder licencia obligatoria para el ARV nelfinavir (Viracept®, de Pfizer), hizo que el fabricante aceptara una reducción del precio del 40%. Igual sucedió con lopinavir, tenofovir y atazanavir, cuyos precios bajaron 37%9. Malasia: Primer país asiático en hacer uso de este derecho. En el 2003 concedió licencias obligatorias relativas a seis ARV patentados: la combinación de didanosine (de Bristol-Myers Squibb) + estavudine + nevirapine, y la combinación de zidovudine (de Glaxo Smith Kline) + lamivudine + efavirenz. En el primer caso

Salvo que se indique otra fuente, los datos contenidos en este acápite han sido tomados de Holguín, G., op. cit. p. 179 y ss. 7 Secretaría del PNUD, Comisión Global sobre VIH y Derecho. Riesgos, derechos y salud. New York, julio de 2012. Citada por Holguín, G., op. cit. p. 179. 8 Khor, M. Compulsory License and Government Use to Promote Access to Medicines: Some Examples. Third World Network 2014, p. 15. 9 Khor, M. op. cit. p. 16.

el precio cayó de US$261 a US$45 (83%) y en el segundo de US$363 a US$115 (68%). El número de pacientes tratados gratuitamente subió de 1500 a 4000, 10. Indonesia: En el 2004, 2007 y 2012 el gobierno de este país, el cuarto más poblado del mundo, concedió licencias obligatorias para tres ARV: efavirenz (Stocrin®, de Merck), lamivudina (Epivir®, de Glaxo) y nevirapina (Viramune®, de Boehringuer). Adicionalmente, en el 2102 el gobierno autorizó licenciar las patentes de seis medicamentos para el VIH-Sida y la hepatitis B, para uso del gobierno: abacavir (Ziagen®, de Glaxo, didanosina (Videx®, de Bristol-Myers Squibb), lopinavir/ritonavir (Kaletra®, de Abbott), tenofovir (Viread, de Gilead), la combinación tenofovir/emtricitabina, de Gilead), y la combinación tenofovir/emtricitabina/evafirene, de Gilead, Tailandia: Entre el 2006 y el 2007 concedió licencias obligatorias para la producción y comercialización de las versiones genéricas de siete medicamentos: un anticuagulante (clopidogrel, Plavix® de Sanofi), dos ARV para el Sida (efavirenz, Stocrin®, de Merck, y lopinavir/ritonavir, Kaletra®, de Abbott) y cuatro oncológicos (docetaxel, Taxotere®, de Sanofi-Aventis; letrozole, Femara®, de Novartis; erlotinib, Tarceva®, de Roche, e imatinib (Glivec®, de Novartis. Los precios cayeron en el caso del Kaletra 67%, efavirenz 87% y el resto 98%. India: en 2012 otorgó licencia al fabricante de genéricos local Natco Pharma para el oncológico sorafenib (Nexavar®, de Bayer), cuyo precio se redujo un 97% (de 5500 a 175 dólares mensuales), lo que ha abierto las puertas del acceso a la totalidad de los pacientes que lo necesitan. Animado por este resultado, ahora India ha iniciado el proceso de concesión de licencia obligatoria para otros tres medicamentos oncológicos de uso común: trastuzumab (Herceptin®, de Roche), dasatinib (Spricel®, de Bristol_Myers Squibb) e ixabepilona (Ixempra®, de BristolMyers Squibbb, a los que hoy no pueden acceder miles de pacientes debido a los “precios depradadores fijados por los fabricantes”11. Otros países que han emitido licencias son: en América Latina, Ecuador, y en África Eritrea, Ghana, Mozambique, Sudáfrica, Zambia y Zimbabue. En todos los casos hay evidencias de que se logró romper los precios de monopolio, proteger el derecho de los ciudadanos a acceder a los medicamentos que requieren y liberar recursos del sistema nacional de salud para atender otras necesidades sanitarias prioritarias. En lo que respecta a Estados Unidos, de acuerdo con la ley vigente12 el Gobierno no tiene que buscar una licencia obligatoria o negociar una patente cuando el uso sea para sí mismo. Cualquier funcionario público puede usar o autorizar el uso de

Khor, M. op. cit. Ghosh, A. Citado por Holguin, G., op. cit. p. 181. 12 28 USC 1498 11

la patente. El titular de la patente tiene derecho a una compensación pero no puede impedir el uso. Bajo esta norma, en 2001 ante la amenaza terrorista del Antrax el Departamento de Salud autorizó la importación de versiones genéricas de la ciprofloxacina con el objeto de poder conformar un stock del antiviral suficiente para cubrir la totalidad de la población expuesta a la bacteria. Bastó el anuncio de la medida para que el fabricante del medicamento pionero (Cipro®, de Bayer), aceptara en solo 48 horas un descuento del precio cercano al 50% del precio. De igual manera, en varias ocasiones la FTC13 ha concedido licencias obligatorias para diversos productos patentados. Algunos ejemplos pueden encontrarse en el libro de Martin Khor aquí citado. Presiones diplomáticas en el caso imatinib Colombia Desconociendo esta tendencia global favorable a las licencias obligatorias, Novartis ha montado toda una estrategia de presión diplomática dirigida a conseguir que el gobierno colombiano niegue la solicitud de declaración de interés público presentada por la sociedad civil y, consecuencialmente, la licencia obligatoria para el imatinib (Glivec®). Prueba de ellos es la carta enviada el 26 de mayo de 2015 al gobierno colombiano por la Secretaria de Estado para Asuntos Económicos de la Confederación Suiza, Señora Livia Leu, así como la visita realizada por el Director de Salud Pública de la Confederación al Ministro de Salud de Colombia en el marco de la pasada Asamblea Mundial de la Salud (mayo de 2015), de la que informa la propia señora Leu en dicha carta. Los representantes del gobierno suizo buscan disuadir al gobierno colombiano de una eventual concesión de licencia obligatoria basados en tres interpretaciones equivocadas de instrumentos internacionales vinculantes, a saber: 1. Interpretación del gobierno suizo: Aunque las licencias obligatorias son permitidas por el ADPIC, ellas son consideradas “herramientas de último recurso”. Incorrecto. La verdad es que, como se vio, la concesión de licencias obligatorias es un derecho de los Estados, un derecho de jerarquía superior al derecho de patentes. Nada en el ADPIC o en la Declaración de Doha restringe el ejercicio de este derecho o le da la categoría de excepcional o supletorio. Por el contrario, la Declaración de Doha es muy clara en ordenar que sea ejercido plenamente, “al máximo”.

FTC = Federal Trade Commission ha concedido licencias obligatorias para las patentes de diversos productos. Algunos ejemplos pueden verse en

En este contexto, las licencias obligatorias deben ser vistas como una parte esencial del sistema de patentes y su concesión debe ser considerada un acto administrativo ordinario, no extraordinario. 2. Interpretación del gobierno suizo: Las licencias obligatorias constituyen un freno para la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, ya que afecta las patentes, las cuales son la base del sistema de innovación. Esta interpretación también es equivocada, primero porque la experiencia de países innovadores, como Estados Unidos y Canadá, no muestra que exista una relación directa entre la concesión de licencias obligatorias y el declive de la innovación, y segundo, porque aún si existiera tal relación, su impacto sería imperceptible tratándose de mercados como el colombiano, que representa una fracción insignificante del mercado global. El último reporte anual de ventas de productos farmacéuticos de Novartis muestra que los mercados de Canadá y América Latina sumados representan solamente el 10% del mercado mundial. Además, porque hay evidencias de que las patentes farmacéuticas, lejos de contribuir a impulsar la innovación médica, la están frenando pues constituyen un estímulo para que los grandes laboratorios multinacionales concentren sus esfuerzos investigativos no en productos innovadores sino en medicamentos “me too”. “A partir de la década de los ochenta, sólo entre el 14 y el 16% de los nuevos medicamentos fueron considerados innovadores. Los demás fueron medicamentos “me too”, es decir, modificaciones triviales de moléculas conocidas, con virtudes terapéuticas similares a las de fármacos ya comercializados”14. 3. Interpretación del gobierno suizo: Una licencia obligatoria es “equivalente a una expropiación del derecho del titular de la patente”. Incorrecto. En los procesos de negociación de los tratados comerciales de Colombia con Estados Unidos, la Unión Europea y EFTA se discutió mucho este concepto, llegándose al acuerdo de que tal equivalencia no existe. En el sistema de propiedad intelectual las licencias obligatorias son tan sustanciales como las patentes. La única diferencia es que aquéllas, dada su conexión con el derecho a la salud y la vida, son de jerarquía superior, de aplicación prioritaria. Por lo demás, si las licencias obligatorias fueran equivalentes a una expropiación indirecta o regulatoria, ¿qué tendrían de censurables? La expropiación es una figura contemplada en el derecho internacional 14

Holguín, G. op. cit. p. 93.

para privar a un individuo de su propiedad, total o parcialmente, en beneficio del público en general, no de un particular específico. Lo importante es que en cada caso dicha privación esté respaldada por una causa de utilidad pública o interés social, como podría ser, por ejemplo, mejorar el nivel de bienestar de una comunidad o salvar vidas. Oponerse a ello, como lo está haciendo el gobierno suizo, equivale a colocar los intereses comerciales por encima de los derechos humanos fundamentales. Conclusión Dos son las posiciones que vienen enfrentándose en el debate alrededor de la solicitud de declaratoria de interés público del acceso al imatinib: i.

ii.

La del fabricante del medicamento pionero (Novartis), el gobierno de su país (Suiza) y otros amigos de la exclusividad comercial, todos los cuales propenden por perennizar el monopolio del Glivec® para poder seguir cobrando un precio exorbitante, fuente de ganancias millonarias; La de los solicitantes de la declaratoria, la Iglesia y la Federación Médica Colombiana, las cuales abogan por que primero se declare el interés público y segundo se conceda la licencia obligatoria, a fin de bajar el precio del producto cerca del 70% y ahorrar al sistema de salud más de $40.000 millones de pesos anuales.

Ante este enfrentamiento entre el afán de lucro y la defensa de la vida, el Ministro de Salud tiene la última palabra. La sociedad civil abriga la seguridad de que optará por lo segundo, en cumplimiento tanto del deber estatal de respetar, proteger y cumplir el derecho a la salud, como de la obligación de manejar responsablemente los recursos del sistema de salud. Es claro que esta sería la única decisión que guardaría coherencia con los esfuerzos realizados por el Ministerio de Salud y, en general, por el gobierno nacional en los últimos meses para impulsar la Política Farmacéutica Nacional 2012, frenar los precios de los medicamentos de alto costo, abrir las puertas a la competencia de medicamentos biotecnológicos y sacar adelante disposiciones claves del Plan Nacional de Desarrollo, todo lo cual permite ver que existe un interés legítimo, sólido y autentico por guiar la gestión pública hacia la generación de indicadores de bienestar general y el fortalecimiento de la salud pública. ¡El derecho fundamental a la salud y la vida está por encima de los intereses comerciales!