Новости отрасли • Пульс времени: новости и события • Современная фармация • № 04 / апрель 2013
18
Лекарственными средствами отечественного производства является то, что произведенные локальным (украинского) производителем. Вместе с тем не считаются отечественными лекарствами, прошедшие в Украине лишь на стадии фасовки и / или конечной упаковки и маркировки. Локальным (украинского) производителем Порядок определяет субъектов, осуществляющих все технологические этапы производства субстанций и / или готовых лекарственных средств на производственных участках, расположенных на территории Украины, и имеют лицензию на производство лекарственных средств. Кроме того, вводится специальный термин «представитель заявителя (уполномоченное лицо, выступающее от имени заявителя)» — это юридическое или физическое лицо, которому на основании соответствующего поручения заявитель предоставил право представлять его интересы при проведении процедур регистрации, перерегистрации и / или внесения изменений в регистрационные материалы на территории Украины и который является ответственным за достоверность информации, содержащейся в материалах регистрационного досье, предоставленных им в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (далее — ДЭЦ). Важно то, что представитель, согласно определению, несет идентичную ответственность, как и заявитель, в отношении достоверности регистрационной информации. Важной особенностью Порядка является наведение в нем определение «подобного биологического лекарственного средства (биосимиляру)», т.е. биологического лекарственного средства, подобного по эффективности, безопасности и качеству зарегистрированному референтному биологическому препарату, период патентной защиты которого истек. Сходство терапевтической эффективности,
безопасности и качества биосимиляру к референтному должна быть доведена соответствующими сравнительными доклиническими и клиническими исследованиями. В Порядке внедряется определения таких терминов, как «терапевтическая эквивалентность», «фармацевтическая эквивалентность», «фармацевтически альтернативные лекарственные средства», «действующие вещества (биологические агенты)» и другие.
Экспертиза материалов медицинских иммунобиологических препаратов Порядок осуществляет очередной шаг в направлении унификации терминов «лекарственное средство» и «медицинских иммунобиологических препаратов» (далее — МИБП). Приказ Минздрава № 3: отменяет отдельный порядок экспертизы для МИБП; предусматривает подачу заявления на регистрацию для МИБП качестве лекарственного средства (напомним, ранее статус МИБП рассматривался как отдельный и специальный, не охватывалось статусом «лекарственное средство»); устанавливает, что на МИБП, как и на другие лекарственные средства, выдается регистрационное удостоверение (а не сертификат, как раньше). Сведения о зарегистрированных МИБП вносятся в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Таким образом, Порядок внедряет дополнительные аргументы для классификации МИБП именно как лекарственных средств, а не отдельных видов продуктов. Процедура проведения экспертизы Первичная экспертиза осуществляется ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» (ДЭЦ) на основании письма-направления и копии заявления, направляет Минздрава в ДЭЦ
в течение 3 рабочих дней после рассмотрения заявления. ДЭЦ осуществляет первичную экспертизу в течение 7 рабочих дней. По результатам первичной экспертизы ДЭЦ в течение 3 рабочих дней направляет рекомендации в Минздрав, квалификационная комиссия которого рассматривает эти рекомендации в течение 5 рабочих дней. О выводах квалификационной комиссии заявитель уведомляется в течение 3 рабочих дней. Как письмо-направление, так и заключение комиссии вносятся в электронную базу. Таким образом, новый Порядок устанавливает четкие сроки для проведения первичной экспертизы (за исключением срока рассмотрения МЗ представленной к «единому окну» заявления), которая осуществляется в течение 5 недель. Кроме того, процедура в целом становится более прозрачной за счет установления требования о внесении основных решений Минздрава и ДЭЦ в электронную базу данных. Согласно п. 3.13. Порядка заявителю может предоставляться доступ к соответствующим разделам этой базы данных по договору. Отдельно следует отметить, что согласно п. 3.4.3. Порядка первичная экспертиза не осуществляется в случае перерегистрации лекарственного средства. После получения письма-направления Минздрава на проведение предварительной и специализированной экспертизы материалов регистрационного досье лекарственного средства и оплаты государственной пошлины за регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и стоимости экспертных работ, заявителем подаются в ДЭЦ материалы регистрационного досье с учетом рекомендаций квалификационной комиссии Минздрава о типа заявления и требований, определенных в соответствующих разделах Порядка (как указано ниже). Предварительная экспертиза осуществляется в течение 14 рабо-