Фармацевтски Информатор бр.30

6/25/2012

11:48 PM

Page 1

Farmacevtski informator PROFESIONALNO SPISANIE GOD. 10, BROJ 30 / JUNI 2012

www.fk.mk ISSN 1409 - 8784

01.qxd

FARMACEVTSKA KOMORA NA MAKEDONIJA UL."50 DIVIZIJA" BR 34 SKOPJE

02-03-04-05.qxd

6/25/2012

11:53 PM

Page 2

02-03-04-05.qxd

6/25/2012

11:53 PM

Page 3

02-03-04-05.qxd

6/25/2012

11:54 PM

Page 4

SODR@INA +VOVED

Ureduva~kiot odbor na Farmacevtskata komora na Makedonija ne u~estvuva vo kreiraweto na stavovi izneseni vo komercijalnite tekstovi na vesnikot.

AKTUELNO INTERVJU: M-R SPEC. BIQANA LAZAROVA, PRETSEDATEL NA ASOCIJACIJATA NA BOLNI^KI FARMACEVTI PRI FARMACEVTSKATA KOMORA NA MAKEDONIJA

IZDAVA^: Farmacevtska komora na Makedonija ul."50 Divizija" br. 34 Skopje tel/ 02 3 217 614 3 217 637 / 3 217 745 faks/ 02 3 217 637

BOLNI^KITE APTEKI TREBA DA BIDAT RAKOVODENI OD FARMACEVTI ....................................................6

E - mail: info@ fk.mk info@ farmacevtskakomora.com www.fk.mk www.farmacevtskakomora.com

HERBALNITE LEKOVI SE HERBALNI LEKOVI I NE MO@AT DA BIDAT DODATOCI ZA ISHRANA ................................................. 10

Ureduva~ki odbor: Maja Kova~eva, farm. spec.

Prof. d-r Renata Slavevska-Rai~ki Doc. d-r.Bistra Angelovska, Elizabeta Belazelkoska Jasminka Pat~eva dipl. farm.

Mihail Minov, farm. spec.

Iva Jovanovi}

IZMENI VO NA^INOT NA FAKTURIRAWE NA PRIVATNITE ZDRAVSTVENI USTANOVI APTEKI KOI IMAAT DOGOVOR SO FONDOT ................................................. 12

STRU^EN TEKST Za izdava~ot: Prof. d-r Lidija Petru{evska - Tozi

Farmacevtski informator

4

Glaven urednik: Maja Kova~eva, farm.spec.

Grafi~ki dizajn: Iguana

Lektor: Valentina Ba~varovska

Pe~ati Arkus - FONKO Skopje

PROMOCIJA NA ZDRAVJETO I ZDRAVSTVENATA EKOLOGIJA ................................................. 18

AKTUELNO FARMACEVTSKATA REGULATIVA VO EVROPA VS FARMACEVTSKATA REGULATIVA VO R. MAKEDONIJA ................................................. 25 PROGRAMI ZA STEKNUVAWE PROFESIONALNI KOMPETENCII VO FARMACIJATA - MODEL NA SOEDINETITE AMERIKANSKI DR@AVI ................................................. 29

Dragi ~itateli na Farmacevtskiot informator So po~etokot na letoto i pekolnite gore{tini {to toa ni gi donese, vi nudime vistinsko osve`uvawe so na{iot Farmacevtski informator. Kako i sekoga{, taka i ovoj pat, se potrudivme da izbereme naslovi {to }e ve zainteresiraat i }e ve uverat deka sekoga{ se trudime da bideme aktuelni i da vi ponudime novi sodr`ini za koi sme sigurni deka }e go preokupiraat va{eto vnimanie.

Tema na ovoj broj e hepatitisot C kaj bubre`no bolnite - na~inot na koj toj se dobiva, negoviot tretman, lekuvawe i, se razbira, prevencijata. Na ovaa tema pod naslov "Prevalenca i tretirawe na hepatitis C virusnata infekcija na hemodijaliza" pi{uva m-r spec. Jaldaz Bajraktar od JZU Zavod za nefrologija- Struga. Na sli~na tema se zadr`uva i m-r Elena Najdovska od Klini~kata bolnica-Bitola koja se osvrnuva na proizvodstvoto na paranteralen rastvor na metiltioninium.

Vo "fokusot" go donesuvame intervjuto so m-r spec. Biqana Lazarova, pretsedatel na Asocijacijata na bolni~ki farmacevti pri Farmacevtskata komora na Makedonija. Vo razgovorot, taa ni otkriva kako dojde do formiraweto na asocijacijata, koi se nejzinite prioriteti, celi i aktivnosti. Taa govori i za tretmanot na bolni~kite farmacevti vo ramkite na zdravstvenite ustanovi kade {to tie se anga`irani.

M-r Il~o Zahariev, direktor na Biroto za lekovi, pi{uva na edna mnogu interesna tema pod naslov "Herbalnite lekovi se herbalni lekovi i ne mo`at da bidat dodatoci vo ishranata".

So svojot tekst toj ja razbiva iluzijata na mnogu reklamni agencii koi, kako vo svetot, taka i kaj nas, sakaat dietetskite proizvodi da gi prika`at vo edna poinakva svetlina.

Od Fondot za zdravstveno osiguruvawe donesuvame edna mnogu aktuelna tema pod naslov "Izmeni vo na~inot na fakturirawe na privatnite zdravstveni ustanovi-apteki koi imaat dogovor so FZO", za koja sme uvereni deka maksimalno }e ve zainteresira.

Vasilka Ni~a i Renata SlaveskaRai~ki ne zapoznavaat so modelot na SAD za programite za steknuvawe profesionalni kompetencii vo farmacijata.

Letoto e pred nas. Vi posakuvame ubavo da se odmorite, da gi "napolnite bateriite" i taka osve`eni da ni se pridru`ite vo slednoto izdanie na Farmacevtskiot informator so svoi predlozi, idei i sodr`ini {to }e ne napravat u{te pobogati i poprivle~ni.

Prijaten odmor!

Posetete ja na{ata veb-stranica www.fk.mk

Ureduva~ki odbor

02-03-04-05.qxd

6/25/2012

11:54 PM

Page 5

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:12 AM

Page 2

VO FOKUSOT INTERVJU: M-R SPEC. BIQANA LAZAROVA, PRETSEDATEL NA ASOCIJACIJATA NA BOLNI^KI FARMACEVTI PRI FARMACEVTSKATA KOMORA NA MAKEDONIJA

Bolni~kite apteki treba da bidat rakovodeni od farmacevti [to pretstavuva profesijata bolni~ki farmacevt i koi se nejzinite specifi~nosti {to ja razlikuvaat od farmacijata praktikuvana vo javnite apteki?

Bolni~kata farmacija e del od farmacijata voop{to, no e malku porazli~na od farmacijata {to se praktikuva vo javnite apteki. Imeno, bolni~kite, odnosno klini~kite apteki se od zatvoren tip i tie se nameneti za pacientite koi se nao|aat vo bolnicite. Poslednite godini ulogata na bolni~kite farmacevti se pove}e doa|a do izraz.

Ako prethodnite godini nivnata funkcija se sveduva{e samo na planirawe, nabavka i ekspedicija na lekovite od aptekata do soodvetnite oddelenija na bolni~kite ustanovi, sega bolni~kite farmacevti se gri`at za bolnite se do nivnoto napu{tawe na zdravstvenata ustanova. So drugi zborovi, farmacevtite vodat smetka kakvi lekovi im se davaat na bolnite, dali tie navremeno ja zemaat terapijata i kakvo e nejzinoto dejstvo.

Farmacevtski informator

6

ovaa sostojba treba itno da se promeni.

Ova od pri~ina {to sekako ne e isto koga bolni~kata, odnosno klini~kata apteka e rakovodena od kompetentno lice ili, na primer, od medicinska sestra, kako {to ima primeri vo oddelni ustanovi.

Ova uka`uva, me|u drugoto, i na faktot deka pod itno treba da se prezemat merki vo ovaa nasoka.

Kolku bolni~ki farmacevti ima vo na{ata dr`ava, dali smetate deka nivniot broj e dovolen i, dokolku napravite paralela, dali mislite deka vie, kako fela, go u`ivate istiot status kako i va{ite kolegi od razvienite dr`avi ?

Vo Makedonija vo bolni~kite i vo klini~kite apteki rabotat nekade okolu 50 farmacevti. Za `al, ovoj broj e nedovolen, dotolku pove}e {to imame eden del od aptekite {to se u{te se upravuvani od drugi profili, a ne od farmacevti. Zakonot ne samo vo Makedonija, tuku i vo evropski i vo svetski ramki propi{uva deka site bolni~ki apteki treba da bidat rakovodeni od farmacevti, i toa so polo`en stru~en ispit. Kako {to rekov, kaj nas ova ne e slu~aj i

So ogled na toa {to so kolegite od Evropa imame dosta bliska sorabotka, mo`e da naglasam deka tamu bolni~kite farmacevti se vklu~eni vo medicinskite timovi

koi se gri`at za zdravjeto na pacientite ne samo vo procesot na nivnata hoispitalizacija, tuku i potoa, otkako bolniot }e ja napu{ti zdravstvenata ustanova.

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:12 AM

Page 3

Zakonot ne samo vo Makedonija, tuku i vo evropski i vo svetski ramki propi{uva deka site bolni~ki apteki treba da bidat rakovodeni od farmacevti, i toa so polo`en stru~en ispit.- Bolni~ki farmacevt mo`e da bide samo li~nost koja e sovesna i koja e vrven profesionalec. - Menaxerite vo zdravstvenite ustanovi pove}e ne do`ivuvaat kako optovaruvawe otkolku kako kadar koj mo`e da napravi zna~ajni za{tedi

Dali ste se obratile do nadle`nite institucii so barawe ovaa situacija da bide nadminata?

Kakvi karakteristiki treba da poseduva edna li~nost za da mo`e da ja izvr{uva profesijata bolni~ki farmacevt?

Bolni~ki farmacevt mo`e da bide samo li~nost koja e sovesna i koja e vrven profesionalec. Cenam deka site kolegi go davaat svojot maksimum vo ustanovite vo koi{to rabotat nesebi~no vklu~uvaj}i se vo re{avaweto na kakov i

Koja e razlikata vo raboteweto na bolni~kite farmacevti i nivnite kolegi koi se anga`irani vo javnite apteki?

Vo delot na planiraweto, nabavkite i izdavaweto na lekovi ne postojat razliki vo rabotata na bolni~kite i na farmacevtite od javnite apteki. Odredena razlika postoi vo delot na gri`ata za pacientite. Kolegite od javnite apteki se vo direkten kontakt so pacientite pri {to se vo mo`nost da gi otkrijat i da gi sledat zdravstvenite problemi na ovie lica vo kontinuitet, osobeno dokolku stanuva zbor za hroni~no bolni. Kaj bolni~kite farmacevti situacijata e malku poinakva. Nie gi sledi-

Kako bolni~kite farmacevti se prifateni i vrednuvani od rakovodnite strukturi i od kolegite vo zdravstvenite ustanovi kade {to rabotat?

Ne e samo moj li~en vpe~atok, tuku viduvawe i na drugite moi kolegi e deka, za `al, menaxerite vo zdravstvenite ustanovi pove}e ne do`ivuvaat kako optovaruvawe otkolku kako kadar koj mo`e da napravi zna~ajni za{tedi. So ostanatiot personal imame dobra, a vo nekoi ustanovi i odli~na sorabotka. Ne po~ituvaat, ne cenat i gi baraat na{ite soveti vo odnos na terapijata za bolnite, protokolite za lekuvawe i sli~no. Osobeno dobra sorabotka imame so medicinskite sestri vo delot na aplikacijata na lekovite i vo segmentot na upotrebata na pomo{nite medicinski sredstva. Sepak, uverena sum deka vo idnina ovaa sorabotka }e se prodlabo~uva i }e se izdigne na u{te povisoko nivo.

7

Farmacevtski informator

Nie ova pra{awe go iniciravme u{te pred dve-tri godini pred Biroto za lekovi kade {to dostavivme lista so zada~i koi se izvr{uvaat vo bolni~kite apteki i koi me|usebno se razlikuvaat vo zavisnost od obemot na aptekata i sostavnite delovi {to taa gi ima.

Listata na zada~i ja isprativme i do Vladata na RM se so cel bolni~kite farmacevti da go dobijat vistinskoto mesto. No, za `al, dosega nemame odgovor od ovie institucii.

da e problem. Od druga strana, site naporno rabotat na poleto na usovr{uvaweto na svojot stru~en profil preku u~estvo na brojni rabotilnici i seminari vo zemjata i vo stranstvo. Nivnata intencija e ovaa profesija da go dobie zaslu`enoto mesto. Moram da istaknam deka e navistina zadovolstvo da se sorabotuva so vaka vrvni profesionalci, kako {to se ~lenovite na asocijacijata.

me pacientite samo za vreme na periodot na hospitalizacija. Koga zavr{uva ovoj period, ovie pacienti preminuvaat vo nadle`nost na kolegite od javnite apteki i nie ja gubime vrskata so niv. Ova ne e od pri~ina {to nie ne sme stru~no podgotveni za sledewe na pacientite po nivnoto otpu{tawe na doma{no lekuvawe, tuku poradi toa {to vo Makedonija se u{te nema razvien sistem na sledewe na pacientite po zavr{uvaweto na periodot na hospitalizacija.

Golem problem za bolni~kite farmacevti pretstavuva i toa {to vo na{ata dr`ava ne postoi elektronsko dosie na pacientot vo koe nie bi imale pristap vo sekoe vreme so mo`nost da ja sledime negovata zdravstvena sostojba i negovoto dvi`ewe niz zdravstveniot sistem.

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:12 AM

Page 4

VO FOKUSOT Kako dojde do formirawe na Asocijacijata na bolni~kite farmacevti na Makedonija. Od kade potekna inicijativata za ovoj ~ekor?

Farmacevtski informator

8

Asocijacijata na bolni~ki farmacevti se formira{e sosema slu~ajno. Kole{kata od Slovenija, Tajda Gala, koja e ~len na bordot na direktori na Evropskata asocijacija na bolni~ki farmacevti, se setila deka biv{ite jugoslovenski republiki ne se ~lenovi na ovaa asocijacijacija. Na nejzina inicijativa se vospostavi kontakt me|u Evropskata asocijacija na bolni~ki farmacevti i komorite ili zdru`enijata na biv{ite jugoslovenski republiki. Kole{kata Gala vospostavila kontakti so kolegite vo Farmacevtskata komora na Makedonija i im objasnila deka i nie, kako nova dr`ava, bi bilo dobro da ~lenuvame vo asocijacijata koja }e ni ovozmo`i da gi ispolzuvame benefitite {to gi nosi ~lenstvoto, a koi se osobeno golemi za dr`avite vo razvoj.

Pretsedatelkata na Farmacevtskata komora prof. D-r Lidija Petru{evska-Tozi me kontaktira{e i me pra{a dali bi se nafatila da gi organiziram bolni~kite farmacevti od Makedonija vo asocijacija koja ponatamu }e bide ~lenka na Evropskata asocijacija na bolni~kite farmacevti. Jas, pak, od svoja strana, gi iskontaktirav site bolni~ki farmacevti vo dr`avata i bev mnogu pozitivno iznenadena so kakvo voodu{evuvawe tie ja prifatija idejata za formirawe na asocijacijata. Otkako kolegite dadoa pismena soglasnost, zaedno so kole{kata Maja Kova~eva pristapivme kon finalizirawe na celokupnata dokumentacija, taka {to nekade kon po~etokot na 2008 godina gi zapo~navme aktivnostite okolu formiraweto na asocijacijata. Vo juni istata godina, prisustvuvavme na Generalnoto sobranie vo Kopenhagen na koe bevme primeni kako del od semejstvoto na Evropskata asocijacija na bolni~kite farmacevti.

Prvoto sobranie na bolni~kite farmacevti na Makedonija se odr`a vo januari 2009 godina vo [tip, pri {to i oficijalno po~navme da funkcionirame kako del od Farmacevtskata komora na Makedonija. [to konkretno proizleze od aktivnostite na asocijacijata na bolni~kite farmacevti?

Za ovoj kus period, kolku {to postoime, se potrudivme da gi izrabotime osnovnite dokumenti {to ni se neophodni za na{eto funkcionirawe. Prv ~ekor {to go prezedovme po formiraweto, be{e da stavime na hartija koi rabotni zada~i se vo nadle`nost na bolni~kata apteka. Formiravme rabotna grupa od 15 ~lenovi od razli~ni oddeli na bolni~ki apteki. Ovaa rabotna grupa gi definira{e rabotnite zada~i koi se sekojdnevna aktivnost na bolni~kite farmacevti i tie bea prifateni od kolegite na Sobranie na asocijacijata. So ova sakavme da poka`eme deka i bolni~kite farmacevti, kako i ostanatiot personal vo bolnicite i na klinikite, imaat svoi zada~i. Kon ovoj ~ekor osobeno ne pottikna voveduvaweto na DSG sistemot pri {to vo nieden segment ne e spomenato raboteweto na bolni~kite apteki, iako tie se neminoven del od ovoj sistem pred se poradi toa {to site lekovi i medicinski materijali izleguvaat od bolni~kite apteki.

Vtor ~ekor {to go napravivme be{e voveduvaweto na standardnite operativni proceduri so koi poka`avme deka nie rabotime po evropski standardi.

Operativnite proceduri pretstavuvaat svoevidna ramka koja sekoja bolni~ka apteka treba da si ja prisposobi kon uslovite vo koi raboti. Procedurite vo kontinuitet se nadgraduvaat i usovr{uvaat.

Vo momentot rabotime na pra{alnik za samoocenuvawe na bolni~kite farmacevti pri {to kolegite se samoocenuvaat od aspekt kako gi izvr{uvaat zada~ite,

kako sorabotuvaat so kolegite i sli~no. Po sumiraweto na rezultatite, sekoj farmacevt }e mo`e da vidi na koe pole treba pove}e da se nadgraduva vo nasoka na zgolemuvawe na kvalitetot na raboteweto.

Kakva e sorabotkata so Farmacevtskata komora vo ~ii ramki funkcionirate kako asocijacija?

Imame izvonredena sorabotka so Farmacevtskata komora na Makedonija. Komorata gi poddr`uva site na{i aktivnosti, bez ogled na toa dali ni e neophodna poddr{ka vo pogled na materijalni sredstva ili vo nasoka na organizirawe sostanoci, seminari, {to za nas farmacevtite e mnogu bitno koga se raboti za prodol`uvawe na licencata. So eden zbor, Komorata sekoga{ stoi zad nas.

Elizabeta Belazelkoska

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

GE 132 +

12:13 AM

Page 5

Natural Antioxidant

Vo istra`uva~kiot institut Vivasel vo Germanija, kade i farmacevskiot gigant Baer vr{i ispituvawe na svoite proizvodi, napraveno e istra`uvawe na imunomodulatornoto i antioksidativnoto dejstvo na preparatot Ge 132 + natural na firmata International health. Rezultatite poka`aa deka za 80% ovoj antioksidans gi uni{tuva slobodnite radikali vo organizmot, toa zna~i gi vrzuva slobodnite radikali i ja namaluva nivnata produkcija, a so toa se ovozmo`uva podignuvawe na imunolo{kiot sistem. Pri namaleniot imunolo{ki sistem, organizmot e podlo`en na virusni i alergiski napadi. Posledicite od namalen imunolo{ki sistem se stra{ni: se javuva konstanten zamor, nedostig od energija, pojava na hroni~ni zaboluvawa i pojava na karcinomi. Najnovite testirawa vrz antioksidansot Ge 132 + natural na firmata International health vo laboratorijata za eksperimentalna he-

matologija i mati~ni }elii na Institutot za medicinski istra`uvawa vo Belgrad, opfatija istra`uvawe na dejstvata na ovoj preparat vrz kleto~nite linii na tri vida kanceri: kancer na prostata, adenokarcinom na dojka i kolorektalniot adenokarcinom ili karcinom na debeloto crevo. Ispituvawata na antitumorskata aktivnost na preparatot poka`uvaat antiproliferativna aktivnost(sopreno {ireweto na antitumor kletkite vo teloto). Istra`uvawata go poka`aa i vlijanieto na Ge 132 + natural na procesot na angiogeneza ili proces na stopirawe na kancerogena kleto~na aktivnost vo organizmot. Napraveni se i laboratoriski istra`uvawa na citostati~niot efekt na preparatot na zdravite kletki i utvrdeno e deka preparatot dejstvuva direktno na tumor kletkite bez da vlijae na zdravite kletki. Ge 132 natural - Pobedete vo borbata za va{eto zdravje!!!

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:13 AM

Page 6

AKTUELNO HERBALNITE LEKOVI SE HERBALNI LEKOVI I NE MO@AT DA BIDAT DODATOCI ZA ISHRANA

Farmacevtski informator

10

Celiot svet, a so toa i Republika Makedonija, vo posledno vreme e preplavena so proizvodi koi se kategorizirani kako dodatoci za ishrana ili dietetski proizvodi. Neverojatno no vistinito e deka ovie proizvodi go preplavija pazarot i pritoa im se davaat i i se opi{uvaat medicinski svojstva koi tie realno gi nemaat. Pacientite vo nedostatok na vistinski informacii ~estopati po naplivot na onie silni reklami i poraki koi gi nosat oglasite za dietetskite proizvodi, ~estopati se `rtvi na zloupotrebi i ~esto pati gi koristat nepravilno, pritoa zagrozuvaj}i si go sopstvenoto zdravje, a da ne zaboravime deka ovie proizvodi se mnogu skapi, bez kontrolirani ceni i zna~at golemo materijalno optovaruvawe za pacientite.

Evropskite direktivi ne gi definiraat dodatocite na ishrana nitu ima jasni standardi i sekoja zemja na Evropskata unija si ima svoi nacionalni opredelbi i standardi za kategorizacija na ovie proizvodi, ~estopati se slu~uva isti proizvodi od ista kompanija vo razli~ni zemji na Evropskata unija da imaat razli~en status. Vo nekoi zemji da e dodatok na ishrana, a vo drugi zemji istiot da pretstavuva herbalen lek ili lek. Zakonot za lekovi i medicinski pomagala "Slu`ben vesnik na RM", br.

106 od 2007 godina, vo ~lenot 12 mnogu precizno naglasuva deka za proizvodi koi ne se kategorizirani kako lekovi, ne smeat da im se davaat osobini na lekovi, odnosno ne smeat da imaat indikacii. Poa|aj}i od toj fakt deka kaj golem broj dodatoci za ishrana im se davaat silni indikacii i zemaj}i go predvid faktot deka vo Evropa nema jasni kriteriumi za dodatocite za ishrana, a so cel da gi za{titime pacientite, no i da im go najdeme vistinskoto mesto na site ovie proizvodi, odnosno po svojot sostav i farmakolo{ki profil dali se lekovi, herbalni lekovi ili dodatoci za ishrana, Biroto za lekovi vo sorabotkata so Agencijata za hrana i veterina i Institutot za pretlini~ka i klini~ka farmakologija so toksikologija napravija jasni standardi za kategorizacija na ovie proizvodi i soglasno so hemiskiot sostav i dozata, tie se kategoriziraat vo lekovi (lekovi, herbalni lekovi, tradicionalno herbalni lekovi) ili pak ne se lekovi, odnosno spa|aat vo grupata na dodatoci za ishrana.

Site pravni subjekti koi se zanimavaat so proizvodstvo i promet so ovie proizvodi se dol`ni preku Biroto za lekovi da pobaraat kategorizacija na toj proizvod so soodvetna dokumentacija a Biroto za lekovi preku ovlastenata institucija Institutot za pretklini~ka i klini~ka farmakologija so toksikologija e dol`no za mnogu kratko vreme da ja zavr{i kategorizacijata.

Za 6 meseci otkako po~na silna koordinacija pome|u Biroto za lekovi, Agencijata za hrana i veterina, kako i Carinskata uprava, stotici proizvodi koi vo Republika Makedonija se vnesuvaa kako dodatoci za ishrana se kategorizirani od ovlastenata institucija i konstatacijata e deka spa|aat i se kategorizirani vo grupata na lekovi. Se poka`a opravdano postapkata na Biroto za lekovi za sozdavawe na red vo ovoj segment, bidej}i proizvoditelite na ovie proizvodi, koi po svojot sostav i indikacii se lekovi, mnogu polesno gi koristele postapkite vo mati~nite zemji kako i zakonskite nedore~enosti vo tie zemji i mnogu poevtino si gi registrirale kako dodatoci za ishrana. Na ovoj na~in gi zaobikoluvale zakonskite proceduri za registracija na lekovite koi zakonski proceduri baraat i soodvetna dokumentacija so koja }e se potvrdi deka toj proizvod (lek, herbalen lek, tradicionalen herbalen lek) e efikasen, bezbeden i kvaliteten. Interesno e {to iako zakonot ne dozvoluva nikakvi indikacii na proizvodite koi se kategorizirani kako dodatoci na ishrana, tie bea opi{uvani so desetici indikacii, a vo ne mal broj slu~ai istite se oglasuvaa i vo pe~atenite mediumi, {to e sprotivno na Zakonot za lekovi i medicinski pomagala.

Biroto za lekovi za da vovede legalizam vo registracijata na dodatocite za ishrana kategorizirani vo nekoi evropski zemji kako takvi, a soglasno so makedonskite standardi i propisi, istite spa|aat vo grupata na lekovi koi maksimalno gi uprosti i poevtini postapkite za registracija na herbalnite lekovi i pritoa se vodevme od soznanieto deka ovie proizvodi se nao|aat na pazarot, no bea nadvor od zakonska kontrola, nivnata registracija be{e apsoluten prioritet za da go za{titime zdravjeto na naselenieto.

Vo 90% slu~ai dodatocite na ishrana vo svojot sostav sodr`ea ekstrakti od lekoviti rastenija, odnosno se herbalni lekovi, a za da im olesnime na subjektite koi se zanimavaat so promet i proizvodstvo na ovie lekovi, go izmenivme Zakonot za lekovi i medicinski pomagala vo delot kaj herbalnite lekovi kaj

homeopatskite lekovi i definiravme deka registraciskoto re{enie na ovie lekovi }e ima neograni~ena va`nost. Toa e golema pridobivka bidej}i edna{ registriran herbalen lek zna~i ve~no registriran i nema potreba od obnova na registracijata {to odi im vo prilog na proizvoditelite na herbalni lekovi.

Vtorata golema pridobivka za proizvoditelite na herbalni lekovi e {to dokumentacijata za nivna registracija e poednostavena i e vo funkcija za polesno prigotvuvawe od strana na proizvoditelite i zastapnicite na stranskite kompanii, koja mo`e da ja prigotvi sekoj praven subjekt. Novina e {to procenki na dokumentacija za herbalnite lekovi ne se vr{i od strana na ovlastenite institucii {to na nekoj na~in ja ubrzuva postapkata, no i maksimalno ja poevtinuva {to e povtorno vo prilog na biznis zaednicata. Zna~ajno e {to herbalnite lekovi se so povlastena dano~na stapka, koja iznesuva 5%, {to direktno vlijae na cenata na herbalniot lek i vo start go pravi poevtin za 13%, a sekako deka herbalnite lekovi imaat jasni indikacii i mo`at da se oglasuvaat preku pe~atenite i elektronskite mediumi vo ramkite na svoite indikacii preku prethodno dobieno odobrenie od strana na Biroto za lekovi.

Od momentot koga Biroto za lekovi gi vovede ovie novini se registrirani nad 100 herabapni lekovi za samo 3 meseci, {to poka`uva deka ako imame korektni proceduri bez komplicirani postapki, ako imame evtini ceni za registracija i toga{ proizvoditelite se zainteresirani da si gi registriraat kako herbalni lekovi, osobeno {to Biroto za lekovi maksimalno efikasno gi re{ava ovie predmeti i za mnogu kratko vreme.

Stranskite kompanii koi najnapred `estoko reagiraa na na{ite standardi brzo se prisposobija bidej}i sfatija deka beskone~no ne mo`e pod prevezot na dietetika na pazarot da se nudat herbalni lekovi na koi im davaa indikacii. Posebno mora da se istakne sorabotkata pome|u Carinskata uprava, Biroto za lekovi i Agencijata za hrana i veterina kade {to bez dozvola za uvoz od ovie institucii i bez kategorizacija za proizvodot od Institutot za pretklini~ka i klini~ka farmakologija so toksikologija ne mo`e da vleze proizvod vo dr`avata.

Deka Republika Makedonija ima{e pravo i vovede red vo ovoj mnogu zna~aen segment poka`uva i faktot {to nekoi evropski zemji zapo~naa postapki za prekategorizacija na site dodatoci na ishrana i bea {okirani od soznanieto deka stotici lekovi im vleguvale vo dr`avata kako dodatoci za ishrana, a fakti~ki bile lekovi. Pokonkretno, vo Velika Britanija nad 500 herbalni lekovi vleguvale vo dr`avata kako dodatoci za ishrana. Takvi postapki zapo~naa i drugi evropski zemji i zatoa bevme vo pravo koga sozdadovme red vo dr`avata koga se vo pra{awe ovie proizvodi, a interesot be{e eden i edinstven da gi za{titime pacientite. Najsve` primer e Hrvatska, kade vo dodatok za ishrana namenet za erektilna disfunkcija be{e otkrien Sildenafil aktivna komponenta na lekot Viagra, koj bil namenet za lica nad 18 godini. Toa poka`uva kolku `elbata za profit mo`e da bide nad site eti~ki principi i zakonski ograni~uvawa ne vodej}i smetka za zdravjeto na pacientite.

Proizvoditelite na lekovi vo Republika Makedonija, veledrogeriite i aptekite treba da znaat deka vo interes na site ni e da postoi red vo delot na dietetskite proizvodi i sorabotkata so niv Biroto za lekovi ja o~ekuva da bide sekojdnevna, pritoa zapazuvaj}i gi zakonskite propisi direktno rabotime za podobruvawe na nacionalnoto zdravje, no i za za{tita na zdravjeto na pacientite od nedefinirani lekovi i proizvodi na koi im se davaat nepostoe~ki indikacii sakame da naglasime deka stoime na raspolagawe i deka sme otvoreni za sorabotka, no i da im pomogneme na site subjekti da gi legaliziraat svoite proizvodi koi se herbalni lekovi, a koi gi prodavale kako dodatoci na ishrana. Ne mo`e herbalen lek da se najde ve}e vo promet nadvor od apteka, ne mo`e dietetski proizvod da se najde vo promet na teritorijata na Republika Makedonija, a da ima indikacii i toj da ne bide kategoriziran od strana na ovlastenata institucija.

Za site proizvodi koi ne se lekovi i koi ne se kategorizirani kako lekovi, dokolku im se dadat osobini na lek, odnosno im se dadat indikacii i istite se oglasuvaat so indikacii, Biroto za lekovi }e gi prezeme site zakonski merki toa da bide sankcionirano. Kaznite vo soglasnost so odredbite od Zakonot se visoki i se dvi`at od 25.000-50.000 evra i za odgovornoto lice od 10.000-20.000 evra. Dovolna pri~ina dobro da razmisli sekoj dali vredi da se kr{i Zakonot za lekovi i medicinski pomagala.

BIRO ZA LEKOVI direktor, prim. m-r Il~o ZAHARIEV

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:13 AM

Page 7

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:14 AM

Page 8

AKTUELNO

IZMENI VO NA^INOT NA FAKTURIRAWE NA PRIVATNITE ZDRAVSTVENI USTANOVI APTEKI KOI IMAAT DOGOVOR SO FONDOT Vo vrska so na~inot na rabota na PZU aptekite koi imaat dogovor so FZOM bi sakale da informirame za poslednata izmena, koja ja implementira{e Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija preku aneks-dogovorot so aptekite.

Imeno, se raboti za zna~itelno poednostavuvawe na raboteweto na aptekite vo delot na fakturiraweto kon Fondot za izdadenite lekovi na recept od pozitivnata lista. Namesto dosega{niot princip na podelba na fakturite po razli~ni podra~ni slu`bi na FZOM vo zavisnost od mestoto na osiguruvawe na osigurenoto lice, po izmenata aptekite nema da moraat da ja delat dokumentacijata i da izgotvuvaat posebni fakturi za sekoja podra~na slu`ba na FZOM poedine~no.

Zdravstvenata ustanova e obvrzana najdocna vo rok od 10 dena po zavr{uvawe na mesecot za koj se vr{i fakturiraweto, do podra~nata slu`ba na Fondot kade {to se nao|a rabotnata edinica na zdravstvenata ustanova, da dostavi poedine~ni fakturi so zbiren rekapitular za izdadenite lekovi, vo pismena i elektronska forma. Vo prilog na sekoja faktura se dostavuvaat specifikacii.

Edna specifikacija sodr`i poedine~ni podatoci za najmnogu 500 recepti. Obrabotenite recepti za osigurenite lica se iska`uvaat zaedno vo specifikacijata nezavisno vo koja podra~na slu`ba se prijaveni osigurenite lica .

Farmacevtski informator

12

Soodvetno na predvidenata izmena na na~inot na podgotovka na fakturite vo aptekite, Fondot podgotvi i napravi izmeni na Tehni~koto upatstvo za aptekite. Ova Tehni~ko upatstvo be{e objaveno na veb-stranicata na Fondot vo predvideniot rok od 30 dena pred primena na izmenata vo na~inot na fakturirawe na aptekite. Izmenata se primenuva od 1 juni 2012 godina.

Fondot preku ovaa izmena o~ekuva deka aptekite, preku ovozmo`enoto poednostavuvawe i skratuvawe na vremeto potrebno za podgotovka na fakturite kako i namaluvawe na brojot na fakturite, }e imaat zna~itelno skratuvawe na administrativnata postapka vo aptekite i so toa pove}e vreme na raspolagawe za im ponudi podobra zdravstvena usluga na osigurenicite.

Farmacevtskata komora na Makedonija ja prifati i poddr`a ovaa izmena kako pretstavnik na aptekite vo R. Makedonija.

Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija kontinuirano pravi napori i se zalaga za unapreduvawe na raboteweto, zgolemuvawe na efikasnosta i efektivnosta na raboteweto na site zdravstveni ustanovi koi davaat uslugi na osigureni lica na tovar na FZOM i vo taa nasoka, vo sorabotka so stru~nite komori, zdravstveni ustanovi i institucii, Fondot }e se zalaga i vo idnina so cel ostvaruvawe na pravata na osigurenicite vo soglasnost so zakonskite propisi.

IZMENI I DOPOLNUVAWA NA LISTATA NA LEKOVI KOI PA\AAT NA TOVAR NA FZOM Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija pravi napori kontinuirano i vo ramki na mo`nostite i zakonskite propisi da gi zadovoluva potrebite na svoite osigurenici. Vo taa smisla, vo sorabotka so Ministerstvoto za zdravstvo na Republika Makedonija be{e predlo`ena izmena na Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na FZOM koja se odnesuva na delot na ja~inite na lekovite za bolni~ka zdravstvena za{tita. Po predlogot e donesena Odluka za izmenuvawe i dopolnuvawe na Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na FZOM objavena vo Slu`ben vesnik na RM, br. 63 od 23. 5. 2012 godina.

Vo Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedoni-

ja ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija" br.102/2007, 104/2007, 151/2007, 22/2008, 100/2008, 95/2009, 131/2009, 44/2010, 171/2010, 61/2011, 62/2011, 99/2011, 158/2011 i 42/2012), vo natamo{en tekst Lista na lekovi, vo ~lenot 1 za lekovite od kolonata 7 (re`im na propi{uvawe) za koi e predvideno deka se primenuvaat vo bolni~ki uslovi, vo kolonata 6 so koja se ozna~uva ja~inata na lekot se bri{at nazna~enite ja~ini i se zamenuvaat so kratenkata "SRJ" (site registrirani ja~ini). Preku dosega{nite iskustva od javnite nabavki na lekovite vo JZU i preku presmetuvaweto na referentnite ceni na lekovite, konstatirano e deka so zgolemuvawe na konkurencijata za lekovite, cenite na lekovite se namaluvaat.

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:14 AM

So izmenata se smeta deka }e se postigne podobro snabduvawe na osigurenite lica so lekovi na tovar na FZOM i zgolemuvawe na izborot na lekovi. Od golema va`nost e deka so ovaa izmena }e se ovozmo`i i poracionalno koristewe na lekovite, a preku toa i racionalno i namensko koristewe na finansiskite sredstva. Glavniot benefit od ovaa merka }e go po~uvstvuvaat osigurenite lica.

Imaj}i ja predvid prethodno navedenata izmena, dodaden e i nov ~len 4-a na Listata na lekovi so koj e ovozmo`eno Fondot da nadomestuva sredstva za lekovi od ~len 1 od Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija koi se nabaveni od stranstvo, za koi vo kolonata 6 stoi kratenkata "SRJ" (site registrirani ja~ini) samo vo sledniot slu~aj: z koga lekot ima odobrenie za promet vo Republika Makedonija, no e nabaven od stranstvo po cena poniska od referentnata cena na FZOM. Isto taka, izvr{eni se dopolnuvawa na odredeni formi na lekovi. Vo Listata na lekovi, vo kolonata 5 (farmacevtska doza`na forma) se vr{i dopolnuvawe za slednite lekovi: z vo ATC kodot A12BA01 - "Potassium chloride - Tableti 500mg" vo kolonata 5 - "Farmacevtska doza`na forma", posle " Tableti" se dodava "Tableti za peroralen rastvor"; z vo ATC kodot N03AX11 - "Topiramate - Tableti SRJ" vo kolonata 5 -"Farmacevtska doza`-

Page 9

na forma", posle "Tableti" se dodava" Oblo`eni tableti/ Film oblo`eni tableti "; z vo ATC kodot L04AX02 -"Thalidomide - Tableti 100 mg " vo kolonata 5 - "Farmacevtska doza`na forma", posle "Tableti" se dodava se dodava "Oblo`eni tableti/ Film oblo`eni tableti"; z vo ATC kodot N06AB03 - "Fluoxetine - Kapsuli 20 mg" vo kolonata 5 -"Farmacevtska doza`na forma", posle "Kapsuli" se dodava " Tableti /Oblo`eni tableti/ Film oblo`eni tableti"; z vo ATC kodot N06AX16 - „ Venlafaxine - Tableti SRJ " vo - kolonata 5 - "Farmacevtska doza`na forma", posle "Tableti" se dodava se dodava "Oblo`eni tableti/ Film oblo`eni tableti "; z vo ATC kodot V03AC02 -„Deferiprone - Tableti 500mg " vo kolonata 5 - "Farmacevtska doza`na forma", posle "Tableti" se dodava se dodava "Oblo`eni tableti/ Film oblo`eni tableti ".

Izmenite na Listata na lekovi koi se na tovar na Fondot se primenuvaat od 31 maj 2012 godina. Preku ovie izmeni se usoglasuvaat podatocite navedeni na Listata na lekovi so podatocite za registrirani lekovi vo Republika Makedonija.

Fondot kontinuirano pravi napori vo ramki na zakonskite propisi i finansiskite mo`nosti, za unapreduvawe na zdravstvenite uslugi za osigurenite lica, vklu~itelno i obezbeduvaweto so lekovi na tovar na FZOM.

IZMENI I DOPOLNUVAWA NA ODLUKATA ZA REFERENTNI CENI NA LEKOVI OD LISTATA NA LEKOVI KOI PA\AAT NA TOVAR NA FZOM vi od Odlukata za utvrduvawe na referentni ceni na lekovi koi se na Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija.

Od zna~ewe e toa deka so ovaa izmena se dodavaat i novi lekovi po za{titeni imiwa: RASOLTAN film obl. tabl. 50mg, LAMOTRIN tabl.

50 mg, RISON film obl.tabl. 10 mg, PAROXETIN film obl.tabl. 20 mg, DONEPEZIL AUROBINDO film obl.tabl. 5 mg i 10 mg. Na ovoj na~in za odredeni lekovi od pozitivnata lista se zgolemuva izborot na lekovi so referentna cena koi osigurenicite mo`at da gi podignat na recept vo PZU aptekite so dogovor so Fondot.

Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija, soglasno so zakonskite propisi i implementiranata internacionalna metodologija za utvrduvawe na referentni ceni na lekovi od pozitivnata lista, vo kontinuitet go unapreduva obezbeduvaweto na osigurenicite so lekovi na tovar na FZOM i vo toj kontekst prodol`uva so aktivnostite i ponatamu.

Makedonija bb, 1000 Skopje Tel: 02 3289.000 w w w. fzo. org. mk z

z

Faks: 02 3289.048

13

Farmacevtski informator

Vo Odlukata za utvrduvawe na referentni ceni na lekovi koi se na Listata na lekovi koi pa|aat na tovar na Fondot za zdravstveno osiguruvawe na Makedonija ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija" broj 14/2008, 19/2008, 22/2008, 37/2008, 60/2008, 83/2008, 100/2008, 132/2008, 67/2009, 95/2009, 104/2009, 141/2009, 8/2010, 33/2010, 44/2010, 58/2010, 63/2010, 105/2010, 171/2010, 26/2011, 99/2011, 5/2012, 29/2012 i 42/2012), so objavenata Odluka vo Slu`ben vesnik na RM, br. 68 od 4.6.2012 godina se vr{at odredeni izmeni i dopolnuvawa. Izmenite i dopolnuvawata na Odlukata za utvrduvawe na referentni ceni na lekovi se primenuva od 4 juni 2012 godina i istata e objavena i na veb-stranicata na FZOM. Po nea e izvr{eno soodvetno a`urirawe na pregledite nameneti za aptekite koi isto taka se objaveni na veb stranicata na Fondot (www.fzo.org.mk).

Izmenite se vr{at zaradi usoglasuvawe so aktuelnata sostojba vo na{ata dr`ava i se odnesuvaat na bri{ewe na lekovi i dodavawe na leko-

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

Farmacevtski informator

14

6/26/2012

12:14 AM

Page 10

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:14 AM

Page 11

Izbor na 10 najuspe{ni `eni menaxerki od R. Makedonija i dijasporata za 2011

15

Na manifestacijata priznanie za `ena-menaxerka za 2011 godina i be{e dodeleno na g-|a Milkica Gligorova, direktor na proizvodstvo farmacija, ALKALOID AD - Skopje.

Farmacevtski informator

Na 5 april 2012, po 16. pat se odr`a manifestacijata "Izbor na 10 najuspe{ni `eni-menaxerki od R. Makedonija i dijasporata za 2011 g.". Manifestacijata se odr`a vo prisustvo na 200 gosti od oblasta na biznisot, diplomatijata, pi{anite i elektronskite mediumi.

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:14 AM

Page 12

Lekovi od fermentatorot Biolo{kite lekovi se golemi, slo`eni molekuli proizvedeni vo `ivi organizmi (na pr: kletki) koi se odgleduvaat vo laboratorii. Prvite biolo{ki lekovi se proizvedeni vo 80-tite godini od 20 vek.

Proizvodstvoto na biolo{ki lekovi podrazbira serija procesi koi treba da bidat kontrolirani mnogu vnimatelno. Kako rezultat na toa se sozdava eden slo`en proteinski kompleks koj ima specifi~ni karakteristiki. Tokmu proizvodstveniot proces gi odreduva karakteristikite na biolo{kiot lek. Promena na koj bilo del od procesot mo`e zna~ajno da go promeni sostavot na proteinskiot kompleks.

Proteinite imaat mnogu senzitivna struktura poradi {to i nivnoto proizvodstvo e mnogu kompleksen proces.

Dolgite sinxiri na aminokiselinite vo rastvorot spontano formiraat t.n. sekundarni strukturi, pri {to obrazuvaat helikalna ili planarna struktura. Me|utoa, procesot retko rezultira so potrebnata forma na proteinot, osobeno vo slu~aj na golemite proteini kade {to finalnata struktura zavisi od interakciite na nekolku, voobi~aeno razli~ni aminokiselinski sinxiri.

Pri prirodnata biosinteza na proteinite vo kletkite na ~ovekot, serija enzimi imaat uloga da osiguraat deka takvoto strukturno ureduvawe na proteinite se odviva pravilno. Enzimite onevozmo`uvaat da se formiraat nesoodvetni strukturi u{te vo ranite fazi. Tie imaat uloga da dodavaat neproteinski segmenti, da kombiniraat nekolku proteini so cel formirawe na kompleksi i da gi povrzuvaat ovie kompleksi ako toa e potrebno. Ovie strogo kontrolirani procesi pridonesuvaat proizvodstvoto na proteini da bide isklu~itelno kompleksna procedura, za koja dosega se poka`alo deka e nevozmo`no da se replicira so hemiski postapki. Namesto toa, proteinite se proizveduvaat vo i se izoliraat od laboratoriski `ivotni, mikroorganizmi ili specijalni kulturi na `ivotinski ili rastitelni kletki.

Farmacevtski informator

16

Ograni~eni prirodni izvori Metodite za proizvodstvo na biolo{ki lekovi imaat i nedostatoci. Metodot za direktna izolacija na prirodni proteini od `ivotni, bil primenuvan so decenii za dobivawe na insulin. Ograni~uvawata na ovoj metod naskoro stanale o~igledni vo vtorata polovina na 20 vek. Ne samo {to treba da se uni{tat ogromen broj `ivotni za da se zadovolat svetskite potrebi za insulin, tuku i animalniot protein dobien na toj na~in se razlikuva od humaniot. Kako rezultat na toa e pomalku efektiven i mo`e da predizvika alergiski reakcii. Situacijata e identi~na prakti~no za sekoj drug biolo{ki lek, osobeno {to ovie molekuli se prisutni kaj `ivotnite vo mnogu mali koli~estva ili vo slu~aj na terapiskite antitela voop{to i ne se prisutni kako prirodni strukturi vo `ivotinskite organizmi.

Poradi toa najgolem del od biolo{kite lekovi se proizveduvaat od kulturi na mikroorganizmi ili od kletki na cica~. Ednostavnite proteini mo`at da se dobijat od bakteriski kulturi. Za poslo`enite supstancii koi{to se sostojat od nekolku proteini ili za supstancii koi treba da bidat modificirani so dodavawe na neproteinski grupi, kako na primer: polisaharidni sinxiri, se koristat kletki na cica~i. Za da se dobie proizvod koj e identi~en so negoviot human ekvivalent, soodvetnite humani geni treba da bidat vneseni vo kultiviranite kletki. Ovie genetski modificirani kletki, na ovoj na~in, gi dobivaat enzimite koi se potrebni za da ovozmo`at pravilno sklopuvawe i obrabotka na proteinite (osobeno kaj kulturi od kletki na cica~i) kako i genetski nasoki za sinteza na posakuvaniot protein. Odgovorniot gen potoa se stava pod kontrola na signalen element na super-aktivnata DNK. Na ovoj na~in se dobiva genetski modificirana kletka koja proizveduva golemi koli~estva od potrebniot protein vo negovata aktivna forma.

Biotehnolo{ko proizvodstvo: sekoj proizvodstven kapacitet e razli~en Razmno`uvaweto na ovie kletki pretstavuva vistinski tehnolo{ki predizvik, osobeno koga kletkite na cica~ite

se koristat za proizvodstvo na terapevtski proteini.

Kletkite se `ivi organizmi i se mnogu senzitivni i na najmali promeni na okolinata. Ova ne se odnesuva samo na faktorite koi mo`at lesno da se kontroliraat (na pr: temperaturata, pritisokot), kako kaj konvencionalnata hemiska sinteza. Od rastvorot so nutrienti do opremata, bukvalno sekoj predmet i supstancija koja e vo dopir so kletkite na nivniot pat na pr: od fri`iderot do centrifugata mo`e da vlijae na niv. Ovie faktori vlijaat ne samo na prinosot na korisniot proizvod, tuku i na koli~estvoto na interferira~ki ili nesakani sporedni proizvodi, kako i na strukturata na samiot proizvod. Kako rezultat na toa sekoj proizvodstven kapacitet za biolo{ki lekovi e unikaten: menuvawe na samo edna od stoticite komponenti mo`e da vlijae vrz krajniot proizvod. Vo poedine~ni slu~ai mo`e da bide duri neophodno da se bara novo odobruvawe od regulatornite tela.

Fokus na kleto~ni kolonii od cica~i Laboratoriite i proizvoditelite niz svetot rabotat so standardni kleto~ni linii pri proizvodstvo na biolo{ki lekovi, enzimi i antitela. Ovie kleto~ni linii se koristat zatoa {to se dobro prou~eni i kolku {to e vozmo`no koga stanuva zbor za `ivi organizmi podlo`ni na standardizacija. Ova ovozmo`uva da se dobijat reprodukcibilni rezultati nasekade vo svetot. Naj~esti standardni organizmi koi se upotrebuvaat vo bazi~nite istra`ivawa i vo biotehnolo{kata industrija se bakterii od vidot Echerichia coli i od eukariotite - ovarijalni kletki od kineski hr~ak.

Istra`uva~ite vo biotehnolo{kite laboratorii insertiraat strukturni i kontrolni geni vo ovie i sli~ni linii na kletki za da go proizvedat posakuvaniot lek. Na ovoj na~in }e se oformi sosema nova kleto~na linija, koja voobi~aeno se tretira kako strogo ~uvana tajna na kompanijata. Vsu{nost, ovie kletki se vistinskite fabriki na soodvetniot biolo{ki lek. Im se ovozmo`uvaa uslovi za reprodukcija i potoa bezbedno se storniraat na niski temperatura vo ona {to e poznato kako master kleto~na banka.

Ako e potrebno kletkite da bidat za~uvani za podolg period, mo`at da bidat ~uvani re~isi beskone~no dolgo vo te~en azot na temperatura od -196oS. Kletkite koga ima potreba se povlekuvaat od kleto~nata banka i se koristat za proizvodstvo na lekovi. Proizvodstveniot proces e podelen vo slednive ~ekori: Kultivirawe: Kletkite se prenesuvaat od kriogenata kleto~na banka vo te~en medium so nutrienti kade {to mo`e da se reproduciraat. Vremetraeweto na ovoj ~ekor zavisi od tipot na upotrebenite kletki. Vo povolni uslovi bakteriskite kletki, kako na Echerichia coli, voobi~aeno se delat na sekoi 20 minuti; na toj na~in od edna kletka se sozdavaat 4,7 . 1021 kletki za 24 ~asa. Nasproti toa, kletkite od cica~ite se delat edna{ na 24 ~asa, pa soodvetno na toa potrebno e podolgo vreme za da se dobiat dovolen broj kletki. Vo tekot na fazata na rast, kleto~nata kultura se prenesuva vo soodvetni pogolemi sadovi.

Fermentacija: Vistinskoto proizvodstvo na biolo{kiot lek se slu~uva vo ovaa faza. Mediumot vo koj se nao|a kleto~nata kultura sodr`i supstancii potrebni za sinte-

06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17.qxd

6/26/2012

12:14 AM

Prednosti vo smisla na efikasnost i bezbednost Nasproti opse`niot proizvodstven proces, biolo{kite lekovi imaat brojni prednosti, dva od koi se od najvisok prioritet za pacientite: efikasnost i bezbednost. Tie se odredeni od molekularnite karakteristiki na terapevtskite proteini.

Blagodarenie na nivnata struktura, proteinite imaat visok afinitet kon specifi~nite target molekuli. Za razlika od tradicionalnite lekovi so niska molekularna te`ina, biolo{kite lekovi poradi ovaa karakteristika retko vleguvaat vo nespecifi~ni reakcii. Kako rezultat na toa interferenciite i opasnite interakcii so drugi lekovi, kako i nesakanite efekti se retki. Terapevtskite proteini ne se vrzuvaat nespecifi~no za receptorite koi stimuliraat nekontroliran kleto~en rast i predizvikuvaat kancer. Biolo{kite lekovi ne mo`at da penetriraat vo vnatre{nosta na kletkite, u{te pomalku vo kleto~niot nukleus, kade {to mnogu karcenogeni supstancii gi manifestiraat nivnite opasni nesakani efekti. Ovaa karakteristika, me|utoa e povrzana so eden nedostatok vo sporedba so tradicionalnite lekovi. Brojot na vozmo`ni celi na dejstvuvawe na biolo{kiot lek e ograni~en. Vo krajna linija, samo supstanciite koi se javuvaat kako slobodni me|u kletkite ili na nadvore{nata povr{ina na kletkata, doa|aat predvid.

U{te edna ambivalentna karakteristika e faktot {to terapevtskite proteini imaat golema sli~nost so endogenite proteini. Od druga strana, ova zna~i deka nivnata stapka na raspa|awe mo`e odnapred da se predvidi i vo taa nasoka ima pomalku varijacii me|u pacientite odo{to so tradicionalnite lekovi. Ova im go olesnuva na lekarite odreduvaweto na vistinskata doza za nivniot pacient.

Od druga strana, terapevtskite proteini imaat pogolema verojatnost da predizvikaat imuni reakcii vo sporedba so malite molekuli. Eden od na~inite na koj nau~nicite se obiduvaat da gi preveniraat ovie reakcii, na primer vo slu~aj so monoklonalnite antitela e preku upotrebata na "humanizirani" terapevtski antitela, koi{to se proizveduvaat so insertirawe na geni od humani antitela vo kultiviranite kletki.

Povisoki stapki na uspeh Prednosta na biolo{kite lekovi vo pogled na nivnata efikasnost i bezbednost isto taka podrazbira i ekonomska prednost. Verojatnosta za uspe{no razvivawe na biolo{ki lek e signifikantno pogolema, odo{to pri razvoj na tradicionalen lek. Poradi toa {to interakciite, nesakanite efekti, karcinogenite efekti se retki, 25% od biolo{kite lekovi koi vleguvaat vo faza i od regulatorniot proces dobivaat odobrenie. Soodvetniot procent za tradicionalnite lekovi e pomal od 6%.

Me|utoa, pomaliot rizik od neuspeh se kompenzira so investiciskiot rizik na krajot na razvojniot proces. Gradeweto na proizvodstven kapacitet za biolo{ki lekovi e tolku kompleksen od tehnolo{ki, praven i nau~en aspekt, a ottamu i vremenski dolg, {to mora da se planira duri i pred po~nuvawe na faza III studiite.

Sekoj proizvodstven kapacitet za biolo{ki lekovi e unikaten: menuvawe na samo edna od stoticite komponenti vlijae vrz krajniot proizvod.

17

Farmacevtski informator

za na sakaniot terapevtski protein. Mediumot sodr`i okolu 80 razli~ni konstituensi vo ovaa faza, iako proizvoditelite nikoga{ ne go otkrivaat to~niot sostav. Metalnite sadovi za industrisko proizvodstvo vo koi se odviva fermentacijata imaat kapacitet od 10.000 litri ili pove}e.

Postojat ne samo tehnolo{ki, tuku i biolo{ki ograni~uvawa za goleminata na sadot vo koj se odviva fermentacijata: kolku e pogolem fermenterot, tolku e pote{ko da se postignat voedna~eni uslovi okolu site kletki vo sadot.

Purifakacija: Od tehni~ki aspekt, proizvodstvoto na biolo{ki lekovi vo kletkite e proces koj se odviva vo eden ~ekor i proizvodot mo`e da bide pro~isten vedna{ po fermentacijata. Vo najednostavniot slu~aj kultiviranite kletki go izla~uvaat proizvodot vo okolniot rastvor.

Vo ovoj slu~aj kletkite se separiraat od mediumot preku centrifugirawe ili fermentacija i posakuvaniot proizvod potoa se izolira preku nekolku ~ekori za purifikacija. Vo slu~aj koga proizvodot ostanuva vo kletkata posle biosintezata, kletkite prvo se izoliraat i se naru{uva nivnata intaktnost, a potoa ostatokot od kletkite se separira od rastvorot zaedno so proizvodot.

Prinosot od biotehnolo{kite proizvodstveni procesi e voobi~aeno mnogu pomal od prinosot pri hemiska sinteza. Na primer: od fermentator od 10.000 litri }e se dobijat samo nekolku kilogrami monoklonalni antitela kakvi {to se MabThera ( rituximab) ili Herceptin (trastuzumab). Proizvodstvenite fazi, vklu~uvaj}i ja i purifikacijata, traat nekolku nedeli. U{te nekolku nedeli se potrebni za da se testira proizvodot: sekoja serija od lekot se testira za ~istina so cel da nema fluktuacii vo kvalitetot, pa potrebno e da se postigne 99,9 procentna ~istota za odobruvawe od regulatornite vlasti . Samo vo toj slu~aj mo`e lekot ponatamu da se obrabotuva i da se ispora~a.

Formulacija: Krajnite ~ekori vo proizvodstvo na biolo{kite lekovi isto taka baraat mnogu golem anga`man.

Senzitivnite proteini se konvertiraat vo stabilni farmacevtski formi i moraat da bidat bezbedno spakuvani, skladirani i transportirani i finalno administrirani.

Vo tekot na site ovie ~ekori, strukturniot integritet na molekulata mora da bide za{titen za da se zadr`i efikasnosta. Vo momentov toa e edinstveno vozmo`no vo specijalni rastvori vo koi proizvodot mo`e da bide kriogenetski zamrznat i za~uvan, iako potrebata od odr`uvawe na niski temperaturi go ote`nuva transportot i dostavata na lekot. Poradi toa biolo{kite lekovi se proizveduvaat striktno vrz osnova na pobaruva~kata.

Poradi senzitivnata priroda na biolo{kite lekovi, doznite formi vo koi mo`at da se pakuvaat ovie lekovi se ograni~eni edinstveno na rastvori za injekcii.Terapevtskite proteini ne mo`at da ja pominat kiselata sredina na `eludnikot bez da bidat o{teteni, nitu pak mo`at da bidat apsorbirani preku crevniot yid kako intaktni molekuli. Iako ispituvawata za ovozmo`uvawe na alternativni dozni oblici, kako na pr: inhalatori, e vo tek (osobeno za relativno stabilnata insulinska molekula), injekcijata ostanuva edinstvenata opcija za aplikacija na biolo{kite lekovi.

Vo dene{no vreme site ~ekori vo proizvodstvoto na biolo{ki lekovi se celosno avtomatizirani. Vrabotenite vo proizvodstvo se vklu~uvaat edinstveno ako se pojavi problem. Bidej}i kleto~nite kulturi se mnogu senzitivni na fluktuacii vo uslovite na sredinata, mo`nosta na proizvodstvo so visok prinos e mo{ne ograni~ena. Ako fizi~kite ili hemiskite karakteristiki na nutritivniot medium i najmalku otstapuvaat od propi{anata norma, vrabotenite vo proizvodstvoto moraat da prezemat merki za povtorno da se vospostavat optimalnite uslovi. Duri i tragi od ne~istotii mo`e da predizvikaat zna~itelna ekonomska zaguba, bidej}i celata serija na lekot mora da se uni{ti, a proizvodstveniot proces da bide restartiran so kultivirawe na novi kletki od po~etok.

Page 13

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:29 AM

Page 2

STRU^EN TEKST

Promocija na zdravjeto i zdravstvenata ekologija Farmacevtski informator

18

Fizi~ki i socio-ekonomski faktori za zdravje Na zdravjeto i dobrosostojbata na lu|eto vlijaat mnogu faktori: nivnite genetski predispozicii, stilot na `iveewe, socijalniot status i finansiskite prihodi, obrazovanieto, polot, nacionalniot zdravstven sistem i dr. (slika 1).

Lo{ite socijalni i ekonomski uslovi, kako {to se siroma{tijata, nevrabotenosta, socijalnoto isklu~uvawe i nesoodvetnoto stanovawe vlijaat na zdravstvenite neednakvosti me|u lu|eto. Za dobro zdravje potrebna e i ~ista i harmoni~na `ivotna sredina koja obezbeduva kvalitetna hrana, voda, vozduh i zasolni{te.

Iako vrskata me|u ekologijata i zdravjeto e odamna poznata, javnata svest za ova pra{awe postojano se zgolemuva. Toa se dol`i na novite nau~ni istra`uvawa za zdravstvenite rizici predizivikani od zagaduva~ite na `ivotnata sredina, kako i na pojavata na novi potencijalno {tetni tehnologii. Ekolo{kite zdravstveni rizici ne se podednakvo raspredeleni, ni vo geografska, ni vo op{testvena smisla, bidej}i od rizicite na zagaduvaweto naj~esto stradaat siroma{nite. Poradi ovaa tesna vrska me|u podobruvaweto na `ivotnata sredina i namaluvaweto na neednakvosta me|u lu|eto potrebna e kontinuirana sorabotka me|u zdravstveniot

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:30 AM

Page 3

slika 1: Glavni faktori za zdravje

sektor, ekologijata i ekonomijata. Na globalno nivo, politikata na promovirawe na pozdrava `ivotnata sredina se bazira na voveduvawe na ekolo{ki danoci, koristewe poefikasni tehnologii, mobilizirawe na potro{uva~ite preku mediumite i poddr{ka na nevladiniot sektor kako instrument na promena.

Zdravstveni strategii za podobra `ivotna sredina - Zdravi gradovi

vi mesta za `iveewe poradi gustiot soobra}aj, zagaduvaweto na voda, vozduh, po~va i hrana, bu~avata, kriminalot i socijalnata izolacija na postarite gra|ani i mladite semejstva. Lu|eto vo gradovite imaat zgolemeni stapki na hroni~ni zaboluvawa, povredi, zloupotreba na droga i alkohol, pri {to posiroma{nite sloevi na naselenieto se posebno izlo`eni na lo{i uslovi.

Za da se nadminat ovie predizvici i za da se sozdat zdravi i ekolo{ki gradovi, treba da se dejstvuva vo tri oblasti: Izgradba na sovremena infrastruktura za ekolo{ka i zdravstvena za{tita (snabduvawe so voda, obrabotka na otpadna voda, otstranuvawe na |ubre)

1

Strategii za reciklirawe na proizvodite i promena vo odnesuvaweto na naselenieto vo odnos na upotrebata na energija, soobra}ajot i slobodnite aktivnosti

2

Dve tretini od naselenieto vo Evropa `ivee vo gradovite. Vo svetot e o~ekuva do 2025 godina da ima 100 megagradovi (so pove}e od 5 milioni `iteli) od koi 80 }e bidat vo zemjite vo razvoj. Golemite gradovi se karakteriziraat so pregolema potro{uva~ka na voda, energija i drugi resursi, nesoodvetna infrastruktura i tehnologija. Urbanite sredini naj~esto ne se zdra-

Za da se istakne va`nosta na zdravjeto i kvalitetot na `ivot vo gradovite, "Urbano zdravje" be{e tema na Denot na zdravjeto, na 7 april 2010 godina. Za istata cel, od 1997 godina funkcionira i me|unarodniot proekt na Svetskata zdravstvena organizacija za zdravi gradovi (Healthy Cities). Vo Evropa, vo ovaa inicijativa u~estvuva mre`a od 30 dr`avi so 90 grada ~ija

Farmacevtski informator

Urbano planirawe i dizajnirawe na gradovite so funkcionalni centralni jadra i prigradski naselbi zaradi efikasna mobilnost na naselenieto.

3

19

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:30 AM

Page 4

STRU^EN TEKST zdravstven status. Zdraviot grad treba postojano da ja razviva svojata fizi~ka i socijalna sredina i da vlo`uva vo resursi so koi gra|anite zaedni~ki }e pridonesat za podobruvawe na svojot `ivot i razvojot na gradot.

Zdraviot grad ima za cel da obezbedi:

osnovna zada~a e vmetnuvawe na zdravjeto vo socijalnata, ekonomskata i politi~kata agenda na gradskite vlasti.

Vklu~uvaweto na eden grad vo SZO mre`ata na zdravi gradovi e bazirano na nekolku kriteriumi. Gradskata administracija treba da ima razviena svest za zna~eweto na zdravjeto i da vlo`uva kontinuirani napori za negovo unapreduvawe. Vo toj pogled, sekoj grad mo`e da bide zdrav grad, bez ogled na negoviot momentalen

Farmacevtski informator

20

z ^ista i bezbedna `ivotna sredina so golem kvalitet, vklu~uvaj}i go i stanovaweto z Stabilen i samoodr`liv ekosistem na gradot z Silna zaednica na gra|ani koja me|usebno se poddr`uva z U~estvo na gra|anite vo odlukite koi vlijaat na nivnite `ivoti, zdravje i dobrosostojba z Obezbeduvawe osnovni uslovi za site `iteli (hrana, voda, zasolni{te, prihodi, bezbednost i rabota) z Pristap do resursite za komunikacija, me|usebna interakcija i partnerstvo z Raznovidna, silna i inovativna ekonomija na gradot z Neguvawe na minatoto, kulturnoto i biolo{koto nasledstvo na gradot

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:30 AM

Page 5

z Pristap do optimalno nivo na zdravstvena za{tita za site gra|ani z Povolen zdravstven status (dobro zdravje i malku zaboluvawa) na naselenieto

Konferencija na Obedinetite nacii za odr`liv razvoj Vo Brazil od 20 do 22 juni 2012 godina se odr`a Konferencija na Obedinetite nacii za odr`liv razvoj naslovena kako "Rio+20". Konferencijata za "zeleno stopanisuvawe" e osnovana so cel da se obedinat liderite na zemjite i da definiraat pra{awa na odr`liv razvoj koi }e vodat kon idnina vo koja naselenieto }e ima pristoen `ivoten standard, ~uvaj}i gi pri toa eko-sistemite i prirodnite resursi. Na ovoj svetski sobir SZO ja naglasi neraskinlivata vrska me|u zdravjeto i `ivotnata sredina bidej}i pozdravata `ivotna sredina vo domovite i na rabotnite mesta, pristapot do zdrava hrana, voda, energija i tran-

THE

sport mo`e da ja namali godi{nata stapka na smrtnost vo svetot za edna ~etvrtina. "Rio+20" povikuva na konkretna akcija preku (1) obezbeduvawe univerzalen pristap do zdravstvena za{tita, (2) zgolemuvawe na zdravstvenite pridobivki od ostvarenite biznis investicii i (3) koristewe na zdravstveni indikatori za merewe na progresot na odr`liv razvoj.

Podgotvila: Verica Ivanovska, diplomiran farmacevt i magister po javno zdravje Koristena literatura Svetska zdravstvena organizacija - Evropa. Zdravstveni faktori. http://www.euro.who.int/en/what-we-do/health-topics/healthdeterminants Svetska zdravstvena organizacija - Evropa. Zdravi gradovi. http://www.euro.who.int/en/what-we-do/health-topics/environment-and-health/urban-health/activities/healthy-cities/whoeuropean-healthy-cities-network Svetska zdravstvena organizacija. Zdravjeto vo "Rio+20" http://www.who.int/hia/green_economy/en/index.html

BEST

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:30 AM

Page 6

AKTUELNO

Standardizacija na kvalitetot na uslugite i va`nosta na ISO 9001 vo farmacevtskiot sektor

Voved

Farmacevtski informator

22

Me|unarodnata organizacija za standardizacija (ISO International organization for Standardization) ja promovira upotrebata na serijata ISO 9000, sistemi za upravuvawe so kvalitetot trgnuvaj}i od dve osnovni to~ki.

Prvo deka toa se me|unarodno prifateni sistemi i vtoro deka toa gi otelotvoruva site svetski standardi. Bogatstvoto na znaewa i iskustva vo podobruvaweto na kvalitetot vo zdravstveniot sektor se ima akumulirano na globalno nivo vo tekot na mnogu de-

cenii. I pokraj toa bogatstvo na iskustva, problemite so koi ~esto se soo~uvaat kreatorite na politikata na kvalitet na dr`avno nivo, vo zemjite vo razvoj i vo srednorazvienite zemji e da se znae ~ija strategija za kvalitet }e ima najgolemo vlijanie vrz rezultatite dadeni od nivnite zdravstveni sistemi.

Po se izgleda deka so edna strategija za kvalitet, koja e usoglasena so evropskite standardi i integrirana vo postojnite strate{ki inicijativi, dava najdobri rezultati.

Univerzalno prepoznatliviot standard ISO 9001:2008 e vo upotreba vo zdravstvenite sis-

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:30 AM

Sistemot za kvalitet bara vospostavuvawe na prira~nik za kvalitet, so {to se sozdava eden dokumentiran sistem za menaxirawe na kvalitetot (QMS), so {to se utvrduva organizaciskata struktura, procedurite i procesite i gi definira celite za kvalitet. Obezbeduva i odobruva upatstva za obezbeduvawe na pravilna gri`a za pacientite i posebno gi definira pomo{nite procesi. Vistinskite dokumenti mora da bidat dostapni i indeksirani.

Mora da ima dokumentirani kontrolni procesi. Obezbeduva liderstvo, struktura i resursi i ja doka`uva politika za kvalitet na celiot zdravstven sistem. Ako dosledno se sproveduva sistemot za kvalitet, menaxmenentot na institucijata ima mnogu pogolem uvid vo stru~nosta na vraboteniot kadar i kontrola na toa dali procedurite i upatstvata se sproveduvaat pravilno. Sekoja sertificirana zdravstvena institucija e potrebno da ima, odnosno da vraboti interni auditori soodvetno sertificirani so postojano rabotno vreme.

Kvalitetot vo farmacevtskata industrija Iako kvalitetot e neophodnost vo re~isi sekoja industrija, toj e unikatno kriti~en vo farmacevtskata industrija i industrijata za proizvodstvo na medicinska aparatura. Ova otsekoga{ bilo problem poradi finansiskite rizici povrzani so proizvodstvoto na lekovi i proizvodstvoto na medicinska aparatura. Za razlika od drugite industrii, problemite so kvalitet vo ova pole mo`e da vklu~i otfrlawe na celi serii, so vra}awe na samo eden edinstven proizvod. Pomislata

na finasiskite rizici povrzani so proizvodstvoto na lekovi i medicinska aparatura e dovolna site kompanii vo ova pole da nastojuvaat da imaat vklu~eno kompletna programa za obezbeduvawe na kvalitetot. Za `al, ova ne e slu~aj i zatoa vladite vo svetot se postojano vo akcija da ja za{titat javnosta od bezbednosnite rizici povrzani so problemi so kvalitetot.

Vo mnogu zemji vo svetot se distribuirani edinstveni vladini propisi i standardi {to se kako pomo{ vo obezbeduvaweto na edinstven i bezbeden, kvalitet na proizvodite. Sozdavaweto na takvi standardi i propisi rezultira so razvoj na specijalizirana oblast nare~ena usoglasenost na standardite i regulativite. Usoglasenosta e posvetena na uveruvaweto deka edna kompanija razviva i proizvoduva lekovi ili razviva, proizveduva i servisira medicinska aparatura i pomagala so soodvetni sistemi, objekti i kadar za da obezbedi kvalitetot na nivnite proizvodi i da se obezbedi soglasnost so propisite i standardite. Ovaa mo`e da bide prili~no ednostavna zada~a se dodeka se zapo~ne da se ispituvaat razli~nostite i dlabo~ina na barawa so koi se regulira proizvodstvoto na lekovi i medicinska aparatura vo industriite niz svetot.

Propisite {to imale najgolemo vlijanie vo proizvodstvoto na lekovi i medicinska aparatura se ozna~eni kako Dobra proizvodstvena praktika (Good Manufacturing Practices - GMP).

Ovie propisi gi opi{uvaat minimalnite barawa {to se neophodni da bidat implementirani vo industriite za proizvodstvo na lekovi i medicinska aparatura. Iako postojat mnogu vidovi na GMP propisi, tie se sovpa|aat vo toa {to site gi opfa}aat metodite na proizvodstvo, objektite, testiraweto, pakuvaweto, skladiraweto, distribucijata, monta`ata i servisiraweto na medicinskata aparatura. ^esta e pojavata na nivno vklu~uvawe vo standardite koi se odnesuvaat na raz-

23

Farmacevtski informator

temi vo ogromen broj na visoko, srednorazvieni i zemji vo razvoj. Pretstavuva univerzalna platforma koja podr`uva i koordinira ogromen broj elementi i procesi vo zdravstvenot sektor. Obezbeduva promovirawe i zasiluvawe na ve}epostoe~kiot zdravstven sektor i ovozmo`uva koordinacija so koja bilo druga oblast. Implementiraweto na standardot i sledewe na vospostavenata politika za kvalitet promovira solidna osnova za odr`liv, zdrav i siguren zdravstven sektor ili pak osnova za postavuvawe i povrzuvawe so site postaveni barawa koi se vo soglasnost so Svetskata zdravstvena organizacija, Internacionalnata agencija za standardizacija ili JCAHO – agencija za standardizacija na zdravstevenite organizacii na amerikanskiot kontinent. Site preostanati procesi za sertifikacija i akreditacija gi poednostavuva, ja uprostuva nivnata implementacija, a so toa i go namaluva nivniot tro{ok. Go olesnuva i podobruva razbiraweto i podelbata na ulogite i odgovornostite. Ja podobruva komunikacijata/koordinacijata pome|u oddelnite segmenti. Ja zgolemuva odgovornosta so toa {to bara merlivo podobruvawe na celite. Rezultira so podobren raboten sistem, procesi i rezultati.

Site sistemski defekti lesno se prepoznavaat i se obrabotuvaat. Ovozmo`uva razvoj na mnogu dobro organizirana zdravstvena institucija so rasprostraneti i kontrolirani procesi, a celoto toa e prosledeno so pridru`na dokumentacija. Obezbeduva sigurnost, efektivnost na dokumentiranite procesi. Se fokusira na gri`ata za pacientot, zadovolstvo i negova bezbednost. Se namaluvaat gre{kite povrzani so nadvore{ni vlijanija. Se podobruva dokumentacijata i evidencijata vo sekoj del od institucijata. Ova rezultira so zajaknuvawe na doverbata od strana na pacientite i naedno go podobruva odnosot so celokupnata zaednica.

Page 7

18-19-20-21-22-23-24.qxd

6/26/2012

12:30 AM

Page 8

AKTUELNO vojnite barawa (kontrola na dizajn) za medicinskite proizvodi. Ova od neodamna stana signifikantno pra{awe koe rezultira{e so a`urirawe na barawata i formirawe na nezavisna organizacija za standardi koja }e se vklu~i vo podgotovka i regulirawe na ovie barawa. Me|unarodnata organizacija za standardizacija (ISO International organization for standardization) gi revidira site ovie barawa i kako rezultat na toa go postavuva sistemot za menaxirawe na kvalitet ISO 9001.

Gri`ata za usoglasuvawe so standardite za kvalitet ne e edinstvena samo za farmacevtskata industrija i zdravstvenite institucii. Izdavaweto na serijata ISO 9000, sistemi za upravuvawe so kvalitetot od strana na Me|unarodnata organizacija za standardizacija (ISO) e obid da se zacvrstat i standardiziraat barawa za kvalitet naso~eni kon site dobavuva~i, bez ogled na industriite koi gi opslu`uvaat. Vodi~ite izraboteni od ISO se koristeni od proizvoditelite za nadgradba na nivniot kvalitet do prepoznatlivo sertifikaciono nivo. ISO 9000 standardizacijata stana ne samo priznat dobrovolen standard, tuku isto taka i uslov za konkurentnosta na kompanija na pazarot vo Evropskata zaednica (EK).

Kvalitetot vo farmacevtskata praktika i zdravstveniot sistem

Farmacevtski informator

24

Obezbeduvaweto na kvalitetot vo farmacevtskata praktika vospostavuva prifatlivo nivo na performansi i inkorporira mehanizmi za tie da se identifikuvaat pri neispolnuvaweto na standardite. Podobruvaweto na kvalitetot se sostoi od informacisko-upravuvani procesi koi vklu~uvaat sproveduvawe na postapki za sledewe na soodvetnite standardi i nivno kontinuirano odr`uvawe.

Podobruvaweto na kvalitetot vklu~uva dve glavni komponen-

ti: upravuvawe so vkupniot kvalitet (TQM) i kontinuirano podobruvawe na kvalitetot (CQI).

Vo 1995 godina se identifikuvani pette glavni oblasti vo koi farmacevtskata praktika gi ostvaruva svoite najgolemi pridonesi i so kontinuirano praktikuvawe na kvalitetot dava i ima vlijanie vrz zdravjeto na pacientite naedno pridonesuvaj}i za podobruvawe na zdravstvenite rezultati: 1. Upravuvawe so propi{anite lekovi: z Razvojot na lekovi z Izdavawe na lekovi z Sovetuvawe 2. Menaxirawe so hroni~ni bolni: z Povtorno propi{uvawe z Sledewe na terapevtskite rezultati z Podobruvawe na kvalitetot na `ivotot 3. Menaxirawe so bolnite: z Sovetuvawe z Preporaki za nivni aktivnosti 4. Promocija i poddr{ka na zdravi `ivotni naviki: z Zdravstvena edukacija z Zdravstven skrining 5. Soveti i poddr{ka za drugi zdravstveni profesionalci: z Obezbeduvawe na informacii za klini~kite i tehni~kite aspekti za upotreba na lekovite z U~estvo vo istra`uva~ki i razvojni programi za iskoristuvawe na nau~nite dostignuvawa vo praktikata.

Farmacevtski intervencii vo zdravstveniot sistem

z Obezbeduvawe na kvalitet vo racionalnoto koristewe na lekovite: u~estvo vo razvoj na novi formulacii, klini~ki upatstva i protokoli, analiza i evaluacija na podatocite za propi{uvaweto i upotrebata na lekovite. z Menaxirawe so bolestite: pridonesuva kon podobruvawe na usoglasenosta, pridr`uvawe kon medicinata bazirana na dokazi i sledewe na rezultatite na pacientite. z Menaxirawe so terapijata: obezbeduva bezbedni i efikaseni lekovi, sorabotka so zdravstvenite profesionalci - da se osigura deka propi{uvaweto se vr{i za strogo definirani celi, pristap do profilite na pacientite i medicinskata evidencija, sovetuvawe za bezbedna upotreba na lekovite, sledewe na pacientite za da se identifikuvaat problemite i da se predlo`at aktivnosti za re{avawe na problemite.

Gri`ata za pacientite i podobruvawe na zdravjeto na globalno novi e prioritet na zdravstveniot sistem, vo korelacija so kvalitet na lekovite, odnosno kvalitetot na nivnoto proizvodstvo i proizvodstvoto na medicinskata apratura i medicinskite pomagala. Implementacijata na sistemite za kvalitet go olesnuva celokupniot proces vo promoviraweto i podobruvaweto na zdravjeto na globalno nivo.

Petkovska Sofija \or|eska Biqana Univerzitet "Goce Del~ev" [tip Fakultet za medicinski nauki

Koristena literatura 1. Lilian M Azzopardi BPharm, Lecture Notes in Pharmacy Practice, 2010 2. Leonard Steinborn, GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers and Their Suppliers, Sixth Edition, Volume 2, Regulations, Standards, and Guidelines, 2005 3. Leonard Steinborn, GMP/ISO Quality Audit Manual for Healthcare Manufacturers and Their Suppliers, Volume 1, 2003 4. ISO 9000 In Healthcare: A Guide To Its Implementation

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Page 1

FARMACEVTSKATA REGULATIVA VO EVROPA VS FARMACEVTSKATA REGULATIVA VO R. MAKEDONIJA VOVED

Ambiciite za se pogolem uspeh, usoglasuvawe na sistemot i integrirawe vo Evropskata zaednica, se strate{ka cel na Republika Makedonija za polnopravno ~lenstvo vo Unijata.

ISTORIJAT NA FARMACEVTSKATA LEGISLATIVA Prviot zakonski akt so koj se regulirani va`ni pra{awa vo farmacevtskata struka e "Sicilijanskiot edikt" od 1240 godina (poznat i kako "Salernski

25

Farmacevtski informator

Niz vekovite ~ovekot te`neel da se usovr{i i da napreduva.

Postojano sozdaval na~ini i sredstva za da si go olesni `ivotot i da go odr`i redot vo zaednicata. So tekot na vremeto se nametnala potrebata za razvoj na posebna granka vo naukata {to }e upravuva so dol`nostite na poedincite i grupite vo zaednicata.

Taka se sozdala deontologijata, sovremenata nauka za dol`nostite.

Vo sovremenite op{testva pravecot vo funkcioniraweto namesto deontologijata go odreduva legislativata ili legislaturata, kako nauka za donesuvawe i implementirawe na zakonskite normi i propisi.

Dolgotrajniot proces na napredok i `elbata za uspeh gi pottiknalo zemjite da gi soedinat svoite ekonomski i politi~ki sili i da formiraat zaednici unii vo ramkite na kontinentot vo koi zaedni~ki }e gi {titat svoite interesi. So vakviot na~in na zaedni~ko razmisluvawe od pove}eto dr`avi e formirana Evropskata unija kako edinstvena integracija na suvereni-nezavisni evropski zemji so edinstven politi~ki sistem, demokratija na visoko nivo i so golema mo} na za-

edni~ko funkcionirawe i odlu~uvawe.

Zaedni~koto formirawe i implementirawe na zakonite postignalo uspeh i napredok vo Unijata, so {to se ovozmo`ilo se pogolemo pro{iruvawe, obedinuvawe i prisoedinuvawe na novi ~lenki vo golemoto semejstvo.

Povolnata strate{ka i geografskata polo`ba i blizinata do Evropskata unija se zna~ajni aspekti {to gi poseduva Republika Makedonija za olesnuvawe na nejzinite ~ekori kon vlezot vo Unijata.

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Page 2

AKTUELNO edikt"), podgotven od nastavni~kiot kolegium na Salernskata medicinska {kola, a go oficijaliziral kralot na Sicilija, Frederih II. So ovoj zakonski akt dotoga{nata edinstvena medicinska nauka, koja gi obedinuvala celosno medicinata i farmacijata, e podelena na dve oddelni nau~ni oblasti: medicina vo potesna smisla i farmacija kako posebna celina. Ovoj zakonik gi sodr`i osnovnite zakonski elementi so koi se reguliraat razni oblasti vo farmacevtskata struka, a se sveduval na nekolku osnovni odredbi:

ra~ni apteki. Vo zakonikot bilo propi{ano lekarite i farmacevtite da bidat vo strogo deloven odnos za da se izbegne mo`nosta za niven me|useben dogovor na {teta na pacientite.

Pravo na zakonsko dobivawe dozvola za otvorawe apteka z Ova pravo go imale samo farmacevtite. Za steknuvawe so vakvo pravo moralo da se podnese pismeno barawe do nadle`nite organi.

3

Voveduvawe posebni propisi za izrabotka na lekovi (denes farmakopeja)

4

gija (to deon - gr. Nauka za dol`nostite) vo Evropa prvenstveno vo Italija, Germanija, [panija i Rusija.

Vo ponovo vreme, kako vo medicinata taka i vo farmacijata, namesto deontologija se koristi izrazot legislativa ili legislatura (lat. Legislation, od lex – zakon i latio - donesuvawe). Farmacevtskata legislativa opfa}a dve osnovni grupi zakonski propisi so koi se regulira stru~nata rabota i razni organizaciski pra{awa. Prvata grupa ja so~inuvaat stru~nite propisi za lek i "materia medika" ({to gi reguliraat farmakopejata i magistralnite formuli), a vtorata op{tite zakonski propisi vo farmacijata so brojni zakonski i podzakonski akti.

Postoeweto na dobra farmacevtska legislativa koja mo`e na vistinski na~in da gi regulira site potrebi na specifi~nata farmacevtska dejnost e preduslov bez koj ne mo`e da se zamisli dobro organizirana i funkcionalna farmacija.

ZAKONODAVSTVOTO VO EVROPSKATA UNIJA

Farmacevtski informator

26

Pravo na izvr{uvawe stru~na farmacevtska dejnost z Bilo propi{ano deka samo farmacevtite imaat pravo da podgotvuvaat, izrabotuvaat i izdavaat lekovi i istovremeno im se zabranuvalo da lekuvaat zatoa {to ne bile soodvetno kvalifikuvani za taa dejnost.

1

Zabrana za licata koi ne se farmacevti da izvr{uvaat farmacevtska dejnost z Na lekarite najstrogo im se zabranuvalo da se zanimavaat so izrabotka na lekovi bidej}i ne bile kvalifikuvani za toa. Tie ne smeele da imaat nitu svoi pri-

2

z Pri izrabotkata na lekovite farmacevtot bil dol`en da se pridr`uva kon to~no opredeleni propisi.

5 6

Voveduvawe ceni i cenovnici za lekovite

Pridr`uvawe kon poseben re`im pri izdavaweto i rakuvaweto so otrovi i odredeni grupi lekovi z Vo ovaa grupa bile vklu~eni i preparatite za predizvikuvawe abortus.

Vo XVI vek se slu~uva brz razvoj na farmacevtskata deontolo-

Evropskata unija (EU) e nadnacionalna i me|uvladina unija (zaednica) na za sega 27 demokratski zemji-~lenki i pove}e od 500 milioni `iteli. Terminot Evropska unija vo slu`bena upotreba e voveden so Dogovorot za Evropska unija postignat vo Mastriht vo 1993 godina, so koj se zamenija trite pravni integracii na zapadnoevropskite dr`avi: Evropskata ekonomska zaednica (EEC-European Economic Community), Evropskata zaednica za jaglen i ~elik (ECSC - European Coal and Steel Community) i Evropskata zaednica za atomska energija (EUROATOM- European Atomic Energy Community).

Aktivnostite na EU gi pokrivaat site oblasti na javnata politika, od zdravstvoto i ekonomskata politika do nadvore{nata politika i odbranata.

Sorabotkata na zemjite ~lenki se zasnova na slobodno dvi`ewe na stoki, uslugi, lu|e i kapital vo ramkite na EU bez ograni~uvawa vo vid na carini ili drugi prepreki.

So cel ova da funkcionira, EU go sozdade Vnatre{niot pazar.

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Zemjite ~lenki na Unijata sorabotuvaat i vo drugi oblasti: za{tita na `ivotnata sredina, zemjodelstvoto, borbata protiv organiziraniot kriminal. Edna zemja ~lenka ne smee da gi favorizira sopstvenite proizvodi i uslugi.

Mora da se ovozmo`i kupuvawe i proda`ba na stokata pod isti uslovi na celata teritorija na EU. Poradi toa EU ima edna zaedni~ka carinska stapka i edinstvena trgovska politika.

Jadroto na ekonomskata i socijalnata politika na Evropskata unija ja opfa}a i idejata za ~etirite slobodi: slobodno dvi`ewe na dobra, kapital, uslugi i rabotna sila.

Ponekoga{, kon ovie ~etiri slobodi se priklu~uva i slobodnoto pravo na osnovawe, pa zatoa u{te se poznati i kako pette slobodi kade {to razlikata ne e ni{to drugo tuku nazivot, t.e. site se odnesuvaat na istite oblasti od materijalnoto pravo.

Celokupnoto zakonodavstvo i praktikata na EU skrateno se narekuva (acquis). Doa|a od francuskiot poim koj zna~i "EU kakva {to e", a gi opfa}a site prava i obvrski na dr`avite ~lenki i instituciite na EU. Ovoj poim gi opfa}a site pravni akti, sudska praktika na sudot na Evropskata zaednica, neformalnata praktika i politi~kite stojali{ta i deklaracii. Zakonodavstvoto na Evropskata unija se sostoi od primarno i sekundarno zakonodavstvo kako i od drugite izvori na Evropskata unija.

Primarnoto zakonodavstvo se zasnova na site Dogovori za osnovawe na Zaednicata so nivnite prilozi i protokoli i nivni dopolnitelni izmeni i dopolnuvawa. Tie gi sodr`at osnovnite odredbi za celite na EU, nejzinata

Page 3

organizacija i funkcionirawe, kako i najgolemiot del od nejzinoto stopansko pravo.

Sekundarnoto zakonodavstvo se odnesuva na pravnite akti koi isto taka se smetaat za izvori na pravoto na zaednicata.

Toa se: regulativi, direktivi, odluki, preporaki, mislewa - "hard law" i rezolucii, vodi~i, "Communication, Notice to Applicants" "soft law".

Lekovite vo Evropskata legislativa se opfateni so direktivite od stariot priod. Spored niv odgovornost za farmacevtskite proizvodi nema samo proizveduva~ot tuku del od odgovornosta ima i zemjata koja }e go stavi vo promet toj preparat. Filozofijata na noviot priod podrazbira so evropskite direktivi da

se definiraat samo su{tinski va`nite pobaruvawa za bezbednost na proizvodite, a detalnata tehni~ka sodr`ina e sodr`ana vo t.n. "harmonizirani evropski standardi koi Evropskata komisija gi "dobavuva" od evropskite organizacii za standardizacija.

Zakonodavstvoto na EU se objavuva vo Slu`ben vesnik na Unijata (Official Journal -OJ) koj e prv i glaven izvor na informacii za zakonodavstvoto i aktivnostite na site institucii i agencii na Evropskata unija. Toj e ekvivalent na Slu`ben vesnik na Republika Makedonija. Slu`beniot vesnik na Evropskata unija ima tri razli~ni serii koi se obele`uvaat so bukvite L, G i S. ZAKONODAVSTVOTO VO REPUBLIKA MAKEDONIJA

Farmacevtski informator

So zakonot za lekovi i medicinski pomagala vo Republika Makedonija se uredeni uslovite pod koi se vr{i stavaweto vo promet, proizvodstvoto i prometot, ispituvaweto na kvalitetot, bezbednosta i efikasnosta, kako i nadzorot nad proizvodstvoto, prometot i kontrolata na lekovite i medicinskite pomagala.

Promenata na pravoto na EU vo ovaa oblast ja nametna potrebata za transponirawe na pravoto na Evropskata unija vo nacionalnoto

27

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Page 4

AKTUELNO zakonodavstvo. Na ovoj na~in }e se obezbedat kvalitetni, sigurni i efikasni lekovi za potrebata na naselenieto na Republika Makedonija preku voedna~eni proceduri, jasni pravila, utvrdeni ceni na lekovite {to se izdavaat na recept, kako i voveduvawe na standardi vo dejnostite za proizvodstvo, promet na golemo i malo.

Strate{ka cel na nadvore{nata politika na Republika Makedonija e da se postigne polnopravno ~lenstvo vo Evropskata unija. Ova ~lenstvo nalo`uva celosna integracija na zemjata vo vnatre{niot pazar na EU. U~estvoto na ovoj pazar }e pridonese za natamo{na liberalizacija na trgovijata, pogolemi mo`nosti na ekonomskite operatori za nivno prisustvo na pazarot, kako i mo`nost na potro{uva~ite da go ostvarat pravoto na izbor na proizvodi vrz osnova na kvalitet, bez razlika na potekloto.

Pojdovna cel na ovaa strategija e identifikuvawe na site natamo{ni ~ekori i merki koi gi prezema Republika Makedonija, za ispolnuvawe na barawata za ednakvo u~estvo vo vnatre{niot pazar na EU. Bezbedni i kvalitetni proizvodi na makedonskiot pa-

Farmacevtski informator

28

zar mo`e da se plasiraat samo so prifa}awe na principite i barawata na evropskoto tehni~ko pravo, harmonizirani standardi i najdobrata praktika vo pogled na nivnata primena. Ovie nacionalni specifikacii ~esto se poka`aa kako trgovski barieri.

Postojanoto sledewe, nadgraduvawe i podobruvawe na zakonskite akti se vo funkcija na nadle`nostite na Biroto za lekovi kako organ vo sostav na Ministerstvoto za zdravstvo na R. Makedonija pod direktna jurisdikcija na Vladata na R. Makedonija.

Kako va`en segment od reformite od oblasta na farmacijata {to proizleguvaat od nadle`nostite na Biroto za lekovi donesen e Zakonot za lekovi i medicinski pomagala.

Vo nego ("Slu`ben vesnik na Republika Makedonija", br.106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11 11/12) se ureduvaat lekovite i medicinskite pomagala za upotreba vo humanata medicina, uslovite i na~inot na obezbeduvawe na nivniot kvalitet, bezbednost i efikasnost, na~inot i postapkite za nivnoto proizvodstvo, ispituvaweto, stavaweto vo promet, formiraweto na cenite, kontrolata na kvalitetot, oglasuvaweto i vr{eweto na inspekciskiot nadzor. Donesuvaweto na

ovoj zakon proizleguva{e od usoglasuvawe na materija koja se odnesuva na lekovite i medicinskite pomagala so Evropskoto zakonodavstvo.

Od ovoj aspekt na{eto zakonodavstvo vo ~ekor ja sledi Evropa.

Postojano se nadgraduva i nadopolnuva so cel da se ovozmo`i ponapreden zdravstven sistem i podobri zdravstveni uslugi na celokupnoto naselenie.

Vo dolgotrajniot proces na podobruvawe i implementirawe na Evropskata regulativa, postignati se golemi rezultati vo pogled na zadovoluvawe na evropskite barawa i standardi. Ovoj proces na kontinuirano podobruvawe i sledewe na Evropa treba da prodol`i i da investira vo nacionalnata regulativa, osobeno vo segmentite vo koi ima prostor za podetalno usoglasuvawe i nadopolnuvawe.

Usvojuvaweto na novi direktivi, dopolnitelni vodi~i, pravilnici, upatstva od Evropskata unija }e go nadopolnat na{eto zakonodavstvo i }e ovozmo`at celosna usoglasenost so Unijata i poefikasen i pokvaliteten zakonodaven sistem vo Republika Makedonija. m-r farm.spec. Gabriela \or|ievska - Bla`evska

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Page 5

Programi za steknuvawe profesionalni kompetencii vo farmacijatamodel na Soedinetite Amerikanski Dr`avi niv se o~ekuva da go za{titat javnoto zdravje na naselenieto preku gradewe i sproveduvawe na regulativa so koja{to istovremeno }e se obezbedi i licenciran farmacevt, kompetenten za davawe na zdravstvena gri`a. Od druga strana, a vo linija so sovremenite profesionalni standardi kako i od o~ekuvawata na javnosta, farmacevtite kako zdravstveni profesionalci imaat moralna obvrska i odgovornost za do`ivotno u~ewe, steknuvawe i unapreduvawe na znaeweto, ve{tinite, kompenteciite, profesionalnoto odnesuvawe i ume{nosta koi{to se neophodno potrebni za davawe na zdravstvena gri`a na pacientot.

Detektiraj}i go nedostatokot na kompetentena rabotna sila, kako edna od barierite za postignuvawe i odr`uvawe na dobar zdravstven status na naselenieto, Svetskata zdravstvena organizacija (WHO) i Internacionalnata farmacevtska federacija (FIP) vo zaedni~kiot dokument: ,,Vodi~ za dobra farmacevtska praktika: standardi za kvalitet na farmacevtskite uslugi„ (Joint FIP/WHO/Guidelines on Good Pharmacy Practice: Standards for quality of pharmacy services) odr`uvaweto i unapreduvaweto na profesionalnite performansi t.e. planirawe i implementirawe na kontinuiran profesionalen razvoj, go definira kako edna od esencijalnite dejnosti na farmacevtite.

Sledstveno i neodlo`no, profesionalnite farmacevtski organizacii treba da izrabotat ramka so minimalni standardi za farmacevtska praktika, vo zavisnost od specifi~nite poliwa na rabota i odgovornosti na farmacevtot. Isto taka, vo vovedniot del od deklaracijata na FIP (Statement of Professional Standards on

Continuing Professional Development, FIP) se naveduva: ,,Odr`uvaweto na kompetenciite vo tekot na karierata, koga zdravstevniot profesionalec }e se soo~uva so novi i predizvikuva~ki profesionalni odgovornosti, e osnoven uslov za site zdravstveni profesionalci. Zagarantirano pravo na pacientite e sigurnosta deka profesionalcite koi davaat zdravstvena gri`a ostanuvaat kompetentni vo tekot na nivnite profesionalni aktivnosti.Od strana na nacionalnite avtoriteti, agencii za akreditacija i drugi farmacevtski tela so legitimen interes vo ovoj domen, se o~ekuvaat garancii deka regulatornite tela gi prezemaat site neophodni aktivnosti za postignuvawe na ovie postaveni celi,,.

Modelot {to go nudat Soedinetite Amerikanski Dr`avi e perspektiven poradi {irokata vklu~enost na site u~esnici po~nuvaj}i od akademskata, regulatornata i profesionalnata javnost vo aktivnostite za ostvaruvawe na postavenata cel: izgraduvawe na kompetenten zdravstven profesionalec.

Spored prifatenata definicija na Sovetot za kvalifikacii vo farmacijata (Council of Credentialing in Pharmacy) od 2000 godina, kompetentnosta pretstavuva ve{tina, kapacitet, znaewe, umeewe potrebno za to~no izvr{uvawe na dol`nostite, pravilno nosewe sud i soodvetno komunicirawe kako so pacienti taka i so drugite zdravstveni profesionalci od timot za zdravstvena gri`a na pacientot. Imeno, profesionalnata kompetentnost se karakterizira so ve{tina, kapacitet, znaewe i umeewe potrebno za razre{uvawe i na problemite {to se povrzani so nosewe pro-

29

Farmacevtski informator

Sovremenata farmacevtska praktika otslikuva eden kompleksen model vo koj{to od edna strana farmacevtot ima uloga vo planirawe i nadgleduvawe na sinxirot za nabavka, distribucija i dostapnost na lekovite i sovetuvawe na pacientite, a od druga strana farmacevtot ima se pogolema su{tinska i prepoznava~ka uloga vo: klini~kite timovi odgovorni za rakovodewe so terapijata so lekovi za pacientot, unapreduvawe na zdravstvenata gri`a za pacientot i realizacija na programite za prevencija na bolestite kaj naselenieto. Za da se postignat celite na farmacevtskata profesija vo nasoka na podobruvawe na javnoto zdravje preku osiguruvawe na bezbedna, efikasna i soodvetna primena na lekovite, aktivnostite na akademskata javnost, regulatornite tela (nacionalnite avtoriteti) i profesionalnite organizacii se naso~eni kon permanentno izgraduvawe na kompetenten zdravstven profesionalec. Za taa cel, opravdana e potrebata od voveduvawe na standardi, po~nuvaj}i u{te od akademskiot obrazoven proces, potoa preku sistemot na evaluacija i o~ekuvani rezultati od profesionalnite aktivnosti, licenciraweto za samostojno vr{ewe na dejnosta, pa se do kontinuiraniot profesionalen razvoj na farmacevtot. Imeno, profesionalnite akademski programi po~nuvaj}i od dodiplomskata nastava treba da oblikuvaat visokoobrazovan profesionalen kadar koj gi poseduva neophodnite minimalni profesionalni kompetencii {to se potrebni za steknuvawe na licenca i zapo~nuvawe so profesionalna praktika vo sistemot na zdravstvenata gri`a.

Nacionalnite regulatorni tela i avtoriteti se odgovorni i od

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Page 6

AKTUELNO

Farmacevtski informator

30

fesionalni odluki. Kompetentnosta e vtemelena na solidno steknato znaewe, ve{tina i iskustvo vo tekot na obrazovniot proces koi{to treba da se primenat vo razli~ni situacii pri davawe na farmacevstka gri`a i za{tita na pacientot.

Kompetencijata e definirana i kako odredeno, vpe~atlivo znaewe, ve{tina, odnesuvawe ili vrednost koja e esencijalna vo praktikuvawe na profesijata.

Primeri za individualna kompetencija se vladeewe so asepti~na tehnika na rabotewe vo farmacijata ili znaewe i ve{tina za identifikacija na terapevtski gre{ki. Farmacevtot mora da vladee so paleta na kompentencii za da bide konkurenten vo svojata profesija. Primenata na znaeweto, ve{tinite, postapuvaweto i odnesuvaweto e reflektirano vo kompetentnosta.

So cel da se postavi i Evropski standard od oblasta na obrazovanieto i obukata vo poleto na farmacijata, a toj da bide prifaten od zemjite ~lenki na Evropskata unija i kandidatite za ~lenstvo vo EU, potoa vo Kina, Afrika, Indija i Ju`na Amerika, e vostanoven proektot PHARMINE. Proektot e poddr`an od Programata na Evropskata unija za do`ivotno u~ewe pri Evropskata komisija. Celta na proektot PHARMINE e razvivawe na edukaciski programi (programska sodr`ina, vremetraewe i obuka) vo oblasta na farmacijata koi se temelat vrz potrebata za steknuvawe na osnovni kompetencii kaj farmacevtite. Sledstveno }e se otvori i mo`nost za zaemno priznavawe na profesionalnite kvalifikacii spored Direktivata na Evropskata unija 2005/36/EC. Na ova vo PHARMINE se nadovrzuvaat i potrebnite usovr{uvawa za steknuvawe na specifi~ni kompetencii vo trite glavni sektori na farmacevtskata praktika: bolni~ka, industriska i aptekarska praktika. Pri toa se izraboteni zavr{ni izve{tai za identifikacija i definirawe na kompetencii za farmacevti i toa kako: ¾ Koristewe na razultatipreporaki za kompetenten kurikulum za profesijata farmacevt (nacrt-verzija) ¾ Pregledna mapa za nau~ni i profesionalni kompetencii pri-

meneti za bolni~ka farmacija ¾ Pregledna mapa za nau~ni i profesionalni kompetencii primeneti za industriska farmacija Vo tekstot {to sleduva }e bide otslikan modelot na SAD za profesionalnite kompetencii i na~inot na steknuvawe na kvalifikacii vo farmacevtskata praktika po~nuvaj}i od farmacevtskata edukacija.

1. Obrazovanie (edukacija) na farmacevt Vo svojot izve{taj, Institutot za medicina pri Nacionalnite akademii na SAD (Health professions education: a bridge to quality), gi identifikuva pette su{tinski kompetencii koi treba da gi poseduvaat zdravstvenite profesionalci (vklu~uvaj}i gi i farmacevtite) so cel da se dobie optimalen ishod za pacientot: ¾ Obezbeduvawe zdravstvena gri`a naso~ena kon pacientot ¾ Rabotewe kako ~len na interdisciplinaren tim ¾ Praktikuvawe na medicina bazirana na dokazi ¾ Primenuvawe na~ela za podobruvawe na kvalitet ¾ Koristewe na informati~ki tehnologii Isto taka, se naglasuva potrebata od obrazovanie bazirano na kompetencija i posvetenost na do`ivotno u~ewe. Na slika 1 e prika`ana t.n. ,,Piramida na obrazovanie bazirano na kompetencija definirana vo ~etiri nivoa spored Miler (Miller).

Slika 1: Obrazovanie bazirano na kompetencija definirana vo ~etiri nivoa spored Miller Spored Standard 12 od Standardite za akreditacija i vodi~ite za profesionalni programi za farmacevti od Sovetot za akreditacija na farmacevtskata edukacija (Accreditation Standards and Guidelines for the Professional Program in Pharmacy Leading to the Doctor in Pharmacy Degree, AccreditationCouncil for Pharmacy Education), vo tek na dodiplomskiot ciklus farmacevtite treba da gi steknat slednite minimalni profesionalni kompetencii: Znaewa, ve{tini i kapacitet da dade zdravstvena gri`a ili za{tita na pacientot bazirana na cvrsti terapevtski principi i podatoci bazirani na dokazi, vo sorabotka so pacientot, propi{uva~ite na terapijata i/ili drugite ~lenovi na interprofesionaleniot zdravstven tim. Pri toa, treba da gi ima predvid va`nite profesionalni problemi, novite tehnologii, sovremenite biomedicinski, farmacevtski, socijalni/bihejvioralni/administrativni i klini~ki nauki koi mo`at da vlijaat na celokupniot terapevtski ishod.

Kako rezultat od znaeweto steknato so obrazovniot proces (Outcome1) spored Amerikanskata asocijacija na fakultetite za farmacija, Centarot za unapreduvawe na farmacevtskoto obrazo-

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

ti B) da gradi politika za javno zdravje. Postignati rezultati i steknati kompetencii, treba da rezultiraat so opfatenost na sferata za obezbeduvawe na informacii od oblasta na zdravstvenata za{tita i promovirawe na javno zdravje, pri procesot na licencirawe (NABP, NAPLEX).

2. Gradewe i unapreduvawe na znaewa i ve{tini - steknuvawe na kvalifikacii vo farmacijata Obrazovanieto bazirano na kompetencija mo`e da go podgotvi studentot za praktika, no nieden stru~en program ne mo`e vo celost da obezbedi ili da go usovr{i sevkupnoto znaewe, ve{tini, odnesuvawe i kapaciteti koi na farmacevtot }e mu bidat sekoga{ potrebni vo idnina i toa vo razli~nite poliwa na praktikata. Za da se obezbedi kompetenten farmacevt vo razli~nite poliwa na praktikata, potrebna e kombinacija na cvrsta obrazovna osnova, obuka, iskustvo i do`ivotno u~ewe. Od ova proizleguva potrebata za razvivawe i unapreduvawe na programi za postdiplomsko obrazovanie, obuka i usovr{uvawe, vo koi se vklu~eni profesionalnite asocijacii na farmacevtite (za odredeni programi se vklu~uvaat i profesionalni asocijacii na drugi zdravstveni profesionalci), tela za akreditacija i nadzor, regulatorni tela i akademskata sredina.

Vidovi na programi za unapreduvawe na znaewe, ve{tini i kvalifikacii se: ¾ Akademsko postdiplomsko obrazovanie i obuka (magisterski studii vo oblast na biznis administracija, klini~ka farmacija, javno zdravje ili studii za Doktor na filosofija vo oblasta na farmakologija, lekovi, farmacevtska i medicinska hemija, farmakoterapija, farmacevtska praktika i socijalni i administrativni nauki; ¾ Rezindecijalni programi vo definirani podra~ja na farmacevtska praktika: 1. Postdiplomskite ednogodi{ni rezidencijalni programi za farmacevti, (Postgraduate Year One Pharmacy Residency programsPYG1) se programi fokusirani na upravuvawe so procesot na upotreba na lekovi i obezbeduvawe na optimalen terapevtski ishod za

pacienti, vo opse`en spektar na bolesti i razli~ni zdravstveni kapaciteti (bolnici, ambulanti, apteki i drugi zdravstveni ustanovi) i 2. Postdiplomskite dvegodi{ni rezidencijalni programi za farmacevti, vo vtorata godina (po zavr{uvaweto na PYG 1, Postgraduate Year Two Residencices PYG 2) se programi fokusirani na specijalizirani podra~ja od praktika (intenzivna nega, pedijatrija, onkologija, farmakoterapija, psihijatrija, interna medicina, infektivni bolesti, ambulantska gri`a za pacient i dr...) za koi e neophodna prodlabo~ena obuka i iskustvo.

Slednite programi se odnesuvaat za drugi vidovi na sertifikacija, za razlika od rezendecijalnite koi se na nivo na specijalizirana programa. Se razlikuvaat po obem na traewe (od ~asovi, denovi do edna godina) i opfa}aat razli~ni oblasti od praktika i se naso~eni kon razli~ni celni grupi na na farmacevti. ¾ Postdiplomski programi od asocijacii za podgotovka na farmacevt vo oblasta na istra`uvawe (nau~en rabotnik) vo odredeno pole od farmacevtskata praktika; ¾ Akreditirani programi za kontinuirana edukacija so koi se pro{iruvaat i unapreduvaat kompetenciite vo praktikata preku sistemsko steknuvawe na specifi~no znaewe, ve{tina i odnesuvawe. Ovie programi, so koi kandidatot se zdobiva so sertifikat za zavr{en program, obi~no se fokusirani na tesni podra~ja od praktikata i konkretni zaboluvawa: astma, dijabet, imunizacii, upravuvawe so dislipidemii i dr. ¾ Intenzivni, individualizirani programi za obezbeduvawe na znaewe i ve{tini za upravuvawe so hroni~ni bolesti i sostojbi, pri obezbeduvaweto na povisoko nivo na zdravstvena gri`a na pacientot. ¾ Sertificirawe vo specifi~ni i tesni podra~ja na praktika, spored sertifikaciski program i so zavr{en pismen ispit, koj mo`e da vklu~i i eksperimentalna komponenta. Dobieniot sertifikat e so odredena vremenska va`nost i e predmet na resertificirawe vo definiran vremenski rok od strana na agencijata za

31

Farmacevtski informator

vanie (American Association of Colleges of Pharmacy, Center for Advancement of Pharmaceutical Education) farmacevtot treba da obezbedi farmacevtska gri`a i toa: A) naso~ena kon pacientot i B) naso~ena kon populacijata. Istite postignati rezultati i steknati kompetencii vo obrazovanieto treba da rezultiraat so opfatenost na sferata za bezbedna i efikasna farmakoterapija i optimalni terapevtski rezultati pri procesot na licencirawe (The North American Pharmacists Licensure Examination, National Association of Boards of Pharmacy).

So cel da go promovira zdravjeto, farmacevtot treba da znae da upravuva i da koristi resursi na sistemot za zdravstvena za{tita, vo sorabotka so pacienti, propi{uva~i i drugi davateli na zdravstvena gri`a, administrativen tim i tim za poddr{ka.

Isto taka, treba da znae da osigura, proceni i koordinira bezbedna, to~na i navremena nabavka, distribucija i dostapnost na lekovi i da gi unapredi terapevtskite ishodi pri upotreba na lekovite.

Sporedeno so ishodot imenuvan kako Rezultat 2 (Outcome2, AACP CAPE Educational Outcomes, 2004) farmacevtot treba da ima znaewe, ve{tini i umeewe vo upravuvawe so sistemi i toa: A) da upravuva so ~ove~ki, materijalni, medicinski, informati~ki i tehnolo{ki resursi i B) da rakovodi so sistem za upotreba na lekovi.

Istite postignati rezultati i steknati kompetencii vo obrazovanieto, treba da rezultiraat so opfatenost na sferata za bezbedna i pravilna podgotovka i izdavawe na lekovi pri procesot na licencirawe (NABP, NAPLEX).

Vo sorabotka so pacientite, zaednicata, rizi~nite populacii, drugi ~lenovi na zdravstveniot tim ili davateli na zdravstvena gri`a, farmacevtot go promovira unapreduvaweto na zdravjeto i prevencijata od bolesti.

Sporedno so ishodot koj se o~ekuva, ozna~en kako Rezultat broj 3 (Outcome3, AACP CAPE Educational Outcomes,2004) farmacevtot treba da ima znaewe, ve{tini, umeewe vo oblasta od javnoto zdravje: A) da obezbeduva dostapnost na efikasni i kvalitetni zdravstveni uslugi i uslugi povrzani so prevencija od boles-

Page 7

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

12:43 AM

Page 8

AKTUELNO Vo tabela 1 detalno se prika`ani programite, Agenciite za procenka na kompetencii i steknati kvalifikacii za farmacevti

Farmacevtski informator

32

25-26-27-28-29-30-31-32-33.qxd

6/26/2012

* Board of Pharmacy Specialties (BPS); National Certification Board for Anticoagulation Providers (NCBAP); National Asthma Educator Certification Board (NAECB); American Board of Clinical Pharmacology (ABCP); National Certification Board for Diabetes Educators (NCBDE); American Nurses Credentialing Center (ANCC); Commission for Certification in Geriatric Pharmacy (CCGP); American Academy of HIV Medicine (AAHIVM); National Board of Nutrition Support Certification (NBNSC); American Society of Pain Educators (ASPE); American Academy of Pain Management (AAPM); American Board of Applied Toxicology (ABAT); Board Certified Ambulatory Care Pharmacist (BCACS); Certified Anticoagulation Care Provider (CACP); Certified Asthma Educator (AE-C); Board Certified Pharmacotherapy Specialist (BCPS); Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS); Pediatric Advanced Life Support (PALS); Accredited in Applied Pharmacology (AP); Certified Diabetes Educator (CDE); Board Certified-Advanced Diabetes Management (BC-ADM); Certified Geriatric Pharmacist (CGP); Certified Professional in Electronic Health Records (CPEHR); Certified Professional in Health Information Technology (CPHIT); Certified Professional in Health Information Exchange (CPHIE); HIV Expert (AAHIVE); HIV Specialist (AAHIVS); Board Certified Pharmacotherapy Specialist (BCPS); Clinical Lipid Specialist (CLS); Board Certified Nuclear Pharmacist (BCNP); Board Certified Nutrition Support Pharmacist (BCNSP); Certified Nutrition Support Clinician (CNSC); Board Certified Oncology Pharmacist (BCOP); Certified Pain Educator (CPE); Credentialed Pain Practitioner (CPP); Certified Specialist in Poison Information (CSPI); Board Certified Psychiatric Pharmacist (BCPP); Diplomat of the American Board of Applied Toxicology (DABAT); National Commission for Certifying Agencies (NCCA)

12:43 AM

Page 9

Figura 2. Farmacevt vo neposrednata gri`a na pacient

sertifikacija. Sovetot na specijalisti po farmacija (Board of Pharmaceutical Specialties) sertificira farmacevti vo pet specijalnosti: nuklearna farmacija, nutritivna poddr{ka, onkologija, farmakoterapija i psihijatrija kako i t.n. ,,dopolnitelni kvalifikacii,, (Added Qualifications) vo oblasta na farmakoterapijata kaj infektivni zaboluvawa i vo kardiologijata. ž Multidisciplinarni sertifikaciski programi od pove}e zdravstveni disciplini, vklu~uvaj}i gi i farmacevtite. Naj~esto opfateni podra~ja se: antikoagulantna terapija, menaxment so bolka, edukacija za dijabet, edukacija za astma.

1.Annex 8: Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations Š World Health Organization 2011 2.www.pharmine.org 3. Accreditation Standards and Guidelines for the Professional Program in Pharmacy Leading to the Doctor in Pharmacy Degree , Standard No. 12: Professional competencies and Outcome Expectations(ADOPTED: JANUARY 15, 2006 RELEASED: FEBRUARY 17, 2006 EFFECTIVE: JULY 1, 2007 GUIDELINES Version 2.0 ADOPTED: JANUARY 23, 2011 EFFECTIVE: FEBRUARY 14, 2011) 4.AACP, 2004. Educational Outcomes 2004. Alexandria, VA.Center for the Advancement of Pharmaceutical Educational Outcomes (www.aacp.org).

5.CCP, 2001. White Paper: Credentialing in Pharmacy.Am.J. Helath Syst. Pharm. 58(1) pp 69-76

Programite za sertifikacija na kompetencite postojat i paralelno se razvivaat i za farmacevtskite tehni~ari.

Vasilka Ni~a Renata Slaveska-Rai~ki

6.CCP, 2006. Credentialing in Pharmacy , A Resource paper, November 2010 7.CCP, 2004.Continuing Professional Development in Pharmacy, Resource Document 8.Greiner, AC., Knebel, E., 2003. Health Professions Education: A Bridge to Quality, The National Academies Press, Washington, DC, pp.45-74 9.JCPP, 2004.Vision of Pharmacy Practice (http://www.ascp.com) 10.Sheaffer, L.S., 2004. Pharmacist credential and accreditation of pharmacy programs, in: Peterson, AM., Managing Pharmacy Practice, Principles, Strategies, and Systems.CRC Press, LLC, pp.369-395 11.Swankin, D., LeBuhn, A., Morrison, R., 2006. Implementing Continuing Competency Requirements for Health Care Practitioners. CAC (http://www.citizenadvocacycenter.org/) 12.WHO, 2006. Developing pharmacy practice. A focus on patient care.

World Health Organization Department of Medicines Policy and Standards Geneva, Switzerland In collaboration with International Pharmaceutical Federation,The Hague, The Netherlands.

13.http://www.fip.org/pdf/CPDStatment. pdf

33

Farmacevtski informator

Koristena literatura

Na figura 2 e prika`an procesot na razvivawe na kompetenten farmacevt po~nuvaj}i od bazi~no pa se do napredno nivo na steknati kompetencii vo farmacevtskata praktika.

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

12:59 AM

Page 2

AKTUELNO

Fazi vo razvojot na timottim so visoki performansi Tim pretstavuva grupa lu|e koi se stremat zaedno da postignat ista cel. Timovite se soodvetni za izvr{uvawe na zada~i koi imaat visoka kompleksnost i mnogu me|uzavisni podzada~i.Timot e grupa koja{to e me|usebno zavisna i odgovorna za celokupnata izvedba.

Edna grupa se kvalifikuva kako tim samo ako site ~lenovi se fokusirani na me|usebno pomagawe za da ja dostignat zaedni~kata cel. Ova ne zna~i deka individuata pove}e ne e zna~ajna, no zna~i deka efektivnata i efikasnata timska rabota odi podaleku od individualnite dostignuvawa. Timovite voobi~aeno imaat ~lenovi so komplementarni ve{tini koi generiraat sinergija niz koordiniran napor, na koj na~in mu se dozvoluva na sekoj ~len da gi maksimizira svoite silni i da gi minimizira svoite slabi strani.

Spored nekoi studii, za re{avawe na problemite, optimalnata golemina na tim-grupite e od 5 do 12 ~lenovi. Se smeta deka tim so pomalku od 5 ~lena rezultira so

Farmacevtski informator

34

namaleni perspektivi i so skratena kreativnost. Ako pak ima pove}e od 12 ~lenovi, toa bi mo`elo da rezultira so zgolemen konflikt i zgolemena mo`nost za formirawe na podgrupi.

Tim-lider e poedinec ili pove}e lu|e koi davaat nasoki, instrukcii, naso~uvawe i vodstvo na grupa od drugi poedinci (tim) zaradi postignuvawe na klu~ni i usoglaseni rezultati. Tim-liderot gi monitorira kvantitativnite i kvalitativnite rezultati na oddelnite ~lenovi vo timot i raboti so niv so cel da ima podobruvawe na timskite rezultati. Na dobriot tim-lider glavnata karakteristika mu e konstruktivnoto slu{awe i na ~lenovite na timot i na kupuva~ite (ili korisnicite na uslugi) kade {to treba da se ispora~aat rezultatite. Odgovornostite na tim-liderot se definirani vo slednite podra~ja: z Koordinacija na glavnite podgotovki za timska rabota, vodewe na evidencija na rabotnite

dostignuvawa i podgotovka na izve{tai, po potreba administrativni informacii, kontinuirano prezentirawe i komunicirawe na informacii povrzani so rabotnite aktivnosti; z Individualniot razvoj na ~lenovite, individualnite i timskite obuki, nivnite dostignuvawa, napredokot vo sovladuvawe na zada~ite i rabotnite procesi, sledewe na problemite z Tim-liderot treba da go olesni re{avaweto na problemot i celosno da u~estvuva vo rabotata na timot Razvojot na timot pretstavuva kompleksen proces koj trae podolgo vreme i se odviva vo nekolku fazi. Postojat pove}e nau~ni teorii, no generalno na pove}e od niv celosniot opis se sveduva na mnogu sli~ni karakteristiki na timliderite i ~lenovite od timot, pretstaven vo pomalku ili pove}e fazi na razvojot. Prvata teorija za razvoj na timot e pretstavena od Bruce Tuckman vo 1965 god.

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

12:59 AM

Page 3

Timovite pominuvaat niz ciklus na promeni, kako formirawe, vnatre{en konflikt, normirawe, izvr{uvawe i poslednata faza zavr{nite aktivnosti na timot, za koja{to del od teoreti~arite smetaat deka e samo proces koj sleduva po ~etvrtata faza.

Prvata faza na razvojot na timot se definira so formirawe, zagrevawe, orientacija na timot, a se karakterizira so: z Nizok raboten entuzijazam i visoki barawa z ^uvstvo na strav i nesigurnost (Kade i kako mo`am da se vklopam? [to se o~ekuva od mene?

Na koi prepreki mo`am da naidam?) z Analiza na sostojbata i individualnite ~lenovi na timot. z Zavisnost od avtoritetite i hierarhijata z Potreba od integracija vo grupata i svoe pozicionirawe z Svoite zada~i se u{te se vo zadnina.

Kakov pristap treba da ima tim -liderot vo prvata faza: z Otvoren pristap vo timot so inicirawe kontakti vnatre vo timot i ,,zapoznavawe na ~lenovite eden so drug,, z Voveduvawe na proekt/proekt segmenti z Dobivawe mo`nost da se obrazlo`i proektot z Objasnuvawe na zada~ite i obvrskite na timot z Analiza na timot, kade e momentalno (o~ekuvawa, nesigurnosta, informiraweto).

Kako ~len na timot isto vo prvata faza: z Otvoren pristap vo timot z Odgovarawe na pra{awata, to~no, konkretno i jasno z Pretstavuvawe na svoite o~ekuvawa Vtora faza na timot se definira so razjasnuvawe na odnosite

[to treba da se napravi kako tim-lider vo vtorata faza: z Naglasuvawe na ona {to e postignato z Adresirawe na otvoreni pra{awa i razgovor za niv z Povtorna komunikacija za celta na proektot i planiraweto na proektot z Donesuvawe na odluka za toa kako da se odnesuvaat so kontroverznite pra{awa - nasoka i prezemawe na akcija.

Kako ~len na timot vo vtorata faza potrebno e: z Jasno definirawe za {to nastanal konfliktot z Pregovarawe z Da se bide podgotven na kompromis Kako tim-lider ili zaedno: z Odreduvawe na prioriteti i klu~nite aspekti na rabotata z Otvorena diskusija za pre~-

kite vo rabotniot proces i aktivnosti na nego (primer: bes, nezadovolstvo, konfuzija..) z Da posreduva{ ili da bide{ ,,posrednik,, vo tim(ovite) z Razvoj i testirawe na strategiite za Konflikt-menaxment Treta faza se karakterizira so ve}e postignata stabilnost i konsolidacija na timot, postavuvawe na osnovnite normi za zaedni~kite celi. Tim-liderot treba da ima pristap koj se karakterizira so: z Predavawe na vode~ki funkcii vo odredeni oblasti do ~lenovite na timot i davawe poddr{ka z Jaknewe na svesta za celta na proektot Kako ~len na timot: z Jasna pozicija za sebesi z Stru~na diskusija, vo smisla uspe{en proekt Kako tim-lider ili zaedno; z Da se hrabrat plodnite diskusii i razli~nite mislewa z Da se spre~i socijalniot pritisok za adaptacija z Da postoi svesnost za zaedni~ka cel i prethodnata komunikacija z Povtorna proverka na dogovorenite pravila, da se prisposobat ili izmenat Vo ^etvrta faza nastanuva izvr{uvawe na postavenite zad~i, pristapot kako tim-lider e sledniot: z Timot neka raboti samostojno, na koj na~in se ovozmo`uva zaemna sorabotka (rakovodstvoto i ~lenstvo) z So silni performansi kako poddr`uva~, sovetnik, trener

35

Farmacevtski informator

[to treba da napravi tim-liderot zaedno so drugite ~lenovi od timot vo prvata faza: z Razvoj na zada~ite i jakite strani na timot z Raspredelba na zada~ite na licata koi se zadol`eni z Objasnuvawe na o~ekuvawata i celite na proektot z Razvoj na pravilata/standardite za timot

vo grupata, frustracija, ~esti konflikti, a se karakterizira so: z Percepcija na diskrepancata pome|u `elbite i realnosta z Nezadovolstvo od toa {to zavisat od drugite avtoriteti z Frustracija: nesoglasuvawe okolu celite, zada~ite i akciskiot plan, ~esti aktivnosti za koi {to ne e raspravano ili ne se dogovorani z ^uvstvo na konfuzija i nekompetentnost z Negativnost kon tim-liderite i drugite ~lenovi od timot z Konkurentnost, osobeno za posilnite ulogi i/ili ulogite so pogolemo vnimanie z Polarizacija na grupata: zavisnost protiv nezavisnost, mikro-grupi izgradeni vo ramkite na grupata (timot).

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

12:59 AM

Page 4

AKTUELNO z Da se bide osetliv na povtorno pojavuvawe na konflikt vo timot Kako ~len na timot: z Voveduvawe na sopstvenite iskustva, nadle`nosti, ve{tini i znaewa z Da se prodol`i so celosna motiviranost niz celiot proekt, odnosno do zavr{uvawe na proektot Pristap kako tim-lider ili zaedno: z Inicijativa za ,,u~ewe edni od drugi,, (i pokraj vremenskiot pritisok) z Inicijativa za analiza na proektot, na koj na~in bi gi doznale pozitivnite strani i nedostatocite.

Vo Pettata faza se realiziraat zavr{nite aktivnosti na proektot i pristapot kako tim-lider: z Organizirawe na zabava za pozdravuvawe (vo najmala raka priem) z Prepoznavawe na proektniot tim i na sekoj ~len poedine~no z Naglasuvawe na uspehot z Izrazuvawe na blagodarnost, poedine~no na sekoj ~len Kako ~len na timot: z Da se ka`e ,,do viduvawe,, poedine~no na sekoj ~len od timot i na celiot tim, z Do`ivuvawe na ,,tagata,, svesno kako emocija Koj tim mo`e da se razvie vo tim so visoki performansi.

Farmacevtski informator

36

Tim so visoki performansi Visok performans e koncept koj{to mo`e da se postigne so razvoj na eden tim, organizacija ili nekoja druga virtuelna grupa. Site tie grupi lu|e koi uspevaat da ja postignat fazata so visoki performansi, premnogu se fokusirani na postignuvawe na svoite celi, no postignuvaat i vrvni biznis rezultati. ^lenovite vo timovite imaat posebni ulogi, so talent i sposobnosti mora da se nadopolnuvaat edni so drugi, usoglaseni se i posveteni kon zaedni~kata cel.

Me|usebno istaknuvaat visoko nivo na sorabotka i inovacija, tesno se povrzani i fokusirani isklu~ivo na svojata cel i ni{to drugo, odnosno tolku se posveteni na svojata cel, {to se spremni da ja nadminat sekoja pre~ka za postignuva-

we na celite i vrvnite rezultati.

Timovite so visoki performansi so na~inot na svoeto funkcionirawe i postignatite rezultati gi nadminuvaat site drugi sli~ni timovi, no istovremeno gi nadminuvaat o~ekuvawata zadadeni od nivnite odgovorni pozicii.

Vo krugot na timot so visoki performansi, pokraj toa {to neophodno e ~lenovite da se visokokvalifikuvan stru~en kadar, tie treba da bidat podgotveni i sposobni da gi menuvaat i prifa}aat site ulogi od ~lenovite na timot. Duri i vo rakovodstvoto vnatre vo timot ima promena na ulogite, toa ne e poedinec, no se pove}e ~lenovi taka {to promenite nastanuvaat vo zavisnost od momentalnite i vremenskite potrebi. Funkcioniraweto na timot so visoki performansi se karakterizira so agresivni metodi za efikasno re{avawe na konfliktite, no na na~in da sudirot ne pretstavuva pre~ka za ostvaruvawe na timskite celi. Kaj sekoj ~len mora da postoi ~uvstvoto za jasen fokus i poseduvawe na silna i intenzivna energija.

Kolektivno timot dejstvuva so visokorazviena svest, so visoko nivo na me|usebna doverba, poka`uvaj}i zaedni~ki normi i vrednosti vo ramkite na timot. Za odr`uvawe na kontinuirana efektivnost na timot, mnogu va`no e razbiraweto na individualnite rabotni stilovi. Toa mo`e da se postigne so koristewe na pove}e metodi za razbirawe na odnesuvaweto, li~nostite i stilovite na razmisluvawe na ~lenovite na timot, kako {to se DISC, Myers-riggs i Herrmann.

Timot so visoki performansi poseduva 10 karakteristiki koi doka`ano doveduvaat do uspeh.

Participativno u~estvo so koristewe na demokratski liderski stil koj gi vklu~uva i anga`ra ~lenovite na timot Efektivo odlu~uvawe - se koristat pove}e racionalni i intuitivni metodi za odlu~uvawe, vo zavisnost od prirodata na re{avawe na zada~ata Otvorena i jasna komunikacija koristewe na metodi i kanali za efektivna komunikacija, Procenka na raznovidnosta vrednuvawe na raznovidnite

iskustva vo zadninata na timot, {to pridonesuva do spojuvawe na razli~ni pogledi i razmisluvawa, odnosno do podobro donesuvawe na odluka i re{enie Me|usebna doverba - veruvawe vo drugite ~lenovi na timot, dejstvuvawe na timot kako edistven entitet Upravuvawe so konflikt - otvoreno i transparentno re{avawe na konfliktot, ne dozvoluvaj}i pritoa da se uni{ti moralot na timot Jasno postaveni celi - celi koi se razvieni so koristewe na SMATR kriteriumite - sekoja cel mora da ima li~no zna~ewe i vlijanie na sekoj ~len od timot.

Definirani ulogi i odgovornosti - sekoj ~len na timot mora da razbere {to treba da napravi, (istovremeno {to ne treba da napravi) da poka`e ekstremna posvetenost na timot i da go poddr`uva uspehot na timot.

Koordinativno odnesuvawe obvrskite na ~lenovite na timot dozvoluvaat nezabele`livo me|usebno koordinirawe vo tekot na nivnite aktivnosti na koj na~in se podobruva efikasnosta i efektivnosta Pozitivna atmosfera - op{tata kultura vo timot e otvorena, transparentna, pozitivna, fokusirana vo idninata i sekoga{ vo sostojba da ispora~a uspeh

5 6 7 8 9

10

Razmisluvawe koe{to mora da sleduva kaj site u~esnici od timot, odnosno u~esnici vo proektot: Koe e najvisokoto dostignuvawe za vreme na u~estvoto vo timot, Koi tri raboti mo`ete da gi ponesete so sebe za da gi iskoristite vo drugite tekovni ili idni liderstva i razvoj na timot Dali nivniot tim se razvil vo tim so visoki performansi i bile del od nego.

1 2 3

1 2 3 4

M-r. Eleonora Ivanovi}

Koristena literatura 1. http://www.cliffsnotes.com/study_ guide/Stages-of-Team-Development.topicArticleId-8944,articleId-8904.html 2. http://en.wikipedia.org/wiki/Tuckman's_ stages_ of_ group_ development 3. http://blogcast.sebastiao.com/tag/performance-stages/

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

12:59 AM

Page 5

Vlijanieto na parenteralnata ishrana vrz lekovite

Interakciite hrana-lek ~esto se rezultat na fizi~ki i hemiski interakcii me|u lekovite i nutrientite vo ishranata.

Ovie interakcii mo`e da bidat od fizi~ko-hemiska priroda (pH, rastvorlivost, dezintegracija, vrzuvawe) ili fiziolo{ka priroda (apsorpcija, eliminacija, vreme na pominuvawe niz gastrointestinalniot trakt, sekrecija na digestivni sokovi

vo gastrointestinalniot trakt, protok na krv vo slezinata, inhibicija ili indukcija na heparnite enzimi itn.). Interakciite hrana-lek koi se od klini~ko zna~ewe mo`at da rezultiraat so neuspeh vo terapijata, toksi~nost na lekot ili nutritivna deficiencija. Pomalku rizi~ni, no ne i pomalku zna~ajni se interakciite hrana-lek koi doveduvaat do zgolemuvawe na

efektot na lekot, namaluvawe na toksi~nosta na lekot ili namaluvawe na gastrointestinalnata netolerancija na lekot.

Site zaedno treba da se zemat predvid pri administracijata na lekovite i soodvetniot na~in na ishrana na pacientot.

Parenteralnata ishrana pretstavuva kompleksna nutritivna terapija. Pacientite koi se na parenteralna terapija ~esto primaat i medikamentozna terapija zaradi zaboluvaweto koe go imaat, pri {to ~esto doa|a do interakcija na lekovite i nutrientite. Toa mo`e da dovede do naru{uvawe ne samo na nutritivniot status, tuku i na medikamentozniot status.

Parenteralnite formulacii mo`at da dovedat do naru{uvawe na glikemijata vo krvta, da go zgolemat ili namalat efektot na lekot, da ja naru{at farmakokinetikata i farmakodinamikata na lekot.

Tokmu zatoa, treba osobeno da se vnimava pri izborot na soodvetna formulacija za parenteralna ishrana.

Komponenti na parenteralnata ishrana

37

Farmacevtski informator

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

12:59 AM

Page 6

AKTUELNO Glikemiska kontrola Najbitnoto vlijanie na parenteralnata ishrana e povrzano so kontrolata na glikemijata vo krvta. Naru{uvawata vo homeostazata na glukozata vodat do seriozni problemi i mo`na smrt. Wolfe i sorabotnicite go presmetale maksimumot na glukozna oksidacija kaj pacienti koi se na parenteralna ishrana, koj treba da iznesuva 4-5 mg/kg/min. Rosemarin i sorabotnicite utvrdile deka hiperglikemijata pri parenteralna ishrana nastanuva koga infuzijata so glukoza nadminuva 4-5 mg/kg/min. Kontrolata na glike-

Farmacevtski informator

38

mijata kaj pacienti na parenteralna ishrana zavisi od propi{anata glukoza i nejzinoto dozirawe vo preparatot za parenteralna ishrana. Ova e osobeno va`no kaj kriti~no bolni pacienti i dijabeti~ari. Kaj zavisni dijabeti~ari od insulin treba da se obrne vnimanie na na~inot na administracija bidej}i parenteralnata ishrana ja zaobikoluva fiziolo{kata regulacija preku enterohepatalnata ruta. Vo praktikata postojat pove}e pristapi za kontrola na glikemijata, a od osobena va`nost se nekolku op{ti pravila: z Upotrebata na insulin za kontrola na glikemijata treba da bide pod nadzor na stru~no lice. z Pacientite dijabeti~ari imaat pet pati pove}e {ansa da razvijat infekcii od katetrite otkolku pacientite koi ne se dijabeti~ari. z Administracija na jaglehidratni kalorii pogolema od 4-5 mg/kg/min ili 20-25 kcal/kg/dnevno ja nadminuva srednata vrednost na stepenot na oksidacija na glukoza i vodi kon hiperglikemija.

z Nivoto na glikemija se dvi`i od 4-7 mmol/L (spored Me|unarodnata fondacija za dijabetes). z Pacientot dijabeti~ar ne bi trebalo da primi pove}e od 100-150 grama na dekstroza prviot den od parenteralnata ishrana. Ne treba da se dava pove}e od 100 grama/dnevno na pacient koj e na insulinska terapija, oralni hipoglikemici ili dokolku nivoto na glukoza vo krvta e pogolemo od 11 mmol/L. z Voobi~aenata po~etna doza na insulin e 0,1 IE na 1 gram dekstroza. Ako pacientot ima hiperglikemija, dozata e 0,15 IE na 1 gram dekstroza.

ekskrecija. Pati{tata na eliminacija vklu~uvaat enzimi i transporteri koi zavisat od nutritivniot status. Sekoe vlijanie na parenteralnata ishrana na eliminacija na lekovite mo`e da ima klini~ki posledici. Te{ko se razlikuvaat efektite na osnovniot nutritiven status i bolesta, od efektot na komponentite vo parenteralnata formulacija vrz funkcijata na enzimite. Samo so korekcija na malnutritivniot status, parenteralnata ishrana mo`e da go normalizira metabolizmot na lekot koj bil prethodno izmenet kako rezultat na malnutricijata. Zaboluvaweto na hepa-

z Kapilarnata glukoza treba da se meri na sekoi 6 ~asa so soodvetno dozirawe na insulin za da se zadr`i vo ramkite na normalnite vrednosti.

rot kako posledica od parenteralnata ishrana mo`e da vlijae na samata heparna funkcija i metabolizmot na lekovite. Administracijata na parenteralnata ishrana gi zgolemuva proinflamatornite citokini koi mo`e da ja namalat aktivnosta na enzimot citohrom R450. Kaj `ivotnite se vr{eni ispituvawa, administracija na parenteralna hrana bez lipidi igra klu~na uloga vo sintezata i funkcijata na enzimski proteini i e izo-enzim specifi~na.

Dodeka intravenskata masna emulzija ja regulira aktivnosta na citohrom R450 kaj `ivotnite, efektot preminuva i na faza 2 predizvikuvaj}i redukcija vo nea (primer: konjugacija vo faza 2) na metabolizmot na lekovite.

Malnutritivni pacienti koi se na parenteralna ishrana projavuvaat zgolemena metabolna aktivnost na citohrom R450. Enzimskiot sistem citohrom R450 e osetliv na razli~ni formulacii na parenteralnata ishrana.

Pri edna klini~ka studija na pacienti koi postoperativno primaat parenteralna ishrana, aktivnosta na citohrom R450 e

Oralni antikoagulansi Vitaminot K1 e sostaven del od parenteralnite multivitaminski preparati, osobeno na intravenskite masni emulzii.

Vitaminot K e antagonist so antikoagulantnite lekovi, osobeno varfarinot, taka {to pacienti koi se na antikoagulantna terapija ne treba da zemaat hrana koja e bogata so vitamin K. Treba osobeno da se vnimava na pacientite koi se na parenteralna ishrana, a vo isto vreme primaat i oralna antikoagulantna terapija. Treba da se vnimava na zastapenosta na ovoj vitamin vo parenteralnata formulacija.

Vlijanie na parenteralnata ishrana na eliminacijata na lekovite Lekovite se eliminiraat od organizmot preku metabolizam i

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

Page 7

renteralnite preparati ja zgolemuva aktivnosta na citohrom R450 2E1. Preliminarnite studii poka`uvaat deka intravenski dodadenoto `elezo mo`e da ja zgolemi heparnata aktivnost na citohrom R450 3A4, kaj pacienti na hemodijaliza. Vlijanieto na parenteralnata ishrana na enzimite i transporterite koi u~estvuvaat vo metabolizmot na lekovite, pretstavuva oblast od golemo klini~ko zna-

~ewe i bara ponatamo{ni istra`uvawa.

Parenteralnata ishrana pretstavuva hiperosmolaren rastvor koj se administrira intravenski i mo`e da vlijae na vkupniot volumen na telesni te~nosti i ekstracelularnata te~nost. Ako ne se kontrolira redovno, promenite na volumenot na ekstracelularnata te~nost mo`e da vlijae na lekovite koi se distribuiraat tamu (aminoglikozidi i -laktamski antibiotici). Dolgotrajna parenteralna ishrana mo`e da vlijae na hepatobilijarnata funkcija i da go naru{i metabolizmot i ekskrecijata na lekovite koi go pominuvaat prviot premin preku heparot.

Brojni faktori vlijaat na stabilnosta i kompatibilnosta na lekovite i parenteralnata ishrana. Sostavot na parenteralnata formulacija, hemiskata priroda na lekot, vremeto na kontakt me|u lekot i parenteralnata formulacija, kompatibilnosta na lekot so parenteralnata formulacija. Interakcijata me|u lekot i parenteralnata formulacija mo`e da rezultira so namaluvawe na efektot na lekot ili nutritivniot efekt, okluzija na venskiot kateter, sozdavawe na partikuli koi doveduvaat do za~epuvawe na krvnite sadovi i mo`at da dovedat do smrt na pacientot. Za taa cel ima formulirano posebni vodi~i za bezbedna administracija na lekovite i parenteralnata ishrana i tabeli so lekovi koi se inkopatibilni so odredeni parenteralni formulacii, so cel minimizirawe i odbegnuvawe na interakciite me|u lekovite i nutrientite vo preparatite na parenteralnata ishrana.

m-r farm. Marina Stevkovska

Koristena literatura: z Handbook of Drug-Nutrient Interactions, 2-nd Edition, edited by J.I.Boullata and V.T.Armenti z Dietitian’s Handbook of Enteral and Parenteral Nutrition, 3-rd Edition, by Annalynn Skipper, PhD,RD,FADA z www.diabetes.co.uk

39

Farmacevtski informator

zna~itelno namalena so parenteralni preparati na baza na glukoza vo sporedba so parenteralni preparati koi se nitrogena me{avina na dekstroza i lipidi, ili pak kontrolna grupa koja prima intravenski te~nosti. Glutaminot vo parenteralnite formulacii ja namaluva supresijata na aktivnosta na citohrom R450 3A i citohrom R450 2S predizvikana od parenteralnata ishrana. Holinot vo pa-

12:59 AM

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

1:00 AM

Page 8

TEMA NA BROJOT

PROIZVODSTVO NA PARENTERALEN RASTVOR NA METILTIONINUM HLORID 1% VO INFUZIONOTO ODDELENIE-BITOLA I SMETAWE NA RIZIK FAKTOROT VO PROCESOT NA PROIZVODSTVO 17. Kongres na EAHP, Milano, Italija)

Farmacevtski informator

40

Metiltioninium hloridot (metilensko sino), e organska boja koja se koristi pri terapija na methemoglobinemija, za vizualizacija na operacionoto pole pri hirur{ki intervencii (sl.1-5) i kako antidot pri truewe so cijanidi.

Metilenskoto sino e vo forma na temnozeleni kristali, so specifi~en miris, rastvorlivi vo voda 1+25, 1% rastvor ima pH =3-4,5.Se apsorbira vo gastro-intestinalniot trakt, a ekskrecijata e preku bubrezite. Se vnesuva intravenski, kako 1% rastvor, vo dozi 1-4 mg/kg telesna te`ina. Osobena vnimatelnost e potrebna kaj pacientite so o{teteni bubrezi.

Faktot {to 1% parenteralen rastvor na metilensko sino, e deficitaren na na{iot pazar, celta na trudot e da se izraboti formulacija za proizvodstvo vo mal obem, vo bolni~ki uslovi i da se presmeta rizik faktorot na proizvodstvoto vo dadenite uslovi.

Parenteralniot rastvor na metilensko sino se prigotvuva vo Infuzionoto oddelenie pri Klini~ka bolnica Bitola, sledej}i gi standardnite operativni proceduri za proizvodstvo i kontrola na parenteralni rastvori. Se polni vo stakleno {i{e od po 20,50 i 100

ml. Se ~uva za{titeno od svetlina.

1% parenteralen rastvor na metilensko sino se prigotvuva po standardna operativna procedura, pod asepti~ni uslovi, vo laminarna komora, se polni vo stakleni {i{iwa i se sterilizira vo avtoklav. Finalniot proizvod se kontrolira po Ph.Evr. Presmetuvawe na rizik faktorot vo procesot na proizvodstvo (Presmetuvaweto e po primerot na Panevropskoto istra`uvawe na tema "Kvalitet, sigurnost i standardizacija na lekovite prigotveni vo aptekarski uslovi, izrabote-

no od EDQM, a vklopeno vo dokument za medicinski proizvodi, bez marketing{ka avtorizacija, proizvedeni vo bolni~ki uslovi).

So postoe~kata oprema i vo dadenite uslovi uspe{no se proizveduva 1% parenteralen rastvor na metilensko sino, vo na{ata bolnica. Rizik faktorot e pogolem od 100 i zaradi toa treba da se primenuvaat GMP normi vo procesot na proizvodstvo. prim. spec. m-r Elena Najdovska, rakovoditel na Oddelenieto za infuzioni rastvori Klini~ka bolnica, Bitola

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

1:00 AM

Page 9

Infekcii na urinarniot trakt vo ginekolo{kiot oddel na Klini~kata bolnica [tip od oktomvri 2010mart 2011

Vo pogled na brzinata na zazdravuvawe i povtornoto vra}awe na infekcijata, istra`uvawata poka`aa deka kaj pacientkite koi se le~ea ambulantski rezultatite bea podobri otkolku kaj hospitaliziranite i toa 23 od 24 tretirani so oralni antibiotici bea napolno izle~eni nasproti 5 od 8 po parenteralno primawe na antibiotska terapija. Zrelosta na bebiwata be{e podobra kaj bremenite `eni koi bea tretirani ambulantski, 21 nasproti 4 hospitalizirani pacientki.

Zaklu~ok: Simptomatskata ili asimptomatskata bakteriurija e mnogu ~esta kaj bremenite `eni. Netretiranata asimptomatska bakteriurija e rizik-faktor za pielonefritis kaj bremenite `eni. E. coli e naj~est pri~initel na simptomatskata i asimptomatskata bakteriurija vo bremenosta, a kvantitativnata kultura ostanuva zlaten standard za dijagnosticirawe. Tretmanot e mnogu zna~aen pri vakvite sostojbi. Iako studijata be{e napravena na mnogu mala grupa ispitanici, sepak na{a preporaka e cefalosporini za efikasen tretman. Cefalosporinite ja namaluvaat incidencata kaj infekciite na urinarniot trakt. Doziraweto na ovie antibiotici e pogodno za pacientite, a komplikaciite se mnogu retki, taka {to tie se antibiotici od izbor za bremenite `eni i bebiwata.

Biljana Lazarova, Lidija Mihailova, J'ld'z Bajraktar, Elena Najdovska

41

Farmacevtski informator

Infekciite na urogenitalniot trakt se edni od naj~estite infekcii za vreme na bremenost.

Toa se infekcii koi mo`at da bidat rizik za majkata i za fetusot. Kako komplikacii mo`at da se javat pielonefritis, predvremeno poroduvawe, mala rodilna te`ina.

Prevalencata na bakteriurija e ednakva kaj site `eni bez razlika dali se bremeni ili ne, a sporedeno kaj ma`i ili `eni, po~esto zaboluvaat `enite poradi dol`inata na uretrata kako i od blizinata na vaginata i rektumot kaj `enite.

Celata na ova istra`uvawe e identifikuvawe na infekciite i tretman na bremenite `eni koi poka`uvaat vidlivi simptomi, no i kaj onie koi se inficirani a ne poka`uvaat osobeni simptomi na infekcija, a najva`no od se e da se izbegnat komplikacii kaj majkata i kaj fetusot.

Vo period od 12-16 gestaciska nedela, 67 bremeni `eni bea vklu~eni vo studijata. 24 od niv imaa asimptomatska bakteriurija dijagnosticirana pri rutinska kontrola na urina, a 8 so simptomi na cistit (disurija prosledena so silno pe~ewe kako najjak simptom).

Dijagnosticiraweto e bazirano na pravewe na urinokultura, vo sterilni sadovi so davawe na jasni instrukcii za zemawe na materijal. Urinokulturata poka`a prisustvo na eschericia coli kaj 24 `eni, a proteus kaj 8. Tretmanot be{e so administrirawe na antibiotici, oralno i parenteralno.

Rezultati: Zaradi prvenirawe na komplikacii kaj majkata i fetusot, gri`ata be{e fokusirana na identifikuvawe i tretman na asimptomatska i simptomatska bakteriurija. Tretmanot be{e so penicilini i cefalosporini koi se bezbedni za upotreba vo bremenost i toa kaj site pacientki bez razlika dali poka`uvaat simptomi na bakteriska urinarna infekcija ili ne. 24 pacientki bea tretirani so cefpodoxime od 100 mg oralno na sekoi 12 ~asa vo tek na 7 dena. Cefpodoximot e treta generacija cefalosporini so {irok spektar na gram + i gram - bakterii. Fetalniot rizik ne e potvrden vo studii na lu|e i spa|a vo B kategorija vo bremenost.

Lekot be{e davan so polna ~a{a voda nauto i nave~er. Po zavr{uvawe na terapijata 23 od pacientite poka`aa negativni rezultati na povtornata analiza, {to zna~i deka tretmanot be{e uspe{en. Samo edna pacientka ja ima{e istata bakterija pri povtorenite analizi.

8 bremeni `eni bea na bolni~ko lekuvawe poradi komplikacii (gadewe i povra}awe) i bea tretirani so ceftriaxone 2 gr intravenski vo infuzija od dekstroza 5% na sekoi 24 ~asa vo tek na 5 dena. Ceftriakson e isto taka cefalosporin od tretata generacija so {irok spektar na deluvawe na gram- bakterii a so pomala efikasnost na gram+ bakterii i so pogolema efikasnost protiv rezistentnite organizmi.

Vo ovaa grupa 5 pacienti, po zavr{uvaweto na tretmanot, poka`aa negativni rezultati vo povtorenata analiza, {to zna~i tretmanot be{e uspe{en. Kaj drugi 3 tretmanot be{e neuspe{en i poka`aa rezultati na povtorno prisustvo na infekcija, pri {to se prodol`i so oralnata terapija.

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

1:00 AM

Page 10

TEMA NA BROJOT

Prevalenca i tretirawe na hepatitis C virusnata infekcija kaj pacienti na hemodijaliza vo JZU Zavod za nefrologija - Struga

Farmacevtski informator

42

Hepatitis C virusnata infekcija e prisutna vo golema mera kaj pacientite na hemodijaliza. Taa pretstavuva seriozen i te`ok zdravstven problem kaj ovie pacienti zatoa {to ja zgolemuva smrtnosta, gi namaluva {ansite za transplantacija na bubreg i go namaluva kvalitetot na `ivotot.

Virusot na hepatitis C RNK virus od familijata flaviviridae. Ima direkten citopatogen efekt, so golema sklonost za mutirawe {to e i pri~inata za hronicitet.

Se procenuva deka denes okolu 170 milioni lu|e vo svetot se inficirani od ovoj virus.

Transmisijata e naj~esta preku direkten kontakt so inficirana krv. Rizi~ni populaciski grupi se: Pacienti so hemofilija, i.v. korisnici na narkotici, pacienti na hemodijaliza, transfuzii, profesionalna ekspozicija.

Profilaksata e mo{ne limitirana. Ekstarkorporalnata cirkulacija, povtoruva~ki dijagnosti~koterapevtski proceduri, transfuzii - ja pravat hemodijaliznata populacija visokorizi~na.

Denes vo svetot za najefikasna i najbezbedna terapija za Hepatitis C infekcijata se smeta kombinacija od pegiliran alfa 2a interferon (Pegasys) i Ribavirin. Pegiliraniot alfa -2a e kovalenten konjugat od rekombinanten alfa-2a interferon. Peginterferon alfa-2a e so molekularna te`ina od 60 000 daltoni. Peginterferon alfa-2a se proizveduva so upotreba na rekombinantna DNA-tehnologija.

FORMULA NA PEGINTERFERON ALFA-2A C860H1353N227O255S9

Vo Zavodot za nefrologija Struga, izvr{ivme retrospektivna studija na pacienti tretirani so peginterferon alfa-2a vo period od 6 godini (2005-2011).

Informaciite bea dobieni od medicinskata evidencija, evidentirani podatoci: vozrast, pol, dijagnoza, tretman, dozi, laboratoriski testovi (alanin aminotransferaza-ALT), AST, antiHCV so mikro ELISA I HCV-RNK so PCR. Bezbednosniot profil be{e ocenet spored tipot na pojavenite nesakani efekti.

32 pacienti bea tretirani so peginterferon alfa-2a (29 ma`i i 3 `eni); prose~na vozrast od 49,91 godini (32-70); dozi od 135 mcg/nedelno bea administrirani subkutano vo period od 48 nedeli. Po terapijata, 30 pacienti bea nedetektibilni za HCV-RNK, sepak dvajca od niv povtorno stanaa HCV-RNK pozitivni, i po 6 meseci terapija. Kaj ovie pacienti tretmanot so peginterferon

alfa-2a be{e uspe{no povtoren.

Kaj dvajca pacienti terapijata be{e prekinata po 12 nedeli poradi otsustvo na ran virusolo{ki odgovor. Naj~esti nesakani efekti bea: muskulni bolki, treska, zgolemena temperatura i anemija (anemijata kaj na{ite pacienti se korigira{e so erytropoietin).

Na krajot od studijata se zaklu~i deka tretmanot be{e efektiven i bezbeden za na{ite pacienti. Peginterferon alfa-2a poka`a efikasnost kaj 30 od 32 pacienti. Nesakanite efekti bea zanemarlivi za prekin na tretmanot; toj be{e dobroprifaten od strana na na{ite pacienti. Peginterferon alfa-2a ostanuva kako lek od izbor vo tretmanot na pacienti so hepatitis C, poradi bezbednosta i efektivnosta.

Istata studija be{e prifatena i uspe{no prezentirana kako poster prezentacija na 17. Kongres na EAHP, koj se odr`a vo Mi-

34-35-36-37-38-39-40-41-42-43.qxd

6/26/2012

1:00 AM

Page 11

lano vo mart 2012 godina so naslov "Efektivnost i bezbednost na peginterferon alfa-2a kaj pacienti so hroni~en Hepatitis C na hemodijaliza", od strana na avtorot m-r spec. Jaldaz Bajraktar.

Poster od kongresot vo Milano mart - 2012 god

M-r spec. Jaldaz Bajraktar JZU Zavod za nefrologija-Struga

43

Farmacevtski informator

Kako zaklu~ok mo`eme da izvle~ime deka dijaliznata populacija e zna~ajna rizik-grupa za pojava i transmisija na hepatitis C virusot. Visokata prevalenca uka`uva na nozokomijalna transmisija na HCV za vreme na hemodijalizata. Potrebni se kvalitetni merki i postapki za prevencija i tretman na ova vitalno zagrozuva~ka sostojba. Isto taka potrebno e redovno sledewe na sostojbata so detekcija na novi anti-HCV pozitivni pacienti.

Separacija na anti-HCV negativnite pacienti od anti-HCV pozitivnite pacienti vo posebni Sali za hemodijaliza. I na kraj, lekuvawe na HCV- RNK pozitivnite pacienti, vo prv red pacienti na prettransplantacionen protokol, so peginterferon alfa-2a, koja se poka`a kako mnogu uspe{na terapija za na{ite pacienti.

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:11 AM

Page 2

STRU^EN TEKST

Farmakogenetski test vo individualizacija na terapija so klopidogrel Ateroskleroti~nite vaskularni zaboluvawa imaat predispozicija da iniciraat arteriska tromboza, sekvenca koja se ozna~uva kako aterotromboti~en proces. Aterotromboti~nite zaboluvawa na koronarnata, cerebrovaskularnata i perifernata arteriska cirkulacija se vode~ka pri~ina za smrt i namaluvawe na rabotosposobnosta vo svetot (Bhatt et al.2006). Klopidogrelot pretstavuva terapija od izbor za spre~uvawe na nesakani kardiovaskularni nastani (ishemi~ni napadi i stent-tromboza) kaj pacietnti so aterotromboti~na bolest i pacienti koi se podlo`eni na perkutana koronarna intervencija, so ili bez stentirawe (Grubel et al. 2003; Steinhbul et al.2001).

Farmacevtski informator

44

Klopidogrelot pretstavuva prolek, koj za da se aktivira podle`i na Citohrom R450 (CYP 450) metabolna transformacija. Okolu 85% od prolekot se metaboliziraat do neaktivno soedinenie, a samo 15% se oksidiraat do 2-okso metabolit koj posledovatelno se hidrolizira do tiolen metabolit koj pretstavuva aktiven oblik na klopidogrelot.

Vo dosega sprovedenite in vivo ispituvawa doka`ano e deka enzimite CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2 imaat prioritetna uloga vo metabolizmot na klopidogrelot. Site ovie enzimi poka`uvaat golema inter i ponekoga{ intraindividualna varijabilnost vo aktivnosta.

Ova e rezultat na genetskiot polimorfizam i vlijanieto na negenetskite faktori (inhibicija ili indukacija od drugi lekovi, rastitelni lekovi i drugi faktori od nadvore{nata sredina). Ovie faktori mo`at potencijalno da vlijaat na sozdavawe na aktivnite metaboliti na klopidogrel, a so toa i namaluvawe vo inhibicija na agregacijata na trombocitite. 15-40% od pacientite koi bile podlo`ni na terapija so klopidogrel se smetaat za pacienti bez odgovor ili klopidogrel - rezistentni so visoka rezidualna trombocitna agregacija.

Se pogolem e brojot na studii koi potvrduvaat deka ednonukleotidnite polimorfizmi (Single nuc-

leotide polymorphisms- SNP) vo genite koi gi kodiraat enzimite od CYP 450 superfamilijata, poto~no onie od CYP2C podfamilijata, se odgovorni za klini~ki zna~ajnata interindividualna varijabilnost vo terapevtskiot rezultat na pacientite koi se na terapija so klopidogrel (Goldstein et al. 2001). Utvrdeno e deka na SNP-ovite na CYP2C19 genot poka`uvaat najgolema konzistentnost vo rezultatite, bidej}i CYP2C19 enzimot u~estvuva vo dvata posledovatelni procesi na metabolna aktivacija na klopidogrelot (Mega et al. 2009; Simon et al.2009). Ednonukleotidnite polimorfizmi na CYP2C19 koi se odgovorni za namalenata ili celosno izgubena enzimska aktivnost na CYP2C19 enzimot se ozna~eni kako aleli so reducirana funkcija. Kaj pacientite koi se nositeli na vakvite aleli, konverzijata na klopidogrelot vo negoviot aktiven metabolit mo`e da bide onevozmo`ena {to rezultira so namalena inhibicija na trombocitnata agregacija i povisok stepen na nesakani kardiovaskularni nastani. Vrz osnova na prisustvoto na alelite so reducirana funkcija, pacientite, fenotipski, se klasificirani vo kategorii na "brzi metabolizatori" (bez alel so reducirana funkcija-GG genotip), "sredno brzi metabolizatori" (so eden

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

alel so reducirana funkcija- AG genotip) i "bavni metabolizatori" (so dva aleli so reducirana funkcija-AA genotip) (Ingelman-Sundelberg et al. 2007).

So cel odreduvawe na frekfencijata na CYP2C19*2 : 681G>A (rs4244285) polimorfizmot kaj pacientite vo Makedonija i utvrduvawe na povrzanosta so rizikot od pojava na kardiovaskularni nastani kaj pacientite koi se na terapija so klopidogrel, vo periodot od avgust do noemvri 2010 god. vo PZU "Filip Vtori" se se sprovede biomedicinsko istra`uvawe.

Frekvencijata na CYP2C19*2: 681G>A (rs4244285) polimorfizmot vo makedonskata populacija, be{e opredelena kaj vkupno 198 ispitanici, dodeka pak asocijacijata so rizikot za pojava na nesakani kardiovaskularni nastani i klini~kiot ishod od terapijata so klopidogrel bea evaluirani kaj vkupno 67 pacienti na terapija so klopidogrel.

Rezultatite dobieni od ispituavweto uka`uvaat na frekvencija na polimorfniot CYP2C19*2 A alel, vo makedonskata populacija od 18% vo sporedba so zastapenost od 13,3% vo holandska populacija, 15% vo Germanska, 13% Francuska populacija, 15% [vedska i 15% Hrvatska populacija (Goldstein et al.1997; Yamada et al. 1998, Bozina et al.2003). Od sprovedenoto istra`uvawe dobienite rezultati uka`uvaat deka pribli`no 67% od populacijata pretstavuvaat "brzi metabolizatori", 28% procenti se "umereno brzi " metabolizatori, dodeka pak 4.5 % spa|aat vo grupata na "spori" metabolizatori.

Utvrdena e statisti~ki zna~ajna asocijacija pome|u CYP2C19*2 polimorfizmot i rizikot za pojava na nesakani kardiovaskularni nastani (r =0.0088). Imeno, pacientite

1:11 AM

Page 3

tat ovoj test i pokraj negovata visoka cena koja vo zapadnoevropskite zemji e refundirana od osiguritelnite fondovi. Takvi bolnici koi go koristat ovoj test se The London Bridge Hospital od London, Velika Britanija, Univerzitetska bolnica vo Ferara, Italija, Sarawak General Hospital od Malezija, Univerzitetska bolnica vo Otava, Kanada, Centre Hospitalier Universitaire Pitie-Salpetriere, od Francija i drugi bolnici niz svetot.

Iako vo najnovite vodi~i za terapija Prasugrel i Tikarelor se naveduvaat kako eden od lekovite od izbor zaedno so klopidogrel, koj za odredeni indikacii be{e edistven lek od izbor do sega, sepak se o~ekuvaat podatoci od tekovnite postmerketin{ki studii so koi }e opravda prioritetot pri izbor na soodveten antitrombociten lek.

Ulogata na klini~kiot farmacevt vo procenka za izbor na terapija so soodveten antitromociten lek e od esencijalna va`nost. Klini~kiot farmacevt e potrebno da gi zeme vo predvid doka`anite nesakani efekti na lekovite, kratkiot period na postmarketin{ko klini~ko isleduvawe na Prasugrel i Tikagrelor, cenata na originalnite brendirani lekovi (Prasugrel i Tikarelor) i farmakogenetskiot profil na pacientot so cel odreduvawe na terapija od izbor i negova soodvetna doza.

Biomedicinskoto istra`uvawe za procenka na farmakogenetskiot profil na pacienti so terapija na klopidogrel od PZU "Filip Vtori" e sprovedeno vo sorabotka so M-r.

Aleksandra Kapedanovska-Nestorovska pod mentorstvo na prof. Q. [uturkova.

Aleksandra Dimitrovska-Cvetkovska, specijalist klini~ki farmacevt Specijalna bolnica po hirur{ki bolesti "Filip Vtori", Skopje

45

Farmacevtski informator

koi se "bavni metabolizatori" pribli`no 6 pati imaat pogolem rizik za pojava na nesakani efekti (OR=6.750, 95% CI: 1.186-38.410) vo sporedba so pacientite koi se klasificirani kako "brzi" metabolizatori na klopidogrel. Generalno, rizikot za pojava na nesakan kardiovaskularen nastan pri terapijata so klopidogrel e za 3 pati pogolem kaj nositelite na samo eden alel so reducirana funkcija (A alel) sporedba so pacientite koi ne se nositeli na alelot so reducirana funkcija (OR= 3.188; 95% CI= 1.437-7.058). Vlijanieto na CYP2C19*2 polimorfizmot e zna~ajno korelirano so pomal stepen na pre`ivuvawe bez nesakan nastan kaj klopidogrel tretirani pacientite koi se nositeli na AA genotipot (log rank R = 0.0024) i pacientite - nositeli na samo eden alel so reducirana funkcija.

Frekvencijata na CYP2C19*2 polimorfizmot kaj makedonskata populacija e sli~na so frekvencijata na drugite evropski populacii.

Dopolnitelno, CYP2C19*2 polimorfizmot e asociran so rizik za pojava na nesakani kardiovaskularni nastani pri terapija so standardni dozi na klopidogrel kako i so pomal stepen na pre`ivuvawe bez pojava na nesakan nastan kaj pacienti so aterotromboti~ni zaboluvawa. Sprovedenoto istra`uvawe vo PZU "Filip Vtori" go potvrduva i ilustrira varijabilniot odgovor na standardna odr`uva~ka terapija so klopidogrel i vo makedonskata populacija na pacienti i gi uka`uva na potrebata za individualizacija na terapijata so klopidogrel, so cel da se podobri terapevtskiot ishod od celokupniot tretman na aterotromboti~ni zaboluvawa.

Farmakogenetskiot test za rezistentnost na terapija so klopidogrel mo`e da se izraboti vo farmakogenetska laboratorija so primena na PCR (polymerase chain reaction) tehnika. Metodologijata za ovoj test ve}e e komercijalizirana od strana na Spartan Bioscience Inc. koja ovaa tehnika ja nudi kako paket za ednostavna aplikacija pred ordinirawe na klopidogrelot.

Sekojdnevno se zgolemuva brojot na bolnici koi rutinski go koris-

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:11 AM

Page 4

STRU^EN TEKST

ISPITUVAWE NA STABILNOSTA NA GALENSKIOT PREPARAT STERILEN POVE]EDOZEN LIDOKAIN HIDROHLORID 2% ANESTETI^KI GEL Sterilen pove}edozen Lidokain hidrohlorid 2% anesteti~ki gel, e galenski preparat proizveden vo Bolni~ka apteka na JZU Klini~ka bolnica, Bitola, spored na{a sopstvena formulacija i proizvoden proces. Toj se upotrebuva vo mnogu oddelenija na klini~kata bolnica. So odreduvawe

Farmacevtski informator

46

na rokot na traewe na ovoj preparat, nie sakavme da osigurime negova bezbedna upotreba.

Za taa cel sobravme i na sobna temperatura ~uvavme 13 serii od po 3 mostri vo period od 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 i 36 meseci. Izvedovme kvantitativna analiza na aktivnata supstancija vo

sekoja mostra. Izvedovme testovi na sterilnost na sekoja tekovno proizvedena serija, kako i na sekoja mostra, ~uvana vo tek na 2 do 12 meseci i soodvetno povrzano so kvantitativnite analizi, dobivme rezultati {to sleduvaat vo tabelite vo prodol`enie:

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Page 5

47

Farmacevtski informator

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

STRU^EN TEKST

Farmacevtski informator

48

6/26/2012

1:12 AM

Page 6

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Page 7

49 Rezultatite prika`ani vo tabelite uka`uvaat deka sodr`inata na lidokain hidrohlorid gi ispolnuva farmakopejskite kriteriumi kako za mostrite na gel koj be{e tekovno prigotven, taka i za mostrite, koi bea ~uvani najdolgo (do) 1 godina. Od ova zaklu~ivme deka: FORMULIRAVME SOPSTVEN RECEPT I PROIZVODSTVENA POSTAPKA ZA PRIGOTVUVAWE NA GALENSKIOT PREPARAT STERILEN POVE]EDOZEN LIDOKAIN HIDROHLORID 2% ANESTETI^KI GEL SO ROK NA TRAEWE 1 GODINA I SO TOA OSIGURIVME NEGOVA BEZBEDNA UPOTREBA.

Koristena literatura 1. Martindale The complete drug reference, 34th Ed. PhP, London, Chicago, 2005 2. Remington's Pharmaceutical Sciences, 17th Edition. Mack Publishing Co., Easton, PA, 1985 3. www. Compounding Today. com 4. USP 31, The United States Pharmacopeial Convevtion 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852, may 2008 5. Ph. Eu. 3rd Ed, PhP, 1998 6. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems by Howard C. Ansel, Lippincott Williams & Wilkins, oct. 1999 7. Merck Index, 12th Edition, 1996 for solubility information 8. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 4th edition, 2003 9. http//pharmlabs.unc.edu, then select Suspensions and Gels 10. Our own professional working experiences.

T. Dimitrovska Manojlovik, D. Trombeva, M. Pavlovska

Farmacevtski informator

Testovite na sterilnost izvedovme na tekovno prozvedeni mostri kako i na mostri, koi gi ~uvavme 2, 3, 6, 9 i 12, no ne pove}e od 12 meseci. Site tie mostri bea sterilni. Nekoi od ispituvanite mostri gi ~uvavme na sobna temperatura vo bolni~kata apteka, a nekoi, po pove}ekratna upotreba, bea sobrani od razli~ni oddelenija vo bolnicata. Kvantitativnoto odreduvawe na aktivnata supstancija (lidokain hidrohlorid) go izvr{ivme vo kontrolnata laboratorija na Oddelenie za infuziski rastvori vo na{ata klini~ka bolnica, a testovite na sterilnost vo mikrobiolo{kiot oddel na Centar za javno zdravje vo Bitola.

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Page 8

STRU^EN TEKST

Antibiotska rezistencija, istra`uvawe i razvoj

Farmacevtski informator

50

Antibiotskata rezistencija e golem, svetski problem. Ova e konstatacijata {to ja slu{ame na mnogu nau~nite sekcii, kongresi i simpoziumi, kade {to se pove}e se aktualizira problemot so raste~kata antibiotska rezistencija. Objaveni klini~ki studii gi izdvoija i gi naglasija pri~inite za zagri`enost na zdravstvenite vlasti i avtoriteti za razvojot na antibiotskata rezistencija: ra{irenost na multirezistentni soevi i mal broj novi antibiotski formulacii koi se istra`uvaat.1 Mnogu aktivnosti i kampawi na zdravstvenite avtoriteti se vodat so cel da se regulira i da se praktikuva racionalnata upotreba na antibioticite. So ovie aktivnosti se naso~uvaat naporite na prviot od segmentite na antibiotskata rezistencija, odnosno problemot so ra{irenosta na multirezistentnite soevi. No kakva e situacijata so antibiotskite formulacii koi se istra`uvaat.

Tradicionalniot na~in na istra`uvawe i razvoj nema da obezbedi novi antibiotici. Svetska zdravstvena organizacija neodamna objavi analiza na situacijata zaedno so merki koi {to treba da se zemat predvid. 3 Sepak, ne e zabele`ano zgolemuvawe na istra`uvawata i razvoj na novi antibiotici. Razvojot na antibiotici e golem predizvik vo izminative nekolku godini. Bez razlika na ogromnata prednost vo razvienite biolo{ki nauki, te`inata vo identifikuvawe na novi mehanizmi koi bi gi uni{tuvale humanite bakteriski patogeni, se pove}e gi obeshrabruva kompaniite koi se se u{te aktivni na ova pole. Farmakoekonomskite principi i modeli nikako ne mo`at da go opravdaat vlo`uvaweto i istra`uvaweto na novi antibiotski molekuli.

Neodamna objavena studija predlo`i eden model na spodeluvawe na rizikot od razvivaweto na novi antibiotici preku vklu~uvawe na site u~esnici vo procesot na razvitok i upotreba na antibiotici, od akademija do privatniot sektor, kako mo`no re{enie na momentalnata kriza. 2 [irokiot pristap na spodeluvawe na informaciite i resursite, }e promoviraat inovativnost i }e gi namalat problemite vo identifikuvawe na novi antibakteriski agensi. Tradicionalniot na~in na istra`uvawe za iznao|awe na novi pati{ta za bitka so bakteriskite infekcii se interakciite doma}in - bakterija, naru{uvawe na mehanizmot na prisposobuvawe na bakteriite kaj doma}inot. Mikrobiolozite i klini~arite se u{te se na razmisluvaweto "dobra baterija e mrtva bakterija", no se predizvikani od strana na

regulatorite da izlezat od nivnata "bezbedna zona", neuspesite od minatoto, alarmiraat deka treba vedna{ da se napu{ti tradicionalniot pristap.

So cel nadminuvawe na problemot so investiciite vo razvivaweto na novi antibiotski molekuli bea dadeni nekolku predlozi, se so cel da se nametne inicijativa kaj privatniot sektor za investirawe. No, sepak, zaradi golemiot rizik od neuspeh i maliot povratok na investicijata, ovie mehanizmi ne bea dovolni da se pottiknat kompaniite da investiraat vo novi antibiotici.

Eden od predlog mehanizmite za pottiknuvawe na investicii vo razvojot na novi antibiotici e prilo`uvawe na tro{ocite za razvivawe na Amerikanskiot kongres preku programata poznata kako GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now). No utvrdeno e deka naplata na tro{ocite za razvivawe na antibiotski molekuli ima negativno vlijanie na podolg rok, a pritoa i FDA }e mora da gi revidira vodi~ite za klini~kite ispituvawa na antibiotici. Ako ovaa merka e opravdana i posakuvana, toga{ zgolemenata za{tita na pazarot bi odela vo pogre{en pravec. Vakva postapka bi ja zajaknala povrzanosta pome|u proda`bata i prihodite, klu~en faktor za agresivna promocija na novi antibiotici i nejzinata zloupotreba. Predlo`eniot mehanizam se poka`aa kako neuspe{en za motivacija na privatniot sektor, so ogled na cenovniot efekt na antibioticite, vo sporedba so cenovniot efekt od preparatite za drugi hroni~ni bolesti. 4 Drug model za pottiknuvawe na investicii od strana na privatniot sektor, vo razvivawe na novi antibiotski molekuli, se grantovi za istra`uvawe, subvencii, namenski fondovi i osloboduvawe od danoci, koi mo`at da bidat od korist vo fazata na ran razvoj na antibioticite. Sepak i ovie subvencii nema da pottiknat istra`uvawa i razvoj, dokolku ne postojat soodvetni mehanizmi koi }e obezbedat ponatamo{en razvoj na lekovite.

Dokolku privatniot sektor ne go prifati predizvikot, zaradi ekonomskite pri~ini, a antiinfektivnata zaednica ima nedostatok na inovativni pristapi, toga{ koj }e ja razviva narednata generacija na antibiotici?

Mora da se prodol`i so investirawe vo istra`uvawe, so cel da se ovozmo`i obnovliva serija na antibiotici bidej}i sekoj nov antibiotik so tek na vreme }e bide zastaren. @ivotniot vek na antibiotikot e relativno kratok, bidej}i bakteriite stanuvaat

rezistentni bez razlika na site preventivni merki. Spored ova mora da se sfati deka razvivaweto na antibioticite e odgovornost na site, a posebno na regulatornite tela i javniot sektor. Vakva odgovornost podrazbira deka novite antibiotici, potrebni alatki za spravuvawe so antimikrobnata rezistencija dolgotrajno, mo`e da se obele`ani kako javni dobra. Na ovoj na~in novite antibiotici }e bidat od korist i }e bidat dostapni, pa duri i vo zemjite vo razvoj.

Golema finansiska poddr{ka za istra`uvawe i razvoj od javen sektor e klu~en faktor za inovativnost bidej}i bi gi povrzal investiciite od potrebata za finansiski povratok na investicijata, {to e nevozmo`no za privatniot sektor. Postojat i brojni inicijativi za formirawe na internacionalen fond za ispituvawe na antibiotici finansiran od vladite na zemjite (preku Globalen fond) i koordinirano za istra`uvawe i razvoj preku partnersko razvivawe na proizvodi. Vakvo partnerstvo e uspe{na prikazna vo razvivaweto na terapija za nekolku drugi indikacioni podra~ja, kako na primer tropskite bolesti.

Partnerstvoto za razvivawe na lekovi mo`e da obezbedi realen anga`man vo inovativnost na antibakteriskite ispituvawa i razvoj preku koordinirawe na resursite, znaewata i naporite na site momentalno vklu~eni faktori (od akademija do farmacevtskite kompanii). Eventualno industrijata mo`e da bide odgovorna za proizvodstvo i distribucija na proizvodi, po cena koja obezbeduva odr`livost na proizvodstvoto i distribucijata, no ne vklu~uva tro{oci za istra`uvawe i razvoj, koi bi bile finansirani preku javniot sektor.

Borbata protiv antibiotskata rezistencija bara inovativen pristap, bidej}i rezistencijata postojano }e raste i postojani napori se potrebni za proizvodstvo na novi antibiotici, da se kontrolira nivnata upotreba i da se osigura deka sekoj pacient }e ima pristap do ovie lekovi koi spasuvaat `ivot.

M-r Stev~e Acevski magister na zdravstven menaxment i farmakoekonomija

Koristena literatura 1. Laxminarayan R, Heymann DL, Challeges of drug resistance in the developing world, BMJ 2012; 344; e 1567 2. So AD, Ruiz – Esparza Q, Gupta N, Cars O. 23 Rs for innovating novel antibiotics: sharing resources, risks and rewards. BMJ 2012;344;e1782 3. WHO The evolving threat of antimicrobial resistance – options for action 2012, 4. Ambrose PG Antibiotic bill doesn`t GAIN enough ground. Nat Med 2011;published online 7 July

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Page 9

Analizi koi se koristat vo HOMEOPATIJATA

cinski disciplini, statisti~ki zna~ajni rezultati mo`at da se postignat so zdru`eni metodolo{ki studii vo dadena oblast, no so homeopatijata se javuvaat te{kotii, zatoa {to nekolku serii se sproveduvaat za edni uslovi, a eksperimentalni priodi ili lekovi koi se koristat se premnogu heterogeni za da se dojde do zaklu~ok dali nekoj protokol e efikasen.

Ovaa sostojba mo`e delumno da se objasni so visoko individualizira~ki pristap na klasi~nata homeopatija, kade {to za ista sostojba, simptom ili indikacija 10 pacienti mo`e da dobijat 10 razli~ni leka.

Zatoa, za da se dozvoli polukvantitativno rangirawe na studiite za homeopatskite tretmani, se usvoeni slednive dva kriteriuma.

Prvo, se klasificiraat publikaciite vo soglasnost so vidot na studijata, so koristewe na mali modifikacii, koja e razviena od strana na National Cancer Institute for human studies of complementary and alternative medicine in cancer studies (http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/levels-evidencecam/HealthProfessional/page2).

Spored ovaa klasifikacija, rezultatite po opa|a~ki red se pretstaveni vo Tabela 1.

Tabela 1. Klasifikacija na klini~ki studii vo homeopatijata

51

Farmacevtski informator

Kako metod za le~ewe homeopatijata e priznata re~isi vo celiot svet. Spored Svetskata zdravstvena organizacija se nao|a na vtoro mesto, spored brojot na korisnici na ovoj na~in na le~ewe, vedna{ po kineskata tradicionalna medicina.

Pacientot treba da bide zapoznat so osnovnite na~ela na homeopatijata kako i so na~inot na "zemawe na slu~aj", koj vo golema mera se razlikuva od zemawe anamneza vo konvencionalnata medicina. Homeopatite generalno zapo~nuvaat so detalni ispituvawa na istorijata na pacientite, nivniot `ivoten stil, uslovite vo koi `iveat i rabotat, vklu~uvaj}i i pra{awa vo vrska so nivnata fizi~ka, mentalna i emocionalna sostojba. Homeopatot potoa se obiduva ovie informacii da gi prevede vo slo`ena formula na mentalni i fizi~ki simptomi. Celta e da se razvie slika za seopfatna zastapenost na celokupnoto zdravje na sekoj poedinec. Opfa}aj}i totalitet na simptomi, homeopatot treba da go pronajde lekot po principot na homeopatska sli~nost - simillimum, koj e soodveten samo za taa individua.

Homeopatskite istra`uvawa se razvieni vo tekot na poslednive 25 godini so pomo{ na sovremeni medicinski metodi (klini~ki ispituvawa, opservaciski studii, statisti~ki podatoci, instrumentalni ili laboratoriski testirawa). Kako i vo drugi medi-

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Page 10

STRU^EN TEKST Vtoriot kriterium, koj mo`e da pomogne e tipot na publikacija, kade {to na vrvot se dokumentite {to se objaveni vo konvencionalnata medicinska literatura, a na podolno nivo se publikaciite obezbedeni vo knigi ili konferenciski objavi. (Tabela 2)

Tabela 2. Klasifikacii na publikacii vo homeopatijata Raste~ki broj na klini~ki dokazi koi poka`uvaat deka homeopatijata ima pozitiven efekt se objaveni i od strana na Faculty of Homeopathy, definirani kako randomizirani kontrolni ispituvawa, nerandomizirani studii i iskustva na pacienti (koi se prika`ani podolu): a) RANDOMIZIRANI KONTROLNI ISPITUVAWA [iroko prifaten metod za dokaz dali medicinskiot tretman e efikasen se randomizirani kontrolni studii (randomized controlled trials – RCT), koi se nare~eni "zlaten standard" na klini~kite istra`uvawa.

Od vkupno 156 RCT izvr{eni vo homeopatijata (vo 75 razli~ni medicinski uslovi), 41% imaat te`ina na pozitivni dokazi, 7% imaat bilans na negativni dokazi i 52% neubedlivo pozitivni ili negativni.

Gorenavedenite rezultati imaat sli~nosti so podatocite dobieni od analiza na 1016 sistemski pregledi na RCT, od koi 44% intervencii vklu~eni vo studijata se pozitivni, 7% se negativni i 49% se izjasnile deka ne poddr`uvaat pozitiven ili negativen efekt.

SISTEMSKI PREGLEDI NA RCT Pove}eto cvrsti dokazi doa|aat od kriti~noto ocenuvawe na RCT, na vnimatelno definiran na~in. ^etiri od pet osnovni sistemski pregledi na RCT vo homeopatijata imaat definirano (so odredeni ograni~uvawa) deka homeopatijata ima pogolem efekt od placeboto. Sistemski pregledi na RCT vo odredeni medicinski oblasti prezentiraat pozitivni zaklu~oci za homeopatijata vo sedum oblasti: dijareja vo

Farmacevtski informator

52

detstvo, visoka temperatura, tretman na grip, postoperativen ileus, infekcii na respiratoren trakt, revmatski zaboluvawa i vertigo.

TE[KOTII PRI SPROVEDUVAWE NA RTC

Modelot RCT za merewe na efikasnosta na tretmanot pretstavuvaat predizvik za homeopatskite istra`uvawa. Specifi~no e poradi faktot {to vo homeopatijata, tretmanot obi~no se prisposobuva na poedinecot. Homeopatskata preskripcija ne se zasnova samo na simptomite na bolesta na pacientot, tuku i na niza drugi faktori koi se va`ni za pacientot, vklu~uvaj}i go na~inot na `ivot, emotivnoto zdravje, li~nosta i higieno-dietetskite naviki. "Efikasnosta" na individualizira~ka homeopatska intervencija e slo`en spoj od propi{ani lekarstva, zaedno so drugi aspekti vo dlabo~inata na konsultaciite i integriran zdravstven sovet od strana na homeopatskiot lekar, kade {to efektot na lekot mo`e da se izmeri so preciznost vo RCT. b) NERANDOMIZIRANI STUDII Nerandomiziranite studii se del od bazata za dokazi za kakva bilo lekarska intervencija. Klini~kiot odgovor na studiite se prijavenite odgovori na pacientot po tretmanot. Studiite od ovoj tip ne se randomizirani, ni kontrolirani, poradi {to se nao|aat podolu rangirani vo istra`uva~kite dokazi. v) ISKUSTVA NA PACIENTI Mnogu pacienti podlo`eni na homeopatski tretman imaat kompleksnost na zdravstveni problemi.

Naj~esto toa se pacienti koi stradaat od pove}e od edna bolest. Granicata vo godinite e isto mnogu razli~na i se dvi`i od mali deca do postari lu|e ili bremeni `eni. Razli~nata starosna granica i sostojba na pacientite ne se prifa}a vo konvencionalnata medicina. Zabele`uvawe na klini~kite podatoci od sekojdnevnata praktika se odrazuva na vistinskite homeopatski iskustva, koi se vrednuvaat vo delot na medicinata bazirana vrz dokazi.

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Tabela 3. Boduvawe na metodolo{ki karakteristiki pri klini~ki ispituvawa vo homeopatijata prezentirani od razli~ni nau~nici KLASI^NA INDIVIDUALIZIRA^KA HOMEOPATIJA Ispituvawata {to gi sprovele Friese i sorabotnicite se objaveni kako otvorena studija za rezultati {to gi dobile pri lekuvawe na Otitis media kaj deca, tretirani so dva razli~ni medicinski pristapa, lekuvawe so klasi~ni homeopatski lekovi (Aconitum, Apis mel, Belladonna, Lachesis, Pulsatilla, Silicea, Lycopodium, Chamomilla i Capsicum), propi{ani po individualna homeopatska analiza na slu~aj i primena na konvencionalna terapija so antibiotici, mukolitici i antipiretici. Vremetraeweto na bolkata kaj pacientite tretirani so homeopatski

Page 11

lekovi iznesuva 2 dena, dodeka kaj grupata pacienti tretirani so konvencionalna terapija iznesuvala 3 dena. Vremetraeweto na terapijata bila od 4 do 10 dena soodvetno i periodot na traewe na antibiotskata terapija koja ne mo`e da bide pokratka od 7 dena.

Vo kratki crti, ovaa pragmati~na studija na sporedba na homeopatskata so konvencionalnata terapija poka`uva sli~ni rezultati, so trend vo korist na homeopatijata.

Druga otvorena multicentri~na studija e spovedena od Kruse i sorabotnicite koi sprovele opservira~ka studija na grupa deca so Otitis media za period od 6 nedeli, tretirani so: aconitum, apis mel, belladonna, capsicum, chamomilla, lachesis i referentna grupa tretirana so antibiotici, sekretolitici, antipiretici i simpatikomimetici vo vid na nazalen sprej. Vo dvete grupi brojot na relapsi i prose~no traewe na bolkata bile sli~ni.

53

Farmacevtski informator

BENEFITI OD HOMEOPATSKATA TERAPIJA Celta na opservira~kite studii e da ja utvrdi efikasnosta na homeopatskata terapija kaj deca so Otitis media koi se oslobodeni od bolka so individualizira~ki homeopatski tretman. Po davaweto na homeopatskiot lek bila nabquduvana sostojbata na bolka. Ako po 6 ~asa ne e namalena bolkata se dava vtor (razli~en) homeopatski lek. Po narednite 6 ~asa, kaj decata kaj koi ne e postignata kontrola na bolkata bea dadeni antibiotici.

Kontrola na bolkata be{e postignata kaj 39% od pacientite po 6 ~asa i kaj dodatni 33% od pacientite po 12 ~asa. Vo sporedba so podatocite od literaturata e utvrdena stapka od 2,4 pati pobrz efekt od nelekuvani slu~ai.

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:12 AM

Page 12

STRU^EN TEKST Drugi opservira~ki studii se napraveni od strana na 30 istra`uva~i so konvencionalna lekarska diploma, na 6 klini~ki mesta, vo 4 zemji, na serija pacienti so najmalku od slednive patologii: problemi na gorniot i dolniot respiratoren trakt, vklu~uvaj}i alergii i problemi so u{ite. Bile sporedeni slu~ai na 456 pacienti vo koi e utvrdeno deka homeopatskiot tretman bil barem tolku efikasen kako i konvencionalniot tretman na pacientite vo ovie tri patologii.

I randomizirana dvostrana placebo kontrolna pilot-studija e sprovedena kaj deca so Otitis media.

Predmet na studijata bile izliv i bolka vo uvoto ili pojava na temperatura vo period pred 36 ~asa od pojava na simptomite. Tie bile tretirani so individualizira~ki homeopatski tretman ili placebo administracija 3 pati na den vo period od 5 dena ili dodeka simptomite ne se namalat. Rezultatite poka`ale zna~ajno namaluvawe na simptomite po tretmanot vo korist na homeopatskiot tretman (P<0,05).

Farmacevtski informator

54

COST-EFFECTIVENESS ANALIZA Studii na sporedlivost na rezultatite na Cost-Effectiveness analizata na "homeopatska strategija" nasproti "antibiotskata strategija" se korstat vo rutinskata medicinska praktika. Podatoci od mnogubrojni serii pacienti bea analizirani i grupirani spored vidot na lekot koj bil daden, epizodi na akuten rhinopharyngitis, komplikacii, nesakani efekti i medicinski tro{oci. Rezultatite poka`aa deka "homeopatskata strategija" dade zna~itelno podobri rezultati od "antibiotskata strategija" vo odnos na broj na epizodi na rhinopharyngitis, broj na komplikacii i kvalitet na `ivot so poniski direktni medicinski tro{oci vo korist na homeopatijata. (Ovie rezultati ne se potvrdeni so randomizirani studii na homogena grupa na pacienti). Trichard M, Chaufferin G, Nicoloyannis N. Pharmacoeconomic comparison between homeopathic and antibiotic treatment strategies in recurrent acute rhinopharyngitis in children. ;94:3–9.

U{te edno istra`uvawe (cost-effectiveness) e napraveno vo Germanija pri tretirawe na slednive sostojbi: glavobolka kaj vozrasni, bolki vo dolniot del na grbot, depresija, nesonica, sinuzitis, deca - so atopi~na astma, dermatit i rinitis). Podatocite se sobirani za period od 6 i 12 meseci, pri {to se sledeni simptomite na serioznost, kvalitet na `ivot, tro{oci pri konsultacii, lekarstva, fizikalna terapija, hospitalizacija, boleduvawa i tro{oci za medicinski pomagala. 493 pacienti bile tretirani so 101 homeopatski leka i 59 konvencionalni leka. Naodite sugeriraat deka pacientite koi bile podlo`eni na homeopatski tretman imale podobri rezultati so sli~ni tro{oci.

FIKSNA PRESKRIPCIJA NA NISKI POTENCII Iako pacientite najdobro se tretiraat so individualizira~ki homeopatski lek izbran od strana na profesionalen homeopat, nekolku ispituvawa poka`aa deka odredeni homeopatski lekovi ili nivni kombinacii mo`e da bidat barem tolku efikasni kako konvencionalnite lekovi.

Po~etni studii za efektot na nisko naglaseni homeopatski lekovi za nastinka bea napraveni od strana na Gassinger i sorabotnicite, koj gi sporeduvale efektot na Eupatorium perfoliatum so efektot na acetylsalicylic acid. Nitu subjektivnite simptomi, nitu telesnata temperatura, nitu laboratoriskite podatoci, ne poka`aa zna~ajna razlika kaj dvete tretirani grupi so Eupatorium perfoliatum i acetylsalicylic acid.

Avtorot dojde do zaklu~ok deka homeopatskiot tretman e ednakvo efikasen kako i alopatskiot tretman.

Wiesenauer i sorabotnicite gi sporeduvale efektite na tri razli~ni homeopatski tretmani i placebo kaj pacienti so akuten i hroni~en sinuzit. Vo ovaa randomizirana dvojno slepa studija pacientite bea podeleni na 4 grupi so razli~na aplikacija: grupa A – Luffa operculata + Kalium bichromicum + Cinnabaris, grupa B - Kalium bichromicum + Cinnabaris, grupa C – Cinnabaris i grupa D – placebo. Studijata ne otkriva razlika vo terapevtskite efekti kaj ~etirite grupi pacienti. Isto taka Wiesenauer istakna deka se dobieni sli~ni negativni rezultati pri prepi{uvawe na antibiotci i nazalni dekongestivi.

Od seto pogore navedeno mo`e da se zaklu~i deka homeopatijata ima seriozni nau~ni dokazi za nejzinata efikasnost, bezbednost i finansiska opravdanost. Site ovie dokazi vo pogorenavedenite indikacii ja istaknuvaat potrebata od novi ispituvawa kade {to i nau~no i statisti~ki signifikantno }e bide doka`an homeopatskiot tretman i vo drugi, novi indikacii. Na ovoj na~in i so jazikot na naukata }e bide potvrdeno ona {to homeopatite go svedo~at sekojdnevno, za pozitivnite efekti na homeopatijata.

dipl. farm. Iskra Jakonova-Stojanovska sertificiran homeopat Prodis Doo, Skopje prva fabrika za homeopatski proizvodi na Balkanot

Koristena literatura - Linde K, Clausius N, Ramirez G, Melchart D, Eitel F, Hedges LV, et al. Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebo-controlled trials. Lancet ;350:834–43 - Taylor MA, Reilly D, Llewellyn-Jones RH, McSharry C, Aitchison TC.Randomised controlled trial of homoeopathy versus placebo in perennial allergic rhinitis with overview of four trial series. Br Med J;321: 471–6 - Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, Boissel JP. Evidence of clinical efficacy of homeopathy. A meta-analysis of clinical trials.

HMRAG. Homeopathic Medicines Research Advisory Group. Eur J Clin Pharmacol;56:27–33.

- Trichard M, Chaufferin G, Nicoloyannis N. Pharmacoeconomic comparison between homeopathic and antibiotic treatment strategies in recurrent acute rhinopharyngitis in children ;94:3–9.

44-45-46-47-48-49-50-51-52-53-54-55.qxd

6/26/2012

1:13 AM

Page 13

56.qxd

6/26/2012

1:26 AM

Page 2